三叉神经半月节压迫装置的制作方法

【技术领域】

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种三叉神经半月节压迫装置。

背景技术：

目前开颅显微血管减压手术是唯一针对病因治疗三叉神经痛的手术手段，其主要优点为可以长期控制病情、复发率低而且术后几乎没有感觉丧失(面部麻木)的情形；但其缺点是必须对患者进行开颅手术，手术时间长、风险高，对手术医师的临床手术经验和患者全身情况及体质要求高，部分患者会产生轻重不等的并发症如：面神经瘫痪、耳鸣、听力下降、脑脊液漏、切口感染甚至死亡等，且患者术后康复时间长、手术费用高。

而经皮三叉神经半月节球囊压迫撕脱手术操作技术简单，病人耐受性好。患者全麻进行整个手术，过程中几乎没有疼痛和不适感。手术时间短(平均半小时)，手术后三叉神经疼痛可立即缓解，当天即可下床活动。如患者对于疼痛缓解不满意，可重复接受同一手术，术后感觉缺失较轻微，并发症发生机率低。手术仅有直径不到2mm的穿刺伤，手术后不需住加护病房，患者舒适度高。该手术疗效与微血管减压手术疗效相近，且并发症轻微，病人舒适度高、人性化、恢复快、费用低、病人接受度高，在欧美发达国家目前已较广泛开展。

目前尚未有一种能较好完成经皮三叉神经半月节球囊压迫撕脱手术的三叉神经半月节压迫装置。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是提供一种为经皮三叉神经半月节球囊压迫撕脱手术设计的三叉神经半月节压迫装置，其手术过程中显影性好。

为解决上述技术问题，本发明提供以下技术方案：

一种三叉神经半月节压迫装置，所述装置包括：

压迫球囊导管组件(10)，所述压迫球囊导管组件(10)包括扩张球囊(12)、连接座(16)以及连接所述扩张球囊(12)和连接座(16)的支撑管(14)，所述扩张球囊(12)、支撑管(14)和连接座(16)之间均导通；以及

穿刺针套件(20)，所述穿刺针套件(20)包括穿刺针(22)和导管鞘(24)，所述导管鞘(24)在穿刺后留置在组织中，供所述压迫球囊导管组件(10)进入组织；

所述扩张球囊(12)的靠近支撑管(14)的一端和远离支撑管(14)的一端各固定有一金属扣环(122)，金属扣环(122)用于手术过程中提供扩张球囊(12)在x射线下的显影性。

进一步地，所述穿刺针套件(20)中的穿刺针(22)对组织进行穿刺，导管鞘(24)与穿刺针(22)一同进入组织，导管鞘(24)在穿刺后留置在组织中，提供供压迫球囊导管组件(10)进入卵圆孔的通道；

所述压迫球囊导管组件(10)中的扩张球囊(12)可收缩以进入卵圆孔后进行扩张对三叉神经半月节进行压迫。

进一步地，所述金属扣环(122)为金属管状或者金属丝状。

进一步地，金属扣环(122)由不锈钢、钨、钛、铂、金、银、或合金制成。

进一步地，所述扩张球囊(12)由弹性材料制成；所述扩张球囊(12)为顺应性球囊或半顺应性球囊；所述扩张球囊(12)的充盈形状为球形或胶囊形。

进一步地，所述支撑管(14)与扩张球囊(12)连接的一端由弹性金属材料制成，另一端由医用高分子材料制成，两端之间使用粘接或热合工艺连接。

进一步地，所述支撑管(14)的管体(144)的管腔为单腔或多腔。

进一步地，所述连接座(16)为单腔、y型双腔、⊥型双腔、三腔或四腔；所述连接座(16)由医用高分子材料制成。

进一步地，所述穿刺针(22)由不锈钢制成，所述导管鞘(24)由不锈钢或医用高分子材料制成；所述穿刺针(22)和导管鞘(24)之间通过 螺纹连接进行锁定和解锁。

进一步地，所述导管鞘(24)开设有供所述压迫球囊导管组件(10)通过的内腔以及刻有第一刻度(246)，所述支撑管(14)上刻有第二刻度(146)，所述第一刻度(246)和第二刻度(146)相互配合使用，穿刺针(22)可在导管鞘(24)内腔自由滑动。

