用于大型人类神经干中的神经调控的神经封套电极的制作方法

本申请涉及于2014年5月13日提交的未决美国专利申请序列no.14/276,200；该未决美国专利申请是于2012年5月18日提交的美国专利申请序列no.13/474,926的延续(现在是美国专利no.8,731,676)；该专利要求2011年5月19日提交的美国专利申请序列no.61/487,877的优先权，这些中的每一个都明确地通过引用以其整体并入本文。

一种神经封套电极，具有通过至少一根由耐久且生物相容的导电材料制成的导线连接的多个分段的铂接触件，其中该导线以螺旋配置成形。在实施例中，两根以螺旋配置成形的这种导线提供冗余性。相对于非螺旋导线或直导线，螺旋配置增加了互连的耐久性。持续了大约1000000次的高达直径50％的压缩然后减压至原始直径的循环的本发明的神经封套电极，与在大约100000次循环的压缩循环之后分解或断裂的标准电极相比，提供了增强的耐久性。当使用中的电极用在下肢中相对较大的神经干(一般被定义为具有3mm或更大直径的神经干)上时，由本发明的装置和方法解决的耐久性是一个特有的问题。这是由于，例如，当神经干在患者的日常活动期间被反复变平和压缩时会发生的沿其长度的反复打褶、起皱和/或折动。

本发明的神经封套电极包括多个导电神经接触片段，其中这些片段具有接触神经干的内表面和不接触神经干的外表面；至少单根导电生物相容材料的导线，操作上连接多个导电神经接触片段，从而形成分段的带状物，导线被配置为由非螺旋部分分开的螺旋部分，其中非螺旋部分被固定到导电神经接触片段的不接触神经干的表面；以及导电引线，其能够将波形发生器操作上连接到多个神经接触片段中的至少一个。导线的螺旋部分在导电神经接触片段之间沿着导线的长度，而导线的非螺旋部分通过多个点焊固定到导电神经接触片段。导线的螺旋部分嵌在非导电材料中。螺旋部分由连接导电神经接触片段的非螺旋部分分开。第二根导线可以操作上连接多个神经接触片段，其中第二根导线大体平行于第一根导线。在一个实施例中，导电神经接触片段是铂，导线是不锈钢，以及非导电材料是硅树脂。

在一个实施例中，神经封套电极包括多个铂神经接触片段，每个神经接触片段包括接触神经干的内表面和不接触神经干的外表面；至少两根导电生物相容材料的导线，操作上连接多个铂神经接触片段，从而形成分段的带状物，导线被配置为由非螺旋部分分开的螺旋部分，其中非螺旋部分通过多个点焊连接到铂神经接触片段的不接触神经干的表面，导线嵌在硅树脂片中，使得只有铂神经接触片段的内表面接触神经干；以及导电引线，其能够将波形发生器操作上连接到多个铂神经接触片段中的一个。

一个实施例是通过将电极的多个分段的导电接触件与至少单根导线操作上连接从而形成分段的带状物来提高神经封套电极的耐久性的方法，导线被配置为由非螺旋部分分开的螺旋部分，其中非螺旋间隙部分被固定到导电接触件的表面。在这个实施例中，螺旋部分准许反复的电极变形，例如打褶、起皱和/或折动，而不断裂。分段的导电接触件导致在接触件上的减小的应力。

一个实施例是使用分段的神经封套电极来在患者需要时改善患者的感觉神经疼痛的方法。在这个实施例中，波形发生器被操作上连接到本发明的电极，该电极与具有超过3mm且高达12mm的直径的感觉外周神经(例如坐骨神经或胫骨神经)干接触。在使用中，该方法在与神经干的多个接触表面处以从4vpp至20vpp范围内的电压或者从4mapp至26mapp范围内的电流之一施加足以实现在患者体内基本上立即的疼痛缓解的间隔的至少5khz至50khz的波形时阻止神经中的动作电位传输。可以根据需要重复这些步骤，以改善神经疼痛。接触神经的电极可以是单极、双极或三极的。电极封套内直径可以在从大约5mm至大约12mm的范围内。该方法还可以应用到髂腹股沟神经以改善手术后疝气疼痛、应用到肋间神经以改善来自带状疱疹的疼痛、应用到坐骨神经以改善神经性糖尿病疼痛，以及应用到枕骨神经以改善偏头痛。

