包含间隔织物的头带的制作方法

本申请要求2014年9月16日提交的澳大利亚临时申请第2014903687号的权益。

1.2技术领域

本技术涉及与呼吸相关的障碍的检测、诊断、治疗、预防和改善中的一种或多种。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。

1.3

背景技术：

1.3.1人类呼吸系统及其障碍

人体的呼吸系统促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。

气道包括一系列分支气管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，允许氧气从空气进入静脉血并排出二氧化碳。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成末端细支气管。支气管构成传导气道，但是并不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺部的肺泡区域为发生气体交换的区域，且称为呼吸区。参见2011年由John B.West,Lippincott Williams&Wilkins出版的《呼吸系统生理学(Respiratory Physiology)》，第9版。

一系列呼吸障碍存在。某些障碍可以通过特定事件来表征，例如呼吸中止、呼吸不足和呼吸过度。

阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA，Obstructive Sleep Apnea)是一种形式的睡眠呼吸障碍(SDB，Sleep Disordered Breathing)，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中的正常损失的组合。该病征导致受影响患者停止呼吸，通常持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这经常导致过度日间嗜睡，并可到导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可并未意识到这个问题。参见美国专利第4,944,310号(Sullivan)。

潮式呼吸(CSR)是另一种形式的睡眠呼吸障碍。CSR是患者的呼吸控制器的障碍，其中存在称为CSR循环的盛衰换气的律动交替周期。CSR的特征在于引起动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以CSR有可能是有害的。在一些患者中，CSR与从睡眠中重复性微觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及后负荷增加。参见美国专利第6,532,959号(Berthon-Jones)。

呼吸衰竭是呼吸障碍的总称，其中肺不能吸入足够的氧气或呼出足够的CO₂来满足患者的需要。呼吸衰竭可包括以下疾病中的某些或全部。

呼吸功能不全(一种呼吸衰竭的形式)的患者在运动时可能会出现异常的呼吸急促。

肥胖换气过度综合征(OHS，Obesity Hyperventilation Syndrome)定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在换气不足的在其他已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。

慢性阻塞性肺病(COPD，Chronic Obstructive Pulmonary Disease)包括具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空气流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性的损失。COPD的示例为肺气肿和慢性支气管炎。COPD由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：运动中呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。

神经肌肉疾病(NMD，Neuromuscular Disease)是一个广义的术语，涵盖直接经由本质肌肉病理或间接经由神经病理损害肌肉功能的许多疾病和失调。一些NMD患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致移动机能损失、需要坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉障碍可分为快速进行性和慢进行性：(i)快速进行性障碍：特征在于肌肉损伤超过数月，且在几年内导致死亡(例如，青少年肌萎缩侧部硬化症(ALS，Amyotrophic lateral sclerosis)和杜氏肌肉营养不良症(DMD，Duchenne muscular dystrophy))；(ii)可变或慢进行性疾病：特征在于肌肉损伤恶化超过数年，且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型肌肉营养失调、面肩臂型肌营养失调和强直性肌营养失调)。NMD的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。

胸壁障碍是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。所述障碍的通常特征在于限制性缺陷，并且负担长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。

已经使用一系列治疗来治疗或缓解此类病症。此外，其它健康个体可利用这些治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。

1.3.2治疗

持续气道正压换气(CPAP，Continuous Positive Airway Pressure)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)。作用机制是连续气道正压换气充当气动夹板，并且可以例如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过CPAP治疗的OSA的治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中任何一者或多者，则患者可选择不服从治疗。

非侵入式换气(NIV，Non-invasive ventilation)通过上气道向患者提供换气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。换气支持经由非侵入式患者接口提供。NIV已用于治疗CSR和呼吸衰竭，包括OHS、COPD、NMD和胸壁疾病的形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

侵入式换气(IV，Invasive ventilation)为不能够自己有效呼吸的患者提供换气支持，并且可以使用气切管提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

1.3.3治疗系统

这些治疗可以由治疗系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于诊断病症而不治疗病症。

治疗系统可以包括呼吸压力治疗装置(RPT装置)、空气回路、湿化器、患者接口和数据管理。

1.3.3.1患者接口

患者接口可用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者鼻和/或嘴里、经由管提供到嘴里，或经由气切管提供到患者的气管中。根据待施加的治疗，患者接口可与例如患者面部的区域形成密封，从而促使气体以与环境压力有足够差异的压力(例如，相对于环境压力大约10cmH₂O的正压)进行输送，以实现治疗。对于其他形式的治疗，例如氧气输送，患者接口可以不包括足以将约10cmH₂O的正压的气体输送到向气道的密封。

某些其它面罩系统在功能上可能不适合于本领域。例如，纯装饰性面罩可能无法维持适当的压力。用于潜泳或潜水的面罩系统可以被配置成防止来自外部较高压力的水进入，但不能维持内部气流处于比周围空气更高的压力下。

某些面罩在临床上对于本技术可能是不利的，例如如果它们阻挡气流通过鼻子流通，只允许气流通过口腔流通。

如果某些面罩需要患者将面罩结构的一部分插入其口中以通过其嘴唇产生且维持密封，则对于本技术来说，某些面罩可能是不舒适的或不切实际的。

某些面罩在睡觉时可能不实用，例如睡觉时侧躺在床上、头枕在枕头上。

患者接口的设计提出了若干挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻的尺寸和形状显著地因人而异。由于头部包括骨、软骨以及软组织，所以面部的不同区域对机械力反应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其它骨骼移动。整个头部可以在呼吸治疗时间段的过程中移动。

由于这些挑战，一些面罩面临以下问题中的一个或多个：突出、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉该系统时不舒服。例如，仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、SCUBA面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始的用途是可以接受的，但是对于长时期(例如几个小时)佩戴，这种面罩却没有理想的那么舒服。这种不适可能导致患者对治疗的顺从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则更是如此。

假设患者服从治疗，CPAP治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒服或难以使用，患者可能不服从治疗。由于通常建议患者定期清洗他们的面罩，如果面罩难以清洗(例如，难以组装或拆卸)，则患者可能不会清洗他们的面罩，这可能影响患者的服从度。

虽然用于其它应用(例如飞行员)的面罩可不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是经设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可以适用于其它应用。

基于这些原因，用于在睡眠期间递送CPAP的患者接口形成了不同的领域。

1.3.3.1.1密封形成部分

患者接口可以包括密封形成部分。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成部分的形状和构造可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。

根据密封形成部分在使用中与面部接合的设计意图，部分地表征患者接口。在一种形式的患者接口中，密封形成部分可以包括两个子部分，以与相应的左鼻孔和右鼻孔接合。在一种形式的患者接口中，密封形成部分可以包括在使用中围绕两个鼻孔的单个元件。此类单个元件可以被设计成例如覆盖面部的唇上部区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成部分可以包括在使用中围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的唇下部区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成部分可以包括在使用中围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由他们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全脸面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。

可以在患者面部的一个区域中有效的密封形成部分可能不适合在另一区域中，例如，因为患者脸部的不同形状、结构、变化和敏感区域。例如，在覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适合在患者的鼻子上使用。

某些密封形成部分可以被设计用于批量制造，使得一种设计对于大范围的不同面部形状和尺寸来说是适合、舒适和有效的。对于在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成部分之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。

一种类型的密封形成部分围绕患者接口的外围延伸，并且当力被施加到患者接口，同时密封形成部分与患者面部面对接合时，该密封形成部分用于密封患者的面部。密封形成部分可以包括空气或流体填充垫，或者由弹性体(例如橡胶)制成的弹性密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成部分，如果配合不充分，则在密封形成部分和面之间将存在间隙，并且将需要额外的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。

另一类型的密封形成部分包括围绕面罩的周边定位的薄材料的片状密封件，以便当在面罩内施加正压时提供抵靠患者面部的自密封动作。类似于先前形式的密封形成部分，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成部分的形状与患者的形状不匹配，则其可能在使用中起皱或弯曲，导致泄漏。

另一种类型的密封形成部分可包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者发现这些不舒服。

另一种形式的密封形成部分可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现不断向其面部施用和去除粘合剂并不方便。

一系列患者接口密封形成部分技术在以下已转让给瑞思迈有限公司(ResMed Limited)的专利申请中公开：WO1998/004,310；WO2006/074,513；WO2010/135,785。