本发明的有益效果在于：通过支撑管靠近扩张球囊一端的金属扣环，提供x射线下优异的显影性能，实现扩张球囊方便、精确的定位，对三叉神经半月节进行准确的压迫保证疗效。

【附图说明】

图1是本发明实施例提供的三叉神经半月节压迫装置的分解结构示意图；

图2是图1中压迫球囊导管组件靠近扩张球囊一端的结构示意图；

图3是图1中穿刺针套件的分解结构示意图；

图4是图1中压迫球囊导管组件和导管鞘刻度配合示意图。

附图标记：

【具体实施方式】

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

此外，下面所描述的本发明各个实施方式中所涉及到的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。

本发明实施例提供了一种三叉神经半月节压迫装置，所述装置包括：压迫球囊导管组件10，所述压迫球囊导管组件10包括扩张球囊12、连接座16以及连接所述扩张球囊12和连接座16的支撑管14，所述扩张球囊12、支撑管14和连接座16之间均导通；以及穿刺针套件20，所述穿刺针套件20包括穿刺针22和导管鞘24，所述导管鞘24在穿刺后留置在组织中，供所述压迫球囊导管组件10进入组织。本实施例中，压迫球囊导管组件10主要进行三叉神经半月节压迫，穿刺针套件20则将压迫球囊导管组件10送到人体组织内的预定位置，穿刺针套件20和压迫球囊导管组件10之间配合使用协助完成经皮三叉神经半月节球囊压迫撕脱手术。具体地，压迫球囊导管组件10中的扩张球囊12可收缩以进入卵圆孔后进行扩张对三叉神经半月节进行压迫，穿刺针套件20中的穿刺针22对组织进行穿刺，导管鞘24与穿刺针22一同进入组织，导管鞘24在穿刺后留置在组织中，提供供压迫球囊导管组件10进入卵圆孔的通道。

其中，所述扩张球囊12由弹性材料制成。所述扩张球囊12为顺应性球囊或半顺应性球囊。所述扩张球囊12的充盈形状为球形或胶囊形。扩张球囊12的材质可以是天然乳胶、聚氨酯(polyurethane，pu)、热塑性弹性 体高分子材料、硅胶等。根据需要，扩张球囊12可以是顺应性球囊或半顺应性球囊。进一步地，扩张球囊12的充盈形状为球形或胶囊形。扩张球囊12在手术中扩张后形状可随人体组织变化，呈梨形或其他形状。图2中，扩张球囊12的主要组成部件为囊体120。

其中，所述支撑管14与扩张球囊12连接的一端由弹性金属材料制成，另一端由医用高分子材料制成，两端之间使用粘接或热合工艺连接。

其中，连接座16为单腔、y型双腔、⊥型双腔、三腔或者四腔，由pp、pe、pc、abc、pom等医用高分子材料制成。连接座16通过连接注射器，当注射器注入液体，通过连接座16进入支撑管14并流入扩张球囊12，以使扩张球囊12膨胀；相反地，抽出液体时，扩张球囊12收缩。

其中，所述穿刺针22由不锈钢制成，包括针尾座222和针管224，所述导管鞘24由不锈钢或医用高分子材料制成，包括鞘尾座242和鞘管244。所述导管鞘24开设有供所述压迫球囊导管组件10通过的内腔以及刻有第一刻度246，所述支撑管14上刻有第二刻度146，所述第一刻度246和第二刻度146相互配合使用。导管鞘24和支撑管14上的刻度主要用于判断穿刺针套件20进入组织深度，刻度可以通过镭雕、印刷或其他工艺制作。支撑管14的外表面除了详细刻度标记外，还可设有涂层，涂层材料可采用亲水、铁氟龙或者硅油等材质。穿刺针22可在导管鞘24内腔自由滑动，穿刺针22和导管鞘24之间通过螺纹连接进行锁定和解锁，在锁定状态进行穿刺，穿刺由针尾座222完成，穿刺完成后固定导管鞘24旋转穿刺针22解除锁定后拔出穿刺针22，导管鞘24留置在组织中提供压迫球囊导管组件10进入手术位置的通道。

进一步地，在所述扩张球囊12的靠近支撑管14的一端和远离支撑管14的一端各固定有一金属扣环122。所述金属扣环122为金属管状或者金属丝状，金属扣环122由不锈钢、钨、钛、铂、金、银、或合金制成。金属扣环122主要用于扩张球囊12在手术过程中提供x射线下的显影性，明确标示扩张球囊12在人体组织内的位置。

进一步地，在所述支撑管14和扩张球囊12内部设有一贯穿所述支撑管14和扩张球囊12的牵引丝142。所述牵引丝142由不锈钢制成，或者其他金属材料制成。牵引丝142的截面形状可以为长方形、正方形、椭圆形 或圆形。牵引丝142主要用于连接支撑管14的头部和尾部，保证支撑管14头尾的连接强度，保证压迫球囊导管组件10在断裂失效时的安全性和扩张球囊12的定位。

