一种含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法，属于中药制剂【技术领域】。包括如下步骤：取丹参酮粉、甲氧苄啶、维生素A、维生素E，混合均匀，得到混合物I；另取壳聚糖、单硬脂酸甘油酯、甘油、丙二醇、醋酸、乳化剂、防腐剂、水，加热后混合均匀，得到混合物II；第3步、将混合物I与混合物II混合均匀，即可；本发明提供的含丹参酮的皮肤清洗液中的有效物质含量高，便于使用，通过加入氧化铝，除去了丹参粉中的一些杂质，使得浸膏中的有效物质进一步提高。壳聚糖和醋酸可以较好地促进丹参的透皮吸收，提高疗效。
【专利说明】一种含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法
[0001]
【技术领域】
[0002] 本发明涉及一种含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法，属于中药制剂【技术领域】。
[0003]
【背景技术】
[0004] 人体皮肤脂类总量一般占皮肤总重量的3. 59Γ6. 0%，但最低的可仅为0. 3%，最高 可达10. 0%。临床上根据皮肤表面脂质量的多少将皮肤粗略地分为：油性皮肤、干性皮肤、 中性皮肤和混合性皮肤等数种类型。测量发现油性皮肤的人平均皮脂分泌率明显高于干性 皮肤的人，差异有统计学意义。油性皮肤的人，皮脂腺的分泌功能比较旺盛，面部感觉油腻， 不易清洁，有影响美观的油光：同时还容易出现一些相应的皮肤疾病，如寻常痤疮、脂溢性 皮炎等。因此，控制皮脂腺分泌、减少出油是这类皮肤保持健康、美观的关键。
[0005] 皮脂腺分泌过多常见的伴发疾病包括有：1、寻常痤疮：寻常痤疮的发生和皮脂分 泌过多有关，寻常痤疮患者的皮脂分泌情况与正常人有交叉的部分，但重度痤疮的患者比 轻、中度痤疮患者皮脂分泌更多。此外皮脂组成的变化还可以影响角质形成细胞的角化过 程，毛囊皮脂腺导管上皮的异常角化和寻常痤疮的发病有重要联系。2、脂溢性皮炎：虽然皮 脂与脂溢性皮炎的关系目前还不明确，但皮脂为卵圆形糠秕孢子菌的繁殖提供了条件。
[0006] 痤疮的类型包括有：1、粉刺型痤疮：属于比较轻微的痤疮，是以粉刺为主的类型， 粉刺的数量可以很少，也可以很多以至于满脸密布。2、丘疹性痤疮：常见类型。医粉刺和 炎性丘疹为主。皮损以炎性的小丘疹为主，小米至豌豆大小的坚硬小丘疹，呈淡红色至深红 色。丘疹中央可有黑头粉刺或顶端未变黑的皮脂栓。3、囊疱性痤疮：常见。以脓疱为主，为 谷粒至绿豆大小，为毛囊性脓疱。破后脓液较粘稠，愈后遗留浅的瘢痕。4、结节性痤疮：位 置较深，有脓疱性痤疮发展成壁厚的结节，大小不等，呈淡红色或紫红色，呈半球形或圆锥 形隆起。5、萎缩性痤疮：丘疹或脓疱性损害破坏腺体，引起凹坑状萎缩性瘢痕。破溃的脓疱 或自然吸收的丘疹及脓疱都可引起纤维变性及萎缩。6、脓肿性痤疮：大小不等的皮脂腺囊 肿，常继发化脓性感染，破溃后流出带血的胶冻状脓液。炎症往往不重，以后可形成窦道及 瘢痕7、聚合性痤疮：损害最严重的一种。皮损多形性，好发后背、臀部和胸部。8、恶病性痤 疮：小米至蚕豆大小的青红色或紫红色丘疹、脓疱或结节，含脓液及血液。好发于身体虚弱 病人。
[0007] 痤疮痤疮的治疗方法1、内服疗法--对于中等、严重度以上的患者则须给予口服 药，从内到外彻底调整内分泌与阴阳平衡。2、外用治疗--治疗的目的是消炎、杀菌、去脂、 清除皮面过多的油腻，去除毛孔堵塞物使皮脂外流通畅。
[0008] 丹参酮是中药丹参根的超临界(二氧化碳）提取物；或者是醚、醇等有机溶剂的提 取物，其中含有多种成分，总称丹参酮。丹参酮以抗菌作用为主、兼有抗炎作用。其中，隐 丹参酮、丹参酮II B、丹参酸甲酯、羟基丹参酮II A和二氢丹参酮I对金黄色葡萄球菌(金葡 菌）及其耐药菌株有较强抑菌作用，其中隐丹参酮作用最强，是其主要成分。丹参酮对以金 葡菌为主的急性感染，特别是对耐药金葡菌株有显著疗效。研究发现，一定浓度（l〇ng/ml 以上）丹参酮能有意义地抑制白细胞化学运动，由此可推测，丹参酮抗炎效应是通过这种抑 制作用，从而阻止白细胞过度的游出和集聚，防止溶酶体酶、氧化代谢产物过多释放，减轻 组织损伤，以控制炎症发展，进一步证实了丹参酮的抗炎效应。