一种形式的鼻枕在可在Puritan Bennett制造的Adam Circuit中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给Puritan-Bennett公司的美国专利4,782,832(Trimble等人)的主题

瑞思迈有限公司(ResMed Limited)已经制造了包括鼻枕的以下产品：SWIFT^TM鼻枕面罩、SWIFT^TM II鼻枕面罩、SWIFT^TM LT鼻枕面罩、SWIFT^TM FX鼻枕面罩和MIRAGE LIBERTY^TM全脸面罩。转让给瑞思迈有限公司的以下专利申请描述了鼻枕面罩的实例：国际专利申请WO2004/073,778(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFT^TM鼻枕的其他方面)，美国专利申请2009/0044808(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFT^TM LT鼻枕的其他方面)；国际专利申请WO2005/063,328和WO2006/130,903(其中描述了瑞思迈有限公司MIRAGE LIBERTY^TM全面面罩的其他方面)；国际专利申请WO2009/052,560(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFT^TM FX鼻枕的其他方面)。

1.3.3.1.2定位与稳定

用于正空气压力治疗的患者接口的密封形成部分经受空气压力的相应的力以破坏密封。因此，已经使用各种技术来定位密封形成部分，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。

一种技术是使用粘合剂。参阅例如美国专利申请公开第US 2010/0000534号。然而，使用粘合剂可能对一些人不舒服。

另一种技术是使用一个或多个带和/或稳定线束。许多这样的线束受到不合适、体积大、不舒适和难以使用的困扰中的一种或多种。用于形成这些带和/或稳定线束的材料可能会导致这些问题。

1.3.3.2呼吸压力治疗(RPT)装置

空气压力产生器在一系列应用中是已知的，例如工业规模的换气系统。然而，医用的空气压力产生器具有未被更普遍的空气压力产生器满足的特定要求，例如医疗装置的可靠性、尺寸和重量要求。此外，即使被设计用于医疗的装置也可具有关于以下一个或多个的缺点：舒适性、噪音、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性。

1.3.3.3湿化器

输送没有加湿的空气流可能导致气道干燥。使用具有RPT装置和患者接口的湿化器会产生加湿气体，使鼻黏膜的干燥最小化并增加患者气道舒适度。此外，在较冷的气候中，通常施加到患者接口中和患者接口周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。一系列人工加湿装置和系统是已知的，然而它们可能不能满足医用湿化器的专门要求。

1.3.3.4换气技术

一些形式的患者接口系统可以包括换气口以允许冲洗呼出的二氧化碳。换气口可允许气体从患者接口的内部空间(例如充气室)流到患者接口的外部空间，例如到环境中。换气口可以包括孔口，并且在使用面罩时气体可以流过所述孔口。许多这样的换气口是有噪声的。其他可能会在使用中被阻塞，从而提供不足的冲洗。一些换气口可破坏患者1000的床伴1100的睡眠，例如通过噪声或聚集气流。

2

技术实现要素：

本技术旨在提供用于诊断、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多个。

本技术的第一方面涉及用于诊断、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。

本技术的另一方面涉及用于诊断、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。

本技术某些形式的一个方面用于提供改善患者对呼吸治疗的服从性的方法和/或装置。

本技术的一种形式包括用于患者接口的定位和稳定结构，患者接口用于将供应的增压空气或呼吸气体输送至患者的气道，定位和稳定结构包括：第一织物层；第二织物层；在第一织物层和第二织物层之间的中间织物层，其中中间织物层、第一织物层和第二织物层经编/纬编在一起。

在实例中，

(a)第三中间织物层、第一织物层和第二织物层形成定位和稳定结构的带；

(b)所述带是多孔的；

(c)所述带至少沿着所述带的长度是弹性的；

(d)所述带不包括泡沫；

(e)第一织物层、第二织物层和中间织物层通过经编制成；

(f)中间织物层由3D编织机制成；

(g)中间织物层、第一织物层和第二织物层一起为2.0mm至6.0mm厚；

(h)中间织物层、第一织物层和第二织物层一起为4.0mm至6.0mm厚；

(i)中间织物层、第一织物层和第二织物层一起为2.0mm至4.0mm厚；

(j)中间织物层、第一织物层和第二织物层一起具有15kPa至25kPa的抗压强度；

(k)当施加10牛顿力时，中间织物层、第一织物层和第二织物层一起具有0.1％至5％的伸长率；

(l)当施加10牛顿力时，中间织物层、第一织物层和第二织物层一起具有10％至20％的伸长率；

(m)当施加10牛顿力时，中间织物层、第一织物层和第二织物层一起具有10％至15％的伸长率；

(n)当施加2牛顿力时，中间织物层、第一织物层和第二织物层一起具有10％至30％的伸长率；

(o)中间织物层是纱线层；

(p)纱线层的纱线包括棉纱；

(q)纱线层的纱线包括聚酯；

(r)纱线层包括每平方厘米预定数量的纱线，用来向定位和稳定结构提供预定量的弹性和柔性；

(s)其中纱线层的纱线具有预定厚度和/或预定高度，用来向定位和稳定结构提供预定量的弹性和柔性；

(t)中间织物层、第一织物层和第二织物层不是火焰层压在一起或不是胶合层压在一起；

(u)定位和稳定结构还包括插入到中间织物层中将纤维推出的加固臂，其中加固臂被配置为当定位和稳定结构拉伸时引导头带向量；

(v)头带向量在患者的眼睛和耳朵之间；

(w)定位和稳定结构还包括在中间织物层内的至少一个刚性元件，以防止定位和稳定结构的拉伸；

(x)定位和稳定结构不包括泡沫；

(y)第一织物层是网状或粗糙的表面或样式；

(z)第一织物层具有暴露中间织物层的至少一个暴露部；

(aa)定位和稳定结构还包括在第二织物层上的第三织物层，使得第二织物层在中间织物层和第三织物层之间，其中第三织物层被配置成紧固到钩环紧固件的钩上，以使得能够调节定位和稳定结构的长度；

(bb)定位和稳定结构被折叠以调节定位和稳定结构的长度；

(cc)第三织物层是不间断环状材料；

(dd)第三织物层包括钩环紧固件的环扣；

(ee)钩环紧固件的钩被设置在带的末端或自由端上；

(ff)当施加10牛顿力时，中间织物层、第一织物层和第二织物层一起具有6％至10％的伸长率；

(gg)定位和稳定结构还包括第三织物层、第四织物层，在第三织物层和第四织物层之间的第二中间织物层，其中第二中间织物层、第三织物层和第四织物层经编/纬编在一起，中间织物层、第一织物层和第二织物层形成定位和稳定结构的第一带部分，第二中间织物层、第三织物层和第四织物层形成定位和稳定结构的第二带部分；

(hh)第二织物层和第四织物层材料相同；

(ii)当相同的力施加到第一带部分和第二带部分时，第一带部分和第二带部分具有不同的伸长率；

(jj)定位和稳定结构还包括第五织物层、第六织物层，在第五织物层和第六织物层之间的第三中间织物层，其中第三中间织物层、第五织物层和第六织物层是经编/纬编在一起，中间织物层、第一织物层和第二织物层形成定位和稳定结构的第一带部分，第三中间织物层、第五织物层和第六织物层形成定位和稳定结构的第三带部分，并且当相同的力施加到第一带部分、第二带部分和第三带部分时，第一带部分、第二带部分和第三带部分具有不同的伸长率；并且/或

(kk)第一织物层、第二织物层和中间织物层一起形成3D间隔织物。

本技术的一种形式包括制造用于患者接口的定位和稳定结构的方法，患者接口用于将供应的增压空气或呼吸气体输送至患者的气道，方法包括：将第一织物层、第二织物层和在第一织物层和第二织物层之间的中间织物层经编/纬编在一起以形成多层织物，以及将多层织物形成该定位和稳定结构的头带。

在实例中，(a)多层织物形成头带的至少一条带；和/或(b)通过将该多层织物切割成所需的形状来形成头带。

本技术的一种形式包括用于相对于周围空气压力的连续正压下将空气流密封地输送到患者气道入口的患者接口，该患者气道至少包括患者鼻孔的入口，其中患者接口被配置为当患者睡眠时，在整个患者的呼吸周期内，在使用中将治疗压力维持在超过周围空气压力约4cmH₂O至约30cmH₂O的范围内，以缓解睡眠呼吸障碍；患者接口包括：密封结构，其被配置成围绕患者气道的入口形成密封；充气室，其在使用中在超过环境压力的压力下增压；气体排出换气口，其经配置以允许患者呼出的CO₂流到患者接口的外部，以最大程度减少由患者再吸入其呼出的CO₂，以及定位和稳定结构，其包括第一织物层、第二织物层和在第一织物层和第二织物层之间的中间织物层，其中中间织物层、第一织物层和第二织物层经编/纬编在一起。

