本发明涉及中药组合物技术领域，具体涉及一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物。
背景技术：
溃疡性结肠炎(ulcerative colitis，UC)，一种病因不明的特发于直肠和结肠的炎症性肠病，又称慢性非特异性溃疡性大肠炎，病变主要侵犯黏膜层和粘膜下层，常形成糜烂、溃疡。相当于中医学的“泄泻”、“痢疾”、“便血”、“腹痛”等，中医学中属于“肠澼”、“脏毒”等范畴。
本病以欧、美国家多见，早在公元前就有相关记载。但直到1875年，本病被证实并非痢疾致病菌株所引起，才作为一种独立的疾病被人们所认识，近年来发现国内的发病率呈上升趋势。任何年龄均可发病，但多见于20～40岁的成人，男女发病率无明显差别。临床以腹泻、黏液脓血便、腹痛等肠道症状为主要临床表现，兼见各种全身症状。本病病情轻重悬殊，反复发作，病程较长，且在病变涉及全部大肠时有恶变倾向。据西方国家调查，溃疡性结肠炎发病率具有明显的种族差异性，高加索人和犹太人中发病率高；从地区看，北美和北欧的年发病率高，约为3-15/10万人口，但各地区的差异较大，亚非地区是本病的低发区。我国发病人数远比欧美发病人数少，但是溃疡性结肠炎在我国的发病率呈现逐渐增加的趋势。根据胡仁伟等统计的1989-2003年的国内文献，15年里共报道炎症性肠病143511例，其中溃疡性结肠炎占 140114例。
目前现代医学对溃疡性结肠炎发病机制的研究尚不成熟。溃疡性结肠炎病机复杂，病因尚不明确，可能与环境、微生物、遗传、免疫、精神心理等因素相关。其中较为公认的有关溃疡性结肠炎发病机制的看法，仍基于Kirsner和Shorter的假说，该假说认为早期的抗原进入，使胃肠相关淋巴组织受到刺激，机体对其变得敏感，建立起一种对正常肠菌抗原或腔内抗原的高敏状态及黏膜免疫失调。此高敏状态主要在肠病水平持续，此后任何破坏肠黏膜屏障的继发因素,将使抗原与这些淋巴组织再度接触,激发局部免疫反应,引起局部炎症。近年来，免疫学的研究主要集中在免疫淋巴细胞(Thl/Th2)、Th17/Treg细胞、细胞因子(Cytokines，CK)、核转录因子-κB(NF-κB)、Toll样受体4(toll-like receptor 4，TLR-4)、过氧化物酶体增殖物激活受体-γ(PPAR-γ)、黏附分子-l(ICAM-l)、叉头样转录因子-p3(Foxp3)、信号转导和转录激活因子-4(STAT-4)、细胞凋亡(Apoptosis)、一氧化氮(NO)、氧自由基(OFR)、P选择素(PS)等几个方面。
中医学认为，本病属“久泻”、“休息痢”范畴。其病位主要在脾胃、涉及肝肾，病程一般较长，病性多为本虚标实、虚实夹杂、寒热并存。初始发作期多实，久病缓解期多虚。溃疡性结肠炎若治疗不及时，往往出现消化道出血、中毒性巨结肠、肠穿孔、息肉、肠狭窄、直肠和肛周病变等并发症，部分患者还会出现肝脏病变、关节炎、皮肤、眼病、血栓栓塞、生长迟滞、小肠炎等肠外表现，严重影响患者的生活质量以及生存时间。溃疡性结肠炎患者比一般人群发生结肠癌的概率高5-20倍，病程10年以上的患者癌变率每年递增1％-2％。由于溃疡性结肠炎具有急性暴发型病死率高、慢性持续型癌 变率高、易反复发作等特点，已被定义为癌前疾病，被世界卫生组织列为现代难治病之一。
溃疡性结肠炎在我国的发病率呈现逐渐增高趋势。若治疗不及时，往往出现消化道出血、中毒性巨结肠、肠穿孔、息肉、肠狭窄、直肠和肛周病变等并发症，部分患者还会出现肝脏病变、关节炎、皮肤、眼病、血栓栓塞、生长迟滞、小肠炎等肠外表现，严重影响患者的生活质量以及生存时间。目前国内外对溃疡性结肠炎发病机制的研究尚不成熟。但是溃疡性结肠炎病机复杂，病因尚不明确，可能与环境、微生物、遗传、免疫、精神心理等因素相关。而目前的西药治疗药物如美沙拉嗪、激素等，都有比较大的副作用。患者使用这些药物到一定的时间，更可能产生耐药性。因此，开发一种效果好、副作用小的中药成为了目前亟需解决的问题。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，该中药组合物总有效率为95％，其疗效优于固肠止泻丸，对腹泻、粘液脓血便、里急后重等主症均有改善作用，对腹泻、粘液脓血便改善作用优于固肠止泻丸，对大便常规、CRP均有改善作用，对粘膜炎症、溃疡、隐窝脓肿、杯状细胞减少等病理变化亦有改善作用。
