棘间动态固定器的制作方法

本发明涉及一种棘间动态固定器，属医疗器械的人体内置入物技术领域。

背景技术：

目前，脊柱融合技术在治疗颈腰痛和颈腰椎不稳方面取得了较好的疗效，融合率达90%以上。但现有研究表明，坚强内固定和脊柱融合术后存在加速邻近节段退变、内固定失败、术后假关节形成等并发症的可能。鉴于此，脊柱动态固定正在成为近年来治疗退行性颈腰椎疾病的一种热门技术，也是脊柱外科未来重要的发展方向之一，包括有人工全椎间盘置换、人工髓核置换、经椎弓根动态稳定系统、棘突间或棘板间动态稳定器以及小关节成形装置等5种类型。其中棘突间或棘板间动态稳定器的植入创伤最小，安全性最高，操作最简单，并发症轻微，即使失败也不影响其进一步的手术治疗，因而近年来发展迅速。虽然棘突间或棘板间动态稳定器的植入在不牺牲脊柱即刻稳定性的前提下将其动态固定，术后可分散坚固内固定的负荷传导，避免应力遮挡，棘间产生的撑开力可在手术节段产生相对的后凸，使内折的黄韧带反向张开以减少其对椎管的侵入，增大椎管容积，还可恢复椎间隙高度，增加椎管及椎间孔的面积、卸载后方纤维环的负荷，减少相应节段小关节载荷；术后患者恢复迅速，复发率低，疼痛等症状缓解显著，可早期下床活动等诸多优点。但现有的棘突间或棘板间动态稳定器尚存在不少缺陷，如有的与棘突的解剖形态匹配性不佳，有的假体与棘突撞击导致磨损反应，有的联接复杂(如棘板间万向动态稳定器)，还有的固定器体积过大致术中创伤大、术后体内占位多、安装困难(如棘间万向动态稳定器)，或有的用组合固定存在松脱的风险，或有的利用捆绑带长期固定易松弛，有的安装时假体需贴近硬脊膜，增加了手术操作的难度和硬脊膜损伤的风险（如Coflex，其倒钩至U形底部的距离较远，当U形底部不贴近硬脊膜时，其倒钩所固定的位置则相应地远离棘突根部，因而影响固定效果），有的弹性结构回弹力弱、垂直支撑性差、术后抗弹性衰减力弱（如Coflex）等问题，难以保证很低的并发症与很好的远期效果。

技术实现要素：

本发明的目的在于，针对上述现有技术的不足，提供一种一体式结构的棘间动态固定器；该棘间动态固定器术中切开棘上韧带，将固定部固定于棘突和椎板上，弹性结构位于棘突、棘间隙的两侧。具有术中安装简便，假体的底部不强求贴近硬脊膜，假体能进行万向弹性活动，弹性结构回弹力强、垂直支撑性强及术后抗弹性衰减力强，固定可靠，应力分散，对骨质切除少，能安装于棘突根部或棘突与椎板间，还能适用于棘突过矮或棘间距过小的病例。

本发明是通过如下的技术方案来实现上述目的的：

该棘间动态固定器包括第一固定部、第二固定部、连接结构和弹性结构，第一固定部和第二固定部的底部制作有一个或多个倒钩；其特征在于，第一固定部和第二固定部通过连接结构和弹性结构固接成一体；所述的弹性结构由一个或多个相连的U形结构构成，第一固定部和第二固定部上制作有固定孔，第一固定部的内侧制作有钳齿a，第二固定部的内侧制作有钳齿b；所述的U形结构内套有圆形或弧形结构，其U形结构的直板部分长0～15mm，当U形结构的直板部分长度为0时，其U形结构直接为圆形结构或弧形结构所替代。

所述的U形结构为U形开口向上和/或向下的垂直U形，或者是 U形开口向内和/或向外的水平U形，或者是垂直U形与水平U形的组合，或者是一个或多个垂直U形的侧面连接成凹弧或凸弧形成开口向外或开口向内的水平U形。

所述的连接结构为板状结构、柱状结构、弹簧结构或螺旋结构，所述的连接结构的长度为0～8mm，当连接结构的长度为0时，第一固定部和第二固定部直接通过弹性结构固接成一体。

