用于执行剖腹产的手术刀的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年10月22日提交的美国临时专利申请no.62/067,015的优先权，该申请的全部内容以引用的方式并入本文。

本文所述的主题涉及医疗仪器和方法，并且特别涉及用于执行外科手术剖腹产和其它外科手术的手术刀和方法。

背景技术：

剖腹产是一种主要的外科手术，其中，通过在腹部然后在子宫形成切口来从子宫取出婴儿。在许多情况下，剖腹产是挽救婴儿或母亲的生命所必需的。在其他情况下，当不能进行阴道分娩(例如正常人工顺产失败)时，执行剖腹产。在一些其他情况下，可能由于患者的要求或因医生推荐而安排剖腹产。

作为剖腹产的结果，可能会出现许多潜在并发症。并发症包括但不限于感染、出血、创伤性损伤和死亡。据估计，剖腹产(其为主要的腹部手术)的死亡概率大约为0.02％(10万分之20)，这高于阴道分娩的死亡概率。剖腹产可能涉及如此多的并发症的原因是因为它们涉及打开腹部并且在子宫形成切口。当进行剖腹产时，产科/妇科(妇产科)医生首先要确保病人具有足够的麻醉。他们通常使用硬膜外麻醉或脊髓麻醉。在异常情况下，患者可能需要进行全身麻醉，这涉及使患者在喉管中有插管并且使用呼吸机装置的情况下完全睡着。一旦患者被麻醉，就可以使用锋利的手术刀在皮肤中形成尺寸约为从手腕到无名指尖末端的距离的横切口。在大多数情况下，从一侧到另一侧刚好在阴毛线之上形成这种切口(有时称为“比基尼式切口”)。在其他国家中，在某些紧急情况下，在肚脐下方到比基尼线顶部形成上下切口。大多数医生喜欢采用比基尼式切口，因为它们愈合的更好并较好看，并且能够减轻离开医院后的疼痛。在切割穿过皮肤和下面的脂肪细胞之后，医生将使用锋利的手术刀穿过其余组织形成横切口，然后进入腹腔。膀胱、子宫、卵巢、管和肠都是可见的。打开膀胱子宫襞(vesicouterinefold)，使膀胱缩回。然后切开子宫。当子宫被切开时，羊水会流出，尽管在某些情况下只有少量的羊水。然后有些医生会用手指扩大子宫切口。用于延长切口的替代方案是使用特殊的剪刀。在穿过切口进入子宫之后，小心地抓住婴儿，手术助手推动子宫顶部，将婴儿递送穿过子宫中的孔。

剖腹产是大手术，可能具有许多并发症。在剖腹产期间或之后可能发生的一些并发症包括大量出血(其可能需要输血)、膀胱或肠道损伤、血管损伤以及子宫、肾脏、肺部或其他区域的感染、皮肤切口的扩大开放、子宫周围或腿静脉或肺部中的血块以及血液不能凝结。在罕见的情况下，可能会执行子宫切除术以挽救母亲的生命。

剖腹产的最令人不安的不利风险之一是当婴儿在子宫内时切割或划到婴儿从而导致婴儿出血的可能性。在某些剖腹产中，有时候只有很少羊水保护婴儿。婴儿由于其位置而可能使其身体的一部分在医生穿过子宫形成切口的位置处与子宫内壁直接接触。锋利的手术刀可能会切割或划到婴儿，从而导致意外撕裂(切割)。意想不到的婴儿撕裂可能导致较大的疤痕和损伤。这种疤痕和损伤可能导致永久或长期的损害，例如手指的截肢。鼻子、眼睛、口腔或内脏的撕裂可能很难或不能修复。

剖腹产开始于皮肤上的切口或伤口。使这个切口进一步深入，直到完全打开腹部(进入腹腔)。通常情况下连接到子宫前部的膀胱被松开。这通过以下步骤来完成：切割膀胱在子宫上的连接物并将膀胱推开。然后在子宫中形成切口。然后使这个切口进一步深入，直到完全分开子宫壁。然后通过撕裂组织或用锋利的剪刀切割该组织来扩展子宫切口。打开羊膜腔、周围环绕液体(“水”)的婴儿囊。然后将婴儿交付或递交给儿科或婴儿护理团队。移除胞衣或胎盘。闭合切口，使腹壁重新接合。

应该强调几点。由于个体差异、既往手术史、分娩结果及其他因素，子宫壁的厚度可能变化很大。存在的羊水量(通常对婴儿形成缓冲)也可能显著地变化(甚至被耗尽)，特别是在膜破裂之后。这些因素使得创建切口变得困难，并且可能使剖腹产易于对母亲和婴儿引发并发症。

