一种左旋奥拉西坦泡腾片及其制备方法与流程

文档序号:12686390阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种产气快、崩解快的左旋奥拉西坦泡腾片,其特征在于,它是以左旋奥拉西坦为原料,再加入一定量的酸源、碱源、粘合剂、润滑剂、填充剂、矫味剂制得;其中所述酸源为柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸中的一种;所述碱源为碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙中的一种;所述粘合剂为水、乙醇、蔗糖、淀粉浆、糊精、共聚维酮VA64(PVP/VA64)中的一种或多种;所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸、硬脂酸钙、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶、氧化镁、石蜡中的一种或多种;填充剂为淀粉、乳糖、糊精、糖粉、硫酸钙、蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖、羧甲基纤维素钠、氯化钠中的一种或多种;所述矫味剂为蔗糖、麦芽糖、乙基麦芽酚、三氯蔗糖、甜菊甘、山梨醇、甘露醇、葡萄糖、阿司帕坦、香精中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的左旋奥拉西坦泡腾片,其特征在于,它是由下列重量配比的原辅料制得:左旋奥拉西坦约1份、酒石酸约2~6份、碳酸氢钠约2~6份、氯化钠约0.1~0.5份、聚乙二醇6000 约0.15~0.75份、聚乙二醇4000 约0.3~0.8份、糊精约3~8份、蔗糖约2~8份、体积分数为70%~90%乙醇溶液约10~20份;取处方量的左旋奥拉西坦、酒石酸、糊精、蔗糖混合,置于万能粉碎机中,粉碎,过100目筛后收集混合粉末,将混合粉末置于湿法制粒机中加入粘合剂,启动制粒机(安装18目尼龙筛),制粒,得酸相颗粒,备用;取处方量的碳酸氢钠、氯化钠混合,置于万能粉碎机中粉碎,过100目筛后收集混合粉末,备用;将处方量的聚乙二醇6000、聚乙二醇4000加热熔化,设定熔化温度40~45℃,待聚乙二醇6000和聚乙二醇4000熔化后,加入上述碳酸氢钠与氯化钠的混合粉末,搅拌混合均匀,冷却后置于万能粉碎机中,粉碎,过100目筛后置于湿法制粒机中加入粘合剂,启动制粒机(安装18目尼龙筛),制粒,得碱相颗粒,备用。

3.一种左旋奥拉西坦泡腾片,其特征在于,它是由下列重量配比的原辅料制得:左旋奥拉西坦约1份、酒石酸约4~6份、碳酸氢钠约4~6份、氯化钠约0.3~0.5份、聚乙二醇6000 约0.45~0.75份(氯化钠:聚乙二醇6000 =2:3)、聚乙二醇4000 约0.4~0.6份、糊精约3~6份、蔗糖约5~7份、体积分数为70%~90%乙醇溶液约13~16份;取处方量的左旋奥拉西坦、酒石酸、糊精、蔗糖混合,置于万能粉碎机中,粉碎,过100目筛后收集混合粉末,将混合粉末置于湿法制粒机中加入粘合剂,启动制粒机(安装18目尼龙筛),制粒,得酸相颗粒,备用;取处方量的碳酸氢钠、氯化钠混合,置于万能粉碎机中粉碎,过100目筛后收集混合粉末,备用;将处方量的聚乙二醇6000、聚乙二醇4000加热熔化,设定熔化温度42℃,待聚乙二醇6000和聚乙二醇4000熔化后,加入上述碳酸氢钠与氯化钠的混合粉末,搅拌混合均匀,冷却后置于万能粉碎机中,粉碎,过100目筛后置于湿法制粒机中加入粘合剂,启动制粒机(安装18目尼龙筛),制粒,得碱相颗粒,备用 。

4.如权利要求1、2或3中所述的一种左旋奥拉西坦泡腾片的制备方法,其特征在于,它是按如下步骤制得的:

A.取处方量的左旋奥拉西坦、酒石酸、糊精、蔗糖混合,置于万能粉碎机中,粉碎,过100目筛后收集混合粉末,将混合粉末置于湿法制粒机中加入粘合剂,启动制粒机(安装18目尼龙筛),制粒,得酸相颗粒,备用;

B.取处方量的碳酸氢钠、氯化钠混合,置于万能粉碎机中粉碎,过100目筛后收集混合粉末,备用;将处方量的聚乙二醇6000、聚乙二醇4000加热熔化,设定熔化温度42℃,待聚乙二醇6000和聚乙二醇4000熔化后,加入上述碳酸氢钠与氯化钠的混合粉末,搅拌混合均匀,冷却后置于万能粉碎机中,粉碎,过100目筛后置于湿法制粒机中加入粘合剂,启动制粒机(安装18目尼龙筛),制粒,得碱相颗粒,备用;

C. 将酸相湿颗粒、碱相湿颗粒分别投入鼓风干燥箱中,设定温度40℃~50℃,控制相对湿度低于30%,开始干燥;随时观察颗粒情况,干燥时间为120~150分钟,保证颗粒水分≤2%;

D.整粒、分筛:将酸相颗粒与碱相颗粒混合置于粉碎整粒机中,用20目筛过筛整粒,控制环境温度25℃以下,相对湿度30%以下;

E.压片:设定好压片机压力、调节片重,压片,控制环境温度25℃以下,相对湿度30%以下;

F.内包:用左旋奥拉西坦泡腾片用铝塑包装机包装,设定包装规格为6片/板,控制环境温度25℃以下,相对湿度30%以下,包装即得。

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