本技术的另一种形式包括用于患者接口的定位和稳定结构，患者接口用于将供应的增压空气或呼吸气体输送至患者的气道，定位和稳定结构包括：第一织物层；第二织物层；以及在第一织物层和第二织物层之间的中间织物层，其中中间织物层、第一织物和第二织物被编织成形。

本技术的某些形式的一个方面是使用起来方便的医疗装置，例如由没有医疗训练的人、由具有有限灵活性或视力的人或由使用这种类型的医疗设备经验有限的人使用。

本技术的一种形式的另一个方面是定位和稳定结构，其可以在患者的家中清洗，例如，在肥皂水中，而不需要专门的清洁设备。

当然，各方面的部分可以形成本发明技术的子方面。另外，子方面和/或方面中的各个方面可以以任何方式进行组合，并且还构成本发明技术的其它方面或子方面。

通过考虑以下详述的说明书、摘要、附图和权利要求书中所含的信息，本发明技术的其它特征将变得显而易见。

3附图说明

本技术在附图的图形中通过示例而非限制的方式示出，其中相同的参考标号表示类似的元件，包括：

3.1处理系统

图1A示出了一种系统，其包括以鼻枕的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压的空气供应。来自RPT装置4000的空气在湿化器5000中加湿，并沿空气回路4170传送至患者1000，还示出了床伴1100。

图1B示出了一种系统，其包括以鼻罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压的空气供应。来自RPT装置的空气在湿化器5000中加湿，并沿空气回路4170传送至患者1000。

图1C示出了一种系统，其包括以全脸面罩的方式佩戴患者接口3000的患者1000从RPT装置4000接收正压的空气供应。来自RPT装置的空气在湿化器5000中加湿，并沿空气回路4170传送至患者1000。

3.2呼吸系统和面部解剖

图2A示出了包括鼻腔和口腔、喉头、声带、食道、气管、支气管、肺、肺泡囊、心脏和膈膜的人类呼吸系统的概略图。

图2B示出了包括鼻腔、鼻骨、鼻外侧软骨、鼻翼大软骨、鼻孔、唇上部、唇下部、喉头、硬腭、软腭、口咽、舌、会厌、声带、食道和气管的人类上气道的视图。

图2C是具有标识的若干表面解剖学特征的面部的正视图，包括唇上部、上唇红、下唇红、唇下部、嘴宽、内眦、鼻翼、鼻唇沟和口角。还标示了上、下、径向向内和径向向外的方向。

图2D是具有标识的若干个表面解剖学特征的头部的侧视图，包括眉间、鼻梁点、鼻突点、鼻下点、唇上部、唇下部、颏点、鼻梁、鼻翼顶点、耳下基点、耳上基点。还标示了上下以及前后方向。

图2E是头部的另一侧视图。标示了眶耳平面和鼻唇角的大致位置。还标示了冠状平面。

图2F示出了具有标识的若干个特征的鼻部的底视图，包括鼻唇沟、唇下部、上唇红、鼻孔、鼻下点、鼻小柱、鼻突点、鼻孔的主轴线和弧矢平面。

图2G示出了鼻部表层特征的侧视图。

图2H示出了鼻部的皮下结构，包括鼻外侧软骨、鼻中隔软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨、籽状软骨、鼻骨、表皮、脂肪组织、上颌骨额突和纤维脂肪组织。

图2I示出了鼻部从弧矢平面起大约有几毫米的内侧解剖图，除其他事项以外还示出了鼻中隔软骨和鼻翼大软骨的内侧脚。

图2J示出了头颅骨的正视图，包括额骨、鼻骨和颧骨。也标示了鼻甲骨，以及上颌骨和下颌骨。

图2K示出了具有头部表面轮廓以及若干肌肉的头颅骨侧视图。示出了如下骨部：额骨、蝶骨、鼻骨、颧骨、上颌骨、下颌骨、顶骨、颞骨和枕骨。还标示了颏隆凸。且示出了如下肌肉：二腹肌、咬肌、胸锁乳突肌和斜方肌。

图2L示出了鼻部的前外侧视图。

3.3患者接口

图3A示出了根据本技术的一种形式的鼻罩形式的患者接口。

图3B示出了通过一点处的结构的横截面的示意图。指示出该点处的向外法线。该点处的曲率具有正号，并且当与图3C所示的曲率的大小相比时具有相对较大的幅值。

图3C示出了通过一点处的结构的横截面的示意图。指示出该点处的向外法线。该点处的曲率具有正号，并且当与图3B所示的曲率相比时具有相对较小的幅值。

图3D示出了通过一点处的结构的横截面的示意图。指示出该点处的向外法线。该点处的曲率为零。

图3E示出了通过一点处的结构的横截面的示意图。指示出该点处的向外法线。该点处的曲率具有负号，并且当与图3F所示的曲率相比时具有相对较小的幅值。

图3F示出了通过一点处的结构的横截面的示意图。指示出该点处的向外法线。该点处的曲率具有负号，并且当与图3E所示的曲率相比时具有相对较大的幅值。

图3G示出了一种包括两个枕头的用于面罩的衬垫。指示出衬垫的外表面。指示出表面边缘。指示出圆顶和鞍形区域。

图3H示出了一种用于面罩的衬垫。指示出衬垫的外表面。指示出表面边缘。指示出在点A和B之间的表面上的路径。指示出A和B之间的直线距离。指示出两个鞍形区域和一个圆顶区域。

3.4间隔织物

图4A示出了其中示出层的第一间隔织物的侧视图或边缘视图。

图4B示出了其中示出层的第二间隔织物的第一侧视图或边缘视图。

4具体实施方式

在更进一步详细描述本发明技术之前，应当理解的是本发明技术并不限于本文所描述的特定实例，本文描述的特定实例可改变。还应当理解的是本公开内容中使用的术语仅是为了描述本文所描述的特定实例的目的，并不意图进行限制。

提供与可共享一个或多个共同特点和/或特征的各种实例有关的以下描述。应该理解的是任何一个实例的一个或更多个特征可以与另一个实例或其它实例的一个或多个特征组合。另外，在实例的任一项中，任何单个特征或特征的组合可以组成进一步的实例。

4.1治疗

在一种形式中，本技术包括治疗呼吸障碍的方法，该方法包括向患者1000的气道的入口施加正压的步骤。

在本技术的某些实施例中，经由一个或两个鼻孔向患者的鼻道提供正压的空气供给。

在本技术的某些实施例中，限定、限制或阻止口呼吸。

4.2治疗系统

在一种形式中，本技术包括治疗呼吸障碍的仪器或装置。该仪器或装置可包括RPT装置4000，用于经由通往患者接口3000的空气回路4170向患者1000供给加压空气。

4.3患者接口

根据本技术的一个方面的非侵入性患者接口3000包括以下功能方面：密封形成结构3100、充气室3200、定位和稳定结构3300、换气口3400、用于连接至空气回路4170的一种形式的连接端口3600以及前额支架3700。在一些形式中，可通过一个或多个物理部件来提供功能方面在一些形式中，一个物理部件可提供一个或多个功能方面。在使用中，密封形成结构3100设置成围绕患者气道的入口，以便促进正压空气供应给气道。

4.3.1密封形成结构

在本技术的一种形式中，密封形成结构3100提供密封形成表面，并可另外提供缓冲功能。

根据本技术的密封形成结构3100可由诸如硅胶的柔软的、柔韧的和弹性材料构造而成。

在一种形式中，密封形成结构3100包括密封法兰和支撑法兰。密封法兰包括在充气室3200的周边周围延伸的厚度小于1mm(例如约0.25mm-约0.45mm)的相对薄的构件。支撑法兰可以比密封法兰相对厚一些。支撑法兰设置在密封法兰和充气室3200的边缘之间，并延伸围绕周长的路径的至少一部分。支撑法兰是或者包括弹簧状元件，并且作用为在使用中支撑密封法兰防止其弯曲。在使用中，密封法兰能够很容易地响应充气室3200中对其底面起作用的系统压力，从而使其与面部形成紧密的密封接合。

