用于经皮分割纤维结构的系统和方法与流程

相关申请的交叉引用

本申请要求于2014年12月3日提交的美国临时申请序列号62/086,950的优先权，其公开内容在此通过引用整体并入本文。

背景技术：

机体包含多个具有一个或更多个纤维性壁的解剖隔室。在某些病理情况下，隔室内的结构可由于结构的肿胀或炎症或者隔室壁的收缩而被压迫。例如，通过隔室的血管或神经的压迫可导致隔室以内或以外的组织中血流不畅或丧失神经(感觉或运动)功能。这样的病症的实例包括腕管综合征(carpaltunnelsyndrome)、跖筋膜炎(plantarfasciitis)、筋膜间隔室综合征(fascialcompartmentsyndrome)和腹腔间隔室综合征(abdominalcompartmentsyndrome)。这些病症的治疗经常会涉及切割一个或更多个纤维壁以释放对隔室的解剖结构的压力。这通常需要在直视或内窥镜视野下进行开放性外科手术。对于这些病症，很少(如果有的话)有经皮选择。

腕管综合征(carpaltunnelsyndrome，cts)是最常见的累积性创伤病症(cumulativetraumadisorder，ctd)，其总共占全部职业性损伤(occupationalinjury)的超过一半。这给社会带来重大的经济负担，包括数十亿的工资和生产力损失。腕管位于腕中。腕管在后面、侧面和中间被腕骨限制并且在前面被腕横韧带限制。屈肌腱和正中神经通过腕管。累积性创伤导致管内的炎症，并且临床上自身通过其对正中神经的压迫作用导致手中的运动和感觉功能障碍而显现。通常用神经传导测试来确定诊断。传统的外科手术方法有效但为有创性，并且必须在外科手术室中进行。在掌中或腕上形成切口。通过外科手术使腕横韧带暴露并用剪刀或手术刀将其分割(divide)。内窥镜方法较不为有创性但是在技术上更具挑战性，与更高的并发症率有关并且更昂贵。内窥镜方法在使内窥镜进入腕管之前仍然需要1cm的外科手术切口和一些初始外科手术剥离。一种装置尝试使用透照法来引导被保护刀的盲穿。另一种装置盲法地或通过超声引导使锯状切割装置通入腕管中。

因此，期望具有治疗腕管综合征的经皮方法，所述经皮方法与现有的方法相比有创性更低并且导致患者更小的创伤和更快的恢复时间。

发明概述

本公开内容涉及用于分割纤维结构(fibrousstructure)的装置。所述装置可包含：导管，所述导管具有近端、远端和在其间延伸的腔；可扩张构件(expandablemember)，所述可扩张构件定位在导管的远端附近并且与导管的腔流体连通(fluidcommunication)；以及设置在可扩张构件的外表面上的切割元件(cuttingelement)。

在多个实施方案中，可扩张构件可配置成接触纤维结构并向外扩张以横跨切割元件拉紧纤维结构。在多个实施方案中，可扩张构件可包括球囊(ballon)。

在多个实施方案中，切割元件可配置成施加机械力以弱化或切割纤维组织。作为替代或补充，在多个实施方案中，切割元件可配置成发射电能或热能以弱化或切割纤维组织。在一些实施方案中，切割元件可包括刀片(blade)和/或电灼术导头(electrocauterylead)。

在多个实施方案中，所述装置还可包含在可扩张构件的外表面上的至少一个感测元件(sensingelement)和/或刺激元件(stimulatingelement)。感测元件和/或刺激元件可配置成检测或刺激附近神经中的神经电以便于沿纤维结构定位所述装置和使其定向中的至少一种。

在多个实施方案中，所述装置还可包含一个或更多个邻近切割元件沿可扩张构件的长度设置照明元件(lightingelement)。由一个或更多个照明元件发射的光的亮度和波长可配置成使得光透过皮下组织和皮肤可见，且透过纤维壁不可见或以显著更低的亮度可见。

在另一个方面，本公开内容涉及用于分割纤维结构的方法。所述方法可包括：邻近纤维结构定位其上设置有切割元件的可扩张构件；向外扩张可扩张构件以横跨切割元件拉紧纤维结构；以及启动切割元件以弱化或切割纤维结构。

在多个实施方案中，所述方法还可包括确定在切割元件附近是否存在神经。这可包括以下至少一项：监测来自至少一种元件的对与神经活动有关之信号的反馈；以及通过至少一种元件发射适于刺激神经电活动的信号。在多个实施方案中，确定是否存在神经可用于调整切割元件的位置和/或定向。

