用于心脏辅助装置的皮肤接口装置的制造方法
【专利说明】用于心赃辅助装置的皮肤接口装置
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请是部分继续申请并且根据美国法案第35篇§120要求2013年9月3日提交的 美国专利申请序列号14/017,109的优先权，所述美国专利申请的全部内容W引用的方式整 体并入本文。
[0003] 发明背景 发明领域
[0004] 本发明设及诸如皮肤接口装置和动脉接口装置的组件，W及用于植入、定位并操 作屯、脏辅助装置(CAD)的方法。
[0005] 背景信息
[0006] 使用CAD是用于治疗屯、力衰竭的熟知的方法。累被定位在主动脉内部，通常在近降 主动脉中。所述累通常包括40-50CC的位移容积，并且与屯、脏顺序地作用来增加血流。在屯、 脏舒张期间，累被充气，由此驱动升主动脉W及主动脉弓中的血液进入冠状动脉W便向屯、 肌供给氧气。在屯、脏收缩期间，随着左屯、室收缩，累被放气W便降低后负荷。
[0007] 包括累的现有屯、脏辅助装置存在的问题是需要不方便的外部设备，例如像充满压 缩气体的外部箱体和/或外部控制器。
[000引附图简述
[0009] 结合附图阅读W下详细描述将更好地理解本发明，在附图中，相同参考标号被用 来表示相同元件，并且其中：
[0010] 图1A示意性地示出使用申请人的动脉接口装置（"AID") 150植入在患者体内的 CAD；
[0011] 图1B是AID 150的剖面图；
[0012] 图2示意性地示出被定位在近降主动脉中的累，其中所述累的充气导管通过申请 人的AID 150进入右锁骨下动脉处的血管；
[0013] 图3示意性地示出屯、脏辅助装置，所述屯、脏辅助装置包括主动脉内累、内部传动 线、动脉接口装置、皮肤接口装置、外部驱动线W及外部驱动器；
[0014] 图4A示出包括植入式基座500和SID顶盖600的申请人的皮肤接口装置r'SID") 400；
[0015] 图4B示出申请人的SID 400在设置在患者体内时的皮上部分420和皮下部分430;
[0016] 图4C是示出各种部件和局部组件的申请人的SID 400的剖面图；
[0017] 图5A是SID基座500的外壳部分的顶部透视图；
[001引图5B是图5A的外壳部分的底部透视图；
[0019] 图5C示出被设置在SID基座500的底部部分560的内表面上的各种部件；
[0020] 图5D示出被设置在底部部分560的外表面上的各种部件；
[0021] 图祀示出被设置在SID基座500中的无线功率传递组件的二次绕组部分，所述二次 绕组与用于邸G传感器的Ξ个连接器W及用于嵌入式压力传感器的四个连接器组合，上述 多个连接器附接到申请人的SID基座500;
[0022] 图6A示出申请人的SID 400的SID顶盖600;
[0023] 图6B是示出申请人的无线功率传递组件的各种元件的剖面图；
[0024] 图7是用来将申请人的SID 400W皮下的方式定位到患者体内的申请人的环钻手 术器械800的手柄和基座部分700的透视图；
[0025] 图8A是用来将申请人的SID 400W皮下的方式植入患者体内的申请人的环钻手术 器械800的透视图；
[0026] 图8B是环钻手术器械800的截面图，其中底部压板710已经被用来形成皮下袋W便 接收申请人的SID基座500,并且其中上部组件810被用来在皮肤中形成圆孔，通过所述圆孔 SID基座500的管状部分可W向外延伸；
[0027] 图9是示出用于错制外部施用的高压冲击(信号)的电路的原理图；
[0028] 图10是示出通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据的图，其中W闭合 累送模式操作驱动单元；
[0029] 图11是示出通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据的图；
[0030] 图12是示出通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据的图；
[0031] 图13是示出在波纹放气期间通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据 的图；
[0032] 图14是示出通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据的图，其中W闭合 累送模式操作驱动单元；
[0033] 图15是示出通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据的图；
[0034] 图16是示出通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据的图；并且
[0035] 图17是示出在波纹放气期间通过本发明的装置的一个实施方案生成的压力数据 的图。
[0036] 优选实施方案的详细描述
[0037] 具有随本文的公共发明实体并且转让给本发明的公共受让人的美国专利号8， 323，174据此W引用方式全文并入本文。
