本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种消渴降糖胶囊及其制备方法。
背景技术：
消渴降糖胶囊记载于国家食品药品监督管理局标准，处方为番石榴叶3000g、适量淀粉、硬脂酸镁制成1000粒，每粒装0.3g(相当于原药材3g)，现有技术中，消渴降糖胶囊组分单一，疗效不明显，且尚未有消渴降糖胶囊番石榴叶在提取方面使用超临界技术的报道，原始方法采用传统的水提醇沉，工艺粗糙，技术落后，提取物所含的主要药用成分槲皮素含量较低，提取杂质较多，后续制剂工艺及质量控制不稳定，严重影响本品在临床上的应用。
技术实现要素：
本发明由以下技术方案实现：
一种消渴降糖胶囊，其特征在于，所述消渴降糖胶囊由以下原料制备而成：黄芪25-35g，生地15-25g，苍术15-25g，元参25-35g，葛根15-25g，丹参25-35g，麦冬3-6g，桑叶3-6g，炙草3-6g，番石榴叶30kg，75％乙醇溶液，淀粉10-15g，硬脂酸镁1-3g；
所述消渴降糖胶囊的制备方法为：
(1)将番石榴叶30kg粉碎，过60目筛，加入到CO2超临界萃取器中，用75％乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力为20Mpa,温度48-52℃，CO2流量为每克药材每分钟3ml，萃取时间4小时，得超临界萃取物；
(2)将黄芪25-35g，生地15-25g，苍术15-25g，元参25-35g，葛根15-25g，丹参25-35g，麦冬3-6g，桑叶3-6g，炙草3-6g分别粉碎，过10目筛，混匀，然后在该混合物中加入其质量8-10倍的水，在温度为35-75℃、功率为200-500W的条件下超声提取3次，每次提取时间为45-55min，过滤，得到滤液；
(3)将步骤(1)和步骤(2)合并后，在温度为35-45℃，压力为0.08-0.1MPa的条件下减压浓缩至相对密度为1.23-1.36的浸膏，干燥，粉碎，加入淀粉10-15g，硬脂酸镁1-3g，混合均匀，制成颗粒，制成胶囊。
进一步地，所述步骤(3)中干燥条件为温度90-110℃，烘干时间为4-6h。
进一步地，所述步骤(3)中混合条件为混合时间为15-25min，混合机转速为20r/min。
本发明有益效果：番石榴叶在提取方面使用了超临界技术，改善了原始方法采用传统的水提醇沉工艺粗糙、技术落后、提取物所含的主要药用成分槲皮素含量较低、提取杂质较多的缺点，使用本发明的技术方法，可以使后续制剂工艺及质量控制稳定，制得胶囊中主要组分槲皮素含量大大增加，使本产品在临床上获得较好的应用。本发明采用科学的配方及配比，以番石榴叶为主要成分，再加入黄芪、葛根、丹参等中药材达到消渴降糖的作用，另外，葛根中的类黄酮物质与桑叶中的脱氧野尻霉素可以结合形成一种新物质——洗胰清糖素，具有降血糖、血脂、抗炎等作用。本发明经过临床验证，采用上述组分和配比，各组分之间相互产生协同作用，在提高疗效方面具有显著效果。
具体实施方式
以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步说明：
实施例1：
一种消渴降糖胶囊，其特征在于，所述消渴降糖胶囊由以下原料制备而成：黄芪30g，生地20g，苍术20g，元参27g，葛根20g，丹参30g，麦冬5g，桑叶5g，炙草5g，番石榴叶30kg，75％乙醇溶液，淀粉13g，硬脂酸镁2g；
所述消渴降糖胶囊的制备方法为：
(1)将番石榴叶30kg粉碎，过60目筛，加入到CO2超临界萃取器中，用75％乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力为20Mpa,温度50℃，CO2流量为每克药材每分钟3ml，萃取时间4小时，得超临界萃取物；
(2)将黄芪30g，生地20g，苍术20g，元参27g，葛根20g，丹参30g，麦冬5g，桑叶5g，炙草5g，分别粉碎，过10目筛，混匀，然后在该混合物中加入其质量8倍的水，在温度为55℃、功率为300W的条件下超声提取3次，每次提取时间为45min，过滤，得到滤液；
(3)将步骤(1)和步骤(2)合并后，在温度为35-45℃，压力为0.09MPa的条件下减压浓缩至相对密度为1.25的浸膏，干燥，粉碎，加入淀粉13g，硬脂酸镁2g，混合均匀，制成颗粒，制成胶囊。
进一步地，所述步骤(3)中干燥条件为温度110℃，烘干时间为5h。
进一步地，所述步骤(3)中混合条件为混合时间为20min，混合机转速为20r/min。
结果评价：
仪器与试药：高效液相色谱仪(LC-20AT泵)(日本岛津)、OhausDiscovery电子天平，超声仪、槲皮素对照品(中国食品药品检定研究院)，盐酸(上海久亿化学试剂有限公司)、甲醇(南京化学试剂有限公司)
