一种含凹槽的沙漏型密封膜及组件的制作方法

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺器密封结构。

背景技术：

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。通常由套管组件和穿刺针组成。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。一旦进入体腔后穿刺针被取走，留下套管组件作为器械进出体腔的通道。

硬管腔镜手术中，通常需建立并维持稳定的气腹，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。

一种典型的内窥镜手术中，通常在患者腹壁建立4个穿刺通道，即2个小内径套管组件(通常5mm)和2个大内径套管组件(通常10～12mm)。通常经由小内径套管组件进入患者体内的器械仅完成辅助操作；其中一个大内径套管组件作为内窥镜通道；而另一个大内径套管组件作为医生进行手术的主要通道。在此所述主要通道，约80％的时间应用5mm器械；约20％的时间应用其他大直径器械；且手术中5mm器械与大直径器械需频繁切换。应用小直径器械时间最长，其密封可靠性较重要；应用大直径器械时往往为手术中的关键阶段(例如血管闭合和组织缝合)，其切换便捷性和操作舒适性较重要。

图1和图2描绘了现有一种典型的12mm规格的套管组件700。所述套管组件700包含下壳710，上壳720和夹在所述上壳720和下壳710之间密封膜730，鸭嘴密封750。所述下壳710包含细长管711限定的中心通孔713。所述上壳720包含内壁721限定的近端孔723。所述密封膜730包含近端开口732，远端孔733，密封唇734，截圆锥密封壁735，凸缘736和外部浮动部分737。所述远端开口733由密封唇734形成。定义密封唇的轴线为741，定义大体垂直于轴线741的横平面742；定义截圆锥密封壁735的回转母线与所述横平面742的夹角为导向角ANG1。

如图1，插入5mm器械时，近似认为仅密封唇734变形产生的环箍紧力保证对于器械的可靠密封。而进行手术时，常需从各个极限的角度操作器械。5mm器械在12mm套管中有很大径向活动空间，这使得密封唇734径向受力较大。因此密封唇734对于插入的5mm器械应有足够的环箍紧力才能保证其密封可靠性。

如图2，作一个直径为D_i(D_i＞5mm)的圆柱与所述密封壁735相交，形成直径为D_i的交线738。本领域技术人员一定可以理解，若插入直径为D_i的器械，则所述密封壁735从密封唇734到交线738的区域的应变(应力)较大，称此区域为密封唇临近区域(或应力集中区域)；而所述密封壁735从交线738到凸缘736的区域其应变(应力)较小。插入器械的直径D_i不同，所述密封唇临近区域(应力集中区域)的边界范围大小不同。为方便量化，定义当D_i为设计通过密封膜的手术器械的最大直径时，从密封唇734到所述交线738的区域为密封唇临近区域。

如图3，插入大直径器械时(例如12.8mm)，所述密封唇734将胀大到合适的尺寸以容纳插入的器械；所述密封壁735被分成圆锥壁735c和圆柱壁735d两部分；所述圆柱壁735d包裹在器械外表面上，形成应力高度集中的包裹区域。定义圆锥壁735c和圆柱壁735d的交线为738a；当移除器械后，恢复为自然状态下的所述密封壁735，定义所述交线738a回弹为半径为D_x的圆环738b(图中未示出)；所述交线738b即插入大直径器械时的弯曲分界线。定义所述圆锥壁735c的回转母线与所述横平面742的夹角为ANG2，且ANG2＞ANG1；即插入大直径器械时所述密封壁735以凸缘736和密封壁735的交线为支点旋转舒张。定义所述圆柱壁735d的高度为H_a。所述H_a不是定值，所述远端孔大小不同，所述密封唇尺寸不同，所述密封壁壁厚不同，所述导向角不同或插入器械直径不同等因素都将导致H_a不同。

当手术中操作插入密封膜中的器械移动时，所述包裹区域与插入器械之间存在较大摩擦阻力。所述较大摩擦阻力通常容易造成密封膜内翻，操作舒适性差，操作疲劳，甚至导致套管组件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，影响套管组件的使用性能。

所述摩擦阻力较大导致的缺陷中，密封膜内翻是影响套管组件使用性能最严重的问题之一。如图4，当向外拔出大直径器械时，容易发生密封膜内翻。内翻后的所述密封壁735被分成圆柱壁735e，圆锥壁735f，圆锥壁735g；所述圆柱壁735e包裹在器械外表面，形成应力高度集中的包裹区域。定义所述圆柱壁735e的高度为H_b，通常H_b大于H_a；即拔出器械时的摩擦阻力大于插入器械时的摩擦阻力；这种差异影响手术医生操作体验甚至导致手术医生产生错觉。更严重的，内翻后的密封膜可能进入近端孔723，即密封膜堆积在器械与所述内壁721之间导致卡死。美国专利US7112185,US7591802中分别披露了防止密封膜内翻的措施；这些措施可有效的降低内翻概率但不能彻底解决内翻问题。