所述的U形结构的各U形高度、大小、板的厚度、板间距为一致或者不一致，所述的U形结构的各U形的两侧板面平行或不平行。

所述的第一固定部与第二固定部的高度、大小或板的厚度、高度为一致或者不一致。

所述的第一固定部或第二固定部的不同部位的板的厚度、高度为一致或者不一致。

所述的第一固定部或第二固定部与棘突、椎板骨质贴附处为平面或呈弧面。

所述的第一固定部和第二固定部表面喷涂有诱导骨长入的材料或进行孔隙化、螺纹化处理。

本发明与现有技术相比的有益效果在于：

该棘间动态固定器通过弹性结构和连接结构实现棘间弹性撑开与脊柱伸屈等活动，可实现脊柱手术节段前后伸屈、左右侧弯及旋转的弹性动态稳定，还能实现手术节段各方向运动及多方位活动综合作用所形成环转的动态稳定。具有结构简单、应力分散、植入方便、固定牢固可靠、能万向弹性活动等特点，可用于腰骶角过大、棘突过矮或棘间距过小的病例等优点。解决了目前使用的各种动态棘突间内固定物术中不能用于棘间距的较小的病例，或假体底部需贴近硬脊膜安装，或组合结构存在螺钉、卡扣等假体部件松脱的风险。同时也解决了目前使用的动态棘突间或棘-板间内固定物不能充分实现棘间弹性承载、弹性结构回弹性力弱、抗弹性衰减能力不持久；且结构复杂、安装操作复杂，术中负损伤大的问题。

附图说明

图1为棘间动态固定器的主视结构示意图；

图2为棘间动态固定器的侧视结构示意图；

图3为棘间动态固定器的弹性结构与第一固定部和第二固定部直接连接的主视结构示意图；

图4为棘间动态固定器的弹性结构与第一固定部和第二固定部直接连接的侧视结构示意图；

图5为棘间动态固定器的弹性结构为圆形结构或弧形结构的结构示意图；

图6为棘间动态固定器的弹性结构与第一固定部和第二固定部直接连接的立体结构示意图。

图中：1、第一固定部，101、钳齿a，2、第二固定部，201、钳齿b，3、弹性结构，301、U形结构，4、连接结构，5、固定孔，6、倒钩。

具体实施方式

参见附图1～6，该棘间动态固定器包括第一固定部1、第二固定部2、弹性结构3和连接结构4，第一固定部和第二固定部的底部制作有一个或多个倒钩6,弹性结构3通过连接结构4连接于第一固定部1和第二固定部2之间。所述的连接结构4为板状结构、柱状结构、弹簧结构或螺旋结构。

所述的第一固定部1的两侧制作有钳齿a101，第二固定部2的两侧制作有钳齿b201。所述的第一固定部1和第二固定部2的侧翼上分别制作有贯穿的固定孔5，固定孔5的方向与第一固定部1和第二固定部2的外表面垂直或不垂直。

所述的弹性结构3由一个或多个相连的U形结构301组成， U形结构301为U形开口向上和/或向下的垂直U形，或者是 U形开口向内和/或向外的水平U形，或者是垂直U形与水平U形的组合，或者是一个或多个垂直U形连接成的侧面凹弧或凸弧形成开口向外或开口向内的水平U形。

所述的U形结构301的各U形高度、大小、板的厚度、板间距为一致或者不一致，所述的U形结构301的各U形的两侧板面平行或不平行，U形结构301内套有圆形或弧形结构，其U形结构301的直板部分长度为0～15mm，当U形结构301的直板部分长度为0时，其U形结构301直接为圆形结构或弧形结构所替代。

所述的第一固定部1不同部位的板的厚度、高度为一致或者不一致。所述第二固定部2不同部位的板的厚度、高度为一致或者不一致。

所述的第一固定部1与第二固定部2的高度、大小或板的厚度、高度为一致或者不一致。所述的第一固定部1或第二固定部2与棘突、椎板骨质贴附处为平面或呈弧面。所述的第一固定部1表面喷涂有诱导骨长入的材料或进行孔隙化、螺纹化处理。

所述的连接结构4为板状结构、柱状结构、弹簧结构或螺旋结构，所述的连接结构4的长度为0～8mm,当连接结构4的长度为0时，第一固定部1和第二固定部2直接通过弹性结构3固接成一体。

该棘间动态固定器植入退变性颈腰椎疾患病人的人体时，先切开棘上韧带和棘间韧带，修整棘突骨质，再牵开上下棘突以加大棘间距，试模成功后，将第一固定部1和第二固定部2从棘突的尾部向棘突的根部嵌入至合适位置；再夹紧两侧翼至其与棘突两侧的骨质充分相贴，最后用或不用医用缝线或螺钉等通过第一固定部1和第二固定部2侧翼上的固定孔5经棘突钻孔后固定于棘突和／或棘上韧带，即完成安装。

该棘间动态固定器通过弹性结构3和连接结构４能实现棘间弹性撑开与脊柱前后伸屈，还能实现手术节段左右侧弯与旋转等各方向的弹性活动；其植入不强求贴近硬脊膜，手术时间短，手术安全性高，能用于棘间距较小的病例，术后人体脊柱活动时其弹性结构3变形后回弹力强，其弹性结构3垂直支撑性及抗弹性衰减能力强。

以上所述只是本发明的较佳实施例而已，上述举例说明不对本发明的实质内容作任何形式上的限制，所属技术领域的普通技术人员在阅读了本说明书后依据本发明的技术实质对以上具体实施方式所作的任何简单修改或变形，以及可能利用上述揭示的技术内容加以变更或修饰为等同变化的等效实施例，均仍属于本发明技术方案的范围内，而不背离本发明的实质和范围。