一种治疗小儿偏头痛的药剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗小儿偏头痛的药剂，它由下列重量份的原料药制成：透茎冷水花10-30份、荷苞花20-30份、铁杆地柏枝10-30份、穿心草1-20份、笔罗子1-10份、雪里开1-20份、掐不齐10-30份、牛马藤10-20份、风气草1-20份、六月合10-30份、凤尾猪鬃草10-30份、天文草1-20份、竹节草10-20份、米念芭10-20份、灯笼花10-20份、秀丽野海棠10-30份、鸡翎草1-10份、松蒿10-30份、构皮麻10-30份、软枣子1-20份、虎头兰1-20份、垂丝海棠1-20份和甘草10-20份。本发明所述的治疗小儿偏头痛的药剂的组方合理，针对小儿偏头痛病症疗效显著。
【专利说明】一种治疗小儿偏头痛的药剂
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药领域，具体来说涉及一种治疗小儿偏头痛的药剂。
【背景技术】
[0002]偏头痛是一种周期性发作的神经血管性头痛，是临床的常见病、难治病。流行病学资料显示偏头痛发病率为8.4% -28%，终生患病率达到14%，约23%的家庭至少有一名偏头痛患者。偏头痛并不是成人特有的疾病，在儿童这一特殊人群中也是一个多发病。目前多数学者认为小儿偏头痛是一种主要由于遗传因素在多种环境因素作用下导致的常见慢性反复发作性神经血管性疾病。有研究显示，42.6%年龄介乎于5-13岁之间的儿童患有头痛，这些患儿中，3.4%被确诊为偏头痛，8.7%诊断为可能的偏头痛。小儿偏头痛在6-12岁发病率约为2%-5%，青春期后逐渐增多，14岁左右发病率约为10%。小儿偏头痛的反复发作，无论对儿童本身，还是对患儿家庭，都造成沉重的心理及医疗支出负担，其危害性大，对儿童的社交生活与学习都造成了严重的影响。
[0003]西医诊治情况不容乐观。尽管目前已经出现众多治疗偏头痛的西药，但将控制成人偏头痛急性发作的药物用于儿童及青少年身上，其安全性和有效性尚需进一步研究确定。某些西药在治疗小儿偏头痛急性发作或预防发作方面的疗效虽得到了循证医学的认可，但急性期治疗药物服后多出现依赖性等副作用，远期效果不尽人意，且预防性治疗药物不良反应多，而儿童及青少年正处于身体发育的重要阶段，由于治疗效果欠佳及药物不良反应对儿童及青少年患者的身心健康均能造成不同程度的伤害。因此，寻求防治小儿偏头痛安全有效的药物，成为医学界目前亟待解决的问题。
【发明内容】
[0004]本发明的目的是提供一种治疗小儿偏头痛的药剂。
[0005]为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗小儿偏头痛的药剂，它由下列重量份的原料药制成:透茎冷水花10-30份、荷苞花20-30份、铁杆地柏枝10-30份、穿心草1_20份、笔罗子1-10份、雪里开1-20份、掐不齐10-30份、牛马藤10-20份、风气草1_20份、六月合10-30份、凤尾猪鬃草10-30份、天文草1-20份、竹节草10-20份、米念芭10-20份、灯笼花10-20份、秀丽野海棠10-30份、鸡翎草1-10份、松蒿10-30份、构皮麻10_30份、软枣子1-20份、虎头兰1-20份、垂丝海棠1-20份和甘草10-20份。
[0006]优选地，本发明所述的治疗小儿偏头痛的药剂由下列重量份的原料药制成:透茎冷水花20份、荷荀花25份、铁杆地柏枝20份、穿心草10份、笔罗子8份、雪里开10份、掐不齐20份、牛马藤15份、风气草10份、六月合20份、凤尾猪鬃草20份、天文草10份、竹节草15份、米念芭15份、灯笼花15份、秀丽野海棠20份、鸡翎草8份、松蒿20份、构皮麻20份、软枣子10份、虎头兰10份、垂丝海棠10份和甘草15份。
[0007]优选地，所述药剂为片剂、分散片、崩解片、速溶片、肠溶片、软膏剂或汤剂。
[0008]本发明还提供组合物在制备治疗小儿偏头痛的药剂中的用途，所述组合物由下列重量份的原料药制成:透茎冷水花10-30份、荷苞花20-30份、铁杆地柏枝10-30份、穿心草1-20份、笔罗子1-10份、雪里开1-20份、掐不齐10-30份、牛马藤10-20份、风气草1_20份、六月合10-30份、凤尾猪鬃草10-30份、天文草1-20份、竹节草10-20份、米念芭10-20份、灯笼花10-20份、秀丽野海棠10-30份、鸡翎草1-10份、松蒿10-30份、构皮麻10_30份、软枣子1-20份、虎头兰1-20份、垂丝海棠1-20份和甘草10-20份。