[0009]
【发明内容】
[0010] 本发明针对现有的皮肤外用药物存在的不易携带、不易涂覆的问题，提出了一种 含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法。
[0011] 技术方案： 一种含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法，包括如下步骤： 第1步、按重量份计，取丹参酮粉1?3份、甲氧苄啶1?3份、维生素 A 2?4份、维 生素 E 2?4份，混合均匀，得到混合物I ; 第2步、另取壳聚糖30?40份、单硬脂酸甘油酯1?3份、甘油20?40份、丙二醇 20?40份、醋酸4?8份、乳化剂0· 5?0· 8份、防腐剂0· 5?0· 8份、水70?100份，力口 热后混合均匀，得到混合物II ; 第3步、将混合物I与混合物II混合均匀，即可； 所述的丹参酮粉的制备方法是：取丹参粉碎，加90%乙醇加热回流提取1?3次，乙醇 的重量是丹参重量的2?4倍，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成稠膏，用热水洗涤， 于80°C干燥，粉碎成细粉，即得。
[0012] 所述的第2步中，加热温度是60?70°C。
[0013] 所述的丹参酮粉的制备方法中，热水的温度是60?80°C。
[0014] 所述的乳化剂是硬脂酸甘油酯。
[0015] 所述的防腐剂是尼泊金甲酯。
[0016] 所述的丹参酮粉的制备方法中，在用乙醇加热回流提取时，还需要加入氧化铝粉 末，重量是丹参粉重量的〇. 05倍?0. 1倍。
[0017] 有益效果 本发明提供的含丹参酮的皮肤清洗液中的有效物质含量高，便于使用，通过加入氧化 铝，除去了丹参粉中的一些杂质，使得浸膏中的有效物质进一步提高。壳聚糖和醋酸可以较 好地促进丹参的透皮吸收，提高疗效。
[0018]
【具体实施方式】
[0019] 实施例1 一种含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法，包括如下步骤： 第1步、取丹参酮粉lKg、甲氧苄啶lKg、维生素 A 2Kg、维生素 E 2Kg，混合均匀，得到 混合物I ; 第2步、另取壳聚糖30Kg、单硬脂酸甘油酯lKg、甘油20Kg、丙二醇20Kg、醋酸4Kg、乳 化剂0. 5Kg、防腐剂0. 5Kg、水70Kg，加热后混合均匀，加热温度是60°C，得到混合物II ; 第3步、将混合物I与混合物II混合均匀，即可； 所述的丹参酮粉的制备方法是：取丹参粉碎，加90%乙醇加热回流提取1次，乙醇的重 量是丹参重量的2倍，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成稠膏，用热水洗涤，热水的温 度是80°C，于80°C干燥，粉碎成细粉，即得。
[0020] 乳化剂是硬脂酸甘油酯，防腐剂是尼泊金甲酯。
[0021] 实施例2 一种含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法，包括如下步骤： 第1步、取丹参酮粉3Kg、甲氧苄啶3Kg、维生素 A 4Kg、维生素 E 4Kg，混合均匀，得到 混合物I ; 第2步、另取壳聚糖40Kg、单硬脂酸甘油酯3Kg、甘油40Kg、丙二醇40Kg、醋酸8Kg、乳 化剂0. 8Kg、防腐剂0. 8Kg、水lOOKg，加热后混合均匀，加热温度是70°C，得到混合物II ; 第3步、将混合物I与混合物II混合均匀，即可； 所述的丹参酮粉的制备方法是：取丹参粉碎，加90%乙醇加热回流提取3次，乙醇的重 量是丹参重量的4倍，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成稠膏，用热水洗涤，热水的温 度是80°C，于80°C干燥，粉碎成细粉，即得。
[0022] 乳化剂是硬脂酸甘油酯，防腐剂是尼泊金甲酯。
