一种通便片剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种通便片剂及其制备方法，该药通过滋阴生津，清热解毒，补肾补血达到通便效果，可长期食用，无不良反应；按重量组份计算，该药含麦冬1-2份、桑叶2-3份、草苁蓉1-2份、预胶化淀粉1-2份，微粉硅胶0.5-1份，硬脂酸镁0.5-1份；制备方法包括提取制粉、混合及压片等步骤。
【专利说明】一种通便片剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医药领域，具体涉及一种通便片剂制剂处方及其制备方法。
【背景技术】
[0002]便秘是临床上最常见的慢性消化道症状，主要表现为大便量太少、太硬、排出太困难，或合并一些特殊症状，如:长时间用力排便、直肠胀感、排便不尽感，甚至需用手法帮助排便。有些患者由于长期便秘，使机体的浊气下降、清阳不升、从而出现腹胀、头晕头胀、脘闷嗳气、食欲减退、睡眠不安、心烦易怒等症状。严重者可引起痔疮、肛裂甚至便血。而且便秘的患者如果在排便时过度用力还可诱发疝气、高血压、心脏病等疾病。随着社会老龄化、现代生活节奏和饮食习惯的改变，便秘日益成为影响现代人特别是中老年人生活质量的重要疾病之一，临床上积极开展对便秘的治疗，不仅在于能解除便秘之苦，同时也可减少其它相关疾病的发生，意义非常重大。
[0003]现在市场上的通便药物存在的问题在于，种类繁多，中药制剂的排泄药物大多主要成分均是潘泻叶或者荷叶之类的以排泄为主的药物，这种药物即吃即排，不吃依然保持原状，而且会将人体肠道内的营养物质也一并排出，长期服用甚至会对人体造成一定的伤害，破坏人体的阴阳平衡，对于便秘没有根本性的治疗效果。本发明产品选用通便作用很强的草苁蓉、麦冬和桑叶为主要原料，根据中医对便秘的辨证论治组方。麦冬养阴生津，润肺清心，用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘；桑叶具有抗菌消炎、清热解毒之功效，其含有0即矿物质，能润肠通便、改善便秘，有效地缓解体内毒素堆积现象；草苁蓉有补肾壮阳、润肠通便之效，主治肾虚阳萎、腰关节冷痛、便秘等。本发明通便片剂制剂处方通过滋阴生津，清热解毒，补肾补血达到通便效果，不仅没有破坏人体的阴阳平衡，而且具有扶正壮阳之功效。
【发明内容】
[0004]本发明目的在于提供一种通便效果良好的制剂处方。
[0005]本发明另一目的在于提供一种通便片剂的制备方法。
[0006]本发明上述目的通过以下技术方案予以实现:一种用于通便的制剂处方，其特征在于由麦冬、桑叶、草苁蓉以及药用辅料配制成片剂，处方为，按照重量组份计算，麦冬1-2份、桑叶2-3份、草苁蓉1-2份、预胶化淀粉1-2份，微粉硅胶0.5-1份，硬脂酸镁0.5-1份。
[0007]作为一种优选方案，上述用于通便的制剂处方，按照重量组份计算，麦冬2份、桑叶3份、草苁蓉2份、预胶化淀粉2份，微粉硅胶0.5份，硬脂酸镁0.5份。
[0008]本发明所述通便片剂的制备方法如下:
[0009]1.原辅料要求及前处理:
[0010]原料麦冬、桑叶、草灰蓉均符合《中国药典2010版一部》相应的质量标准要求；纯化水符合《中国药典2010版二部》纯化水标准要求；
[0011]原料麦冬、桑叶、草苁蓉检验合格后，称取配方量，备用；辅料预胶化淀粉，微粉硅胶，硬脂酸镁检验合格后，备用。
[0012]2.麦冬、桑叶、草苁蓉原料提取制粉:
[0013]将配方量麦冬、桑叶、草苁蓉置提取罐中，加10倍量的水提取2次，每次2小时，提取液过滤，合并两次滤液，得水提液，备用；药渣弃去，将水提液在-0.081？^60-701进行减压，并浓缩至相对密度1.20-1.25，温度为601，得其浓缩液；将浓缩液置真空干燥箱中进行真空干燥，设定真空度为-0.081？^干燥温度701，得干浸膏；将干浸膏置粉碎机中粉碎，过80目筛，得干浸膏粉，备用；
[0014]3.辅料预胶化淀粉，微粉硅胶，硬脂酸镁过筛:将检验合格的预胶化淀粉，微粉硅胶，硬脂酸镁分别过80目筛，称取配方量，备用；
[0015]4.混合:
[0016]将上述干浸膏粉与配方量预胶化淀粉，微粉硅胶，硬脂酸镁置混合机中混合均匀、无色差，得总混合粉，混合时间为20分钟；
[0017]5.压片:
[0018]将上述总混合粉进行粉末直接压片。
[0019]本发明的优点在于:
[0020]1.可长期食用，不会破坏人体的阴阳平衡，其通过滋阴生津，清热解毒，补肾补血达到通便效果，而且具有扶正壮阳之功效；
[0021]2.受试者在服药期间内，未观察到明显不良反应；
[0022]3.制备方法便于操作，可实现工业化连续生产，故生产成本低。
【具体实施方式】
[0023]实施例1
[0024]通便片剂的组成按照重量组份计算，麦冬2份、桑叶3份、草苁蓉2份、预胶化淀粉2份，微粉硅胶0.5份，硬脂酸镁0.5份。
[0025]制备方法包括如下步骤:
[0026]1.原辅料要求及前处理:
