用于在组织壁中界定孔的取芯扩张器的制作方法

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背景技术：

1.本公开的领域

本公开主要涉及用于在体组织中产生孔的系统和方法，尤其涉及用于在脉管系统中产生孔的系统和方法。

2.相关技术的描述

心室辅助装置(VAD)为用于部分或完全替代衰竭心脏功能的机械循环装置。在最近十年内业已开发出了多种连续流动式心室辅助装置(VAD)。与脉冲输出式前驱体相比，连续流动式VAD更小、更安静且更易于植入。尽管有这些进步，许多患者仍然在植入手术过程中遭受高发病率甚至死亡。

在借助心肺旁路(CPB)的传统VAD植入过程中，在使用圆筒形刀片从顶尖处摘除心肌核的同时，保持正常体温并且心脏持续跳动。然后VAD缝合环被缝合到顶尖孔的边缘。

另一种技术为没有CPB的脱泵式VAD植入，比如用于置入型号为II的左心室辅助装置LVAD(Thoratec公司，普莱森顿市，加利福尼亚州)。典型地，使用深心包缝合线或手术棉(lap pad)来进行辅助。在某些情况下，无法维持血液动力学稳定性，因而必须启用CPB。

许多现有的手术通常需要一名或多名心脏外科医生并且在外科医生的手指和手术刀或其它仪器之间进行快速且危险的切换。

因此，本发明的目的在于提供用于消除这些步骤的一部分并且有助于形成干净的圆孔且无心肌碎片保留的工具和技术。

技术实现要素：

本公开的一个方面为用于在组织中界定孔的取芯工具和扩张器。特别地，该系统优选配置为用于为植入心室辅助装置(VAD)的方法在心室壁内产生孔。插入工具/系统包括导管装置，该导管装置包括固定在组织中的界定孔内的可拆卸式扩张器取芯工具和套件。

本公开进一步的方面将在以下说明书部分中给出，其中的详细说明是为了充分公开且不限制于本公开的优选实施例的目的。

附图说明

参考以下仅用于示例说明目的的附图，将会更加充分地理解本公开：

图1为根据本公开的用于在组织壁中界定孔的取芯和扩张器系统的立体图。

图2为图1的取芯和扩张器系统的爆炸图。

图3为图2的取芯和扩张器系统的套件、缝合环和锁环的特写。

图4为从图1的扩张器组件分离的取芯组件的侧视图。

图5A至图5D示出了图1的扩张器组件的各种替代实施例。

图6为图1的取芯和扩张器系统插入患者的左心室壁时的示意图。

图7为扩张器组件正从嵌入在患者的左心室壁的取芯组件被拉出的示意图。

图8A和图8B示出了初始状态(图8A)和部分移除状态(图8B)的取芯组件的侧视图。

图8C为一替代取芯组件(其下部自其上部解除螺纹连接)的侧视图。

图9A和图9B示出了结合有用于切断血液流的塞子的取芯和扩张器系统的另一替代实施例的侧视图。

图10示出了通过由本公开的取芯组件形成的端口正被引入至左心室中的VAD的视图。

具体实施方式

图1至图4示出了根据本公开的同时作为用于在组织壁中界定孔的取芯工具和扩张器的系统10。特别地，系统10优选配置为用于为植入心室辅助装置(VAD)的方法在心室壁内产生孔。插入工具/系统10提供导管装置，该导管装置包括固定在组织中的界定孔内的可拆卸式扩张器取芯工具和套件(cuff)。

图1示出了用于在组织壁中界定孔的取芯和扩张器系统10的立体图，图2为取芯和扩张器系统10的爆炸图。如图1所示，扩张器20贯穿有引导线98(例如，带有中心孔24)，并带有设置并锁在扩张器20上面一位置中的取芯组件50。

虽然本技术的系统和方法优选不采用组织的移除/切除(如通常称为取芯)，应理解的是，本文使用的术语“取芯”应在适用之处进行广义地理解。对于本说明书的目的，如用在取芯和扩张器系统10、取芯组件50、取芯手柄90等的“取芯”，应定义为通过伸展/扩大组织、切割/移除组织或两者的组合而在组织中产生孔的过程。

