本发明涉及中医药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗肾虚血瘀证型前列腺增生的中药制剂。
背景技术：
：前列腺增生(BPH)是中老年男性常见疾病之一，随全球人口老年化发病日渐增多。前列腺增生的发病率随年龄递增，但有增生病变时不一定有临床症状。城镇发病率高于乡村，而且种族差异也影响增生程度。前列腺增生的早期由于代偿，症状不典型，随着下尿路梗阻加重，症状逐渐明显，临床症状包括储尿期症状，排尿期症状以及排尿后症状。由于病程进展缓慢，难以确定起病时间。前列腺增生的危害性在于引起下尿路梗阻后所产生的病理生理改变。其病理个体差异性很大，而且也不都呈进行性发展。一部分病变至一定程度即不再发展，所以即便出现轻度梗阻症状也并非均需手术。对症状轻微，IPSS评分7分以下可观察，无需治疗，而对于IPSS评分超过7的则需要进行药物治疗。主要药物治疗采用的药物有：(1)5α-还原酶抑制剂。研究发现5α-还原酶是睾酮向双氢睾酮转变的重要酶。双氢睾酮在前列腺增生中有一定的作用，因此采用5α-还原酶抑制剂可以对增生予以一定的抑制；(2)α-受体阻滞剂目前认为此类药物可以改善尿路动力性梗阻，使阻力下降以改善症状，常用药有高特灵等；(3)抗雄激素药应用最广者为孕酮类药物；(4)其他包括了M受体拮抗剂，植物制剂，中药等。另外，西医对于本病的治疗主要通过手术治疗，但是手术治疗创伤较大，患者接受程度较差，另有报道称，通过前列腺手术，会导致会阴神经从中某些我们尚未解剖分离出的末梢神经损伤，导致不可逆的不射精症，因此，前列腺手术对于男性患者存在较大风险。中医对于本病的认识自古有之，将其归类为精窿、癃闭、淋证等，对其病因病机进行分析，主要为肺肾气虚证、脾肾阳虚证、肾虚血瘀证等，本发明中药制剂针对肾虚血瘀证型的前列腺增生进行组方用药治疗，补肾活血，化瘀行气，迅速改善前列腺增生症状，有效减少手术使用率，提高患者接受程度，为最终治疗本病提供一种有效的治疗手段。技术实现要素：本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗肾虚血瘀证型前列腺增生的中药制剂，中医对于本病的认识自古有之，将其归类为精窿、癃闭、淋证等，对其病因病机进行分析，主要为肺肾气虚证、脾肾阳虚证、肾虚血瘀证等，本发明中药制剂针对肾虚血瘀证型的前列腺增生进行组方用药治疗，补肾活血，化瘀行气，迅速改善前列腺增生症状，有效减少手术使用率，提高患者接受程度，为最终治疗本病提供一种有效的治疗手段。为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗肾虚血瘀证型前列腺增生的中药制剂，其原料药包括益母草、补骨脂、水蛭、三棱、莪术、丹参、红花、鸡血藤、酒大黄、制香附、牵牛子、金钱草、琥珀、山慈菇、淮山药、党参、茯苓、山茱萸、菟丝子、枸杞子和肉苁蓉。其中，所述中药制剂中益母草：补骨脂：水蛭的重量比为2∶3∶1。其中，所述中药制剂中水蛭的重量不超过10g。其中，所述中药制剂中各原料药的质量具体可以为益母草10g～20g、补骨脂15g～30g、水蛭5g～10g、三棱6g～8g、莪术10g～12g、丹参15g～30g、红花8g～10g、鸡血藤13g～15g、酒大黄8g～15g、制香附9g～15g、牵牛子3g～5g、金钱草6g～10g、琥珀3g～5g、山慈菇9g～11g、淮山药20g～30g、党参19g～21g、茯苓15g～30g、山茱萸9g～11g、菟丝子20g～30g、枸杞子14g～16g、肉苁蓉15g～21g。