一个实施例是使用分段的神经封套电极以使用上述方法在患者体内实现期望的响应的方法。期望的响应可以是改善由神经削弱(enervated)的肌肉的痉挛状态，其中患者在施加电波形时基本上立即感受痉挛状态改善。期望的响应可以是改善排空膀胱的冲动，并且患者在施加电波形时基本上立即感受冲动改善，以及所接触的神经可以是骨盆神经。

公开了来自使用高频神经阻断的方法和装置的成功的结果，该方法和装置通过阻断动作电位上的神经传导来急性治疗人的外周疼痛，或急性疼痛或慢性疼痛(持续6个月以上)。急性治疗被定义为具有基本上立即疼痛缓解效果的按需治疗。在一个实施例中，该方法被用在具有高达大约12mm的直径的外周神经中(即，用在诸如坐骨神经的相对大的神经中)。在一个实施例中，该方法被用在神经上以通过对神经的疗法来改善非疼痛状况，例如导致痉挛状态的运动神经、例如在过度活动的膀胱中提供排空的冲动的神经。

先前用于外周起源(例如肢体中受损的神经)的疼痛的疗法由以下方法中的一种或组合组成。

一种先前的疗法是局部注射药物麻醉剂(诸如利多卡因)。疗法的效果常常只持续很短的时间，例如几个小时。由于麻醉剂的毒性和其它原因，反复给药通常是不可行的。

另一种先前的疗法是通过表面电极或手术植入电极(例如，tens，外周神经和脊髓刺激器)进行的常规电刺激。电刺激疗法被用于治疗背部疼痛和关节疼痛，但产生不一致的效果。不一致是由于该疗法的间接本质；这种类型的电刺激不是阻断来自疼痛的来源的疼痛信号而是激活非疼痛的感觉神经，以生成掩蔽疼痛感觉的其它类型的感觉(例如，刺痛)。这种掩蔽是由神经系统的各个部分的复杂而且常常不可靠的相互作用实现的。

有潜力的疗法涉及通过直接在神经干上施加高频交流电流而可逆地阻断外周神经。具体而言，施加从5khz至50khz范围内的电流；与上述常规电刺激中施加的小于1khz的电流相比，该电流被表示为高频。已经报道了高频交流电流疗法在急性非人类动物实验(青蛙、猫)中的效果。美国专利no.7,389,145和美国专利no.8,060,208总体上描述了这种电刺激技术。没有数据被描述。

本发明的一个实施例公开了用于在患者需要时在患者体内可逆地阻断在具有超过3mm且高达大约12mm的直径的外周神经(例如，坐骨神经、胫骨神经等)中的动作电位的方法。该方法包括提供电波形足以实现基本上立即的疼痛缓解的时间间隔，该时间间隔一般被定义在大约10分钟内。一个实施例使用从5khz至50khz范围内的波形。一个实施例以从4mapp至26mapp范围内的电流使用10khz正弦波形。电极可以被保持在包围期望的外周神经的封套中，该期望的外周神经中的动作电位将被阻断；封套内直径可以在从大约5mm至大约12mm的范围内。时间间隔可以是大约10分钟，但是可以由足以在患者体内实现疼痛缓解的量值选择间隔。在一个实施例中，用于实现疼痛缓解的电波形在从4vpp至20vpp的电压的范围内或从4mapp至26mapp的电流的范围内。增加量值的时间可以在从大约10秒至大约60秒的范围内，其中电压或电流稳定地升高。波形由操作上连接到植入患者体内的电极的波形发生器提供；这种方法在本领域是已知的。