为了实现以上目的，本发明采用如下技术方案：
一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，按重量份数包括以下原料：党参25-35g，黄芪25-35g，苦参4-7g，白术13-17g，山药40-50g，茯苓8-12g，全当归8-12g，赤芍10-14g，三七1-5g，醋元胡7-12g，五灵脂4-8g，丹参10-14g，焦山楂10-15g，乳香8-12g，没药8-12g，乌药8-13g，炙甘草4-8g。
可选的，按重量分数还包括桂枝8-13g。
可选的，党参30g，黄芪30g，苦参6g，白术15g，山药45g，茯苓10g，全当归10g，赤芍12g，三七3g，醋元胡10g，五灵脂6g，丹参12g，焦山楂12g，乳香10g，没药10g，乌药10g，炙甘草6g。
可选的，党参30g，黄芪30g，苦参6g，白术15g，山药45g，茯苓10g，全当归10g，赤芍12g，三七3g，醋元胡10g，五灵脂6g，丹参12g，焦山楂12g，乳香10g，没药10g，乌药10g，炙甘草6g，桂枝10g。
可选的，所述中药组合物的剂型为颗粒剂或汤剂。
可选的，所述汤剂的制备方法为将上述各原料组分加水煎制而成，所述煎制为采用800-1000ml水，与中药组合物混合后，煎制2-4h，得570-630ml汤剂。
可选的，所述汤剂的使用方法为：将所得汤剂分为3份，其中两份分别为早、晚口服，另一份灌肠。所述早上口服、晚上口服、灌肠所用药量分别为：240-260份、240-260份、90-110份。
原料介绍：
党参：性平，味甘、微酸。归脾、肺经。为补气健脾之要药，既能补气，又能补血，常与补气健脾除湿的白术、茯苓等同用。其所含皂苷、菊糖、微量生物碱、淀粉等对人体多脏器有不同程度的强壮作用，能提高人体的适应性。有抗溃疡，能增加肠张力、调节胃运动，在调理肠胃制剂中重用党参的肠胃调神剂对慢性腹泻，溃疡性结肠炎，胃窦炎，慢性萎缩性胃炎等颇有效验。《得配本草》：“上党参，得黄耆实卫，配石莲止痢，君当归活血，佐枣仁补心。补肺蜜拌蒸熟；补脾恐其气滞，加桑皮数分，或加广皮亦可。治虚劳 内伤，肠胃中冷，滑泻久痢。”
黄芪：性甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。《神农本草经》列为上品。明《本草纲目》载“耆长也，黄芪色黄，为补者之长故名……”。《本草汇言》载“黄芪，补肺健脾，卫实敛汗，驱风运毒之药也……”。有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。尤适宜于脓血便为主要症状的肠炎泄泻。
苦参，为豆科植物苦参的干燥根，春、秋二季采挖，除去根头和小支根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。其苦，寒。有清热燥湿，杀虫，利尿之功。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风，外治滴虫性阴道炎。
白术：味苦、甘，温。归脾、胃经。具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。《医学启源》记载：“除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿，除胃热，强脾胃，进饮食，止渴，安胎。”现代药理学研究证实，白术水煎液具有明显的调整胃肠运动功能之作用。与肠管所处机能状态有关。在正常情况下有兴奋作用，当肠管受乙酰胆碱作用而处于兴奋状态时，白术呈抑制作用；当肠管受肾上腺素作用而处于抑制状态时，白术又呈兴奋作用，皆能使肠管活动恢复至接近正常的水平。
山药：味甘，性平。归脾，肺，肾经。有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精之功。用于治疗脾虚食少、久泻不止、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴等症。研究表明，山药能增强小肠吸收功能，抑制胃排空运动和肠 推进作用，减慢肠道蠕动，缓解肠管平滑肌痉挛，从而调节胃肠蠕动频率，改善腹泻症状。