在一种形式中，非侵入式患者接口3000的密封形成部分包括一对鼻喷或鼻枕，各鼻喷或鼻枕都经构造并设置为与患者鼻部的相应鼻孔形成密封。

根据本技术的一个方面的鼻枕包括：截头圆锥体，其至少一部分在患者鼻部的底面上形成密封；柄；在截头圆锥体底面上并且将截头圆锥体连接至柄的柔性区域。此外，本技术的鼻枕相连接的结构包括邻近柄底部的柔性区域。柔性区域可共同作用以促进形成通用连接结构，通用连接结构能够随着截头圆锥体和鼻枕相连接的结构之间的位移和角向运动两者的相对运动而调整。例如，可朝向柄相连接的结构轴向移动截头圆锥体的位置。

在一种形式中，非侵入式患者接口3000包括密封形成部分，密封形成部分在使用中在患者面部的唇上部区域(即上唇)上形成密封。

在一种形式中，非侵入式患者接口3000包括密封形成部分，密封形成部分在使用中在患者面部的颏区域上形成密封。

4.3.2充气室

在使用时形成密封的区域中，充气室3200具有形状与普通人面部的表面轮廓互补的周长。在使用中，充气室3200的边界边缘与面部的相邻表面极为贴近。通过密封形成结构3100提供与面部的实际接触。密封形成结构3100可在使用中沿充气室3200的整个周长延伸。

4.3.3定位和稳定结构

本技术的患者接口3000的密封形成结构3100可以在使用中通过定位和稳定结构3300(示为头带)保持在密封位置处。

在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构3300，其以与由患者在睡觉时佩戴一致的方式构造。在一个实施例中，定位和稳定结构3300具有较小的侧面或横截面厚度，以减低仪器的感测或实际体积。在一个实施例中，定位和稳定结构3300包括至少一条横截面为矩形的带子。在一个实施例中，定位和稳定结构3300包括至少一条扁平带子。

在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300包括由织物患者接触层，泡沫内层和织物外层的层压材料构造而成的带。层压材料可以是火焰层压。在一种形式中，泡沫是多孔的，以使得湿气(例如，汗)能够通过带。在一种形式中，织物外层包括环状材料3510，其用于与钩状材料3520接合。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括带子，其为可延长的，例如可弹性延长的。例如，带子可在使用中经构造以承受拉力，并引导力使垫子与患者面部的一部分密封接触。在一个实施例中，带子可被构造为系带。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括带子，其为可弯曲的，例如，非刚性的。这个方面的优势是带子令患者在睡觉时躺在其上更舒适。

在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300可以包括的部分，例如由如图4A和4B所示的间隔织物6000形成的带3500。除了下述，整个定位和稳定结构3300可以由间隔织物6000形成。间隔织物6000也可以与上述层压结构组合使用。

间隔织物6000包括第一织物层6002、第二织物层6004和中间织物层6006。这三层可以是经编/纬编在一起，例如，通过拉舍尔经编机，经编针织间距机或圆编织机。间隔织物6000是多孔的和/或开孔的，这提供了诸如允许间隔织物6000透气，容易清洗和更快干燥的优点。多孔结构可以使得带3500能够更彻底和更快地被清洗，因为与具有相当量的外来污染物的常规火焰层压头带带相比，污物和其他外来污染物可以被更快地洗出并且更多地被洗掉，而没有那么多的搅动。

第一织物层6002可以具有亲水性。如果，例如，亲水层抵靠患者的皮肤，则亲水材料可以排除湿气，这也可以提供冷却或冷却感觉。第二织物层6004可具有吸湿性。这可以有助于亲水层的芯吸效应。或者，可省略第一织物层6002的部分以暴露中间织物层。如果期望增加气流，更快的干燥和/或减轻重量，这可能是有利的。

中间织物层6006可以由单个细线或复合细线制成，例如单丝或复丝。这可以允许中间织物层6006是间隔纱线或起绒织物，其中任一种可以有助于将热量和/或液体从患者体内输送出去。如图4A和4B所示，中间织物层6006的纤维从第一织物层6002延伸到第二织物层6004。可选地，中间织物层6006的纤维在这些层的边界之间横跨第一织物层6002和第二织物层6004，因此可以认为是以柱状方式取向。依据这种构造，中间织物层6006将第一织物层6002与第二织物层6004隔开，并且以这种方式在一起的三个层也可称为3D间隔织物。

间隔织物6002可以沿着带的长度是弹性的。例如，图3A中所示的各种带中的任一带可以沿着长度(例如，纵向)有弹性，沿着宽度或厚度可无弹性或弹性较小。

利用间隔织物6000可以通过省略泡沫来区分已知的带和/或定位和稳定结构。当泡沫被压缩时，例如，当患者侧睡并且头带被压靠在患者的脸颊上时，泡沫的压缩程度不会超过某一点。相反，当压力施加到间隔织物6000时，中间织物层6006可以凹陷，其可导致间隔织物6000形成非常薄的结构。这样可以改善患者侧睡时的舒适性。与彼此相连的具有两种强度特性的泡沫相比，间隔织物6000还将抗压强度与拉伸强度分离。间隔织物6000可以进一步区分已知定位和稳定结构中的带，因为所述带可以无缝地形成。因此，图3A所示三维结构形状可以制造成没有所示的接缝。已知的定位和稳定结构可火焰层压在一起，其也能够产生层压层之间的接缝，但是能够通过使用间隔织物6000来避免。火焰层压还可产生受到拉伸时易于破裂的结构，其也能够通过使用间隔织物6000来避免。因此，可以在没有火焰层压和/或没有胶合层压的情况下制造定位和稳定结构3300。

已知的定位和稳定结构可以包含可接受加固臂插入其中的中空带。没有插入加固臂的中空带可能容易扭曲并对折。如果在治疗期间发生这种情况，则可能使患者感到不舒服。加固件可以插入到中间织物层6006中，从纤维中挤出一条路来。这种加固件可以用于提供方向或向量，在使用中间隔织物6000将沿该方向或向量拉伸。例如，在患者的眼睛和耳朵之间具有这种向量可能是有好处的。替代地，可以使用加固件来防止在不需要弹力或应当限制弹力的位置处的定位和稳定结构3300的拉伸。

第一织物层6002可以具有光滑的触感和/或具有柔软的外观。其可以适合于与患者的皮肤接触。第一织物层6002可以是网。

第二织物层6004可以具有光滑的触感和/或可透气。其可以适合于用于背朝患者的表面，例如因为织物层可透气的话，可以允许从患者吸走夹带的水分(诸如汗液)并蒸发。

第一织物层6002、第二织物层6004、第三织物层6008(下面讨论)，以及中间织物层6006中的一种或任何组合可以通过3D编织(即三维编织)，或者更具体而言通过经编来制造。经编是一种编织方法，其中纤维(诸如纱线)沿着织物的长度之字形弯曲。在经编中，单独的纤维股数等于一行中的针脚数，从而产生了编织列而不是单行。作为比较，在织物的宽度上的编织称为纬编。

已知类型的经编包括特里科(Tricot)编织、米兰尼斯(Milanese)编织、拉歇尔(Raschel)编织、缝编，以及扩展缝编。

缝编包括用编织线连接在一起的线和织物的层。这产生了层状结构。层状结构通过经编线系统产生，该系统固定在具有沉降弧和纬线层的织物的反面上。带经线的针穿过材料，这需要经线在平行于竖直方向的方向上移动并且编织线在垂直于经线方向的方向上移动。缝编是一种可用于将经编和纬编织物编织在一起的方法。

在扩展缝编中，刺穿绒头的复合针根据导纱器的引导横向移动。这可以避免残余应力并提高拉伸和冲击强度。

缝编或扩展缝编可用于将间隔织物的所有层一起产生，例如第一织物层6002、第二织物层6004、中间织物层6006，以及第三织物层6008(下面会讨论)。可以使用可以将层连接在一起的任何编织类型。

中间织物层6006可以由纱线形成或包括纱线，例如纱线层。纱线可以包括棉纱、涤纶纱或它们的组合。纱线可以是完全棉、部分棉、完全涤纶、部分涤纶、尼龙、硅橡胶、弹性纤维和/或聚丙烯。中间织物层6006可以包括每平方厘米预定数量的纱线，来为定位和稳定结构提供预定量的弹力和柔性。构成中间织物层6006的纱线可以具有预定的厚度和/或预定的高度，来为定位和稳定结构提供预定量的弹力和柔性。