其中，所述中药制剂中各原料药的质量具体可以为益母草10g、补骨脂15g、水蛭5g、三棱7g、莪术11g、丹参11g、红花9g、鸡血藤14g、酒大黄9g、制香附10g、牵牛子4g、金钱草7g、琥珀4g、山慈菇10g、淮山药14g、党参20g、茯苓20g、山茱萸10g、菟丝子10g、枸杞子15g、肉苁蓉15g。本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，具体为：按重量抓取各味药材，放入煎煮药罐中，加入5倍于各药材质量之和的水煎煮，先武火煮沸，随后文火煎煮3小时，煎煮液过滤，药渣再次加同质量的水，同样先武火后文火煎煮，煎煮3小时，煎煮液过滤，两次煎煮液合并，浓缩成0.5g/ml～1g/ml的煎煮药液。有益的技术效果本发明中药制剂针对肾虚血瘀证型的前列腺增生进行组方用药治疗，补肾活血，化瘀行气，迅速改善前列腺增生症状，有效减少手术使用率，提高患者接受程度，为最终治疗本病提供一种有效的治疗手段。具体实施方式针对患者肾虚血瘀证型的前列腺增生，其肾虚为本，血瘀为标，兼有气虚，因患者为中老年人，其肾气不足，气血瘀滞，加之常年工作原因，甚或房劳过度，导致下焦瘀血加重，发为癃闭，治疗当补肾扶正为本，活血化瘀为标，兼以理气止痛，利水消肿。基于上述治疗原则，本发明提出一种治疗肾虚血瘀证型前列腺增生的中药制剂，其原料药包括益母草、补骨脂、水蛭、三棱、莪术、丹参、红花、鸡血藤、酒大黄、制香附、牵牛子、金钱草、琥珀、山慈菇、淮山药、党参、茯苓、山茱萸、菟丝子、枸杞子和肉苁蓉。本发明中药制剂在该治法指导下，使用中药组方配伍，现就其组方思路陈述如下：本发明中药制剂以益母草、补骨脂、水蛭为君药组，益母草专入血分，最善活血化瘀，调经利水，有行瘀血而新血不伤，养新血而瘀血不滞之功效，可调节平滑肌收缩功能，对于肾虚血瘀证型前列腺增生具有很好的治疗作用，而补骨脂有补肾壮阳，温脾止泻的作用，主要用于命门火衰，下元虚冷等一系列疾病表现，肾阳不足，下焦虚寒，无法温化水饮，寒凝血瘀进一步加重病情，水蛭为虫类药物，性走窜，破血力度较强，对于下焦瘀血有很好的破血逐瘀作用，但本药过用伤正，要严格控制用药剂量，因此经过临床研究发现，针对肾虚血瘀证型的前列腺增生患者，益母草：补骨脂：水蛭比例为2∶3∶1为好，且以益母草为君药组中核心药物，单付中药水蛭的用量不可超过10g，在此剂量下，患者能够迅速改善癃闭症状，同时减少并发症发生，最终达到减少手术使用率，增加患者生活质量的目的。中医治病讲究理法方药，中药的使用讲究君臣佐使的配伍应用，本发明中药制剂使用三棱、莪术、丹参、红花、鸡血藤、琥珀、酒大黄等药，配合君药益母草、水蛭活血化瘀，行气止痛，其中三棱、莪术破血消癥力强，丹参、红花配合，清热凉血，鸡血藤引药入血，同时也有较好的清热凉血功效，琥珀具有很好的散瘀止血；利水通淋作用，同时能够配合茯苓等药宁心安神，大黄经过炮制，其泄下力度减弱，而下瘀血功效增强，因其尚有泻下功效，可以给邪以出路，使用制香附理气活血止痛，对于因癃闭导致的疼痛具有很好的治疗作用；本发明中药制剂使用淮山药、山茱萸、菟丝子、枸杞子和肉苁蓉五味中药配合君药补骨脂补益肝肾，温补肾阳，其中淮山药补肝脾肾，能够滋补肾阴，同时加入补肾阳的药中，有善补阳者，当阴中求阳之意，山茱萸、菟丝子、枸杞子温补肾阳，肉苁蓉补肾阳但不燥烈，诸药合用，共为臣药组；本发明中药制剂加入少量党参、茯苓以及淮山药，健脾助运，脾气充健，则运化有度，气血津液输布正常，三焦气机通畅，则水液从尿而走，诸药合用，为佐药；因其肾虚血瘀，导致癃闭不通，本发明中药制剂加入少量牵牛子、金钱草起到利尿通淋功效，此外，本病的发生多有局部炎症，山慈菇配合二药有很好的清热解毒、抗炎消肿功效，诸药合用，为使药。