取芯组件50配置为沿着扩张器20的伸长轴30(见图2)可滑动地进行收纳(优选如图4所示被预组装)，使得轴30上的凸起32与取芯组件手柄90的键槽92相对齐。随着通过凸起32和键槽92而使取芯组件50旋转至正确位置(如图1所示)，取芯组件50套件40的螺纹44与扩张器20的圆锥段26的相应螺纹28对齐。圆锥段20终止在中心通道24的远端(distal tip)22和远孔(distal aperture)处。

如图1和图2所示，扩张器20包括近端手柄34，用于将系统10手动插入目标组织区域并使扩张器/取芯组件转动进入组织进行取芯并使组织扩张。

最佳如图2所示，取芯组件50包括多个锁环62、68、80，以便于使各部件(例如，套件40、缝合环60、柔性护套70和手柄90)相对彼此进行装配。图3示出了取芯组件50的套件40、缝合环60和锁环62的特写视图。套件具有与扩张器20上的螺纹28对齐的螺旋螺纹44，用以将取芯组件50固定于扩张器20。在一些实施例中，套件的前缘45(见图3)可以被倒角(chamfered)而使其逐渐变尖并与扩张器20的圆锥段26对齐。这有助于使套件40切入组织而不破坏组织。

除了前缘45上的倒角之外，在一些实施例中，套件40也可具有位于螺纹44之下的倒角47，用以防止套件40完全进入到器官或组织壁中(即作为插入止挡部)。在其它实施例中，可将柔性法兰或缝合环60压配在套件40的斜面48上从而使套件40固定(例如缝入)到组织或器官壁中。倒角64可与缝合环60一起形成，用以向内引导组织并消除泄漏路径。

如图1和图2所示，扩张器上的圆柱段30的外径Dd和套件40的中心孔42的内径Dc可紧密配合，从而使两者之间的径向间隙最小化。

装配时，缝合环可压配在套件40的表面48上，并且锁环压配在套件的表面46上用以将缝合环固定在正确位置。锁环62还可包括与柔性护套70耦合连接的螺纹66。可替代地，第二锁环68(见图2)可用于将护套70固定至第一锁环62。

参见图1和图2，护套70的底部78可以通过下锁环80而固定在取芯组件手柄90的法兰94上。

柔性护套可与环设穿孔72和拉绳74相配合，所述环设穿孔72和拉绳74用于将取芯组件50的下部(由底部护套部78、下锁环80和手柄90组成)与取芯组件50的上部(由上护套部76套件40和所有的中间部分组成)分离。在一替代构造中，护套是非间断的，并可沿着锁环62中的螺纹66从取芯组件50的上部拧下。在这两种构造中，取下的取芯组件的下部用作被扩张的解剖结构的入口而进行用于治疗或诊断目的的仪器/设备的传送。

扩张器20和取芯组件50形成同时作为用于在组织壁中界定孔的取芯工具和扩张器而作用的系统10。在如图1、3和4所示的优选实施例中，扩张器20具有凹圆锥形端部26，该凹圆锥形端部26在其外径上带有螺旋螺纹28。这种形状有利于允许同时进行取芯和器官壁的扩张。在多个优选实施例中，扩张器20可以由柔性聚合物材料制成从而使其能够弯曲。

参考图5A至图5D，扩张器20可以包括多个不同的实施例(如20a至20d)，这些实施例可以具有不同的渐尖的/圆锥的形状和螺纹，从而有助于对组织壁或器官壁取芯并使其扩张。

扩张器20a的该实施例包括带有尖锐前缘24a的圆锥头22a，这有助于在组织壁或器官壁中的初始切开和插入。螺纹28a也可具有更小的轮廓(profile)从而易于插入。

在扩张器20b的该实施例中，在套件44上的螺纹44开始接合(engage)组织壁之前，在圆锥段22b的近端的螺纹28b之后紧接着是短圆柱段31b。扩张器上的圆柱段31b的外径和套件40的中心孔42的内径之间的径向间隙可以是最小的。该圆柱段31b防止了套件40的前缘抓取被去芯的组织。

