用于检测失夺获的方法和设备与流程

本公开涉及可植入医疗装置，并且更具体地，涉及小型化可植入医疗装置。

背景技术：

用于递送治疗和/或监测生理病症的多种医疗装置已经针对患者在临床上使用或提议用于临床使用。实例包括向心脏、肌肉、神经、大脑、胃或其他器官或组织递送治疗和/或监测与其相关联的病症的医疗装置。一些治疗包括向此类器官或组织递送电信号，例如，刺激。一些医疗装置可以采用携带用于向此类器官或组织递送治疗电信号的电极、用于感测患者体内的可以由此类器官或组织生成的固有电信号的电极、和/或用于感测患者的生理参数的其他传感器的一个或多个细长电引线。一些医疗装置可以是“无引线的”并且在所述医疗装置的外壳上包括一个或多个电极以便向器官或组织递送治疗电信号和/或感测患者的固有电信号或生理参数。

医疗引线可以被配置成允许电极或其他传感器被定位在所希望的位置处，用于递送治疗电信号或进行感测。例如，电极或传感器可以被携带在引线的远端部分处。该引线的近端部分可以被联接到医疗装置壳体上，该医疗装置壳体可以含有电路，诸如信号生成和/或感测电路。在一些情况下，这些医疗引线和该医疗装置壳体可植入在患者体内，而在其他情况下，经皮引线可以被植入并连接到在患者体外的医疗装置壳体上。具有被配置用于植入在患者体内的壳体的医疗装置可以被称为可植入医疗装置。无引线的医疗装置典型地是定位在患者体内的器官或组织内或相邻于这些器官或组织定位以用于递送治疗电信号或进行感测的可植入医疗装置。在一些实例中，无引线可植入医疗装置可以经由固定机构而被锚定到器官壁或组织上。

例如，可植入心脏起搏器或复律器-除颤器例如经由一个或多个医疗引线所携带的电极或经由无引线植入式医疗装置外壳上的电极来向心脏提供治疗电信号。这些治疗电信号可以包括用于起搏的脉冲或用于心脏复律或除颤的电击。在一些情况下，医疗装置可以感测心脏的固有去极化，并且基于所感测的去极化来控制治疗信号向心脏的递送。在检测到异常节律诸如心动过缓、心动过速或纤维性颤动时，可以递送一个或多个适当的治疗电信号以便恢复或维持较正常的节律。例如，在一些情况下，可植入医疗装置可以在检测到心动过速或心动过缓时向患者的心脏递送起搏刺激，并且在检测到纤维性颤动时向心脏递送心脏复律或除颤电击。

总的来说，可植入医疗装置需要小的壳体形状系数以使得能够不显眼地植入在患者体内。在无引线可植入医疗装置的情况下，该壳体形状系数必须是极小的以使得能够植入在器官或组织内或相邻于器官或组织植入。例如，无引线起搏器可以被直接植入到心脏的心室中。在设计可植入医疗装置时，电池使用始终是个问题，但这个问题对于仅可以容纳小型电池罐的小形状系数装置而言更为明显。

当前，许多可植入装置试图通过夺获管理测试来最小化电池消耗，如在美国专利号5601615、5766230、6553259、7280868、7457666和7761162中描述的，这些专利通过引用以其全部内容结合在此。此类测试确定夺获被起搏的心脏的腔室所必需的起搏脉冲阈值参数(典型地电压和脉冲宽度)。这些测试也被称为阈值测试。

这些装置典型地此后将实际参数设定为比所确定的阈值参数更高的能量水平，典型地设定为更高的电压。通过这个机构，这些装置提供一定的安全裕量，该安全裕量减少了患者心脏的基础病症的变化将导致失夺获的可能性。此类夺获管理测试可以根据所定义的预编程方案或响应于指示夺获不再可靠地发生的事件而执行。

相应地，许多装置包括检测失夺获的相关联能力。此类装置在以上引用的专利中公开。实际的失夺获可以在搏动到搏动的基础上或通过所检测的心律的变化而被检测到。所检测的失夺获可以触发阈值测试的执行，如以上引用的专利中所讨论的。结果典型地将是将起搏参数重置为提供所定义的安全裕量的参数或通过重置为由该装置可递送的最大能量水平，这两种情况取较小者。

许多当前装置采用以上引用的专利中所述的夺获管理操作，诸如阈值管理测试。在许多情况下，存在稳定的固有心律是成功测试的前提。患者的基础节律的出现在一些情况下可能导致这种夺获管理测试失败。作为执行阈值测试或安全裕量检查的前提，因此期望首先确定患者的基本心律是稳定的。在以上引用的‘868专利中阐述了一种针对这种用途来评估稳定性的机构。本发明涉及对这种稳定性检查的改进。

技术实现要素：

以下附图和说明阐述了本公开的一个或多个方面的细节。从描述、附图以及权利要求书中将清楚明白本公开的其他特征、目的以及优点。

为了开发进一步小型化的起搏装置，诸如无引线起搏器，进一步减少不需要的电流消耗的方法是高度令人希望的。在许多现代装置中，电池容量的大部分是通过以超过起搏阈值的较大电压裕量(安全裕量)进行起搏而消耗掉的。然而，减小安全裕量相应地带来失夺获增加的风险。以上引用的‘646申请中阐述了一种解决此问题的方法，其中，所述装置监视尽管存在起搏但仍发生患者基础节律的证据。因为这种情况指示失去起搏夺获，所以可以使用它来识别潜在的失夺获并且开始新的夺获管理测试。这个机构的复杂性基本上小于在逐个搏动的基础上检测失夺获，如以上引用的专利中所讨论的，并且这带来了另外的节能机会。

然而，如在‘646申请中所讨论的，即使使用这种替代性机构来检测失夺获，仍然期望有执行以上引用的专利中所述的常规夺获管理操作(诸如阈值测试或安全余量检查)的能力。本发明提供了经改进的稳定性检查来作为这种常规阈值测试的或安全裕量检查的前提。

