具有控温功能的血管微波消融针及制备方法与流程

本发明涉及医疗器械的技术领域，更具体地说，本发明涉及一种具有控温功能的血管微波消融针。

背景技术：

下肢静脉曲张疾病又称为下肢慢性功能不全是人类常见的多发病，临床通常采用手术治疗，包括大(小)隐静脉高位结扎，大(小)隐静脉及曲张静脉剥脱术等。由于手术对患者的创伤较大、通常会导致病痛并且恢复慢、住院时间长术后皮肤有疤痕，而且感染概率大手术风险较高。

近几年来，下肢静脉曲张开刀手术治疗逐步被微创手术治疗所替代，目前国内外现行的微创手术主要有皮下静脉旋切吸除(TIPP)、激光治疗(EVET)、射频消融(RFA)、腹腔镜结扎术等，但仍存在创伤偏大、手术操作复杂、设备昂贵、不宜推广等问题。具体来说，在射频、和激光热凝时，由于物理能量不同，血管的热凝闭合不够彻底，相对容易复发、形成可移动血栓；另外，适应症有限，不能治疗因交通经脉功能不全导致的小腿溃疡。

技术实现要素：

为了解决现有技术中的上述技术问题，本发明的目的在于提供一种具有控温功能的血管微波消融针。

为了实现上述发明目的，本发明的第一方面涉及一种消融针，其技术方案如下：

一种具有控温功能的血管微波消融针，包括辐射头、锥形针头和针杆，其特征在于：所述辐射头设置在所述锥形针头内，所述针杆的前端固定在所述锥形针头的圆台面上，所述针杆的后端与水箱固定连接；所述针杆的外表面上设置有第一温度传感器，所述针杆内设有不锈钢管和同轴电缆；所述同轴电缆的内导体固定在辐射头尾部的内孔中并焊接有介质套，所述同轴电缆后端与射频接头连接；所述不锈钢管套设在同轴电缆上并且其前端与介质套的圆台紧密配合并密封，所述不锈钢管的后端和进水端连接；所述不锈钢管的内壁与同轴电缆之间的空间形成进水腔；所述不锈钢管的前端附近的壁上设置有开口使得所述不锈钢管的外壁与所述针杆的内壁之间形成出水腔，所述出水腔与出水端连接。

其中，所述水箱设置在手柄上，所述射频接头、进水端和出水端设置在水箱上，并且所述水箱上还设置有第二温度传感器和温度传感耦合插件，并且所述第一温度传感器和第二温度传感器均通过引线连接至所述温度传感耦合插件。

其中，所述针杆的杆体上设置有防粘涂层和退针指示标识。

其中，所述针杆上设置有沉孔，所述第一温度传感器设置在所述沉孔上，并且所述第一温度传感器突出于所述针杆外表面0.1～0.2mm，工作时用于实时监测血管腔内微波辐射范围内的温度。

其中，所述针杆的直径为1.3～1.6mm，针杆的有效长度为100～120mm。所述针杆和锥形针头涂有特氟龙防粘涂层，从而可有效防止控温功能的血管微波消融针工作过层中热凝区域因温度过高造成的针尖和管腔内组织的粘连。

其中，所述第一温度传感器和第二温度传感器为NTC温度传感器。

本发明的第二方面，涉及一种消融针的制备方法。

所述控温功能的血管微波消融针的制备方法如下：

S101：将同轴电缆的内导体装入辐射头尾部的内孔，采用铆压和焊接的方式使两者连接固定，将介质套装配在同轴电缆前端位置，并将介质套和同轴电缆焊接；

S102：将辐射头装入锥形针头的尾端内孔中，采用高温密封胶填充烧结固定；

S103：从同轴电缆的尾端套入不锈钢管并至介质套台阶位，并使不锈钢管的内径和介质套台阶外径紧密配合，并加以焊接密闭，形成进水腔；所述不锈钢管靠近介质套的一端的侧壁上设置有开口；

S104：在针杆上设置嵌入式小孔，所述小孔的直径和第一温度传感器最大外径相匹配，然后安装第一温度传感器，将第一温度传感器上的引线由所述小孔外端向针杆内穿入并从针杆尾端穿出露出引线，在所述小孔上填满密封胶，将温度传感器由引线一端充分嵌入到针杆小孔内，使温度传感器头端略突出于针杆的外表面；

S105：针杆由不锈钢管尾端穿入至锥形针头后端台阶外径，用耐高温防水胶粘接；

S106：将同轴电缆末端的导体分别和射频接头的导体焊接，不锈钢管的末端和进水端焊接，针杆和水箱前端焊接；

S107：在水箱的侧壁上设置有带引线的第二温度传感器，所述第一温度传感器和第二温度传感器的引线分别和温度传感耦合插件焊接；

S108：温度传感耦合插件、射频接头、进水端和出水端安装在水箱相对应的位置；

S109：将水箱设置在手柄内并通过胶粘固定。

与现有技术相比，本发明所述的具有控温功能的血管微波消融针具有以下有益效果：

本发明的消融针操作简单，而且利用了微波的生物热效应，具有输出功率稳定、频率精确，辐射效率高、组织升温快、受热均匀、热穿透性适度、热凝固范围易控等优点；而且在微波热凝时，同时启动温控和水冷循环运行，能够有效确保治疗的安全性和有效性。