一个实施例是可逆地阻断相对大的神经(即具有超过3mm且高达12mm的直径的神经)中的动作电位的设备。该装置具有非导电材料的自卷曲片，其包括预张紧的第一层和未预张紧的第二层。这两层被配置为形成在其间包含或保持导电材料的带状物的封套。在实施例中，该设备具有导电材料的一个、两个、三个、四个或更多个分段的带状物，这些带状物被部署成相邻但不横向于自卷曲片的一个纵向延伸的边缘，这些导电材料的带状物中的每一个被连接到导电引线。在一个实施例中，该设备包含导电材料的一个带状物，称为单极配置。在一个实施例中，该设备包含由导电引线连接的导电材料的至少两个分段的带状物，称为双极配置。在一个实施例中，该设备包含由导电引线连接的导电材料的至少三个分段的带状物，称为三极配置。在一个实施例中，该设备包含由导电引线连接的导电材料的至少四个分段的带状物。以神经接触内表面的周期性间隔沿着自卷曲片/封套的两个非导电片或层中的一个的卷曲长度部署多个小孔(通常是圆形，但不一定如此限制形状)。这通过暴露并提供连续的多个导电接触点来提供与神经的接触。暴露能够以任何暴露尽可能多的或如期望那么多的导电材料并且超过常规电极的接触表面面积的间隔进行。第一或顶部非导电片或层以及第二或底部非导电片或层中的每一个仍保留并包含导电材料在其间(即，夹在片或层内)，使得导电材料实际上被保持而不会在提供高效的电流输送时弹出或脱出。在一个实施例中，非导电材料是硅树脂，导电引线是不锈钢，并且导电材料是铂。用于非导电材料、导电引线或导线以及导电材料中的每一个的其它材料在本领域中是已知的。在使用中，该设备例如通过外部引线或导线操作上连接到提供经调节的波形的波形发生器。

一个实施例是用于治疗需要这种治疗的患者的外周神经疼痛的方法。上述设备包围目标外周神经(例如，坐骨神经、胫骨神经)的特定片段。使用连接到电波形发生器的患者植入电极，施加电波形一个时间间隔(例如10分钟)，该时间间隔足以实现基本上立即的患者疼痛缓解(例如，在10分钟内)以及长达数小时的延长的疼痛缓解时段。一个实施例中的电流在从4mapp至26mapp的范围内，一个实施例中在从4mapp至26mapp的范围内。

患者体内用于疼痛管理或其它状况的电神经阻断或激活的实现常常需要以缠绕在神经干周围的封套的形式与外周神经直接交互的设备。

美国专利no.8,731,676公开了用于缠绕在神经干周围的、具有嵌在硅树脂基板中的两个连续的铂带状物的双极神经封套电极。但是，在遇到较大的神经干和/或某些解剖特征(诸如膝盖以上截肢者的短残肢)的地方，发现了铂带状物的断裂。外植电极的检查显示，位于神经干周围的铂带状物由于在日常活动期间当神经干被压缩和变平时的反复弯曲而沿其长度起皱/打褶或折动。

认识到铂具有低机械强度，尽管其具有优异的生物相容性和对于电荷输送的电气特征，设计被概念化为多个分段的铂接触件并且每个片段与由耐久且生物相容的导电材料(例如不锈钢(ss))制成的导线连接。通过增加宽度以补偿接触件之间的间隙，所有铂接触件的总表面面积等于连续带状物的总表面面积。

导线互连的配置确立了封套电极的耐久性和柔韧性。具体而言并且在一个实施例中，将7股316lvm导线卷绕成螺旋。沿着螺旋在它与铂接触件重叠的地方创建间隙。常规的点焊被用于将导线连接到铂接触件。在实施例中，采用平行放置的两根导线螺旋以提供冗余性。螺旋完全嵌在硅树脂片中，并且只有铂接触件的外侧暴露于神经干的表面。

相对于现有电极，本发明的分段的神经封套电极具有在反复的压缩下的延长的耐久性。通过使电极承受高达原始直径的50％的压缩然后减压至原始直径的反复循环并跨片段测试连续性来证明增强的耐久性。并入连续铂带状物的封套经受大约1000000次循环的压缩循环并保持完好无损。

在本发明的方法中，提供了来自使用用于疼痛管理的高频电神经阻断技术的人类研究的数据。在一个实施例中，结果是截肢疼痛被减少。由定制发生器经由定制的植入神经电极生成的10khz交流电流的施加显著减少了通过该方法治疗的患者中的大多数人的疼痛。报告了所需的电压/电流电平。报告了用于在具体人类神经中达到可靠疼痛缓解的持续时间。报告了为了最小化副作用所需要的用来施加电能的顺序和时间。报告了预期的伴随感觉及其时间进程。报告了电流终止后疼痛缓解的持续时间。报告了连续施加电流对疼痛减少程度的累积效果。

