一种用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，属于中药制剂【技术领域】。包括如下步骤：取云母石，加水煎煮，得到第一煎液；取黄连，加水煎煮，得到第二煎液；将第一煎液和第二煎液合并后浓缩，得到浓缩液；将浓缩液中加入枯矾和碳酸钠，补加水，静置，取上清，得到上清液；将上清液浓缩，得到浓缩清液，再加入乳化剂、防腐剂、表面活性剂、稠度调节剂，升温后，分散均匀，再放冷，加水，搅拌均匀，即可。本发明提供的用于治疗软组织损伤的乳膏使用过程方便，药物易于附着于皮肤的表面，通过能提取过程进行改进，使乳膏中的药物的粒径小，易于吸收；乳膏中的主成分含量高。
【专利说明】一种用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法
[0001]
【技术领域】
[0002] 本发明涉及一种用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，属于中药制剂技术领 域。
[0003]
【背景技术】
[0004] 软组织包括有：皮肤、浅筋膜、皮神经、浅血管等。软组织损伤是指各种急性外伤 或慢性劳损以及自己疾病病理等原因造成人体的皮肤、皮下浅深筋膜、肌肉、肌腱、腱鞘、韧 带、关节囊、滑膜囊、椎间盘、周围神经血管等组织的病理损害，称为软组织损伤。临床表现： 疼痛，肿胀，畸形，功能障碍。
[0005] 软组织损伤的主要分类：扭伤类，挫伤类，碾压伤类；有急性筋伤，慢性筋伤类；有 开放性损伤类，闭合性损伤类等。创口的大小、形状、出血情况、受伤程度及范围，皮肤有无 瘀斑、水疱，皮温有无改变，指(趾）端循环情况，肌肉有无缺血性坏死，伤肢是否肿胀、皮肤 紧张和发硬、能否活动，有无感觉障碍。
[0006] 软组织损伤是骨科常见病、多发病.对其处理以对症治疗为主。非留体类药物是 临床常用药物，但临床研究表明长期服用阿司匹林、吲哚美辛等传统非留体类抗炎药往往 会产生多种不良反应。祖国医学对急性软组织损伤治疗积累了丰富的经验，中药外涂或者 外敷便是其中具有特色的疗法之一。
[0007] 软组织损伤的病理基础是局部皮肤、皮下、深部肌组织及小血管受损，严重者可出 现肌纤维、胶原纤维的断裂，毛细血管破裂，血管壁通透性增加，血管内液外渗组织间隙导 致肿胀，而组织充血、坏死、代谢紊乱，生物活性物质如组胺、5-HT等被激活，由此而产生大 量炎性细胞的浸润，炎症反应刺激局部神经末梢导致疼痛。中医认为软组织损伤的本质是 血瘀，损伤之后脉络破损，血液离经而成瘀，血瘀则气滞，淤血不散则化热，气滞不行则疼 痛，故治则以活血祛瘀、行气止痛为主。外敷中药治疗软组织损伤这一领域的研究主要还 集中在病理学、组织学的观察，而现代细胞生物学和分子生物学的发展已使从细胞和丹子 水平解释、分析软组织损伤愈合过程成为可能，对中药如何影响肽类生长因子的信息传递 进而参与调控局部炎症反应、细胞增殖分化和组织修复重建等过程的课题是今后的研究方 向。同时，对实验方法提出了更高的要求，这也是中医药现代化的必然趋势。
[0008] 骨质宁搽剂，活血化瘀、消肿止痛。用于骨质增生引起的功能性障碍、软组 织损伤及各种肿胀、酸胀、麻木疼痛等。记载于《中药成方制剂卫生部颁药品标准》 WS3 - B - 3945 - 98中，但是该标准记载的方法存在着主成分收率低的问题。
[0009]
【发明内容】
[0010] 本发明所要解决的技术问题是：骨质宁搽剂的提取方法收率低的问题，对其制备 方法进行了改进，提出一种用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法。
