本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
乳腺增生病是女性常见病及多发病，以中青年女性多发，尤以未婚或未生育、未哺乳及精神抑郁的女性最易罹患该病。乳腺增生症是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，乳腺正常结构出现紊乱，属于病理性增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病。病因有精神因素、不良生活习惯、饮食不合理等。精神刺激可改变人体内环境，从而影响内分泌系统功能，导致某一种或几种激素的分泌出现异常。精神过于紧张、情绪过于激动等不良精神因素，都可能使本来应该复原的乳腺增生组织得不到复原或复原不全，久而久之，便形成乳腺增生，而且这些不良的精神刺激还会加重已有的乳腺增生症状。还有许多人为因素和生活方式因素，人流，不生育或30岁以上生育，不哺乳，夫妻不和，含激素的保健品等等，佩戴过紧的胸罩，过紧的胸罩易压迫淋巴和血液循环，都有碍乳腺健康。另外饮食结构不合理，如脂肪摄入过多，可影响卵巢的内分泌，强化雌激素对乳腺上皮细胞的刺激从而导致乳腺增生。临床以乳房疼痛、肿块等表现为主，且多与月经周期、情志变化、劳累过度等因素有关。一般在生理周期出现前比较明显，周期结束后可缓解或消失。严重者可呈持续性疼痛，引起患侧肩、腋窝、肋部、背部疼痛。
近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。目前市场上治疗乳腺增生的药物主要有乳宁颗粒、桂枝茯苓胶囊、平消胶囊等中成药，这些中成药针对性不强，多为治疗妇科多种疾病甚或治疗肿瘤的药物，兼治乳腺增生，或者只针对乳腺增生病的某一症状或某一病理环节，且价格昂贵。
技术实现要素：
本发明的目的在于：针对上述存在的问题，提供一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法，通过解郁散结、调和经脉、祛瘀清核的原理来治疗乳腺增生，具有见效快、疗效好、无毒副作用的优点。
据中医的理论，不同证型乳腺增生病的临床表现是：乳房肿块、乳房胀痛、烦躁易怒、失眠多梦、胸肋胀满、口苦等。乳腺增生可分为肝郁气滞型及冲任不调型两大类。肝郁气滞型乳腺增生月经先期或行经期乳房肿痛，随喜怒消失，一侧或双侧可扪及大小不等的串珠状节结，肿块多为绿豆大步节结，或成粗条索状，质韧不坚硬，按之可动，不与深部组织粘连，境介不清，月经周期不足，经量较多，胸闷暖气，精神抑郁，心烦易怒。冲任不调型乳腺增生乳房有肿块，经前或经期疼痛加重，经行后减轻或消失，经期多后延，经痛不剧，经量少，身倦无力，腰酸肢冷，少腹畏寒，日久失治者，少数可发生癌变。
本发明的中药组合物方剂根据上述肝郁气滞型乳腺增生病症的机理而研制，所采用的技术方案如下：
一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：八月札15-30份、猫爪草5-10份、石见穿5-20份、半夏3-11份、山矾叶2-10份、鹿角霜2-10份、鸡血藤10-15份、薤白10-15份、木鳖子10-15份、莳萝子7-11份、橘核9-21份、川楝子10-30份、玫瑰花15-20份、仙茅10-15份、丝瓜络1-5份、路路通1-5份。
优选地，上述治疗乳腺增生的中药组合物是由以下重量份的原料制成：八月札20-25份、猫爪草6-9份、石见穿10-15份、半夏6-8份、山矾叶5-7份、鹿角霜5-7份、鸡血藤11-14份、薤白11-14份、木鳖子11-14份、莳萝子8-10份、橘核12-18份、川楝子15-25份、玫瑰花16-19份、仙茅11-14份、丝瓜络2-4份、路路通2-4份。
更优选地，上述治疗乳腺增生的中药组合物是由以下重量份的原料制成：八月札23份、猫爪草8份、石见穿13份、半夏7份、山矾叶6份、鹿角霜6份、鸡血藤12份、薤白12份、木鳖子12份、莳萝子9份、橘核15份、川楝子20份、玫瑰花18份、仙茅12份、丝瓜络3份、路路通3份。
上述治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将八月札、猫爪草、石见穿加入至柴田式粉碎机进行粉碎，过50-150目，得到药粉A；