该装置是操作上连接到外部或植入波形发生器的可植入电极。电极是类似于美国专利no.4,602,624中描述的螺旋封套电极，在下面被更全面地描述。在使用中，电极被植入人类哺乳动物体内靠近疼痛源(例如，神经瘤)的期望外周神经干上，使得封套包围其中动作电位要被阻断的期望的外周神经。封套内直径在从大约5mm至大约12mm的范围内。已知坐骨神经具有相对较大的神经干；人类成年人体内的坐骨神经近侧部分的直径为大约12mm。在一个实施例中，装置和方法被用在坐骨神经上，以治疗膝盖以上截肢者的肢体疼痛。在一个实施例中，装置和方法被用在胫骨神经上，以治疗膝盖以下截肢者的肢体疼痛。

附图说明

图1是外部波形发生器和互连电缆的透视图。

图2示出了操作上连接到包围患者神经的神经封套电极的使用中的植入波形发生器。

图3a、图3b分别是关于植入的封套和电极的照片及其证实性荧光透视图像。

图4示意性地示出了神经封套电极和引线。

图5描绘了比较使用本发明相对于药物治疗的患者的疼痛缓解。

图6描绘了使用本发明的一个患者的疼痛强度和疼痛缓解。

图7a示出了在未弯曲配置中的三极电极的一般示意图；图7b示出了图7a的具有特定尺寸的一个实施例。

图8以表格列出来自5名患者的治疗结果。

图9示出了并入分段的接触带状物和引线的在未弯曲配置中的引线和神经封套电极的示意图。

图10示出了分段的接触带状物的详细示意性视图。

图11a和图11b示出了评估神经封套电极的耐久性的装置的示意性视图。

在使用中，图1和图2中分别示出的外部波形发生器和植入波形发生器以足以阻断神经动作电位的任何形式(正弦波、矩形、其它形状)输送高频交流电流。在使用中，操作者选择性地调节施加到电极的电流的量、持续时间以及对于疗法的任何其它期望参数(例如，连续性相对间歇性)，等等。在一个实施例中，10khz的正弦波形频率有效且反复地减少疼痛。在一个实施例中，从20khz至30khz范围内的正弦波形频率有效地减少疼痛，但是，与10khz正弦波形所需要的相比，对于20khz正弦波形来说，需要大约两倍高的电压和电流，并且对于30khz正弦波形来说，需要大约三倍高的电压和电流。

使用10khz的正弦波形频率，患者在从1vpp至10vpp范围内的电压处以及在从1mapp至16mapp范围内的电流处报告感觉阈值。感觉阈值是患者指示她/他由于所施加的电流而感到感觉的最小刺激，例如患者可能感到刺痛感。

感觉阈值的指示不指示疼痛缓解，疼痛缓解其被广泛地定义为任何疼痛减轻或改善，包括但不限于完全疼痛缓解。使用10khz的正弦波形，在从4vpp至20vpp范围内的电压和在从4mapp至26mapp范围内的电流实现患者的疼痛缓解。两个参数(为实现感觉阈值而需要施加的电压/电流，相对于为实现疼痛缓解而需要施加的电压/电流)之间的间隔通过从大约10秒至大约60秒的范围内保守稳定上升来最佳地实现。这在疗法开始时最小化或阻止患者感受疼痛或其它不期望的感觉。

在一个实施例中，如图3a所示，电极被植入胫骨神经。如图3b所示，通过荧光透视可视化来验证正确的植入。

在下肢截肢后感受疼痛的五名患者中的一名患者中，将通过自行服用麻醉药丸的基线疼痛强度的程度和该疼痛的缓解的程度与使用所公开的神经阻断装置和方法的基线疼痛强度和该疼痛的缓解中的每一个的程度进行比较，在连续21天时段内自我评估。患者使用0-10标度自我评估的疼痛强度，其中0是没有疼痛，10是尽可能的糟糕。麻醉剂是以10mg/325mg剂量配制成片剂的氢可酮/apap。患者根据需要自行口服片剂。