茯苓：味甘、淡、平，入心、肺、脾经。具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。与其它直接利水的中药不同，茯苓之利水，是通过健运脾肺功能而达到的。用于脾虚泄泻，带下茯苓既能健脾，又能渗湿，对于脾虚运化失常所致泄泻、带下，应用茯苓有标本兼顾之效，常与党参、白术、山药等配伍。有可用为补肺脾，治气虚之辅佐药。《纲目》：“茯苓，《本草》又言利小便，伐肾邪，至东垣、王海藏乃言小便多者能止，涩者能通，同朱砂能秘真元。而朱丹溪又言阴虚者不宜用，义似相反，何哉？茯苓气味淡而渗，其性上行，生津液，开胺理，滋水源而下降，利小便，故张洁古谓其属阳，浮而升，言其性也；东垣谓其为阳中之阴，降而下，言其功也。”《素问》云，“饮食入胃，游溢精气，上输于肺，通调水道，下输膀胱。观此，则知淡渗之药，俱皆上行而后下降，非直下行也。小便多，其源亦异。”本方用此，亦存利小便以实大便之意。
当归补血活血，《本草备要》有言曰：“血虚能补，血枯能润”，对气血生化不足，或气血运行迟缓以及血虚肠燥便秘者可谓良药。”赤芍味苦，性微寒。归肝经。具有清热凉血、散瘀止痛的功能。主治：腹痛、胁痛、衄血、血痢、肠风下血。丹参，《本经》云“其味苦微寒；陶云性热无毒，观其主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚，破症除瘕。”
赤芍，为毛茛科植物赤芍或川赤芍的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。苦，微寒。归肝经。有清热凉血，活血祛瘀的功效，主要用于治疗热人营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭 痛经，瘾瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
三七，为五加科植物三七干燥根和根茎。性味甘、微苦，温，归肝、胃经。有散瘀止血，消肿定痛的功效，主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
醋元胡，中药饮片，采收加工：夏初茎叶枯萎时采挖。除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。性味归经：温；辛、苦；归肝、脾经禁忌：孕妇禁服；体虚者慎服，或与补益药同用。功能主治：活血，利气，止痛。用于胸胁、腕腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
五灵脂，又名药本、寒号虫粪、灵脂等，分为灵脂米、灵脂块(血灵脂、糖灵脂)两种。灵脂米即复齿鼯鼠的干燥粪便，灵脂块是其粪便与尿液的混合物夹以少量砂石干燥凝结而成。可用于瘀血内阻、血不归经之出血，如妇女崩漏经多，色紫多块，少腹刺痛。既可单味炒研末，温酒送服，又可与其他药物配合使用，具有活血化瘀的功效。
丹参，为唇形科植物丹参的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。全国大部分地区都有分布。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。
焦山楂，生于向阳山坡或山地灌木丛中，分布于中国江苏、浙江、云南、四川、广西等地。性味酸、甘、微温。归脾、胃、肝经。主治：消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。
乳香，为橄榄科植物乳香树及同属植物树皮渗出的树脂，性味辛、苦，温。归经：归心、肝、脾经。功效：活血行气止痛，消肿生肌。主治：用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。
没药，为橄榄科植物地丁树或哈地丁树的干燥树脂，分为天然没药和胶质没药。分布于索马里、埃塞俄比亚及阿拉伯半岛南部等地。具有散瘀定痛，消肿生肌之功效。常用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等病症的治疗。