减小所述摩擦阻力，最简单的方法是采用润滑脂降低两接触面间的摩擦系数。但该措施的可靠性不好。临床应用时，由于器械长期的反复的与密封膜刮擦，以及多种器械的反复切换，容易使润滑脂从密封膜表面脱离并被带走，从而导致润滑不良。

美国专利US5342315中披露了一种紧贴密封膜的保护片。所述保护片既可避免器械的锋利边损坏密封膜，又因保护片表面摩擦系数小于密封膜表面摩擦系数，因此能一定程度的降低所述摩擦阻力。但所述密封唇临近区域通常不能被保护片完全覆盖。

美国专利US5827228中披露了一种含筋的密封膜，即密封膜从中心孔附近开始，具有数个径向发散的筋，所述筋减小插入器械与密封膜之间的接触面积，从而减小所述摩擦阻力。欧洲专利EP0994740中披露了一种近似的加强筋具有减小接触面积和增加密封膜轴向抗拉强度的作用。

美国专利US7842014中披露了一种褶皱形密封膜，其主要特征是具有波浪形的密封唇和波浪形褶皱密封体。所述褶皱结构能够增大环向周长，一定程度的降低环箍紧力。

中国发明申请CN101480354A(目前已被驳回)中披露了一种含有易变形槽的密封膜，其特征在于从密封唇开始，在密封膜的圆锥面上具有数个易变形槽；所述易变形槽的壁厚远小于所述圆锥面的壁厚；主要由易变性槽的伸长变形来容纳插入的大直径器械。

虽然现有技术中已披露很多减小所述摩擦阻力的方案，但已披露的技术方案基本上仅从影响摩擦阻力的某一个因素着眼提出解决方案，其降低摩擦阻力的效果较小或不明显。一些方案中甚至因改善一个因素而引入其他缺陷。例如密封膜上增加加强筋可减少接触面积，但同时会增加环箍紧力；例如采用厚度远小于截圆锥面的易变形槽，会导致易变形槽处容易被损坏；例如若采用波浪形密封唇增加了密封膜开口处的环向周长，从而牺牲了应用5mm器械时的密封可靠性，若采用波浪形的密封唇却不增加密封膜开口处的环向周长，则波浪密封唇相对于纯圆形的密封唇已经失去改善作用。总之。影响所述摩擦阻力的因素很多，须从力学和摩擦学的角度考量各个因素的综合作用。

密封膜通常由天然橡胶、硅橡胶、异戊橡胶等橡胶材料制成，橡胶材料具有超弹性和粘弹性。虽然橡胶变形过程的力学模型很复杂，但仍可近似的用广义胡克定律描述其弹性行为；用牛顿内摩擦定律描述其粘性行为。研究表明，影响橡胶与器械接触产生摩擦力的主要因素包括：两接触面的摩擦系数越小则摩擦力越小；两接触面间的润滑条件越好则摩擦力越小；两接触面间的真实接触面积越小则摩擦力越小；两接触面间的法向压力越小则摩擦力越小。本发明综合考虑上述因素，提出更完善的减小密封膜与插入器械之间摩擦阻力的解决方案。

除了前述摩擦阻力较大影响套管组件使用性能之外，密封膜粘滑也是影响穿刺器使用性能的另一重要因素。所述粘滑，即器械在套管中轴向移动时，密封膜的密封唇及其临近区域时而相对静止地粘附于器械之上(此时器械与密封膜之间的摩擦力主要是静摩擦力)；时而又与器械产生相对滑动的现象(此时器械与密封膜之间的摩擦力主要是动摩擦力)；且所述静摩擦力远大于所述动摩擦力。所述静摩擦和动摩擦交替出现，这导致器械在密封膜中移动的阻力不稳定和移动速度不平稳。本领域技术人员可以理解，微创手术中，医生只能使用器械触及患者内脏器官，并借助内窥镜影像系统监视器械工作头部的局部范围。在这种视野受限，触觉阻断的情况下，手术医生通常把移动器械时的阻力反馈作为判定手术操作是否正常的信息之一。密封膜粘滑影响了操作的舒适性、定位准确性，甚至诱发医生错误的判断。

