一种中药制剂用于制备治疗贫血、气虚乏力药物中的用途
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种中药制剂用于制备治疗贫血、气虚乏力药物中的用途。该中药制剂的主要原料药材有黄芪、白术、人参、怀山药、熟地、巴戟天、白芍、郁金、香附、川贝母、陈皮、桂枝、丹参、茯苓、牡丹皮、枸杞子、大枣、泽泻、甘草等19味中药材。该中药制剂在治疗贫血、气虚乏力方面具有效果好、标本兼治、侧重调理滋补等技术优势，并且其制剂工艺简便易行、制剂药效稳定、适用范围广、无任何毒副作用、易于推广应用。
【专利说明】一种中药制剂用于制备治疗贫血、气虚乏力药物中的用途
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，涉及一种中药制剂用于制备治疗贫血、气虚乏力药物中的 用途。
【背景技术】
[0002] 中医将体质虚弱称体虚，把慢性疾病的虚弱称虚证，并将虚弱分为气虚、血虚、阴 虚、阳虚四种类型，结合心、肝、脾、肺、肾五脏，则每一脏又有气、血、阴、阳虚弱的类型，如 肺气虚、脾阳虚等等，中医理论是讲平衡的，只要人体气血阴阳平衡，就是健康，不足的是虚 弱，需补养，多余的是病邪，要祛除，以其达到新的平衡，恢复身体健康。
[0003] 中医认为，"诸血皆属于心"，"中焦受气取汁，变化而赤是谓血"，"血之源头在于 肾，精气充足，百脉和畅"。由此可见，血的生成来源于水谷之精气，人摄取水谷营养物质， 由中焦（脾胃）吸收了饮食物的精微，通过气化作用，变成营气。脾得心火宣降之助，转化 为精、津液，精之一部分贮于肾中，以待生化之用，另一部分得心火之助转化为血，以荣胶末 五脏六腑。肾中先天之精得后天水谷之精气，吸收命火之蒸腾，转化为髓。髓得下焦火热之 激，分化为髓之精液，精液再为命火的宣蒸转化为血，输之于机体，以为生理之用。
[0004] 血的生成和调节与心、肝、脾、肾等脏腑关系密切，故中医谓"心主血、肝藏血、脾统 血。"而这些脏腑功能的充分发挥，又有赖于肾之命火温照。因此，心、肝、脾、肾功能衰弱，均 可导致血虚。而血虚之形成不外乎内外因素。外邪六淫与温热侵入机体，潜而不定期出，深 入化血之机，导致新血无生，这一致病因素与现代医学所说的"细菌感染、原虫、毒素发生溶 血为病"不谋而合。在内因上，或为七情失节，或为饮食失宜，或为失血而成，或为先天禀赋 不足，或为病后房劳过甚，或为妊娠失调，而引起造血之机受阻；或消化之机紊乱，水谷不 化，精微不成，发生血虚之疾。可见在内因方面与现代医学所说的"缺乏造血原料或造血器 官功能障碍，或慢性失血而成贫血"基本上是一致的。
[0005] 血为有形之物，气属无形之用。血之运行有赖于气，故有"气为血之帅，气行则血 行，血为气之母，血至气亦至"的理论。血由气而生，而气也必须有血为依附，才能发挥其生 化、运动的作用。二者互相依赖，又互相促进，保持相对平衡。如果气血失和，就会致病。《内 经》说："是故气之所并为血虚，血之所并为气虚。"因此，血虚患者一般均有气虚，这在诊断 和治疗上都具有很重要的意义。
【发明内容】
[0006] 本发明要解决的技术问题是提供一种中药制剂用于制备治疗贫血、气虚乏力药物 中的用途，所述的中药制剂可以利用现代制药技术制成方便易用的成品制剂。
[0007] 为解决该技术问题，发明人根据自身多年的行医经验，在总结古人治疗贫血、气虚 乏力的经验的基础上，结合现代工业制药技术特点，重新配伍组方，经临床实践反复印证和 调整，终于发明了一个对贫血、气虚乏力有显著治疗效果的全新的中药组方和其制备工艺。 该中药组方为（以重量份计）： 黄芪13-37份、白术17-31份、人参18-32份、怀山药17-33份、熟地10-26份、巴戟天 6-24份、白芍7-21份、郁金6-18份、香附5-17份、川贝母6-18份、陈皮11-25份、桂枝8-24 份、丹参10-24份、茯苓6-18份、牡丹皮6-18份、枸杞子5-17份、大枣7-23份、泽泻5-15 份、甘草8-18份。
[0008] 优选出的三个配比分别为： 1、黄芪30份、白术24份、人参25份、怀山药25份、熟地18份、巴戟天15份、白芍14 份、郁金12份、香附11份、川贝母12份、陈皮18份、桂枝16份、丹参17份、茯苓12份、牡 丹皮12份、枸杞子11份、大枣15份、泽泻10份、甘草13份。
[0009] 2、黄芪32份、白术25份、人参23份、怀山药24份、熟地19份、巴戟天16份、白芍 13份、郁金13份、香附10份、川贝母13份、陈皮19份、桂枝15份、丹参18份、茯苓11份、 牡丹皮14份、枸杞子10份、大枣16份、泽泻11份、甘草14份。
[0010] 3、黄芪31份、白术23份、人参24份、怀山药26份、熟地19份、巴戟天17份、白芍 15份、郁金11份、香附12份、川贝母14份、陈皮16份、桂枝18份、丹参18份、获考 :11份、 牡丹皮14份、枸杞子12份、大枣14份、泽泻11份、甘草14份。