图4B与图4A不同，图4B示出了第三织物层6008。第三织物层6008可以是不间断环层(UBL)或网层，其可以适合于与钩环紧固件的钩层(例如，钩状材料3520)配合和/或紧固。通过包括不间断环层或网层来作为第三织物层6008，间隔织物6000可以一体地形成一半的钩环紧固件的环扣。环状材料3510可以是第三织物层6008。钩状材料3520可能需要通过合适的紧固方法(诸如缝合、胶合等)来附接到间隔织物6000和/或定位和稳定结构3300。

间隔织物的厚度范围可以为2.0-6.0mm，抗压强度范围为5-25kPa，并且当施加10牛顿的力时，间隔织物的延伸范围为0.1％-20％。例如，在一种形式(例如，厚的低拉伸间隔织物)中，间隔织物6000可以具有4.0-6.0mm的厚度，15-25kPa的抗压强度，以及当施加10牛顿的力时，1％-5％的伸长率。在另一种形式(例如，厚的高拉伸间隔织物)中，间隔织物6000可以具有4.0-6.0mm的厚度，15-25kPa的抗压强度，以及当施加10牛顿的力时，10％-20％的伸长率。在又另一种形式(例如，薄的中拉伸间隔织物)中，间隔织物6000可以具有2.0-4.0mm的厚度，5-20kPa的抗压强度，以及当施加10牛顿的力时，6％-10％的伸长率。在另一种形式中，当施加10牛顿的力时，第一织物层6002、第二织物层6004和中间织物层6006的组合可以一起具有10％到15％的伸长率。在又另一种形式中，当施加2牛顿的力时，第一织物层6002、第二织物层6004和中间织物层6006的组合可以一起具有10％到30％的伸长率。具有很小的拉伸或没有拉伸(例如，在施加10牛顿的力的情况下为0.1％)的间隔织物可适合于用于定位和稳定结构中可能不需要拉伸的部分，例如患者头部的冠上带。

间隔织物6000的各种厚度中的任何一种可以包括第三织物层6008。例如，厚度为2.0-4.0mm的间隔织物6000可以包括第三织物层6008。

通过使用上述3D编织技术制造间隔织物6000，间隔织物6000可以在这些性能之间无缝地转变。例如，间隔织物可以无缝地从2.0mm厚度过渡到6.0mm厚度。厚度的变化还可导致抗压强度和伸长率的成比例的变化。

间隔织物6000也可以单独制造并连接在一起(例如，通过缝合或胶合)，以利用上述性能的不同组合。例如，具有2.0-4.0mm厚度的间隔织物和第三织物层6008(例如，薄的中拉伸间隔织物)可以紧固成具有4.0-6.0mm厚度的间隔织物(例如，厚的高拉伸间隔织物)，使得定位和稳定结构3300的需要中等伸长率(例如，6％-10％)的部分具有不间断的环，并且在需要相对高的伸长率(例如，10％-20％)的部分省去不间断的环。

当然，可以使用类似缝合和胶合的常规连接技术，或者使用编织技术来连接各种类型的间隔织物6000的任何组合，使得基于它们在定位和稳定结构3300中的相对位置来根据需要控制性能。因此，定位和稳定结构3300的不同的带部分可以形成有第一织物层6002、第二织物层6004和中间织物层6006，同时实现不同的结构性能(诸如厚度、伸长率和抗压强度)。

3D编织可以提供更耐用的头带。例如，3D编织工艺可以产生即使被切割也不会脱散的材料。

间隔织物6000的边缘可以在制造时封闭。闭合的圆整边缘让患者感到舒服，因为它可以避免在患者皮肤上产生红色压痕。

间隔织物6000可以产生比同类火焰层压结构更透气和更轻的定位和稳定结构和/或带。编织成形的能力(例如，3D编织)可以降低成本，因为例如，通过将废料分割为必须从片状材料上切割成形的材料来消除废料。可以实现图3A的定位和稳定结构的形状，使得最初通过编织成形工艺形成带和开放空间。编织成形的能力还允许受控改变如上所述的性能。

间隔织物6000可以比用于定位和稳定结构的其他类型的材料更易于清洁。根据ISO 15883-5(2005)对本文所公开的间隔织物条和Breath-O-Prene条进行微生物清洁置信测试。测试的结果是间隔织物显示出优于Breath-O-Prene的清洁特性。

4.3.4换气口

在一种形式中，患者接口3000包括构造和布置成允许对呼出气体(例如，二氧化碳)进行冲洗的换气口3400。

根据本发明技术的换气口3400的一种形式包含多个孔，例如，约20到约80个孔，或约40到约60个孔，或约45到约55个孔。

换气口3400可以位于充气室3200中。替代地，换气口3400位于解耦结构中，例如旋转接头。

4.3.5解耦结构

在一种形式中，患者接口3000包括至少一个解耦结构，例如旋转接头或球和凹穴。

4.3.6连接端口

连接端口3600允许连接至空气回路4170。

4.3.7前额支架

在一种形式中，患者接口3000包括前额支架3700。

4.3.8反窒息阀

在一种形式中，患者接口3000包括反窒息阀。

4.3.9端口

在本技术的一种形式中，患者接口3000包括一个或多个端口，其允许进入充气室3200内的体积。在一种形式中，这使得临床医生可以提供补充氧。在一种形式中，这使得可以直接测量充气室3200内的气体的性质，比如压力。

4.4词汇表

为了实现本发明技术公开的目的，在本发明技术的某些形式中可应用下列定义中的一个或多个。本发明技术的其他形式中，可应用另选的定义。

4.4.1通则

空气：在本技术的某些形式中，空气可以被认为意指大气空气，并且在本技术的其它形式中，空气可以被认为是指呼吸气体的一些其它组合，例如富含氧气的大气空气。

环境：在本发明技术的某些形式中，术语环境可具有以下含义(i)治疗系统或患者的外部，和(ii)直接围绕治疗系统或患者。例如，相对于湿化器的环境湿度可以是直接围绕湿化器的空气湿度。

例如，相对于湿化器的环境湿度可以是直接围绕湿化器的空气的湿度，例如患者睡觉的房间内的湿度。这种环境湿度可以与患者睡觉的房间外部的湿度不同。

在另一实例中，环境压力可以是直接围绕身体或在身体外部的压力。

在某些形式中，环境(例如，声学)噪声可以被认为是除了例如由RPT装置产生或从面罩或患者接口产生的噪声外的患者所处的房间中的背景噪声水平。环境噪声可以由房间外的声源产生。

自动气道正压(APAP)治疗：其中治疗压力在CPAP治疗中是可自动调节的，例如在最小和最大限值之间，根据是否存在SDB事件的指示来在每次呼吸之间自动调节。

连续气道正压(CPAP)治疗：其中治疗压力在呼吸压力治疗中近似恒定地通过患者的呼吸周期。在某些形式中，气道入口处的压力在呼气期间稍高，并在吸气时稍低。在一些形式中，压力将在患者的不同呼吸周期之间变化，例如响应于检测到部分上气道阻塞的指示而增加，并且在没有部分上气道阻塞的指示的情况下减小。

流量：每单位时间输送的空气的体积(或质量)。流量可以指瞬时量。在一些情况下，对流量的参考将是对标量的参考，即仅具有幅值的量。在其他情况下，对流量的参考将是对向量的参考，即具有幅值和方向的量。可以以符号Q表示流量。“流量”有时简单缩写为“流”。

在患者呼吸的实例中，流量对于患者的呼吸周期的吸气部分可以标称为正，并因此对于患者的呼吸周期的呼气部分为负。总流量Qt是离开RPT装置的空气的流量。换气口流量Qv是离开换气口以允许对呼出气体进行冲洗的空气的流量。泄漏流量Ql是从患者接口系统泄漏的流量。呼吸流量Qr是患者呼吸系统中接收的空气的流量。

泄漏：泄漏一词将被视为意外的空气流。在一个实例中，由于面罩和患者面部之间的不完全密封，可能发生泄漏。在另一实例中，在旋转接头弯管中可能发生泄漏到周围环境的泄漏。

噪声，传导的(声学)：本文中的传导的噪声是指通过气动路径(诸如空气回路和患者接口以及它们中的空气)传递给患者的噪声。在一种形式中，传导的噪声可以通过测量空气回路末端的声压等级来量化。

