本专利涉及制药领域，尤其涉及一种治疗婴幼儿湿疹的霜剂。
背景技术：
婴幼儿湿疹常见于1周岁以下的哺乳期儿童，故又称“奶癣”，是一种常见的由多种内外因素引起的过敏性皮肤炎症疾病。其多发于婴幼儿面部和颈部，严重时累及躯干和四肢，呈现丘疱疹为主的多形性损害，有渗出倾向，并伴有剧烈瘙痒，患儿常常反复发作，且急慢性期重叠交替。一旦患上奶癣，不仅影响患儿外表，而且将严重影响他们的日常生活，更有甚者，因为瘙痒挠破皮肤，造成皮肤感染等更严重的情况。当前，临床治疗婴幼儿湿疹分为口服和外用，口服多为抗组胺药物，长期服用导致嗜睡、免疫力低下等副作用，并且具有肝肾毒性；外用多使用糖皮质激素类外用软膏，但是长期使用会影响患儿免疫力，造成患处皮肤皱缩等不良反应。而另一些中草药外用软膏，例如甘草等，其活性成分甘草次酸在结构上与糖皮质激素相似，也不利于患儿长期使用。
技术实现要素：
本发明提供了一种治疗婴幼儿湿疹的霜剂，旨在制作一款适宜婴幼儿长期使用的中草药霜剂，针对预防和舒缓婴幼儿湿疹、尿布疹、蚊虫叮咬等皮肤过敏反应，而且与口服抗组胺药相比，本产品属于外用类，最大限度降低了对患者的肝肾毒性。与激素类外用软膏相比，长期使用不会造成患处皮肤皱缩等不良反应。因此本产品在保持药效的基础上，消除了现有技术中的不良反应和副作用。
一种治疗婴幼儿湿疹的霜剂，包括中药组份和乳膏基质组份；所述中药组份包括以下重量份的原料组成：防己5-50，黄芪5-50，金银花1-30，洋甘 菊1-30，紫草1-30，当归1-30，薄荷油0.01-5，冰片0.01-5，麻油1-50；所述乳膏基质组份包括以下重量份的原料组成：有机硅油5-35，甘油1-25，矿物油1-25，聚乙二醇0.01-10，硬脂酸钠0.01-10，氢氧化钠0.1-5，增稠剂1-15，去离子水余量。
上述的霜剂，其中，所述中药组份包括以下重量份的原料组成：防己15-40，黄芪15-40，金银花8-20，洋甘菊8-20，紫草8-20，当归8-20，薄荷油0.01-0.05，冰片0.01-0.05，麻油10-40；所述乳膏基质组份包括以下重量份的原料组成：有机硅油15-25，甘油5-15，矿物油5-15，聚乙二醇0.1-1，硬脂酸钠0.1-1，氢氧化钠0.01-0.05，增稠剂3-5，去离子水余量。
上述的霜剂，其中，所述中药组份包括以下重量份的原料组成：防己30，黄芪30，金银花15，洋甘菊15，紫草15，当归15，薄荷油0.02，冰片0.02，麻油20；所述乳膏基质组份包括以下重量份的原料组成：有机硅油20，甘油10，矿物油10，聚乙二醇0.5，硬脂酸钠0.5，氢氧化钠0.03，增稠剂4，去离子水余量。
本发明的另一面，一种治疗婴幼儿湿疹的霜剂的制备方法，包括以下步骤：
将麻油加热至100-160℃后放入当归炸1-5分钟得到第一混合物；
将第一混合物的温度降低至60-100℃放入金银花、洋甘菊和紫草，炸5-10分钟后除去所有残渣得到第二混合物；
将防己和黄芪用70-75％乙醇浸泡并静置4小时后加入与之相同体积的80％乙醇再静置2小时得到第三混合物；
提取第三混合物中的粉末并干燥得到第四混合物；
将第二混合物与甘油、矿物油混合搅拌均匀得到第五混合物；
将第五混合物与聚乙二醇、硬酯酸钠和氢氧化钠混合并搅拌均匀后倒入油相锅得到第六混合物；
将去离子水和矿物油混合并搅拌均匀后倒入水相锅得到第七混合物；
将第四混合物、第六混合物和第七混合物混合均匀后加入薄荷油和冰片 并混匀。
上述的制备方法，其中，所述制备方法还包括，通过500目的过滤网提取第三混合物中的粉末并通过喷雾干燥的方式对粉末进行干燥。
上述的制备方法，其中，所述制备方法还包括，在300-600rpm的转速下将第五混合物与聚乙二醇、硬酯酸钠和氢氧化钠混合10-25分钟。
