一种改进的褶皱型的穿刺器密封膜的制作方法

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺器密封结构。

背景技术：

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。通常由套管组件和穿刺针组成。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。一旦进入体腔后穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。

硬管腔镜手术中，通常需建立并维持稳定的气腹，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。

一种典型的内窥镜手术中，通常在患者腹壁建立4个穿刺通道，即2个小内径套管组件(通常5mm)和2个大内径套管组件(通常10～12mm)。通常经由小内径套管组件进入患者体内的器械仅完成辅助操作；其中一个大内径套管组件作为内窥镜通道；而另一个大内径套管组件作为医生进行手术的主要通道。在此所述主要通道，约80％的时间应用5mm器械；约20％的时间应用其他大直径器械；且手术中5mm器械与大直径器械需频繁切换。应用小直径器械时间最长，其密封可靠性较重要；应用大直径器械时往往为手术中的关键阶段(例如血管闭合和组织缝合)，其切换便捷性和操作舒适性较重要。

图1和图2描绘了现有一种典型的12mm规格的套管组件100。所述套管组件100包含下壳110，上壳120和夹在所述上壳120和下壳110之间密封膜130，鸭嘴密封150。所述下壳110包含细长管111限定的中心通孔113。所述上壳120包含内壁121限定的近端孔123。所述密封膜130包含近端开口132，远端孔133，密封唇134，截圆锥密封壁135，凸缘136和外部浮动部分137。所述远端开口133由密封唇134形成。定义密封唇的轴线为141，定义大体垂直于轴线141的横平面142；定义截圆锥密封壁135的回转母线与所述横平面142的夹角为导向角ANG1。

如图1，插入5mm器械时，近似认为仅密封唇134变形产生的环箍紧力保证对于器械的可靠密封。而进行手术时，常需从各个极限的角度操作器械。5mm器械在12mm套管中有很大径向活动空间，这使得密封唇134径向受力较大。因此密封唇134对于插入的5mm器械应有足够的环箍紧力才能保证其密封可靠性。

如图2，作一个直径为D_i(D_i＞5mm)的圆柱与所述密封壁135相交，形成直径为D_i的交线138。本领域技术人员一定可以理解，若插入直径为D_i的器械，则所述密封壁135从密封唇134到交线138的区域的应变(应力)较大，称此区域为密封唇临近区域(或应力集中区域)；而所述密封壁135从交线138到凸缘136的区域其应变(应力)较小。插入器械的直径D_i不同，所述密封唇临近区域(应力集中区域)的边界范围大小不同。为方便量化，定义当D_i为设计通过密封膜的手术器械的最大直径时，从密封唇134到所述交线138的区域为密封唇临近区域。

如图3，插入大直径器械时(例如12.8mm)，所述密封唇134将胀大到合适的尺寸以容纳插入的器械；所述密封壁135被分成圆锥壁135c和圆柱壁135d两部分；所述圆柱壁135d包裹在器械外表面上，形成应力高度集中的包裹区域。定义圆锥壁135c和圆柱壁135d的交线为138a；当移除器械后，恢复为自然状态下的所述密封壁135，定义所述交线138a回弹为半径为D_x的圆环138b(图中未示出)；所述交线138b即插入大直径器械时的弯曲分界线。定义所述圆锥壁135c的回转母线与所述横平面142的夹角为ANG2，且ANG2＞ANG1；即插入大直径器械时所述密封壁135以凸缘136和密封壁135的交线为支点旋转舒张。定义所述圆柱壁135d的高度为H_a。所述H_a不是定值，所述远端孔大小不同，所述密封唇尺寸不同，所述密封壁壁厚不同，所述导向角不同或插入器械直径不同等因素都将导致H_a不同。

当手术中操作插入密封膜中的器械移动时，所述包裹区域与插入器械之间存在较大摩擦阻力。所述较大摩擦阻力通常容易造成密封膜内翻，操作舒适性差，操作疲劳，甚至导致套管组件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，影响套管组件的使用性能。

所述摩擦阻力较大导致的缺陷中，密封膜内翻是影响套管组件使用性能最严重的问题之一。如图4，当向外拔出大直径器械时，容易发生密封膜内翻。内翻后的所述密封壁135被分成圆柱壁135e，圆锥壁135f，圆锥壁135g；所述圆柱壁135e包裹在器械外表面，形成应力高度集中的包裹区域。定义所述圆柱壁135e的高度为H_b，通常H_b大于H_a；即拔出器械时的摩擦阻力大于插入器械时的摩擦阻力；这种差异影响手术医生操作体验甚至导致手术医生产生错觉。更严重的，内翻后的密封膜可能进入近端孔123，即密封膜堆积在器械与所述内壁121之间导致卡死。美国专利US7112185,US7591802中分别披露了防止密封膜内翻的措施；这些措施可有效的降低内翻概率但不能彻底解决内翻问题。

