具有偏移调节能力的假体部件的制作方法

本申请要求2014年3月12日提交的美国临时申请No.61/951,957和2014年4月16日提交的美国临时申请No.61/980,099的优先权和利益，这些申请中的每个的内容通过引用单块并入本文。

背景技术：

人类胫骨的解剖结构关于髓内管相对于近侧胫骨的位置相当多变。由于这种多变性，居中位于胫骨基板上的胫骨杆在外科医生试图使胫骨基板在近侧切断的胫骨上居中时会与皮质干涉。此解剖上的变化称为胫骨偏移。

技术实现要素：

本文公开了具有偏移调节能力的假体部件。

根据本文说明的各方面，公开了本发明的假体系统，包括：单块加长杆，单块加长杆包括具有第一中性轴线的近侧部分和由具有第二中性轴线的纵向圆柱轴限定的远侧部分，其中第二中性轴线平行于第一中性轴线并且从第一中性轴线偏移距离α；以及围绕单块加长杆的圆柱轴同轴布置的偏心套管，偏心套管包括具有第三中性轴线的外部圆柱轴和具有第四中性轴线的内部圆柱，第四中性轴线与所述单块加长杆的第二中性轴线基本共线，其中第三中性轴线平行于第四中性轴线并且从第四中性轴线偏移距离β。

根据本文说明的各方面，公开了本发明的套件，包括：本发明的第一单块加长杆，其具有从第一中性轴线偏移距离α₁的第二中性轴线；本发明的第二单块加长杆，其具有从第一中性轴线偏移距离α₂的第二中性轴线，其中，α₁和α₂不相等；以及在多种直径选择和多种长度下可用的本发明的至少两个套管。

根据本文说明的各方面，公开了本发明的套件，其包括：本发明的第一单块加长杆，其具有从第一中性轴线偏移距离α₁的第二中性轴线；本发明的第二单块加长杆，其具有从第一中性轴线偏移距离α₂的第二中性轴线，其中，α₁和α₂不相等；本发明的第一套管；以及本发明的第二偏心套管，其中，由第二偏心套管的外部圆柱轴的外径形成的圆的中心与由第二偏心套管的内部圆柱的内径形成的圆的中心处在不同点，所以两个圆不同心。

根据本文说明的各方面，公开了本发明的套件，包括：本发明的第一单块加长杆，其具有从第一中性轴线偏移距离α₁的第二中性轴线；本发明的第二单块加长杆，其具有从第一中性轴线偏移距离α₂的第二中性轴线，其中，α₁和α₂不相等；在多种直径选择和多种长度下可用的本发明的至少两个第一套管；以及在多种长度下可用的本发明的至少两个第二偏心套管，其中，由第二偏心套管的外部圆柱轴的外径形成的圆的中心与由第二偏心套管的内部圆柱的内径形成的圆的中心处在不同点，所以两个圆不同心。

附图说明

目前公开的实施例将参照附图进一步解释，其中，在所有这几个视图中，相同的结构由相同的附图标记表示。示出的附图不一定按比例绘制，而重点一般在于说明本发明公开的实施例的原理。

图1示出了本发明的单块偏移加长杆的实施例。

图2示出了本发明的代表性套管。

图3A和3B是示出本发明的套管的第一实施例(图3A)和本发明的偏心套管的第二实施例(图3B)的横断面视图。

图4示出了本发明的具有单块加长杆和套管的假体系统的实施例。

图5A和5B示出本发明的第一实施例的套管和本发明的第二实施例的偏心套管的偏移调节范围。

图6A和6B示出了与胫骨托组装的本发明第一实施例的部件系统的随机位置。

图6C和6D示出了与胫骨托组装的本发明第一实施例的部件系统的随机位置。

图7A和7B示出了与胫骨托组装的本发明第二实施例的部件系统的随机位置。

图7C和7D示出了与胫骨托组装的本发明第二实施例的部件系统的随机位置。

尽管上述附图说明了当前所公开的实施例，如在讨论中所指出的，也可想到其他实施例。本公开通过表示而非限制的方式提出了说明性的实施例。本领域的技术人员可以设计出许多其他修改和实施例，这些修改和实施例落入当前公开的实施例的原理的范围和精神之内。