上述的制备方法，其中，所述制备方法还包括，在300-600rpm的转速下将去离子水和矿物油混合5-15分钟。
上述的制备方法，其中，所述制备方法还包括，将乳化锅预热至60℃并抽真空。
上述的制备方法，其中，所述制备方法还包括，将第七混合物吸入所述乳化锅后加入第四混合物并在600-900rpm转速下混匀1小时。
上述的制备方法，其中，所述制备方法还包括，将油相锅中的第六混合物加入所述乳化锅中与第七混合物和第四混合物进行乳化，在乳化结束后将乳化锅冷却至45℃，加入薄荷油和冰片并在300-600rpm的转速下混匀。
本发明提供了一种治疗婴幼儿湿疹的霜剂，包括中药组份和乳膏基质组份；所述中药组份包括以下重量份的原料组成：防己5-50，黄芪5-50，金银花1-30，洋甘菊1-30，紫草1-30，当归1-30，薄荷油0.01-5，冰片0.01-5，麻油1-50；所述乳膏基质组份包括以下重量份的原料组成：有机硅油5-35，甘油1-25，矿物油1-25，聚乙二醇0.01-10，硬脂酸钠0.01-10，氢氧化钠0.1-5，增稠剂1-15，去离子水余量，是一款适宜婴幼儿长期使用的中草药霜剂，针对预防和舒缓婴幼儿湿疹、尿布疹、蚊虫叮咬等皮肤过敏反应，而且与口服抗组胺药相比，本产品属于外用类，最大限度降低了对患者的肝肾毒性。与激素类外用软膏相比，长期使用不会造成患处皮肤皱缩等不良反应。因此本产品在保持药效的基础上，消除了现有技术中的不良反应和副作用。
具体实施方式
在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的 理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。
为了彻底理解本发明，将在下列的描述中提出详细的步骤以及详细的结构，以便阐释本发明的技术方案。本发明的较佳实施例详细描述如下，然而除了这些详细描述外，本发明还可以具有其他实施方式。
实施例1，一种治疗婴幼儿湿疹的霜剂，包括以下重量份的原料组成：防己5g，黄芪5g，金银花1g，洋甘菊1g，紫草1g，当归1g，薄荷油0.01g，冰片0.01g，麻油1g；有机硅油5g，甘油1g，矿物油1g，聚乙二醇0.01g，硬脂酸钠0.01g，氢氧化钠0.1g，增稠剂1g，去离子水20g。
实施例2，一种治疗婴幼儿湿疹的霜剂，包括以下重量份的原料组成：防己50g，黄芪50g，金银花30g，洋甘菊30g，紫草30g，当归30g，薄荷油5g，冰片5g，麻油50g；有机硅油35g，甘油25g，矿物油25g，聚乙二醇10g，硬脂酸钠10g，氢氧化钠5g，增稠剂15g，去离子水60g。
实施例3，一种治疗婴幼儿湿疹的霜剂，包括以下重量份的原料组成：防己15g，黄芪15g，金银花8g，洋甘菊8g，紫草8g，当归8g，薄荷油0.01g，冰片0.01g，麻油10g；有机硅油15g，甘油5g，矿物油5g，聚乙二醇0.1g，硬脂酸钠0.1g，氢氧化钠0.01g，增稠剂3g，去离子水20g。
实施例4，一种治疗婴幼儿湿疹的霜剂，包括以下重量份的原料组成：防己40g，黄芪40g，金银花20g，洋甘菊20g，紫草20g，当归20g，薄荷油0.05g，冰片0.05g，麻油40g；有机硅油25g，甘油15g，矿物油15g，聚乙二醇1g，硬脂酸钠1g，氢氧化钠0.05g，增稠剂5g，去离子水60g。
实施例5，一种治疗婴幼儿湿疹的霜剂，包括以下重量份的原料组成：防己30g，黄芪30g，金银花15g，洋甘菊15g，紫草15g，当归15g，薄荷油0.02g，冰片0.02g，麻油20g；有机硅油20g，甘油10g，矿物油10g，聚乙二醇0.5g，硬脂酸钠0.5g，氢氧化钠0.03g，增稠剂4g，去离子水40g。
