本发明领域涉及医药技术领域，尤其涉及一种治疗各年龄段功能性便秘患者的脐疗巴布剂。
背景技术：
功能性便秘可发生于任何年龄段，发病率有增多趋势，我国人群总的便秘患病率为9.18％，其中男性7.28％，女性11.24％，老年便秘总患病率为11.5％，患病率有随年龄增长升高的趋势，全世界范围的便秘患病率估计是4％和27％之间，慢性特发性便秘患病率12％和17％之间，超过65岁的人，慢性便秘的发病率上升到50％，在养老院居住的老人发病率则高达74％。
便秘能诱发心脑血管疾病，便秘易导致人体自身中毒，便秘易引起肛周感染。便秘的药物治疗方法包括：容积性泻剂、润滑性泻剂、渗透性泻剂、刺激性泻剂、促胃肠动力药、微生态制剂等。
目前便秘的治疗药物都有不同程度的副作用，而且所有的药物都是口服途径给药，对不能口服或者患者以及吞咽功能不好的老年患者，中风患者，以及婴幼儿患者不太适宜。本专利提供中贴于脐部治疗便秘的巴布剂，不需口服给药，只需要贴附在患者脐部，清大肠湿热，促进排便，治疗或缓解便秘。专利CN101591029A公布了治疗便秘的药物，本发明无论从药物和基质以及制备工艺上与CN101591029A都有明显的区别；公开号1876086A公布行气通便的巴布剂及其制备方法，本专利与已经公布的专利的药物处方的药物种类和比例，基质处方的组成和比例，制备工艺都有很大区别，特别是本发明提供的巴布剂制备工艺还未见到相关报道，是原创性的发明。《中医临床研究》2012年第4卷23期报道了《当归大黄膏神阙穴贴敷治疗冠心病便秘120例疗效观察的研究》，是采用将药材粉碎成细末，加水适量熬煎成浓稠膏状，备用。使用时先取75％的酒精或温水，用棉签擦洗干净神阙穴，将药膏适量摊布在自粘性穴位专用贴敷片上。本专利采用的药物处方和该研究中一样，创新之处是采用了将药物的提取液和基质混合在一起制成巴布剂，不需要临时制备脐疗制剂，减少药物的渗漏，减少药物损失，减少污染衣物，而且使用更加方便，提高便秘患者的顺应性。
技术实现要素：
本发明针对现有对便秘治疗方法的不足，采用水溶性基质为载体，将中药经过提取，和基质一起制成治疗便秘的脐疗巴布剂。本发明的目的：1.提供一种独特的能脐部给药治疗便秘的中药处方；2.提供一种特殊的巴布剂的基质组成，该基质不但可以用在治疗便秘，加入相应的药物可以治疗相应的疾病；3.提供一种独特的制备巴布剂的制备工艺。
本发明的目的是通过以下技术方法实现的。
1、本发明一方面提供一种脐部治疗便秘的中药处方。该处方的组成是药物包括大黄、芒硝、甘草、当归等。
2、本发明另一发面提供一种巴布剂的基质处方和制备工艺。巴布剂主要由背衬层，含药基质层和防粘层构成。其中背衬层可以是无纺布，水刺布，帆布，棉布，绸布等。含药基质层由药物和基质构成，基质由巴布剂基质由骨架材料，填充剂，增粘剂，交联剂和保湿剂和反应促进剂构成，骨架材料是聚丙烯酸钠；增粘剂可以是聚乙烯醇，羟丙基纤维素，甲基纤维素，聚乙烯吡咯烷酮和羟丙甲基纤维素一种或几种的混合物；增粘剂与骨架材料的比例是从1∶10-30∶1；填充剂是高岭土、滑石粉、膨润土、硅藻土中的一种或几种的混合物，填充剂与骨架材料的比例范围是1∶1～5∶1；保湿剂是聚乙二醇或甘油，保湿剂与骨架材料的比例是1∶5-20∶1；基质的交联剂是甘羟铝，氯化钙和三氯化铝，氯化镁一种或几种的混合物。交联剂与骨架材料的是从1∶1～0.0001∶1；反应促进剂是酒石酸，柠檬酸、苹果酸和盐酸一种或几种的混合物，反应促进剂与骨架材料的比例从1∶1～0.0001∶1。制备工艺是：1.将保湿剂和骨架材料溶解；2.