在另一个方面，本公开内容涉及用于治疗腕管综合征的方法。所述方法可包括：将针插入腕管中；通过所述针将导丝引导至邻近腕横韧带的位置；沿导丝推进具有可扩张构件和切割元件的装置；沿待分割的腕横韧带的一部分定位切割元件；向外扩张可扩张构件以横跨切割元件拉紧腕横韧带；以及启动切割元件以弱化或切割腕横韧带。

在一个实施方案中，可进一步推进导丝穿过皮肤并穿出体内以提供优异的柱强度(columnstrength)以便于装置的推进。在多个实施方案中，可使用超声成像和/或照明以便于所述方法的一个或更多个步骤。

附图说明

图1示出了人体的解剖隔室的示意图；

图2示出了根据本公开内容一个实施方案的用于经皮分割纤维结构的装置；

图3a和3b示出了根据本公开内容一个实施方案处于缩小和膨胀状态的用于经皮分割纤维结构的装置的侧视图和截面图；

图4a示出了图3a和3b的装置在膨胀状态用于使解剖隔室的纤维壁拉紧的示意图；

图4b1至4b5示出了根据本公开内容一个实施方案的球囊的多种可能截面形状的示意图；

图5a和5b示出了根据本公开内容一个实施方案的用于经皮分割纤维结构的装置的机械切割元件；

图6a至6c示出了根据本公开内容一个实施方案的用于经皮分割纤维结构的装置的电/热切割元件；

图7a至7c示出了根据本公开内容一个实施方案的用于经皮分割纤维结构之装置的用于感测附近神经(如果存在的话)中的神经电活动、刺激附近神经中的神经电活动或二者皆有的元件；

图7d示出了根据本公开内容一个实施方案的用于经皮分割纤维结构的装置的透视图；

图7e示出了根据本公开内容另一个实施方案的用于经皮分割纤维结构的装置的透视图；

图7f示出了根据本公开内容另一个实施方案的用于经皮分割纤维结构的装置的俯视和截面示意图；

图8a至8c示出了根据本公开内容一个实施方案的具有照明元件的用于经皮分割纤维结构之装置的示意图；

图9a示出了根据本公开内容一个实施方案的一个实验测试，其中将用于经皮分割纤维结构的装置用于切割合成组织；

图9b和9c示出了根据本公开内容一个实施方案的另一个实验测试，其中将用于经皮分割纤维结构的装置用于切割牛心包组织；

图10a和10b示出了根据本公开内容一个实施方案处于塌缩和扩张状态的用于经皮分割纤维结构的装置的侧视图和截面图；

图11a至11c示出了根据本公开内容一个实施方案的用于经皮分割纤维结构的方法的步骤；

图12a示出了人体内的腕管和相关解剖结构；

图12b至12f示出了根据本公开内容一个实施方案的用于治疗腕管综合征的方法的步骤；

图13示出了根据本公开内容一个实施方案的用于治疗腕管综合征的方法的成套工具(kit)；以及

图14a至14i示出了根据本公开内容一个实施方案使用图13的成套工具来治疗腕管综合征的方法的步骤。

发明详述

本公开内容涉及医疗装置，并且特别地涉及用于经皮分割纤维结构的装置。尽管本文中描述的装置和方法可用于经皮分割体内任何种类的纤维结构，但是作为一项示例性应用，本公开内容有时可指腕管综合征的治疗。腕管是腕中被腕骨和腕横韧带限制的解剖隔室。腕管综合征的临床症状主要由正中神经在其通过腕管时受到压迫引起。腕横韧带的外科手术分割减轻正中神经的压迫及其相关症状。参照图1，在多个实施方案中，可利用装置200来分割体内解剖隔室100的纤维壁110以减轻对隔室100内解剖结构120的压力。

经皮分割装置200

现在参照图2，本公开内容的经皮分割装置200一般可包含导管300、可扩张构件400、一个或更多个切割元件500、以及一个或更多个感测/刺激元件600。可将经皮分割装置200插入体内并向需要治疗的解剖隔室100(例如腕管)推进。感测/刺激元件600任选地可用于帮助将装置200定位在隔室内，并且用于避免损伤附近的任何神经。一旦适当地定位在解剖隔室内，可使可扩张构件400扩张以施加径向力，沿隔室的纤维壁的一部分产生横向张力。切割元件500可配置成接合拉紧部分以分割纤维壁并由此使解剖隔室减压以实现治疗效果。

现在参照图3a和3b的示意图，经皮分割装置200可包含导管300。在多个实施方案中，导管300可以是刚性的、半刚性的或柔性的。导管300可由包括塑料或金属的任何生物相容性材料制成。在一个实施方案中，导管300可由柔性塑料材料(例如聚氨酯、聚乙烯或含氟热塑性塑料、以及其他合适的塑料)制成。

