本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
乳腺增生病是女性常见病及多发病，以中青年女性多发，尤以未婚或未生育、未哺乳及精神抑郁的女性最易罹患该病。乳腺增生症是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，乳腺正常结构出现紊乱，属于病理性增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病。病因有精神因素、不良生活习惯、饮食不合理等。精神刺激可改变人体内环境，从而影响内分泌系统功能，导致某一种或几种激素的分泌出现异常。精神过于紧张、情绪过于激动等不良精神因素，都可能使本来应该复原的乳腺增生组织得不到复原或复原不全，久而久之，便形成乳腺增生，而且这些不良的精神刺激还会加重已有的乳腺增生症状。还有许多人为因素和生活方式因素，人流，不生育或30岁以上生育，不哺乳，夫妻不和，含激素的保健品等等，佩戴过紧的胸罩，过紧的胸罩易压迫淋巴和血液循环，都有碍乳腺健康。另外饮食结构不合理，如脂肪摄入过多，可影响卵巢的内分泌，强化雌激素对乳腺上皮细胞的刺激从而导致乳腺增生。临床以乳房疼痛、肿块等表现为主，且多与月经周期、情志变化、劳累过度等因素有关。一般在生理周期出现前比较明显，周期结束后可缓解或消失。严重者可呈持续性疼痛，引起患侧肩、腋窝、肋部、背部疼痛。
近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。目前市场上治疗乳腺增生的药物主要有乳宁颗粒、桂枝茯苓胶囊、平消胶囊等中成药，这些中成药针对性不强，多为治疗妇科多种疾病甚或治疗肿瘤的药物，兼治乳腺增生，或者只针对乳腺增生病的某一症状或某一病理环节，且价格昂贵。
技术实现要素：
本发明的目的在于：针对上述存在的问题，提供一种治疗乳腺增生的中药组合物及其制备方法，通过解郁散结、调和经脉、祛瘀清核的原理来治疗乳腺增生，具有见效快、疗效好、无毒副作用的优点。
据中医的理论，不同证型乳腺增生病的临床表现是：乳房肿块、乳房胀痛、烦躁易怒、失眠多梦、胸肋胀满、口苦等。乳腺增生可分为肝郁气滞型及冲任不调型两大类。肝郁气滞型乳腺增生月经先期或行经期乳房肿痛，随喜怒消失，一侧或双侧可扪及大小不等的串珠状节结，肿块多为绿豆大步节结，或成粗条索状，质韧不坚硬，按之可动，不与深部组织粘连，境介不清，月经周期不足，经量较多，胸闷暖气，精神抑郁，心烦易怒。冲任不调型乳腺增生乳房有肿块，经前或经期疼痛加重，经行后减轻或消失，经期多后延，经痛不剧，经量少，身倦无力，腰酸肢冷，少腹畏寒，日久失治者，少数可发生癌变。
本发明的中药组合物方剂根据上述肝郁气滞型乳腺增生病症的机理而研制，所采用的技术方案如下：
一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：六月雪15-30份、败酱草5-10份、蓖麻子5-20份、血竭3-11份、山矾叶2-10份、田旋花2-10份、鸡血藤10-15份、莪术10-15份、木鳖子10-15份、莳萝子7-11份、软柴胡9-21份、川楝子10-30份、香附15-20份、昆布10-15份、王不留行1-5份、路路通1-5份。
优选地，上述治疗乳腺增生的中药组合物是由以下重量份的原料制成：六月雪20-25份、败酱草6-9份、蓖麻子10-15份、血竭6-8份、山矾叶5-7份、田旋花5-7份、鸡血藤11-14份、莪术11-14份、木鳖子11-14份、莳萝子8-10份、软柴胡12-18份、川楝子15-25份、香附16-19份、昆布11-14份、王不留行2-4份、路路通2-4份。