进一步地，所述支撑管14包括管体144和弹性元件140，其中在所述管体144上与所述扩张球囊12的连接处有第一台阶部32，所述牵引丝142在所述扩张球囊12的最尾端截面扩大至扩充整个扩张球囊12，所述弹性元件140设置在所述第一台阶部32和所述牵引丝142的末端之间。进一步地，该弹性元件140可以是弹簧，例如不锈钢弹簧，或者该弹性元件140由其他弹性金属材料制成，呈其他弹性结构。支撑管14的管体144材质为医用高分子材料或金属材料，例如pvc、pu、pa、pe、pp等医用高分子材料，或不锈钢等金属材料，弹性元件140和支撑管14的管体144采用粘接、热合或焊接工艺连接，弹性元件140和所述牵引丝142的末端通过焊接连接，弹性元件140与牵引丝142的末端的连接点为焊点34，且所述焊点34外径大于金属扣环122、弹性元件140、支撑管14的管体144的内径，保证支撑管14头尾的连接强度的同时确保压迫球囊导管组件10在断裂失效时不会有零件掉入人体内；弹簧和管体144采用粘接、热合或焊接工艺连接。弹簧和管体144的连接结构能获得足够的支撑推送性能，同时保证压迫球囊导管组件10在扩张球囊12一端的柔软性。具体地，支撑管14的管体144的管腔可为单腔或者多腔。

本实施例的三叉神经半月节压迫装置在具体操作时，全身麻醉后患者取仰卧位，肩下垫适当高度包布卷以保证颈部轻度伸展。在x射线环境下，用穿刺针套件20从患侧面部穿刺，进针点选在患侧口角旁约2.5cm。通过x影像定位和导管鞘24上的刻度引导穿刺针套件20进入卵圆孔，但不要刺穿卵圆孔上缘。旋转解锁针尾座和鞘尾座242，也即解除锁定穿刺针22与导管鞘24，拔出穿刺针套件20的穿刺针22，将导管鞘24留置在穿刺位置。将压迫球囊导管组件10沿穿导管鞘24内腔插入，插入深度通过x影像定位和管体144上的刻度判定。当扩张球囊12进入meckle’s腔的三叉神经的半月节定位完成后，以稀释造影剂通过连接座16注入压迫球囊导管组件10使扩张球囊12充盈膨胀，并通过x影像于侧位监测扩张球囊12充盈状况。注入稀释造影剂量至扩张球囊12刚好填满meckle’s腔，侧位监 测扩张球囊12充盈形状为理想梨形外观。保持扩张球囊12膨胀压迫三叉神经半月节1分钟。抽出造影剂，退出压迫球囊导管组件10和导管鞘24，穿刺点压迫数分钟止血，手术完成。

本实施例通过设置压迫球囊导管组件10和穿刺针套件20，将穿刺针套件20穿刺进入卵圆孔后拔出穿刺针22留置导管鞘24在组织内，再将压迫球囊导管组件10沿导管鞘24内腔送入卵圆孔以液体注入压迫球囊导管组件10使其中的扩张球囊12膨胀，通过扩张球囊12充盈膨胀的方式压迫三叉神经半月节，对导致三叉神经痛的神经纤维解除卡压和压迫破坏，从而对三叉神经痛进行治疗。具有以下有益效果：

1.通过支撑管14靠近扩张球囊12一端的金属扣环122，提供x射线下优异的显影性能，实现扩张球囊12方便、精确的定位，对三叉神经半月节进行准确的压迫保证疗效。

2.通过牵引丝142连接支撑管14的头部和尾部，保证支撑管14头尾的连接强度，保证压迫球囊导管组件10在断裂失效时的安全性和扩张球囊12的定位。

3.通过支撑管14远端的弹簧(弹性元件140)，提供x射线下优异的显影性能，实现扩张球囊12方便、精确的定位，对三叉神经半月节进行准确的压迫保证疗效；此外，弹簧和管体144的连接结构能获得足够的支撑推送性能，同时保证压迫球囊导管组件10在扩张球囊12一端的柔软性。

4.支撑管14和导管鞘24均有供判断压迫球囊导管组件10和穿刺针套件20进入组织深度的易于判读的刻度，支撑管14上的刻度配合导管鞘24上的刻度使用，使压迫球囊导管组件10进入组织的深度更直观，具体说是导管鞘24上的刻度使穿刺针套件20在组织穿刺时更方便和准确，可以精确到毫米，使组织穿刺更简单、直观、安全。

5.支撑管14靠近扩张球囊12一端的弹性元件140和外包裹的弹性高分子材料制成的扩张球囊12共同组成柔软头端，避免手术过程中对血管和神经的误伤，减少手术并发症，使定位操作更安全。

6.通过定量控制充压机构内注入的液体量以精确控制扩张球囊12的液体注入量和充盈时间，从而控制扩张球囊12的扩张大小，以精确控制三叉神经半月节压迫的力度和时间，最终实现对三叉神经痛进行有效的治疗。

本发明实施例的三叉神经半月节压迫装置使手术操作更直观，降低手术难度，对手术操作者的技术和经验要求降低，同时也降低了操作者的劳动强度，避免误伤血管和神经，减少手术并发症，精准的定位同时保证了手术的疗效。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。