本发明涉及一种外用中药组合物及其制备方法，尤其涉及一种治疗脚气的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
脚气是足癣的俗名。有的人把“脚气”和“脚气病”混为一谈，这是不对的。医学上的“脚气病”是因为维生素B缺乏引起的全身性疾病，而“脚气”则是由真菌感染引起的一种常见的皮肤病。由于患有脚癣、脚气的人很多，一直捆扰着人们的生活和工作，给患者带来非常大的不便。目前，治疗脚气的药物也有不少，虽然对轻度患者有一些疗效，但效果均不理想，况且不能彻底治愈，容易复发，存在很多缺点。目前市场上销售及临床上广泛使用的治疗脚气的外用药物，大部分为中药的组成成分，杀菌效果差，难以根治脚气；另一部分由西药组成，如达克宁、兰美舒等，这些外用药都由不同的西药成分构成，且组分、配比各有不同。它们存在如下不足：1、快速止痒效果不明显；2、不同程度上有负作用，如长期使用会引起皮肤过敏，局部出现小红疙瘩；3、复发率较高，不能根除脚气等。脚气患者长期以来就处于这样一个治疗、减轻、停药、复发、再治疗的恶性循环之中。而脚气发病的原因主要由病原菌浸染引起，其它的皮肤糜烂、水泡、角质化、感觉痒痛等现象都是病原菌浸染后的附带症状。因此能够快速高效杀灭病原微生物才是治疗好脚气的关键因素。
技术实现要素：
本发明要解决的问题就是针对以上不足而提供一种能够快速高效杀灭病原微生物，彻底根除脚癣、脚气的药物。其技术方案如下：
一种治疗脚气的中药组合物，其关键技术在于制备其活性成分的原料包括下列重量份的原料：
烟叶10-30份、土荆皮5-20份、蛇床子3-12份、苦参3-12份、大黄2-9份、冰片2-6份。
优选的制备其活性成分的原料包括下列重量份的原料：
烟叶20份、土荆皮10份、蛇床子6份、苦参6份、大黄4份、冰片4份。
所述治疗脚气的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)将烟叶10-30份、土荆皮5-20份、蛇床子3-12份、苦参3-12份、大黄2-9份分别在60-80℃温度下干燥灭菌后粉碎，过筛待用；
2)将烟叶、土荆皮、蛇床子、苦参和大黄粉末置入渗漉提取罐中，加入100-120份白醋和300-320份75％乙醇的混合液浸泡48小时；
3)以3ml/分钟缓缓渗漉；
4)收集渗漉液200份，加入冰片2-6份及羟苯乙酯得到组合物成品；
可以将上述步骤制成的组合物成品用灌装于喷雾瓶中制成喷雾剂，每瓶组合物成品50ml。
本发明药物的活性组分还可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如防腐剂、膏剂基质等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用外用剂型，如搽剂、软膏剂、凝胶剂等。
与现有技术相比，本发明具有的有益效果是：
1、中医认为脚气病多为湿热侵袭，湿热下注所为；现代医学认为主要是真菌感染引起的，结合中西医理论，治当以清热逐湿，杀虫止痒为目的。本发明从脚气的病因、病理出发，选用如下植物和中草药配伍来达到治疗脚气的目的：烟叶含有大量的生物碱成分，总生物碱含量在1％～9％的范围内，烟叶还含有腐胺类(咖啡酰胺、对-香豆酰腐胺等)、茄尼醇、多种有机酸等活性成分，抗真菌效果显著，具有消肿、解毒、杀虫的功效；土荆皮具有一定的杀虫、疗癣，止痒的功效，其化学成分含有大量的有机酸(土荆皮酸)对真菌有较强的杀灭作用；蛇床子具有燥湿，祛风，杀虫的功效，含香豆精类成分蛇床子素、挥发油等成分，具有较强的抗真菌作用；苦参具有清热燥湿，杀虫的功效，其生物碱成分苦参碱及氧化苦参碱具有较强的抗真菌作用；大黄泻热毒、清热凉血、解毒逐淤，主要含有大量的蒽醌衍生物等成分，药理表明有抗真菌作用；冰片具有醒脑开窍、清热止痛、防腐生肌的功效，现代药理表明具有一定抗真菌作用，用于制剂中具有一定的透皮作用，可用于深层次真菌杀灭。