附图说明

图1为本发明实施例的消融针的前端部分的结构示意图。

图2为本发明实施例的消融针的后端部分的结构示意图。

其中，各附图标记所代表的含义分别为：

1-辐射头，2-锥形针头，3-针杆，4-指示标识，5-不锈钢管，6-同轴电缆，7-水箱，8-射频接头9-进水端，10-出水端，12-手柄，13、14-温度传感耦合插件，15-第二温度传感器。

具体实施方式

以下将结合具体实施例对本发明所述的具有控温功能的血管微波消融针做进一步的阐述，以帮助本领域的技术人员对本发明的发明构思、技术方案有更完整、准确和深入的理解。

实施例1

本实施例的控温功能的血管微波消融针，包括辐射头1、锥形针头2和针杆3。所述辐射头1设置在所述锥形针头2内，所述针杆3的前端固定在所述锥形针头2的圆台面上，所述针杆3的后端与水箱7固定连接；所述针杆的杆体上设置有防粘涂层和退针指示标识，并且所述针杆3的外表面上设置有第一温度传感器4，所述针杆3内设有不锈钢管5和同轴电缆6；所述同轴电缆6的内导体固定在辐射头1尾部的内孔中并焊接有介质套，所述同轴电缆6后端与射频接头8连接。所述不锈钢管5套设在同轴电缆6上并且其前端与介质套的圆台紧密配合并密封，所述不锈钢管5的后端和进水端连接；所述不锈钢管的内壁与同轴电缆之间的空间形成进水腔；所述不锈钢管的前端附近的壁上设置有开口使得所述不锈钢管的外壁与所述针杆的内壁之间形成出水腔，所述出水腔与出水端连接。所述水箱7设置在手柄12上，所述射频接头8、进水端9和出水端10设置在水箱上，并且所述水箱7上还设置有第二温度传感器15和温度传感耦合插件13、14，并且所述第一温度传感器4和第二温度传感器15均通过引线连接至所述温度传感耦合插件13、14。具体来说，所述针杆上设置有沉孔，所述第一温度传感器设置在所述沉孔上，并且所述第一温度传感器突出于所述针杆外表面0.1～0.2mm，工作时用于实时监测血管腔内微波辐射范围内的温度。所述针杆的直径为1.3～1.6mm，针杆的有效长度为100～120mm。所述第一温度传感器和第二温度传感器为NTC温度传感器。所述针杆和锥形针头涂有防粘涂层，从而可有效防止控温功能的血管微波消融针工作过层中热凝区域因温度过高造成的针尖和管腔内组织的粘连。在本实施例中，第一温度传感器与血管腔内组织接触直接测温，启动微波热凝的同时，实时监测微波在血管腔辐射范围内温度，确保病变血管毁损彻底和不过度热凝。水箱上设置的第二温度传感器可实时监测针杆杆体温度，防止循环水出现异常杆温过高对正常组织造成烫伤。本实施例的控温功能的血管微波消融针在B超监测下或术前血管B超、血管造影定位后直接经皮穿刺到下肢浅表的属肢静脉和团状静脉区域，采取多点穿刺微波热凝治疗使病变血管永久性闭合，达到治疗目的做到真正的微创，减少对周围正常组织的损伤，减轻患者痛苦，缩短恢复周期。

所述控温功能的血管微波消融针的制备工艺简述如下：

S101：将同轴电缆的内导体装入辐射头尾部的内孔，采用铆压和焊接的方式使两者连接固定，将介质套装配在同轴电缆前端位置，并将介质套和同轴电缆焊接；

S102：将辐射头装入锥形针头的尾端内孔中，采用高温密封胶填充烧结固定；

S103：从同轴电缆的尾端套入不锈钢管并至介质套台阶位，并使不锈钢管的内径和介质套台阶外径紧密配合，并加以焊接密闭，形成进水腔；所述不锈钢管靠近介质套的一端的侧壁上设置有开口；

S104：在针杆上设置嵌入式小孔，所述小孔的直径和第一温度传感器最大外径相匹配，然后安装第一温度传感器，将第一温度传感器上的引线由所述小孔外端向针杆内穿入并从针杆尾端穿出露出引线，在所述小孔上填满密封胶，将温度传感器由引线一端充分嵌入到针杆小孔内，使温度传感器头端略突出于针杆的外表面；

S105：针杆由不锈钢管尾端穿入至锥形针头后端台阶外径，用耐高温防水胶粘接；

S106：将同轴电缆末端的导体分别和射频接头的导体焊接，不锈钢管的末端和进水端焊接，针杆和水箱前端焊接；

S107：在水箱的侧壁上设置有带引线的第二温度传感器，所述第一温度传感器和第二温度传感器的引线分别和温度传感耦合插件焊接；

S108：温度传感耦合插件、射频接头、进水端和出水端安装在水箱相对应的位置；

S109：将水箱设置在手柄内并通过胶粘固定。

在装配过程中凡要求焊接之处均采用高温锡焊接，要求焊接之处密闭、无虚焊，凡要求粘接的需用高温防水胶粘接，并严格执行其粘接工艺，装配完成后进行检测和离体实验。

对于本领域的普通技术人员而言，具体实施例只是对本发明进行了示例性描述，显然本发明具体实现并不受上述方式的限制，只要采用了本发明的方法构思和技术方案进行的各种非实质性的改进，或未经改进将本发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围之内。