如所示，导管300可具有近端310、远端320和外表面330。在多个实施方案中，导管300可包含至少一个腔340，通过腔340可在近端310和远端320之间容纳并引导流体。导管300还可包含一个或更多个开口332(在图3a中作为侧孔示出)，通过开口332可在腔340与位于导管300外侧的外表面330之外的环境之间引导流体。在一个实施方案中，开口332可设置成邻近远端320以提供腔340与围绕导管300之外表面330的对应部分定位的可扩张构件400的内部部分410之间的流体连通，如所示。在操作中，可在近端310将流体引入流体腔340中，向远端320引导，并通过开口332进入内部部分410以使可扩张构件400膨胀。类似地，可沿反向路径从可扩张构件400收回流体以使可扩张构件400缩小。在多个实施方案中，导管300还可包含至少一个用于容纳便于将导管300定位在隔室100内的导丝352(未示出)的腔350。

本领域普通技术人员将认识到，这些仅仅是导管300的合适构造的举例说明性实例，并且本公开内容并非旨在仅限于这些举例说明性实施方案。

仍参照图3a和3b，经皮分割装置200可包括可扩张构件400，例如球囊或类似的可扩张结构。为了简明起见，本文中在描述经皮分割装置200的情况下可将可扩张构件400称为球囊400；然而，应认识到可扩张构件400并非旨在限于此。在一个实施方案中，球囊400可以是基本上非顺应性的，并且可由薄层或类似的柔性塑料材料制成。

球囊400可以以适于在球囊400的内部部分410内接受并保持来自导管300之腔340的流体的方式连接至导管300。在一个这样的实施方案中，球囊400可围绕外表面330的包含开口332的部分设置，使得引导通过开口332的流体进入球囊400的内部部分410。球囊400可结合至导管300以保持引导入其内部部分410中的流体从而使球囊400在外科手术操作期间膨胀。

现在参照图4a，球囊400可成形为向纤维壁110施加张力。当使球囊400膨胀时，其向外推，在壁110的一部分上产生径向方向的力，这使壁110的该部分在横向方向上伸展。在多个实施方案中，切割元件500可在球囊400上纵向定向，这意味着由球囊400在壁110中产生的横向张力在与设置在球囊400表面上的纵向定向切割元件500基本上横向的方向上起作用。如所配置的，横向张力促使壁110横跨切割元件500变得绷紧，从而更容易分割。特别地，当切割元件500弱化壁110的接触部分时，由球囊400施加的张力通过沿弱化区域拉开壁110而促进分割。此外，如图4a所示，使壁110伸展绷紧使得壁110被切割元件500的离散部分(例如，切割元件500的尖端，如所示)接触，而不是与切割元件500的较宽部分接触，如果壁110是松弛的并且允许贴合围绕切割元件500，则可能是这种情况。换言之，由球囊400施加的张力使切割元件500以高能量密度作用于壁110的一小部分上，从而使切割更加完全且组织损伤更小，这继而可缩短患者的恢复时间。

仍参照图4a，球囊400的形状和尺寸还可设置成适应将在其中展开球囊400的隔室100内的特定解剖结构。这可包括例如以适于操纵位于隔室100内的解剖结构120的位置或使施加于解剖结构120的压力最小化的方式设置形状和尺寸。这可用于保护这些解剖结构120免受由与切割元件500接触造成的损伤，和/或用于剥离隔室内的组织以为隔室内的解剖结构创造更多空间。如图4a所示，在一个实施方案中，球囊400可具有长形的截面(例如，卵形)，其当紧靠纤维壁100定位时提供球囊400的长形侧与纤维壁100之间的接触，这防止解剖结构120围绕球囊400的横向端并向解剖结构120可被切割元件500损伤的分割位点滑动。在另一个实施方案中，球囊400可具有在膨胀时直径足够大足以将附近的腱、神经或其他解剖结构120从装置200向外推的基本上圆形的截面(未示出)。

现在参照图4b1至4b5，在另一些实施方案中，球囊400可具有多种其他截面。例如，球囊400可具有但不限于基本上圆形(图4b1)、卵形(图4b2)、矩形(图4b3)或三角形(图4b4)的截面形状，以帮助对壁110和/或解剖结构120实现期望的效果。参照图4b5，在一个实施方案中，可彼此相联系地定位多个球囊或成形构件以帮助形成球囊400的整体形状。在此，一个这样的实施方案示出了“浮舟(pontoon)”样构造，其中两个较小的球囊定位在较大中心球囊的相对侧以帮助形成整体卵形的形状。当然，本领域普通技术人员会认识到在本公开内容范围内出于该目的的任意数量的其他构造。

类似地，球囊400可适于使与隔室100内某些周围解剖结构120的接触(以及在其上施加产生的压力)最小化。例如，图4a的长形截面设计的小垂直尺寸可用于使施加在位于分割位点下方的正中神经122上的压力最小化，同时其较长的水平截面尺寸仍可用于向纤维壁100施加张力并将腱124推到一边。球囊400的一些实施方案可具有适于类似目的的合适纵剖面(longitudinalprofile)。