2、采用烟草与中药的组合，对增强中药方的药力具有意想不到的作用，诸药合用，从治病的内因出发，化湿祛风，杀菌止痒，治其根本，着重调理。临床试验结果显示：对治疗由真菌引起的脚癣(脚气)有特效，轻度患者的痊愈率为100％，中度患者的痊愈率为99％，重度患者的痊愈率为96％，无效基本为零，解决了现有技术中纯中药制剂效果不佳，化学药品毒副作用大的问题。针对患有足部湿性皮肤疾病，足趾间糜烂，痒痛剧烈，瘙痒难忍，行走困难的患者来说，尤其适用。
3、本发明所用溶剂醋酸和乙醇也具有意想不到的治疗作用：醋酸具有大量杀灭真菌的功效，真菌主要生存于碱性环境中，通过改变制剂的PH为酸性而杀菌，同时醋酸提取生物碱成分具有一定的助溶作用；75％的乙醇作为溶剂本身具有一定的灭菌消毒作用，该浓度的乙醇能很好的提取有效成分。用该溶剂制得的产品具有软化角质、保护皮肤的作用，使致病真菌得灭，脚气得愈。
药物组合配方体外抗真菌对比试验，结果如下：
1供试样品
样品溶媒白醋100-120份与75％的乙醇300-320份的混合溶液；
配方A：以单独烟叶的制剂0.125g/ml、0.25g/ml、0.50g/ml；
配方B：烟叶与中药成分的组合制剂(烟叶10-30份、土荆皮5-20份、蛇床子3-12份、苦参3-12份、大黄2-9份、冰片2-6份)0.125g/ml、0.25g/ml、0.50g/ml；
配方C：纯中药的组合制剂(土荆皮5-20份、蛇床子3-12份、苦参3-12份、大黄2-9份、冰片2-6份)0.125g/ml、0.25g/ml、0.50g/ml；
2供试菌种
浅部真菌：红色毛癣菌(T1a)；须癣毛癣菌(T2a)；絮状表皮癣菌(E1c)；深部真菌：白念珠菌(C1c)；新型隐球菌(D2a)。
3试验方法及结果
采用体外抗真菌试验的方法测定各配方浓度的抑菌杀菌效果，测定结果如表：
结论：通过体外抗真菌试验，采用烟草单一偏方与中药的组合比单一的烟草偏方及中药配方的体外抗真菌效果更好，其药液有效浓度0.25g/ml就能达到杀灭真菌的目的。
药物组合配方临床对比试验，结果如下：
实验组：实验对象：脚气患者总数为200名，其中轻度患者人数为50名，中度患者人数为100名，重度患者人数为50名。
实验方法：以配方提供的治疗脚气的组合为例，用于治疗脚气。药物的用量为每日两次，共三周。
对照组：实验对象：脚气患者总数为200名，其中轻度患者人数为50名，中度患者人数为100名，重度患者人数为50名。
实验方法：以市场上售卖的治疗脚气的药物，用于治疗脚气。药物的用量为每日两次，共三周。
试验组与对照组选用的脚气患者中男女比例相同，年龄段相似。
疗效评定标准：
痊愈：脚气症状完全消失，不再继续用药。
有效：脚气症状有明显改善，需继续治疗。
无效：脚气症状无改善，需用其它药物进行治疗。
临床试验的实验数据
结论：由表中数据可知，采用烟草与中药的组合，对脚气的治疗有特效，无效基本为零。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明进一步说明，具体实施方式是对本发明原理的进一步说明，不以任何方式限制本发明，与本发明相同或类似技术均没有超出本发明保护的范围。
实施例1
1)药材干燥粉碎：取烟叶20份、土荆皮10份、蛇床子6份、苦参6份、大黄4份，药材采用干燥灭菌方式进行干燥灭菌，干燥温度60-80℃，将干燥后的物料置粉碎机中粉碎，过10目筛备用；
2)提取：将上述烟叶、土荆皮、蛇床子、苦参和大黄粉末用100份白醋与75％的乙醇300份混合液浸泡48小时；
3)渗漉：渗漉速度控制在3ml/分钟，收集液体200份即可；
4)配料工艺：按配方比例将冰片4份及防腐剂羟苯乙酯(0.05％)溶解于渗漉液体中，搅拌均匀；
5)灌装：每瓶装50ml。
6)检验：按照企业标准进行检验。
实施例2
与实施例1各步骤相同，不同是各成分组成按下列重量份数：烟叶10份、土荆皮5份、蛇床子3份、苦参3份、大黄2份、冰片2份、白醋110份、75％的乙醇310份。
实施例3
与实施例1各步骤相同，不同是各成分组成按下列重量份数：烟叶30份、土荆皮20份、蛇床子12份、苦参12份、大黄9份、冰片6份、白醋120份、75％的乙醇320份。