全方合用，补肾活血，化瘀行气，对于肾虚血瘀证型前列腺增生有很好的疗效。所述单付中药中各原料药的质量具体可以为益母草10g～20g、补骨脂15g～30g、水蛭5g～10g、三棱6g～8g、莪术10g～12g、丹参15g～30g、红花8g～10g、鸡血藤13g～15g、酒大黄8g～15g、制香附9g～15g、牵牛子3g～5g、金钱草6g～10g、琥珀3g～5g、山慈菇9g～11g、淮山药20g～30g、党参19g～21g、茯苓15g～30g、山茱萸9g～11g、菟丝子20g～30g、枸杞子14g～16g、肉苁蓉15g～21g。所述单付中药中各原料药的质量具体可以为益母草10g、补骨脂15g、水蛭5g、三棱7g、莪术11g、丹参11g、红花9g、鸡血藤14g、酒大黄9g、制香附10g、牵牛子4g、金钱草7g、琥珀4g、山慈菇10g、淮山药14g、党参20g、茯苓20g、山茱萸10g、菟丝子10g、枸杞子15g、肉苁蓉15g。各原料药药理如下：益母草：性味辛、苦、凉，归心包、肝经。专入血分，最善活血化瘀，调经利水，有行瘀血而新血不伤，养新血而瘀血不滞之功效，可调节平滑肌收缩功能，对于肾虚血瘀证型前列腺增生具有很好的治疗作用。补骨脂：味辛、苦，性温，入肾、脾经，有补肾壮阳，温脾止泻的作用，主要用于命门火衰，下元虚冷之腰膝冷痛，尿频遗尿，阳痿滑泄；肾阳不足、脾土失温之腹痛肢寒，五更泄泻等证。水蛭：味成、苦，性平，入肝经，具有破血逐瘀的功效，用于血淤闭经，症瘕腹痛、蓄血、损伤瘀血作痛、痈肿丹毒等证。三棱：味苦、辛，性平，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛的功效，用于血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，腹中症瘕痞块，食积气滞，脘腹胀痛等证。莪术：味辛、苦，性温，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛的功效，用于气滞血瘀所致的症瘕痞块，胸腹瘀痛，闭经，痛经，脘腹胀痛，跌打损伤，血瘀肿痛等证。丹参：味苦、性寒，入心、肝经，有活血化瘀、祛瘀生新、凉血宁心的作用，主要用于血瘀气滞之心胸，胸胁刺痛，胸闷气短，腹胀；妇女气血不和之月经不调，经痛经闭；气血瘀滞，心腹疼痛等证。红花：性温，味辛，入、心、肝经，具有活血通经，祛瘀止痛的作用，用于闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛等证。鸡血藤：拉丁名spatholobicaulis，味苦、甘，性温，归肝、肾经，有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的作用，对血小板聚集有明显的抑制作用，促进动物肾脏及子宫总磷代谢，主治治疗血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。