生物样品容纳系统和标签的制作方法

本申请要求于2014年7月17日提交的标题为“生物样品容纳系统和标签(Biological Sample Containment System and Label)”的美国临时申请序列号62/025,696的优先权，该申请的全部内容通过援引并入本文。

发明背景

1.披露领域

本披露总体上涉及生物样品容纳系统。更具体地，本披露涉及用于为生物样品容纳系统提供标识信息的系统和方法。

2.相关技术的说明

生物样品采集容器、例如采血容器在医疗领域中是熟知的。生物样品采集容器被用于储存由医疗保健人员从患者获得的样品，直至出于其他目的准备测试或使用该样品。

当将生物样品采集在采集容器中时，通常重要的是该容器和/或样品不能暴露在超过一定阈值的温度下。此外，有时重要的是，在制造、运输或一些其他事件之后的一定时间段以内使用该容器。此外，可能重要的是知道在样品被采集到容器中之后过去的时间量。

此外，标识出样品和/或容器的其他特征和/或信息对医疗保健从业者可以是有用的。例如，标识出样品的完整性、样品是否经过适当程序(例如，混合)、或是否已经采集到适当量的样品可以是重要的。

技术实现要素：

本披露提供了一种生物样品容纳系统和一种用于容器的标签，该标签包括具有第一可读信息部分的第一层以及可去除地附接至该第一层上的第二层，该第二层具有第二可读信息部分。在一个实施例中，该标签的第一层和第二层均是由热敏材料形成的。在一个实施例中，该第一可读信息部分的至少一部分与该第二可读信息部分的至少一部分相同。例如，本披露的标签允许该标签的、具有可读信息的一部分被去除并且粘附至患者记录上，同时该标签的、具有相同的可读信息的一部分保留在该容器上。

根据本发明实施例，用于容器的标签包括具有第一可读信息部分并且由热敏材料形成的第一层；以及可去除地附接至该第一层上的第二层，该第二层具有该第二可读信息部分并且是由热敏材料形成的。

在一种构型中，该第一可读信息部分的至少一部分与该第二可读信息部分的至少一部分相同。在另一种构型中，该第一可读信息部分的至少一部分是第一条形码，并且该第二可读信息部分的至少一部分是第二条形码，该第二条形码与该第一条形码相同。在又一种构型中，该标签包括在该第一层的表面上的固定部分。在一种构型中，该固定部分包括在该第一层的后表面上的粘合剂。在另一种构型中，该第一可读信息部分的至少一部分和该第二可读信息部分的至少一部分包括电子可读信息。在又一种构型中，该标签包括被布置在该第一层与该第二层之间的释放层。在一种构型中，该标签包括填充线指示物。在另一种构型中，该第一层的一部分包括该填充线指示物。在又一种构型中，该第二层的一部分包括该填充线指示物。在一种构型中，该第一层和该第二层是由相同的热敏材料形成的。

根据本发明另一实施例，一种生物样品容纳系统包括用于采集生物样品的容器以及用于该容器的标签，该标签包括：具有第一可读信息部分并且由热敏材料形成的第一层；以及可去除地附接至该第一层上的第二层，该第二层具有该第二可读信息部分并且是由热敏材料形成的。

在一种构型中，该第一可读信息部分的至少一部分与该第二可读信息部分的至少一部分相同。在另一种构型中，该第一可读信息部分的至少一部分是第一条形码，并且该第二可读信息部分的至少一部分是第二条形码，该第二条形码与该第一条形码相同。在又一种构型中，该生物样品容纳系统包括在该第一层的表面上的固定部分。在一种构型中，该固定部分包括在该第一层的后表面上的粘合剂。在另一种构型中，该第一可读信息部分的至少一部分和该第二可读信息部分的至少一部分包括电子可读信息。在又一种构型中，该生物样品容纳系统包括被布置在该第一层与该第二层之间的释放层。在一种构型中，该标签进一步包括填充线指示物。在另一种构型中，该第一层的一部分包括该填充线指示物。在又一种构型中，该第二层的一部分包括该填充线指示物。在一种构型中，该第一层和该第二层是由相同的热敏材料形成的。在又一种构型中，该容器是生物样本采集容器。在一种构型中，该容器是采血管。

根据本发明另一实施例，一种在容器上提供信息的方法包括：提供标签，该标签包括由热敏材料形成的第一层以及可去除地附接至该第一层上并且由热敏材料形成的第二层；提供容器；将该标签粘附至该容器上；并且在该第一层中给予第一可读信息部分并且在该第二层中给予第二可读信息部分。