影响所述摩擦阻力的因素很多，必须从力学和摩擦学的角度考量各个因素的综合作用。密封膜通常由硅橡胶、异戊橡胶等橡胶材料制成，橡胶材料具有超弹性和粘弹性。虽然橡胶变形过程的力学模型很复杂，但仍然可近似的用广义胡克定律描述其弹性行为；用牛顿内摩擦定律描述其粘性行为。研究表明，影响橡胶与器械接触产生的摩擦力的主要因素包括：两接触面的摩擦系数越小则摩擦力越小；两接触面间的润滑条件越好则摩擦力越小；两接触面间的真实接触面积越小则摩擦力越小；两接触面间的法向压力越小则摩擦力越小。本发明综合考虑上述因素，提出更完善的减小密封膜与插入器械之间摩擦阻力的解决方案。

除了前述摩擦阻力较大影响套管组件使用性能之外，密封膜粘滑也是影响穿刺器使用性能的另一重要因素。所述粘滑，即器械在套管中轴向移动时，密封膜的密封唇及其临近区域时而相对静止地粘附于器械之上(此时器械与密封膜之间的摩擦力主要是静摩擦力)；时而又与器械产生相对滑动的现象(此时器械与密封膜之间的摩擦力主要是动摩擦力)；且所述静摩擦力远大于所述动摩擦力。所述静摩擦和动摩擦交替出现，这导致器械在密封膜中移动的阻力不稳定和移动速度不平稳。本领域技术人员可以理解，微创手术中，医生只能使用器械触及患者内脏器官，并借助内窥镜影像系统监视器械工作头部的局部范围。在这种视野受限，触觉阻断的情况下，手术医生通常把移动器械时的阻力反馈作为判定手术操作是否正常的信息之一。密封膜粘滑影响了操作的舒适性、定位准确性，甚至诱发医生错误的判断。

在套管组件的使用过程中，所述粘滑很难完全避免，但可以被减小。研究表明，所述粘滑受两个主要因素影响：其一是最大静摩擦力和动摩擦力差值越小则粘滑越微弱；其二是密封膜的轴向抗拉刚度越大则粘滑越微弱。避免密封膜与器械之间的环箍紧力过大，减小密封膜和器械间的真实接触面积，保持密封膜与器械之间的良好润滑，均可以减小最大静摩擦力与动摩擦力的差值，从而减小粘滑。同时增加密封膜的轴向抗拉刚度，也有助于减轻粘滑现象。

美国专利US7789861(中国同族专利CN101478924B)中披露了一种褶皱型密封膜80。如图5-10所示。所述密封膜80具有唇缘82限定的开口81。多个褶皱89与所述开口81外切并从所述开口81横向延伸。所述褶皱89呈圆锥形排列。壁部分85与所述褶皱89外切并与之连接。每个褶皱89均包括在褶皱峰84和褶皱谷83之间延伸的褶皱壁。所述褶皱壁的高度可以沿着所述褶皱峰84到褶皱谷83之间的表面测量得到。所述褶皱从所述开口81横向延伸时，所述褶皱壁的高度上增加。所述唇缘82具有圆柱部分，该圆柱部分与所述褶皱89相交形成交线87，所述交线87限定出一个具有与每个褶皱峰84都对应着的近侧指向尖端的三角区域89a。所述壁部分85与所述褶皱89相交形成交线88；所述交线88限定出一个具有与每个褶皱谷83都对应着的远侧指向尖端的三角区域85a。其优势在于，在手术器械定位与所述开口81中时，所述褶皱有助于减小环箍应力，由此减少所述手术器械和所述密封膜之间的摩擦力。相对于无褶皱的设计方案，减小环箍紧力有利于采用较厚的褶皱壁，同时提供相同或者更小的拉力。

所述褶皱89的几何形状可以设计成，使在手术器械插入时在所述器械与密封膜80的褶皱部分中的环箍应力最小化或者不存在。其几何关系符合下面的公式：

$h\≥\frac{\mathrm{\π}}{P}\sqrt{r^2+{r_i}^2-{r_{id}}^2}$

其中：

h＝作为半径的函数的褶皱壁高度

r＝半径

r_i＝设计插入穿过密封膜的手术器械的最大半径

r_id＝密封膜的褶皱比方的内径的半径

P＝褶皱的数目

在US7789861描述的实例中，所述开口81在松弛状态下的内径在3.8～4.0mm之间。所述密封膜80的弹性足以确保所述开口81可扩展成密封地结合直径达到12.9mm的手术器械。密封膜80含有8个线性的褶皱89。因此，该实例的h应符合下述公式：