现在参照图5a和5b，经皮分割装置200还可包含设置在球囊400上的一个或更多个切割元件500。切割元件500相对于导管300的轴的特定定向可取决于隔室的特定解剖结构。在多个实施方案中，切割元件500可包括例如锋利刀片的机械元件510，如图5a所示。在一个实施方案中，机械元件510可具有在定位装置200期间保护周围组织的可移除覆盖物512并且在即将球囊膨胀之前暴露，如图5b所示。在另一个实施方案中，机械元件510可封套在导管300内，并且一旦使球囊400膨胀就被推进(未示出)。在操作中，当使球囊400膨胀时，机械元件510与纤维壁110接触。当球囊400内的压力进一步提高时，轴向和径向力拉紧纤维壁110，并且径向力推动机械元件510穿过纤维壁110，从而分割纤维壁110并减轻隔室100内的压力，如本公开内容在下文中更详细描述的。

现在参照图6a至6c，在多个其他实施方案中，切割元件500可包括电元件520，其配置成利用电能和/或热能来分割纤维壁100。例如，切割元件520可包括单极或双极导头(lead)，其配置成与电灼术发生器电连通，分别如图6a和6b所示。在操作中，当使球囊400膨胀并且电灼术导头与纤维壁110接触时，可启动电灼术发生器以向电灼术导头输送射频能量。射频能量加热并切割纤维壁110的接触的拉紧部分，并且在球囊400的压力下纤维壁110被分割，从而减轻隔室100内的压力，如本公开内容在下文中更详细描述的。在附近具有关键结构(神经、血管)的解剖区域中双极构造可以是优选的，因为其限制射频能量的热扩散。在某些应用中，连接至替选能源(例如微波和激光)的导头520也可以是适用的。如随后图7e和7f所示，经皮分割装置200还可包含设置在切割元件520与球囊400之间的绝缘材料层522，以在切割元件500被给予能量时保护球囊400免受热相关的损害。

在一个实施方案中，利用电能和/或热能来分割的切割元件520的一些实施方案还可具有锋利的刀样边缘(未示出)，使得使用电方式和机械方式二者来分割纤维壁110。类似地，参照6c，导头520可具有基本上三角形的截面。如构造的，三角形导头520的前缘(leadingedge)522可用于集中电能和机械能，从而沿分割位点的细线提供高度集中的能量密度。这可导致更小的组织创伤、更短的切割时间、更快的恢复时间和纤维壁100的更精确分割。此外，三角形导头520的倾斜表面524可用于进一步扩展(即，拉紧)纤维壁100邻近前缘522的部分，从而进一步增强装置200切割和分割纤维壁110的能力。此外，导头520表面向上延伸到倾斜表面254的一部分可涂覆有绝缘材料，使得能量密度进一步集中于前缘522。

现在参照图7a至7c，经皮分割装置200还可包含一个或更多个配置成用于感测附近神经(如果存在的话)中的神经电活动、刺激附近神经中的神经电活动或二者的元件600。这样的元件可用于确定球囊400和切割元件500是否相对于隔室100内的结构适当定位。

如图7a所示，在一个实施方案中，元件600可包括配置成检测神经传导的感测元件610。如所配置的，操作者可利用来自感测元件610的反馈来确定切割元件500是否可以是在神经(例如腕管中的正中神经)附近。感测元件610可连接至电信号检测器。感测元件610可被设计成检测在基线时从附近神经(例如正中神经)发出或者在正常肌肉收缩(例如，紧握手)期间或在电刺激神经(例如，在前臂中)期间由运动神经纤维活化发出的电信号，类似于如何进行神经传导研究。正信号可确定神经远离切割元件520。

如图7b所示，在另一个实施方案中，元件600可包括配置成发射用于刺激附近神经的信号的刺激元件620。刺激元件620可配置成以与在麻醉中用于评估成功药理学肌肉联系的常用神经刺激器类似的方式起作用。通过刺激元件620可向神经传递电刺激。如果刺激元件620在神经附近，则在由该神经供应的肌肉中观察到相应的运动反应，例如来自刺激正中神经的手颤搐。对刺激的正响应将确定神经远离切割元件520。

在另一个实施方案中(未示出)，元件600可包括感测元件610和单独的刺激元件620。在另一个实施方案中(未示出)，元件600可包括配置成用于感测和刺激两种功能的混杂元件(hybridelement)(未示出)。