在一种构型中，该方法包括同时在该第一层中给予该第一可读信息部分并且在该第二层中给予该第二可读信息部分。在另一种构型中，该第一可读信息部分的至少一部分与该第二可读信息部分的至少一部分相同。在又一种构型中，该第一可读信息部分的至少一部分是第一条形码，并且该第二可读信息部分的至少一部分是第二条形码，该第二条形码与该第一条形码相同。在一种构型中，该方法包括在该第一层的表面上形成固定部分。在另一种构型中，该方法包括在该第一层的后表面上形成该固定部分。在又一种构型中，该固定部分包括粘合剂。在一种构型中，该第一可读信息部分的至少一部分和该第二可读信息部分的至少一部分包括电子可读信息。在另一种构型中，该方法包括在该标签上形成填充线指示物。在又一种构型中，该方法包括在该第一层的一部分上形成该填充线指示物。在一种构型中，该方法包括在该第二层的一部分上形成该填充线指示物。在另一种构型中，该第一层和该第二层是由相同的热敏材料形成的。

附图简要说明

通过参考以下对本披露的实施例的说明并结合附图，本披露的上述和其他特征以及优点及其获得方式将变得更加清楚并且本发明本身将得到更好的理解，在附图中：

图1是根据本发明实施例的生物样品容纳系统的透视图。

图2是根据本发明实施例的标签系统的分解视图。

图3是根据本发明另一实施例的生物样品容纳系统的透视图。

图4是根据本发明另一实施例的生物样品容纳系统的局部透视图。

图5是根据本发明实施例的生物样品容纳系统的前视立面图。

图6是根据本发明实施例的生物样品容纳系统的后视立面图。

图7是根据本发明另一实施例的生物样品容纳系统和读取针的透视图。

图8是根据本发明实施例的标签系统的分解视图。

图9是根据本发明实施例的生物样品容纳系统的前视图，该生物样品容纳系统具有在容器上的第一层标签以及在患者记录上的第二层标签。

图10是根据本发明另一实施例的标签系统的分解视图。

图11是根据本发明另一实施例的生物样品容纳系统的立面图。

图12是根据本发明另一实施例的生物样品容纳系统的立面图。

在这几个视图中，相应的参考特征指代相应的部分。在此阐述的范例展示了本披露的示例性实施例，并且此类范例不应被理解为以任何方式限制本披露的范围。

详细说明

提供以下描述以使本领域技术人员能够制造和使用为了实施本发明而设想的所描述的实施例。然而，多种不同修改、等同物、变体和替代方案仍将是本领域技术人员容易了解的。任何和所有这样的修改、变体、等同物和替代方案旨在落入本发明的精神和范围内。

出于下文的描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“侧向”、“纵向”及其衍生词应是与本发明如其在附图中所定向地相关的。然而，应理解的是，除非明确指出相反的情况，否则本发明可以采取许多变体和步骤序列。还应理解的是，附图中所展示的以及以下说明书中所描述的特定装置和过程只不过是本发明的示例性实施例。因此，与在此披露的实施例相关的具体尺寸和其他物理特征不被认为是限制性的。

图1和2展示了本披露的示例性实施例。参见图1和2，本披露的生物样品容纳系统10包括用于采集生物样品的生物样本采集容器12以及用于该容器12的标签系统或标签20。在一个实施例中，标签20包括具有第一可读信息部分24的第一层22以及可去除地附接至该第一层22上的第二层26，该第二层26具有第二可读信息部分28。在一个实施例中，该标签20的第一层22和第二层26均是由热敏材料形成的。在另一个实施例中，第一层22的至少一部分和第二层26的至少一部分是由热敏材料形成的。在一个实施例中，该第一可读信息部分24的至少一部分与该第二可读信息部分28的至少一部分相同。例如，本披露的标签20允许该标签20的、具有可读信息的一部分被去除并且例如通过该标签20上的粘合剂粘附至患者记录上，同时该标签20的、具有相同的可读信息的一部分保留在该容器12上。

参见图1和2-6，展示了用于采集本披露的生物样品的生物样本采集容器12。在一个实施例中，该容器12包括样本采集管14和关闭件16。样本采集管14可以包括任何样品采集管或容器。例如，样本采集管14可以包括采血管、化学样品管、凝固样品管、血液学样品管或其他样品管。在一个实施例中，管14一般是圆柱形的并且可以由以下代表性材料中的一种或多种制成：聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、玻璃、或其组合。在其他实施例中，生物样本采集容器12可以包括不同形状(即，与圆柱形不同)的器皿并且在一些情形下可以不是管。例如，生物样本采集容器12可以包括采集杯、袋或其他容器。在一个实施例中，关闭件16可以由可释放的弹性体聚合物制成并且另外可以包括与该可释放的弹性体聚合物一体的聚合物盖。