$h\≥\frac{3.14}{8}\sqrt{r^2+{\left(6.45\right)}^2-2^2}$

即h≥2.4mm。理论上增加褶皱89的数目越多则可以减小所述h。前述现有技术中，不含褶皱的密封膜其设计壁厚通常为0.5～0.7mm，若采用褶皱型密封膜来减小环箍紧力有利于采用较厚的褶皱壁，即密封膜壁厚大于0.5，则褶皱数目通常不可超过8个，否则无法制造。因为所述开口81的周长通常11.9～12.5mm，而每个褶皱壁的厚度通常不小于0.5mm，8个褶皱共16个褶皱壁，更多的褶皱将导致制造非常困难或无法制造。因此符合此公式的可制造的密封膜的h≥2.4mm。

US7789861专利中密封膜的示意图不符合上述公式。图5-9描绘的所述褶皱80的示意图符合上述公式，其所述开口81处的h等于2.4mm(即所述交线87的长度等于2.4mm)。

参照图8和图9，沿着所述唇缘82的外环壁作圆柱形分割面S₁(未示出)将所述密封膜80分割成唇缘部分82a和密封膜80a两部分。所述分割面S₁切割所述褶皱89形成交线87a，87b；所述交线87a的长度近似等于所述交线87的长度h(h＝2.4mm)。参照图8和前文公式不难理解，当所述h≥2.4mm时，若插入12.9mm器械，所述密封膜80a的褶皱89形状的改变主要表现为密封膜局部弯曲变形和宏观位移，而非总体的微观分子链伸长和整体拉伸变形。

参照图9，当所述h≥2.4mm时，所述唇缘82a相对与唇缘82，增加了多个三角形区域89a。插入5mm器械时，主要依靠所述唇缘82环向变形产生的环箍紧力保证密封可靠性，所述三角形区域89a通常不对插入的5mm器械密封。但插入12.9mm器械时，所述三角形区域89a产生了较大拉伸变形并局部包裹在器械的外表面上，增大器械与密封膜间的真实接触面积。本领域的技术人员应该可以理解，虽然将所述唇缘部分82a和密封膜80a分割开分析证明h越大则所述褶皱89中的环箍应力越小，但是作为一个整体考虑时并非如此。不恰当的高度反而会增加密封膜与器械之间的真实接触面积，从而使得所述摩擦阻力增加。

参照图6-8，本领域的技术人员应该可以理解，若褶皱几何尺寸满足前述公式(h≥2.4mm)时，即从唇缘附近开始，所述褶皱的环向周长已经大于插入的器械的外周周长，因此没有必要采用逐渐增大的褶皱。而且此种情况下仍然采用逐渐增大的褶皱，即每个褶皱壁的形状为近似梯形(参照图6-7)。当插入大直径器械使褶皱壁舒张开时，所述褶皱壁将围绕褶皱89与壁部分85相交处弯曲和旋转，梯形褶皱壁导致所述密封唇及密封唇临近区域的弯曲和旋转相对于唇缘的弯曲力臂或旋转臂不一致；从而增加了额外的变形力，并同时导致唇缘及其临近区域轴向伸长不稳定(器械插入角度不同轴向伸长量不同)，导致前述粘滑现象更显著。

图10描述了一种不符合前述公式的褶皱型密封膜80b。所述密封膜80b具有从唇缘开始的，轴向方向逐渐增大的褶皱；但所述密封膜80b的褶皱的几何尺寸很小，不符合前述公式。所述密封膜80b和所述密封膜80具有相似的几何结构，区别仅在于几何尺寸。本领域的技术人员应该容易理解，若不限定几何尺寸，尺寸较小的从唇缘开始横向延伸并逐渐增大的褶皱并不能起到显著的减小所述环箍紧力的作用。

综上所述，US7789861专利披露的褶皱型密封膜是不完善的。本发明更深入的剖析穿刺器临床应用的复杂性，并考虑各影响因素的综合作用，提出改进的褶皱型的穿刺器密封膜。

技术实现要素：

因此，本发明的一个目的是提供一种穿刺器密封膜，所述密封膜包含近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁。所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成密封。所述密封壁具有近端面和远端面。该密封膜能在确保对于插入的5mm器械可靠密封的前提下，降低应用大直径器械时的摩擦阻力和改善粘滑。

