技术领域
本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗妊娠期甲状腺功能减退症的中药组合物。
背景技术：
甲状腺疾病在育龄女性中较为常见，是仅次于妊娠期糖尿病的第二大妊娠期内分泌疾病。妊娠期甲状腺功能减退症简称妊娠期甲减，是指妊娠前确诊甲减或在妊娠期新诊断的甲减。其中，妊娠期甲减由于临床症状轻微，不具特异性，往往容易被忽视。但其对妊娠结局有着不良影响，可造成后代神经智力及运动发育缺陷，同时增加早产、流产、低体重儿、死胎和妊娠期高血压等妊娠不良结局的风险。因此早期诊断妊娠期甲减并及时给予治疗，具有非常重要的意义。
妊娠期甲状腺功能减退症包括临床甲减、亚临床甲减和低甲状腺素血症(低T血症)三种情况。依据2004年4月在美国亚历山大召开的“母体甲状腺功能对妊娠和后代影响专题研讨会”和第七次全国内分泌学学术会议拟定的诊断标准：妊娠初期母体血清促甲状腺激素(TSH)>2.5mU／L，可以诊断为亚临床甲状腺功能减退症。妊娠期间，母体对甲状腺激素需要量较非孕时明显增加，同时由于肾脏对碘清除率增加，因此较非孕期更容易出现亚临床甲减或更为严重的临床甲减。
中医认为，妊娠期亚临床甲状腺功能减退与脾肾亏虚有关，属中医虚痨范畴，患者呈阳虚气耗之象，主要临床表现有面色苍白或萎黄、神疲无力，表情淡漠、形寒肢冷、浮肿、头晕、嗜睡、纳差、腹胀等，部分患者有贫血，严重者出现水肿、昏迷，甚至早产、流产、低体重儿、死胎和妊娠期高血压等。辨证当属脾肾阳虚、痰湿内停之证，脾肾阳虚尤其是肾阳虚为主要病机。脾主运化，为气血生化之源，脾虚则机体的消化功能减退，营养状况下降，甲状腺轴所在器官得不到正常代谢或功能发挥所需要的足够原料，导致功能减退。因此，治疗本病应注重补肾健脾、理气安胎。
目前现代医学治疗该病主要是以甲状腺激素替代治疗为主，同时予以对症处理，需要较长时间才能达到体内激素水平的动态平衡，而且达平衡后部分病人需终身替代治疗，因此长时间服药所导致的副作用不可忽视。实践证明，采用中医辩证治疗妊娠期亚临床甲状腺功能减退，不仅为广大患者所接受，而且被众多病例证实，其疗效明显优于单纯的西药治疗。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种治疗妊娠期亚临床甲状腺功能减退症的中药组合物，以克服现有西药治疗的缺点，既可以平衡机体功能又能补肾健脾、消痰除湿、疏肝理气、养血安神、理气安胎。
本发明的技术方案为：一种治疗妊娠期亚临床甲状腺功能减退症的中药组合物由如下重量份配比的原料药组成：黑皮根30-50、沙苑蒺藜25-35、土箭芪15-30、龙眼肉15-30、滇南鸟足兰15-25、柳叶30-40、蚌泪10-15、木蝴蝶3-5、梅梗10-15、山毛藓20-25、荷蒂20-30、砂仁花3-6、甘草2-8。
优选的，一种治疗妊娠期亚临床甲状腺功能减退症的中药组合物由如下重量份配比的原料药组成：黑皮根50、沙苑蒺藜30、土箭芪20、龙眼肉20、滇南鸟足兰20、柳叶40、蚌泪10、木蝴蝶3、梅梗15、山毛藓20、荷蒂20、砂仁花5、甘草5。
本发明所包含各原料药的药理药性分析如下。
黑皮根：为番荔枝科黑皮根，以根入药。性味：甘，平。归脾、胃、肾三经。可健脾益胃，补肾固精。主治慢性胃炎，食欲不振，四肢无力，遗精。