[0011] 技术方案： 一种用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，包括如下步骤： 第1步、按重量份计，取云母石1000份，加水煎煮，得到第一煎液； 第2步、取黄连10份，加水煎煮，得到第二煎液； 第3步、将第一煎液和第二煎液合并后浓缩，得到浓缩液； 第4步、将浓缩液中加入枯矾20份和碳酸钠40份，补加水使料液的重量为1000份，静 置24小时以上，取上清，得到上清液； 第5步、将上清液浓缩，得到浓缩清液，再加入乳化剂15?20份、防腐剂2?4份、表 面活性剂4?8份、稠度调节剂12?20份，升温后，分散均匀，再放冷，加水50?100份， 搅拌均匀，即可。
[0012] 所述的第1步中，煎煮2次，每次的加水量是云母石的重量的2?4倍，每次的煎 煮时间是2?4小时，煎煮完后合并滤液。
[0013] 所述的第2步中，煎煮2次，每次的加水量是黄连的重量的2?4倍，每次的煎煮 时间是1?3小时，煎煮完后合并滤液。
[0014] 所述的第3步中，浓缩的步骤是使滤液的体积减少为1/3。
[0015] 所述的第5步中，升温的温度是50?70°C。
[0016] 所述的乳化剂是硬脂酸甘油酯。
[0017] 所述的防腐剂是尼泊金甲酯。
[0018] 所述的表面活性剂是油酸聚乙二醇甘油酯。
[0019] 所述的稠度调节剂是甘油或者丙二醇。
[0020] 所述的第2步中，煎煮时还需要加入硫酸镁0. 3份。
[0021] 所述的第2步中，得到第二煎液后，用截留分子量为20万的超滤膜进行过滤，取滤 液。
[0022] 有益效果 本发明提供的用于治疗软组织损伤的乳膏使用过程方便，药物易于附着于皮肤的表 面，通过能提取过程进行改进，使乳膏中的药物的粒径小，易于吸收；乳膏中的主成分含量 商。
[0023]
【具体实施方式】
[0024] 在本发明的实施方案中，所述乳膏（《中国药典》2010年版二部附录I F)系指药 物溶解或分散于乳状液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。
[0025] 实施例1 一种用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，包括如下步骤： 第1步、取云母石l〇〇〇g，加水煎煮，煎煮2次，每次的加水量是云母石的重量的2倍，每 次的煎煮时间是2小时，煎煮完后合并滤液，得到第一煎液； 第2步、取黄连10g，加水煎煮，煎煮2次，每次的加水量是黄连的重量的2倍，每次的煎 煮时间是1小时，煎煮完后合并滤液，得到第二煎液； 第3步、将第一煎液和第二煎液合并后浓缩，使滤液的体积减少为1/3,得到浓缩液； 第4步、将浓缩液中加入枯矾20g和碳酸钠40g，补加水使料液的重量为lOOOg，静置24 小时以上，取上清，得到上清液； 第5步、将上清液浓缩，得到浓缩清液，再加入乳化剂15g、防腐剂2g、表面活性剂4g、稠 度调节剂12g，升温，升温的温度是50°C，分散均匀，再放冷，加水50g，搅拌均匀，即可。
[0026] 乳化剂是硬脂酸甘油酯，防腐剂是尼泊金甲酯，表面活性剂是油酸聚乙二醇甘油 酯，稠度调节剂是甘油。
[0027] 实施例2 一种用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，包括如下步骤： 第1步、取云母石l〇〇〇g，加水煎煮，煎煮2次，每次的加水量是云母石的重量的4倍，每 次的煎煮时间是4小时，煎煮完后合并滤液，得到第一煎液； 第2步、取黄连10g，加水煎煮，煎煮2次，每次的加水量是黄连的重量的4倍，每次的煎 煮时间是3小时，煎煮完后合并滤液，得到第二煎液； 第3步、将第一煎液和第二煎液合并后浓缩，使滤液的体积减少为1/3,得到浓缩液； 第4步、将浓缩液中加入枯矾20g和碳酸钠40g，补加水使料液的重量为1000g，静置24 小时以上，取上清，得到上清液； 第5步、将上清液浓缩，得到浓缩清液，再加入乳化剂20g、防腐剂4g、表面活性剂8g、稠 度调节剂20g，升温，升温的温度是70°C，分散均匀，再放冷，加水100g，搅拌均匀，即可。