本发明的霜剂是针对预防和舒缓婴幼儿湿疹、尿布疹、蚊虫叮咬等皮肤 过敏反应。
以下对本发明霜剂的止痒效果提供一具体实验，本实验是以豚鼠为研究对象，具体如下；
取300g雌性豚鼠30只，随机分为3组，每组10只，分为空白对照组、阴性对照组和实验组。实验前日，给各组豚鼠右后足背剃毛，涂药1次，涂药0.6g。其中，空白对照组不涂药，阴性对照组图乳化剂，实验组涂本产品。实验当日，用粗砂纸擦伤豚鼠右后足背剃毛处，局部涂药1次，10分钟后在创面处滴加0.01％磷酸组织胺0.05ml/只，直至豚鼠回头舔舐右后足。以豚鼠舔舐右后足时给予的磷酸组织胺总量为致痒阈值，P＜0.05具有统计学意义。实验结果见表1，由表可见实验组于对照组差异有显著意义。说明产品具有止痒功能。
表1产品对豚鼠的致痒阈值影响
在表1中可以看出实验组致痒阈值需要的磷酸组织胺的量明显高于空白组和阴性对照组，因此本发明的霜剂具有止痒效果。
以下对本发明霜剂的消炎抗敏效果提供一具体实验，本实验是以小鼠为研究对象，具体如下；
取20g雌性小鼠30只，随机分为3组，每组10只，分为阴性对照组、阳性对照组和实验组。其中，阴性对照组涂乳化剂、阳性对照组涂百多邦软膏、实验组涂本产品。每日在右耳涂抹2次，每次0.5g/只，连续涂抹3天，第4天涂抹1小时后，用蒸馏水洗去药物，擦净。用200μl二甲苯涂抹在右耳上，室温放置20分钟后处死小鼠，用1cm打孔器分别从小鼠左右耳打下相 同大小耳廓组织，记录左右耳重量，相减后计算各组平均肿胀度，求出肿胀抑制率。结果见表2，显示产品具有消炎抗敏效果。
表2产品对小鼠耳廓肿胀抑制的影响
在表2中可以看出，本发明产品的消炎抗敏效果与百多邦软膏的消炎抗敏效果接近，因此本发明的霜剂具有消炎抗敏效果。
临床研究：
针对婴幼儿湿疹的效果，
选择年龄为1个月至2周岁的婴幼儿20例，男女性别随机，无系统性疾病，无念珠菌感染，无化脓性皮肤病，符合婴儿湿疹诊断标准。就诊前1个月内没有口服过糖皮质激素类药物，就诊前1周内没有口服过抗过敏药物或外用糖皮质激素类药物。所有试验对象随机分成两组(试验组12人和对照组8人)，采用单盲试验法。实验组本产品直接涂抹于患处，对照组使用乳化剂涂抹于患处，5天为1个疗程，每天使用3次。用药后5分钟记录婴儿瘙痒情况，用药后第2天，第5天，第10天分别记录皮肤症状，治疗效果判断参考《中医病症诊断疗效标准》分为治愈、好转和无效。所有患儿日常生活中，避免过度饮食，忌食虾蟹、鸡蛋、牛奶等食物；避免过度洗浴，忌洗澡水过热(38-39℃为宜)，浴后擦拭润肤乳液。
结果发现，实验组12人6人痊愈，5人好转，1人无效，有效率91.7％，对照组8人，3人好转，5人无效，有效率37.5％，通过卡方分析，两组之间有效率的差异存在统计学意义(P＜0.05)
因此本发明的产品是一款适宜婴幼儿长期使用的中草药霜剂，针对预防和舒缓婴幼儿湿疹、尿布疹、蚊虫叮咬等皮肤过敏反应，而且与口服抗组胺药相比，本产品属于外用类，最大限度降低了对患者的肝肾毒性。与激素类 外用软膏相比，长期使用不会造成患处皮肤皱缩等不良反应。因此本产品在保持药效的基础上，消除了现有技术中的不良反应和副作用。
本发明的另一面，一种治疗婴幼儿湿疹的霜剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤S1：将麻油加热至100-160℃后放入当归炸1-5分钟得到第一混合物；
步骤S2：将第一混合物的温度降低至60-100℃放入金银花、洋甘菊和紫草，炸5-10分钟后除去所有残渣得到第二混合物；