如背景所述，密封唇及其临近区域在插入大直径器械时形成的包裹区域是造成摩擦阻力较大的根源。要降低所述摩擦阻力，应综合考虑减小器械与密封膜之间的径向应力，减小器械与密封膜之间的包裹区域，减小器械与密封膜的真实接触面积。本领域技术人员可以理解，根据广义胡克定律和泊松效应可知，增加环向周长可以降低环向应变(应力)，从而降低径向应变(应力)。但应注意到不可通过增加环向周长的方法来降低密封唇的应变(应力)，这将导致应用5mm器械时的密封可靠性降低。而由于密封唇临近区域在应用大直径器械时的应力高度集中，因此应该快速的增大密封唇临近区域的环向周长；对于密封唇临近区域之外的区域，由于应变(应力)较小，可以不必采用增大环向周长的措施。另外，增大环向周长的同时还应增加密封唇临近区域的轴向抗拉刚度和保持良好润滑(减小最大静摩擦力和动摩擦力的差值)，从而改善密封唇临近区域的粘滑。

在本发明的一个方面，所述密封膜包含近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁。所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。所述密封唇具有中心轴线和与中心轴线大致垂直的横平面。所述密封壁包含多个从密封唇开始的横向向外延伸的褶皱。每个所述褶皱具有褶皱峰和褶皱谷以及在其之间延伸的褶皱壁。且在密封唇临近区域内，所述褶皱壁的深度沿着轴线方向逐渐增大；而在密封唇临近区域之外，所述密封壁的深度沿着轴线方向逐渐减小。

一种可选的方案中，所述褶皱峰和褶皱谷相对于所述横平面的夹角符合下述关系：

$tan\mathrm{\β}-tan\mathrm{\α}\≥\sqrt{{\left(\frac{{\mathrm{\πR}}_i}{PR}\right)}^2+2\left(cos\right(180/P)-1)}$

其中：

tan＝正切函数

cos＝余弦函数

P＝褶皱的数目

R＝褶皱测量起点相对于密封唇中心轴的距离

R_i＝设计插入穿过密封膜的手术器械的最大半径

β＝褶皱峰相对于横平面的夹角

α＝褶皱谷相对于横平面的夹角。

通过理论分析和相关研究表明，减小密封唇临近区域的褶皱壁的导向角，有利于减小所述圆柱包裹区的长度。一种可选的方案中，采用8个褶皱；所述褶皱谷相对于所述横平面的夹角大于等于0°而小于等于25°。又一种可选的实施方案中采用加厚型褶皱峰。所述加厚型褶皱峰即褶皱峰处的壁厚大于所述褶皱壁的厚度。所述加厚型褶皱峰起到加强筋的作用，多个加厚型褶皱峰共同加强所述密封壁的轴向抗拉刚度。由于所述褶皱增加了密封唇临近区域的环向周长，因此所述加厚型褶皱峰加强轴向抗拉刚度的同时并不会显著的增加环向抗拉刚度；即增加轴向刚度的同时并没有显著增加环箍紧力，因此可有效的减小背景所述粘滑。

本发明的另一个方面，所述密封膜包含近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁；所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成气密封；所述密封唇是圆柱形的。所述密封唇具有中心轴线和与中心轴线大致垂直的横平面。所述密封壁包含多个从密封唇开始的横向向外延伸的褶皱；每个所述褶皱具有褶皱峰和褶皱谷以及在其之间延伸的褶皱壁。所述的密封膜还包括凸缘及从凸缘延伸的圆锥侧壁；所述圆锥侧壁与所述褶皱相交。所述褶皱横向向外延伸时，在密封唇临近区域内的所述褶皱壁深度沿着轴线逐渐增大；而密封唇临近区域之外的褶皱深度沿着轴线方向逐渐减小。所述密封膜还包括从凸缘延伸至近端开口的外部浮动部分。一种可选的方案中所述圆锥侧壁的厚度小于所述褶皱壁的厚度。

本发明的另一个目的是提供一种穿刺器密封组件。所述密封组件包含下固定环，密封膜，保护片，上固定环，上壳体和上盖组成。所述密封膜和保护片被夹在下固定环之间，所述四个相互搭接的保护片用于保护所述密封膜免受插入器械的锋利边损害。所述密封膜的近端被夹在上壳体和上盖之间，所述密封膜的外部浮动部分可使得所述密封膜及保护片可以在上壳体和上盖形成的密封仓内横向移动。

当参考附图及详细说明时，本发明的上述的或其他的目的，特征和优点将变得更加清楚。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是现有技术的套管组件插入5mm器械时的模拟变形图；