[0011] 将上述中药组方做成成品制剂的制备工艺为以下步骤： (1) 、按中药组方分别称取黄芪、白术、人参、怀山药、熟地、巴戟天、白芍、郁金、香附、 川贝母、陈皮、桂枝、丹参、茯苓、牡丹皮、枸杞子、大枣、泽泻、甘草等各味药材，分别粉碎，备 用； (2) 、将所有药材加入初始药材8-12倍重量的纯化水，浸泡12-24小时，回流煎煮1-3 小时,过滤,再加入初始重量5-9倍重量的纯化水，回流煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合 并滤液，浓缩至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加5-7倍重量的浓度65-80%的乙醇，回流提取2次，每次2-5小 时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C _60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩 液备用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至55 °C -60 °C相对密度为 1. 33-1. 38的中药浸膏，备用； (5) 、将步骤（4)的中药浸膏添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床 需要的成品制剂，如胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂、糖浆剂或口服液等剂型。
[0012] 本发明中药制剂所用中药材的来源、性味、归经及功效： 黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。味甘，性温；归肺、脾经；补气固 表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。
[0013] 白术：本品为菊科植物白术的干燥根茎。味苦、甘，性温；归脾、胃经；健脾益气，燥 湿利水,止汗,安胎。
[0014] 人参：本品为五加科植物人参的干燥根。味甘、微苦，性平；归脾、肺、心经；大补元 气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。
[0015] 怀山药：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根莖。味甘，性平；归脾、肺、肾经；补脾养 胃，生津益肺，补肾涩精。
[0016] 熟地：本品为生地黄的炮制加工品。味甘，性微温；归肝、肾经；滋阴补血，益精填 髓。
[0017] 巴戟天:本品为双子叶棺物茜草科巴戟天的干燥根。味辛、甘，性温；温补肾阳，祛 除寒湿。
[0018] 白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根。味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛， 养血调经，敛阴止汗。
[0019] 郁金：本品为姜科植物姜黄、郁金或莪术的块根。味辛、苦，性寒；归肝、肺、心包 经；活血止能，行气解郁，疏肝利胆。
[0020] 香附：本品为莎草科植物莎草的干燥根茎。味辛、微苦、微甘，性平；归肝、脾、三焦 经；行气解郁，调经止痛。
[0021] 川贝母：本品为百合科植物川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母或梭砂贝母的干燥鳞茎。 味苦、甘，性微寒；归肺、心经；清热润肺，化痰止咳。
[0022] 陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮。味苦、辛，性温；归肺、脾经；理 气健脾，燥湿化痰。
[0023] 桂枝：本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘，性温；归心、肺、膀胱经；发汗解 肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。
[0024] 丹参:本品为双子叶植物唇形科鼠尾草属丹参的干燥根。味苦，性微寒；归肝、脾 经；活血祛瘀，调经止痛，安神宁心。
[0025] 茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；归心、脾、肾经；渗湿 利水、健脾和胃、宁心安神。
[0026] 牡丹皮：本品为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。味苦、辛，性微寒；归心、肝、肾经；清 热凉血，活血化瘀。
[0027] 枸杞子：本品为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实。味甘，性平；归肝、肾经；滋补 肝肾，益精明目。
[0028] 大枣：本品为鼠李科枣属植物枣的干燥成熟果实。味甘，性温；归脾、胃经；补中益 气，养血安神。
[0029] 泽泻：本品为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。味甘，性寒；归肾、膀胱经；利小便，清 湿热。
[0030] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0031] 本发明中药组方的组方分析： 本发明中药组方是以黄芪、白术、人参、怀山药、熟地为君药，补气固表、健脾益气、补脾 益肺、滋阴补血；以巴戟天、陈皮、桂枝、丹参、大枣为臣药，益气生津、理气健脾、温通经脉、 补血活血、养血安神；以白芍、茯苓、川贝母、牡丹皮为佐药，养血调经、渗湿利水、清热润肺、 活血化瘀；以郁金、香附、枸杞子、泽泻为使药，活血行气、行气解郁、滋补肝肾、清热利尿； 以甘草调和诸药性，使诸药协同配合，相辅相成，共同达到补气固表、滋阴补血、理气健脾、 养血调经等功效，对贫血、气虚乏力等症有十分显著的治疗效果。
