一种天麻片及其制备方法
【专利摘要】一种天麻片及其制备方法，涉及医药及医药生产【技术领域】，具体步骤如下：50％重量的羌活、天麻、制附子粉碎成细粉，过筛备用；50％重量的羌活、独活、当归提取挥发油，所得药渣与其余五味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；将稠膏与细粉混匀，干燥，整粒，再加入经β-环糊精包合后的挥发油，混匀，压制成片，即得。本发明的积极进步效果在于：提取的挥发油，经β-环糊精包合后，大大增加了挥没油的稳定性，在长期留样观察过程中，经贮藏24个月后，还能明显检测到挥发油的存在。临床疗效比较稳定。
【专利说明】一种天麻片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药及医药生产【技术领域】，尤其涉及一种天麻片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 天麻片以天麻、羌活、独活、杜仲（盐炒、牛膝、粉萆蘚、附子（制）、当归、地黄、玄 参、等数味中药为原料，制成的纯中药提取物制剂，经临床验证疗效确切，本品祛风除湿，舒 筋通络，活血止痛，用于肢体拘挛、手足麻木，腰腿酸痛等，具有良好疗效。
[0003] 其制备工艺为：50*%宪活、天麻、附子（制）粉碎成细粉，过师备用；50%宪活、独 活、当归提取挥发油，药渣与其余五味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎 液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加上述药粉，混匀，干燥，整粒，喷入挥发油，混匀，压制成片，即 得。
[0004] 上述制备工艺未考虑挥发油的特性，采用直接加入的方法，本品在常规贮藏过程 中，造成挥发油大量损失，引起临床疗效降低。我们在产品留样观察过程中，采用下述鉴别 方法，发现本品贮藏6个月，挥发油斑点明显减弱；贮藏12个月以上，基本无明显的挥发油 斑点。
[0005] 取本品天麻片20片，研细，照挥发油测定法（中国药典2010年版一部附录X D 乙法）加环己烷2ml，缓缓加热至沸，并保持微沸约2小时，放置后，取环己烷溶液作为供 试品溶液。另取羌活、独活对照药材各2g，当归药材lg，分别采用上述方法，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液及 对照药材溶液各5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60°C )_乙醚-醋酸 (10 : 10 : 0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（254nm)下检视。供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的荧光斑点，再喷以8%磷钥酸乙醇溶液， 于105°C烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑 点。
【发明内容】
[0006] 本发明所要解决的技术问题在于克服现有技术的缺陷，进一步提出一种天麻片及 其制备方法。增加挥发油在贮藏过程中的稳定性，增加临床疗效。
[0007] 本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现。
[0008] -种天麻片，其特征在于，主要由以下重量配比的药材制成：
[0009] 天麻 60份 羌活 100份 独活 50份 盐杜仲 70份 牛膝 60份 粉萆蘚 60份 制附子 10份 当归 100份 地黄 160份 玄参 60份。
[0010] 一种天麻片的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：
[0011] (1)50%重量的羌活、天麻、制附子粉碎成细粉，过筛备用；
[0012] (2) 50%重量的羌活、独活、当归提取挥发油，所得药渣与其余五味药材，加水煎煮 二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，
[0013] (3)将步骤（2)的稠膏与步骤（1)的细粉，混匀，干燥，整粒，再加入经β-环糊精 包合后的挥发油，混匀，压制成片，即得。
[0014] 步骤（2)中提取挥发油采用水蒸汽蒸馏法，加水量为药材重量的9倍，提取时间为 6小时。
[0015] 步骤（2)中制备稠膏，第一次加水量为药材重量9倍，第二次加水量为药材重量的 7倍。
[0016] 其挥发油的β -环糊精包合工艺如下：