[0027]原料麦冬、桑叶、草苁蓉均符合《中国药典2010版一部》相应的质量标准要求；纯化水符合《中国药典2010版二部》纯化水标准要求；
[0028]原料麦冬、桑叶、草苁蓉检验合格后，称取配方量，备用；辅料预胶化淀粉，微粉硅胶，硬脂酸镁检验合格后，备用。
[0029]2.麦冬、桑叶、草苁蓉原料提取制粉:
[0030]将配方量麦冬、桑叶、草苁蓉置提取罐中，加10倍量的水提取2次，每次2小时，提取液过滤，合并两次滤液，得水提液，备用；药渣弃去，将水提液在-0.081？^60-701进行减压，并浓缩至相对密度1.20-1.25，温度为601，得其浓缩液；将浓缩液置真空干燥箱中进行真空干燥，设定真空度为-0.081？^干燥温度701，得干浸膏；将干浸膏置粉碎机中粉碎，过80目筛，得干浸膏粉，备用；
[0031]3.辅料预胶化淀粉，微粉硅胶，硬脂酸镁过筛:将检验合格的预胶化淀粉，微粉硅胶，
[0032]硬脂酸镁分别过80目筛，称取配方量，备用；
[0033]4.混合:
[0034]将上述干浸膏粉与配方量预胶化淀粉，微粉硅胶，硬脂酸镁置混合机中混合均匀、无色差，得总混合粉，混合时间为20分钟；
[0035]5.压片:
[0036]将上述总混合粉进行粉末直接压片。
[0037]实施例2
[0038]通便片剂的组成按照重量组份计算，麦冬1份、桑叶3份、草苁蓉2份、预胶化淀粉2份，微粉硅胶1份，硬脂酸镁1份。
[0039]制备方法如实施例1。
[0040]实施例3
[0041]试验对象抽取轻度便秘患者40例，年龄为35-55岁；中毒便秘患者40例，年龄为35-55岁；重度便秘患者40例，年龄为35-55岁。其中轻度便秘者是指2-3天排便一次，中度便秘是指3-6天排便一次，重度便秘是指7天以上排便一次。
[0042]试验方法采用本发明实施例1提供的通便片剂对便秘患者进行治疗。轻度便秘患者服用该片剂7天，每天3次，分早、中、晚饭后直接吞服，每次1片。中度便秘患者服用该片剂7天，每天3次，分早、中、晚饭后直接吞服，每次2片。重度便秘患者服用该片剂7天，每天3次，分早、中、晚饭后直接吞服，每次3片。
[0043]试验效果:轻度便秘患者在服用该片剂2天后，其中35例每天排1到2次松软大便，剩余5例在服用该片剂3天后，每天排1次松软大便；中度便秘患者在服用该片剂3天后，其中33例每天排1到2次松软大便，剩余7例在服用该片剂4天后，每天排1次松软大便；重度便秘患者在服用该片剂4天后，其中32例每天排1到2次松软大便，剩余8例在服用该片剂5天后，每天排1次松软大便。可见，上述便秘患者均不同程度的得到了有效治疗。
[0044]以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。
【权利要求】
1.一种通便片剂，其特征在于，由麦冬、桑叶、草苁蓉以及药用辅料配制成片剂。
2.根据权利要求1所述的通便片剂，其特征在于，所述药用辅料为预胶化淀粉、微粉硅胶、硬脂酸镁。
3.根据权利要求1所述的通便片剂，其特征在于，所述通便片剂包括:麦冬1-2份、桑叶2-3份、草苁蓉1-2份、预胶化淀粉1-2份，微粉硅胶0.5-1份，硬脂酸镁0.5-1份。
4.根据权利要求1所述的通便片剂，其特征在于，所述通便片剂包括:麦冬2份、桑叶3份、草苁蓉2份、预胶化淀粉2份，微粉硅胶0.5份，硬脂酸镁0.5份。
5.根据权利要求1所述的通便片剂，其特征在于，所述通便片剂的制备方法包括: 1)原辅料要求及前处理: 原料麦冬、桑叶、草苁蓉均符合《中国药典2010版一部》相应的质量标准要求；纯化水符合《中国药典2010版二部》纯化水标准要求； 原料麦冬、桑叶、草苁蓉检验合格后，称取配方量，备用；辅料预胶化淀粉，微粉硅胶，硬脂酸镁检验合格后，备用； 2)麦冬、桑叶、草苁蓉原料提取制粉: 将配方量麦冬、桑叶、草苁蓉置提取罐中，加10倍量的水提取2次，每次2小时，提取液过滤，合并两次滤液，得水提液，备用；药渣弃去，将水提液在-0.08MPa、60-7(TC进行减压，并浓缩至相对密度1.20-1.25，温度为60°C，得其浓缩液；将浓缩液置真空干燥箱中进行真空干燥，设定真空度为-0.0SMPa,干燥温度70°C，得干浸膏；将干浸膏置粉碎机中粉碎，过80目筛，得干浸膏粉，备用； 3)辅料预胶化淀粉，微粉硅胶，硬脂酸镁过筛:将检验合格的预胶化淀粉，微粉硅胶，硬脂酸镁分别过80目筛，称取配方量，备用； 4)混合: 将上述干浸膏粉与配方量预胶化淀粉，微粉硅胶，硬脂酸镁置混合机中混合均匀、无色差，得总混合粉，混合时间为20分钟； 5)压片: 将上述总混合粉进行粉末直接压片。
【文档编号】A61P1/10GK104288490SQ201410542955
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年10月14日 优先权日:2014年10月14日
【发明者】余赟 申请人:南江县百草中药材有限公司