据信，根据本发明的稳定性检查结合夺获管理操作(诸如简单的安全裕量测试或起搏阈值管理)是有益的。简单的安全裕量检查可以例如包括在编程的脉冲振幅下递送单个测试周期的支持脉冲、接着是在更低的振幅下的测试脉冲以验证当前脉冲振幅提供了所需安全裕量。阈值管理测试可以包括一系列测试周期，包括在各种振幅下的测试脉冲，从而提供更具体的起搏阈值测量。

当起搏器以常规按需方式(诸如VVI AAI)等运行时执行稳定性检查。也是以这种常规起搏方式，装置定义上述感测和起搏事件之后的不应期。与这些不应期之外的感测事件不同，不应期期间内的感测事件通常在下一个递送起搏脉冲之前不重启逸搏间期的定时。

可以以预设的稳定性检查率递送或者可以以装置的编程基本起搏率递送稳定性检查过程中的起搏脉冲。在稳定性检查过程中，装置测量起搏腔室中起搏事件与感测事件之间的间期并且确定所测量的间期是否处于低到足以在执行夺获管理操作(诸如阈值测试或安全裕量检查)时被可靠地过激励的稳定率。

在本发明的一个实施例中，在稳定性检查的第一次尝试中，装置检查预定数量的顺序心室起搏(VP)和感测(VS)事件(例如，8个V-V事件)。如果a)这些事件不满足成功的稳定性检查的判据；b)装置还没有处于定义的可用起搏输出水平；并且c)8个事件中存在短时测量VP-VS，则装置增加起搏脉冲振幅并且在更高起搏脉冲振幅下重新尝试稳定性检查。这个操作的原因是短时VP–VS间期的存在会引起由于递送的起搏脉冲没有被夺获而不满足稳定性判据的可能性。在重新尝试稳定性检查过程中增大起搏脉冲(如果可能的话)就降低了重新尝试的稳定性检查由于未夺获而失败的可能。

据信，本发明在高度小型化起搏器(诸如旨在完全置入患者心脏的腔室内或上的起搏器)背景下特别有用。如以上指出的，在这种装置中，期望采用比在传统起搏器中典型地使用的更低的安全裕量，以便减少电流消耗和扩展电池装置。在这种装置中，相应地增大了由于未夺获而非不稳定或太快的固有节律所引起稳定性检查失败的可能性。本发明提供了一种用于解决这个问题并且方便使用低安全裕量的机构。

在本发明的一个实施例中，为了测量执行稳定性检查中所使用的V-V间期的目的，并不考虑起搏事件之后的不应期(VSR)期间感测的心室事件。发明人已经确定忽略本发明的这个实施例中的这些事件不是问题，因为在许多情况下，由于T波感测过度会引起这些VSR事件，并且在由于起搏脉冲未夺获固有节律引起这些事件的情况下，在8个测量的间期期间，固有节律仍然将被检测为非不应事件。

在这个实施例中，如果患者有充分的异位活动来在这些类型的VP-VS间期前具有夺获起搏，则这些间期很可能也使稳定性检查第二次尝试失败，并且在更高的输出振幅下递送额外的8个起搏并没有显著的可测寿命损失。如果在稳定性检查第一次尝试过程中的单个心室性早期收缩(PVC)引起在更高的振幅下重新尝试稳定性检查，则接下来的阈值测试仍然很可能完成，而产生的计算起搏脉冲振幅很可能恢复到其之前的值。

在本发明的其他实施例中，可以在测量用于执行稳定性检查的这些间期时考虑不应期期间感测的事件。进一步地，虽然在此讨论的具体实施例指向基于测量的心室间期执行稳定性检查，但本发明还可以有用地应用于使用心房感测和起搏事件之间的间期来评估稳定性。

除了提供作为执行阈值测试的前提的稳定性检查以外，本发明还独立地提供了快速检查起搏脉冲目前是否正夺获心脏。如果稳定性检查的第一次尝试含有VP而没有显著早期VS事件，则合理的是得出本起搏脉冲振幅适于夺获心脏的结论。如果稳定性检查在第一次尝试时由于早期VS事件而失败，但接着一旦提高振幅就在第二次尝试通过，则合理的是得出起搏阈值在原始编程振幅与新提高后的振幅之间的结论。如果稳定性检查在第一次和第二次尝试时都由于早期VS事件而失败，则合理的是得出起搏阈值高于提高后的脉冲振幅的结论。

可以用若干种方式使用对以上讨论的起搏阈值的这种快速分析。第一，其可以用于给夺获管理过程提供以其来尝试测试的最可能的脉冲振幅范围的信息。这将潜在地允许阈值测试运行一段较短时长，从而减少与测试相关的能量消耗。第二，其可以用于在植入过程中给用户提供关于植入位置的快速反馈，从而潜在地允许他们更快速地判定他们想要在目前电极位置运行整个阈值检查还是简单地移去不同的潜在植入位置。如以上所讨论的稳定性检查与心房起搏阈值测量的优化相结合和与电极在心房中的放置相结合的使用相应地也是有益的。

本发明可以用作如以上引用的专利中所讨论的这些不同的已知夺获管理操作(诸如阈值测试和安全裕量检查)中任一者的一部分或与其结合来使用。本发明还可以与如以上引用的‘646申请中所描述的替代失夺获机构相结合来使用。据信，本发明在调节起搏脉冲能量以维持夺获的任何起搏装置的上下文中是有益的。