更优选地，上述治疗乳腺增生的中药组合物是由以下重量份的原料制成：六月雪23份、败酱草8份、蓖麻子13份、血竭7份、山矾叶6份、田旋花6份、鸡血藤12份、莪术12份、木鳖子12份、莳萝子9份、软柴胡15份、川楝子20份、香附18份、昆布12份、王不留行3份、路路通3份。
上述治疗乳腺增生的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将六月雪、败酱草、蓖麻子加入至柴田式粉碎机进行粉碎，过50-150目，得到药粉A；
(2)将血竭、山矾叶、田旋花、鸡血藤、莪术、木鳖子、莳萝子、软柴胡、川楝子、香附、昆布、王不留行、路路通加水煎煮两次，合并滤液，浓缩至相对密度1.10-1.20，加入乙醇使含醇量达50％，静置24小时，取上清液，得到水提物B；
(3)将水提物B减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，得到膏状物C。
(4)将药粉A加入膏状物C中，混合均匀，即可得到治疗乳腺增生的中药组合物。
在本发明中，进一步说明，在步骤（1）中，所述粉碎的粒度为50-150目。
在本发明中，进一步说明，在步骤（2）中，所述煎煮两次，第1次2小时，第2次1.5小时。
上述治疗乳腺增生的中药组合物可以按照常规的制药方法制成药剂，药剂的剂型可以为胶囊剂或口服液。
本中药组合物的服用方法为：每日服用三次，分早中晚服用，一个月为一个疗程，服用1-3个疗程。
本发明中所采用的中药原料具体的功效如下：
六月雪，拉丁文名：Serissa serissoides （DC.）Druce，别名：碎叶冬青、白马骨、素馨、悉茗、六月雪，一名悉茗，一名素馨。淡、微辛，凉。入肝、脾二经。舒肝解郁，清热利湿，消肿拔毒，止咳化痰。用于急性肝炎，风湿腰腿痛，痈肿恶疮，蛇咬伤，脾虚泄泻，小儿疳积，带下病，目翳，肠痈，狂犬病。
败酱草，地方上称苦益菜，草本植物，多生长于山坡草地等地方，性寒微寒，味辛苦。用于中药熬煮时有浓烈的脚臭味，有清热解毒，祛瘀排脓等功效。蓖麻子是大戟科植物蓖麻的种子。本品有消肿拔毒，泻下通滞的作用。用于痈疽肿毒，喉痹，大便燥结等症状。蓖麻，大戟科植物的一种，一年或多年生草本植物。全株光滑，上被蜡粉，通常呈绿色、青灰色或紫红色；茎圆形中空，有分枝；叶互生较大，掌状分裂；圆锥花序，单性花无花瓣，雌花着生在花序的上部，淡红色花柱，雄花在花序的下部，淡黄色；蒴果有刺或无刺；椭圆形种子，种皮硬，有光泽并有黑、白、棕色斑纹。喜高温，不耐霜，酸碱适应性强。用于消肿拔毒；泻下导滞；通络利窍。主痈疽肿毒；瘰疬；乳痈；喉痹；疥癞癣疮；烫伤；水肿胀满；大便燥结；口眼歪斜；跌打损伤。
血竭，拉丁文名：Dragon’s Blood，别名：麒麟竭、海蜡、麒麟血、木血竭。味甘；咸；性平；小毒。归心经；肝经。散瘀定痛；止血；生肌敛疮。跌打损伤；内伤瘀痛；痛经；产后瘀阻腹痛；外伤出血不止；瘰疬；臁疮溃久不合及痔疮。
山矾叶，拉丁文名：Symplocos sumuntia，别名：留春树、山桂花。酸涩微甘，无毒。归肺、胃经经。清热解毒；收敛止血。主久痢；风火赤眼，扁桃体炎；中耳炎；咳血；便血，鹅口疮
田旋花，拉丁文名：Convolvulus arvensis L，别名：小旋花、中国旋花、箭叶旋花、野牵牛、拉拉菀。辛；温；有毒。入肾经。祛风止痒；止痛。主风湿痹痛；牙痛；神经性皮炎。