当自行施用电神经阻断疗法时，患者不能控制的参数是施加的电流的量以及每个施用时段的持续时间。患者确实可以控制的参数是在24小时时段期间自行施用疗法的次数，以及施用之间的时间间隔。在一个实施例中，每次治疗10分钟。在一个实施例中，10分钟的一次自行施用的电治疗之后紧接着进行至少一次附加的10分钟的自行施用的电治疗，以产生累积的疼痛减少效果。每个间隔期间施加的电流/电压的量分别在4mapp至26mapp/4vpp至20vpp的范围内。

用于两个患者中的每一个的具体选择的数据分别在图5和图6中示出。对于五个患者中的所有人的结果的总结在图8中示出。

患者报告说，他们在治疗开始后的数分钟内感受了疼痛减轻。患者报告说，诸如麻木、刺痛和拉扯的感觉在治疗开始后几分钟内消退。患者报告说，在10分钟的治疗(施加电阻断电流)后，他们感受治疗停止后维持达数小时的疼痛减少。

用于神经传导阻断的电极的各种实施例的描述如下。它们与在naples美国专利no.4,602,624中公开的装置的用途不同。naples电极用于在具有大约1mm至大约3mm直径的神经中刺激(即，激发、激活、生成)动作电位。在naples中，四组矩形形状的电极构成夹在两层非导电材料(诸如硅树脂)之间的接触点。非导电材料的层是自卷曲的。导电接触点以其间均匀的间隔部署在第一弹性可延展层的内圆周上的部位处。导电接触点由导电导线或引线(例如，不锈钢导线)连接。这些层在非导电材料中具有开口(窗口)，以在选择性调节(在这种情况下，启动动作电位的激活)时将导电接触点暴露于神经。开口之间的距离(分开距离)和层的卷曲长度与神经直径成比例。

在试图阻断具有超过大约3mm的直径的神经中的动作电位时，先前描述的装置和方法是不足的。这是因为，与典型的具有不超过大约3mm的直径的神经相比，上面提到的设计的简单放大不准许在具有相对更大直径的神经中阻断动作电位传导所必需的足够的电流。例如，成人中的坐骨神经的具有超过大约3mm的直径；其直径可达12mm。坐骨神经是病症的常见来源并且常常需要疗法。本发明的方法被用在具有超过大约3mm的直径的神经上以进行神经传导阻断。

在一个实施例中，本发明的方法被用在具有大约1mm至大约8mm之间的直径的神经上。在一个实施例中，本发明的方法被用在具有大约3mm至大约10mm之间的直径的神经上。在一个实施例中，本发明的方法被用在具有大约8mm至大约12mm之间的直径的神经上。在一个实施例中，本发明的方法被用在具有高达大约12mm的直径的神经上。本发明的方法阻断神经(包括坐骨神经)中的动作电位，从而改善和/或减轻外周神经疼痛。本发明的方法不被用于在神经中生成动作电位；相反，它被用于阻断动作电位的传导。相对于刺激神经中的动作电位，阻断神经中动作电位的传导在神经和电极之间的界面处需要更高的电流，并因此需要更低的电阻。本发明的方法使用有利地提供足够电压的具有更低功率消耗的发生器。因此，本发明的方法因此最小化由在其使用期间生成的热量对组织的热损伤，同时提供提高的效率。

在所有实施例中，电极具有比常规电极(诸如，naples电极)相对更大的与神经的接触表面。仅作为本发明的方法中使用的一个例示性示例，小孔以从0.5mm至1.9mm范围内的间隔被隔开。在一个实施例中，小孔以1.0mm的间隔被隔开，间隔被定义为相邻小孔之间的中心到中心的尺寸。

如图1所示，外部波形发生器10具有与电缆25操作上连接的电极连接器20，外部波形发生器10具有连接器13、led指示器15和开/关指示器17。如图2、图3和图4所示，神经封套电极50具有包含在自卷曲片53中的导电材料51和用于连接到波形发生器10的引线25。如图7a、图7b中最好地示出的，导电材料51都被包含并保持在可植入的、可伸展的螺旋封套52中，如图4所示。封套52提供了用于接触和调节具有超过大约3mm且高达大约12mm的直径的神经所需的柔韧性，并提供了与神经的非刚性接触表面，以便最小化组织损伤。