附图说明

图1是示出包括无引线可植入医疗装置(IMD)的示例治疗系统的图，该无引线可植入医疗装置可以用来监测患者的一个或多个生理参数和/或向患者的心脏提供治疗。

图2是示出包括被联接到多个引线上的IMD的另一个示例治疗系统的图，该IMD可以用来监测患者的一个或多个生理参数和/或向患者的心脏提供治疗。

图3更详细地示出图1的IMD。

图4更详细地示出图2的IMD。

图5是示出IMD的示例配置的功能框图。

图6是促进用户与IMD的通信的示例外部编程器的框图。

图7是示出包括经由网络被联接到IMD和编程器上的外部装置(诸如服务器)以及一个或多个计算装置的示例系统的框图。

图8是流程图，展示了本发明的操作。

具体实施方式

图1是示出示例性治疗系统10A的图，该治疗系统可以用来监测患者14的一个或多个生理参数和/或向患者14的心脏12提供治疗。治疗系统10A包括被联接到编程器24上的可植入医疗装置(IMD)16A。IMD 16A可以是可植入的无引线起搏器，该可植入的无引线起搏器经由其外壳上的一个或多个电极(图1中未示出)向心脏12提供电信号。另外或可替代地，IMD 16A可以经由其外壳上的电极感测伴随心脏12的去极化和复极化而来的电信号。在一些实例中，IMD 16A基于心脏12内感测的电信号来向心脏12提供起搏脉冲。患者14通常但不一定是人类患者。

在图1的实例中，IMD 16A完全定位在心脏12内，其中一端邻近右心室28的心尖以提供右心室(RV)起搏。尽管IMD 16A在图1的实例中被示为在心脏12内并且邻近右心室28的心尖，但是IMD 16A可以被定位在心脏12外部或内部的任何其他位置处。例如，IMD 16A可以被定位在右心房26、左心房36和/或左心室32的外部或内部，例如，以便对应地提供右心房、左心房和左心室起搏。取决于植入位置，IMD 16A可以包括其他刺激功能。例如，IMD 16A可以提供房室结刺激、脂肪垫刺激、迷走神经刺激、或其他类型的神经刺激。在其他实例中，IMD 16A可以是感测心脏12的一个或多个参数的监测器并且可能不提供任何刺激功能。在一些实例中，系统10A可以包括多个无引线IMD 16A，例如，以便在多种位置处提供刺激和/或感测。

图1进一步描绘了与IMD 16A通信的编程器24。在一些实例中，编程器24包括手持式计算装置、计算机工作站、或网络计算装置。编程器24包括向用户呈现信息以及从用户接收输入的用户接口。应注意，用户也可以经由网络计算装置与编程器24进行远程交互。

用户，诸如内科医生、技术员、外科医师、电生理学家、其他临床医生或患者与编程器24进行交互以便与IMD 16A通信。例如，用户可以与编程器24进行交互以便检索来自IMD 16A的生理信息或诊断信息。用户还可以与编程器24进行交互以便对IMD 16A进行编程，例如选择用于IMD 16A的操作参数的值。例如，用户可以使用编程器24来检索来自IMD 16A的关于心脏12的节律、该心脏节律随时间推移的趋势或心律失常发作事件的信息。

作为另一个实例，用户可以使用编程器24来检索来自IMD 16A的关于患者14的其他感测生理参数的信息或从所感测生理参数导出的信息，诸如心内压或血管内压、活动、姿势、呼吸、组织灌注、心音、心脏电描记图(EGM)、心内阻抗或胸阻抗。在一些实例中，用户可以使用编程器24来检索来自IMD 16A的关于IMD 16A或系统10A的其他部件的性能或完整性、或IMD 16A的电源的信息。作为另一个实例，用户可以与编程器24进行交互以便进行编程，例如，选择用于由IMD 16A提供的治疗(诸如起搏以及任选地神经刺激)的参数。

IMD 16A和编程器24可以使用本领域中已知的任何技术经由无线通信进行通信。通信技术的实例可以包括例如低频或射频(RF)遥测术，但其他技术也被涵盖在内。在一些实例中，编程器24可以包括程序设计头部，该程序设计头部可以邻近患者的身体靠近IMD 16A植入位点放置以便改善IMD 16A与编程器24之间的通信质量或安全性。

图2是示出另一个示例性治疗系统10B的图，该治疗系统可以用来监测患者14的一个或多个生理参数和/或向患者14的心脏12提供治疗。治疗系统10B包括IMD 16B，该IMD被联接到引线18、20和22以及编程器24上。在一个实例中，IMD 16B可以是经由联接到引线18、20和22中的一者或多者上的电极向心脏12提供电信号的可植入起搏器。除了起搏治疗，IMD 16B可以递送神经刺激信号。在一些实例中，IMD 16B还可以包括心脏复律和/或除颤功能。在其他实例中，IMD 16B可以不提供任何刺激功能，并且替代地可以是专用的监测装置。患者14通常但不一定是人类患者。

引线18、20、22延伸进入患者14的心脏12以感测心脏12的电活动和/或向心脏12递送电刺激。在图2所示的实例中，右心室(RV)引线18延伸穿过一个或多个静脉(未示出)、上腔静脉(未示出)、右心房26并且进入右心室28。RV引线18可以用来向心脏12递送RV起搏。左心室(LV)引线20延伸穿过一个或多个静脉、腔静脉、右心房26，并且进入冠状窦30至相邻于心脏12的左心室32的游离壁的区域。LV引线20可以用来向心脏12递送LV起搏。右心房(RA)引线22延伸穿过一个或多个静脉和腔静脉，并且进入心脏12的右心房26。RA引线22可以用来向心脏12递送RA起搏。

在一些实例中，系统10B可以另外或可替代地包括在腔静脉或其他静脉内、或在主动脉内或附近部署一个或多个电极的一个或多个引线或引线区段(图2中未示出)。此外，在另一个实例中，系统10B可以另外或可替代地包括例如在心外膜脂肪垫附近或邻近迷走神经以心外膜方式部署一个或多个电极的一个或多个另外的静脉内或血管外引线或引线区段。在其他实例中，系统10B不需要包括心室引线18和20中的一者。