参照图7c，在另一个实施方案中，元件600可包括配置成用于切割功能并用于感测和/或刺激功能中至少一种的元件630。换言之，元件630可以是混杂元件，其配置成为切割元件500，以及感测元件610和刺激元件620中的至少一种。元件630可初始用作感测元件610和/或刺激元件620以便于如上所述定位。一旦操作者确定神经不在切割元件500附近，元件630可用作切割元件500以机械、电或热弱化或切割纤维壁110。元件630可以是单导头，其中其作为感测、刺激或切割元件的功能由其与信号检测器、刺激器或切割能源电连通决定。

在多个实施方案中，可在元件600与球囊400之间设置绝缘材料层，以在元件600被给予能量时保护球囊400免受热相关的损害。

在一个实施方案中参照图7d，经皮分割装置200可包含与导管300相联系的可扩张构件400，其具有设置在可扩张构件400的下表面上的刺激元件620和设置在可扩张构件的上表面上的切割元件500。切割元件500通过绝缘材料层522与可扩张构件400隔开，绝缘材料层522保护可扩张构件400免受来自由切割元件500产生的热的损害。在该实施方案中，切割元件500是具有三角形主动导头526和扁平被动返回导头527的双极导头。

在一个实施方案中参照图7e和7f，经皮分割装置200可包含与导管300相联系的可扩张构件400，其具有位于可扩张构件400的上表面上的混杂元件630。混杂元件630通过绝缘材料层522与可扩张构件400隔开，所述绝缘材料层522保护可扩张构件400免受来自由混杂元件630产生的热的损害。在该实施方案中，混杂元件630是具有三角形主动导头526和扁平被动返回导头527的双极导头。在刺激模式下，任一种导头或这两种导头可以用于输送刺激信号以确定神经不在混杂元件附近。在切割模式下，在主动导头526与返回导头527之间输送双极电能。

根据元件600在球囊400上的定位和已知的解剖学，操作者还可确定装置200是否适当地定位。例如，在腕管外科手术操作中，可期望将装置200定位在腕横韧带(即，纤维壁110)与正中神经(即，神经122)之间，其中切割元件500(或混杂元件630)指向腕横韧带。如果元件600邻近切割元件500定位并且提供指示神经在其附近的反馈，则操作者可推断：1)球囊400适当地定向，但是不适当地定位在正中神经下方，而不是在正中神经与腕横韧带之间；或者2)球囊400适当地定位，但是切割边缘500面对正中神经而不是腕横韧带而不适当地定向。类似地，在元件600与切割元件500定位在球囊400的相对侧的一些实施方案中，操作者可做出类似但是相反的推断。为此，对本领域普通技术人员显而易见的是，对于任何给定应用可利用任意合适数量、组合和布置的元件以提供便于将球囊400和切割元件500放置在隔室100内的合适反馈，并且本公开内容并非旨在限于其在本文中提供的任何这样的一些示例性实施方案。

现在参照图8a至8c，作为便于使用的作为替代或补充的特征，经皮分割装置200可包含邻近切割元件500沿球囊400的长度的一个或更多个照明元件700，如图8a至8c所示。照明元件700排的亮度和波长可配置成使得其透过皮下组织和皮肤可见，但是当置于纤维壁110下方时不可见(或以显著且可识别的更低亮度可见)。因此，当将球囊定位在纤维壁110下方并且启动照明元件700时，可通过评估哪些照明元件700发光透过组织来确定相对于球囊400上切割元件500的长度的纤维壁110的长度。在一个实施方案中，照明元件700排的长度可大于纤维壁110的长度，使得在球囊400近端和远端的照明元件701和705可发光透过以帮助确定组织的相对长度。一旦启动切割元件500，就可评估纤维壁分割的完全性。如果所有照明元件700都发光透过，指示完全分割。如果分割不完全，则一个或更多个照明元件700会保持黑暗并且操作者可以再次尝试完全分割纤维壁110。另外，如果球囊400和由此切割元件500相对短于纤维壁110的长度，则可以采用沿纤维壁110的长度进行多次分割。尽管公开了沿球囊400的长度具有多个照明元件700，但是应理解可以使用沿球囊400的长度延伸的一个照明源700。

现在参照图9a至9c，在测试期间用经皮分割装置200的一个实施方案的原型分割合成组织和牛组织。原型装置包括用水膨胀至5atm的20mm球囊，其中在电极与球囊表面之间设置有聚酰亚胺和peek膜材料以提供绝缘。由经涂覆的扁平线制成的电极的双极布置相距2mm并且垂直地安装在绝缘材料上以模拟三角形切割元件。首先参照图9a，将syndaver合成组织条带横向地横跨原型装置放置并拉紧至腕管的腕横韧带的代表性水平。通过以20w的功率给予电极能量产生穿过syndaver合成组织的完全切割。参照图9b和9c，使用原型装置进行采用类似设置仅使用牛心包组织的第二测试。如图9c所示，在20w的功率下产生穿过牛心包组织的完全切割。