[0023] 实施例3 一种含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法，包括如下步骤： 第1步、取丹参酮粉2Kg、甲氧苄啶2Kg、维生素 A 3Kg、维生素 E 3Kg，混合均匀，得到 混合物I ; 第2步、另取壳聚糖35Kg、单硬脂酸甘油酯2Kg、甘油30Kg、丙二醇30Kg、醋酸5Kg、乳 化剂0. 6Kg、防腐剂0. 6Kg、水80Kg，加热后混合均匀，加热温度是65°C，得到混合物II ; 第3步、将混合物I与混合物II混合均匀，即可； 所述的丹参酮粉的制备方法是：取丹参粉碎，加90%乙醇加热回流提取2次，乙醇的重 量是丹参重量的3倍，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成稠膏，用热水洗涤，热水的温 度是70°C，于80°C干燥，粉碎成细粉，即得。
[0024] 乳化剂是硬脂酸甘油酯，防腐剂是尼泊金甲酯。
[0025] 实施例4 与实施例3的区别在于：所述的丹参酮粉的制备方法中，在用乙醇加热回流提取时，还 需要加入氧化铝粉末，重量是丹参粉重量的〇. 05倍。
[0026] -种含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法，包括如下步骤： 第1步、取丹参酮粉2Kg、甲氧苄啶2Kg、维生素 A 3Kg、维生素 E 3Kg，混合均匀，得到 混合物I ; 第2步、另取壳聚糖35Kg、单硬脂酸甘油酯2Kg、甘油30Kg、丙二醇30Kg、醋酸5Kg、乳 化剂0. 6Kg、防腐剂0. 6Kg、水80Kg，加热后混合均匀，加热温度是65°C，得到混合物II ; 第3步、将混合物I与混合物II混合均匀，即可； 所述的丹参酮粉的制备方法是：取丹参粉碎，加90 %乙醇加热回流提取2次，提取时， 加入氧化铝粉末(重量是丹参粉重量的〇. 05倍)，乙醇的重量是丹参重量的3倍，滤过，合并 滤液，减压回收乙醇并浓缩成稠膏，用热水洗涤，热水的温度是70°C，于80°C干燥，粉碎成 细粉，即得。
[0027] 乳化剂是硬脂酸甘油酯，防腐剂是尼泊金甲酯。
[0028] 对照例1 与实施例3的区别在于：未加入壳聚糖。
[0029] -种含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法，包括如下步骤： 第1步、取丹参酮粉2Kg、甲氧苄啶2Kg、维生素 A 3Kg、维生素 E 3Kg，混合均匀，得到 混合物I ; 第2步、另取单硬脂酸甘油酯2Kg、甘油30Kg、丙二醇30Kg、醋酸5Kg、乳化剂0. 6Kg、防 腐剂0. 6Kg、水80Kg，加热后混合均匀，加热温度是65°C，得到混合物II ; 第3步、将混合物I与混合物II混合均匀，即可； 所述的丹参酮粉的制备方法是：取丹参粉碎，加90%乙醇加热回流提取2次，乙醇的重 量是丹参重量的3倍，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成稠膏，用热水洗涤，热水的温 度是70°C，于80°C干燥，粉碎成细粉，即得。
[0030] 乳化剂是硬脂酸甘油酯，防腐剂是尼泊金甲酯。
[0031] 对照例2 与实施例3的区别在于：未加入醋酸。
[0032] -种含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法，包括如下步骤： 第1步、取丹参酮粉2Kg、甲氧苄啶2Kg、维生素 A 3Kg、维生素 E 3Kg，混合均匀，得到 混合物I ; 第2步、另取壳聚糖35Kg、单硬脂酸甘油酯2Kg、甘油30Kg、丙二醇30Kg、乳化剂 0. 6Kg、防腐剂0. 6Kg、水80Kg，加热后混合均匀，加热温度是65°C，得到混合物II ; 第3步、将混合物I与混合物II混合均匀，即可； 所述的丹参酮粉的制备方法是：取丹参粉碎，加90%乙醇加热回流提取2次，乙醇的重 量是丹参重量的3倍，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成稠膏，用热水洗涤，热水的温 度是70°C，于80°C干燥，粉碎成细粉，即得。