IMD 16B可以经由被联接到引线18、20、22中的至少一者上的电极(参考图4进一步详细描述)感测伴随心脏12的去极化和复极化而来的电信号。在一些实例中，IMD 16B基于心脏12内感测的电信号来向心脏12提供起搏脉冲。由IMD 16B用于感测和起搏的电极的配置可以是单极或双极的。

IMD 16B还可以经由定位在引线18、20、22中的至少一者上的电极提供神经刺激治疗、除颤治疗和/或心脏复律治疗。例如，IMD 16B可以在检测到心室28和32的心室纤维性颤动时以电脉冲的形式向心脏12递送除颤治疗。在一些实例中，IMD 16B可以被编程以递送治疗的进展，例如伴有能量水平升高的脉冲，直到心脏12的纤维性颤动停止。作为另一个实例，IMD16B可以响应于检测到心室心动过速，诸如心室28和32的心动过速而递送心脏复律或ATP。

如以上参考图1的IMD 16A所描述的，编程器24还可以用来与IMD 16B通信。除了参考图1的IMD 16A所描述的功能，用户还可以使用编程器24检索来自IMD 16B的关于引线18、20和22的性能或完整性的信息并且可以与编程器24进行交互以进行编程，例如，选择用于由IMD 16B提供的任何另外的治疗(诸如心脏复律和/或除颤)的参数。

除了参考图1的IMD 16A所描述的功能，用户还可以使用编程器24检索来自IMD 16B的关于引线18、20和22的性能或完整性的信息并且可以与编程器24进行交互以进行编程，例如，选择用于由IMD 16B提供的任何另外的治疗(诸如心脏复律和/或除颤)的参数。

图3是进一步详细示出图1的无引线IMD 16的图。在图3的实例中，无引线IMD 16A包括固定机构70。固定机构70可以将无引线IMD 16A锚定到心脏12的壁上。例如，固定机构70可以采取多个尖齿的形式，该多个尖齿可以被插入到心脏12的壁中以便将无引线IMD 16A固定在右心室28的心尖处。可替代地，可以利用其他结构的固定机构70，例如，粘合剂、缝合线或螺钉。在一些实例中，固定机构是导电的并且可以用作电极，例如，以便向心脏12递送治疗电信号和/或感测心脏12的固有去极化。

无引线IMD 16A还可以包括位于外壳78的尖端处的电极72和74。电极72和74可以用来向心脏12递送治疗电信号和/或感测心脏12的固有去极化。电极72和74可以与IMD 16A的气密壳体78的外表面一体地形成或以其他方式被联接到壳体78上。以此方式，电极72和74可以被称为壳电极。在一些实例中，壳电极72和74由IMD 16A的壳体78的面朝外部分的非绝缘部分限定。壳体78的绝缘部分与非绝缘部分之间的其他区分可以被采用来限定不同数量或配置的壳电极。例如，在替代配置中，IMD 16A可以包括单个壳电极，该单个壳电极包括基本上全部的壳体78，并且可以与由固定机构70形成的电极结合用于感测和/或递送治疗。

图4是更详细示出图2的治疗系统10B的IMD 16B和引线18、20、22的图。引线18、20、22可以经由连接器块34被电联接到IMD 16B的信号生成器和感测模块上。在一些实例中，引线18、20、22的近端可以包括电触头，这些电触头被电联接到IMD 16B的连接器块34内的对应电触头上。在一些实例中，单个连接器，例如IS-4或DF-4连接器可以将多个电触头连接到连接器块34上。另外，在一些实例中，引线18、20、22可以借助于固定螺钉、连接销、按扣连接器或另一种适合的机械联接机构机械地联接到连接器块34上。

每个引线18、20、22包括细长的绝缘引线体，该引线体可以携带许多通过管状绝缘鞘而彼此分隔开的同心盘绕导体。双极电极40和42被定位成与右心室28中的引线18的远端相邻。另外，双极电极44和46被定位成与左心室32中的引线20的远端相邻，并且双极电极48和50被定位成与右心房26中的引线22的远端相邻。在所示出的实例中，不存在定位于左心房36中的电极。然而，其他实例可以包括位于左心房36中的电极。

电极40、44和48可以采取环形电极的形式，并且电极42、46和50可以采取对应地可回缩地安装在绝缘电极头52、54和56内的可延长螺旋尖端电极的形式。在一些实例中，电极42、46和50中的一者或多者可以采取预暴露的螺旋尖端电极的形式。在其他实例中，电极42、46和50中的一者或多者可以采取在尖齿形引线的尖端或其他固定元件处的小型圆状电极的形式。引线18、20、22还对应地包括可以采取线圈形式的细长电极62、64、66。每个电极40、42、44、46、48、50、62、64和66可以被电联接到其相关联的引线18、20、22的引线体内的对应螺旋导体上，并且由此被联接到引线18、20、22的近端上的对应电触头上。

在一些实例中，如图4所示，IMD 16B包括一个或多个壳电极，诸如壳电极58，该一个或多个壳电极可以与IMD 16B的气密壳体60的外表面一体地形成或以其他方式被联接到壳体60上。在一些实例中，壳电极58由IMD 16B的壳体60的面朝外部分的非绝缘部分限定。壳体60的绝缘部分与非绝缘部分之间的其他区分可以被采用来限定两个或更多个壳电极。在一些实例中，壳电极58包括基本上全部的壳体60。

IMD 16B可以经由电极40、42、44、46、48、50、58、62、64和66感测伴随心脏12的去极化和复极化而来的电信号。这些电信号从这些电极经由对应引线18、20、22内的导体，或在壳电极58的情况下，经由被联接到壳电极58上的导体被传导到IMD 16B。IMD 16B可以经由电极40、42、44、46、48、50、58、62、64和66的任何双极组合感测此类电信号。此外，电极40、42、44、46、48、50、58、62、64和66中的任一者可以用于与壳电极58结合的单极感测。