(2)将半夏、山矾叶、鹿角霜、鸡血藤、薤白、木鳖子、莳萝子、橘核、川楝子、玫瑰花、仙茅、丝瓜络、路路通加水煎煮两次，合并滤液，浓缩至相对密度1.10-1.20，加入乙醇使含醇量达50％，静置24小时，取上清液，得到水提物B；
(3)将水提物B减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，得到膏状物C。
(4)将药粉A加入膏状物C中，混合均匀，即可得到治疗乳腺增生的中药组合物。
在本发明中，进一步说明，在步骤（1）中，所述粉碎的粒度为50-150目。
在本发明中，进一步说明，在步骤（2）中，所述煎煮两次，第1次2小时，第2次1.5小时。
上述治疗乳腺增生的中药组合物可以按照常规的制药方法制成药剂，药剂的剂型可以为胶囊剂或口服液。
本中药组合物的服用方法为：每日服用三次，分早中晚服用，一个月为一个疗程，服用1-3个疗程。
本发明中所采用的中药原料具体的功效如下：
八月札，中药名。为本通科植物木通、三叶木通、白本通的干燥成熟果实。8～9月间果实成熟时采摘，或用沸水泡透后晒干。甘，寒。归肝、脾、肾经。归肝、脾、肾经。
猫爪草，为毛莨科植物小毛莨的块根，因其块根肉质，数个簇生，近纺锤形，外皮黄褐色，形似猫爪而得名。该属植物多为一年生或多年生草本，全球约有400多种，广布于寒温地带，我国有78种，9变种，主产于长江中下游各地，一般有小毒，有助于解毒散结之功效。除小毛茛以块根入药外，大多数以全草入药，一般用作引赤发泡、敷穴位，能治疗多种疾病，也能杀虫。甘辛，温。现代药理和临床研究表明，猫爪草及其制剂对肺结核、淋巴结核和多种癌症及淋巴瘤有疗效，同时，毛茛属植物亦可作为园林植物，有一定的观赏性。半夏（学名：Pinellia ternata），又名地文、守田等，属天南星目。广泛分布于中国长江流域以及东北、华北等地区。药用植物，具有燥湿化痰，降逆止呕，生用消疖肿作用，兽医用以治锁喉癀。在西藏也有分布，海拔3000m左右。用于燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。山矾叶Symplocos sumuntia，别名：留春树、山桂花。酸涩微甘，无毒。归肺、胃经经。清热解毒；收敛止血。主久痢；风火赤眼，扁桃体炎；中耳炎；咳血；便血，鹅口疮
鹿角霜，为鹿科动物梅花鹿Cervus nippon Temminck或马鹿Cervus elaphus Linnaeus等的角熬制鹿角胶后剩余的骨渣。分布于吉林、辽宁、黑龙江、山东、北京等地。具有温肾助阳，收敛止血之功效。常用于脾肾阳虚，白带过多，遗尿尿频，崩漏下血，疮疡不敛等病症的治疗。味咸、涩，性温。味咸、涩，性温。鸡血藤，为五味子科、大血藤科、菟丝子科、蝶形花科等多种植物的别称。味苦微甘、性温，归肝、心、肾经；色赤入血，质润行散；具有活血舒筋，养血调经的功效；
薤白，拉丁文名：Allium macrostemon Bunge，别名小根蒜、山蒜、苦蒜、小么蒜、小根菜、小根菜、大脑瓜儿、野蒜、野葱、野蕌。属百合科、葱属植物。李时珍说："其根煮食、糟藏、醋浸皆宜"。根色白，作药用，名薤白。鳞茎近球状，鳞茎外皮带黑色，纸质或膜质，不破裂，但在标本上多因脱落而仅存白色的内皮。薤白味辛、苦，性温；归胃、大肠、手阳明经；具有理气，宽胸，通阳，散结，导滞的功效；主治胸痹心痛彻背，脘痞不舒，干呕，泻痢后重，疮疖。
木鳖子，学名：Momordica cochinchinensis (Lour.) Spreng，别称：番木鳖，糯饭果，老鼠拉冬瓜等。多年生草质藤木，具膨大的块状根。茎有纵棱；卷须粗壮，与叶对生，单一，不分枝。叶互生，圆形至阔卵形，长7-14厘米，通常3浅裂或深裂，裂片略呈卵形或长卵形，全缘或具微齿，基部近心形，先端急尖，上面光滑，下面密生小乳突，3出掌状网脉；叶柄长5-10厘米，具纵棱，在中部或近叶片处具2-5腺体。花单性，雌雄同株。常生于海拔450-1100米的山沟、林缘及路旁。野生于山坡、林缘的土层深厚处。喜温暖和充足阳光。在过阴环境下生长不良。分布于长江流域及以南地区，中南半岛和印度半岛也有。有消肿散结，祛毒的功效。性味苦、微甘，凉；有毒。归肝、脾、胃经。
莳萝子，拉丁文名：Anethum graveolens，别名：时美中、莳萝椒、小茴香、瘪谷茴香、土茴香、慈谋勒。味辛，温，无毒。入脾、肾经。温脾开胃；散寒暖肝；理气止痛。用于腹中冷痛；胁肋胀满；呕逆食少；寒疝。