具体实施方式

本发明的详细实施例在本文中公开；然而，应理解，所公开的实施例仅是可以以各种形式体现的本发明的说明。此外，关于本发明的各种实施例给出的每个实例旨在是说明性的，而不是限制性的。此外，附图不一定按比例绘制，某些特征可能被放大以显示特定部件的细节。因此，在此公开的具体结构和功能细节不应被解释为限制，而是仅仅作为用于教导本领域技术人员以各种方式利用本发明的代表性基础。

虽然本公开特别适合具有模块化杆延伸部的模块化胫骨基板部件，本发明的特征可酌情适用到利用模块化杆部件的其他假体部件(例如，股骨假体和肱骨假体)。为此目的，应该理解的是，术语“远侧”和“近侧”涉及到胫骨的应用。例如，在将本公开适用到膝盖股骨部件的情况下，则术语“远侧”是“近侧”，反之亦然。

图1示出了本发明的单块偏移加长杆(10)的实施例。单块偏移加长杆(10)具有近侧部分(20)和远侧部分(30)。近侧部分(20)具有第一中性轴线(20a)。远侧部分(30)由具有第二中性轴线(30a)的纵向圆柱轴(31)限定，该第二中性轴线(30a)平行于第一中性轴线(20a)但是从第一中性轴线(20a)偏移一距离α。在一个实施例中，远侧部分(30)具有锁定元件(32)。在一个实施例中，单块加长杆(10)是假体的整体部件。在一个实施例中，单块加长杆(10)是假体的模块化部件。在一个实施例中，近侧部分具有旨在与假体系统的基板元件，如胫骨基板(未示出)，选择性地锁定的锁定元件(21)。单块偏移杆元件(10)的距离α能够被用来纠正在横断平面上的胫骨基板位置，优选地在内侧或外侧。在一个实施例中，第一中性轴线(20a)和第二中性轴线(30a)彼此偏移大约1mm至大约10mm之间的一距离α。在一个实施例中，第一中性轴线(20a)和第二中性轴线(30a)彼此偏移大约2mm至大约7mm之间的一距离α。在一个实施例中，第一中性轴线(20a)和第二中性轴线(30a)彼此偏移大约3mm至大约6mm之间的一距离α。在一个实施例中，第一中性轴线(20a)和第二中性轴线(30a)彼此偏移大约1mm的距离α。在一个实施例中，第一中性轴线(20a)和第二中性轴线(30a)彼此偏移大约2mm的距离α。在一个实施例中，第一中性轴线(20a)和第二中性轴线(30a)彼此偏移大约3mm的距离α。在一个实施例中，第一中性轴线(20a)和第二中性轴线(30a)彼此偏移大约4mm的距离α。在一个实施例中，第一中性轴线(20a)和第二中性轴线(30a)彼此偏移大约5mm的距离α。在一个实施例中，第一中性轴线(20a)和第二中性轴线(30a)彼此偏移大约6mm的距离α。在一个实施例中，第一中性轴线(20a)和第二中性轴线(30a)彼此偏移大约7mm的距离α。在一个实施例中，第一中性轴线(20a)和第二中性轴线(30a)彼此偏移大约8mm的距离α。在一个实施例中，第一中性轴线(20a)和第二中性轴线(30a)彼此偏移大约9mm的距离α。在一个实施例中，第一中性轴线(20a)和第二中性轴线(30a)彼此偏移大约10mm的距离α。单块偏移加长杆(10)的圆柱轴(31)以它的长度(L31)以及其直径(Φ31)为特征。在一个实施例中，直径(Φ31)为大约5mm至大约15mm，而长度(L31)为大约30mm到230mm。在一个实施例中，直径(Φ31)选自约5mm，约6mm，约7mm，约8mm，约9mm，约10mm，约11mm，约12mm，约13mm，约14mm，或约15mm中的一个。在一个实施例中，长度(L31)选自约30mm，约40mm，约50mm，约60mm，约70mm，约80mm，约90mm，约100mm，约100mm，约120mm，约130mm，约140mm，约150mm，约160mm，约170mm，约180mm，约190mm，约200mm，约210mm，约220mm或约230mm中的一个。