步骤S3：将防己和黄芪用70-75％乙醇浸泡并静置4小时后加入与之相同体积的80％乙醇再静置2小时得到第三混合物,其中加入与之相同体积的80％乙醇的意思是加入与防己和黄芪以及70-75％乙醇的总的体积相同的80％乙醇在进行静置，消毒；
步骤S4：提取第三混合物中的粉末并干燥得到第四混合物,通过500目的过滤网提取第三混合物中的粉末并通过喷雾干燥的方式对粉末进行干燥从而得到第四混合物；
步骤S5：将第二混合物与甘油、矿物油混合搅拌均匀得到第五混合物；
步骤S6：将第五混合物与聚乙二醇、硬酯酸钠和氢氧化钠混合并搅拌均匀后倒入油相锅得到第六混合物，在300-600rpm的转速下将第五混合物与聚乙二醇、硬酯酸钠和氢氧化钠混合10-25分钟倒入油相锅得到第六混合物；
步骤S7：将去离子水和矿物油混合并搅拌均匀后倒入水相锅得到第七混合物，在300-600rpm的转速下将去离子水和矿物油混合5-15分钟倒入水相锅得到第七混合物，在制备的步骤中可以看出矿物油分了两步骤添加，在去离子水和矿物油混合主要的作用是让去离子水进行预混合，从而在后续的分散和乳化过程中更加的顺利，但是去离子水的预混合并不限于与矿物油进行混合，也可以与甘油进行预混合；
步骤S8：将第四混合物、第六混合物和第七混合物混合均匀后加入薄荷油和冰片并混匀；将乳化锅预热至60℃并抽真空，将第七混合物吸入乳化锅 后加入第四混合物并在600-900rpm转速下混匀1小时，将油相锅中的第六混合物加入乳化锅中与第七混合物和第四混合物进行乳化，在乳化结束后将乳化锅冷却至45℃，加入薄荷油和冰片并在300-600rpm的转速下混匀1小时，再对产物进行包装，记得到本发明中的一种治疗婴幼儿湿疹的霜剂。
在本发明的一种治疗婴幼儿湿疹的霜剂的制备方法中还要说明的是，其中在制备中药组份的过程中，可以采用该中药的提取物，则可以减少相应的制备步骤，例如步骤S1、步骤S2、步骤S3和步骤S4；还要说明的是本发明中的产品还可以包括乳化剂，在儿童产品中通用的乳化剂亦或者不添加乳化剂通过本发明中的组份自乳化，例如甘油，矿物油，聚乙二醇，硬脂酸钠自身都有乳化剂的功能，通过上述几种物质的配合使用，可以使本发明的产品在制备过程中形成乳化液，这样更加的环保和健康。
综上所述，本发明提供了一种治疗婴幼儿湿疹的霜剂，包括中药组份和乳膏基质组份；所述中药组份包括以下重量份的原料组成：防己5-50，黄芪5-50，金银花1-30，洋甘菊1-30，紫草1-30，当归1-30，薄荷油0.01-5，冰片0.01-5，麻油1-50；所述乳膏基质组份包括以下重量份的原料组成：有机硅油5-35，甘油1-25，矿物油1-25，聚乙二醇0.01-10，硬脂酸钠0.01-10，氢氧化钠0.1-5，增稠剂1-15，去离子水余量，是一款适宜婴幼儿长期使用的中草药霜剂，针对预防和舒缓婴幼儿湿疹、尿布疹、蚊虫叮咬等皮肤过敏反应，而且与口服抗组胺药相比，本产品属于外用类，最大限度降低了对患者的肝肾毒性。与激素类外用软膏相比，长期使用不会造成患处皮肤皱缩等不良反应。因此本产品在保持药效的基础上，消除了现有技术中的不良反应和副作用。
以上对本发明的较佳实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，其中未尽详细描述的设备和结构应该理解为用本领域中的普通方式予以实施；任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的方法和技术内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例，这并不影响 本发明的实质内容。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围内。