沙苑蒺藜：为豆科植物扁茎黄芪的成熟种子，炒用。味甘，微苦，性温，归肝、肾经，质润性和；具有补肾固精，养肝明目的功效；主治肝肾不足，腰膝酸痛，遗精早泄，遗尿尿频，头昏目暗，耳鸣眩晕，白带过多。
土箭芪：为瑞香科植物一把香的根。性味：甘淡，平。归脾、胃经。可健脾，补虚。主治脾虚胃弱，便溏，气虚肿经久不消。
龙眼肉：为无患子科植物龙眼的假种皮。性味：甘、温。归心、脾经。可补益心脾，养血安神。本品有滋养作用，能补益心脾，用于气血不足之心悸、怔忡、头晕、失眠、健忘等症。
滇南鸟足兰：为兰科滇南鸟足兰以块茎入药。性味：甘，平。可壮腰益肾，养血安神。主治肾虚腰痛，慢性肾炎，面足浮肿，心脏病，白带。
柳叶：为杨柳科植物垂柳的叶，鲜用。味苦，性凉，无毒，入心、脾二经。研究发现，每公斤鲜柳叶含碘10毫克，高于一般食物数千倍。具有清热，透疹，利尿，解毒的功效。主治痧疹透发不畅，白浊，疔疮疖肿，乳腺炎，甲状腺肿，丹毒，烫伤，牙痛。
蚌泪：为蚌科动物背角无齿蚌、褶纹冠蚌或三角帆蚌等蚌类的体内分泌液。性味：甘；寒。归肝、肾经。可清热，明目，解毒。治消渴，赤眼，烫伤。《纲目拾遗》：“清热安胎，消痰除湿，解酒积丹石药毒”。
木蝴蝶：本品为紫葳科植物木蝴蝶的成熟种子。性味：苦、甘，凉。归肺、肝、胃经。可清肺开音，疏肝理气。主治肺热咳嗽，喉痹，音哑，肝胃气痛。
梅梗：为蔷薇科植物梅的带叶枝条。性味：酸；微苦；涩；平。归肝；脾；肾经。可理气安胎。主妇女小产。
山毛藓：为苔藓类曲尾藓科山毛藓属植物山毛藓，以全草入药。性味：甘、淡，平。可养阴清热，养血安神。用于阴虚潮热，神经衰弱，癫狂，筋骨疼痛。
荷蒂：为睡莲科植物莲的荷叶中央近梗处剪下的叶片。性味：苦、平。可和胃安胎，止血止带。可用于胎动不安及崩漏带下等症。有升举之功，又可用于清气下陷之久泻脱肛等症。
砂仁花：本品为姜科植物阳春砂、绿壳砂或海南砂的干燥花。性味：辛，温。归脾、胃、肾经。可化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于脾胃气滞、脘腹胀满，呕恶。弱。
甘草：为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根和根茎，生用。味甘，性平。归心、肺、脾、胃经。可补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹，四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，可缓解药物毒性、烈性。
祖国医学认为本病多由先天禀赋不足，后天失养，加之妊娠引起肾气、脾气不足，继之脾肾阳虚所致。本发明用黑皮根、沙苑蒺藜、土箭芪为君药，可健脾补虚、补肾固精。用龙眼肉、滇南鸟足兰、柳叶为臣药，可增加君药补脾益肾作用，同时增加患者体内碘含量。中医认为甲状腺功能减退和肝有关，多因肝郁火伏，以致激动肝火，或情志内伤，肝气郁结而引发。其发病机理与经、孕、产、乳等生理功能失调及体质因素等一定关系，体内阴阳乘戾，气滞痰凝，壅结颈前，若迁延日久，引起血脉瘀阻，则由气、痰、瘀三者合而交结为患。本发明用蚌泪、木蝴蝶、梅梗归肝经，可疏肝理气、消痰除湿、理气安胎，增用山毛藓、荷蒂、砂仁花起到养血安神、温脾和胃的功效，共为佐药。用甘草补脾益气，调和诸药，为使药。
本发明中药组合物根据中医理论和各原料药药性科学配方，全方具有补肾健脾、消痰除湿、疏肝理气、养血安神、理气安胎的功效，治疗此病标本兼治，具有疗效确切、无副作用等优点，值得临床推广。