图2示出本发明的一个代表性套管。套管(50)设有具有中性轴线的外部圆柱轴(51)和具有中性轴线的内部圆柱(53)。在图2和图3A所示的实施例中，外部圆柱轴(51)的中性轴线与内部圆柱(53)重叠，如中性轴线(50a)所表示的。在图3B示出的实施例中，外部圆柱轴(51)的中性轴线(51a)与内部圆柱(53)的中性轴线(50a)平行但是从内部圆柱(53)的中性轴线(50a)偏移一距离β。套管(50)可以进一步包括内部锁定元件(52)。套管(50)的外部圆柱轴(51)以长度(L51)以及直径(Φ51)为特征，套管(50)的内部圆柱(53)以长度(L53)以及直径(Φ53)为特征。在一个实施例中，直径(Φ51)为约8mm至约24mm，而长度(L51)为约20mm至220mm。在一个实施例中，外部圆柱轴(51)的长度(L51)与内部圆柱(53)的长度(L53)是相等的。在一个实施例中，套管(50)的直径(Φ51)选自约8mm，约9mm，约10mm，约11mm，约12mm，约13mm，约14mm，约15mm，约16mm，约17mm，约18mm，约19mm，约20mm，约21mm，约22mm，约23mm或约24mm中的一个。在一个实施例中，外部圆柱轴(51)的长度(L51)选自约20mm，约30mm，约40mm，约50mm，约60mm，约70mm，约80mm，约90mm，约100mm，约110mm，约120mm，约130mm，约140mm，约150mm，约160mm，约170mm，约180mm，约190mm，约200mm，约210mm或约220mm中的一个。

在一个实施例中，套管(50)的外部圆柱轴(51)的长度(L51)比单块偏移加长杆(10)的圆柱轴(31)的长度(L31)小。

如在图4中所示，本发明的单块偏移杆元件(10)与本发明的套管(50)一起形成本发明的假体系统(100)。假体系统(100)的使用取决于患者的长骨的髓内管的直径。在一个实施例中，本发明的假体系统实现了假体部件的最佳配合，同时仍能减少为满足患者需要所需要的关节假体部件的库存(inventory)。关于库存，在一个实施例中，本发明的套件(kit)包括在(Z)偏移选择下可用的单块加长杆及在(Y)直径选择和(X)长度下可用的套管。在一个实施例中，本发明的部件组需要(X*Y+Z)个部件。

在一个实施例中，本发明的套件包括：本发明的第一单块加长杆，其具有从第一中性轴线偏移距离α₁的第二中性轴线；本发明的第二单块加长杆，其具有从第一中性轴线偏移距离α₂的第二中性轴线，其中，α₁和α₂不相等；以及在多种直径选择和多种长度下可用的本发明的至少两个套管。

在一个实施例中，本发明的套件包括：本发明的第一单块加长杆，其具有从第一中性轴线偏移距离α₁的第二中性轴线；本发明的第二单块加长杆，其具有从第一中性轴线偏移距离α₂的第二中性轴线，其中，α₁和α₂不相等；本发明的第一套管；以及本发明的第二偏心套管，其中，由第二偏心套管的外部圆柱轴的外径形成的圆的中心与由第二偏心套管的内部圆柱的内径形成的圆的中心处在不同点，所以两个圆不同心。