在一些实例中，IMD 16B经由电极40、42、44、46、48和50的双极组合递送起搏脉冲，以产生心脏12的心脏组织的去极化。在一些实例中，IMD 16B经由电极40、42、44、46、48和50中的任一者与呈单极配置的壳电极58组合来递送起搏脉冲。

此外，IMD 16B可以经由细长电极62、64、66和壳电极58的任何组合来向心脏12递送除颤脉冲。电极58、62、64、66还可以用来向心脏12递送心脏复律脉冲。电极62、64、66可以由任何适合的导电材料制成，诸如但不限于铂、铂合金或已知可用于可植入的除颤电极的其他材料。

图1-4中示出的这些系统的配置仅仅是示例性的。在其他实例中，代替或除了图2所示的经静脉引线18和22之外，系统可以包括经皮引线、心外膜电极和/或片电极。进一步地，IMD不需要植入患者14体内。在IMD不植入患者体内的实例中，该IMD可以经由延伸穿过患者14的皮肤至心脏12内或外的多种位置的经皮引线向心脏12递送除颤脉冲以及其他治疗。

另外，在其他实例中，系统可以包括联接到IMD 16B上的任何适合数量的引线，并且各引线可以延伸到心脏12内或邻近心脏的任何位置。例如，系统的其他实例可以包括如图2和图4中所示那样定位的三个经静脉引线以及定位在左心房36内或邻近该左心房的另外引线。系统的其他实例可以包括从IMD 16B延伸进入右心房26或右心室28的单个引线，或延伸进入对应右心室26和右心房26的两根引线。位于这些另外引线上的任何电极都可以使用在感测和/或刺激配置中。

图5是示出IMD 16的示例配置的功能框图，该IMD16可以是图1和图3的IMD 16A或图2和图4的IMD 16B。在由图4示出的实例中，IMD 16包括处理器80、存储器82、信号生成器84、电感测模块86、遥测模块88、系统时钟90、参考时钟92、时钟校准器94A和电源98。存储器82可以包括计算机可读指令，这些计算机可读指令在由处理器80执行时，致使IMD 16和处理器80执行在此指配给IMD 16和处理器80的不同功能。存储器82可以包括计算机可读存储介质，包括任何易失、非易失、磁性、光学或电介质，诸如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存或任何其他数字或模拟存储介质。

处理器80可以包括微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或等效离散或集成逻辑电路中的任何一者或多者。在一些实例中，处理器80可以包括多个部件，诸如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC、或一个或多个FPGA、以及其他离散或集成逻辑电路的任何组合。指配给本公开中的处理器80的功能可以具体化为软件、固件、硬件或其任何组合。IMD 16还包括感测完整性模块90，如图6所示，该感测完整性模块可以由处理器80实施，例如，作为处理器80的硬件部件或由处理器80执行的软件部件。

处理器80控制信号生成器84来根据可以存储在存储器82中的操作参数或程序向心脏12递送刺激治疗。例如，处理器80可以控制信号生成器84来递送具有由所选择的一个或多个治疗程序所指明的振幅、脉冲宽度、频率或电极极性的电脉冲。

在心脏起搏的特定情况下，由处理器80控制的间期典型地将包括起搏速率(逸搏间期持续时间)、所感测去极化事件并未使该逸搏间期的时序重置的不应期、未感测到去极化事件的消隐期。

信号生成器84以及电感测模块86被电联接到IMD 16的电极和/或联接到IMD 16上的引线上。在图3的无引线IMD 16A的实例中，信号生成器84和电感测模块86例如经由布置在无引线IMD 16A的壳体78内的导体被联接到电极72和74上。在固定机构70作用为电极的实例中，信号生成器84和电感测模块86还可以例如经由布置在无引线IMD 16A的壳体78内的导体被联接到固定机构70上。在图2的IMD 16B的实例中，信号生成器84和电感测模块86经由对应引线18或22的导体被联接到电极40、42、48、50、56和62上，或在壳电极58的情况下是经由被布置在IMD 16B的壳体60内的电导体。

在图4所示的实例中，信号生成器84被配置成生成电刺激治疗并且将其递送到心脏12。例如，信号生成器84可以经由至少可用电极的子集递送起搏、心脏复律、除颤和/或神经刺激治疗。在一些实例中，信号生成器84以电脉冲的形式递送这些刺激类型中的一种或多种。在其他实例中，信号生成器84可以递送呈其他信号形式(诸如正弦波、方波或其他基本上连续的时间信号)的这些刺激类型中的一种或多种。

信号生成器84可以包括开关模块，并且处理器80可以使用该开关模块来选择(例如，经由数据/地址总线)使用可用电极中的哪些来递送刺激信号，例如，起搏、心脏复律、除颤和/或神经刺激信号。开关模块可以包括开关阵列、开关矩阵、多路调制器或适合于将信号选择性地联接到所选择电极上的任何其他类型的切换装置。

电感测模块86监测来自至少可用电极的子集的信号以便监测心脏12的电活动。电感测模块86还可以包括开关模块以便选择使用这些可用电极中的哪些来感测心脏活动。在一些实例中，处理器80可以经由电感测模块86内的该开关模块来选择作用为感测电极的这些电极(即，选择感测配置)，例如，通过经由数据/地址总线提供信号。

在一些实例中，电感测模块86包括多个检测通道，每个检测通道可以包括放大器。每个感测通道可以检测心脏12的对应腔室中的电活动，并且可以被配置成检测R波或P波。在一些实例中，电感测模块86或处理器80可以包括模数转换器，该模数转换器用于使从感测通道接收的信号数字化以便由处理器80进行电描记图(EGM)信号处理。响应于来自处理器80的信号，电感测模块86内的该开关模块可以将来自所选择电极的输出联接到检测通道或模数转换器中的一者上。