[0028] 乳化剂是硬脂酸甘油酯，防腐剂是尼泊金甲酯，表面活性剂是油酸聚乙二醇甘油 酯，稠度调节剂是甘油。
[0029] 实施例3 一种用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，包括如下步骤： 第1步、取云母石l〇〇〇g，加水煎煮，煎煮2次，每次的加水量是云母石的重量的3倍，每 次的煎煮时间是3小时，煎煮完后合并滤液，得到第一煎液； 第2步、取黄连10g，加水煎煮，煎煮2次，每次的加水量是黄连的重量的3倍，每次的煎 煮时间是2小时，煎煮完后合并滤液，得到第二煎液； 第3步、将第一煎液和第二煎液合并后浓缩，使滤液的体积减少为1/3,得到浓缩液； 第4步、将浓缩液中加入枯矾20g和碳酸钠40g，补加水使料液的重量为1000g，静置24 小时以上，取上清，得到上清液； 第5步、将上清液浓缩，得到浓缩清液，再加入乳化剂17g、防腐剂3g、表面活性剂6g、稠 度调节剂17g，升温，升温的温度是60°C，分散均匀，再放冷，加水70g，搅拌均匀，即可。
[0030] 乳化剂是硬脂酸甘油酯，防腐剂是尼泊金甲酯，表面活性剂是油酸聚乙二醇甘油 酯，稠度调节剂是甘油。
[0031] 实施例4 与实施例3的区别在于，所述的第2步中，煎煮时还需要加入硫酸镁0. 3g。
[0032] -种用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，包括如下步骤： 第1步、取云母石l〇〇〇g，加水煎煮，煎煮2次，每次的加水量是云母石的重量的3倍，每 次的煎煮时间是3小时，煎煮完后合并滤液，得到第一煎液； 第2步、取黄连10g，加水煎煮，煎煮时加入硫酸镁0. 3g，煎煮2次，每次的加水量是黄 连的重量的3倍，每次的煎煮时间是2小时，煎煮完后合并滤液，得到第二煎液； 第3步、将第一煎液和第二煎液合并后浓缩，使滤液的体积减少为1/3,得到浓缩液； 第4步、将浓缩液中加入枯矾20g和碳酸钠40g，补加水使料液的重量为1000g，静置24 小时以上，取上清，得到上清液； 第5步、将上清液浓缩，得到浓缩清液，再加入乳化剂17g、防腐剂3g、表面活性剂6g、稠 度调节剂17g，升温，升温的温度是60°C，分散均匀，再放冷，加水70g，搅拌均匀，即可。
[0033] 乳化剂是硬脂酸甘油酯，防腐剂是尼泊金甲酯，表面活性剂是油酸聚乙二醇甘油 酯，稠度调节剂是甘油。
[0034] 实施例5 与实施例4的区别在于：所述的第2步中，得到第二煎液后，用截留分子量为20万的超 滤膜进行过滤，取滤液。
[0035] -种用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，包括如下步骤： 第1步、取云母石l〇〇〇g，加水煎煮，煎煮2次，每次的加水量是云母石的重量的3倍，每 次的煎煮时间是3小时，煎煮完后合并滤液，得到第一煎液； 第2步、取黄连10g，加水煎煮，煎煮时加入硫酸镁0. 3g，煎煮2次，每次的加水量是黄 连的重量的3倍，每次的煎煮时间是2小时，煎煮完后合并滤液，得到第二煎液，再用截留分 子量为20万的超滤膜进行过滤处理，取滤液送入下步工序； 第3步、将第一煎液和第二煎液合并后浓缩，使滤液的体积减少为1/3,得到浓缩液； 第4步、将浓缩液中加入枯矾20g和碳酸钠40g，补加水使料液的重量为1000g，静置24 小时以上，取上清，得到上清液； 第5步、将上清液浓缩，得到浓缩清液，再加入乳化剂17g、防腐剂3g、表面活性剂6g、稠 度调节剂17g，升温，升温的温度是60°C，分散均匀，再放冷，加水70g，搅拌均匀，即可。
[0036] 乳化剂是硬脂酸甘油酯，防腐剂是尼泊金甲酯，表面活性剂是油酸聚乙二醇甘油 酯，稠度调节剂是甘油。