经皮分割装置800

图10a和10b示出了本公开内容的经皮分割装置800。装置800一般可包括与装置200类似的组件，并且作为替代或补充可包含配置成用于通过机械致动来扩张和收缩的可扩张构件900。

与装置200中一样，可扩张构件900可包含其上可设置有切割元件500和感测/刺激元件600(如果配备的话)的表面910。在多个实施方案中，表面910可由能够在装置800处于未致动状态时塌缩并且在装置800处于致动状态时扩张的柔性材料制成。在一个实施方案中，表面910可以是由柔性材料形成的球囊或其他膜。

可扩张构件900还可包含支撑构件920，其配置成在装置800处于致动状态时使表面910扩张，在装置800处于未致动状态时使表面910塌缩，类似于可使用流体来使装置200的可扩张构件400膨胀和缩小的方式。在多个实施方案中，支撑构件920可包含配置成在扩张状态时在表面910上沿径向向外压的肋或类似结构。在一个实施方案中，支撑构件920可由成形材料制成，其在保持力被释放时向外弹起以使表面910扩张。在另一个实施方案中，支撑构件920可配置成在机械致动下向外扩展和向内塌缩。

在多个实施方案中，可扩张构件900可通过延伸穿过导管300中的腔360的机构362致动。在一个实施方案中，机构362可包含连接至支撑构件920的长形轴364。在一个实施方案中，长形轴364可被致动(例如在轴向方向上推或拉)，这促使支撑构件920在径向上扩展或在轴向上塌缩以分别使可扩张构件900扩张和塌缩。

在多个其他实施方案中，装置800可包含配置成设置在可扩张构件900上使由成形材料制成的支撑构件920保持塌缩状态的护套(未示出)或类似机构。护套可被收回以使可扩张构件900暴露，从而使支撑构件920向外弹起使表面910扩张至期望的形状。

支撑构件920可配置成提供具有合适截面形状(例如，圆形、长形等)的可扩张构件900以如前所述用于适应将在其中展开装置800的隔室100内的特定解剖结构，用于向隔室100的纤维壁110施加张力，和/或用于操纵位于隔室100内的解剖结构120的位置或使施加于解剖结构120的压力最小化。

用于经皮分割纤维结构的方法

图11a至11c示出了使用装置200的多个实施方案来经皮分割解剖隔室100的纤维壁110的方法。

首先参照图11a，可将球囊400处于缩小状态的装置200插入体内并推进到解剖隔室100中。可将装置200引导至邻近纤维壁110的位置并定向成使得切割元件500指向纤维壁110且远离其他关键结构(例如解剖结构120)。在该阶段，可如前所述通过检查、照明元件700、成像模块、感测/刺激功能件600或以其他合适的方式来确定切割元件500的定位和定向。

现在参照图11b和11c，在确定切割元件500适当地定位和定向之后，可引导流体(例如盐水或造影材料)通过导管300的膨胀腔340并进入球囊400的内部部分410以使球囊400膨胀。

在装置200包含机械切割元件510的一些实施方案(如所示)中，膨胀可持续下去，直到在球囊400内建立的压力促使机械切割元件以合适的力接合纤维壁110以弱化纤维壁110并由此在由球囊400提供的同时建立的张力下分割纤维壁110。

在包括电和/或热切割元件520的一些实施方案(未示出)中，可首先使球囊400膨胀到足以使纤维壁110拉紧至期望水平的压力，在该点可随后给予切割元件520能量以弱化纤维壁110并由此在由球囊400提供的张力下将其分割。

在多个实施方案中，可在膨胀过程期间再检查切割边缘500的位置和定向。在一个这样的实施方案中，可使球囊400部分地膨胀到适于给予其某种形状的第一压力，在此点进行位置和定向的再检查，之后继续进行。这可在膨胀过程期间重复任意数量的合适次数以确保纤维壁110被适当地分割，并且不对解剖结构120造成损伤。

在多个实施方案中，可通过检查、照明元件700(如前所述)、成像模块(imagingmodality)或一些其他合适的技术(例如，测量与分割纤维壁110和减轻解剖隔室100内压力有关的相应球囊压力降低)来确定纤维壁110的完全分割。

当然，本领域普通技术人员将认识到，装置800的一些实施方案可用于以类似方式分割纤维壁110。在多个实施方案中，替代用流体使可扩张构件400膨胀以拉紧纤维壁110(以及，如果装备的话，使纤维壁110与机械切割元件510接合以使其弱化)，可如前所述机械地扩张装置800的可扩张构件900。与装置200一样，可以以受控方式进行可扩张构件900的扩张以提供中间机会再检查切割元件500相对于纤维壁110和解剖结构120的定位和定向，从而确保纤维壁110被适当地分割，并且不造成附带损伤。