在一个实施例中，本发明的套件包括：本发明的第一单块加长杆，其具有从第一中性轴线偏移距离α₁的第二中性轴线；本发明的第二单块加长杆，其具有从第一中性轴线偏移距离α₂的第二中性轴线，其中，α₁和α₂不相等；在多种直径选择和多种长度下可用的本发明的至少两个第一套管；在多种长度下可用的本发明的至少两个第二偏心套管，其中，由第二偏心套管的外部圆柱轴的外径形成的圆的中心与由第二偏心套管的内部圆柱的内径形成的圆的中心处在不同点，所以两个圆不同心。

在一个实施例中，外科医生从套件中选择直径与患者胫骨的髓内管的直径相似的套管，并将该套管组装到单块偏移加长杆。在一个实施例中，套管的锁定元件被设计成匹配单块偏移加长杆的锁定元件。此外，套管的内部圆柱与单块偏移加长杆的外部圆柱兼容。最后，该套管的外部圆柱轴的长度优选地比单块偏移加长杆的圆柱轴的长度短，所以圆柱轴的远侧末端能够从外部圆柱轴的远侧末端伸出。

图5A和5B示出本发明的第一实施例的套管与本发明的第二实施例的偏心套管的偏移的调节范围。在图5B中，偏心套管(50)被示出，其中，套管(50)的外部圆柱轴(51)具有一中性轴线(51a)，该中性轴线(51a)与由套管(50)的内部圆柱(53)限定的中性轴线(50a)平行但偏移了距离β。这样的情况是特别有利的，因为这两个偏移量α和β可以为了调节解剖长骨的偏移而相加或相减。在一个实施例中，套管(50)被定位在单块偏移杆元件(10)的纵向圆柱轴(31)上方并处在第一位置，然后围绕纵向圆柱轴(31)旋转到第二位置，从而产生等于α+β的偏移。在一个实施例中，套管(50)被定位在单块偏移杆元件(10)的纵向圆柱轴(31)上方并处在第一位置，然后围绕纵向圆柱轴(31)旋转到第二位置，从而产生等于α-β的偏移。本发明的偏心套管(50)是这样一种套管：其使得由外部圆柱轴(51)的外径形成的圆的中心与由内部圆柱(53)的内径形成的圆的中心在不同点，所以这两个圆是不同心的。可以通过在任意横截面处确定套管(50)周围的壁厚来确定偏心度，以建立最大值和最小值。

在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约0.25mm到约5mm之间的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约0.25mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约0.50mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约0.75mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约1mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约1.25mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约1.5mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约1.75mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约2mm的距离β。在一个实施例中，第三轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约2.25mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约2.5mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约2.75mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约3mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约3.25mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约3.5mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约3.75mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约4mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约4.25mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约4.5mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约4.75mm的距离β。在一个实施例中，中性轴线(50a)和中性轴线(51a)彼此偏移约5mm的距离β。

关于图5A，在一个实施例中，套管(50)的中性轴线(50a)或圆柱轴(31)的中性轴线(30a)能够以α的偏移绕第一锁定元件(21)的中性轴线(20a)旋转。关于图5B，在一个实施例中，套管(50)的中性轴线(51a)能够以β的偏移绕内部圆柱(53)的中性轴线(50a)旋转；中性轴线(50a)基本上与圆柱轴(31)的中性轴线(30a)共线；中性轴线(50a)自身能够以α的偏移绕近侧部分(20)的中性轴线(20a)旋转；这导致套管(50)的中性轴线(51a)相对于近侧部分(20)的中性轴线(20a)位于由α±β限定的区域内。

如果α＝β，则单块偏移加长杆(10)与套管(50)的组合允许在具有α+β的半径的圆内的偏移的完全调节。这样的偏心套管(50)从库存角度来说是特别有吸引力的，因为系统单块加长杆在1偏移选择下可用，以及套管在(Y)直径选择和(X)长度下可用。在一个实施例中，本发明的部件集要求(X*Y+1)个部件。