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5％磷酸溶液(58∶42)为流动相；检测波长为370nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备：精密称取槲皮素对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入含5％盐酸的甲醇溶液25ml，称定重量，超声处理(功率120W，频率40kHz)45分钟，放冷，再称定重量，用5％盐酸的甲醇溶液补足减失的量，摇匀，滤过，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每粒含番石榴叶以槲皮素(C15H10O7)计，不得少于1.7mg。
实验实测槲皮素含量为3.11mg。
实施例2：
一种消渴降糖胶囊，其特征在于，所述消渴降糖胶囊由以下原料制备而成：黄芪25g，生地15g，苍术15g，元参25g，葛根15g，丹参25g，麦冬3g，桑叶3g，炙草3g，番石榴叶30kg，75％乙醇溶液，淀粉10g，硬脂酸镁2g；
所述消渴降糖胶囊的制备方法为：
(1)将番石榴叶30kg粉碎，过60目筛，加入到CO2超临界萃取器中，用75％乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力为20Mpa,温度48℃，CO2流量为每克药材每分钟3ml，萃取时间4小时，得超临界萃取物；
(2)将黄芪25g，生地15g，苍术15g，元参25g，葛根15g，丹参25g，麦冬3g，桑叶3g，炙草3g，分别粉碎，过10目筛，混匀，然后在该混合物中加入其质量10倍的水，在温度为70℃、功率为500W的条件下超声提取3次，每次提取时间为50min，过滤，得到滤液；
(3)将步骤(1)和步骤(2)合并后，在温度为40℃，压力为0.08MPa的条件下减压浓缩至相对密度为1.25的浸膏，干燥，粉碎，加入淀粉10g，硬脂酸镁2g，混合均匀，制成颗粒，制成胶囊。
进一步地，所述步骤(3)中干燥条件为温度110℃，烘干时间为4-6h。
进一步地，所述步骤(3)中混合条件为混合时间为25min，混合机转速为20r/min。
结果评价与实施例1相同，测得实验实测槲皮素含量为2.80mg。
实施例3
一种消渴降糖胶囊，其特征在于，所述消渴降糖胶囊由以下原料制备而成：黄芪35g，生地25g，苍术25g，元参35g，葛根25g，丹参35g，麦冬6g，桑叶6g，炙草6g，番石榴叶30kg，75％乙醇溶液，淀粉15g，硬脂酸镁3g；
所述消渴降糖胶囊的制备方法为：
(1)将番石榴叶30kg粉碎，过60目筛，加入到CO2超临界萃取器中，用75％乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力为20Mpa,温度52℃，CO2流量为每克药材每分钟3ml，萃取时间4小时，得超临界萃取物；
(2)将黄芪35g，生地25g，苍术25g，元参35g，葛根25g，丹参35g，麦冬6g，桑叶6g，炙草6g分别粉碎，过10目筛，混匀，然后在该混合物中加入其质量10倍的水，在温度为35-75℃、功率为200-500W的条件下超声提取3次，每次提取时间为55min，过滤，得到滤液；
(3)将步骤(1)和步骤(2)合并后，在温度为42℃，压力为0.1MPa的条件下减压浓缩至相对密度为1.23-1.36的浸膏，干燥，粉碎，加入淀粉15g，硬脂酸镁3g，混合均匀，制成颗粒，制成胶囊。
进一步地，所述步骤(3)中干燥条件为温度110℃，烘干时间为6h。
进一步地，所述步骤(3)中混合条件为混合时间为25min，混合机转速为20r/min。
结果评价与实施例1相同，测得实验实测槲皮素含量为2.86mg。
实施例4
一种消渴降糖胶囊，其特征在于，所述消渴降糖胶囊由以下原料制备而成：黄芪32g，生地26g，苍术16g，元参26g，葛根16g，丹参26g，麦冬4g，桑叶4g，炙草4g，番石榴叶30kg，75％乙醇溶液，淀粉13g，硬脂酸镁2g；
所述消渴降糖胶囊的制备方法为：
(1)将番石榴叶30kg粉碎，过60目筛，加入到CO2超临界萃取器中，用75％乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为6％，萃取压力为20Mpa,温度48-52℃，CO2流量为每克药材每分钟3ml，萃取时间4小时，得超临界萃取物；
(2)将黄芪32g，生地26g，苍术16g，元参26g，葛根16g，丹参26g，麦冬4g，桑叶4g，炙草4g，分别粉碎，过10目筛，混匀，然后在该混合物中加入其质量8-10倍的水，在温度为35-75℃、功率为400W的条件下超声提取3次，每次提取时间为50min，过滤，得到滤液；
(3)将步骤(1)和步骤(2)合并后，在温度为35-45℃，压力为0.1MPa的条件下减压浓缩至相对密度为1.33的浸膏，干燥，粉碎，加入淀粉13g，硬脂酸镁2g，混合均匀，制成颗粒，制成胶囊。
进一步地，所述步骤(3)中干燥条件为温度100℃，烘干时间为5h。
进一步地，所述步骤(3)中混合条件为混合时间为20min，混合机转速为20r/min。
结果评价与实施例1相同，测得实验实测槲皮素含量为2.93mg。
对本发明中所公开的实施方式的描述并非为了限制本发明的范围，而是用于描述本发明。相应地，本发明的范围不受以上实施方式的限制，而是由权利要求或其等同物进行限定。