酒大黄：拉丁名RheiRadixetRhizoma，味苦，性寒，归胃经；大肠经；肝经；脾经，具有攻积滞；清湿热；泻火；凉血；祛瘀；解毒的功效，主治实热便秘；热结胸痞；湿热泻痢；黄疸；淋病；水肿腹满；小便不利；目赤；咽喉肿痛；口舌生疮；胃热呕吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血；蓄血；经闭；产后瘀滞腹痛；症瘕积聚；跌打损伤；热毒痈疡；丹毒；烫伤等证。制香附：味辛、甘、微苦，性平，归肝、三焦经，具有理气解郁，调经止痛的功效，主治肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛等证。牵牛子：性寒，味苦，有毒，泻水通便，消痰涤饮，杀虫攻积。用于水肿胀满，二便不通，痰饮积聚，气逆喘咳，虫积腹痛，蛔虫、绦虫病。金钱草：味甘、微弦，性微寒，入肝、胆、肾、膀胱经，具有清热利湿、通淋排石、解毒消肿的功效，主治肝胆及泌尿系结石；热淋；肾炎水肿；湿热黄疸；疮毒痈肿；毒蛇咬伤；跌打损伤等证。琥珀：味甘、性平；归心、肝、小肠、膀胱、肺、脾经。镇惊安神；散瘀止血；利水通淋；去翳明目。主惊悸失眠；惊风癫痫；血淋血尿；血滞经闭；产后瘀滞腹痛；症瘕积聚；目生障翳；痈肿疮毒。山慈菇：味甘、微辛，性凉，归肝、脾经，具有清热解毒，化痰散结的功效，用于痈肿疔毒，瘰疬痰核，淋巴结结核，蛇虫咬伤等证。淮山药：拉丁名dioscoreaerhizoma，味甘、性平，入肺、脾、胃经，有补脾养胃，益肺固肾，养阴生津的作用，主治脾胃虚弱，脾失健运之食少纳差，脘闷腹泻等证。党参：味甘，性平，入肺、脾经，有补气益脾，养血生津的作用，主要用于脾肺气虚或气血两虚之倦怠乏力、气短，咳嗽自汗等症状，党参长于补脾养胃，调理中焦，兼有养血的作用，其性平，健脾运而不燥；滋味阴而不湿，能够改善机体的免疫状态，提高抗病能力，促进消化吸收，提高新陈代谢，促进肠道对营养物质的吸收。茯苓：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。山茱萸：拉丁名cornifructus，味酸、涩，性微温，归肝、肾经，具有补益肝肾，涩精固脱的功效。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴等证。菟丝子：味甘、辛，性平，入肝、肾、脾经，有补肾益精，养肝明目的作用，主要用于肾阳不足之阳痿，遗精早泄，小便频数，头晕耳鸣；肾虚腰疼，妇人带下，胎气不固；肝肾两亏、肝血不足之双目昏花、视物不清；脾肾两虚之便溏腹痛，完谷不化等证。枸杞子：拉丁名lyciifructus，味甘、性平，入肝、肾经，有补益肝肾、养血补血、益精明目、润肺止咳的作用，主要用于肝肾两虚、精血不足之腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精耳鸣、自汗乏力；肾阳不足之阳痿、不育；阴精亏损、肝血不足之眼目昏花以及阴虚劳嗽等证。肉苁蓉：为列当科肉苁蓉属植物肉苁蓉和管花肉苁蓉的肉质茎，拉丁名herbacistanches，味甘、成，性温，入肾，大肠经，有补肾阳、益精血，润肠通便的作用，用于肾阳虚衰，精血不足之阳痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鸣耳聋，尿频尿数，肾虚肠燥及产后血虚、病后津液不足的便秘等证。