[0017] (1)取β-环糊精，加水适量，加热溶解，制得β-环糊精水溶液，并降温至50°C ;
[0018] ⑵挥发油用无水乙醇稀释，按挥发油：无水乙醇为1 : 3的比例稀释；
[0019] (3)稀释后的挥发油缓缓注入50°C的β-环糊精水溶液中，恒温搅拌2小时，放 冷，置冰箱（l〇°C以下）冷藏24小时，取出，抽滤，收集滤渣，低温真空干燥，过筛，即得；其 中，挥发油：β-环糊精：水的比例为lml : 5g : 80ml。
[0020] 本发明中，在最后压制成片过程中，加适量润滑剂，润滑剂为本领域常规使用的润 滑剂，为滑石粉、微粉硅胶和硬脂酸镁中的一种或多种，较佳的为硬脂酸镁。所述的润滑剂 的含量为本领域常规使用，较佳的为0.5% -2%，所述的百分比为各成分占最后灌装前颗 粒总量的质量百分比。
[0021] 本发明中，最终制成的天麻片，每粒内容物重量为0. 25g。
[0022] 在符合本领域常识的基础上，本发明中上述的各技术特征的优选条件可以任意组 合得到本发明较佳实例。
[0023] 本发明的有益效果为：
[0024] 本发明的积极进步效果在于：提取的挥发油，经环糊精包合后，大大增加了挥 没油的稳定性，在长期留样观察过程中，经贮藏24个月后，还能明显检测到挥发油的存在。 临床疗效比较稳定。
【具体实施方式】
[0025] 为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结 合具体实施例，进一步阐述本发明。
[0026] 挥发油的包合工艺研究
[0027] 本品为固体制剂，如将挥发油直接喷入颗粒中，则挥发性有效成分损失较多，故将 挥发油制成β -环糊精包合物，使其粉末化后加入颗粒中，可降低其挥发性，增加水溶性， 提高稳定性及生物利用度，同时掩盖其不良气味。采用正交试验法探讨了挥发油的环 糊精包合工艺，并用GC分析对包合物质量进行了考察。
[0028] 1、包合物制备方法
[0029] 采用水饱和法包合：精密称取β -环糊精5. 0g，置具塞三角烧瓶中，加入蒸馏水一 定量，沸水浴加热使溶解，降至规定温度，于磁力加热搅拌器上恒温搅拌。精密吸取天麻片 挥发油，按油与无水乙醇比例1 : 3用无水乙醇稀释，然后用注射器将挥发油稀释液缓缓注 入保持一定温度的β -环糊精溶液中，密塞，继续恒温搅拌至规定时间，置冰箱（l〇°C以下） 冷藏24h，抽滤，少量水洗（10ml分3次），抽干，再以少量石油醚洗（10ml分3次），抽干，收 集滤渣，真空干燥（40°C)12h，过筛，即得白色粉末状包合物。收得率按如下公式计算。
[0030]
【权利要求】
1. 一种天麻片，其特征在于，主要由以下重量配比的药材制成： 天麻 6G份 羌活 100份 独活 50份 盐杜仲 70份 牛膝 60份 粉萆蘚 60份 制附子10份 当归 100份 地黄 16G份 玄参 60份 其中，羌活、独活、当归提取的挥发油，经β -环糊精包合，然后加入到制造过程，压制 成片，即得。
2. -种权利要求1所述天麻片的制备方法，其特征在于，具体步骤如下： (1) 50%重量的羌活、天麻、制附子粉碎成细粉，过筛备用； (2) 50%重量的羌活、独活、当归提取挥发油，所得药渣与其余五味药材，加水煎煮二 次,第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏； ⑶将步骤⑵的稠膏与步骤⑴的细粉，混勻，干燥，整粒，再加入经β_环糊精包合 后的挥发油，混匀，压制成片，即得。
3. 根据权利要求2所述天麻片的制备方法，其特征在于，步骤（2)中提取挥发油采用水 蒸汽蒸馏法，加水量为药材重量的9倍，提取时间为6小时。
4. 根据权利要求2所述天麻片的制备方法，其特征在于，步骤（2)中制备稠膏，第一次 加水量为药材重量9倍，第二次加水量为药材重量的7倍。
5. 根据权利要求2所述天麻片的制备方法，其特征在于，其挥发油的β-环糊精包合工 艺如下： (1) 取β-环糊精，加水适量，加热溶解，制得β-环糊精水溶液，并降温至50°C ; (2) 挥发油用无水乙醇稀释，按挥发油：无水乙醇为1 : 3的比例稀释； ⑶稀释后的挥发油缓缓注入50°C的β-环糊精水溶液中，恒温搅拌2小时，放冷，置 冰箱（10°C以下）冷藏24小时，取出，抽滤，收集滤渣，低温真空干燥，过筛，即得；其中，挥 发油：β-环糊精：水的比例为lml : 5g : 80ml。
【文档编号】A61P29/00GK104189522SQ201410442821
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年8月28日 优先权日:2014年8月28日
【发明者】赵栋磊, 王晓华, 朱玉, 王超群 申请人:合肥今越制药有限公司