在套管组件的使用过程中，所述粘滑很难完全避免，但可以被减小。研究表明，所述粘滑受两个主要因素影响：其一是最大静摩擦力和动摩擦力差值越小则粘滑越微弱；其二是密封膜的轴向抗拉刚度越大则粘滑越微弱。避免密封膜与器械之间的环箍紧力过大，减小密封膜和器械间的真实接触面积，保持密封膜与器械之间的良好润滑，均可以减小最大静摩擦力与动摩擦力的差值，从而减小粘滑。同时增加密封膜的轴向抗拉刚度，也有助于减轻粘滑现象。本发明同时提出了改善粘滑的措施。

综上所述，到目前为止，还没有一种能有效解决前述问题的套管组件。

技术实现要素：

因此，本发明的一个目的是提供一种穿刺器密封膜，所述密封膜具有近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁。所述远端孔由密封唇形成，用于容纳插入的器械并形成密封。所述密封壁具有近端面和远端面。该密封膜能在确保对于插入的5mm器械可靠密封的前提下，降低应用大直径器械时的摩擦阻力和改善粘滑。

如背景所述，密封唇及其临近区域在插入大直径器械时形成的包裹区域是造成摩擦阻力较大的根源。要降低所述摩擦阻力，应综合考虑减小器械与密封膜之间的径向应力，减小器械与密封膜之间的包裹区域，减小器械与密封膜的真实接触面积。本领域技术人员可以理解，根据广义胡克定律和泊松效应可知，增加环向周长可以降低环向应变(应力)，从而降低径向应变(应力)。但应注意到不可通过增加环向周长的方法来降低密封唇的应变(应力)，这将导致应用5mm器械时的密封可靠性降低。另外，增大环向周长的同时还应增加密封唇临近区域的轴向抗拉刚度和保持良好润滑(减小最大静摩擦力和动摩擦力的差值)，从而改善密封唇临近区域的粘滑。

在本发明的一个方面，一种用于微创手术的穿刺器密封膜，所述密封膜包含近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔由密封唇形成，所述密封唇是圆柱形的，用于容纳插入的器械并形成气密封。所述密封壁是由多个正向凹槽和多个反向凹槽环绕所述密封唇以正反交替的方式形成的无缝隙的密封体，所述正向凹槽从密封壁近端面向远端面凹陷且开口朝向近端面，所述反向凹槽从密封壁远端面向近端面凹陷且开口朝向远端面。所述密封壁整体呈沙漏形。所述正向凹槽和反向凹槽的数量均为6个，所述凹槽的截面形状为近似U型。所述密封膜还包括与所述正向凹槽和反向凹槽相交的环形壁。所述环形壁包括近端和远端，所述环形壁的近端包括上凸缘，其远端包括下凸缘。可选择的，所述密封膜还包括从凸缘延伸至近端开口的包含至少一个横向褶皱的外部浮动部分。一种可选的实施方案中，所述正向凹槽和反向凹槽的壁厚是基本均匀的。又一种可选的方案中，在密封唇临近区域内，所述正向凹槽的内部宽度B，其中0.5mm≤B≤1mm。

在本发明的另一个方面，一种用于微创手术的穿刺器密封膜，所述密封膜包含近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔由密封唇形成，所述密封唇是圆柱形的，用于容纳插入的器械并形成气密封。所述密封壁是由多个正向凹槽和多个反向凹槽环绕所述密封唇以正反交替的方式形成的无缝隙的密封体，所述正向凹槽从密封壁近端面向远端面凹陷且开口朝向近端面，所述反向凹槽从密封壁远端面向近端面凹陷且开口朝向远端面。所述密封壁整体呈沙漏形。所述正向凹槽和反向凹槽的数量均为6个，所述凹槽的截面形状为近似V型。所述密封膜还包括与所述正向凹槽和反向凹槽相交的环形壁。所述环形壁包括近端和远端，所述环形壁的近端包括上凸缘，其远端包括下凸缘。所述上凸缘包含完整的圆柱壁而所述下凸缘包含相互分离的多个凸缘。

在本发明的又一个方面，一种用于微创手术的穿刺器密封膜，所述密封膜包含近端开口和远端孔以及从远端孔延伸至近端开口的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔由密封唇形成，所述密封唇是圆柱形的，用于容纳插入的器械并形成气密封。所述密封壁是由多个正向凹槽和多个反向凹槽环绕所述密封唇以正反交替的方式形成的无缝隙的密封体，所述正向凹槽从密封壁近端面向远端面凹陷且开口朝向近端面，所述反向凹槽从密封壁远端面向近端面凹陷且开口朝向远端面。所述密封壁整体呈沙漏形。所述正向凹槽和反向凹槽的数量均为6个，所述凹槽的截面形状为近似U型。所述密封膜还包括与所述正向凹槽和反向凹槽相交的环形壁。一种可选的实施方案中，所述密封壁在密封唇临近区域内包含加厚区，所述加厚区的壁厚大于其在密封唇临近区域之外密封壁的壁厚。所述密封膜包含多个径向发散的加强筋，所述加强筋一端连接所述加厚区而另一端与所述环形壁延伸相交。