扩张器20c的该实施例包括一个圆锥形渐尖的端部22c，该圆锥形渐尖的端部22c具有带有螺旋螺纹28c的凹颈区29(例如具有沙漏形)。颈区29使扩张器具有连续的螺旋螺纹28c，并且在扩张器螺纹28c终止及套件44中的螺纹44开始位置的扩张器-套件结合处31c没有损失螺纹的深度。应理解的是，在一些实施例中，颈区可以是没有螺纹28c的。

在扩张器20d的该实施例中，圆锥段22d和螺纹28d的近端紧接着的是短渐尖段31d。

如图5A至图5d所示，扩张器构造20a～20d可能在靠近或远离手柄34之处没有、有单个或有多个楔子(peg)32b、32c、32d，并且套件手柄90切口92可相应地进行定位，使得当通过将扩张器20插入套件组件50中而进行装配时，，扩张器中的楔子32b、32c、32d与套件手柄90中的切口92对准，如此使得当对组织进行取芯和扩张时使装置作为单个单元进行转动。

图6至图10示出了使用本公开的取芯/插入组件10来植入多个心室辅助装置的导管和/或端口的方法，所述多个心室辅助装置用于治疗血管病。应理解的是，在图6至图10所示的方法为取芯/扩张器系统10用于植入左心室辅助装置的一个具体应用实例，取芯/扩张器系统10可用于需要在人体中设置穿过组织区域的端口或开口的各种手术(例如其它VAD手术，如右心室辅助装置RVAD、双心室辅助装置BIVAD等)。

如图6所示，引导线98穿过心脏组织100并进入心室102中，用以提供到达组织表面的通道(access)。然后通过转动取芯/扩张器组件10而将组件10沿着引导线98插入到界定的组织表面100中。随着螺旋螺纹28通过对组织壁100进行取芯和扩张而引导工具，可以施加最小的力用以推进取芯/扩张器组件10。扩张器20的圆锥形端部22使组织逐渐扩张，使得从远端开口24的较小直径至套件40的较大直径而打开组织。

参考图7，取芯/扩张器组件10继续进入和扩张组织100直到套件螺纹44与组织接合而使得斜面47与组织100的顶尖(apex)接触。一旦套件40被固定到位，即可通过转动而移除扩张器20(如凸起32沿着槽92前进)，然后将其拉出。

根据图8A和图8B所示的本公开的一个实施例，取芯组件50可以包括一个穿孔硅橡胶套筒70。通过沿穿孔72拉动拉带74可将取芯组件50的手柄部90分离，从而将套件40和套筒的上部76留在原位而下部78和手柄部90则被移除。

在如图8C所示的替代实施例中，锁环62可具有螺纹66(见图3)，使得整个套筒70和手柄部90可自套件40而被拧松。在该实施例中，硅橡胶套筒70可与螺纹连接在上锁环62或套件40之上的锁环68相接合。

在图8A至8C所示的各实施例中，硅橡胶套筒70配置为手动可收缩的(collapsible)，使得套筒70被紧紧夹住从而防止在手术阶段中心脏失血。

在如图9A和图9B所述的取芯/扩张器系统150中，取芯组件具有刚性护套(rigid sheath)，该刚性护套带有用于切断流的塞子。扩张器160与扩张器20作用相似之处在于：通过转动系统150，圆锥段172的远端168通过螺纹174钻入组织100中。扩张器160包括伸长体164和凸起166，伸长体164具有位于近端上的手柄162，凸起166用于与取芯组件180的键槽156进行键合。取芯组件170包括伸长管状体154、手柄152以及用于将套件40缝合/附着在组织100上的法兰182。

伸长管状体154可包括用于接收盘状塞子184的狭缝158。如图9B所示，扩张器160自取芯组件170被取出。扩张器被取出后立即将塞子184插入狭缝158中并切断伸长管状体154中的血液流，从而保持止血。