噪声，辐射的(声学)：本文中的辐射的噪声是指通过环境空气传递给患者的噪声。在一种形式中，可以通过根据ISO 3744所讨论的测量物体的声功率/压等级来量化辐射的噪声。

噪声，换气的(声学)：本文中的换气的噪声是指由通过任何换气口(诸如患者接口的换气口)的空气流产生的噪声。

患者：个人，不论他们是否患有呼吸系统疾病。

压力：每单位面积上的力。压力可以表示为单位的范围，包括cmH₂O、g-f/cm²和百帕斯卡。1cmH₂O等于1g-f/cm²，并且约为0.98百帕斯卡。在本说明书中，除非另有说明，压力均以cmH₂O为单位给出。

患者接口中的压力以符号Pm表示，而表示在当前时刻面罩压力Pm要达到的目标值的治疗压力以符号Pt表示。

呼吸压力治疗(RPT)：在相对于大气通常为正的治疗压力下，向气道的入口施加空气供应。

呼吸机：向患者提供压力支持以执行一些或全部呼吸作用的机械装置。

4.4.1.1材料

硅橡胶或硅橡胶弹性体：合成橡胶。在本说明书中，对硅橡胶的参考是对液体硅橡胶(LSR)或压模硅橡胶(CMSR)的参考。一种形式的可商购LSR的是SILASTIC(包括在以此商标销售的产品范围内)，由Dow Corning制造。另一个LSR制造商是Wacker。除非另有相反规定，LSR的示例性形式具有使用ASTM D2240测量的在约35到约45范围内的肖氏硬度A(或类型A)的压痕硬度。

聚碳酸酯：通常透明的双酚A碳酸酯的热塑性聚合物。

4.4.1.2机械性能

弹性：材料在弹性变形时吸收能量并在卸载时释放能量的能力。

“弹性的”：卸载时将释放绝大部分能量。包括，例如某些硅橡胶和热塑性弹性体。

硬度：材料本身抵抗变形的能力(例如，以杨氏模量描述，或在标准化样品尺寸上测量的压痕硬度标度)。

“软”材料可以包括硅橡胶或热塑性弹性体(TPE)，并且可以例如在手指压力下容易变形。

“硬”材料可以包括聚碳酸酯、聚丙烯、钢或铝，并且可以例如在手指压力下不容易变形。

结构或部件的硬度(或刚度)：结构或部件抵抗响应于施加的负载的变形的能力。负载可以是力或力矩，例如压缩、张力、弯曲或扭转。结构或部件可以在不同方向上提供不同的抗力。

“柔性”结构或部件：将改变形状的结构或部件，例如当为了支撑其自身重量时，在相对短的时间内(诸如1秒)内弯曲。

“刚性”结构或部件：当经受通常在使用中遇到的负载时，基本不会改变形状的结构或部件。这样使用的一个实例可以是建立和维持患者接口与患者气道的入口的密封关系，例如在大约20到30cmH₂O压力的负载下。

作为实例，工字梁可以包含与第二正交方向相比在第一方向上的不同的弯曲硬度(对弯曲负载的抗力)。在另一个实例中，结构或部件可以在第一方向上是柔性的，在第二方向上是刚性的。

4.4.2呼吸周期

呼吸中止：根据一些定义，当气流下降到预定阈值以下持续一段时间(例如10秒)时，呼吸中止被说成已经发生。尽管患者努力，但是当气道的一些阻塞使得空气不能流动时，呼吸中止将被说成已经发生。尽管气道是开放的，但是当检测到由于减少呼吸努力或不存在呼吸努力导致的呼吸中止时，中枢性呼吸中止将被说成已经发生。当呼吸努力的减少或不存在与阻塞气道一致时混合性呼吸中止发生。

呼吸不足：优选地，呼吸不足将被认为是流量的减小，但不是流量的停止。在一种形式中，当流量下降到阈值以下持续一段时间时可以被说成呼吸不足已经发生。当检测到由于呼吸努力减少导致的呼吸不足时将被说成中枢性呼吸不足已经发生。在成人的一种形式中，以下的任一种可以被认为是呼吸不足：

(i)患者呼吸的30％减少持续至少10秒加上相关的4％饱和度减小；或者

(ii)患者呼吸的减少(但至少50％)持续至少10秒，伴随相关的至少3％的饱和度减小或唤醒。

呼吸过度：流量增加到高于正常流量的水平。

上气道阻塞(UAO)：包括部分和全部上气道阻塞两者。这可以与流量限制的状态相关联，其中流量速度仅略微增加或者甚至可以随着通过上呼吸道的压力差增加而减小(Starling阻抗行为)。

换气量(Vent)：由患者的呼吸系统所交换的气体速度的测量值。换气量的测量值可以包括每单位时间的吸气和呼气流量的一者或两者。当以体积/分钟的形式表示时，此量通常被称为“每分钟换气量”。每分钟换气量有时仅以体积形式给出，被理解成是体积/分钟。

4.4.3换气

呼气气道正压(EPAP)：基础压力，在呼吸中变化的压力被添加到其中以产生所需的面罩压力，呼吸机将在给定时间尝试达到该面罩压力。

呼气末压力(EEP)：呼吸机在呼吸的呼气部分结束时将尝试达到的所需的面罩压力。如果压力波形模板Π(Φ)在呼气结束时为零值，即当Φ＝1时Π(Φ)＝0，则EEP等于EPAP。

吸气气道正压(IPAP)：呼吸机在呼吸的吸气部分期间将尝试达到的最大所需的面罩压力。

压力支持：指示呼吸机吸气期间的压力超过呼吸机呼气期间的压力的增加的数字，并且通常意味着吸气期间的最大值与基础压力之间的压力差(例如，PS＝IPAP-EPAP)。在一些情况下，压力支持意味着呼吸机旨在达到的差值，而不是其实际达到的差值。

4.4.4解剖

4.4.4.1面部的解剖

鼻翼：各鼻孔的外部外壁或“翼”(复数：alar)