在图7a中一般性示出的一个实施例中以及在图7b中示出的一个具体实施例中，沿着非导电材料51的整个长度，电极包含利用非导电材料53(在图7b中具体而言是硅树脂)的两个相对的表面或片的夹层配置中的导电材料51(在图7b中具体而言是铂)的连续带状物。非导电材料53是自卷曲的。为了提供导电材料51与周围植入了封套52的神经的接触点，以周期性的间隔59在非导电材料53的一个表面中创建开口或小孔57。间隔59的间距使得导电材料51在使用期间被包含并保持在非导电材料53内，即，非导电材料不会弹出或脱出，并且提供导电材料51的充足暴露，以与神经电接触。在一个实施例中，以1mm的间隔创建开口57。在一个实施例中，以大约1mm至大约小于2mm之间的范围内的间隔创建开口57。在非导电材料53中创建开口57；在这些开口57处，将神经暴露于导电材料51，以便阻断动作电位的传导。在双极或三极实施例中，带状物之间的距离或间距是1:1的取决于待治疗的神经大小；较大尺寸的神经可以容纳带状物之间较大的间距。在图7a中，对于每个电极，针对引线或导线a、b和c中的每一个示出了具有导电材料接触件的带状物长度70。这种电极设计实现了高效的电流输送，以实现动作电位的这种阻断。这种电极设计将导电材料51包含并保持在两层非导电材料53内。

在图9和图10中总体上示出的一个实施例中，引线25被操作上连接到具有导电材料51(诸如铂)的分段的带状物56的自卷曲神经封套54。每个分段的带状物56由通过导线60(由耐久和导电的生物相容材料(例如不锈钢(ss))制成)操作上连接的多个接触片段58形成，以形成接触片段58的大体线性的串。通过增加片段58的宽度以补偿其间的间隔59，所有接触片段58的总表面面积可以等于连续接触带状物的表面面积。

这种导线60被卷绕成螺旋62，其中具有间隙64，以通过常规点焊66来容纳与接触片段58的附连。在一个实施例中，不锈钢导线是7股316lvm导线。导线60的螺旋结构通过允许分段的带状物56用导线60围绕神经干缠绕而不明显地弯曲、起皱或打褶接触片段58本身而增强分段的带状物56与神经封套54协作地围绕神经干卷曲的能力，来提高封套电极的耐久性和柔韧性。导线60的螺旋结构非常适于吸收当患者进行日常活动时由神经干的构象变化所引入的应力，因为导线60的螺旋62可以响应于这种环境变化而弯曲并且轴向伸展或压缩，而不会影响接触片段58本身。

在一个实施例中，使用两根平行的导线60来连接接触片段58，以提供冗余性，以防一根导线故障。螺旋62完全嵌在非导电材料53(诸如硅树脂片)中，使得仅接触片段58与螺旋62相对的侧暴露于神经干的表面。

在图9和图10所示的实施例中，神经封套54包括导电材料51的两个分段的带状物56，它们被部署成相邻但不是横向于自卷曲片的一个纵向延伸的边缘，其中这些带状物56中的每一个被连接到导电引线25(双极配置)。但是，神经封套54可以代替地包含适于特定应用的仅一个分段的带状物56(单极)或三个(三极)、四个或更多个分段的带状物56。

虽然是在可逆地阻断大型人类神经干中的动作电位的上下文中描述所公开的分段的带状物，但是所公开的分段的带状物56的实用性广泛地适用于其它神经刺激和/或阻断的上下文，也适用于其中期望围绕目标基板的外表面缠绕电接触表面的各种其它应用，例如，为了恢复运动或感觉功能而与大型神经干接触。分段的带状物56、(一根或多根)导线60以及其它部件的尺寸是可缩放的。