本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，具体为：按重量抓取各味药材，放入煎煮药罐中，加入5倍于各药材质量之和的水煎煮，先武火煮沸，随后文火煎煮3小时，煎煮液过滤，药渣再次加同质量的水，同样先武火后文火煎煮，煎煮3小时，煎煮液过滤，两次煎煮液合并，浓缩成0.5g/ml～1g/ml的煎煮药液。以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。实施例1煎煮液1抓取益母草10g、补骨脂15g、水蛭5g、三棱7g、莪术11g、丹参11g、红花9g、鸡血藤14g、酒大黄9g、制香附10g、牵牛子4g、金钱草7g、琥珀4g、山慈菇10g、淮山药14g、党参20g、茯苓20g、山茱萸10g、菟丝子10g、枸杞子15g、肉苁蓉15g，放入煎煮药罐中，加入1.2kg的水煎煮，先武火煮沸，随后文火煎煮3小时，煎煮液过滤，药渣再次1.2kg的水，同样先武火后文火煎煮，煎煮3小时，煎煮液过滤，两次煎煮液合并，浓缩成0.5g/ml～1g/ml的煎煮药液。比较组采用与本发明实施例1相同的制备方法，区别在于原料药中使用益母草重量为5g，获得煎煮液2。本发明中药毒理实验患者患有前列腺增生，根据其治疗疗程为2个月以上，因此治疗需长期用药，为了验证本发明中药制剂长期服用的安全性，特进行本发明中药制剂长期毒性研究。长期毒性试验清洁级KM小鼠，40只，雌雄各半，自由摄食、摄水。采用本发明实施例1制备的煎煮液1000ml，经加压过滤后得到含生药浓度为17.26g/ml的滤液50ml，4℃保存，备用，使用时加热至36～39℃。按照随机数字表，将小鼠分为对照组和实验组(灌胃给药本发明制剂煎煮液过滤液17.2/ml，相当于生药量51.6g/kg/d)。灌胃给药量为0.1ml/10g体重，对照组灌胃蒸馏水0.1ml/10g体重。3次/日，连续给药60天，停药观察14天。记录小鼠体重、进食、饮水情况，记录灌胃给药后小鼠各项反应，灌胃给药间期小鼠各项生理反应，以及死亡情况。通过长期毒理实验研究，观察60d小鼠灌胃给药后情况，灌胃给药给药前，各组动物体重、进食、饮水情况无统计学差异，灌胃给药给药后，各组小鼠体重变化、进食饮水情况，无统计学差异。行为学无明显异常，未出现死亡及其他毒性反应。本实验组剂量(生药浓度51.6g/kg/d)，小鼠与成人的给药剂量换算系数为10.01，因此小鼠给药剂量是临床成人用药(成年男性60kg，即3.83g/kg/d)的134.74倍，经过连续60天的给药，给药小鼠无明显毒性反应情况出现，停药观察14天，亦无蓄积毒性表现，因此我们认为该药是安全的。通过本长期毒性试验验证，该药连续给药无显著毒性反应，可以认定，本药品临床用药是安全的。临床研究一般资料于2015年10月～2016年4月，在门诊及住院患者，其中103例符合肾虚血瘀证型的前列腺增生男性患者，通过充分保证患者权益，知情同意的基础上，选择采用手术治疗患者为53例，非手术患者50例。病情分级标准参照《男科专病中医临床诊治》标准。53例非手术患者年龄50～73岁，平均52.5±5.6岁，病程3月～12年，平均为4.0±2.1年。50例术后患者年龄51～77岁，平均53.6±6.0岁，病程4月～10年，平均为5.2±2.1年。各对照观察组在年龄、病程及病情轻重等方面差异无显著性(P＞0.05)，具有可比性。诊断标准及入选标准BPH的诊断标准根据《男科专病中医临床诊治》，主要靠年龄、病史、症状、肛门指检及超声检查和尿流率测定而确诊。入选标准：按国际排尿控制协会(ICS)定义，储尿期逼尿肌压力变化幅度＞15cmH2O判断为USB，入选研究病例。