鼻翼端：鼻翼上的最外侧点。

鼻翼弯曲(或鼻翼顶)点：各鼻翼的弯曲基线中最后部的点，其在由鼻翼与面颊的结合所形成的褶皱中发现。

耳廓：耳朵的整个外部可见部分。

(鼻)骨架：鼻骨架包括鼻骨、上颌骨的额突以及额骨的鼻部。

(鼻)软骨架：鼻软骨架包括中隔、外侧、大以及小软骨。

鼻小柱：分离鼻孔且从鼻突点延伸到唇上部的皮肤条。

鼻小柱角：通过鼻孔中点绘制的线与垂直于眶耳平面绘制的线(同时两线相交于鼻下点)之间的夹角。

眶耳平面：从眼窝边缘的最下面的点延伸到左耳蜗的线。耳蜗是耳廓的耳屏上部的切迹中的最深点。

眉间：位于软组织上，前额正中矢状平面中最突出的点。

鼻外侧软骨：一般呈三角形的软骨板。其上缘附接到鼻骨和上颌骨额突，其下缘连接到鼻翼大软骨。

下嘴唇(labrale inferius)：

上嘴唇(labrale superius)：

鼻翼大软骨：位于鼻外侧软骨下面的软骨板。它围绕鼻孔的前部弯曲。其后端通过包含鼻翼的三块或四块小软骨的坚韧纤维膜连接到上颌骨额突。

鼻孔(鼻眼)：形成鼻腔入口的近似椭圆形的孔。鼻孔的单数形是鼻孔(鼻眼)。鼻孔由鼻中隔分隔开。

鼻唇沟或鼻唇褶皱：从鼻部的每一侧延伸到嘴角的皮肤褶皱或沟，其将脸颊与唇上部分隔开。

鼻唇角：鼻小柱与唇上部(同时相交于鼻下点)之间的夹角。

耳下基点：耳廓附接到面部皮肤的最低点。

耳上基点：耳廓附接到面部皮肤的最高点。

鼻突点：鼻部的最突出的点或尖端，其可以在头部的其余部分的侧视图中被识别。

人中：从鼻中隔的下边界延伸到唇上部区域中的唇顶部的中线沟。

颏前点：位于软组织上，下巴的最前部的中点。

梁部(鼻)：鼻梁是从鼻梁点延伸到鼻突点的鼻部的中线突起。

弧矢平面：从前部(前面)到后部(后面)经过的将身体分为右半部和左半部的垂直平面。

鼻梁点：位于软组织上，覆盖额鼻缝区域的最凹点。

中隔软骨(鼻)：鼻中隔软骨形成中隔的一部分并分鼻腔的前部。

后上侧片：在鼻翼基部下缘处的点，在此处鼻翼基部与上部(上面)唇的皮肤连接。

鼻下点：位于软组织上，正中矢状平面中鼻小柱与唇上部交汇处的点。

下颌牙槽座点：唇下部的中线中位于唇下部中点与软组织颏前点之间的最大凹度的点。

4.4.4.2头骨的解剖

额骨：额骨包括较大的垂直部分(额鳞)，其对应于称为前额的区域。

下颌骨：下颌骨形成下颌。颏隆凸是形成下巴的下颌的骨隆凸。

上颌骨：上颌骨形成上颌并位于下颌上面和眼眶下面。上颌骨额突由鼻部的侧面向上伸出，并且形成侧部边界的一部分。

鼻骨：鼻骨是两块椭圆形骨，其在不同个体中尺寸和形式有所变化；它们并排位于面部的中部和上部，并且通过它们的接合点形成鼻部的“梁”。

鼻根：额骨和两块鼻骨的交叉点，直接位于眼睛之间且位于鼻部的鼻梁上部的凹陷区域。

枕骨：枕骨位于颅骨的后部和下部。它包括椭圆形的孔(枕骨大孔)，颅腔通过该孔与椎管连通。枕骨大孔后面的弯曲板是枕鳞。

眼眶：容纳眼球的颅骨中的骨腔。

顶骨：顶骨是当接合在一起时形成颅骨的顶盖和两侧的骨骼。

颞骨：颞骨位于颅骨的底部和两侧，并且支撑被称为太阳穴的那部分面部。

颧骨：面部包括两块颧骨，其位于面部的上面和侧面部分并形成面颊的突起部位。

4.4.4.3呼吸系统的解剖

隔膜：横跨肋骨架的底部延伸的肌肉片。隔膜将包含心脏、肺以及肋的胸腔从腹腔中分隔开。随着隔膜收缩，胸腔的体积增加且空气被吸入肺中。

喉：喉或喉头容纳声带并将咽的下部(下咽部)与气管连接。

肺：人类的呼吸器官。肺的传导区包含气管、支气管、细支气管以及末端细支气管。呼吸区包含呼吸细支气管、肺泡管和肺泡。

鼻腔：鼻腔(或鼻窝)是面部中间的鼻部上面和后面较大的充满空气的空间。鼻腔由称为鼻中隔的垂直翅分成两部分。在鼻腔的侧面有三个水平分支，其称为鼻甲骨(conchae,单数为“concha”)或鼻甲骨(turbinates)。鼻腔的前面是鼻部，而背面经由内鼻孔结合到鼻咽中。

咽：位于紧靠鼻腔下部(下面)和食道和喉部上部的咽喉的一部分。咽常规上被分成三个部分：鼻咽部(上咽部)(咽部的鼻部分)、口咽部(中咽部)(喉部的口部分)以及喉咽部(下咽部)。

4.4.5患者接口

反窒息阀(AAV)：通过以故障安全方式向大气开放，降低了患者过度的CO₂再呼吸的风险的面罩系统的部件或子组件。

弯管：弯管引导空气流的轴线的方向改变一定角度。在一种形式中，该角度可以是大约90度。在另一种形式中，该角度可以是小于90度。弯管可以具有大致圆形的横截面。在另一种形式中，弯管可以具有椭圆形或矩形横截面。在某些形式中，弯管可以相对于配合部件旋转，例如约360度。在某些形式中，弯管可以从配合部件上拆除，例如经由卡扣连接。在某些形式中，弯管可以在制造期间通过一次性卡扣组装到配合部件上，但是不能被患者拆除。

框架：框架将被认为意指承载两个或两个以上具有头带的连接点之间的张力负荷的面罩结构。面罩框架可以是面罩中的非气密的负荷承载结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。

头带：头带被视为是指设计来用于头上的定位和稳定结构的一种形式。例如，头带可以包含一个或多个支柱、系带和加强件的集合，其配置为将患者接口定位和保持在患者面部上的适当位置以用于输送呼吸治疗。一些系带由软的、柔性的、弹性材料形成，诸如泡沫和织物的层压复合物。

膜：膜将被认为意指典型地薄的元件，其优选地基本上不具有抗弯曲性，但是具有抗拉伸性。

充气室：面罩充气室将被认为意指具有包围一定体积空间的壁的患者接口的一部分，该体积在使用中具有在其中增压至超过大气压力的空气。壳体可以形成面罩充气室的壁的一部分。

密封：可以指代结构的名词形式(“密封件”)，或指代该效果的动词形式(“密封”)。两个元件可以构造和/或布置成“密封”或在它们之间实现“密封”，而不需要单独的“密封”元件本身。

壳体：壳体将被认为意指具有可弯曲、可伸展和可压缩刚度的弯曲且相对薄的结构。例如，面罩的弯曲结构壁可以是壳体。在一些形式中，壳体可以是多面的。在一些形式中，壳体可以是气密性的。在一些形式中，壳体可以不是气密性的。

加强件：加强件将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个组件的抗弯曲性的结构性组件。

支撑物：支撑物将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个组件的抗压缩性的结构性组件。

旋轴：(名词)构造成围绕共同轴旋转的组件的子组件，优选地独立地，优选地在低扭矩下。在一种形式中，旋轴可以经构造成经过至少360度的角度旋转。在另一种形式中，旋转件可以经构造成经过小于360度的角度旋转。当在空气输送导管的情况下使用时，组件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。在使用中可以很少或没有从旋轴中泄漏的空气流。

系带：系带将被认为是设计成抵抗张力的结构性组件。

换气口：(名词)允许从面罩或导管的内部流动到环境空气中的空气流，以允许对呼出气体进行临床有效的冲洗的结构。例如，根据面罩设计和治疗压力，临床有效的冲洗可包含约10升每分钟到约100升每分钟的流量。

4.4.6结构的形状

根据本技术的产品可以包含一个或多个三维机械结构，例如面罩衬垫或叶轮。三维结构可以由二维表面界定。这些表面可以使用标签来区分，以描述相关联的表面定向、位置、功能或一些其他特性。例如，结构可以包含前表面、后表面、内表面和外表面中的一个或多个。在另一个实例中，衬垫结构可以包含面部接触(例如，外)表面，以及单独的非面部接触(例如，下侧或内)表面。在另一实例中，结构可以包含第一表面和第二表面。

为了便于描述三维结构和表面的形状，我们首先考虑在点p处穿过结构的表面的横截面。参见图3B到图3F，它们示出了表面上的点p处的横截面的实例，以及产生的平面曲线。图3B到图3F还示出了p处的向外法线向量。在p处的向外法线向量指向远离表面的方向。在一些实例中，我们从假想的直立在表面上的小人的视点来描述表面。

4.4.6.1一维曲率

p处的平面曲线的曲率可描述为具有符号(例如，正、负)和幅值(例如，1/刚好在p处接触曲线的圆的半径)。

正曲率：如果p处的曲线朝向外法线，则该点处的曲率将被视为正(如果假想的小人离开点p，则他们必须沿着上坡走)。参见图3B(与图3C相比有相对较大的正曲率)，以及图3C(与图3B相比有相对较小的正曲率)。这些曲线通常被称为凹面。

零曲率：如果p处的曲线是直线，则曲率将被视为零(如果假想的小人离开点p，则他们可以在一个水平上行走，既不向上也不向下)。参见图3D。

负曲率：如果p处的曲线远离向外法线，则该点处该方向上的曲率将被取为负(如果假想的小人离开p点，则他们必往下坡行走)。参见图3E(与图3F相比相对较小的负曲率)与图3F(与图3E相比相对较大的负曲率)。这些曲线通常被称为凸面。

4.4.6.2二维表面的曲率

根据本发明技术对二维表面上给定点处形状的描述可以包括多个法线横截面。多个横截面可以将表面切割成包括向外法线(“法线平面”)的平面，并且每个横截面可以沿着不同的方向。每个横截面产生一个平面曲线，具有对应的曲率。该点处的不同曲率可以具有相同的正负号或不同的正负号。在该点处的每个曲率具有，例如相对较小的大小。图3B至3F中的平面曲线可以是在特定点处这种多个横截面的实例。