乌药，为樟科植物乌药干燥块根。全年均可采挖，除去细根，洗净，趁鲜切片，晒干，或直接晒干。性味辛，温。归经：归肺、脾、肾、膀胱经。功效：行气止痛，温肾散寒。主治：用于寒凝气滞，胸腹胀痛，气逆喘急，膀胱虚冷，遗尿尿频，疝气疼痛，经寒腹痛。
甘草，性甘平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。炙甘草为类圆形或椭圆形切片，表面红棕色或灰棕色，微有光泽，切面黄色至深黄色，形成层环明显，射线放射状。炙甘草汤具有益气滋阴，通阳复脉治疗功效。
桂枝，别名：柳桂(学名：Cinnamomum cassia Presl)为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。中药材桂枝是肉桂的干燥嫩枝，一般在春、夏季节采收，去除叶后直接晒干或切片晒干即可。桂枝辛温，可祛风寒，能治疗感冒风寒、发热恶寒等。其性味辛、甘，温，入肺、心、膀胱经，是主治里寒常用的温里药，具有补元阳、通血脉、暖脾胃之功效，常与补肝肾 药、补气血药配伍，治疗肾阳不足、命门火衰、肢冷脉微，与其它温里药配伍治疗脘腹冷痛、寒痹腰痛，具有明显的镇痛和抗癌防癌的作用。现有的各种驱风油类药物如清凉油、风湿油等皆含有桂油成分。主要功能：桂枝能发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭痛经；症瘕结块；胸痹；心悸；痰饮；小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。用法用量：3～9克。主治麻疯病的“苯丙矾”其主要成分即桂油，肉桂的其它副产品如桂枝、桂子、桂丁、桂盅等都有不同的药理作用，在中药中广为应用。
《景岳全书·泻泄》曰：“泄泻之本，无不由于脾胃，然肾为胃之关，开窍于二阴，所以二便之开合皆肾脏之所主。”脾肾为人体先后天之本，二者相互影响。治宜温补脾肾，本发明提供的中药组合物，以党参、黄芪为主药，取其健脾益气、固表托毒之效，臣以白术、茯苓，白术以健脾燥湿为主，茯苓以利水渗湿为要，一健一渗，脾可健，湿可除，湿去则脾气复来,阳气易通。山药平补三阴，《本草求真》：“入滋阴药中宜生用，入补脾肺药宜炒黄用。”本方以大剂炒山药健脾胃、补肺肾、补中益气、健脾补虚，亦为臣药。当归补血、赤芍、丹参理血活血，上药相合，补血而不留瘀；三七止血、元胡、五灵脂止痛；苦参燥湿止泻；用乌药疏畅胸腹气滞，散寒温肾，乳香、没药行气止痛；焦山楂健脾开胃，消食化滞，活血化瘀；甘草，调和诸药。元胡，三七，乳香，没药，焦山楂、甘草等诸药相伍，共奏通脉活血、消淤止痛之功，共为佐、使。仅此一方，补气培土、健脾固肠为本，又有补血活血、健脾消食、止血止痛之意，故能使胃肠秽污去、脾胃积滞消、肠间瘀血化而诸症自除。
本发明提供的用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，总有效率为95％，其疗效优于固肠止泻丸，对腹泻、粘液脓血便、里急后重等主症均有改善作用，对腹泻、粘液脓血便改善作用优于固肠止泻丸，对大便常规、CRP均有改善作用，对粘膜炎症、溃疡、隐窝脓肿、杯状细胞减少等病理变化亦有改善作用。
本发明提供的用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物可以制成汤剂，制成汤剂后，不仅吸收好，效果显著，更便于携带。同时，该中药组合物还可以制成颗粒剂，较液体汤剂更便于携带。，
具体实施方式
实施例1
一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，其特征在于，按重量份数包括以下原料：党参30g，黄芪30g，苦参6g，白术15g，山药45g，茯苓10g，全当归10g，赤芍12g，三七3g，醋元胡10g，五灵脂6g，丹参12g，焦山楂12g，乳香10g，没药10g，乌药10g，炙甘草6g。
实施例2
一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，按重量份数包括以下原料：党参25g，黄芪35g，苦参7g，白术17g，山药40g，茯苓12g，全当归12g，赤芍14g，三七5g，醋元胡12g，五灵脂8g，丹参10g，焦山楂10g，乳香12g，没药12g，乌药8g，炙甘草8g。