用于治疗腕管综合征的方法

装置200、800的一些实施方案可特别地适于通过分割腕横韧带来治疗腕管综合征。参照图12a和12b，腕管是腕中被腕骨和腕横韧带限制的解剖隔室。腕管综合征的临床症状主要由正中神经在其通过腕管时受到压迫引起。腕横韧带的外科手术分割减轻正中神经的压迫及其相关症状。装置200、800的一些实施方案能够经皮分割腕横韧带。此外，可扩张构件400、900在操作中可剥离并动员正中神经和腱远离腕横韧带，从而增强腕管的减压并且潜在地防止后期疤痕形成和复发症状。为了便于解释，将在使用装置200的情况下对以下用于治疗腕管综合征的方法进行说明，但是应认识到在本公开内容范围内可使用装置800采用类似的方法。

现在参照图12c，可将球囊400处于缩小状态的装置200插入体内并推进到腕管中。可将装置200引导至邻近腕横韧带的位置，并定向成使得切割元件500(在此作为电和/或热的切割元件520示出)指向腕横韧带且远离其他关键结构(例如正中神经和周围的屈肌腱)。装置200的一些实施方案可具有用于邻近腕横韧带定位在腕管内的合适尺寸。在该阶段，可如前所述通过检查、照明元件700、成像模块、感测/刺激功能件(functionality)600或以其他合适的方式确定切割元件500的定位和定向。

现在参照图12d，在确定切割元件500相对于腕横韧带和周围解剖结构(例如正中神经和屈肌腱)适当地定位和定向之后，可使球囊400膨胀。可扩张构件400可配置成扩张至适于腕管内使用的尺寸。具有长形截面形状或其他合适形状的球囊400的实施方案在膨胀期间可起使腕横韧带剥离离开腕管内容物从而产生空间并增强腕管的减压的作用。在这样的一个实施方案中，球囊400可由基本上非顺应性的材料制成并且可膨胀至设计成实现这种剥离效果且提供足够的径向力使腕横韧带横跨切割元件500伸展用于后续分割的特定压力。如图12d所示，膨胀的球囊400已使正中神经和一些屈肌腱剥离并推动其彼此远离且远离切割元件500。膨胀的球囊400还已向腕横韧带施加足够的张力，使得腕横韧带伸展横跨切割元件500绷紧。

现在参照图12e，可给予切割元件500能量(或者在包括机械切割元件510的一些实施方案中施加进一步的压力)以弱化腕横韧带的接触部分。任何所述切割元件500均可用于该应用。单极或双极电灼术导头520可特别地适于切割腕横韧带，并且可优选双极实施方案以保护正中神经及其分支免受损伤。一旦使球囊400膨胀至期望的压力，就可给予切割元件520能量以弱化腕横韧带的接触部分，使得联合由球囊400施加的张力分割腕横韧带，如图12f所示。

在多个实施方案中，可在整个膨胀过程中再检查切割边缘500的位置和定向。在一个这样的实施方案中，可使球囊400部分地膨胀至适于给予其某种形状的第一压力，在此点进行位置和定向的再检查，之后继续进行。这可在膨胀过程期间重复任意数量的合适次数以确保横腕管被适当地分割，并且不对腕管内的正中神经和屈肌腱造成损伤。

在多个实施方案中，可通过检查、照明元件700(如前所述)、成像模块或一些其他合适的技术(例如，测量与分割腕横韧带和减轻腕管内压力有关的相应球囊压力降低)来确定腕横韧带的完全分割。

现在参照图13，在一个实施实施方案，可与装置200一起提供便于将装置200引入腕管中的成套工具1000。在多个实施方案中，成套工具1000可包含成像模块1010(例如超声探头)、针1020和导丝1030。成套工具1000还可包含多种扩张器、引导物或导管，以及用于超声探头的一次性物(例如护套)(未示出)。

使用所述装置来分割腕横韧带的方法可以与一般性方法一致。尽管可通过直接检查、照明元件700或其他技术来引导操作，但是超声引导可以是特别有用的。腕的超声是一种充分确立的技术，其可清楚地描绘腕横韧带以及其与正中神经的联系。其常规用于指导在正中神经附近进行注射以缓解腕管综合征的症状。

现在参照图14a至14i，提供了采用超声引导来使用装置200治疗腕管综合征的方法。以无菌方式准备前臂和手(图14a)并将其披盖，其中手在过度伸展的位置。可制定局部、区域或全身麻醉。可使用止血带但不是必需的。使用腕的触诊和超声成像在皮肤上标记解剖标志。可以鉴定腕横韧带的近端和远端边缘，如同掌长肌腱的路径。之后是正中神经的路径，因为其进入并离开腕管深至腕横韧带。鉴定任何解剖异常(例如分叉正中神经)或其他病理状况。可以使用超声或其他模式来进行测量，包括确定腕横韧带的宽度。这允许操作者选择合适尺寸的成套工具和切割球囊导管。