本发明中药组合物采用常规水煎的制备方法制成汤剂（蚌泪后下），分早、晚2次口服，每次150ml。
具体实施方式
实施例1：
一种治疗妊娠期亚临床甲状腺功能减退症的中药组合物：黑皮根30克、沙苑蒺藜25克、土箭芪15克、龙眼肉15克、滇南鸟足兰15克、柳叶30克、蚌泪10克、木蝴蝶3克、梅梗10克、山毛藓20克、荷蒂20克、砂仁花3克、甘草3克；采用常规水煎的制备方法制成汤剂（蚌泪后下），分早、晚2次口服，每次150ml。
实施例2：
一种治疗妊娠期亚临床甲状腺功能减退症的中药组合物：黑皮根50克、沙苑蒺藜30克、土箭芪20克、龙眼肉20克、滇南鸟足兰20克、柳叶40克、蚌泪10克、木蝴蝶3克、梅梗15克、山毛藓20克、荷蒂20克、砂仁花5克、甘草5克；采用常规水煎的制备方法制成汤剂（蚌泪后下），分早、晚2次口服，每次150ml。
实施例3：
一种治疗妊娠期亚临床甲状腺功能减退症的中药组合物：黑皮根50克、沙苑蒺藜35克、土箭芪30克、龙眼肉30克、滇南鸟足兰25克、柳叶40克、蚌泪15克、木蝴蝶5克、梅梗15克、山毛藓25克、荷蒂30克、砂仁花6克、甘草8克；采用常规水煎的制备方法制成汤剂（蚌泪后下），分早、晚2次口服，每次150ml。
下面结合临床资料对本发明的有益效果做进一步说明。
临床资料：
1资料与方法
1．1一般资料将2012年8月～2015年7月某三甲医院收治的146例妊娠期亚临床甲状腺功能减退患者作为本次研究的对象，按照治疗方式的不同均分为对照组70例与实验组76例。2组患者在年龄、孕次、产检次数等方面比较差异无统计学意义。2组患者均满足2007年美国内分泌学会《妊娠和产后甲状腺功能异常处理的临床指南》中关于妊娠合并甲状腺功能减退的诊断标准，且经甲状腺功能5项检查以及B超检查后确诊。
1．2治疗方法
对照组患者给予左甲状腺素钠片（扬子江药业集团四川海蓉药有限公司，国药准字H20041605）口服治疗，每次100～200μg，1～2次／d。实验组患者给予本发明中药组合物（单位：克）：黑皮根50、沙苑蒺藜30、土箭芪20、龙眼肉20、滇南鸟足兰20、柳叶40、蚌泪10、木蝴蝶3、梅梗15、山毛藓20、荷蒂20、砂仁花5、甘草5，常规水煎制成汤剂（蚌泪后下），分早、晚2次口服，每次150ml。
1．3观察指标
①比较两组患者妊娠期高血压、妊娠期糖代谢异常、妊娠期肝内胆汁淤积并发症的发生率。②比较两组新生儿畸形、新生儿死亡、新生儿窒息、低体重儿等不良妊娠结局的发生率。
1．4统计学方法本次研究使用SPSS18.0统计学软件对数据进行处理。
2结果
2．1两组的妊娠期并发症发生率比较，详见下表。
通过比较，实验组患者妊娠期高血压、妊娠期糖代谢异常及妊娠期肝内胆汁淤积并发症发生率均低于对照组．组间差异有统计学意义(P<0.05)。
2．2两组的不良妊娠结局发生率比较，详见下表。
通过比较，实验组新生儿畸形、新生儿死亡、新生儿窒息及低体重儿的发生率均低于对照组，组间差异有统计学意义(P<0.05)。
通过比较，服用本发明中药组合物的实验组患者在妊娠期高血压、妊娠期糖代谢异常及妊娠期肝内胆汁淤积并发症发生率以及新生儿畸形、新生儿死亡、新生儿窒息及低体重儿的发生率均低于服用现有技术左甲状腺素钠片的对照组，组间差异有统计学意义(P<0.05)。
表明本发明中药组合物在治疗妊娠期亚临床甲状腺功能减退中可降低妊娠期并发症发生，减少因甲状腺素缺乏对正常妊娠的影响。