生物样本采集容器12可以包括开放的顶端80、封闭的底端82、以及在其间延伸并且限定了容器内部86的侧壁84，该容器内部被适配成用于将生物样本、例如血液接纳在其中。关闭件16可以覆盖该样本采集容器12的开放的顶端80。在一些实施例中，样本采集容器12可以是由玻璃和/或聚合组合物形成的单壁容器。在其他实施例中，样本采集容器12可以包括管中管构型，其中第二样本采集容器被布置在容器内部86内。

参见图1和2，本披露的生物样品容纳系统10包括用于容器12的标签系统或标签20。在一个实施例中，标签20包括具有第一可读信息部分24的第一层22以及可去除地附接至该第一层22上的第二层26，该第二层26具有第二可读信息部分28。在一个实施例中，该第一可读信息部分24的至少一部分与该第二可读信息部分28的至少一部分相同。例如，本披露的标签20允许该标签20的、具有可读信息的一部分被去除并且粘附至患者记录上，同时该标签20的、具有相同的可读信息的一部分保留在该容器12上。标签20包括具有前表面46和后表面48的额外标识信息部分44。第一层22包括后表面50和前表面52。第二层26包括后表面54和前表面56。在一个实施例中，第二层26包括翻折片29以易于抓握，以便有助于从该第一层22上去除第二层26。

参见图2，可以被施加到容器12上的标签20包括多个层。例如，标签20包括第一层22、第二层26、释放层30、固定部分32、以及标签背衬36。

释放层30被布置在第一层22与第二层26之间。以此方式，第二层26可去除地附接至第一层22上，使得第二层26可以从第一层22上脱去并且粘附至例如患者记录的物项上。在一个实施例中，释放层30包括允许第二层26可去除地附接至第一层22上的较弱粘合剂。

在一个实施例中，该标签20包括在该第一层22的表面上的固定部分32。例如，固定部分32可以被定位在第一层22的后表面50上。在一个实施例中，固定部分32包括允许标签20固定地附接至容器12上的较强的粘合剂层或粘合剂34。标签20还包括标签背衬36，该标签背衬被布置在固定部分32后方以便覆盖并保护该固定部分32，直至希望将标签20粘附至容器12上。在施加该标签20之前，去除该标签背衬36并且将固定部分32粘附至容器12上。

在一个实施例中，该标签20的第一层22和第二层26均是由热敏材料形成的。该热敏材料可以包括允许响应于所应用的温度增大而在其上或其中形成图像或标记(例如像烧录在其中的条形码)的任何适合的材料。在一个实施例中，该第一层22和该第二层26是由相同的热敏材料形成的。

标签20包括具有第一可读信息部分24的第一层22以及可去除地附接至该第一层22上的第二层26，该第二层26具有第二可读信息部分28。在一个实施例中，该第一可读信息部分24的至少一部分与该第二可读信息部分28的至少一部分相同。例如，本披露的标签20允许该标签20的、具有可读信息的一部分被去除并且粘附至患者记录上，同时该标签20的、具有相同的可读信息的一部分保留在该容器12上。

标签20的第一可读信息部分24和/或第二可读信息部分28可以包括标识出可能对医疗保健从业者有用的样品和/或容器的特征的任何信息。例如，该信息可以标识出样品的完整性、样品是否经过适当程序、或是否已经采集到适当量的样品。

此外，该信息可以与以下因素有关：容器和/或样品可以被暴露的最大温度；该容器和/或样品在制造、运输或一些其他事件之后可以使用的时间段；或在将样品采集到容器中之后过去的时间量。

例如，标签20的第一可读信息部分24和/或第二可读信息部分28可以包括填充范围指示物、填充下限指示物、填充上限指示物、溶血指示物、时间指示物、温度指示物、或标识出该样品和/或容器的可能对医疗保健从业者有用的特征的其他信息。

在一个实施例中，该第一可读信息部分24的至少一部分是第一条形码40，并且该第二可读信息部分28的至少一部分是第二条形码42。在一个实施例中，第二条形码42可以与第一条形码40相同。在一个实施例中，该第一可读信息部分24的至少一部分和该第二可读信息部分28的至少一部分包括电子可读信息。

例如，在一个实施例中，在标签20的一部分上包括每个容器所独有的或可选地容器子集所独有的条形码或一些其他机器可读数据。这样的信息还可以用于存储与容器相关联的附加数据，例如容器制造商信息、容器类型、既定抽取尺寸信息等。另外，患者特异性的、测试特异性的或其他应用特异性的信息可以例如电子地存储、并且与容器的独特标识符相关联。