在起搏过程中，由处理器80维持的逸搏间期计数器可以在利用电感测模块86的对应检测通道感测到R波和P波时被重置。信号生成器84可以包括起搏器输出电路，这些起搏器输出电路例如通过切换模块来选择性地被联接到适于向心脏12的一个或多个腔室递送双极或单极起搏脉冲的可用电极的任何组合上。处理器80可以控制信号生成器84以便在逸搏间期期满时向腔室递送起搏脉冲。处理器80可以在信号生成器84生成起搏脉冲时或在检测到腔室中的固有去极化时重置这些逸搏间期计数器，并且由此控制心脏起搏功能的基本时序。这些逸博间期计数器可以包括例如P-P、V-V、RV-LV、A-V、A-RV或A-LV间期计数器。在由所感测的R波和P波重置时处理器80可以使用存在于逸搏间期计数器中的计数值来测量R-R间期、P-P间期、P-R间期和R-P间期的持续时间。处理器80可以使用这些间期计数器中的计数来检测心脏速率，诸如心房速率或心室速率。

在本发明的特定上下文中，该处理器还确定在给定腔室中的连续感测和起搏的事件之间的间期。例如，在本发明体现在心室起搏器中的情况下，该处理器将计算V起搏至V起搏间期、V感测至V感测间期、V起搏至V感测间期以及V感测至V起搏间期。根据本发明，处理器80将这些间期存储在存储器82中以供分析。

本发明的用于执行稳定性检查的操作典型地将由存储在存储器82中的软件指令控制和定义并且由处理器80实施。此类指令将对应于以下讨论的图8的功能流程图。

遥测模块88包括用于与另一装置诸如编程器24(图1和图2)通信的任何适合的硬件、固件、软件或其任何组合。在处理器80的控制下，借助于可以是内部和/或外部的天线，遥测模块88可以从编程器24接收下行遥测并向编程器发送上行遥测。处理器80可以经由地址/数据总线将有待上行传输的数据提供给编程器24并且从编程器24接收下行传输的数据。在一些实例中，遥测模块88可以经由多路复用器向处理器80提供所接收数据。

IMD 16的计时系统包括系统时钟90、参考时钟92和时钟校准器94A。在此所描述的这些时钟中的每一者都包括振荡器，这些振荡器可以在不同准确度和不同功率要求下以不同频率操作。IMD 16可能需要极小的壳体形状系数，尤其是在图1和图3的无引线IMD 16A的情况下。例如，无引线IMD 16可以具有小于1立方厘米的形状系数。由于小形状系数的要求，IMD 16可能仅能够容纳小型电池罐，这样使得IMD 16内的电流消耗必须是极低的。减少IMD 16的功率的一个方面是最小化计时系统的电流消耗。

在美国专利公开号US 20120109259A1中阐述了针对使用减少功率消耗的计时系统的详细说明，该专利通过引用以其全部内容结合在此。

图6是编程器24的示例配置的功能框图。如图12中所示，编程器24包括处理器140、存储器142、用户接口144、遥测模块146和电源148。编程器24可以是具有针对IMD 16进行程序设计的专用软件的专用硬件装置。可替代地，编程器24可以是运行使得编程器24能够对IMD 16进行编程的应用程序的现有计算装置。在其他实例中，编程器24可以用来以基本上类似于图6的IMD 16的方式对图7的IMD 16进行编程。

用户可以使用编程器24来为IMD 16选择治疗程序(例如，多组刺激参数)、生成新的治疗程序或修改治疗程序。临床医师可以经由用户接口144与编程器24进行交互，该用户接口可以包括用于向用户呈现图形用户界面的显示器、以及用于从用户接收输入的键盘或另一机构。

处理器140可以采取一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA、可编程逻辑电路等的形式，并且本公开中指配给处理器140的功能可以体现为硬件、固件、软件或其任何组合。存储器142可以存储致使处理器140提供属于本公开中的编程器24的功能的指令和信息。存储器142可以包括任何固定的或可移除的磁性介质、光学介质或电介质，诸如RAM、ROM、CD-ROM、硬磁盘或软磁盘、EEPROM等。存储器142还可以包括可移除存储器部分，该可移除存储器部分可以用于提供存储更新或存储容量的增加。可移除存储器还可以允许容易地将患者数据转移到另一计算装置，或在编程器24用来对另一患者的治疗进行编程之前将所述患者数据移除。存储器142还可以存储控制着由IMD 16进行的治疗递送的信息，诸如刺激参数值。

编程器24可以与IMD 16无线地通信，诸如使用RF通信或近侧感应交互。这种无线通信通过使用遥测模块146而成为可能，该遥测模块可以被联接到内置天线或外置天线上。被联接到编程器24上的外置天线可以对应于程序设计头部，该程序设计头部可以置于心脏12上，如以上参考图1所描述的。遥测模块146可以类似于IMD 16(图6)的遥测模块88。

遥测模块146还可以被配置成经由无线通信技术与另一计算装置通信或通过有线连接来直接通信。可以被采用来促进编程器24与另一计算装置之间的通信的局部无线通信技术的实例包括根据802.11或蓝牙规范设置的RF通信、红外通信(例如，根据IrDA标准或其他标准或专有遥测协议)。以此方式，其他外部装置可以能够在不需要建立安全无线连接的情况下与编程器24通信。与编程器24通信的另外计算装置可以是网络装置，诸如能够处理从IMD 16检索到的信息的服务器。

图7是示出包括经由网络202被联接到IMD 16和编程器24(在图1和图2中示出)上的外部装置(诸如服务器204)以及一个或多个计算装置210A-210N的示例系统的框图。在其他实例中，图13的系统可以以基本上类似于图6的IMD 16的方式包括图7的IMD 116。

在这个实例中，IMD 16可以使用其遥测模块88来经由第一无线连接与编程器24通信，并且经由第二无线连接与接入点200通信。在图13的实例中，接入点200、编程器24、服务器204以及计算装置210A-210N互连，并且能够通过网络202彼此通信。在一些情况下，接入点200、编程器24、服务器204以及计算装置210A-210N中的一者或多者可以通过一种或多种无线连接联接到网络202上。IMD 16、编程器24、服务器204以及计算装置210A-210N各自可以包括可以执行不同功能和操作(诸如在此所描述的那些)的一个或多个处理器，诸如一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA、可编程逻辑电路等。