实施例3
一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，按重量份数包括以下原料：党参35g，黄芪25g，苦参4g，白术13g，山药50g，茯苓8g，全当归8g，赤芍10g，三七1g，醋元胡7g，五灵脂4g，丹参14g，焦山楂15g，乳香8g， 没药8g，乌药13g，炙甘草4g。
实施例4
一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，按重量份数包括以下原料：党参30g，黄芪30g，苦参6g，白术15g，山药45g，茯苓10g，全当归10g，赤芍12g，三七3g，醋元胡10g，五灵脂6g，丹参12g，焦山楂12g，乳香10g，没药10g，乌药10g，炙甘草6g，桂枝10g。
实施例5
一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，按重量份数包括以下原料：党参30g，黄芪30g，苦参6g，白术15g，山药45g，茯苓10g，全当归10g，赤芍12g，三七3g，醋元胡10g，五灵脂6g，丹参12g，焦山楂12g，乳香10g，没药10g，乌药10g，炙甘草6g，桂枝13g。
实施例6
一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，按重量份数包括以下原料：党参30g，黄芪30g，苦参6g，白术15g，山药45g，茯苓10g，全当归10g，赤芍12g，三七3g，醋元胡10g，五灵脂6g，丹参12g，焦山楂12g，乳香10g，没药10g，乌药10g，炙甘草6g，桂枝8g。
实施例7
一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药颗粒剂，其由实施例1-6任一所述组合物经干燥、粉碎、造粒制得。
实施例8
一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药汤剂，其由实施例1-6任一所述组合物加水煎制得到。
具体为取1000ml水与中药组合物混合后，放入砂锅药罐中进行煎煮4h，得600ml汤药剂，然后将其分为250ml、250ml、100ml的三份，250ml的两份为早晚各口服一份，100ml剂量灌肠。
临床试验：
1、调查对象和方法
将2005年4月至2007年7月河南中医学院第一附属医院符合中医辩证为血瘀及气虚(阳虚)型UC的门诊及住院病人按1:1随机分为治疗组120例及对照组120例进行观察。
2、诊断标准
2.1临床表现诊断标准
有持续性或反复发作粘液血便，腹痛，伴有不同程度的全身症状。而且，不应忽视少数无血便，或仅有便秘的患者，既往史或体检中要注意关节、眼、口腔、皮肤、肝、脾等肠道外表现。
2.2结肠镜诊断标准
(1)粘膜有多发性浅溃疡，伴充血、水肿，病变大多从直肠开始且呈弥漫性分布；
(2)粘膜粗糙呈细颗粒状，粘膜血管模糊，脆易出血，或附有脓性分泌物；
(3)可见假性息肉，结肠袋变钝或消失。
2.3肠粘膜病理活检诊断标准
组织学检查呈炎症性反应，同时常可见糜烂、溃疡、隐窝脓肿、腺体排列异常，怀状细胞减少及上皮变化。
2.4钡灌肠X线诊断标准
(1)粘膜粗乱及/或有细颗粒变化；
(2)多发性溃疡或假性息肉；
(3)肠管狭窄、缩短，结肠袋消失，可呈管状。
2.5手术切除或病理解剖可见肉眼或组织学的溃疡性结肠炎特点
溃疡性结肠炎病因复杂，缺乏特异性病理改变和典型的临床表现，诊断上比较困难。在排除菌痢、阿米巴肠炎、慢性血吸虫病、肺结核等所致感染性结肠炎及结肠克罗恩病、放射性结肠炎的基础上，按下列诊断标准：
①根据临床表现，结肠镜检查之(1)、(2)、(3)三项中之一项和(或)粘膜活检可以诊断本病。观察病例治疗前均行生化检查：血常规、粪常规、C-反应蛋白等。
②根据临床表现及钡灌肠有(1)、(2)或(3)之一项者可以诊断本病。
③临床表现不典型而有典型的结肠镜表现或钡剂灌肠检查典型改变者，可以诊断本病。
④临床表现有典型症状或典型既往史，而目前结肠镜或钡剂灌肠检查并无典型改变者，应列为“疑诊”随访。
⑤出发病例，临床表现和结肠镜改变均不典型者，暂不诊断为溃疡性结肠炎，可随访3-6个月，观察发作情况。