[0032] 与现有技术相比，本发明中药制剂在治疗贫血、气虚乏力方面具有效果好、标本兼 治、侧重调理滋补等技术优势，并且其制剂工艺简便易行、制剂药效稳定、适用范围广、无任 何毒副作用、易于推广应用。
【具体实施方式】
[0033] 实施例1 按本发明中药组方的优选配比1的数值生产胶囊制剂： (1 )、按中药组方分别称取黄芪3000g、白术2400g、人参2500g、怀山药2500g、熟地 1800g、巴戟天1500g、白芍1400g、郁金1200g、香附1100g、川贝母1200g、陈皮1800g、桂枝 1600g、丹参1700g、茯苓1200g、牡丹皮1200g、枸杞子1100g、大枣1500g、泽泻1000g、甘草 1300g，分别粉碎，备用； (2) 、将所有药材加入初始药材11倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮2小时，过 滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加6倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备 用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至55 °C -60 °C相对密度为 1. 33-1. 38的中药浸膏，备用； (5) 、将步骤（4)的中药浸膏添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊 齐U，折合生药含量为〇. 96g生药/粒胶囊。
[0034] 实施例2 按本发明中药组方的优选配比2的数值生产胶囊制剂： (1 )、按中药组方分别称取黄芪3200g、白术2500g、人参2300g、怀山药2400g、熟地 1900g、巴戟天1600g、白芍1300g、郁金1300g、香附1000g、川贝母1300g、陈皮1900g、桂枝 1500g、丹参1800g、茯苓1100g、牡丹皮1400g、枸杞子1000g、大枣1600g、泽泻1100g、甘草 1400g，分别粉碎，备用； (2) 、将所有药材加入初始药材11倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮2小时，过 滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加6倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备 用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至55 °C -60 °C相对密度为 1. 33-1. 38的中药浸膏，备用； (5) 、将步骤（4)的中药浸膏添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊 齐U，折合生药含量为〇. 96g生药/粒胶囊。
[0035] 实施例3 按本发明中药组方的优选配比3的数值生产胶囊制剂： (1 )、按中药组方分别称取黄芪3100g、白术2300g、人参2400g、怀山药2600g、熟地 1900g、巴戟天1700g、白芍1500g、郁金1100g、香附1200g、川贝母1400g、陈皮1600g、桂枝 1800g、丹参1800g、茯苓1100g、牡丹皮1400g、枸杞子1200g、大枣1400g、泽泻1100g、甘草 1400g，分别粉碎，备用； (2) 、将所有药材加入初始药材11倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮2小时，过 滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加6倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备 用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至55 °C -60 °C相对密度为 1. 33-1. 38的中药浸膏，备用； (5) 、将步骤（4)的中药浸膏添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊 齐U，折合生药含量为〇. 96g生药/粒胶囊。
[0036] 实施例4 按本发明中药组方范围的最小数值生产胶囊制剂： (1) 、按中药组方分别称取黄芪1400g、白术1800g、人参1900g、怀山药1800g、熟地 ll〇〇g、巴戟天700g、白芍800g、郁金700g、香附600g、川贝母700g、陈皮1200g、桂枝900g、 丹参1100g、茯苓700g、牡丹皮700g、枸杞子600g、大枣800g、泽泻600g、甘草900g，分别粉 碎，备用； (2) 、将所有药材加入初始药材11倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮2小时，过 滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加6倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备 用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至55 °C -60 °C相对密度为 1. 33-1. 38的中药浸膏，备用； (5) 、将步骤（4)的中药浸膏添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊 齐U，折合生药含量为〇. 96g生药/粒胶囊。