本发明的另一个目的是提供一种穿刺器密封膜组件，所述密封膜组件包括前述密封膜，第一固定环，第二固定环，第三固定和保护装置。第二固定环安装在所述密封膜的上凸缘和下凸缘之间，保护装置安装在所述密封膜的近端面一侧；所述密封膜和保护装置被夹在第一固定环和第三固定环之间，所述第一固定环和第三固定环将所述密封膜，第二固定环和保护装置固定在一起。

一种器械密封组件，包含前述的密封膜组件，还包括上壳和上盖；所述密封膜包含从上凸缘延伸至近端开口的外部浮动部分，所述外部浮动部分至少包含一个横向褶皱；所述密封膜的近端被夹在上壳与上盖之间，所述外部浮动部分使得所述密封膜组件可在所述上壳和上盖组成的密封仓内移动或浮动。

一种穿刺器包含前述器械密封组件，还包括套管，鸭嘴密封和下盖；所述鸭嘴密封被固定在套管和下盖之间形成第一密封组件；所述器械密封组件和第一密封组件之间通过快锁结构固定在一起。

当参考附图及详细说明时，本发明的上述的或其他的目的，特征和优点将变得更加清楚。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是现有技术的套管组件插入5mm器械时的模拟变形图；

图2是现有技术的密封膜730的详图；

图3是现有技术的套管组件插入12.8mm器械时的模拟变形图；

图4是现有技术的套管组件拔出12.8mm器械时的模拟变形图；

图5是本发明套管组件的立体的局部的剖视图；

图6是图5所述套管组件中的密封膜组件的分解图；

图7是图6所示密封膜组件的立体局部剖视图；

图8是图6所示密封膜略去近端和浮动部分之后的密封膜立体图；

图9是图8所示密封膜的反向立体图；

图10是图9所示密封膜的10-10剖视图；

图11是图9所示密封膜的11-11剖视图；

图12-13是图9所示密封膜环向切割分离之后的图形；

图14是图7所示密封膜组件的平面投影视图；

图15是图14所示密封膜组件的插入12.8器械时的模拟变形15-15剖视图；

图16是图14所示密封膜组件的拔出12.8器械时的模拟变形15-15剖视图；

图17是本发明的另一实施例的密封膜立体图；

图18是图17所示密封膜的反向立体图；

图19是图17所示密封膜的19-19剖视图；

图20是图17所示密封膜的20-20剖视图；

图21是本发明的又一实施例的密封膜立体图；

图22是图21所示密封膜的反向立体图；

图23是图21所示密封膜的23-23剖视图；

图24是图21所述密封膜过加强筋的24-24剖视图；

图25是图21所示密封膜的不过加强筋的25-25剖视图；

图26是图25所述密封膜的26-26剖视图；

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

图2描绘了穿刺器的整体结构。一种典型穿刺器包含穿刺针10(未示出)和套管组件20。套管组件20具有开放的近端192和开放的远端31。一种典型的应用中，穿刺针10贯穿套管组件20，然后一起经皮肤开口处穿透整个腹壁进入体腔。一旦进入体腔，穿刺针10被取走并留下套管组件20作为器械进出体腔的通道。所述近端192处于患者体外而所述远端31处于患者体内。一种优选的套管组件20，可划分成第一密封组件100和第二密封组件200。所述组件100的卡槽39和所述组件200的卡勾112配合扣紧。所述卡勾112和卡槽39的配合是可单手快速拆分的。这主要为了手术时方便取出患者体内的组织或异物。所述组件100和组件200之间的快锁连接有多种实现方式。除本实施例展示的结构外，还可采用螺纹连接，旋转卡扣或者其他快锁结构。可选择的，所述组件100和组件200可以设计成不可快速拆分的结构。

图2描绘了第一密封组件100的组成和装配关系。下壳体30包括一细长管32，该细长管限定出贯穿远端31的套管33并与外壳34相连。所述下壳体30具有支撑鸭嘴密封的内壁36和与内壁联通的气阀安装孔37。阀芯82安装在阀体80中并一起安装在所述安装孔37中。鸭嘴密封50的凸缘56被夹在所述内壁36和下盖60之间。所述下盖60与下壳体30之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声波焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例中所述下盖60的4个安装柱68与所述下壳体30的4个安装孔38过盈配合，这种过盈配合使鸭嘴密封50处于压缩状态。所述套管32，内壁36，鸭嘴密封50，阀体80和阀芯82共同组成了第一腔室。本实施例中，所述鸭嘴密封50是单缝，但也可以使用其他类型的闭合阀，包括舌型阀，多缝鸭嘴阀。当外部器械贯穿所述鸭嘴密封50时，其鸭嘴53能张开，但是其通常不提供相对于所述器械的完全密封。当所述器械移走时，所述鸭嘴53自动闭合，从而防止第一腔室内的流体向体外泄露。