2.6临床类型诊断标准
(1)初发型：症状轻重程度不同可转变为慢性复发型或慢性持续型。
(2)慢性持续型：首次发作后常有持续轻重不等的腹泻、间断便血、腹痛及全身症状，病程多在6个月以上，病变常累及全结肠，多数有溃疡及假性 息肉形成，严重者可发生中毒性巨结肠及肠穿孔，且可发生血栓性静脉炎。由于病情重，持续时间长，患者可出现贫血、消瘦，且后期易发生癌变。
(3)慢性复发型：临床多见，症状较轻，反复发作。病程一般3-10周，每日腹泻3-5次粘液便、脓便或有血便。全身症状不明显，在发作期肠镜检查显示典型的变化，间歇期黏膜轻度充血、水肿。病理组织检查示慢性炎症，时轻时重。该型可转为慢性持续型。
(4)急性暴发型：本型较少见，约占2.6％，起病急骤，多发生于青少年，全身和局部症状均严重，高热可达40℃，脓血便或血便每日可达20次以上，常伴有贫血、恶心、呕吐、腹胀、心动过速等毒血症表现，易发生中毒性结肠扩张、肠穿孔、腹膜炎等并发症。结肠镜检查病变显著，死亡率为10％～15％，一般多在病后2年内发生，该型预后不良。
本试验仅研究慢性持续型与慢性复发型(活动期)溃疡性结肠炎。
2.7中医辨证血瘀及气虚(甚至阳虚)的症状标准
(1)血瘀：腹痛有定处，或拒按，局部有痞块，便带脓血或鲜血，舌质紫暗或有瘀斑瘀点，脉涩或弦。
(2)气虚(阳虚)：大便稀薄，夹杂粘液，伴有脓血或鲜血，面色无华或晄白，肢体倦怠，少食懒言，甚则黎明即泻，畏寒，腹中冷疼，舌淡，苔白腻，脉虛或细。
以上二项各见其一症状即为二症兼有。
2.8病情诊断标准:见表1。
表1溃疡性结肠炎病情诊断标准
计分法:(+)、(+)、(+++)分别计1、2、3分。
2.9病变范围诊断标准
根据X线检查或纤维结肠镜检查确定病变范围。本课题不研究全结肠炎，仅研究下述病变范围。
(1)RS：病变局限于直肠，或直肠及乙状结肠。
(2)LC：指肝曲以远的结肠受累，即直肠、乙状结肠、降结肠，甚至横结肠各段结肠。
(3)RC：炎症局限于升结肠和盲肠。
2.10肠粘膜病变分级诊断标准:见表2。
2.11证候诊断标准
本课题只研究UC之属于血瘀及气虚(甚至阳虚)证者。其诊断标准如下：
(1)主症：①腹痛腹泻粘液脓血便；②里急后重；③舌质淡苔白腻或舌质紫暗有瘀斑；④脉涩或弦或虛或细。
(2)次症：①腹痛拒按；②局部有痞块；③面色无华或晄白；④肢体倦怠；⑤少食懒言；⑥甚则五更泻，腹中冷疼；⑦纳差；⑧滑脱；⑨肠鸣；⑩肛门灼热；肠粘膜充血，糜烂及出血明显。
具备主症二项(第一项必备)与次症三项，或主症第一项与次症3项，诊断即确立。
表2 UC患者肠粘膜病变分级诊断标准
计分法:(+)、(++)、(+++)分别计l、2、3分。
(3)症状分级:见表3。
表3 UC患者临床症状分级
计分法:(+)、(++)、(+++)，分别以l、2、3分计。
2.12鉴别诊断
(1)慢性细菌性痢疾：常有急性痢疾病史，大便培养可分离出痢疾杆菌，抗菌药物治疗有效。
(2)慢性阿米巴肠炎：病变长侵犯右侧结肠，亦可累及左侧结肠，有散在性溃疡，溃疡边缘潜行、溃疡深，溃疡间的黏膜多属正常。大便可找到阿米巴滋养体和包囊，通过结肠镜采取溃疡面渗出物或溃疡边缘组织活检找阿米巴滋养体阳性率高。抗阿米巴治疗有效。
(3)血吸虫病：患者有疫水接触史，肝脾肿大，粪便检查可发现虫卵， 粪便孵化毛蚴可帮助确诊，有时结肠镜取组织切片可发现虫卵。
(4)结肠憩室病：可有间歇性下腹部绞痛、腹泻、发热、偶有便血，出血量较多；钡灌肠显示有多个憩室。该病在国内发病率较低。
(5)结肠癌：多发于中年以后，结肠镜检查及钡剂灌肠检查对鉴别诊断有帮助，组织病理学检查可明确诊断。
(6)肠易激综合征：病程较长，全身情况良好，有间歇性腹痛、腹泻，粪便无血液，无发热。结肠检查及组织病理学检查无异常改变，钡剂灌肠造影显示结肠痉挛，袋状密集等征象。
此外，还应与缺血性肠炎、伪膜性肠炎、肠结核、难辨梭状牙孢杆菌性肠炎、结肠息肉病、结肠憩室炎、放射性直结肠炎等鉴别。
3、纳入和排除标准
3.1纳入标准
(1)符合溃疡性结肠炎西医诊断标准者；
(2)符合中医辩证兼有血瘀及气虚(阳虚)的病机；
(3)临床类型为慢性持续型或慢性复发型(活动期)；
(4)年龄在18周岁—65周岁，性别不限；
(5)三次大便细菌培养阴性者。
3.2排除标准
(1)不符合纳入标准者；