现有技术的前述实例以及与之相关的限制旨在是说明性的，而不是排他性的。在阅读说明书和研究附图时，现有技术的其它限制对于本领域技术人员将变得显而易见。

技术实现要素：

下面描述和示出的以下方面及其实施例意在是示例性和说明性的，而不限制范围。

本发明使用包围锋利边缘刀片的特殊弯曲钝边手术刀提供了剖腹产或其他手术的手术技术的改进。虽然描述主要关于剖腹产，但是该钝边工具也可以用于其他外科手术。

本文公开的装置由主体组成，主体的尺寸和形状设计成使得其可以被医师牢固且舒适地保持。装置包括形成弯曲前部的主体，弯曲前部包围用于在皮肤或其他膜中进行初始刺穿的刀片。然后将前部插入到所得到的孔中并推进，从而使刀片形成所需长度的切口。当形成切口时，前部的底面确保切割刀片与下面的组织之间的适当分离，从而防止对医师、母亲或胎儿造成不期望的损坏。

在一个实施例中，主体的前部包括具有窄开口的狭槽。在另一个实施例中，主体包围刀片，其中，刀片的一部分可以穿过狭槽延伸，从而使刀片的切割刃露出。在一个实施例中，刀片是可移动的，使得切割刃的不同部分可以穿过狭槽露出。优选地，除了刀片的穿过狭槽延伸的部分之外，刀片被封闭在主体内。

在一个方面中，主体包围第一刀片和第二刀片，其中，第一刀片位于第二刀片的前方，并且第二刀片能够穿过凹口延伸，以使第二刀片的切割刃露出。在另一实施例中，当执行皮肤的初始切割时，第一刀片露出。在另一实施例中，第一刀片仅在执行皮肤的初始切割期间露出。

在一个实施例中，第一刀片是能伸缩的。

在一个实施例中，第一刀片和/或第二刀片能沿着主体中的狭槽滑动。

在一个实施例中，该装置包括可以是压缩弹簧或拉伸弹簧的弹簧装置，该弹簧装置连接在第一刀片和/或第二刀片的一端与手柄的固定部分之间。例如，弹簧装置可以被包围在手柄中。

在一个实施例中，第一刀片和/或第二刀片的切割刃的露出部分可以与渐缩末端部分的纵向表面成锐角地延伸。在这种情况下，待切割的材料在渐缩末端部分的表面上滑动，并以楔进作用进入刀片与该表面之间的锐角，从而导致材料的切断。

在任何上述布置中，与刀片的切割刃形成锐角的狭槽侧面可以形成有纵向凹槽或间隙，刀片的切割刃部分地延伸到该纵向凹槽或间隙中。在使用中，要切割的材料(例如，皮肤)部分地被迫进入凹槽或间隙，从而使该材料在刀片的切割刃上弯曲，这被发现可以增强切割动作。

在一个实施例中，主体包围包括前部和后部的单个刀片。在另一实施例中，单个刀片可以旋转，以将单个刀片的前部和/或后部从露出位置移动到覆盖位置。在另一实施例中，单个刀片穿过凹口延伸，以使第二刀片的切割刃露出。

在一个实施例中，当执行皮肤的初始切割时，单个刀片的前部露出。在另一实施例中，单个刀片的前部仅在执行皮肤的初始切割期间露出。

在另一方面中，提供了一种用于执行剖腹产的方法，该方法包括使用本文所述的装置。

虽然本文公开的装置可以用于各种外科手术，但是将仅相对于改进的剖腹产外科手术来详细描述装置的使用。

附图说明

图1是根据本发明的包括第一刀片和第二刀片的装置的视图。

图2a和图2b是根据本发明的包括具有前部和后部的刀片的装置的视图。

具体实施方式

现在将在下文中更全面地描述各个方面。然而，这些方面可以以许多不同的形式实施，并且不应被解释为限于本文所阐述的实施例；相反，提供这些实施例使得本公开内容将是彻底和完整的，并且将向本领域技术人员充分传达本发明的范围。

本发明的剖腹产手术的第一部分是常规的。首先，患者被部分或全部麻醉。然后使用锋利的手术刀在腹部形成横切口(伤口)。例如，切口可以是所谓的比基尼式切口。在所有情况下，切口都穿过腹壁。打开膀胱子宫襞，使膀胱缩回。到此为止，外科手术已经遵循了剖腹产的常规确定程序。

除了婴儿意外撕裂的可能性之外，使用传统的锋利手术刀还具有医生将横切口延伸得太多并且切开子宫侧面的血管或肌肉结构的风险。使用本发明的装置避免了这种风险。虽然会分开子宫纤维(uterinefiber)，但使用适当时，不能切断血管或肌肉结构。

有时，婴儿的身体直接与子宫内壁齐平。在许多剖腹产期间，不存在羊水缓冲。该羊水缓冲通常保护婴儿免受手术创伤。如果锋利的刀片式手术刀穿透子宫壁并且意外地与婴儿的身体表面接触，则接触后可能会发生这种创伤，从而导致撕裂。

图1和图2示出了根据本发明的装置10和110。每个装置均由手柄或主体(分别为20或120)组成，手柄或主体可以由金属或塑料制成。如果装置10或110由金属材料制成，则可以是可灭菌的和可重复使用的。在替代实施例中，手柄10是一次性的并且由例如塑料制成。手柄20具有顶部边缘30和底部边缘40，其中，顶部边缘30和底部边缘40是弯曲的，以便为手术刀提供易于握持的主体。至少如图2a所示，手柄120具有顶部边缘130和底部边缘140，其中，顶部边缘130和底部边缘140是弯曲的，以便为手术刀提供易于握持的主体。边缘的曲率还可以在手术期间为医师提供手术刀的正确取向的明确指示。重要的是，每个装置10和110具有位于前部(装置10中的80和装置110中的180)与突出部分(装置10中的90和装置110中的195)之间的凹口(在装置10中示出为70以及在装置110中示出为170)。如下所述，每个凹口容纳刀片的切割刃，从而提供保护以免受由实施者使用该装置进行的意外或无意切割。