图2描绘了第二密封组件200的组成和装配关系。密封膜组件180夹在上盖110和上壳体190之间。所述密封膜组件180的近端132被固定在所述上盖110的内环116和所述上壳体190的内环196之间。所述上壳体190和上盖110之间的固定方式有多种，可采用过盈配合，超声焊接，胶接，卡扣固定等方式。本实施例展示连接方式为的所述上壳体190的外壳191与所述上盖110的外壳111之间通过超声波焊接固定。这种固定使得所述密封膜组件180的近端132处于压缩状态。所述上盖110的中心孔113，内环116和密封膜组件180一起组成了第二腔室。

图6-7描绘了密封膜组件180的组成和装配关系。所述密封膜组件180包含第三固定环120，第二固定环1200，密封膜130，保护装置160和第一固定环170。所述密封膜130包括近端开口132，远端开孔133以及从远端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和远端面。所述远端孔133由密封唇134形成，用于容纳插入的器械并形成气密封。所述密封膜130还包括上凸缘136和下凸缘。密封壁135一端连接密封唇134而另一端分别连接上凸缘136和下凸缘139，而所述上凸缘138和下凸缘139之间通过环环壁138连接起来。浮动部分137一端连接上凸缘136而另一端连接所述近端132。所述浮动部分137包含一个或多个径向(横向)褶皱，从而使得整个密封膜组件180能够在所述组件200中浮动。所述密封膜130和保护装置160被夹在第三刚性环120和第一刚性环170之间。参考图7，所述第二固定环1200被夹在密封膜130的上凸缘136和下凸缘139之间，所述密封膜130和保护装置160被夹在所述第一固定环和第三固定环之间。而且所述第三固定环120的柱子121与所述组件180中其他部件上相应的孔对准。所述柱子121与第一刚固定环170的孔171过盈配合，从而使得整个密封膜组件180处于压缩状态。所述保护装置160包含4个顺序搭接的保护片163，用于保护所述密封膜130的中心密封体，使其免受插入的手术器械的锋利边造成的穿孔或撕裂。

所述组件180可以由很多具有不同特性的材料制成。例如密封膜130采用硅胶，异戊橡胶等超弹性材料；保护装置160采用半刚性的热塑性弹性体；而下固定环120和上固定环170采用聚碳酸酯等相对较硬的塑胶材料制成。

图8-11更细致的描绘了本发明的第一个实施例密封膜130。为降低生产成本，密封膜130最好设计成一个整体，但也可以设计成从凸缘136处分开的内部密封体和外部浮动部分两个零件。实施例一主要针对所述内部密封体进行改进。为简化表述，后续描述密封膜时均不展示外部浮动部分和近端。

定义所述密封唇134的轴线为158，过密封唇134上任意一点作基本垂直于轴线158的横平面159。所述密封壁135包含内侧壁141，外侧壁142和侧壁143。所述内侧壁141从密封唇134开始横向延伸至环壁138；所述外侧壁142从密封唇134开始横向延伸至所述环壁138；而所述环壁138的一端与上凸缘136延伸相交而其另一端与所述下凸缘139延伸相交。所述侧壁143的第一边与内侧壁141相交，形成交线145a，145b；所述侧壁143的第二边与外侧壁142相交，形成交线146a，146b；所述侧壁143的第三边与所述环壁138相交，形成交线147a，147b。

定义所述交线145a(145b)与横平面159的夹角为α，定义所述交线146a(146b)与横平面159的夹角为β，且-90°＜β＜0，0＜α＜90°。所述内侧壁141和外侧壁142相对所述横平面159大致对称，所有的内侧壁141和外侧壁142围绕所述轴线158整体排列成近似沙漏形(或者称为双漏斗形)；从近端面的视角观察，所述多个内侧壁141围绕所述轴线158排列成漏斗形或截圆锥形，而从远端面的视角观察，所述多个外侧壁142围绕所述轴线158排列成漏斗形或截圆锥形。定义所述交线145a和146a(或145b和146b)相交形成的夹角为θ。所述两交线的交点(即θ角的顶点)可以存在密封唇134上；或者所述两交线的虚拟延长线相交于密封唇134的内侧。因此所述侧壁143是两边限定的从密封唇134开始向外径向延伸并逐渐增宽的面域。