(2)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对观察药过敏者；
(3)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
(4)有肠道狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者；急性暴发型UC、重度UC患者；
(5)未按规定用药，或未能完成本试验，中途退出者。
4、样本含量
样本含量的估算按“对两个率的差别做统计意义检验时所需样本的大小”作样本估计，本方法优良率为90％，对照组优良率为74％，则p1＝0.90,p2＝o.74,б＝0.16,取α＝0.05，β＝0.10，单侧μα＝1.645，μβ＝1.282，按下列公式计算：n＝(μα+μβ)22p(1-p)/(p1-p2)2,p＝(p1+p2)/2,n＝100,按失访率20％，则总病例数为：100×2×120％＝240例。
5、抽样方法
随机设计：选择符合诊断和纳入标准的患者240例，随机分为试验组和对照组，每组120例，依就诊顺序按随机数字表分组。计数资料用X2检验，正态分布计量资料用F检验，偏态分布计量资料先行对数转换后再根据方差齐性与否采用F检验，等级资料用RIDIT分析。本试验无法采用双盲法，故采用单盲法。
试验组采用本发明实施例1提供的中药组合物，水煎600ml，早晚各服用250ml，保留100ml灌肠。阳虚症状者在实施例1的基础上加桂枝10g，即为实施例4提供的组合物。
对照组：口服固肠止泻丸(陕西中医学院制药厂)9g，每日分三次服用。
以上二组均以15天为一个疗程，共观察四个疗程，在观察过程中根据有无感染、贫血、电解质紊乱、低蛋白血症等对症治疗，此后每月随访一次，共6个月时间，观察远期疗效、不良反应及并发症。
7.1一般资料
240例中，治疗组120例，男64例，女56例；年龄21—65岁，平均45.30±12.07:病程6个月—24年，平均11.12±6.34年。
对照组120例，男65例，女55例；年龄22—65岁，平均44.06±11.42；病程3个月—30年，平均10.12±6.44年。
7.2治疗前两组病例可比性
7.2.1一般资料可比性:详见表4、表5、表6。
表4临床研究病例性别分布统计表
治疗组与对照组性别情况经非参数检验，P>0.05，没有统计学意义，说明两组病例性别分布情况具有可比性。
表5临床研究病例年龄分布统计表(单位：岁)
经非参数检验两组间年龄分布情况比较P>0.05，没有统计学意义，说明两组病例年龄分布情况具有可比性。
表6临床研究病例病程分布统计表(单位：年)
经非参数检验两组间年龄分布情况比较P>0.05，没有统计学意义，说明 两组病例病程分布情况具有可比性。
7.2.2临床类型、病变范围及病情程度可比性:见表7。
表7两组病例临床类型及病变范围比较
经X2检验及方差分析，两组病例临床类型及病变范围及病情程度积分无显著性差异(P>0.05)。
7.3治疗结果
7.3.1两组临床疗效比较：见表8。
表8两组临床疗效比较
经秩和检验，组间总体疗效比较P<0.05，有统计学意义，说明治疗组疗效明显优于对照药物固肠止泻丸。组间痊愈率经卡方检验比较P<0.05，说明活血益气法治疗血瘀及气虚(阳虚)型溃疡性结肠炎，对消除或改善其临床症状的作用优于固肠止泻丸。
7.3.2临床症状改善:见表9。
表9两组治疗前后主症积分比较表(x2±s)
经t检验(配对样本比较)，治疗前两组各主症积分均值无显著性差异(P>0.05)；治疗后两组各主症均有明显改善(P<0.05)，，说明活血益气方与固肠止泻丸均能显著降低患者临床症状积分，改善血瘀及气虚(阳虚)型溃疡性结肠炎的临床症状。特别是治疗组在腹泻、粘液便等主症的改善程度优于对照组(P<0.05)。
7.3.3纤维结肠镜直观变化:见表10。
表10两组治疗前后结肠镜检肠粘膜病变比较(x2±s)
治疗前，两组肠粘膜病变无显著性差异(P>0.05)；治疗后两组肠粘膜病变均显著改善(P<0.05)，治疗组改善程度优于对照组(P<0.05)。
7.3.4肠粘膜病理改善:见表11。
表11两组治疗前后肠粘膜病理变化