可以在邻近腕横韧带的近端边缘几厘米处的远端前臂中鉴定皮肤进入位点。进入位点一般在掌长肌腱和由此正中神经的尺骨侧，从而提供到达腕横韧带的近端边缘的平直轨道。当然，作为替代，皮肤进入点可在手中，其中装置从远端向近端穿过腕管。装置还可设计成球囊沿腕管的长轴膨胀从内侧或横向方向穿透腕管，但是该方法引入数个另外的挑战，例如在桡动脉和尺动脉周围操作。

如图14b所示，将针1020插入在皮肤进入位点并从近端向远端推进直至其进入腕管刚好深至腕横韧带。可以使用超声成像来确定针1020的尖端进入腕管的正确位置在正中神经的尺骨侧。如果期望的话，针1020可用于向腕管中注射流体或局部麻醉剂。这种注射可以用于剥离组织彼此远离并产生工作空间。

如图14c所示，然后将导丝1030插入针1020中，并沿轨道推进穿过腕管，所述轨道延伸刚好深至横腕管且也在正中神经的尺骨侧。导丝1030一般具有笔直的尖端并且足够硬使得其可以钝性地穿透组织。在导丝1030的尖端穿过腕管并经过腕横韧带的远端边缘离开时可以通过超声对其进行追踪。在最低程度上，导丝1030应超过该边缘几厘米以向球囊导管提供合适的轨道。理想地，将进一步推进导丝1030，使得其穿过手的手掌表面在鱼际隆起和小鱼际隆起之间的皮肤离开。这可在超声引导下进行以确保其完全离开并且避开关键的手结构(例如动脉掌弓)。一旦导丝1030的尖端嵌进手的皮肤，用刀片在皮肤中切开小切口使导丝离开。或者，可以在导丝1030上推进针1020，使得其穿透手中的皮肤。具有离开皮肤的导丝1030提供优异的柱强度以便于装置200的定位。此后，可以移除针1020，如图14d所示。

然后，选择合适尺寸的装置200并在导丝1030上推进入腕管，如图14e所示。然后，可以小心地定位装置200以确保其轴向定向正确，其中设置在表面的切割元件500刚好在腕横韧带下方。可以调整其纵向位置，使得切割元件500横跨韧带的整个宽度。可以使用超声引导来确定该定位。如果装置包括前述照明元件700，则可以启动这些照明元件来确定切割元件500完全横跨韧带。

一旦装置200适当地定位，可用流体使球囊400膨胀至特定压力，如图14f所示。流体可以是任何液体，包括盐水或造影材料(包括回波造影材料)或气体(包括空气、二氧化碳或氧)。可以通过直接检查和手触诊或通过超声引导来监测球囊膨胀。操作者确定球囊400均匀地膨胀同时维持其轴向定向并使腕横韧带与较深结构(包括正中神经)剥离。如果装置200具有照明元件700功能件，则这可以用于再确定球囊位置。如果位置不是最佳的，则可以使球囊400缩小并重新定位装置200，之后再膨胀。

如果装置200具有感测和/或刺激功能件(例如元件600)，则现在可以使用这些来确定切割元件500没有太靠近正中神经、其分支或其他神经定位。元件600可分别连接至信号检测器和/或刺激器，如返回在图7a至7c所示。如果这些导头600与切割元件500在球囊400的同一(浅)表面上，则其用于确定不存在附近神经电活动。如果其位于球囊400的相对(深)表面上，则其用于通过感测正中神经的信号或刺激正中神经来确定正中神经远离切割元件500。

一旦确定切割元件500相对于腕横韧带和正中神经的位置，就启动切割元件500，如图14g所示。如果切割元件500是电灼术导头520，其连接至射频发生器。启动发生器向导头520输送射频能量，此时其切割穿过韧带。可以通过超声和/或照明元件700(如果存在的话)监测切割过程。

一旦切割过程终止，使球囊400缩小并通过超声或其他方式确定分割腕横韧带的完全性，如图14h所示。可以移除装置200和导丝1030，如图14i所示。可以向腕中渗透另外的局部麻醉。施加无菌敷料。制定合适的术后护理。

尽管已经参照本公开内容的某些实施方案对本公开内容进行了描述，但是本领域技术人员应理解，可在不脱离本公开内容的精神和范围下进行多种修改并且可替换成等同方案。另外，可在不脱离本公开内容的精神和范围下进行多种改变以适应特定情况、适应证、材料和物质组成、过程步骤。所有这样的变化方案均旨在落入所附权利要求书的范围内。