根据另一实施例，为了完全地组装锁定元件，锁定元件(未示出)能够被增加(优选在其远侧末端)到单块加长杆(10)的圆柱轴(31)。

图6A、6B、6C和6D是与胫骨托(0)组装的部件系统的随机位置的表示。由于近侧部分(20)的第一中性轴线(20a)与纵向圆柱轴(31)的第二中性轴线(30a)之间的偏移(α)，那么该纵向圆柱轴(31)的第二中性轴线(30a)和套管(50)的内部圆柱(53)的第三中性轴线(50a)位于以单块加长杆的近侧部分(20)的第一中性轴线(20a)为中心的圆上，其中，该圆具有等于α的半径。为此目的，图6A和6B表示了套管(50)的内部圆柱(53)的第三中性轴线(50a)同时从前-后(α_AP)和内-外(α_ML)的视角调节胫骨偏移的单个位置。图6C和6D表示套管(50)的内部圆柱(53)的第三中性轴线(50a)根据植入的侧面(即，左或右)沿着内侧或外侧方向(α_ML)完全移位的单个位置。

图7A、7B、7C和7D是与胫骨托(0)组装的部件系统的随机位置的表示。由于近侧部分(20)的第一中性轴线(20a)与纵向圆柱轴(31)的第二中性轴线(30a)之间的偏移量(α)和偏心套管(50)的内部圆柱(53)的第三中性轴线(50a)之间的偏移量(β)的组合的存在，则套管(50)的外部圆柱轴(51)的第四中性轴线(51a)位于以近侧部分(20)的第一中性轴线(20a)为中心的两个同心圆之间；其中最大圆具有等于α+β的半径，最小的圆具有等于α-β的半径。为此目的，图7A和7B表示了套管(50)的外部圆柱轴(51)的第四中性轴线(51a)同时从前-后(α,β_AP)和内-外(α,β_ML)视角调节胫骨偏移的位置。图7C和7D表示套管(50)的外部圆柱轴(51)的第四中性轴线(51a)根据植入的侧面(即，左或右)沿着内侧或外侧方向(α,β_ML)完全移位的单个位置。考虑到这一单个位置，套管(50)的外部圆柱轴(51)的第四中性轴线(51a)位于具有等于α+β的半径的最大圆上，所以偏移(α,β_ML)等于α+β。从这点可以理解，偏心套管相比第一实施例中的套管的一个优点是独立于内-外偏移(α,β_ML)调节前-后胫骨偏移(α,β_AP)。

本发明的假体系统包括：单块加长杆，单块加长杆包括具有第一中性轴线的近侧部分和由具有第二中性轴线的纵向圆柱轴限定的远侧部分，其中第二中性轴线平行于第一中性轴线并且从第一中性轴线偏移距离α；以及围绕单块加长杆的圆柱轴同轴布置的偏心套管，偏心套管包括具有第三中性轴线的外部圆柱轴和具有第四中性轴线的内部圆柱，第四中性轴线与所述单块加长杆的第二中性轴线基本共线，其中第三中性轴线平行于第四中性轴线并且从第四中性轴线偏移距离β。

在一个实施例中，套件包括：本发明的至少两个单块加长杆，其中，第一单块加长杆具有距离α₁，并且其中第二单块加长杆具有距离α₂，其中，α₁不等于α₂；以及至少两个套管，各自具有与第三中性轴线平行并从第三中性轴线偏移距离β的第四中性轴线，该套管在多种直径选择和多种长度下可用。

虽然本发明是特别适用于具有模块化加长杆的胫骨假体部件，本发明的特征可酌情适于具有带偏移特征的整体加长杆的胫骨假体部件，或者其利用模块化或整体杆部件的其他假体部件。

应该理解的是，上述公开的和其他特征和功能中的若干个或其替代方案可按需要结合到许多其他不同的系统或应用中。各种目前无法预料的或无法预期的替代、修改、变化或改进可以由本领域技术人员随后做出，它们也应该由下列权利要求所涵盖。