与具有连续的带状物的电极的耐久性相比，评估具有分段的带状物56的本发明的电极的一个实施例的耐久性。具有分段的带状物56的电极包括通过不锈钢螺旋连接的分段的铂接触件的导电带。具有连续带状物的电极包括连续铂带状物的导电带。在每种情况下，相应的封套72在充当替代神经干的一定长度的直径3mm至12mm的柔性橡胶管74周围缠绕，以形成封套管(cuff-tube)组件76(图11a-图11b)。封套管组件76被安装在被配置为相对于彼此移动以压缩和减压组件76的两个平行板78、80之间。

对于每次评估，封套管组件76在组件76具有直径d的未压缩状态(图11a)和组件76具有压缩的直径d'的压缩状态(图11b)之间在板78、80之间被反复地压缩和减压。以30％-50％压缩封套管组件76，即，在以30％压缩时，d'＝0.7×d，以及在以50％压缩时，d'＝0.5×d。压缩以200次循环/分钟执行。在这些评估期间，以围绕组件76的纵向轴的不同的取向安装封套管组件76，以在来自各个方向的应力下测试封套72的耐久性。通过数据采集系统来连续地监测封套72内导电带的电连续性。

在以30％压缩经过平均143667次循环之后，以及在以50％压缩经过16000次循环之后，具有连续带状物的封套发生故障，即，电连续性被破坏。相比之下，具有分段的带状物的封套在两种情况下发生故障：在以50％压缩经过5500000和3590000次循环之后，以及在另一种情况下在经过大约4600000次循环之后(包括以30％压缩的140万次循环和以50％压缩的318万次循环)。在其它情况下，测试在以50％压缩经过几百万次循环后终止，而没有发生故障。考虑下表1：

*测试在故障前终止

这些测试数据表明，具有分段的带状物的封套比具有连续带状物的封套更耐久至少二十五倍。目前在临床实践中使用的具有连续带状物的封套通常早在植入后6个月在临床应用中示出断裂。因此，患者必须定期寻求进一步的专业护理来更换受损的封套。因此，所公开的具有分段的带状物的封套显著增加了将其并入的设备的使用寿命，由此对于具有这种植入的设备的患者而言降低了程序、成本和不便。

在一个实施例中，该装置的卷曲配置具有10mm的直径，其中圆周的1.5圈(这意味着一半)包含非导电材料53的单个夹层片(即，2层)，而圆周的另一个1.5圈包含非导电材料53的两个夹层片(即，4层)。可以使用得到不会损伤神经的、相容的、柔韧的封套的任何缠绕物。极间距离大约为封套内直径的0.75倍至1.5倍。接触表面面积比常规电极(诸如用于神经刺激和激活的所公开的电极naples)的接触表面面积相对更大，安全地输送所需的更高的电荷量，以阻断神经动作电位，即使在直径高达12mm的神经中。

在一个实施例中，电极是双极的。在另一个实施例中，电极使用三个接触组，即，三极。在这个实施例中，电极包含通过导电引线(图7a、图7b中的a、b、c)连接的导电材料的三个连续的带状物，它们以与上述的针对导电材料的两个连续的带状物相同的方式在两个相对的非导电表面之间提供。两个、三个或更多个导体带之间的分隔(即，距离)是封套直径的函数。分隔：直径之比介于在0.75：1.5之间。

上述电极阻断了众多神经束和/或神经纤维。阻断是可逆的；封套可以在任意部位处沿神经的任意长度被植入，并且电气参数(电流、电压、持续时间等)由操作者选择。在一个实施例中，可植入的装置的接收者是操作者。在一个实施例中，医护人员是操作者。电极的使用导致在神经和电极之间的界面处的较低电阻。这种多个接触点以及相对较大的开口使得电极能够阻断神经干的至少一部分。在具有三极配置的实施例中，电极可以被用于首先阻断神经干的至少一部分，然后刺激另一部分，以验证阻断。