图2是现有技术的密封膜730的详图；

图3是现有技术的套管组件插入12.8mm器械时的模拟变形图；

图4是现有技术的套管组件拔出12.8mm器械时的模拟变形图；

图5是另一现有技术密封膜80的立体图；

图6是现有技术图5所示密封膜的6-6剖视图；

图7是现有技术图5所示密封膜的7-7剖视图；

图8-9是现有技术图5所述密封膜环向切割分离后的图形；

图10是另一现有技术密封膜80a的立体图；

图11是本发明套管组件的立体的局部的剖视图；

图12是图11所述套管组件中的密封膜组件的分解图；

图13是图12所示密封膜组件的立体局部剖视图；

图14是图12所示密封膜330略去近端和浮动部分之后的内侧立体图；

图15是图12所示密封膜330略去近端和浮动部分之后的外侧立体图；

图16是图14所示密封膜的16-16剖视图；

图17是图14所示密封膜的17-17剖视图；

图18-19是图15所示密封膜环向切割分离之后的图形；

图20是图14所示密封膜插入12.8mm器械时的模拟变形图；

图21是图20中隐藏了所插入的12.8mm器械之后的图形；

图22是本发明第二实例密封膜430略去近端和浮动部分之后的内侧立体图；

图23是本发明第二实例密封膜430略去近端和浮动部分之后的外侧立体图；

图24是图22所示密封膜的24-24剖视图；

图25是图22所示密封膜的25-25剖视图。

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

图11描绘了穿刺器的整体结构。一种典型穿刺器包含穿刺针10(未展示)和套管组件20。套管组件20具有开放的近端392和开放的远端231。一种典型的应用中，穿刺针10贯穿套管组件20，然后一起经皮肤开口处穿透整个腹壁进入体腔。一旦进入体腔，穿刺针10被取走并留下套管组件20作为器械进出体腔的通道。所述近端392处于患者体外而所述远端231处于患者体内。一种优选的套管组件20，可划分成第一密封组件200和第二密封组件400。所述组件200的卡槽239和所述组件300的卡勾312配合扣紧。所述卡勾312和卡槽239的配合是可单手快速拆分的快锁结构。这主要是为了手术时方便取出患者体内的组织或异物。所述组件200和组件300之间的快锁连接有多种实现方式。除本实施例展示的结构外，还可采用螺纹连接，旋转卡扣或者其他快锁结构。可选择的，所述组件200和组件300可以设计成不可快速拆分的结构。

图11描绘了第一密封组件200的组成和装配关系。下壳体230包括一细长管232，该细长管限定出贯穿远端231的套管233并与外壳234相连。所述下壳体230具有支撑鸭嘴密封的内壁236和与内壁联通的气阀安装孔237。阀芯282安装在阀体280中并一起安装在所述安装孔237中。鸭嘴密封250的凸缘256被夹在所述内壁236和下盖260之间。所述下盖260与下壳体230之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声波焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例中所述下盖260的4个安装柱268与所述下壳体230的4个安装孔238过盈配合，这种过盈配合使鸭嘴密封250处于压缩状态。所述套管232，内壁236，鸭嘴密封250，阀体280和阀芯282共同组成了第一腔室。本实施例中，所述鸭嘴密封250是单缝，但也可以使用其他类型的闭合阀，包括舌型阀，多缝鸭嘴阀。当外部器械贯穿所述鸭嘴密封250时，其鸭嘴253能张开，但是其通常不提供相对于所述器械的完全密封。当所述器械移走时，所述鸭嘴253自动闭合，从而防止第一腔室内的流体向体外泄露。

图11描绘了第二密封组件300的组成和装配关系。密封膜组件380夹在上盖310和上壳体390之间。所述密封膜组件380的近端332被固定在所述上盖310的内环316和所述上壳体390的内环396之间。所述上壳体390和上盖310之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例展示连接方式为的所述上壳体390的外壳391与所述上盖310的外壳311之间通过超声波焊接固定。这种固定使得所述密封膜组件380的近端332处于压缩状态。所述上盖310的中心孔313，内环316和密封膜组件380一起组成了第二腔室。

图12-13描绘了密封膜组件380的组成和装配关系。所述密封膜组件380包含下固定环320，密封膜330，保护装置360和上固定环370。所述密封膜330和保护装置360被夹在下固定环320和上固定环370之间。而且所述下固定环320的柱子321与所述组件380中其他部件上相应的孔对准。所述柱子321与上固定环370的孔371过盈配合，从而使得整个密封膜组件380处于压缩状态。所述保护装置360包含4个顺序搭接的保护片363，用于保护密封膜330的中心密封体，使其免受插入的手术器械的锋利边造成的穿孔或撕裂。

所述密封膜330包括近端开口332，远端开孔333以及从远端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔333由密封唇334形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。所述密封唇334可以是非圆形的，如发明背景所述，密封唇周长应足够短且粗壮以确保应用5mm器械时的密封可靠性。本实例中密封唇334为圆环形，定义圆环半径为R₀，则密封唇周长近似等于2*R₀*π(π＝3.14159)，通常密封唇周长为11.8～13.8mm。密封唇圆形截面的直径通常为0.7～1.0mm。