[0033] 乳化剂是硬脂酸甘油酯，防腐剂是尼泊金甲酯。
[0034] 丹参酮粉的含量测定： 取丹叁酮粉适量，研细，精密称取约lOOmg，置50ml量瓶中，加无水乙醇一氯仿（4:1)适 量，超声处理10分钟，加上述溶剂至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶 液。另取隐丹参酮对照品，加无水乙醇一氯仿（4:1)制成每Iml含0. 5mg的溶液，作为对照 品溶液。吸取供试品溶液1〇〇μ 1，点于以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，同板 点隐丹参酮对照品溶液约10 μ 1，以苯一甲醇（10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光 灯（365nm)下定位，刮取隐丹参酮斑点，置小层析管（内径0. 5?0. 8cm)中，用无水乙醇洗 脱于IOml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，在空白处刮取相同面积的硅胶G，同法洗脱，洗脱 液作为空白，照分光光度法，在263nm的波长处测定吸收度，按隐丹参酮的吸收系数（E1% Icm)为957计算，即得。本品按干燥品计算，含隐丹参酮（C19H2tlO3)不得少于6%。
[0035] 治疗效果评价 随便选择300名患有面部痤疮的受试人群，年龄在14?22岁之间，实施例和对照例中 各为50名受试者进行治疗试验,每天早晚各在患处涂抹一次,4周为一个疗程,痤疮消失为 治愈。
[0036] 含量及治愈率试验结果如下：
【权利要求】
1. 一种含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： 第1步、按重量份计，取丹参酮粉1?3份、甲氧苄啶1?3份、维生素 A 2?4份、维 生素 E 2?4份，混合均匀，得到混合物I ; 第2步、另取壳聚糖30?40份、单硬脂酸甘油酯1?3份、甘油20?40份、丙二醇 20?40份、醋酸4?8份、乳化剂0· 5?0· 8份、防腐剂0· 5?0· 8份、水70?100份，力口 热后混合均匀，得到混合物II ; 第3步、将混合物I与混合物II混合均匀，即可； 所述的丹参酮粉的制备方法是：取丹参粉碎，加90%乙醇加热回流提取1?3次，乙醇 的重量是丹参重量的2?4倍，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成稠膏，用热水洗涤， 于80°C干燥，粉碎成细粉，即得。
2. 根据权利要求1所述的含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法，其特征在于：所述的第2 步中，加热温度是60?70°C。
3. 根据权利要求1所述的含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法，其特征在于：所述的丹 参酮粉的制备方法中，热水的温度是60?80°C。
4. 根据权利要求1所述的含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法，其特征在于：所述的乳 化剂是硬脂酸甘油酯。
5. 根据权利要求1所述的含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法，其特征在于：所述的防 腐剂是尼泊金甲酯。
6. 根据权利要求1所述的含丹参酮的皮肤清洗液的制备方法，其特征在于：所述的丹 参酮粉的制备方法中，在用乙醇加热回流提取时，还需要加入氧化铝粉末，重量是丹参粉重 量的0.05倍?0. 1倍。
【文档编号】A61K31/58GK104288158SQ201410516717
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年9月30日 优先权日:2014年9月30日
【发明者】吴克 申请人:江苏奇力康皮肤药业有限公司