标签20的第一可读信息部分24和/或第二可读信息部分28可以包括提供与容器相关联的信息的射频识别(RFID)标签。RFID标签允许对容器进行独特标识。此类RFID标签在本质上可以是被动的，通过具有某种类型的读取/扫描机构的电子设备来从该标签接收标识信息。在另一实施例中，该标签在本质上是主动的，其中使用电子设备来接收该标签产生的或来自该标签的信号。根据本发明的实施例，这些标签可以是可写入的、可读取的或两者兼有。使用这样的系统，可以补充或消除对具有机器可读信息或人可读信息的更常规类型标签系统的需要。

标签20的第一可读信息部分24和/或第二可读信息部分28可以包括与监测该标签20和容器12被暴露的最大温度有关的信息。在另一实施例中，标签20可以包括与测量该标签20和容器12被暴露给光和/或空气之后的温度有关的信息。

标签20的第一可读信息部分24和/或第二可读信息部分28可以包括与时间和温度保存期限指示物相关的信息，该指示物允许用户容易地观察容器在抽取样品、测试该样品、或样品采集和测试过程中的某个其他点之前是否“过期”，从而更少导致重新抽取或不必要或不准确的测试。

参见图1-6，标签20的第一可读信息部分24和/或第二可读信息部分28可以包括与混合指示物90有关的信息，该混合指示物确保进行适当的混合次数和混合时间量。充分的混合改善了样品的完整性、品质和可靠性。在一个实施例中，加速度计可以是与容器12一体的，使得可以识别、记录和输出表示混合的运动。输出可以是呈用户在视觉上清楚的形式、或者可选地可以是不显眼的，使得该输出可以被远离该管的装置查询，即从手持式扫描器读取。

参见图1-6，标签20的第一可读信息部分24和/或第二可读信息部分28可以包括与溶血指示物有关的、可能呈图表或标度的形式的信息。用于测量溶血水平、即红细胞的细胞膜的破坏的一种方法是视觉地识别血液样品的全部或一部分的颜色。例如，在许多情形下，血液样品的留在分血器上方的血清的阴影指示了一般定性溶血水平，例如零、微量(或轻度)、中度和重度(或严重)。可以通过在血液容纳装置上包括具有与溶血标度相关联并且印刷在其上的不同溶血水平术语的颜色标度来显示此类指示。可以被包括来传达溶血测量水平的标度/术语的一些实例是：0、+1、+2和+3刻度；0、1+、2+和3+刻度；0、1、2和3刻度；0、+、++和+++刻度、或零、微量、+、++和+++标度。用于指示溶血的颜色标度的范围从浅黄色到深红橙色。可以选择潘通色卡颜色方案来表示低与高颜色指示物之间的变化。可以提供溶血水平的其他指示。

参见图1、2、5和6，标签20包括具有前表面46和后表面48的额外标识信息部分44。第一层22包括后表面50和前表面52。第二层26包括后表面54和前表面56。参见图6，在一个实施例中，额外标识信息部分44的后表面48和/或第一层22的后表面50包括第一信息区91、第二信息区92、第三信息区94、第四信息区96、以及第五信息区98。这些信息区可以包括上文所描述的标识信息中的任一者。在其他实施例中，额外标识信息部分44的后表面48和/或第一层22的后表面50可以包括任何取向和/或数量的、被配置成用于提供上文所描述的标识信息中的任一者的信息区。

在一个实施例中，额外标识信息部分44的后表面48和/或第一层22的后表面50可以包括：关于制造产品目录号、可识别条形码、保质期、批号标识号、容器特定标识符中的至少一项的信息；旨在放入或已被放入容器中的样品所特有的信息；和/或医院患者特有的信息。

图3和4展示了另一示例性实施例。图3和4中所展示的实施例包括与图1、2、5和6中所展示实施例类似的部件，并且这些类似部件是用后面带有字母A的参考数字来指示的。为简洁起见，并没有结合图3和4中展示的实施例对这些相似部件和使用生物样品容纳系统10A(图3和4)的相似步骤加以全部讨论。