所述密封膜330还包括凸缘336；密封壁335一端连接密封唇334而另一端连接凸缘336；浮动部分337一端连接凸缘336而另一端连接所述近端332。所述凸缘336用于安装保护装置360。所述浮动部分337包含一个或多个径向(横向)褶皱，从而使得整个密封组件380能够在所述组件300中浮动。

所述密封膜130还包括凸缘136；密封壁135一端连接密封唇134而另一端连接凸缘136；浮动部分137一端连接凸缘136而另一端连接所述近端132。所述凸缘136用于安装保护装置。所述浮动部分137包含一个或多个径向(横向)褶皱，从而使得整个密封膜组件180能够在所述组件200中浮动。

所述组件380可以由很多具有不同特性的材料制成。例如密封膜330采用硅胶，异戊橡胶等超弹性材料；保护装置360采用半刚性的热塑性弹性体；而下固定环320和上固定环370采用聚碳酸酯等相对较硬的塑胶材料制成。

图14-17更细致的描绘了本发明的第一个实施例密封膜330。为降低生产成本，密封膜330最好设计成一个整体，但也可以设计成从凸缘336处分开的内部密封体和外部浮动部分两个零件。本发明主要针对所述内部密封体进行改进。为简化表述，后续描述密封膜时均不展示外部浮动部分和近端。

定义所述密封唇334的轴线为358。定义大体垂直于轴线358的横平面359。所述密封壁335包含多个褶皱340。所述褶皱340与密封唇334外切并向背离轴线358的方向横向延伸。所述褶皱340包括褶皱谷342a，342b；褶皱峰343a，343b；以及褶皱壁341。本实例中密封壁335包含8个线性的褶皱340，然而也可以采用更多数目或更少或者非线性的褶皱。在本实例中，所述褶皱340围绕密封唇334呈圆锥形排列。所述褶皱340与凸缘336及其延伸壁338相交形成交线345a，345b。部分截圆锥壁339与褶皱壁341相交形成交线344a，344b；截圆锥壁339与延伸壁338相交形成交线346a，346b。定义褶皱谷342a(342b)与横平面359的夹角为导向角α；定义褶皱峰343a(343b)与横平面359的夹角为导向角β；定义所述褶皱谷342a(342b)和褶皱峰343a(343b)的夹角为褶皱角θ；且α，β，和θ的取值范围均为0°到90°。

在褶皱340横向向外延伸的过程中，在密封唇临近区域内，所述褶皱壁341的高度，沿着轴线方向逐渐增加；而在密封唇临近区域之外，所述褶皱壁341的高度沿着轴线方向快速减小。所述褶皱壁的高度可以沿着所述褶皱谷342a(342b)到褶皱峰343a(343b)之间的壁表面测量得到。

以轴线358为旋转轴，作一个半径为R₁的圆柱面(未示出)将所述密封膜330分割成内侧部分356(如图18)和外侧部分357(图19)。所述圆柱面与所述褶皱壁341相交形成多段交线351a和351b；所述多段线351a形成环形线155a；所述多段线351b形成环形线155b；所述环形交线355a和355b限定了截面355。

如图18-19，显然所述交线355a(355b)的周长L₁远大于2*π*R₁，即褶皱起到了增加环向周长的作用。本领域技术人员可以理解，必然存在某个R₁值，使得所述外侧部分357从所述截面355开始，其形状的改变主要表现为密封膜局部弯曲变形和宏观位移，而非总体的微观分子链伸长和整体拉伸变形。而所述内侧部分356，从密封唇334到所述截面355，其形状的改变表现密封膜的局部弯曲变形和整体拉伸变形的综合作用。可见，所述褶皱增大了环向周长，减小了应用大直径器械时的环向应变(应力)，从而减小了环箍紧力和所述摩擦阻力。

图20-21描绘了插入大直径器械时密封膜330的模拟变形图。插入大直径器械时，所述褶皱壁341被分为褶皱壁341c和圆柱341d两部分。其中所述圆柱341d即为包裹在所述插入器械外表面的包裹区域。研究表明，相对于无凹槽的设计，含凹槽的密封体的包裹区域较小。减小所述包裹区域可以减小所述摩擦阻力。

一种可选的实施方案中采用加厚褶皱峰。所述加厚型褶皱峰即褶皱峰处的壁厚远大于所述褶皱壁的厚度。所述加厚型褶皱峰起到加强筋的作用。本实例中共8个加厚型褶皱峰相当于8个加强筋，共同加强所述密封壁335的轴向抗拉刚度。由于所述褶皱340增加了密封唇临近区域的环向周长，因此所述加厚型褶皱峰加强轴向抗拉刚度的同时并不会显著的增加环向抗拉刚度；即增加轴向刚度的同时并没有显著增加环箍紧力，因此可有效的减小背景所述粘滑。本实例中包含8个加厚型褶皱峰，然而更多或较少的加厚型褶皱峰也可以起到增加轴向抗拉刚度的作用。