[0037] 实施例5 按本发明中药组方范围的最大数值生产胶囊制剂： (1 )、按中药组方分别称取黄芪3600g、白术3000g、人参3100g、怀山药3200g、熟地 2500g、巴戟天2300g、白芍2000g、郁金1700g、香附1600g、川贝母1700g、陈皮2400g、桂枝 2300g、丹参2300g、茯苓1700g、牡丹皮1700g、枸杞子1600g、大枣2200g、泽泻1400g、甘草 1700g，分别粉碎，备用； (2) 、将所有药材加入初始药材11倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮2小时，过 滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加6倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备 用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至55 °C -60 °C相对密度为 I. 33-1. 38的中药浸膏，备用； (5)、将步骤（4)的中药浸膏添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊 齐U，折合生药含量为〇. 96g生药/粒胶囊。
[0038] 实施例6 按本发明中药组方范围内的任一数值生产胶囊制剂： (1 )、按中药组方分别称取黄芪1400g、白术3000g、人参1900g、怀山药3200g、熟地 ll〇〇g、巴戟天2300g、白芍800g、郁金1700g、香附600g、川贝母1700g、陈皮1200g、桂枝 2300g、丹参1100g、茯苓1700g、牡丹皮700g、枸杞子1600g、大枣800g、泽泻1400g、甘草 9〇〇g，分别粉碎，备用； (2) 、将所有药材加入初始药材11倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮2小时，过 滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩 至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、将步骤（2)的滤渣加6倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备 用； (4) 、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至55 °C -60 °C相对密度为 1. 33-1. 38的中药浸膏，备用； (5) 、将步骤（4)的中药浸膏添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊 齐U，折合生药含量为I. 〇2g生药/粒胶囊。
[0039] 实施例7 本发明中药制剂的动物毒性试验 1、试验药品：本发明实施例1-6所制得中药胶囊剂，破除胶囊壳，加纯化水调制成稀 糊。
[0040] 试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重22g±4g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大 鼠，初始体重222 ± 10g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0041] 2、急性毒性试验 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃本发明的中药口服液，在782. 6g生药/kg 剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小 鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明 的中药胶囊剂的最大给药量为782. 6g生药/kg/d (LD5tl> 782. 6g生药/kg)。本发明的中 药制剂每日临床用药总量为〇. 17g生药/kg/d;按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受 量为临床病人的4603. 5倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0042] 3、长期毒性试验 选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药胶囊剂：30. 6g生药/kg、10. 2g生药/kg、 3. 4g生药/kg (单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共 和国药典》2010年版一部)。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2 动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、 摄食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC 及分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、脏器 系数、病理组织学等指标检查。