如图8-11，所述2个相邻的侧壁143及其之间的所述外侧壁142，形成一个由近端面向远端面凹陷的开口朝向近端面的且沿着轴向深度逐渐增大的凹槽，定义为正向凹槽140；同时所述2个相邻的侧壁143及其之间的所述内侧壁141，形成了一个由远端面向近端面凹陷的开口朝向远端面的且沿着轴向深度逐渐增大的凹槽，定义为反向凹槽150。所述内侧壁141，所述侧壁143和所述外侧壁142形成了一系列正向凹槽和反向凹槽，所述正向凹槽和反向凹槽围绕密封唇134交替分布，横向向外延伸并在轴向深度上逐渐增大。即一系列正反相间的轴向深度逐渐增大的凹槽形成了无缝隙的沙漏状的密封壁135。所述环形壁138同时与所述正向凹槽140和反向凹槽150相交，且所述环形壁138一端与所述上凸缘136延伸相交而另一端与下凸缘139延伸相交。所述环形壁138为完整的回转壁，本实例中所述环形壁138的形状为近似圆柱形，然而也可是近似圆锥形或者为不规则的回转壁。

如图12-13，在一种可选的实施方案中，所述正向凹槽和反向凹槽的壁厚是基本均匀的，即内侧壁141，外侧壁142和侧壁143的壁厚基本相等。所述基本均匀的壁厚，使得所述密封壁135的变形是基本均匀的。但所述的基本均匀的壁厚不应被限制为数值的绝对相等。凹槽数目较多时，为了方便制造(例如为了增强凹槽处的模具强度)，或者考虑误差因素，所述侧壁143的厚度可比所述内侧壁141(或外侧壁142)的厚度薄0.05～0.25mm。而所述内侧壁141，外侧壁142和侧壁143的壁厚数值较小，为方便量化，定义所述内侧壁141(或外侧壁142)与所述侧壁143的壁厚比值在1～1.5之间，仍然近似认为密封壁135的壁厚是基本均匀的，仍然没有脱离本发明的范围。

本实例的密封壁135包含6个线性的正向凹槽和6个线性的反向凹槽，然而也可以采用更多数目的或较少数目的或者非线性的凹槽。本实例的侧壁143与所述轴线158基本平行，在密封唇临近区域内作任意平行于轴线158并同时垂直任意一个所述侧壁143的剖面，所述剖面与被剖切的所述凹槽140相交形成的截面为近似U型(其他凹槽的截面也按此方法定义)。然而为方便制造，例如方便脱模，所述侧壁143可以与所述轴线158不平行；即所述正向凹槽140或反向凹槽150的截面为近似梯形，甚至为近似V型。

以轴线158为旋转轴，作一个半径为R₁的圆柱形切割面M₁(未示出)，所述切割面M₁将所述密封膜130分割成内侧部分156(如图12)和外侧部分157(图13)。所述切割面M₁与所述内侧壁141相交形成多段交线151a和151b。所述切割面M₁与所述侧壁143相交形成多段交线153a和153b。所述切割面M₁与所述外侧壁142相交形成多段交线152a和152b。所述多段线151a，152a，153a形成环形交线155a；所述多段线151b，152b，153b形成环形交线155b。所述环形交线155a和155b限定了截面155。

如图12-13，显然所述交线155a(155b)的周长L₁远大于2*π*R₁，即凹槽起到了增加环向周长的作用。而且L₁与2*π*R₁之差，近似等于交线153a(153b)的长度L₂的2*P倍(P为正向凹槽的数目)即真正起到增加环向周长作用的是所述侧壁143。即在凹槽宽度满足可制造的前提条件下，增加凹槽宽度并不能更大程度的增加环向周长

本领域技术人员可以理解，必然存在某个R₁值，使切断面M₁分割的外侧部分157从所述截面155开始，其形状的改变主要表现为密封膜局部弯曲变形和宏观位移，而非总体的微观分子链伸长和整体拉伸变形。而所述内侧部分156，从密封唇134到所述截面155，其形状的改变表现密封膜的局部弯曲变形和整体拉伸变形的综合作用。可见，所述凹槽增大了环向周长，减小了应用大直径器械时的环向应变(应力)，从而减小了环箍紧力和所述摩擦阻力。

图14-16描绘了插入和拔出大直径器械时密封膜组件180的模拟变形图(未示出外部浮动部分137和保护装置160)。插入大直径器械时，所述内侧壁141被分为内侧壁141c和圆柱壁141d两部分；而所述外侧壁142被分成外侧壁142c和圆柱壁142d两部分；所述侧壁143被分成侧壁143c和圆柱壁143d两部分(图中未示出)。其中所述圆柱壁141d，圆柱壁142d，圆柱壁143d共同组成了包裹在所述插入器械外表面的包裹区域。