[0009]优选地，所述组合物由下列重量份的原料药制成:透茎冷水花20份、荷苞花25份、铁杆地柏枝20份、穿心草10份、笔罗子8份、雪里开10份、掐不齐20份、牛马藤15份、风气草10份、六月合20份、凤尾猪鬃草20份、天文草10份、竹节草15份、米念芭15份、灯笼花15份、秀丽野海棠20份、鸡翎草8份、松蒿20份、构皮麻20份、软枣子10份、虎头兰10份、垂丝海棠10份和甘草15份。
[0010]优选地，所述药剂为片剂、分散片、崩解片、速溶片、肠溶片、软膏剂或汤剂。
[0011]在本发明的组合物中，透茎冷水花、荷苞花为君药；铁杆地柏枝、穿心草、笔罗子、雪里开、掐不齐、牛马藤、风气草、六月合、凤尾猪鬃草为臣药；天文草、竹节草、米念芭、灯笼花、秀丽野海棠、鸡翎草、松蒿、构皮麻、软枣子、虎头兰、垂丝海棠为佐药；甘草调和诸药，为使药。
[0012]本发明所述的治疗小儿偏头痛的药剂的组方合理，针对小儿偏头痛病症疗效显著。
【具体实施方式】
[0013]下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。
[0014]实施例本发明的软膏剂
[0015]取透茎冷水花20克、荷苞花25克、铁杆地柏枝20克、穿心草10克、笔罗子8克、雪里开10克、掐不齐20克、牛马藤15克、风气草10克、六月合20克、凤尾猪鬃草20克、天文草10克、竹节草15克、米念芭15克、灯笼花15克、秀丽野海棠20克、鸡翎草8克、松蒿
20克、构皮麻20克、软枣子10克、虎头兰10克、垂丝海棠10克和甘草15克，粉碎，过40目筛，加入5000毫升水，在回流的条件下加热3小时，冷却至室温，过滤，向滤液中加入无水乙醇至醇含量为75体积％，密封室温静置12小时，过滤，使滤液在减压下蒸发至恒重，粉碎，加入羊毛脂150克，搅拌均匀，即得所述软膏剂。
[0016]实验例
[0017]西医诊断标准
[0018]参照2004年IHS颁布的第2版头痛病的国际分类(ICHD-1I)小儿偏头痛的诊断标准进行，主要以儿童无先兆型偏头痛及儿童先兆型偏头痛为主:
[0019]儿童无先兆型偏头痛(ICHD-1I 1.1):
[0020]A.至少5次发作符合标准B-D。
[0021]B.头痛发作持续l_72h。
[0022]C.头痛特点至少符合以下4项中的2项:①单侧性，可能为双侧性，额颞部，枕部；②搏动性疼痛程度为中至重度；④日常活动(走路或爬楼梯)可加重疼痛，或头痛时避免此类活动。
[0023]D.头痛时至少有以下2项中的I项:(I)恶心和(或)呕吐；⑵畏光和(或)畏声。
[0024]E.不归因于其他疾病。
[0025]儿童先兆型偏头痛(ICHD-1I 1.2)
[0026]A.至少2次发作符合标准B-D。
[0027]B.先兆至少包括以下一项，但没有运动障碍:①全可逆的视觉症状，包括阳性症状(如闪烁的光、点、线)和(或)阴性(如视觉丧失)完全可逆的感觉症状，包括阳性症状(如针刺感)和(或)阴性症状(如麻木感)；③完全可逆的语言障碍。
[0028]C.至少符合以下2项:①同向视觉症状和(或)单侧感觉症状至少一个先兆症状逐渐进展t>5min.和(或)不同的先兆症状接连发生，过程>5min;③每个症状持续5_60mino
[0029]D.在先兆期或先兆发生后60min内出现了符合无先兆性偏头痛B-D标准的头痛。
[0030]E.不归因于其他疾病。
[0031]纳入病例标准:
[0032]①西医诊断符合2004年第2版头痛病的国际分类(ICHD-1I)小儿偏头痛的诊断标准(儿童无先兆型偏头痛或儿童先兆型偏头痛)；
[0033]②起病年龄彡18周岁；
[0034]③年龄彡18周岁；
[0035]④近12周以来，每个月头痛发作2-6次(含2次和6次)，且病程彡I年；
[0036]⑤患者入组前3个月未曾服用可能有预防偏头痛发作功效的药物，如钙离子阻滞齐?、β-受体阻滞剂、抗癫痫药、抗抑郁药等。
[0037]选择收治50例小儿偏头痛患者，其中男女各25例，年龄3-16岁，平均(9±1.5)岁。符合上述诊断标准。使用实施例中制备的软膏剂来进行治疗，每天2次，每次将5克的软膏剂均匀地涂覆在患者的两侧太阳穴处。连续治疗10天。
[0038]疗效判定标准
[0039]头痛指数及头痛综合疗效评分
[0040]记录患者治疗前后每月头痛发作次数、每月头痛持续时间、头痛的严重程度及头痛的伴随症状，综合评估头痛治疗的疗效。根据头痛发作频率、头痛持续时间、疼痛程度、伴随症状进行积分，此四项的总和为头痛指数，观察头痛指数在治疗前后的变化来评估头痛综合疗效。具体积分方法如下:
[0041]①头痛发作频率:0分:无头痛发作；3分:每月头痛发作2次以下(< 2次)；6分:每月头痛发作3-4次；9分:每月头痛发作5次或以上5次)。注:如果头痛在上次缓解后48小时内重新出现，应视为一次发作。