综上所述，所述褶皱可起到增加环向周长，减小包裹区域，减小器械与密封膜之间的真实接触面积，增加轴向抗拉刚度等功能，从而可较大的减小所述摩擦阻力和减小粘滑，同时也减小发生密封膜内翻的概率。

如背景所述，应用5mm器械时通常仅依靠密封唇的环箍紧力确保密封可靠性，因此无法采用增大密封唇环向周长的方法来降低应用大直径器械时环向应变(应力)，但可以采用增加环向周长的方法来降低密封唇临近区域的环向应变(应力)。密封唇临近区域的应变较大(应力高度集中)，且越接近密封唇的区域应变(应力)越大。因此需快速的增加密封唇临近区域的环向周长。而本实例中，褶皱夹角θ越大，密封唇临近区域的环向周长增加速率越快。褶皱角θ是导向角α，导向角β和褶皱数目P的函数，并符合下述公式：

cos θ＝cosα cosβcos(180/P)+sin α sinβ

其中：

cos＝余弦函数

sin＝正弦函数

P＝褶皱的数目

α＝褶皱谷相对于横平面的夹角

β＝褶皱峰相对于横平面的夹角

θ＝褶皱峰和褶皱谷之间的夹角

理论上，θ越大越好，即可快速的增加密封唇临近区域的环向周长从而使得褶皱中的环箍紧力快速的最小化；然而所述环箍紧力不是导致背景所述摩擦阻力较大的唯一因素，快速降低褶皱中的环箍紧力的同时，还需综合考虑减小所述包裹区域和减小器械与密封膜间的真实接触面积。通过理论分析和相关研究表明，减小密封唇临近区域的褶皱壁的导向角(本实例中以褶皱谷导向角α和褶皱峰导向角β共同限定褶皱壁的导向角)，有利于减小所述包裹区域的面积，但太小的导向角将牺牲密封膜的导向性能，因此确定导向角取值时应在满足导向性的前提下尽量取较小的值。

根据上述公式可知，当α和β的差值最小时，等号右边的算式取极大值，即θ取最小值。α和β的差值越大，则θ越大。较小的导向角有助于减小所述包裹区域。既要满足较大的θ角，同时要满足较小的导向角，因此α角越小越好。当确定α角取值后，根据设计所需的增加环向周长的速率来选取β取值，即通过褶皱壁高度增加的速率来确定β。一种可选的实施方案中，所述褶皱的几何关系符合下述公式：

$tan\mathrm{\β}-tan\mathrm{\α}\≥\sqrt{{\left(\frac{{\mathrm{\πR}}_i}{PR}\right)}^2+2\left(cos\right(180/P)-1)}$

其中：

tan＝正切函数

cos＝余弦函数

P＝褶皱的数目

R＝褶皱测量起点相对于密封唇中心轴的距离

R_i＝设计插入穿过密封膜的手术器械的最大半径

β＝褶皱峰相对于横平面的夹角

α＝褶皱谷相对于横平面的夹角。

根据上述公式可以理解，R，α，β，P合理的组合，可使得从测量点开始横向向外的区域，其形状的改变主要表现为材料局部的宏观位移，所产的应变(应力)主要表现为材料的局部弯曲，而非微观的材料分子链的伸长。可以较大程度的减小环箍紧力。根据上述公式可以理解，褶皱数目P越大则可选取更小α，β角数值，理论上可以设计无限多个褶皱，但在实际制造中，通常不可超过8个褶皱，更多的褶皱将导致制造非常困难或无法制造。通常2.5mm≤R≤(R_i+R₀)/2；通常2.0mm≤R₀≤2.2mm；R取值小于2.5mm则导致密封唇处的过渡区域太大；R取值大于(R_i+R₀)/2则导致增加密封唇临近区域环向周长降低环箍紧力的效果不明显。一种可选的方案中，设计褶皱数目P＝8；设计插入穿过密封膜的手术器械的最大半径R_i＝6.45；取3≤R≤4。

当R＝3，α＝0°时，则β≥36.8°；

当R＝3，α＝20°时，则β≥48.6°；

当R＝3，α＝25°时，则β≥50.6°；

当R＝3，α＝30°时，则β≥53°；

当R＝4，α＝0°时，则β＞31.5°；

当R＝4，α＝20°时，则β≥44.4°；

当R＝4，α＝25°时，则β≥47.2°；

当R＝4，α＝30°时，则β≥50°。

通常β应小于等于50°，较大的β导致所述包裹区域增大。上述理论计算表明，以R(3≤R≤4)为半径做圆柱面与褶皱相交，应用最大直径器械时，圆柱内侧的褶皱变形表现为整体拉伸变形和局部弯曲变形的综合作用；而圆柱外侧区域的褶皱材料主要表现为材料的局部弯曲变形和整体位移。当α＞25°时，要达到在前述效果则β应大于50°，这将导致包裹区域太大。因此取0≤α≤25°为宜。