鸡血藤，为五味子科、大血藤科、菟丝子科、蝶形花科等多种植物的别称 。味苦微甘、性温，归肝、心、肾经；色赤入血，质润行散；具有活血舒筋，养血调经的功效；
莪术，拉丁文名：Rhizoma Curcumae Aeruginosae，别名：蓬莪茂、山姜黄、臭屎姜。辛、苦，温。归肝、脾经。 破血行气，消积止痛。祛风除湿，消肿止痛。用于风湿痛，头风痛，胸胁痛，腹泻痛；外用治跌打损伤，瘀血肿痛。
木鳖子，学名：Momordica cochinchinensis (Lour.) Spreng，别称：番木鳖，糯饭果，老鼠拉冬瓜等。多年生草质藤木，具膨大的块状根。茎有纵棱；卷须粗壮，与叶对生，单一，不分枝。叶互生，圆形至阔卵形，长7-14厘米，通常3浅裂或深裂，裂片略呈卵形或长卵形，全缘或具微齿，基部近心形，先端急尖，上面光滑，下面密生小乳突，3出掌状网脉；叶柄长5-10厘米，具纵棱，在中部或近叶片处具2-5腺体。花单性，雌雄同株。常生于海拔450-1100米的山沟、林缘及路旁。野生于山坡、林缘的土层深厚处。喜温暖和充足阳光。在过阴环境下生长不良。分布于长江流域及以南地区，中南半岛和印度半岛也有。有消肿散结，祛毒的功效。性味苦、微甘，凉；有毒。归肝、脾、胃经。
莳萝子，拉丁文名：Anethum graveolens，别名：时美中、莳萝椒、小茴香、瘪谷茴香、土茴香、慈谋勒。味辛，温，无毒。入脾、肾经。温脾开胃；散寒暖肝；理气止痛。用于腹中冷痛；胁肋胀满；呕逆食少；寒疝。
软柴胡，拉丁文名：Bupleurum chinense DC，别名：地熏、茈胡、山菜、茹草、柴草。味苦，微寒。归肝经、胆经。和解表里，疏肝，升阳。主治寒热往来，胸满胁痛，口苦耳聋，头痛目眩，疟疾，下利脱肛，月经不调，子宫下垂。
川楝子，拉丁文名：MeliatoosendanSieb，别名：楝实、金铃子、仁枣、苦楝子、楝子、石茱萸、川楝。苦，寒；有小毒。归肝、小肠、膀胱经。舒肝行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。
香附，拉丁文名：Cyperus rotundus，别名：莎草、大香附、土香、水香棱、地藾草。味甘，微寒，无毒。入肺、肝、脾、胃四经。理气解郁，调经，止痛。主治肝胃不和，气郁不舒，胸腹胀满，月经不调，痛经等症。
昆布气腥，味咸。归肝、胃、肾经。有软坚散结，消痰，利水之功能。昆布（Ecklonia kurome）亦称“黑菜”、“鹅掌菜”、“五掌菜”等。褐藻纲，翅藻科。孢子体大型，褐色、革质，高30-100cm，分叶片、柄部、固着器、固着器假根状。假根两叉式分支，柄部圆柱状，近叶片部渐扁平，叶片两侧羽状或复羽状分支，中部稍厚，居间生长，长1-12cm，粗3-7mm，粗锯齿叶缘。游动孢子生于叶片两面。有明显的不等世代交替。生长于温带海洋中。中国浙江、福建沿海有分布。用于痰饮水肿。软坚散结，消痰，利水。瘿瘤、瘰疬、睾丸肿痛、痰饮水肿。
王不留行，苦，平。归肝、胃经。为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segetalis( Neck.)Garcke的干燥成熟种子。夏季果实成热、果皮尚未开裂时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，再晒干。除华南外，全国各地区都有分布。具有活血通经，下乳消肿，利尿通淋的功效。用于经闭，痛经，乳汁不下，乳痈肿痛，淋证涩痛。
路路通，为金缕梅科植物枫香树Liquidambar formosana Hance 的干燥成熟果序。冬季果实成熟后采收，除去杂质，干燥。味苦，性平。肝、肾经。有祛风活络，利水，通经的作用。