[0042]②头痛持续时间:0分:头痛无发作:3分:每月头痛平均发作时间< 12小时；6分:每月头痛平均发作时间>12小时且< 2天；9分:每月头痛平均发作时间超过2天(>2天)。
[0043]③头痛疼痛程度:
[0044]采用目前国际上通用的四度十字数字定级法(numerical rating scales, NRS),即疼痛数字分级法。请患者在I条1cm长(一端标有“不痛”，另一端标有“最痛”)的尺子上，指出其头痛的疼痛程度，以0-10的数字代表不同的疼痛程度，O为不痛，10为最剧烈的疼痛，请患者圈出一个最能代表自己头痛程度的数字:0分:不痛；3分:疼痛量表测定数字为1-3.5 ;6分:疼痛量表测定数字>3.5且< 6 ;9分:疼痛量表测定数字>6且< 10。
[0045]④伴随症状:O分:无伴随症状；I分:伴有恶心、呕吐，畏光、畏声其中的I项；2分:伴有恶心、呕吐，畏光、畏声其中的2项；3分:伴有恶心、呕吐，畏光、畏声其中的3项。
[0046]疗效判定方法:
[0047]头痛综合疗效，具体评分方法如下:
[0048]合计患者每月头痛发作频率、每月头痛持续时间、头痛疼痛程度、伴随症状此4项积分的总和为头痛指数，根据治疗前、后头痛指数来计算减分率，减分率=(治疗前头痛指数-治疗后头痛指数治疗前头痛指数X 100%。根据减分率将头痛总和疗效分为4个等级:临床治愈:减分率为90% -100% ;显效:减分率为60% -90% ;有效:减分率为30% -60% ;无效:减分率〈30%。
[0049]结果
[0050]经过治疗，发现50例患者中，临床治愈35例，显效7例，有效8例。在治疗过程中未出现明显的不良事件。
【权利要求】
1.一种治疗小儿偏头痛的药剂，其特征在于，它由下列重量份的原料药制成:透茎冷水花10-30份、荷苞花20-30份、铁杆地柏枝10-30份、穿心草1_20份、笔罗子1_10份、雪里开1-20份、掐不齐10-30份、牛马藤10-20份、风气草1_20份、六月合10-30份、凤尾猪鬃草10-30份、天文草1-20份、竹节草10-20份、米念芭10-20份、灯笼花10_20份、秀丽野海棠10-30份、鸡翎草1-10份、松蒿10-30份、构皮麻10-30份、软枣子1_20份、虎头兰1_20份、垂丝海棠1-20份和甘草10-20份。
2.根据权利要求1所述的治疗小儿偏头痛的药剂，其特征在于，它由下列重量份的原料药制成:透茎冷水花20份、荷苞花25份、铁杆地柏枝20份、穿心草10份、笔罗子8份、雪里开10份、掐不齐20份、牛马藤15份、风气草10份、六月合20份、凤尾猪鬃草20份、天文草10份、竹节草15份、米念芭15份、灯笼花15份、秀丽野海棠20份、鸡翎草8份、松蒿20份、构皮麻20份、软枣子10份、虎头兰10份、垂丝海棠10份和甘草15份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗小儿偏头痛的药剂，其特征在于，所述药剂为片剂、分散片、崩解片、速溶片、肠溶片、软膏剂或汤剂。
4.组合物在制备治疗小儿偏头痛的药剂中的用途，其特征在于，所述组合物由下列重量份的原料药制成:透茎冷水花10-30份、荷苞花20-30份、铁杆地柏枝10-30份、穿心草1-20份、笔罗子1-10份、雪里开1-20份、掐不齐10-30份、牛马藤10-20份、风气草1_20份、六月合10-30份、凤尾猪鬃草10-30份、天文草1-20份、竹节草10-20份、米念芭10-20份、灯笼花10-20份、秀丽野海棠10-30份、鸡翎草1-10份、松蒿10-30份、构皮麻10_30份、软枣子1-20份、虎头兰1-20份、垂丝海棠1-20份和甘草10-20份。
5.根据权利要求4所述的用途，其特征在于，所述组合物由下列重量份的原料药制成:透茎冷水花20份、荷苞花25份、铁杆地柏枝20份、穿心草10份、笔罗子8份、雪里开10份、掐不齐20份、牛马藤15份、风气草10份、六月合20份、凤尾猪鬃草20份、天文草10份、竹节草15份、米念芭15份、灯笼花15份、秀丽野海棠20份、鸡翎草8份、松蒿20份、构皮麻20份、软枣子10份、虎头兰10份、垂丝海棠10份和甘草15份。
6.根据权利要求4或5所述的用途，其特征在于，所述药剂为片剂、分散片、崩解片、速溶片、肠溶片、软膏剂或汤剂。
【文档编号】A61P25/06GK104324242SQ201410669448
【公开日】2015年2月4日 申请日期:2014年11月21日 优先权日:2014年11月21日
【发明者】蒋桂荣 申请人:蒋桂荣