图23-25描绘了本发明的第二个实施例密封膜430。所述密封膜430包括近端开口432(未示出)，远端开孔433以及从远端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔433由密封唇434形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。所述密封膜330还包括凸缘336；密封壁335一端连接密封唇334而另一端连接凸缘336；浮动部分337(未示出)一端连接凸缘336而另一端连接所述近端332。

定义所述密封唇434的轴线为458。定义大体垂直于轴线458的横平面459。所述密封壁435包含多个褶皱440。所述褶皱440与密封唇434外切并向背离轴线458的方向横向延伸。所述褶皱440包括褶皱谷442a，442b；褶皱峰443a，443b；以及褶皱壁441。本实例中密封壁435包含8个线性的褶皱440，然而也可以采用更多数目或更少或者非线性的褶皱。所述褶皱340延与截圆锥壁439延伸相交形成交线444a，444b；截圆锥壁339与所述凸缘436延伸相交。

在褶皱340横向向外延伸的过程中，所述褶皱壁441的高度，先沿着轴线方向逐渐增加(在密封唇临近区域的密封壁高度逐渐增加)，再沿着轴线方向逐渐减小(在密封唇临近区域之外的密封壁高度逐渐减小)。所述褶皱壁的高度可以沿着所述褶皱谷442a(442b)到褶皱峰443a(443b)之间的壁表面测量得到。

所述密封唇434具有圆柱部分，该圆柱部分与所述褶皱440相交形成交线445a,445b；所述交线445a(445b)限定出一个具有与每个褶皱峰443a(443b)都对应着的近侧指向尖端的三角区域338。

一种可选的实施方案中采用加厚褶皱峰。所述加厚型褶皱峰即褶皱峰处的壁厚远大于所述褶皱壁的厚度。所述加厚型褶皱峰起到加强筋的作用。本实例中共8个加厚型褶皱峰相当于8个加强筋，共同加强所述密封壁435的轴向抗拉刚度。由于所述褶皱440增加了密封唇临近区域的环向周长，因此所述加厚型褶皱峰加强轴向抗拉刚度的同时并不会显著的增加环向抗拉刚度；即增加轴向刚度的同时并没有显著增加环箍紧力，因此可有效的减小背景所述粘滑。本实例中包含8个加厚型褶皱峰，然而更多或较少的加厚型褶皱峰也可以起到增加轴向抗拉刚度的作用。而所述截圆锥壁439的壁厚远小于褶皱壁441的厚度，这主要是为了减小密封唇临近区域之外的区域的变形力。当所述密封膜440与前述保护装置160配合使用时，器械不可能接触截圆锥壁439，因此可以采用较薄的壁厚而不用担心密封膜被损坏；而由于所述加厚型褶皱峰起到增加密封壁435轴向抗拉刚度的作用，因此可以采用更薄的截圆锥壁439，减小密封唇及其临近区域舒张时，所述截圆锥壁439相对于凸缘旋转和弯曲变形产生的应力。

同样，所述褶皱可起到增加环向周长，减小包裹区域，减小器械与密封膜之间的真实接触面积，增加轴向抗拉刚度等功能，从而可较大的减小所述摩擦阻力和减小粘滑，同时也减小发生密封膜内翻的概率或改善密封膜内翻后的操作舒适性。

本领域技术人员很容易想到，合理的圆角过渡可以避免应力集中或使得某些区域变形更容易。由于密封膜的尺寸较小，尤其是密封唇附近区域的尺寸更小，如此微小的尺寸，倒角不同，则密封膜的外形看起来差异较大。为了清晰的展示个元素之间的几何关系，本发明描述之实例，通常为去掉圆角之后的图形。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如本发明中的实例中使用了美国专利US7789861中披露的保护片结构及其固定方式，然而也可以采用美国专利US7988671披露的保护片结构及其固定方式，某些应用情形下也可以不包含保护片结构。例如本发明中多次提到所述凹槽从密封唇处开始横向向外延伸，所谓“横向向外延伸”不应被限制为其延伸轨迹为直线，所述横向向外延伸时的轨迹也可以是螺旋线，折线段，多段圆弧线等曲线。例如本发明的实例中详细描述了组成所述凹槽的各相交面的位置关系及其交线，也可以采用增加曲面形成多面拼接或者采用高次曲面的方式使其交线和凹槽外形看起来与实例有较大差异，但只要总体符合本发明的思想，仍然认为没有脱离本发明的范围。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。