[0038] 参考附图在W下描述中的优选实施方案中描述本发明，其中相同的元件符号表示 相同或者类似的元件。在整个本说明书中对"一个实施方案"、"实施方案"或类似语言的引 用是指结合实施方案来描述的具体特征、结构或特性被包括在本发明的至少一个实施方案 中。因此，在整个本说明书中，短语"在一个实施方案中"、"在实施方案中及类似语言的 出现可能(但非必要地)是指同一实施方案。
[0039] 本发明的所述特征、结构或特性可采用任何合适方式结合在一个或多个实施方案 中。在W下描述中，列举了许多特定细节W提供对本发明的实施方案的全面理解。然而，相 关领域中的技术人员将认识到，本发明可在没有一个或多个特定细节的情况下、或用其他 方法、部件、材料等来实践。在其他情况下，为了避免使本发明的方面模糊，并未详细示出或 描述众所周知的结构、材料或操作。
[0040] 代替使用例如像氮气的容器化压缩气体W及辅助箱体，本文的发明人已经采用不 同的方法。使用空气代替氮气作为累送介质意味着总是具有库存的累送介质的无限供给。 在某些实施方案中，系统中的空气可W有规律的间隔替换，或者仅在通过例如湿度传感器 触发时替换。因此，当累中的空气已经变得过于潮湿时，可w简单地净化来自装置的空气并 且用相对干燥的环境空气填充所述装置。
[0041] 比现有可用的系统更加便携的系统起因于消除氮气箱和压缩机的需要。
[0042] 可W基于来自屯、电图化KG)数据的QRS复合波检测、通过来自压力数据的重搏切迹 检测、或者通过两者来触发被设置在例如患者的主动脉中的累的充气/放气循环。根据需要 可W提供电极和压力传感器。
[0043] 通常将基于QRS复合波的检测触发放气，运指示即将发生的屯、脏收缩，而通常将基 于重搏切迹的检测触发充气，运指示屯、脏舒张的开始。
[0044] 图1A和图1B示出申请人的动脉接口装置ΓΑΙ0")150。参考图1A，使用血管移植物 110形成血管接口 100,所述血管移植物110利用缝线环130在动脉中的切口位置处附接到动 脉120。所示的特定移植物在其远端140处张开。AID 150置于移植物110内部，充满移植物 110的内部。
[0045] 现在参考图1A和图1B，AID 150包括主体155。在某些实施方案中，包括主体155的 AID 150包括娃。在某些实施方案中，主体155包括聚氨醋。在某些实施方案中，主体155包括 聚硅氧烷。在图1A和图1B的所示实施方案中，主体155被形成为包括延伸穿过其中的两个内 腔。内腔160被利用来移动气动驱动线170通过AID 150。
[0046] 第二内腔165容纳压力传感器190W便测量动脉压，并且容纳传感器引线192、194、 196和198W便将传感器190互连到申请人的SID 400。传感器引线192、194、196和198被用来 向传感器190提供动力、提供接地连接，W便向传感器190提供时钟信号、并且将动脉压信号 从传感器190通信到SID 400。
[0047] AID内腔被设定大小W便密合地配合在驱动线的周边，累的驱动线170移动通过所 述AID内腔。运允许外科医师将累的位置固定在患者的主动脉中。在某些实施方案中，AID 150从移植物的近端向外延伸，W便有助于最小化凝块侵入。在某些实施方案中，AID 150被 固定到移植物并且相对于所述移植物被固定。
[004引延伸通过AID 150的长度的内腔160被气动驱动线170填满。气动驱动线170接着在 其远端处连接到累180。在某些实施方案中，充气导管被形成为具有3至6mm范围内（通常约 为5mm)的内径，尽管其他直径也是可能的。在某些实施方案中，导管将（i)内部足够宽W便 将对液流的阻力降低到空气可W用作压力介质的程度，利用需要生成不超过0.5个大气压 的压力源W便将压力从来源传输到累，W及(ii)外部足够窄使得各种血管中的充气导管的 存在不会显著干扰血液通过所述血管的流动。在上下文中，"足够窄W便避免显著干扰"意 味着导管阻塞小于血管的内腔的横截面积的大约50%。
[0049] 在某些实施方案中，每个部件包括一种或多种生物相容性材料，诸如聚四氣乙締 (PTFE)、膨胀聚四氣乙締（ePTFE)、聚氨醋、聚乙締、聚对苯二甲酸乙二醇醋、硅氧烷和/或 铁。在某些实施方案中，气动驱动线170和/或累180包括抗湿材料W便有助于防止水分移动 通过累壁W及在腔室中积聚。例如，在某些实施方案中，通过将抗湿材料层压到气动驱动线 170和/或累180上或其中，或者通过将抗湿涂层涂覆到累壁的内表面或外表面来实现抗湿 性。
[0050] 在某些实施方案中，除了防止血栓在移植物110内部积聚之外，AID 150在其他的 方面适用。AID 150可用作围绕气动驱动线170的衬垫W便有助于在移植物被栓住时维持充 气导管的开放。此外，与气动驱动线170相比较，AID 150的增加的表面积可W使密封移植物 110的任务易于完成。
[0051] 图1A中未示出的是气动驱动线170的近端。因为累180需要与屯、脏循环协调充气和 放气W便起到屯、室辅助装置的作用，所述累必须通过气动驱动线170与某种驱动器(例如， 空气压缩机或累)流体连通。
[0052] 在其中运种