将增粘剂和填充剂溶解；3.将2加入1中，搅拌使混合均匀；3.加入交联剂和反应促进剂，搅拌均匀；4.中药的提取液作为溶剂溶解各基质成分；5.将药物和基质混合液，倒入铺上硅油纸或聚乙烯膜或聚丙烯膜的特殊的模具中，硅油面向上，用双面胶或胶带固定，将制备的含药的基质溶液置于入于水平的干燥设备中，干燥至含水量至5％-30％；6.在基质面上在覆盖一层硅油纸或聚乙烯膜或聚丙烯膜，将双侧都覆盖有防粘层的含药基质，从模具上取下，裁剪成适当大小后，将一侧的防粘层撕下，贴于剪成比基质长宽都大于1.5cm左右的背衬层上，单片包装，即得；或采用巴布剂涂布机制备干燥即得。
本发明的有益效果是：1.无需口服治疗便秘药，减小药物对患者肝肾功能的损害；2.药效持续时间长，能达到4-7天，能在贴药期和贴药后的一段时间维持无便秘状态，提高患者的顺应性；3.巴布剂基质致密，粘性大，可反复撕贴。
具体实施方式
实施例1：
制备工艺：1.将各药材加10倍量水煎煮1h，过滤备用；药材中再加8倍量水，煎煮30min，过滤，合并滤液。以滤液作为溶剂，制备基质；2.将聚乙二醇和聚丙烯酸钠用药液溶解；3.将聚乙烯醇和膨润土用药液溶解和分散；4.将3加入2中，搅拌使混合均匀；5.加入甘羟铝和柠檬酸，搅拌均匀。6.将药物和基质混合液，倒入铺上聚乙烯膜的特殊的模具中，用双面胶或胶带固定，将制备的含药的基质溶液置于入于水平的干燥设备中，干燥至含水量至20％；7.在基质面上在覆盖一层聚乙烯膜，将双侧都覆盖有聚乙烯膜的含药基质，从模具上取下，裁剪成适当大小后，将一侧的硅油纸撕下，贴于剪成比基质长宽都大于1.5cm左右的背衬层上，单片包装，即得。
实施例2：
制备工艺：1.将各药材加10倍量水煎煮1h，过滤备用，药材中再加8倍量水，煎煮30min，过滤，合并滤液。以滤液作为溶剂，制备基质；2.将甘油和聚丙烯酸钠用药液溶解，3.将羟丙基纤维素和硅藻土用药液溶解和分散；4.将3加入2中，搅拌使混合均匀；5.加入甘羟铝和酒石酸，搅拌均匀；6.采用巴布剂涂布机涂布、覆盖背衬层，干燥即得。
实施例3：
制备工艺：1.将各药材加10倍量水煎煮1h，过滤备用，药材中再加8倍量水，煎煮30min，过滤，合并滤液。以滤液作为溶剂，制备基质；2.将甘油和聚丙烯酸钠用药液溶解；3.将羟丙基纤维素和滑石粉用药液溶解和分散；4.将2加入1中，搅拌使混合均匀；5.加入甘羟铝和酒石酸，搅拌均匀；6.将药物和基质混合液，倒入铺上聚丙烯膜的特殊的模具中，用双面胶或胶带同定，将制备的含药的基质溶液置于入于水平的干燥设备中，干燥至含水量至20％；7.在基质面上在覆盖一层聚丙烯膜，将双侧都覆盖有聚丙烯膜的含药基质，从模具上取下，裁剪成适当大小后，将一侧的聚丙烯膜撕下，贴于剪成比基质长宽都大于1cm左右的背衬层上，单片包装，即得。
实施例4：
制备工艺：1.将各药材加10倍量水煎煮1h，过滤备用，药材中再加8倍量水，煎煮30min，过滤，合并滤液。以滤液作为溶剂，制备基质；2.将甘油和聚丙烯酸钠用药液溶解。3.将羟丙基纤维素和高岭上用药液溶解和分散；4.将3加入2中，搅拌使混合均匀；5.加入甘羟铝和酒石酸，搅拌均匀；6.将药物和基质混合液，倒入铺上硅油纸的特殊的模具中，用双面胶或胶带固定，将制备的含药的基质溶液置于入于水平的干燥设备中，干燥至含水量至20％；7.在基质面上在覆盖一层硅油纸，将双侧都覆盖有硅油纸的含药基质，从模具上取下，裁剪成适当大小后，将一侧的硅油纸撕下，贴于剪成比基质长宽都大于1cm左右的背衬层上，单片包装，即得。
实施例5.