当从所述密封膜组件180中向外拔出大直径器械时，某种情况下密封膜可能发生内翻。参考图16，本实例中，密封膜130包含正反相间凹槽，组成所述凹槽的密封壁相对于横平面159呈大致对称的沙漏形；而且拔出器械过程中，所述密封膜130的上凸缘136、环形壁138、下凸缘139在第二固定环1200的限制下将会发生很少的位移和变形；因此密封膜内翻后拔出器械的过程中，密封膜的变形与前述插入器械的过程近似。若忽略所述保护装置160所起到的减小摩擦阻力的作用，例如不安装所述保护装置160的情形下，则可近似认为插入器械时和密封膜内翻后拔出器械时的摩擦阻力大致相当。所述含沙漏形正反相间凹槽的密封膜可减小插入器械和拔出器械时的所述摩擦阻力的差异，改善应用舒适性。

本实例中，所述侧壁143共同加强了密封唇临近区域的轴向抗拉刚度；且所述侧壁143增加轴向抗拉刚度的同时并没有增加环向刚度，因此增加轴向刚度的同时并没有增加环箍紧力，可有效的减小背景所述粘滑。本实例中包含12个所述侧壁143，然而更多或较少的侧壁也可以起到增加轴向抗拉刚度的作用。

所凹槽140和凹槽150可用于储存润滑脂。插入大直径器械时，所述凹槽变形形成的包裹区域较小，凹槽只有较小段被展平。接近包裹区域的未展平的凹槽，有较好的储备润滑脂的功能。当器械在密封膜中移动时，所述包裹区域的润滑脂首先被刮擦带走，而临近包裹区域的未被展平的凹槽中的润滑脂将会补充到器械表面，进而随着器械运动补充到包裹区域。一种可选的方案中，在密封唇临近区域的所述凹槽的内部宽度为B₁，其中0.5mm≤B₁≤1mm。当密封唇临近区域的凹槽的内部宽度小于0.5mm时，凹槽结构难以被制造；而凹槽的内部宽度越大储脂效果越差；研究表明当凹槽的内部宽度≤1mm时，其储脂效果较好。所述凹槽的储脂作用改善了背景所述的润滑不可靠的问题。有助于减小背景所述的粘滑。

综上所述，凹槽结构具有增加环向周长，减小包裹区域，减小器械与密封膜之间的真实接触面积，改善润滑可靠性，增加轴向抗拉刚度等功能，从而可较大的减小所述摩擦阻力和减小粘滑，同时也减小发生密封膜内翻的概率或改善密封膜内翻后的操作舒适性。

图17-20细致的描绘了本发明的第二个实施例密封膜230。所述密封膜230包括远端开孔233，密封唇234，密封壁235，环形壁238和上凸缘236及下凸缘239。所述远端孔233由密封唇234形成。所述密封唇234为近似圆环形。密封壁235一端连接密封唇234而另一端分别连接上凸缘236和下凸缘239，而所述上凸缘238和下凸缘239之间通过环形壁238连接起来。所述密封膜230具有近端面和远端面。定义所述密封唇234的轴线为258。过密封唇234上任意一点作大致垂直于轴线258的横平面259。

所述密封壁235包含多个正反相间的V型凹槽240，每一个所述凹槽240包含两个侧壁242。两相邻的侧壁242相交形成褶皱峰245a(245b)，同时两相邻侧壁242相交形成褶皱谷246a(246b)。定义褶皱峰245a(245b)相对于横平面239的夹角为κ，定义褶皱谷246a(246b)相对于横平面239的夹角为λ，其中κ近似等于λ但两夹角相对于横平面239的方向相反。参考图19-20，所述正反相交的凹槽240围绕密封唇234呈大致沙漏形。

所述上凸缘236为完整的圆柱环，所述下凸缘239为非完整的圆柱环。本实例中所述下凸缘239由围绕环形壁238近似均布的4个凸台组成。下凸缘239采用非完整圆柱环的设计可以简化模具，提高制作效率。

图21-26细致的描绘了本发明的第三个实施例密封膜330。所述密封膜330包括远端开孔333，密封唇334，密封壁335，环形壁338和上凸缘336及下凸缘339。所述远端孔333由密封唇334形成。密封壁335一端连接密封唇334而另一端分别连接上凸缘336和下凸缘339，而所述上凸缘338和下凸缘339之间通过环形壁338连接起来。所述密封膜330具有近端面和远端面。定义所述密封唇334的轴线为358。过密封唇334上任意一点作大致垂直于轴线358的横平面359。