综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：
本发明的组方，科学合理配伍，是针对治疗肝郁气滞型乳腺增生而研制，方中六月雪、香附有舒肝解郁，止痛之功效；败酱草、血竭有散结解毒，清热化痰的作用；田旋花、鸡血藤、蓖麻子、莪术、木鳖子、莳萝子、川楝子有舒肝理气，活血散瘀，散寒止痛之功效；山矾叶、软柴胡和路路通有清热解毒，和解表里的功效；昆布、王不留行有清热利水，活血的作用。诸药合用，共奏解郁散结、调和经脉、祛瘀清核的原理来治疗乳腺增生，具有见效快、疗效好、无毒副作用的优点。经临床应用取得了明显的临床效果，用于治疗肝郁气滞型乳腺增生，总有效率达到93.3%，无明显毒副作用。
【具体实施方式】
本发明提供了一种治疗乳腺增生的中药组合物，由以下重量份的原料制成：六月雪15-30份、败酱草5-10份、蓖麻子5-20份、血竭3-11份、山矾叶2-10份、田旋花2-10份、鸡血藤10-15份、莪术10-15份、木鳖子10-15份、莳萝子7-11份、软柴胡9-21份、川楝子10-30份、香附15-20份、昆布10-15份、王不留行1-5份、路路通1-5份。多味中药相辅相成，共奏解郁散结、调和经脉、祛瘀清核之功，进而有效的控制肝郁气滞型乳腺增生的病情。以下通过具体实施例对本发明作进一步详述。
实施例1
一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：六月雪15g、败酱草5g、蓖麻子5g、血竭3g、山矾叶2g、田旋花2g、鸡血藤10g、莪术10g、木鳖子10g、莳萝子7g、软柴胡9g、川楝子10g、香附15g、昆布10g、王不留行1g、路路通1g。
采用下述方法制备本中药组合物：
(1)将六月雪、败酱草、蓖麻子加入至柴田式粉碎机进行粉碎，过100目，得到药粉A；
(2)将血竭、山矾叶、田旋花、鸡血藤、莪术、木鳖子、莳萝子、软柴胡、川楝子、香附、昆布、王不留行、路路通加水煎煮两次，合并滤液，浓缩至相对密度1.15，加入乙醇使含醇量达50％，静置24小时，取上清液，得到水提物B；
(3)将水提物B减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，得到膏状物C。
(4)将药粉A加入膏状物C中，混合均匀，即可得到治疗乳腺增生的中药组合物。
实施例2
一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：六月雪20g、败酱草6g、蓖麻子10g、血竭6g、山矾叶5g、田旋花5g、鸡血藤11g、莪术11g、木鳖子11g、莳萝子8g、软柴胡12g、川楝子15g、香附16g、昆布11g、王不留行2g、路路通2g。
采用下述方法制备本中药组合物：
(1)将六月雪、败酱草、蓖麻子加入至柴田式粉碎机进行粉碎，过150目，得到药粉A；
(2)将血竭、山矾叶、田旋花、鸡血藤、莪术、木鳖子、莳萝子、软柴胡、川楝子、香附、昆布、王不留行、路路通加水煎煮两次，合并滤液，浓缩至相对密度1.20，加入乙醇使含醇量达50％，静置24小时，取上清液，得到水提物B；
(3)将水提物B减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，得到膏状物C。
(4)将药粉A加入膏状物C中，混合均匀，即可得到治疗乳腺增生的中药组合物。
实施例3