排除类型排除神经系统疾病、内分泌疾病史、膀胱结石、前列腺肿瘤、精神病患者、下尿路外伤史、前列腺手术3个月以上者，未能治疗满疗程者。中医辨证标准根据《中医诊断学》辨证标准，两组患者均属于肾虚血瘀。治疗方法非手术中药组给与本发明实施例1制备的中药煎煮液1，水煎服，每日1剂，每剂80ml，15天为1疗程，服药4疗程后重复尿动力学检查。治疗期间如出现急性尿潴留，行导尿管导尿。手术组根据前列腺增生临床治疗指南进行对证治疗，在我院行前列腺增生治疗手术，术后抗感染等。观察指标根据《男科专病中医临床诊治》病情分级方法对治疗前后病情分级以及逼尿肌稳定性等尿动力学指标进行观察。根据《男科专病中医临床诊治》病情分级方法对治疗前后病情分级以及逼尿肌稳定性等尿动力学指标进行观察。疗效判断根据“病情分级”判断疗效标准：临床治愈：正常；显效：病情分级降低2个等级；有效：病情分级降低1个等级；无效：病情分级无变化或等级升高。根据“逼尿肌不稳定率”情况判断疗效标准：逼尿肌不稳定减少为“有效”；逼尿肌不稳定无减少为“无效”。统计学分析运用统计学分析软件SPSS16.0，对数据进行t检验，等级资料采用秩和检验。结果中药组和对照组治疗前后逼尿肌不稳定率、病情分级的比较见表1、表2。表1各组治疗前后逼尿肌不稳定率情况比较注：组内治疗前后的比较，*P＜0.01；与手术对照组同期比较，△P＜0.05表2各组治疗效果的比较例组别临床治愈显效有效无效总有效率％非手术中药组21197394.00*术后对照组1113181179.25注：治疗后，与手术对照组比较，*P＜0.05表1和表2的结果可以看出，非手术组患者，采用中药保守治疗，服药后可以有效降低患者逼尿肌不稳定率、降低病情等级等方面有显著疗效，且优于手术对照组，差异有显著性(P＜0.05)。通过对两组患者整体疗效的比较，采用本发明中药制剂的保守治疗方法的综合疗效显著优于手术后患者的综合疗效，因此可以认为本发明中药制剂具有很好的治疗作用。实验研究实验动物：40只成年雄性昆明大鼠，鼠龄2个月，体重160～180g。大鼠按体重随机分为4组；正常对照组、模型组、发明组、比较组。材料与试剂本发明实施例1制备的煎煮液1和比较例1制备的煎煮液2，分别浓缩成5g生药/mL，4℃保存备用。丙酸睾丸酮注射液，济南洛克工贸有限公司提供，规格25mg/mL。前列腺酸性磷酸酶用放射免疫测定法，试剂盒为美国BPC公司生产。分组与给药：参照大鼠模型制备，取成年雄性大鼠60只，随机分为4组：正常对照组、模型组、发明组、比较组。除正常对照组外，其余各组在鼠分别做去势手术：大鼠用戊巴比妥钠(400mg/kg)腹腔注射麻醉，经阴囊行无菌手术，摘除双侧睾丸。术后7天开始用药：模型组去势大鼠皮下注射丙酸睾丸酮4mL/kg，同时用生理盐水灌胃，每天2次；发明组去势大鼠在皮下注射丙酸睾丸酮的同时用本发明实施例1制备的煎煮液1灌胃5mL/kg，每天2次。比较组去势大鼠在皮下注射丙酸睾丸酮的同时用本发明比较例1制备的煎煮液2灌胃5mL/kg，每天2次。正常对照组大鼠皮下注射精制麻油，用生理盐水灌胃，每天2次。以上各组均用药5周。取材和结果检测：5周后用颈椎脱臼法处死大鼠，立即打开腹腔，剥离前列腺周围组织，摘取前列腺，称体重及前列腺湿重，计算前列腺指数(前列腺湿重(mg)/大鼠体重(g))。取出前列腺前叶用Bouins′液固定，常规石蜡包埋，连续切片，HE染色后，用图像分析处理系统观察大鼠前列腺组织结构。