橘核，为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟种子。果实成熟后收集，洗净，晒干。味苦，性平。归肝、肾经。理气，散结，止痛。
川楝子，拉丁文名：MeliatoosendanSieb，别名：楝实、金铃子、仁枣、苦楝子、楝子、石茱萸、川楝。苦，寒；有小毒。归肝、小肠、膀胱经。舒肝行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。
玫瑰花，味甘微苦、性温，最明显的功效就是理气解郁、活血散淤和调经止痛。此外，药用玫瑰的药性非常温和，能够温养人的心肝血脉，舒发体内郁气，起到去口臭、镇静、安抚、抗抑郁的功效。
仙茅，拉丁文名：学名：Curculigo orchioides Gaertn，又名地棕（四川、贵州），独茅，山党参，仙茅参，海南参，茅爪子，婆罗门参，属仙茅科，花期4～9月。苦、涩，平。药用植物，具有补肾助阳、益精血、强筋骨和行血消肿的作用。
丝瓜络为葫芦科植物丝瓜或粤丝瓜的成熟果实的维管束。又名天萝筋《脉因证治》，丝瓜网《医林纂要·药性》，丝瓜壳《分类草药性》，瓜络、絮瓜瓤《广州植物志》，天罗线《药材资料汇编》，丝瓜筋《江苏省植物药材志》，丝瓜瓤《河北药材》，千层楼《湖南药物志》，丝瓜布《四川常用中草药》。甘性平，入肺、胃、肝经，原植物粤丝瓜又名：棱角丝瓜。有通经活络，解毒消肿的功效。
路路通，为金缕梅科植物枫香树Liquidambar formosana Hance 的干燥成熟果序。冬季果实成熟后采收，除去杂质，干燥。味苦，性平。肝、肾经。有祛风活络，利水，通经的作用。
综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：
本发明的组方，科学合理配伍，是针对治疗肝郁气滞型乳腺增生而研制，方中八月札、玫瑰花有舒肝解郁，止痛之功效；猫爪草、半夏有散结解毒，清热化痰的作用；鹿角霜、鸡血藤、石见穿、薤白、木鳖子、莳萝子、川楝子有舒肝理气，活血散瘀，散寒止痛之功效；山矾叶、橘核和路路通有清热解毒，和解表里的功效；仙茅、丝瓜络有清热利水，活血的作用。诸药合用，共奏解郁散结、调和经脉、祛瘀清核的原理来治疗乳腺增生，具有见效快、疗效好、无毒副作用的优点。经临床应用取得了明显的临床效果，用于治疗肝郁气滞型乳腺增生，总有效率达到93.3%，无明显毒副作用。
【具体实施方式】
本发明提供了一种治疗乳腺增生的中药组合物，由以下重量份的原料制成：八月札15-30份、猫爪草5-10份、石见穿5-20份、半夏3-11份、山矾叶2-10份、鹿角霜2-10份、鸡血藤10-15份、薤白10-15份、木鳖子10-15份、莳萝子7-11份、橘核9-21份、川楝子10-30份、玫瑰花15-20份、仙茅10-15份、丝瓜络1-5份、路路通1-5份。多味中药相辅相成，共奏解郁散结、调和经脉、祛瘀清核之功，进而有效的控制肝郁气滞型乳腺增生的病情。以下通过具体实施例对本发明作进一步详述。
实施例1
一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：八月札15g、猫爪草5g、石见穿5g、半夏3g、山矾叶2g、鹿角霜2g、鸡血藤10g、薤白10g、木鳖子10g、莳萝子7g、橘核9g、川楝子10g、玫瑰花15g、仙茅10g、丝瓜络1g、路路通1g。
采用下述方法制备本中药组合物：
(1)将八月札、猫爪草、石见穿加入至柴田式粉碎机进行粉碎，过100目，得到药粉A；
(2)将半夏、山矾叶、鹿角霜、鸡血藤、薤白、木鳖子、莳萝子、橘核、川楝子、玫瑰花、仙茅、丝瓜络、路路通加水煎煮两次，合并滤液，浓缩至相对密度1.15，加入乙醇使含醇量达50％，静置24小时，取上清液，得到水提物B；
(3)将水提物B减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，得到膏状物C。
(4)将药粉A加入膏状物C中，混合均匀，即可得到治疗乳腺增生的中药组合物。
实施例2
一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：八月札20g、猫爪草6g、石见穿10g、半夏6g、山矾叶5g、鹿角霜5g、鸡血藤11g、薤白11g、木鳖子11g、莳萝子8g、橘核12g、川楝子15g、玫瑰花16g、仙茅11g、丝瓜络2g、路路通2g。