参考图10，随着套件40被嵌入组织100中，形成用于插入用来对患者进行治疗或诊断的仪器的端口。在一个优选的实施例中，所述仪器包括LVAD 200，LVAD 200包括设置在导管(conduit)或导液管(catheter)206的远端处的一个小泵202。导液管206可包括用于将血液/流体从一个位置传输至另一个位置的导管、用于对泵202进行电气操作的电缆或同时包括两者。泵202配置为用于从左心室输送血液，以协助心脏功能。

导管206也可包括止血塞204，止血塞204能被螺纹接入或以其它方式固定至套件40的近端开口，从而有效地关闭通道端口并防止通过套件40的泄漏。

在一些实施例中，塞204被重叠注塑(over-molded)在泵导管206上，并用作电缆通过套件的出口位点。

根据一些实施例，插入工具10、150可用来扩张由取芯组件50界定的组织表面上的初始孔。因为组织100被伸展而不是被切断(例如被取芯)，移除套件40之后组织中遗留的孔更小，因而能更容易地恢复至闭合状态。

虽然本文描述的一些实施例涉及导管设备和用于植入心室辅助装置(VAD)的系统，应理解的是，该系统也可以被用作且不限于微创传递技术和/或装置(例如，相机或其它诊断/成像装置、消融/神经传导仪器等)的导管或通道端口，用以为心脏或其它体腔提供受控通道以及修复内部血管和/或组织来治疗各种血管病。

鉴于以上讨论，应理解的是，本公开可以各种方式来实施，包括但不限于以下：

1.一种用于在组织壁中界定孔的装置，扩张器，所述扩张器具有用于刺穿所述组织壁中的组织的渐尖远端；以及套件，所述套件具有中心孔，所述中心孔用于在所述扩张器上方接收所述套件；其中在装配构造中，所述套件配置为位于所述扩张器上邻近所述远端的位置上；其中所述装配构造中的所述套件和扩张器配置为通过将所述扩张器的所述远端引入到所述组织中并且推进所述扩张器的所述远端而被插入到所述组织中，从而使所述组织扩张直至所述套件位于所述组织壁之中；并且其中所述扩张器配置为从所述套件缩回，使得所述套件保留在所述组织壁中从而通过所述套件的所述中心孔形成端口。

2.如前任一实施例所述的装置：其中，所述扩张器的所述远端具有位于所述远端处的一个或多个螺纹；并且其中所述一个或多个螺纹配置为接合所述组织并且通过所述扩张器的转动而将所述扩张器推进至所述组织中。

3.如前任一实施例所述的装置：其中所述套件包括与所述扩张器的所述一个或多个螺纹配合的一个或多个螺纹；并且其中所述一个或多个套件螺纹配置为通过所述扩张器的转动而将所述套件进一步推进至所述组织中。

4.如前任一实施例所述的装置：其中所述扩张器包括用于沿引导线引导所述扩张器的中心通孔。

5.如前任一实施例所述的装置，所述套件还包括可收缩的套筒，所述可收缩的套筒用于在移除所述扩张器之后封闭所述中心孔，籍此基本上阻止流体流经过所述中心孔。

6.如前任一实施例所述的装置，所述套件还包括用于在移除所述扩张器之后封闭所述中心孔的塞子，籍此基本上阻止流体流经过所述中心孔。

7.如前任一实施例所述的装置，还包括：取芯手柄；所述取芯手柄配置为近端连接于所述套件，从而形成取芯组件；并且所述取芯手柄具有键槽，所述键槽配置为与所述扩张器上的凸起相接合，从而防止所述套件相对所述扩张器发生径向和轴向推进。