接入点200可以包括经由多种连接，诸如电话拨号、数字用户线路(DSL)或电缆调制解调器连接中的任一种连接来连接网络202的装置。在其他实例中，接入点200可以通过不同形式的连接(包括有线或无线连接)联接到网络202上。在一些实例中，接入点200可以与患者14协同定位并且可以包括可以执行在此描述的不同功能和操作的一个或多个程序设计单元和/或计算装置(例如，一个或多个监测单元)。例如，接入点200可以包括与患者14协同定位并且可以监测IMD 16的活动的家用监测单元。在一些实例中，服务器204或计算装置210可以控制或执行在此描述的不同功能或操作中的任一者。

在一些情况下，服务器204可以配置成为已经从IMD 16和/或编程器24收集的数据提供安全存储位点。网络202可以包括局域网、广域网或全球网，诸如互联网。在一些情况下，编程器24或服务器206可以将数据集合在网页或其他文件中以便由受过培训的专业人员(诸如临床医师)经由与计算装置210A-210N相关联的观察终端进行观察。图13的所示系统可以，在一些方面中，利用类似于由明尼苏达州明尼阿波里斯市的美敦力公司(Medtronic,Inc.,of Minneapolis,MN)开发的美敦力网络提供的通用网络技术和功能来实施。

在一个或多个实例中，可以以硬件、软件、固件或其任何组合来实施以上所描述的功能。如果以软件实施，这些功能可以被存储在计算机可读介质上或作为一个或多个指令或代码在计算机可读介质上进行传输。计算机可读介质可以包括计算机数据存储介质或通信介质，包括有助于计算机程序从一个位置转移到另一个位置的任何介质。数据存储介质可以是能够由一个或多个计算机或一个或多个处理器访问以检索指令、代码和/或数据结构来实施本公开中所描述的技术的任何可用介质。例如，但非限制，此类计算机可读介质可以包括RAM、ROM、EEPROM、CD-ROM或其他光盘存储装置、磁盘存储装置或其他磁存储装置、闪存或可以用来以指令或数据结构的形式携带或存储所希望的程序代码并且可以由计算机访问的任何其他介质。另外，任何连接都被正确地以术语称为计算机可读介质。例如，如果使用同轴电缆、光纤电缆、双绞线、数字用户线路(DSL)或无线技术(诸如红外、无线电和微波)从网站、服务器或其他远程来源传输软件，那么同轴电缆、光纤电缆、双绞线、DSL或无线技术(诸如红外、无线电和微波)被包括在介质的定义中。如在此使用的，盘和圆盘包括致密盘(CD)、激光盘、光盘、数字通用盘(DVD)、软盘和蓝光盘，其中盘通常磁性地再现数据，而圆盘利用激光光学地再现数据。以上各项的组合也应当包括在计算机可读介质的范围内。

该代码可以由一个或多个处理器执行，诸如一个或多个数字信号处理器(DSP)、通用微处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程逻辑阵列(FPGA)或其他等效集成或离散逻辑电路。因此，如在此使用的，术语“处理器”可以指上述结构或适于实施在此描述的这些技术的任何其他结构中的任一者。此外，在一些方面中，在此描述的功能可以提供在专用硬件和/或软件模块内。此外，这些技术可以完全实施在一个或多个电路或逻辑元件中。

以下结合图8来描述本发明的优选实施例的操作。所描述的特定实施例涉及心室起搏器中的稳定性检查，但是也可以采用相同机构来检测心房起搏器中的稳定性。图8的实施例因此应当被认为对于所要求保护的本发明是示例性的而不是限制性的。

稳定性检查评估患者的当前速率、节律和装置状态以确定阈值测试、安全裕量检查或其他类似的夺获管理操作是否可以有用地进行。如在以上引用的参考文献中阐述的这种夺获管理操作过程中，装置将典型地进行全部一个或多个测试周期。在每个测试周期中，装置将以过激励患者的固有速率的测试速率递送支持脉冲，接着是更低的振幅测试脉冲。该装置然后将通过在此后的夺获检测窗口中测试脉冲来寻找夺获或失夺获。过激励支持和测试脉冲，从而确保固有的心室事件不落在夺获检测窗口内。稳定性检查验证患者的速率是在低到足以安全过激励固有节律的速率下稳定的。

如以上指出的，据信，根据本发明的稳定性检查结合简单的安全裕量测试或结合起搏阈值管理是有益的。简单的安全裕量检查可以包括在编程的脉冲振幅下递送单个测试周期的支持脉冲、接着是在更低的振幅下的测试脉冲以验证编程振幅提供了所需安全裕量。阈值管理可以包括一系列测试周期，包括在各种振幅下的测试脉冲，从而提供更具体的起搏阈值测量。

如果稳定性检查成功，则测试周期或多个周期将继续进行。起搏阈值和/或安全裕量检查可以与以上引用的专利中的所述的测试中的任何测试相对应。结合图8的流程图描述稳定性测试的操作。图8阐述了上述装置的存储器中存储的并且由其中的微处理器执行的指令集的基本结构。

在图8中所示的具体情况下，如果要运行多个测试周期，则所展示的实施例提供了在每个测试周期之前运行稳定性检查以验证患者的固有速率对于要进行的下一个计划测试周期而言仍然是足够低的。在替代性实施例中，多个测试周期可以遵循单个稳定性检查。如以下所讨论的，结合本发明的一些应用，诸如在初始植入过程中，稳定性检查可以作为独立的测试来执行以提供关于植入位置的稳定性的快速检查。