[0043] 试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体 征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生 化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明 显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、 20倍，根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量（30. 6g生药/kg、10. 2g生药/ kg、3. 4g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性祀器官和敏感指标，恢 复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。
[0044] 实施例8本发明中药制剂的药效学实验 1、实验药物与剂量 本发明实施例1所生产的胶囊剂，折合生药含量为1.02g生药/粒胶囊，破除胶囊壳， 加纯化水，调制成高中低三种计量的稀糊：高剂量组为0. 85g/kg/d、中剂量组为0. 425g/ kg/d、低剂量组为0. 213g/kg/d的生药，分别相当于与其临床用药剂量的5、2. 5、1. 25倍。 硫酸亚铁组为0. 27g/kg/d的硫酸亚铁，相当于2倍临床量；复方阿胶浆组为22ml/kg/d的 复方阿胶浆，相当于临床量的2. 5倍；归脾丸组为7 g/kg/d的归脾丸，相当于临床量的2. 5 倍；空白对照组为灌胃等容积的生理盐水；以上剂量均按体表面积换算。
[0045] 2、实验动物及构建模型 昆明种小鼠，体重22±4g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。按动物药效实验常规方法，构建 失血性血虚小鼠模型、溶血性血虚小鼠模型、生血不足性血虚小鼠模型。
[0046] 3、实验种类 (1 )、本制剂对伴有脾虚因素的失血性血虚小鼠的影响 取失血性血虚模型小鼠66只，随机分成6组，每组11只，3个试验组分别灌胃高中低三 个剂量的中药稀糊，硫酸亚铁组按剂量灌胃硫酸亚铁，空白对照组灌胃等容积的生理盐水。
[0047] 结果，空白对照组血红蛋白实验第8天比实验前显著降低（P < 0.01)，实验第10 天有所恢复，但仍显著低于实验前（P < 〇.〇1);实验第8天，本发明中药制剂高剂量组血红 蛋白极显著地高于空白对照组（P < 0.01)，而与硫酸亚铁组相当；中、低剂量组血红蛋白也 显著高于空白对照（P < 0.05);实验第10天，高、中、低3个剂量组血红蛋白均显著高于空 白对照（P < 0.01)，并优于硫酸亚铁组（P > 0.05)。
[0048] (2)、对溶血性血虚小鼠的影响 取溶血性血虚模型小鼠66只，随机分成6组，每组11只，3个试验组分别灌胃高中低三 个剂量的中药稀糊，归脾丸组按剂量灌胃归脾丸，空白对照组灌胃等容积的生理盐水。
[0049] 结果，皮下注射乙酰苯肼（APH)后各组动物血红蛋白值均逐渐下降，第二次皮下 注射乙酰苯肼（APH)后血红蛋白已非常显著低于实验前水平；随着给药时间的延长，各组 血红蛋白值逐渐显示出差异，实验第7天，3个剂量的实验组血红蛋白已非常显著地（P < 0. 01)高于空白对照组，而与归脾丸组相当；实验第9、10天各给药组血红蛋白值均非常显 著地高于空白对照组，以相同倍数的临床剂量比较，本发明低剂量组已经显著优于归脾丸 (P < 0· 05)。
[0050] (3)、对生血不足性血虚小鼠的影响 取生血不足性血虚模型小鼠66只，随机分成6组，每组11只，3个试验组分别灌胃高中 低三个剂量的中药稀糊，复方阿胶浆组按剂量灌胃复方阿胶浆，空白对照组灌胃等容积的 生理盐水。
[0051] 结果，经CO6tl照射的空白对照组小鼠与正常动物比较，实验第7和10天白细胞数 非常显著地降低（P < 0.01)，实验第10天，骨髓细胞有丝分裂指数和脾脏重量均非常显著 地降低（P < 0.01)，脾结节清晰可见；实验第7天，实验组的高、中剂量组白细胞数非常显 著地（P < 0.01)高于空白对照组，实验第10天，高、中、低剂量组白细胞均非常显著地高于 空白对照组（P < 0.01)，表明本发明中药制剂的效应随着给药时间的延长而增强；高、中剂 量组骨髓有丝分裂指数非常显著地高于空白对照组（P < 0.01)，且高剂量组还非常显著地 高于正常动物（P < 0.01)，各剂量组随剂量增加而效应增强，以相同倍数的临床剂量比较， 中剂量组略高于复方阿胶浆，但无统计学显著性差异（P > 0.05)。
[0052] 高、中、低剂量组脾结节数均非常显著地（P < 0.01)或显著地（P < 0.05)高于 空白对照组，且随剂量增加，效应增强，表明本发明中药制剂可明显促进多能造血干细胞增 殖，以相同倍数的临床剂量比较，中剂量组略高于复方阿胶浆，但无统计学显著性差异（P > 0. 05)。
[0053] 4、实验结论：在失血性血虚小鼠模型上，本发明中药制剂显示出明显的增加血红 蛋白的作用，其强度优于硫酸亚铁。
[0054] 在溶血性血虚小鼠模型上，本发明中药制剂显示出明显的增加血红蛋白的作用， 其强度显著优于归脾丸。