8.如前任一实施例所述的装置：其中所述取芯手柄配置为可拆卸式地附着于所述套件上，使得在移除所述扩张器之后所述取芯手柄可从所述套件分离。

9.如前任一实施例所述的装置，其中所述扩张器的所述远端包括渐尖的圆锥形轮廓，所述渐尖的圆锥形轮廓配置为用于通过所述扩张器在所述组织壁之中的推进而使所述组织扩张。

10.如前任一实施例所述的装置，所述取芯组件还包括缝合环，所述缝合环用于将所述套件附着在所述组织壁上。

11.如前任一实施例所述的装置，所述套件的所述中心孔配置为允许推进仪器穿过所述组织壁。

12.一种用于穿过心脏的组织壁来递送心室辅助装置(VAD)的系统，包括：扩张器，所述扩张器具有用于刺穿所述组织壁中的组织的渐尖远端；以及套件，所述套件具有中心孔，所述中心孔用于在所述扩张器上方接收所述套件；其中在装配构造中，所述套件配置为位于所述扩张器上邻近所述远端的位置上；其中所述装配构造中的所述套件和扩张器配置为通过将所述扩张器的所述远端引入到所述组织中并且推进所述扩张器的所述远端而被插入到所述组织中，从而使所述组织扩张直至所述套件位于所述组织壁之中；并且其中所述扩张器配置为从所述套件缩回，使得所述套件保留在所述组织壁中从而通过所述套件的所述中心孔形成进入心脏的端口。

13.如前任一实施例所述的系统：其中，所述扩张器的所述远端具有位于所述远端处的一个或多个螺纹；并且其中，所述一个或多个螺纹配置为接合所述组织并且通过所述扩张器的转动而将所述扩张器推进至所述组织中。

14.如前任一实施例所述的系统：其中，所述套件包括与所述扩张器的所述一个或多个螺纹配合的一个或多个螺纹；并且其中，所述一个或多个套件螺纹配置为通过所述扩张器的转动而将所述套件进一步推进至所述组织中。

15.如前任一实施例所述的系统，其中所述扩张器包括用于沿引导线引导所述扩张器的中心通孔。

16.如前任一实施例所述的系统，所述套件还包括可收缩的套筒，所述可收缩的套筒用于在移除所述扩张器之后封闭所述中心孔，籍此基本上阻止流体流经过所述中心孔。

17.如前任一实施例所述的系统，所述套件还包括用于在移除所述扩张器之后封闭所述中心孔的塞子，籍此基本上阻止流体流经过所述中心孔。

18.如前任一实施例所述的系统，还包括：取芯手柄；所述取芯手柄配置为近端连接于所述套件，从而形成取芯组件；并且所述取芯手柄具有键槽，所述键槽配置为与所述扩张器上的凸起相接合，从而防止所述套件相对所述扩张器发生径向和轴向推进。

19.如前任一实施例所述的系统，所述取芯手柄配置为可拆卸式地附着于所述套件上，使得在移除所述扩张器之后所述取芯手柄从所述套件分离。

20.如前任一实施例所述的系统，其中所述扩张器的所述远端包括渐尖的圆锥形轮廓，所述渐尖的圆锥形轮廓配置为用于通过所述扩张器在所述组织壁之中的推进而使所述组织扩张。

21.如前任一实施例所述的系统，所述取芯组件还包括缝合环，所述缝合环用于将所述套件附着在所述组织壁上。

22.如前任一实施例所述的系统，所述系统还包括VAD：其中所述套件的所述中心孔配置为允许将所述VAD推进至所述心脏之中。

23.如前任一实施例所述的系统：其中，所述VAD设置在导管的远端；其中所述导管邻近所述VAD的位置上设置有塞子；并且其中所述塞子的大小设定为：当所述VAD定位至所述心脏之中时，形成阻挡来自所述中心孔的血液流的密封。

虽然本文的说明书包括许多细节，但这些细节不应理解为限制本公开的范围，而只是为本发明的一些优选实施例提供举例说明。因此，应认识到的是，本公开的范围完全涵盖对本领域的技术人员显而易见的其它实施例。

在权利要求书中，以单数形式提及某要素除非明确规定否则并非意指“一个和仅一个”，而是指“一个或多个”。本领域的普通技术人员已知的本发明所公开的实施例的要素的所有结构、化学和功能等同形式明确地以引用方式并入本文，并且本发明的权利要求书旨在涵盖这些等同形式。此外，本公开中的要素、组分或方法步骤无意贡献给社会公众，无论这些要素、组分或方法步骤是否在权利要求书明确地叙述。本文的权利要求书所保护的要素不应理解为“工具加功能”要素，除非该要素使用短语“......的工具”被明确地述及。本文的权利要求书所保护的要素不应理解为“步骤加功能”要素，除非该要素使用短语“.....的步骤”被明确地述及。