出于以下说明的目的，V-V间期包括连续的心室感测事件之间的间期(VS–VS)、起搏心室事件与后续感测事件之间的间期(VP–VS)、感测到的心室事件与后续起搏事件之间的间期(VS–VP)、以及连续起搏事件(VP–VP)之间的间期。在优选实施例中，可以在当前有效起搏脉冲振幅下执行稳定性检查的第一次尝试。如以下讨论的，所递送的稳定性检查脉冲的振幅可以在阈值测试过程中变化。

可以通过编程命令、或响应于以上讨论的测试周期的计划地在700开始稳定性检查。可以在每个计划阈值测试周期之前重新开始稳定性检查。

在稳定性检查或稳定性检查重新尝试的过程中，在800，装置测量心室事件之间的上至预设数量(例如，8个)的连续间期(V–V间期)。如以上讨论的，在一些实施例中，所考虑的心室事件不包括不应心室感测事件(VSR)。如以上指出的，在起搏器以常规按需方式(诸如VVI AAI等)运行时，测量V-V间期。也是以这种常规起搏方式，装置定义上述感测和起搏事件之后的不应期。

在810，如果这些测量的间期中少于两个(或其他预定数量的)间期小于预定最小间期“A”，则在855，装置记录成功的稳定性检查并且在860使能测试周期。在这种情形中，满足稳定性判据。最小间期“A”优选地是根据在测试周期期间递送的支持和测试脉冲的速率进行选择的，并且可以分别对应于这些脉冲的速率或其之间的间期减去或加上德尔塔。

在810，如果至少两个测量的V-V间期小于预定的最小间期“A”，则装置在820进行检查以确定正在进行的稳定性检查是稳定性检查重试。如果是，则阈值测试在870中止，并且在880记录测试终止的理由并且，在890，装置返回至正常运行。

在820，如果稳定性检查不是稳定性检查重试(即，其是第一次尝试)，则装置在830进行检查以确定不包括不应性心房感测的测量VP-VS间期是否小于定义的时长“B”。在优选实施例中，可以根据计划测试周期中过这些激励支持与测试脉冲之间的间期来选择“B”。例如，“B”可以等于这种间期加上或减去德尔塔。这种短时VP-VS间期的发生被视为表明可能的失夺获。

如果没有发生这种短时VP–VS间期，则装置得出稳定性检查第一次尝试失败可能不是由于失夺获引起的结论并且因此在870中止测试循环并且在880记录测试循环中止的理由。如果存在这种短时VP–VS间期，装置确定稳定性检查第一次尝试失败可能是由于失夺获引起的。

如果稳定性检查第一次尝试失败被确定为可能是由于失夺获引起的，则装置在840进行检查以确定是否可以有用地在更高的脉冲振幅下重新尝试稳定性检查。这可以通过确定目前起搏脉冲振幅是否小于定义值“C”来完成。“C”的值可以是取决于阈值测试的操作来选择的。例如，“C”可以是最大可用脉冲振幅，计划测试起搏脉冲振幅加德尔塔(例如，2伏)，或者可以是两者中的较小者。

如果目前的脉冲振幅小于“C”，则在850使目前的脉冲振幅增量，并且在800和810进行稳定性检查重试。增加稳定性检查重试中所递送的起搏脉冲的振幅旨在降低稳定性检查由于失夺获而失败的可能性。否则，将在870中止计划测试周期，并且在880记录测试周期终止的理由并且，在890，装置返回至正常运行。

如果在810重新尝试了稳定性检查并且成功，则在855记录结果并且，在860，执行测试周期。如果在810稳定性检查失败，在820，装置确定稳定性检查是一次重新尝试，则在870中止计划测试周期，在880记录中止测试周期的理由，并且，在890，装置返回至正常运行。

在一些实施例中稳定性检查的结果可以用于在稳定性检查成功的第一次尝试或第二次尝试之后调整测试周期中的参数。例如，如果稳定性检查第一次尝试成功，则可以在第一值(例如，编程脉冲振幅)下递送支持起搏脉冲。如果稳定性检查第二次尝试成功，则可以在第二值(例如，在850设定的增大后的脉冲振幅)下递送支持起搏脉冲。

此外，在一些实施例中，稳定性检查的结果可以用于调整在阈值检查过程中递送的测试脉冲的振幅。例如，可以在稳定性检查第一次尝试成功后以较低的振幅递送阈值检查过程的第一测试周期中的第一测试脉冲并且在稳定性检查重试尝试成功后以较高振幅来递送。以这种方式，可以减少确定起搏阈值所需的测试周期数量。

最后，在一些实施例中，可以作为独立式特征来采用稳定性检查。例如，可以按照以下结合植入该装置的过程所阐述的内容地使用稳定性检查。本发明的这个方面在诸如完全位于患者心脏的腔室内或上的小型化起搏器等装置的背景下是特别有用的。在这种装置中，典型地在上述编程器控制下使用该装置自己来完成可能的植入位置的测试。

在这种情况下，在将装置的起搏电极定位在可能的部位之后，编程器可以指令起搏器根据本发明执行稳定性检查。在这种情况下，稳定性检查之后，就不一定自动开始阈值测试。可以仅仅用遥测装置将稳定性检查的记录结果传送至编程器以供内科医生查看。

如果稳定性检查在其初始尝试时成功，则起搏阈值可能低于递送的起搏脉冲的振幅，从而表明阈值测试更可能是值得的。如果在给定的起搏振幅下稳定性检查在第一次尝试时失败，则这可以向内科医生表明在那个位置的起搏阈值可能是令人所不期望地高的并且可能不支持完整的阈值测试。接着可以尝试替代性植入位置。

可替代地，如果稳定性检查重试成功，则这可以表明可能的起搏阈值介于在第一次和第二次尝试过程中所递送的脉冲的振幅之间。如果在重新尝试过程中递送的脉冲振幅是可接受的，则内科医生仍然可以在目前的位置继续进行阈值测试。

已经对本公开的多个不同实例进行了描述。这些和其他实例是处在以下权利要求书的范围内。