分别取前列腺头叶和后侧叶，加入0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.4)，制成10％匀浆，用离心机离心，取上清液测定酸性磷酸酶(ACP)、前列腺特异性酸性磷酸酶(PAP)和总蛋白的含量。ACP和PAP的含量以U/gprot表示。统计学处理各项参照以表示，采用SPSS统计软件包计算各指标的平均值和分散程度。成组设计多个均数比较采用ANOVA检验，多个样本均数问每两个比较采用q检验。结果大鼠前列腺重量和前列腺指数的变化，结果见表3。表3本发明和本发明去益母草对大鼠前列腺重量指数的影响组别n前列腺重量(mg)前列腺指数正常对照组15411.82±33.842.19±0.19模型组15447.20±45.61*2.18±0.48*本发明组15345.78±41.26**Δ1.49±0.10**Δ比较组15368.38±45.52Δ1.77±0.41Δ#注：与空白组比较，*P＜0.05；**P＜0.01；与模型组比较，ΔP＜0.01；与本发明组比较，#P＜0.05。如表3所示，煎煮液1和煎煮液2明显降低大鼠前列腺重量和前列腺指数，表明本发明中药制剂可明显抑制去势大鼠注射丙酸睾丸酮后所引起的前列腺组织增生，但发明组激发降低大鼠前列腺重量和前列腺指数的作用比比较组的作用明显(前者P＜0.01，后者P＜0.05)，说明益母草用量过小则会降低对大鼠前列腺重量和前列腺指数的作用。大鼠前列腺酸性磷酸酶和前列腺特异性酸性磷酸酶活性水平变化，结果见表4。表4大鼠前列腺ACPPAP的影响nACPPAP正常对照组155.22±0.192.13±0.20模型组158.03±1.17*4.99±0.44*本发明组155.01±1.13ΔΔ2.39±0.22ΔΔ本发明去益母草组155.43±1.22*Δ#3.71±0.31*Δ#注：与空白组比较，*P＜0.05；与模型组比较，ΔP＜0.01；ΔΔP＜0.01；与本发明组比较，#P＜0.05。如表4所示，发明组和比较组前列腺ACP水平显著低于模型组(前者P＜0.01，后者P＜0.05)，而本发明组前列腺ACP水平又显著低于比较组，说明益母草在组方中起到绝对的作用。对大鼠前列腺组织病理学的影响在HE染色的标本中，正常成年大鼠前列腺上皮多为单层立方上皮或假复层柱状上皮，腺泡腔内有分泌物充盈，腺上皮细胞向胞腔伸入形成襞，腺体问质分布均匀。大鼠在摘除两侧睾丸后的一段时间，前列腺组织萎缩，腺上皮变薄，少数腺细胞变性水肿，且细胞层数减少，乳头减少，腺体问质明显减少。去势大鼠用丙酸睾丸酮后可使前列腺组织腺上皮变高，腺泡腔有充盈物，问质细胞增生，腺体数量增多，呈囊性扩张，腺上皮细胞层数增多，多为单层立方上皮，有乳头增生。用本发明灌胃后大鼠前列腺上皮细胞萎缩，腺泡表面皱襞消失，腺腔光滑，大部分腺上皮多为单层扁平上皮，细胞核小而圆，居中，腺体问质少，分布稀疏，基底平滑肌较少。用比较组的煎煮液2灌胃后前列腺上皮细胞细胞亦发生萎缩，腺泡表面皱襞少，腺腔光滑，部分腺上皮多为单层扁平上皮，细胞核较小，腺体问质少，分布稀疏。综上所述，本发明中药制剂对于前列腺增生大鼠各指标改善有显著作用，而其中益母草起到决定性作用。所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。当前第1页1 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