参见图3和4，生物样品容纳系统10A包括用于容器12A的标签20A，该标签包括填充线指示物60。在一个实施例中，填充线指示物60可以包括某种形式的预印制标记或形状特异性标记，例如黑色实心指示物部分或凹口、切口或可见穿孔部分。可以改变此类部分的颜色、底纹、图案和形状，只要各自是被用户可识别的即可。在一个实施例中，填充线指示物60包括位于填充线指示物60的底部边界处的填充下限指示物以及位于填充线指示物60的上部边界处的填充上限指示物。在其他实施例中，可以利用填充下限指示物和填充上限指示物中的一者。填充下限指示物和填充上限指示物设定了从样品源、例如患者的静脉血中抽取样品的下限和上限，从而收集足够的样品量以实现某些测试并实现适当的试剂与样品混合比以及恰当的离心因素或条件。在另一实施例中，可以在指示物区域中显示词语“填充”或指示该指示物的目的的某个其他词语。填充下限指示物、填充上限指示物和一般填充指示物可以包括每个极限的边界、或者可选地可以包括与希望的填充范围相关的经填充的或空的空间区域。对于某些容器，希望的填充范围可以与在使用之前或在制造时被部署到容器中的试剂或添加剂的量相关，以确保适当的样品与添加剂比例。这些填充线指示物可以被布置在标签20的一部分上，使得用户可以通过观察容器12的大致透明的侧壁的一部分来了解从患者收集到容器中的样品的水平或量。

在一个实施例中，该第一层22A的一部分包括该填充线指示物60。参见图4，第一层22A包括可以用作填充线指示物60的凹口64。

在一个实施例中，该第二层26A的一部分包括该填充线指示物60。例如，参见图3，第二层26A包括可以用作填充线指示物60的条带62。

图7展示了另一示例性实施例。图7中所展示的实施例也包括与图1、2、5和6中所展示实施例类似的部件，并且这些类似部件是用后面带有字母B的参考数字来指示的。为简洁起见，并没有结合图7中展示的实施例对这些相似部件和使用生物样品容纳系统10B(图7)的相似步骤加以全部讨论。

参见图7，生物样品容纳系统10B包括被布置在标签20B或12B中的多个凹槽70、以及读取针72。在此类实施例中，使用读取针72可以获得信息，该读取针在容器12B旋转时可以被布置在凹槽70中内，如图7所示。

例如，参见图9，如上文所描述的，本披露的标签20允许该标签20的具有可读信息28的第二层26被去除并且粘附至患者记录74上，同时该标签20的具有相同的可读信息24的第一层22保留在容器12上。

图11和12展示了其他示例性实施例。图11和12中所展示的实施例包括与图1、2、5和6中所展示实施例类似的部件，并且这些类似部件是用后面带有字母C和D的参考数字来指示的。为简洁起见，并没有结合图11和12中展示的实施例对这些相似部件和使用生物样品容纳系统10C(图11)和生物样品容纳系统10D(图12)的相似步骤加以全部讨论。

参见图11，生物样品容纳系统10C包括用于容器12C的标签20C，该标签包括撕掉部分66。在此类实施例中，撕掉部分66可以被去除，使得填充线指示物或清晰部分68暴露。

参见图12，生物样品容纳系统10D包括用于容器12D的标签20D，该标签包括在标签20D的后表面48D上的不可见条形码标签76。在此类实施例中，可以对不可见条形码标签76使用相机识别系统，以便读取并利用信息。

参见图1-10，现在将描述一种用于在容器上提供信息的方法。该方法包括提供标签20，该标签具有由热敏材料形成的第一层22以及可去除地附接至该第一层22上并且由热敏材料形成的第二层26；提供容器12；将该标签20粘附至该容器12上；并且在该第一层22中给予第一可读信息部分24并且在该第二层26中给予第二可读信息部分28。在一个实施例中，该方法包括同时在该第一层22中给予该第一可读信息部分24并且在该第二层26中给予该第二可读信息部分28。

在一个实施例中，本披露的标签20能够接收信息，从而使得可以首先将该标签20固定至容器12上，并且接着在将标签20固定至容器12上之后对该第一层22和第二层26赋予信息。在一个实施例中，第一层22和第二层26是由热敏材料形成的以允许信息烧录入第一层22和第二层26中。在一个实施例中，第一层22和第二层26包括预印制信息，并且在将标签20固定至容器12上之后对该第一层22和第二层26赋予其他信息。在一个实施例中，可以使用热能源来将对标签20赋予信息。参见图10，在一个实施例中，可以使用热学墨料88来将信息和/或条形码印制到标签20的第一层22和/或第二层26上。

虽然本披露被描述为具有示例性设计，但是可以在本披露的精神和范围内对本披露加以修改。因此，本申请旨在覆盖本披露的使用了其一般原理的任何变体、用途或适配方案。进一步，本申请旨在覆盖从本披露出发而进入本披露所属领域的已知或常规实践范围内并且落入所附权利要求的限制之内的那些实施例。