装置10包括第一刀片50和第二刀片60。第一刀片50部分地被手柄20的前部80包围。装置10可以是一次性的或可重复使用的。当装置10是一次性的时，其通常仅用于单次操作，因为它可能变钝或变得有缺口。第一刀片50和第二刀片60中的每一者具有锋利边缘。该边缘足够锋利，因此在非常小的压力作用下，它将切开普通的皮肤。例如，如果轻轻地划过手指，它会切开皮肤，手指会流血。通常刀片是不锈钢的或碳钢的，并且可以单独包裹以保护它们的无菌状态。

在一个实施例中，第一刀片50具有尖端以便于形成皮肤的初始切口。在另一实施例中，第二刀片60具有例如如图1所示的凹部。

当装置10首先与皮肤接触时，第一刀片50露出以完成初始切割。重要的是，第一刀片50的锋利的切割刃定位成使得其取向为远离存在于初始切口下方的组织(胎儿)。在初始切割之后，装置10前进以在皮肤中形成纵向切口。当装置10前进时，第一刀片50被自动地缩回。在第一刀片50进行初始切割期间，第二刀片60可以露出或被覆盖(sheathed)起来。当装置10前进时，第二刀片60露出，以纵向切割穿过皮肤，并可选地穿过下面的组织。

该装置的第二方面在图2a和图2b中示出为装置110。如图2a所示，装置110包围单个刀片150，单个刀片150成形为使得图1所示的两个部分(为前刀片部分160和后刀片部分170)可以一起或单独地露出或覆盖在手柄120内。刀片150包括外部边缘，外部边缘包括锋利的切割刃，切割刃可以沿着刀片150的外部边缘的部分或全部长度延伸。与装置10一样，装置110的手柄120具有顶部边缘130和底部边缘140。

在一个实施例中，单个刀片150具有尖端以便于形成皮肤的初始切口。在另一实施例中，后刀片部分170具有例如如图2a所示的凹部。

当装置110首先与皮肤接触以准备刺穿或切开时，单个刀片150的前部160露出以完成初始切割。重要的是，刀片150的锋利的切割刃定位成使得其取向为远离存在于初始切口下方的组织(胎儿)。在初始切割之后，装置110前进以在皮肤中形成纵向切口。当装置110前进时，单个刀片150稍微旋转，以使单个刀片150的前部160被包围在手柄120的前部内。图2b示出了该实施例，示出了：单个刀片150的前端沿后方向缩回，因此单个刀片150的前部160现在被完全包围在装置110的前部180内。在单个刀片150旋转的情况下(其形成前部160的覆盖)，单个刀片150的后部170变为露出。

装置10或110由塑料或金属材料成型为具有中空部分，该中空部分可以部分或全部地包围装置10的第一刀片50和/或第二刀片60或装置110的前部160和/或后部170。该中空部分可以是直的、凸的或凹的。

优选地，装置10或110的主体的总长度为约3英寸至5英寸、更具体地为4英寸至6英寸或4英寸至5英寸，因为该范围可以适应医师的在6英寸至8英寸范围内的手。装置10或110的主体的宽度可以在0.8英寸至1.0英寸的范围内，并且具有0.150英寸至0.250英寸的厚度。主体的长度为约4.8英寸、在点80宽度为0.9英寸且最大厚度为约0.2英寸的手术刀特别有利。

在一个方面中，公开了一种使用本文所公开的装置执行剖腹产手术的方法。患者被部分或全部麻醉。使用锋利的手术刀在腹壁中形成横切口(伤口)。然后，使用装置10或装置110切穿子宫壁。使用装置10的第一刀片50或装置110的前部160在子宫的韧性外表面层中形成优选小于1mm的切口。然后使装置10或110前进以形成横切口，其中，切口涉及第二刀片60或后部170的切割。这分开肌肉纤维并打开子宫壁，从而形成横切口。该切口穿过子宫壁，例如穿过子宫肌层和子宫内膜。

剖腹产手术的其余部分是常规的。如果需要，可以通过手压来扩大切口。取出婴儿，并且修复子宫和腹部。

除了婴儿意外撕裂的可能性之外，使用锋利的手术刀还具有医生将横切口延伸得太多并且切开子宫侧面的血管或肌肉结构的风险。使用本发明的钝手术刀避免了这种风险。虽然会分开子宫纤维，但手术刀太钝而不会切断血管或肌肉结构。

虽然上面已经讨论了许多示例性方面和实施例，但是本领域技术人员将认识到它们的某些修改、置换、添加和子组合。因此，旨在将以下引入的所附权利要求解释为包括在其真实精神和范围内的所有此类修改、置换、添加和子组合。