所述密封壁335包含内侧壁341，外侧壁342和侧壁343。所述内侧壁341从密封唇334开始横向延伸至环形壁338；所述外侧壁342从密封唇334开始横向延伸至所述环形壁338；而所述环形壁338与上凸缘336和下凸缘339延伸相交。所述侧壁343的第一边与内侧壁341相交，形成交线345a，345b；所述侧壁343的第二边与外侧壁342相交，形成交线346a，346b；所述侧壁343的第三边与所述环形壁338相交，形成交线347a，347b。所述内侧壁341和外侧壁342相对所述横平面359大致对称，所有的内侧壁341和外侧壁342围绕所述轴线358整体排列成近似沙漏形。所述侧壁343是两边限定的从密封唇334开始向外径向延伸并逐渐增宽的面域。

如图21-24，所述2个相邻的侧壁343及其之间的所述外侧壁342，形成一个由近端面向远端面凹陷的开口朝向近端面的且沿着轴向深度逐渐增大的凹槽，定义为正向凹槽340；同时所述2个相邻的侧壁343及其之间的所述内侧壁341，形成了一个由远端面向近端面凹陷的开口朝向远端面的且沿着轴向深度逐渐增大的凹槽，定义为反向凹槽350。所述内侧壁341，所述侧壁343和所述外侧壁342形成了一系列正向凹槽和反向凹槽，所述正向凹槽和反向凹槽围绕密封唇334交替分布，横向向外延伸并在轴向深度上逐渐增大。即一系列正反相间的轴向深度逐渐增大的凹槽形成了无缝隙的沙漏状的密封壁335。所述环形壁338同时与所述正向凹槽340和反向凹槽350相交，且所述环形壁338一端与所述上凸缘336延伸相交而另一端与下凸缘339延伸相交。所述环形壁338为完整的回转壁。

参考图24-26，所述密封膜330与所述密封膜130形状和结构近似，其主要差异在于所述密封膜330包含加厚型的密封唇临近区域。更详细的，定义密封唇334临近区域内所述密封壁335的壁厚为T₁而除此之外的所述密封壁335的壁厚为T₂，且T₁＞T₂。本领域的技术人员应该可以理解，密封唇334及其临近区域通常不能被保护片覆盖，密封唇临近区域内的局部区域内的密封壁加厚有助于提高密封膜的耐久性，所述密封壁加厚的范围大小取决于露出保护片的范围大小，被保护片覆盖的区域或者插入器械过程中不可能被器械接触到的区域，没有必要加厚。通常T₁和T₂的比值在2.0～3.0之间。

如背景技术所述，粘滑是影响密封膜使用性能的重要因素之一。所述密封膜330采用整体较薄壁厚的设计，而密封唇临近临近区域采用局部加厚的设计，既可提高密封膜的耐久性，又可较大程度的减小所述密封膜的环箍紧力。然而，减小密封壁的壁厚容易导致所述密封膜的轴向抗拉刚度降低，从而导致粘滑更容易出现。一种可选的方案中，在所述内侧壁341和外侧壁342上，设计有多个径向发散的加强筋348和加强筋349，所述加强筋348和加强筋349其一端连接密封膜临近区域内的加厚区，而其另一端与环形壁338延伸相交。所述加强筋348和加强筋349可以增加内侧壁341和外侧壁342的整体轴向抗拉刚度，从而减小粘滑。如前文所阐述的，所述密封膜330中插入大直径器械时，所述密封壁335主要表现为整体舒张变形而非环向拉伸变形，因此增加多个加强筋348和加强筋349并没有增加环向变形刚度。

本领域技术人员很容易想到，合理的圆角过渡可以避免应力集中或使得某些区域变形更容易。由于密封膜的尺寸较小，尤其是密封唇附近区域的尺寸更小，如此微小的尺寸，倒角不同，则密封膜的外形看起来差异较大。为了清晰的展示个元素之间的几何关系，本发明描述之实例，通常为去掉圆角之后的图形。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如本实例中描述的正反凹槽，不能被限制为其形状必须为U型或V型。例如本发明中多次提到所述凹槽从密封唇处开始横向向外延伸，所谓“横向向外延伸”不应被限制为其延伸轨迹为直线，所述横向向外延伸时的轨迹也可以是螺旋线，折线段，多段圆弧线等曲线。例如本发明的实例中详细描述了组成所述凹槽的各相交面的位置关系及其交线，也可以采用增加曲面形成多面拼接或者采用高次曲面的方式使其交线和凹槽外形看起来与实例有较大差异，但只要总体符合本发明的思想，仍然认为没有脱离本发明的范围。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。