主曲率与方向：曲线的曲率取其最大值和最小值处的法线平面的方向称为主方向。在图3B至图3F中，最大曲率出现在图3B中，最小值出现在图F3中，因此图3B和图3F是主方向上的横截面。p处的主曲率是主方向上的曲率。

表面的区域：表面上相连接的一组点。某一区域中的这组点可以具有类似的特征，例如，曲率或正负号。

鞍形区域：每个点处的一个区域，其中主曲率具有相反的符号，即一个是正的，另一个是负的(取决于假想的小人转弯的方向，可能向上坡或下坡行走)。

圆顶区域：每个点处的一个区域，其中主曲率具有相同正负号的区域，例如同为正(“凹圆顶”)或同为负(“凸圆顶”)。

圆柱形区域：每个点处的一个区域，其中一个主曲率为零(或例如，在制造容差内为零)，另一个主曲率为非零。

平面区域：表明的一个区域，其中两个主曲率为零(或例如，在制造容差内为零)。

表面边缘：表面或区域的边界或界限。

路径：在本发明技术的某些形式中，“路径”被认为是指数学-拓扑意义上的路径，例如，在一个表面上从f(0)到f(1)的连续空间曲线。在本发明技术的某些形式中，“路径”可以被描述为线路或路线，包括例如，表面上的一组点。(假想的小人的路径是其在表面上行走的地方，类似于花园路径)。

路径长度：在本发明技术的某些形式中，“路径长度”被认为是沿着表面从f(0)到f(1)的距离，即沿着表面上路径的距离。表面上的两个点之间可以存在一条以上的路径，并且这样的路径可以具有不同的路径长度。(假想的小人的路径长度将是其沿着路径在表面上行走的距离)。

直线距离：直线距离是表面上两个点之间的距离，但不考虑表面。在平面区域中，表面上将存在一条路径，其具有与表面上两点之间直线距离相同的路径长度。在非平面表面上，可能不存在一个路径，其具有与两点之间的直线距离相同的路径长度。(对于假想的小人来说，直线距离对应于‘像乌鸦一样飞行’的距离)。

4.4.6.3空间曲线

空间曲线：与平面曲线不同，空间曲线不一定位于任何特定平面中。空间曲线可以被认为是三维空间的一个一维碎片。在DNA螺旋链上行走的假想的小人沿着一条空间曲线行走。图3I示出了右手螺旋。典型的人类右耳就包括右手螺旋。典型的人类左耳包括左手螺旋。一个结构的边缘，例如膜或叶轮的边缘可以沿循一条空间曲线。一般来讲，空间曲线可以通过空间曲线上每个点处的曲率和扭转来描述。扭转是曲线从平面中转向出来的度量。扭转具有符号与大小。空间曲线上的一点处的扭转可以参考该点处的正切、法线和二次向量来表征。

正切单位向量(或单位正切向量)：对于曲线上的每个点来说，该点处的向量指定了从该点开始的方向以及大小。正切单位向量是一个单位向量，其指向了与该点处的曲线的相同方向。如果一个假想的小人沿着曲线飞行并在特定点从其交通工具下掉下来，正切向量的方向是其行进的方向。

单位法线向量：当假想的人沿着曲线移动时，正切向量本身就会发生改变。指向与正切向量所改变方向相同方向的单位向量被称为单位主法线向量。其垂直于正切向量。

副法线单位向量：副法线单位向量同时垂直于正切向量和主法线向量。其方向可以由右手规则(例如见图3J)，或者可替代地由左手规则确定。

密切平面：包含单位正切向量和单位主法线向量的平面。

空间曲线的扭转：空间曲线某一点处的扭转是该点处副法线单位向量变化率的大小。其测量曲线偏离密切平面的程度。位于平面内的空间曲线具有零扭转。从密切平面偏离相对小量的空间曲线将具有相对小的扭转量(例如，缓慢倾斜的螺旋路径)。从密切平面偏离相对大量的空间曲线将具有相对较大的扭转量(例如，陡峭倾斜的螺旋路径)。

参考右手法则，朝向右手副法线方向旋转的空间曲线可以被认为具有右手正扭转(例如右手螺旋)。远离右手副法线方向的空间曲线可被认为具有右手负扭转(例如，左手螺旋)。

相等地，并且参照左手定则，朝向左手副法线方向旋转的空间曲线可以被认为具有左手正扭转(例如左手螺旋)。因此，左手正相当于右手负。

4.4.6.4孔

表面可以具有一维孔，例如由平面曲线或空间曲线界定的孔。具有孔的薄型结构，例如膜，可被描述为具有一维孔。

结构可以具有二维孔，例如由表面界定的孔。例如，可充气轮胎具有由轮胎内表面所界定的二维孔。又如，具有空腔(用于容纳空气或凝胶)的气囊可以具有二维孔。

4.5其他说明

本专利文件的公开的一部分包含受版权保护的材料。因为它出现在专利局的专利文件或记录中，所以版权所有者不反对任何人对本专利文件或专利公开的副本进行复制，但在其它方面却保留所有的版权权利。

除非上下文中明确说明并且提供数值范围的情况下，否则应当理解，在该范围的上限与下限之间的每个中间值，到下限单位的十分之一，以及在所述范围内的任何其他所述值或中间值均广泛地包含在本发明技术内。这些中间范围的上限和下限可独立地包括在中间范围内，也包括在本发明技术范围内，但受制于所述范围内的任何明确排除的界限。在所述范围包括该界限中的一个或两个时，排出那些所包括的限制的界限中的一个或两个的范围也包括在本发明技术内。

此外，在本发明技术所述的一个值或多个值作为本发明技术的部分的一部分进行实施的情况下，应理解的是，此类值可以是近似的，除非另外说明，并且此类值可以实用的技术实施可允许或需要其的程度用于任何适当的有效数位。

除非另有定义，本文所使用的所有技术和科技术语具有与本发明技术所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。尽管任何与本发明所描述的方法和材料相似或等同的方法和材料也可用于本发明技术的实践或测试中，但本文描述了有限数量的示例性方法和材料。

当特定材料被认为是优选地用于构造部件时，具有类似性质的明显替代材料作为其替代物。另外，除非相反规定，否则本文所述的任何和全部部件均被理解为能够被制造且因而可以一起或分开制造。

必须注意的是，除非上下文另有明确规定，否则如本文和在所附权利要求书中所使用，单数形式“一个(a、an)”和“所述”包括其复数等效物。

本文提及的全部出版物均通过引用并入，以公开并且描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。本文所讨论的出版物仅提供用于先于本申请的申请日的公开内容。本文均不能被解释为凭借在先发明承认本发明技术无权早于此类出版物。另外，所提供的出版日期可能不同于实际出版日期，出版日期可能需要进行独立地确认。

术语“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应被解释为以非排他方式所参考的元件、部件或步骤可以与其它未明确参考的元件、部件或步骤一起呈现、一起使用或结合。

详细描述中使用的主标题仅为了便于读者参考而包括在内，而不应用于限制见于整个公开或权利要求书中的发明主题。主题标题不应用来解释权利要求书的范围或权利要求书限制。

尽管已经参考具体实施方式对本发明技术进行描述，但是应当理解的是，这些实例仅说明本发明技术的原理和应用。在一些实例中，专有名词术语和符号可以暗含实践本发明技术所不需要的具体细节。例如，尽管可以使用术语“第一”和“第二”，但是除非另有规定，否则它们并非旨在指示任何顺序，而是可以用来区分不同元件。另外，尽管可以一定顺序来描述或说明方法中的过程步骤，但是此顺序是不需要的。本领域技术人员将认识到，此顺序可以被修改，和/或顺序的其方面可以同时或甚至同步进行。

因此，应当理解的是，可以对示例性实例作出多种修改且可以设计出其它布置，而不脱离本发明技术的精神和范围。

4.6附图标记列表

1000 患者

1100 床伴

3000 患者接口

3100 密封形成结构

3200 充气室

3300 定位和稳定结构

3400 换气口

3500 带

3510 环状材料

3520 钩状材料

3600 连接端口

3700 前额支架

4000 RPT装置

4170 空气回路

5000 加湿器

6000 间隔织物

6002 第一织物层

6004 第二织物层

6006 中间织物层

6008 第三织物层