采用下述方法制备本中药组合物：
(1)将八月札、猫爪草、石见穿加入至柴田式粉碎机进行粉碎，过150目，得到药粉A；
(2)将半夏、山矾叶、鹿角霜、鸡血藤、薤白、木鳖子、莳萝子、橘核、川楝子、玫瑰花、仙茅、丝瓜络、路路通加水煎煮两次，合并滤液，浓缩至相对密度1.20，加入乙醇使含醇量达50％，静置24小时，取上清液，得到水提物B；
(3)将水提物B减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，得到膏状物C。
(4)将药粉A加入膏状物C中，混合均匀，即可得到治疗乳腺增生的中药组合物。
实施例3
一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：八月札23g、猫爪草8g、石见穿13g、半夏7g、山矾叶6g、鹿角霜6g、鸡血藤12g、薤白12g、木鳖子12g、莳萝子9g、橘核15g、川楝子20g、玫瑰花18g、仙茅12g、丝瓜络3g、路路通3g。
采用下述方法制备本中药组合物：
(1)将八月札、猫爪草、石见穿加入至柴田式粉碎机进行粉碎，过50目，得到药粉A；
(2)将半夏、山矾叶、鹿角霜、鸡血藤、薤白、木鳖子、莳萝子、橘核、川楝子、玫瑰花、仙茅、丝瓜络、路路通加水煎煮两次，合并滤液，浓缩至相对密度1.10，加入乙醇使含醇量达50％，静置24小时，取上清液，得到水提物B；
(3)将水提物B减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，得到膏状物C。
(4)将药粉A加入膏状物C中，混合均匀，即可得到治疗乳腺增生的中药组合物。
实施例4
一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：八月札30g、猫爪草10g、石见穿20g、半夏11g、山矾叶10g、鹿角霜10g、鸡血藤15g、薤白15g、木鳖子15g、莳萝子11g、橘核21g、川楝子30g、玫瑰花20g、仙茅15g、丝瓜络5g、路路通5g。
采用和实施例3相同的方法制备本中药组合物。
实施例5
一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：八月札25g、猫爪草9g、石见穿15g、半夏8g、山矾叶7g、鹿角霜7g、鸡血藤14g、薤白14g、木鳖子14g、莳萝子10g、橘核18g、川楝子25g、玫瑰花19g、仙茅14g、丝瓜络4g、路路通4g。
采用和实施例3相同的方法制备本中药组合物。
为了观察本发明组合物治疗乳腺增生的临床疗效，对本发明进行了初步临床观察，现将临床试验结果报告如下：
（1）观察对象：在2016年1月-6月期间，采用本发明的中药组合物共治疗60例患者，单侧乳腺增生32例，双侧乳房发病28例，年龄25-40岁，平均年龄30岁，病程2个月-2年，平均13个月。
（2）诊断标准：乳房肿块、乳房胀痛、烦躁易怒、失眠多梦、胸肋胀满、口苦等。
（3）治疗方法：口服本发明实施例1-5中任一制成的中药组合物，每日服用三次，分早中晚服用，一个月为一个疗程，服用1-3个疗程，3个月后随访，统计复发情况。
（4）疗效评价标准：
①痊愈：乳房胀 痛和肿块消失，结合乳腺钼靶摄片检查证实乳腺增生征象消失。停药后 3 个月不复发。
②显效：乳房内肿块消失，质地变软，疼痛消失，超声检查提示暗影消 失，近红外线检查为正常乳腺图像。
③有效：乳房胀痛减轻，临床触诊肿块缩小2/3，乳腺钼靶摄片检查证实乳腺增生好转，与临床症状和触诊基本相符。
④无效：乳房胀痛和肿块与治疗前相比较无明显改善，且乳腺钼靶摄片检查证实。
（5）治疗结果：60例病例中，经1-3个疗程治疗，其中治愈29例，显效15例，有效12例，无效4例，总有效率 93.3%，疗程最短30天，最长150天，随访一年未见复发。
典型病例：
覃某某，38岁，女，病程3个月，乳房肿块、乳房胀痛、失眠多梦、胸肋胀满、口苦，服用实施例1的中药组合物1月见效，3个疗程治愈。
刘某，27岁，女，病程1年，乳房有肿块、肿块较大、易怒、失眠多梦、乳房胀痛，服用实施例1的中药组合物1月见效，1年治愈。
上述说明是针对本发明较佳可行实施例的详细说明，但实施例并非用以限定本发明的专利申请范围，凡本发明所提示的技术精神下所完成的同等变化或修饰变更，均应属于本发明所涵盖专利范围。