经X2检验，两组粘膜炎症消除率、溃疡消除率无显著性差异(P>0.05)。治疗组隐窝脓肿、杯状细胞减少消除率高于对照组(P<0.05)。
7.3.5大便常规改善:见表12。
表12两组治疗前后大便常规变化
经X2检验，治疗组白(脓)细胞及红细胞阴转率均高于对照组(P<0.05)。
7.3.6CRP变化:见表13。
表13两组治疗前后CRP变化
经X2检验，两组CRP阴转率无显著性差异(P>0.05)。
7.3.7其他指标的变化
7.3.7.1血清IgA、IgM、IgG变化：见表14。
表14两组治疗前后血清IgA、IgM、IgG变化(x2±s)
注:正常值IgG8.0～15.5，IgA736～2960,IgM620～2260
治疗前，两组IgA、IgM均在正常值范围内，而lgG均高于正常值范围；经F检验，疗前IgA、IgM、IgG组间均无显著差异(P>0.05)。治疗后，治疗组IgG降至正常范围，与疗前比有显著性差异(P<0.05)；而对照组IgG仍高于正常水平，与疗前比无显著性差异(P>0.05)。
结果显示血瘀及气虚(甚至阳虚)溃疡性结肠炎患者的IgG升高。提示本型患者存在体液免疫亢进，而活血益气法能明显降低异常升高的IgG，提示本方能抑制异常的体液免疫，具有免疫调节作用。
7.3.7.2肠道SlgA变化:见表15。
表15两组治疗前后肠道SlgA变化(x2±s)
注:肠道slgA正常值为2.6±1.9mg/g。
治疗前，两组肠道SlgA均显著高于正常值(P<0.05)，组间无显著性差异(P>0.05)：治疗后，治疗组肠道slgA显著降低(P<0.05)，对照组无显著性降低(P>0.05)；治疗组的降低作用优于对照组(P<0.05)。
血瘀及气虚(甚至阳虚)型溃疡性结肠炎患者粪便SlgA含量显著升高。这可能与肠道中的细菌、毒素或其它有害抗原物质刺激肠粘膜免疫系统，使SlgA分泌增加有关。SlgA可能作为自身抗体参与结肠粘膜病理损伤作用。上述结果表明，活血益气法能显著降低肠道SlgA含量，其结果可能减轻SlgA通过ADCC作用对肠粘膜的损伤。
7.3.7.3血清TNF-ɑ、IL-6、IL-8水平变化:见表16。
表16治疗前后血清TNF-ɑ、IL-6、IL-8变化(x2±s)
治疗后血清TNF-ɑ、IL-6、IL-8水平较治疗前明显降低(P<0.05)。
血瘀及气虚(甚至阳虚)型溃疡性结肠炎患者血清中TNF-ɑ、IL-6、IL-8等细胞因子水平较正常显著升高，升高的原因可能是由于本型患者血中存在 自身抗体及免疫复合物，同时合并细菌感染，自身抗体免疫复合物及细菌抗原通过不同途径刺激单核一巨噬细胞产生并释放TNF-ɑ至血循环中，导致血TNF-ɑ水平增高；T细胞及单核—巨噬细胞受细菌内毒素及TNF-ɑ的刺激产生并释放IL-6、IL-8从而导致血中IL-6、IL-8水平增高。TNF-ɑ、IL-6、IL-8升高通过上述作用机制，产生一系列病理变化，造成肠道粘膜的炎症损伤。中药治疗后，患者血中TNF-ɑ、IL-6、IL-8水平显著下降与正常人相比无显著性差异，推测益气活血法的疗效机制与其能降低患者血中自身抗体、免疫复合物、细菌抗原、细菌内毒素的量，从而减少单核—巨噬细胞，T细胞释放TNF-ɑ、IL-6、IL-8有关。
总结：
本发明提供的中药组合物治疗血瘀及气虚(阳虚)型溃疡性结肠炎的总有效率95％，对照组的总有效率为87.5％。二者相比，治疗组的疗效优于对照组(P<0.05)。益气活血法对血瘀及气虚(阳虚)型溃疡性结肠炎患者腹痛、腹泻、粘液脓血便等主症及里急后重、舌象、脉象有明显改善作用，其作用优于对照组(P<0.05)，益气活血法对溃疡性结肠炎患者粘膜炎症、溃疡、隐窝脓肿、杯状细胞减少等病理变化均有改善作用，但与对照组相比，活血益气法仅对患者隐窝脓肿，杯状细胞减少的改善情况优于对照组(P<0.05)，对患者粘膜炎症、溃疡的改善情况与对照组相当(P>0.05)。益气活血法对溃疡性结肠炎患者大便常规的改善及降低升高的CRP的作用，与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。益气活血法对患者异常升高的血清IgG及肠道SlgA均具有降低作用，且优于对照组(P<0.05)。溃疡性结肠炎患者TNF-ɑ、IL-6、IL-8：等细胞因子，采用益气活血法治疗后其水平显著降低(P<0.05)。