典型病例：患者李某某，65岁，男。便秘二十余年，正常一周排便两次，干结难出，每次排便需30min以上。使用按本说明书实施例1方法制备的巴布剂二十日后，症状好转，一周排便四次，时间在15分钟以内。
典型病例：患者刘某某，34岁，女。便秘5年，每两天排便一次，排便时间均在30min以上，排便费力，便后有不尽感，使用按本说明书实施例2方法制备的巴布剂后，每天排便一次，时间在5min以内，感觉排便畅快。
典型病例：患者张某某，45岁，女。便秘7年，每二天排便一次，排便时间均在25min以上，粪便不敢，但是排便不畅，便后有不尽感，使用按本说明书实施例3方法制备的巴布剂后，每天排便一次，时间在10min以内，感觉排便畅快。
对本说明书实施例4方法制备的巴布剂临床疗效观察如下：
1.病例选择
1.1.诊断标准：
(一)必须满足以下2条或多条：
1.排便费力(至少每4次排便中有1次)；
2.排便为块状或硬便(至少每4次排便中有1次)，便质干结，甚者如羊屎；
3.有排便不尽感(至少每4次排便中有1次)；
4.有肛门直肠梗阻和(或)阻塞感(至少每4次排便中有1次)；
5.需要用手操作(如手指辅助排便、盆底支撑排便)以促进排便(至少每4次排便中有1次))；
6.排便少于每周3次；或每次排便时间间隔在72小时以上；
(二)不用缓泻药几乎没有松散大便；
1.2纳入病例标准符合诊断标准：年龄在18至65岁之间。
1.3排除病例标准 年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女；合并出口梗阻性便秘；过敏性体质患者；患有持续性腹压增高患者；合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或全身衰竭者，糖尿病、恶性肿瘤、精神病患者；有出血倾向的患者；病情危重，难以对治疗的有效性和安全性作出确切评价者。
1.4剔除病例标准 因不良反应终止治疗者其结果不计入疗效，但计入安全性统计；不按时复诊或失访者，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；不依从设计方案的规定。
1.5脱落病例标准资料不全，影响有效性和安全性判断者；发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化，不宜继续接受治疗者；研究过程中自行退出者；非规定范围内联合手术或用药，特别是采取较大的手术措施，影响有效性和安全性判断者；因其他各种原因疗程未结果退出试验、失访或死亡的病例。
2治疗方法
治疗组120例和对照组各40例。治疗组在患者脐部贴按实施例2制备的复方大黄巴布剂，每帖巴布剂贴附5天；对照组给予按《当归大黄膏神阙穴贴敷治疗冠心病便秘120例疗效观察的研究》中方法制备贴剂，药物组成为：当归30g，大黄15g，芒硝、甘草各10g；制备方法如下：将上药碾碎共为细末，加水适量熬煎成浓稠膏状，备用。使用时先取75％的酒精或温水，用棉签擦洗干净神阙穴，将药膏适量摊布在自粘性穴位专用贴敷片上，然后敷贴在患者神阙穴，1次/d。
疗效判断标准：
1.临床痊愈：大便正常，或回复至病前水平，其他症状全部消失：
2.显效：便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常，或大便稍干，而排便间隔在72小时以内，其他症状大部分消失；
3.有效：排便间隔时间缩短一天，或便质干结改善，其他症状均有好转
2.2临床疗效
两组患者一般情况比较见表1：
两组治疗前性别、年龄、病史、近1周排便次数均无统计学差异(P＞0.05)，可比性好，说明本试验条件与病例分配符合试验方案与统计。
2.2.1两组疾病疗效比较结果如表2：
结论：按说明书实施例3方法制备的巴布剂治疗便秘与大黄当归膏没有统计学差异，对便秘有效率可达97％。说明便秘巴布剂具有良好的治疗便秘的作用。
上述实施例用来说明解释本发明，而不是对进行限制，在本发明的精神和权力要求的保护范围内，对本发明的任何修改都落入本发明的保护范围。本发明要求保护范围由所附的权力要求书及其等效物界定。