[0037] 药物指标检测 含量测定：精密量取本品5g置20ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤 液，收集续滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每Iml含0. 04mg的 溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液2 μ 1与4 μ 1，供试品溶液2? 3 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-水（6 :3 :1. 5 :1. 5 : 〇. 3)为展开剂，另槽中加入等体积的浓氨试液，预平衡15分钟后，上行展开8cm，取出，晾 干，照薄层色谱法进行荧光扫描，激发波长：λ = 366nm，测量供试品与对照品荧光强度的 积分值，计算，即得。本品每l〇〇g含黄连以盐酸小檗碱（C2tlH 18ClNO4)计算。
[0038] 乳膏的粒度是按《中华人民共和国药典》(2010年版）第二部，附录IXE第一法（显 微镜法）测定的。
[0039] 检测数据如下：
【权利要求】
1. 一种用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，包括如下步骤： 第1步、按重量份计，取云母石1000份，加水煎煮，得到第一煎液； 第2步、取黄连10份，加水煎煮，得到第二煎液； 第3步、将第一煎液和第二煎液合并后浓缩，得到浓缩液； 第4步、将浓缩液中加入枯矾20份和碳酸钠40份，补加水使料液的重量为1000份，静 置24小时以上，取上清，得到上清液； 第5步、将上清液浓缩，得到浓缩清液，再加入乳化剂15?20份、防腐剂2?4份、表 面活性剂4?8份、稠度调节剂12?20份，升温后，分散均匀，再放冷，加水50?100份， 搅拌均匀，即可。
2. 根据权利要求1所述的用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，其特征在于：所述 的第1步中，煎煮2次，每次的加水量是云母石的重量的2?4倍，每次的煎煮时间是2? 4小时，如煮完后合并滤液。
3. 根据权利要求1所述的用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，其特征在于：所述 的第2步中，煎煮2次，每次的加水量是黄连的重量的2?4倍，每次的煎煮时间是1?3 小时，?Η煮完后合并滤液。
4. 根据权利要求1所述的用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，其特征在于：所述 的第3步中，浓缩的步骤是使滤液的体积减少为1/3。
5. 根据权利要求1所述的用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，其特征在于：所述 的第5步中，升温的温度是50?70°C。
6. 根据权利要求1所述的用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，其特征在于：所述 的乳化剂是硬脂酸甘油酯，所述的防腐剂是尼泊金甲酯，所述的表面活性剂是油酸聚乙二 醇甘油酯，所述的稠度调节剂是甘油或者丙二醇。
7. 根据权利要求1所述的用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，其特征在于：所述 的第2步中，煎煮时还需要加入硫酸镁0. 3份。
8. 根据权利要求1所述的用于治疗软组织损伤的乳膏的制备方法，其特征在于：所述 的第2步中，得到第二煎液后，用截留分子量为20万的超滤膜进行过滤，取滤液。
【文档编号】A61K36/718GK104288253SQ201410516716
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年9月30日 优先权日:2014年9月30日
【发明者】吴克 申请人:江苏奇力康皮肤药业有限公司