本发明的方法在各种疼痛和非疼痛应用中有用。一个实施例使用该方法和电极来阻断外周神经疼痛。除了用于改善截肢疼痛(先前已经描述过其使用和描述)，改善疼痛的其它示例包括但不限于改善神经性疼痛、伤害性疼痛、慢性神经源性疼痛、偏头痛、疱疹后神经痛、骨盆疼痛、慢性手术后疼痛、手术后疼痛和神经痛。如本领域中已知的，疼痛被定义为由感觉神经末梢的有害刺激造成的令人不愉快的感觉。截肢疼痛是由手术切除身体的一部分或肢体或肢体的一部分以进行对于由例如病症、创伤等引起的疗法的治疗而引起的疼痛。神经性疼痛是由外周或中枢神经系统的神经组织的直接输入引起的疼痛，一般被感觉为灼烧或刺痛并且常常发生在感觉损失的区域中。伤害性疼痛是由对于疼痛刺激的神经受体的刺激(即，伤害感受器的输入)引起的疼痛。慢性神经源性疼痛是起源于神经系统并且随时间而持续(即，不是急性而是慢性的)的疼痛。偏头痛可导致头痛，并且与颅外血管的扩张有关，其起源可以是既定的(例如，消费某些食物、外部刺激)或者可以是未知的。疱疹后神经痛是一种形式的神经痛，具有在带状疱疹先前喷发的部位发展的顽固性疼痛。骨盆疼痛是以骨盆区域(即，身体躯干的下部)为中心的疼痛。慢性手术后疼痛是在通过手术和手术方法治疗疾病或创伤后开始的持续长时间段的疼痛。手术后疼痛是在通过手术和手术方法治疗疾病或创伤后开始的疼痛。神经痛是由任何数量的神经系统病症或障碍引起的疼痛，常常是严重的并被表征为“刺伤”。

在其它实施例中，本发明的方法被用在阻断神经的动作电位提供期望的改善结果的非疼痛应用中。这种非疼痛用途的一个示例是改善肥胖症。如本领域中已知的，肥胖是脂肪细胞的比例(主要在内脏和皮下组织中)的异常增加。在这个实施例中，本发明的方法可以被用在迷走神经上。这种非疼痛用途的另一个示例是改善过度活动的膀胱，这是膀胱储存功能障碍或病症的口语术语。该方法和电极可以被用于骨盆神经，以改善可能难以抑制并可能导致失禁的排空的突然冲动。这种非疼痛用途的另一个示例是改善任何运动神经的痉挛状态；痉挛状态导致肌肉收缩过度，并且可能是由于若干神经系统障碍中任何一种。以下假设的示例例示了这些实施例。

患有晚期2型糖尿病的患者由于损失流向其腿部的血液而感受在其脚部的神经性疼痛。正常剂量的止痛麻醉剂或者无效或者引起不良副作用。在植入电极并将封套放在腘窝(poplitealfossa)处的右坐骨神经干上之后，患者以10mapp自我治疗疼痛10分钟，感受立即的疼痛缓解。患者根据需要按需重复该过程。

感受严重头痛的偏头痛患者对常规治疗无响应。在植入电极并将封套放在较大的枕骨神经干上之后，患者以10mapp自我治疗疼痛10分钟，感受立即的疼痛缓解。患者根据需要按需重复该过程。

带状疱疹患者感受带状疱疹后神经痛，对常规治疗无响应。在植入电极并将封套放在肋间神经上之后，患者以10mapp自我治疗疼痛10分钟，感受立即的疼痛缓解。患者根据需要按需重复该过程。

术后腹股沟疝修补患者感受慢性疼痛。在植入电极并将封套放在髂腹股沟骨神经上之后，患者以10mapp自我治疗疼痛10分钟，感受立即的疼痛缓解。患者根据需要按需重复该过程。

具有过度活动膀胱症状的患者经受了用于植入电极并将封套放在骨盆神经上的手术过程。患者在有冲动小便时以10mapp进行自我治疗，感受冲动停止。

具有肌肉痉挛状态的患者经受了用于植入电极并将封套放在运动神经上的手术过程。患者在需要时以10mapp进行自我治疗，改善了神经支配的肌肉的痉挛状态。

所示出和描述的实施例是作为本领域技术人员的发明人的并且不以任何方式限制的具体实施例。因此，在不背离以下权利要求的范围内的本发明的精神的情况下，可以对这些实施例进行各种改变、修改或更改。所引用的参考文献被明确地通过引用以其整体并入本文。