一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：六月雪23g、败酱草8g、蓖麻子13g、血竭7g、山矾叶6g、田旋花6g、鸡血藤12g、莪术12g、木鳖子12g、莳萝子9g、软柴胡15g、川楝子20g、香附18g、昆布12g、王不留行3g、路路通3g。
采用下述方法制备本中药组合物：
(1)将六月雪、败酱草、蓖麻子加入至柴田式粉碎机进行粉碎，过50目，得到药粉A；
(2)将血竭、山矾叶、田旋花、鸡血藤、莪术、木鳖子、莳萝子、软柴胡、川楝子、香附、昆布、王不留行、路路通加水煎煮两次，合并滤液，浓缩至相对密度1.10，加入乙醇使含醇量达50％，静置24小时，取上清液，得到水提物B；
(3)将水提物B减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩成稠膏，得到膏状物C。
(4)将药粉A加入膏状物C中，混合均匀，即可得到治疗乳腺增生的中药组合物。
实施例4
一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：六月雪30g、败酱草10g、蓖麻子20g、血竭11g、山矾叶10g、田旋花10g、鸡血藤15g、莪术15g、木鳖子15g、莳萝子11g、软柴胡21g、川楝子30g、香附20g、昆布15g、王不留行5g、路路通5g。
采用和实施例3相同的方法制备本中药组合物。
实施例5
一种治疗乳腺增生的中药组合物，是由以下重量份的原料制成：六月雪25g、败酱草9g、蓖麻子15g、血竭8g、山矾叶7g、田旋花7g、鸡血藤14g、莪术14g、木鳖子14g、莳萝子10g、软柴胡18g、川楝子25g、香附19g、昆布14g、王不留行4g、路路通4g。
采用和实施例3相同的方法制备本中药组合物。
为了观察本发明组合物治疗乳腺增生的临床疗效，对本发明进行了初步临床观察，现将临床试验结果报告如下：
（1）观察对象：在2016年1月-6月期间，采用本发明的中药组合物共治疗60例患者，单侧乳腺增生32例，双侧乳房发病28例，年龄25-40岁，平均年龄30岁，病程2个月-2年，平均13个月。
（2）诊断标准：乳房肿块、乳房胀痛、烦躁易怒、失眠多梦、胸肋胀满、口苦等。
（3）治疗方法：口服本发明实施例1-5中任一制成的中药组合物，每日服用三次，分早中晚服用，一个月为一个疗程，服用1-3个疗程，3个月后随访，统计复发情况。
（4）疗效评价标准：
①痊愈：乳房胀 痛和肿块消失，结合乳腺钼靶摄片检查证实乳腺增生征象消失。停药后 3 个月不复发。
②显效：乳房内肿块消失，质地变软，疼痛消失，超声检查提示暗影消失，近红外线检查为正常乳腺图像。
③有效：乳房胀痛减轻，临床触诊肿块缩小2/3，乳腺钼靶摄片检查证实乳腺增生好转，与临床症状和触诊基本相符。
④无效：乳房胀痛和肿块与治疗前相比较无明显改善，且乳腺钼靶摄片检查证实。
（5）治疗结果：60例病例中，经1-3个疗程治疗，其中治愈29例，显效15例，有效12例，无效4例，总有效率 93.3%，疗程最短30天，最长150天，随访一年未见复发。
典型病例：
蔡某，38岁，女，病程1年，乳房有肿块、肿块较大、易怒、失眠多梦、乳房胀痛，服用实施例1的中药组合物1月见效，1年治愈。
胡某，34岁，女，病程3个月，乳房肿块、乳房胀痛、失眠多梦、胸肋胀满、口苦，服用实施例1的中药组合物1月见效，3个疗程治愈。
上述说明是针对本发明较佳可行实施例的详细说明，但实施例并非用以限定本发明的专利申请范围，凡本发明所提示的技术精神下所完成的同等变化或修饰变更，均应属于本发明所涵盖专利范围。