[0055] 在生血不足性血虚小鼠模型上，本发明中药制剂显示出明显的增加白细胞数和骨 髓细胞有丝分裂指数，促进多能造血干细胞增殖的作用，其增加白细胞数的作用略高于复 方阿胶浆，其增加骨髓细胞有丝分裂指数和促进多能造血干细胞增殖的作用也略高于复方 阿胶浆。
[0056] 总之，通过3种模型的药效学试验表明：本发明中药制剂具有明显的健脾及补血 的作用。
[0057] 实施例9本发明临床中药制剂的临床试验 1、一般资料 本次临床试验共收集270名受试者，来自某市人民医院、某市第二人民医院、某市中医 院，其中男85名，年龄29-66岁，女185名，年龄21-68岁，将所有受试者平均分成3个组， 每组90名，3个组病例在性别、年龄、病程等方面经统计学分析，具有可比性。
[0058] 2、试验药品 本发明实施例1-3所制胶囊(按3个优选配比制作)，折合生药含量为0. 96g生药/粒 胶囊。
[0059] 3、试验方法 3个试验组（A组、B组、C组）分别口服本发明实施例1-3所制胶囊，每日2次，每次5 粒，3周为一个疗程，连续治疗3个疗程。记录复发病例。
[0060] 4、疗效评价 治愈：贫血、气虚乏力所有症状消失，并经医生确诊已经痊愈； 有效：贫血、气虚乏力部分症状消失或好转； 无效：贫血、气虚乏力所有症状没有任何改善，甚至更加严重； 复发：治愈者在停药后6个月内重新患上原有病症。
[0061] 5、试验数据统计分析 试验全部结束后,将试验数据统计分析如表1所示。
[0062] 表1试验数据统计分析表
【权利要求】
1. 一种中药制剂用于制备治疗贫血、气虚乏力药物中的用途，其特征在于，所述的中药 制剂以重量份计中药组方为： 黄芪13-37份 白术17-31份 人参18-32份 怀山药17-33份 熟地10-26份 巴戟天6-24份 白芍7-21份 郁金6_18份 香附5-17份 川贝母6-18份 陈皮11-25份 桂枝8-24份 丹参10-24份 获考:6-18份 牡丹皮6-18份 枸杞子5-17份 大枣7-23份 泽泻5-15份 甘草8-18份。
2. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂的以重量份计中药组方 为： 黄芪30份 白术24份 人参25份 怀山药25份 熟地18份 巴戟天15份 白芍14份 郁金12份 香附11份 川贝母12份 陈皮18份 桂枝16份 丹参17份 获考:12份 牡丹皮12份 枸杞子11份 大枣15份 泽泻10份 甘草13份。
3. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂以重量份计中药组方为： 黄芪32份 白术25份 人参23份 怀山药24份 熟地19份 巴戟天16份 白芍13份 郁金13份 香附10份 川贝母13份 陈皮19份 桂枝15份 丹参18份 获考:11份 牡丹皮14份 枸杞子10份 大枣16份 泽泻11份 甘草14份。
4. 根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂以重量份计中药组方为： 黄芪31份 白术23份 人参24份 怀山药26份 熟地19份 巴戟天17份 白芍15份 郁金11份 香附12份 川贝母14份 陈皮16份 桂枝18份 丹参18份 获考:11份 牡丹皮14份 枸杞子12份 大枣14份 泽泻11份 甘草14份。
5. 根据权利要求1-4任一所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂的制备工艺为以 下步骤： 步骤（1)、按中药组方分别称取黄芪、白术、人参、怀山药、熟地、巴戟天、白芍、郁金、香 附、川贝母、陈皮、桂枝、丹参、茯茶、牡丹皮、枸杞子、大麥、泽泻、甘草等各味药材，分别粉 碎，备用； 步骤（2)、将所有药材加入初始药材8-12倍重量的纯化水，浸泡12-24小时，回流煎煮 1- 3小时，过滤，再加入初始重量5-9倍重量的纯化水，回流煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣， 合并滤液，浓缩至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； 步骤（3)、将步骤（2)的滤渣加5-7倍重量的浓度65-80%的乙醇，回流提取2次，每次 2- 5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C -60°C相对密度为1. 20-1. 25 的浓缩液备用； 步骤（4)、将步骤（2)和（3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至55°C -60°C相对密度为 1. 33-1. 38的中药浸膏，备用； 步骤（5)、将步骤（4)的中药浸膏添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成 临床需要的成品制剂。
6.根据权利要求1-4任一所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂制成胶囊剂、颗粒 齐U、片剂、丸剂、散剂、糖浆剂或口服液。
【文档编号】A61P1/14GK104491733SQ201410827066
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月29日 优先权日:2014年12月29日
【发明者】邓凤桂 申请人:广东聚智诚科技有限公司