本发明涉及一种治疗休克、冠心病、心绞痛、缺血性脑中风的组合物及其制备方法，属于医药技术领域。
背景技术：
古方参冬饮源于明代秦景明《症因脉治》，是由人参、麦冬二味中药等量组方而成。主要功能为益气固脱，滋阴生津，养心复脉；根据古方参冬饮开发的参麦制剂包括参麦颗粒、参麦散、参麦注射液等。参麦注射液(WS3－B－3428－98)收载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十八册，具有益气固脱，养阴生津，生脉等功效。用于治疗气阴两虚之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症等。在我国上市已近30年的历史，作为国家基本药物和医保目录药品，是临床上应用广泛的重要大品种，全年销售总额达到8～10亿元，且每年保持20％的增长，有着很好的社会效益和经济效益。现有参麦制剂原料的通常制备方法为将人参和麦冬用乙醇回流提取，提取液用活性炭除杂或未再进一步纯化，即得，工艺较为粗放，得到的原料有效成分人参皂甙和麦冬皂甙含量低，杂质含量高，质量相对难控，药品的疗效受到影响，不良反应也大。
专利CN1283500A“一种注射用参麦无菌粉末及其制备方法”，及CN1283499A“一种注射用参麦冻干粉新的制备方法”，“采用水提加大孔树脂方法”，大大提高了人参皂甙和麦冬皂甙的含量，但是水提法提取液中含糖量较高，对后续的大孔树脂纯化过程中的人参皂甙和麦冬皂甙的转移率带来不利影响。CN1843455A采用“醇溶液提取加大孔树脂方法”，所得提取液内含多糖的成分很少，有利于后续的大孔树脂纯化工艺，人参皂甙和麦冬皂甙的转移率有所提高，但是该工艺仍有进一步优化的必要，以利于进一步提升人参皂甙和麦冬皂甙的收率及转移率。
技术实现要素：
本申请人对CN1843455A提供的“醇溶液提取加大孔树脂方法”制备参麦提取物的工艺进行了进一步优化，使得该人参皂甙和麦冬皂甙的收率及转移率均有所提高，且出人意料的发现采用该法制备的参麦提取物具有更好的药效。
本发明的首要目的在于提供一种新的参麦药物组合物。
为了实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：一种治疗休克、冠心病、心绞痛、缺血性脑中风的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述重量份的原料药制成的：红参100份、麦冬100份；其制备方法包括红参提取物的制备和麦冬提取物的制备；其中，(1)所述红参提取物的制备方法包含如下步骤：称取红参药材，用红参6倍重量份的60％乙醇回流提取1次，提取半个小时，再用红参4倍重量份的60％乙醇回流提取3次，每次半小时；合并提取液，冷藏，过滤，浓缩至60℃温度下相对密度为1.05～1.10，将得到的浓缩液注入HPD100型大孔吸附树脂柱，其中所述大孔吸附树脂柱的径高比控制在1:4～1:8之间，洗脱条件为：红参与干树脂的重量比为3:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速3ml/min；洗脱时先用6倍量柱体积的纯化水洗脱，再用8倍量柱体积20％乙醇洗脱，弃去洗脱液，再用6倍量柱体积60％乙醇洗脱，收集60％乙醇洗脱液；将得到的洗脱液浓缩至干得红参提取物；(2)所述麦冬提取物的制备方法包含如下步骤：取麦冬药材，加入麦冬6倍重量份的75％乙醇回流提取1次，提取1小时，再用麦冬4倍重量份的75％乙醇回流提取1次，提取1小时；合并提取液，冷藏，过滤，浓缩至60℃温度下相对密度为1.25～1.30；将得到的浓缩液注入NKA型大孔吸附树脂柱，其中所述大孔吸附树脂柱的径高比控制在1:4～1:8之间，洗脱条件为：麦冬与干树脂的重量比为3～3.5:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速4ml/min；洗脱时，先用2倍量柱体积的纯化水洗脱，再用5倍量柱体积40％乙醇洗脱，弃去洗脱液，然后用2倍量柱体积的80％乙醇洗脱，收集80％乙醇洗脱液；将得到的洗脱液浓缩至干得麦冬提取物。
作为进一步的优选方案：本发明组合物所述红参提取物的制备方法中采用的HPD100型大孔吸附树脂柱的径高比为1:6。
作为进一步的优选方案：本发明组合物所述麦冬提取物的制备方法中采用的NKA型大孔吸附树脂柱的径高比为1:6。
作为进一步的优选方案：本发明组合物制备方法中所述麦冬提取物的制备方法中麦冬与干树脂的重量比优选为4:1。
本发明的第二个目的在于提供一种新的参麦药物组合物的制备方法。
为了实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：一种本发明组合物的制备方法，包括红参提取的制备和麦冬提取物的制备；其中，(1)所述红参提取物的制备方法包含如下步骤：称取红参药材，用红参6倍重量份的60％乙醇回流提取1次，提取半个小时，再用红参4倍重量份的60％乙醇回流提取3次，每次半小时；合并提取液，冷藏，过滤，浓缩至60℃温度下相对密度为1.05～1.10，将得到的浓缩液注入HPD100型大孔吸附树脂柱，其中所述大孔吸附树脂柱的径高比控制在1:4～1:8之间，洗脱条件为：红参与干树脂的重量比为3:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速3ml/min；洗脱时先用6倍量柱体积的纯化水洗脱，再用8倍量柱体积20％乙醇洗脱，弃去洗脱液，再用6倍量柱体积60％乙醇洗脱，收集60％乙醇洗脱液；将得到的洗脱液浓缩至干得红参提取物；(2)所述麦冬提取物的制备方法包含如下步骤：取麦冬药材，加入麦冬6倍重量份的75％乙醇回流提取1次，提取1小时，再用麦冬4倍重量份的75％乙醇回流提取1次，提取1小时；合并提取液，冷藏，过滤，浓缩至60℃温度下相对密度为1.25～1.30；将得到的浓缩液注入NKA型大孔吸附树脂柱，其中所述大孔吸附树脂柱的径高比控制在1:4～1:8之间，洗脱条件为：麦冬与干树脂的重量比为3～5:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速4ml/min；洗脱时，先用2倍量柱体积的纯化水洗脱，再用5倍量柱体积40％乙醇洗脱，弃去洗脱液，然后用2倍量柱体积的80％乙醇洗脱，收集80％乙醇洗脱液；将得到的洗脱液浓缩至干得麦冬提取物。
作为进一步的优选方案：本发明组合物制备方法中所述红参提取物的制备方法中采用的HPD100型大孔吸附树脂柱的径高比为1:6。
作为进一步的优选方案：本发明组合物制备方法中所述麦冬提取物的制备方法中采用的NKA型大孔吸附树脂柱的径高比为1:6。
作为进一步的优选方案：本发明组合物制备方法中所述麦冬提取物的制备方法中麦冬与干树脂的重量比优选为4:1。
本发明的第三个目的在于提供一种新治疗休克、冠心病、心绞痛、缺血性脑中风的制剂。采用的技术方案是，所述制剂是本发明上述组合物和药用辅料一起混合，按常规方法制备而成，所述制剂优选片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、注射剂。
本发明的第四个目的在于提供一种新治疗休克、冠心病、心绞痛、缺血性脑中风的注射剂。采用技术方案是所述注射液是本发明上述组合物和药用辅料一起混合，按常规方法制备而成注射剂，药用辅料优选包含L-甲硫氨酸、聚乙二醇400。发明人在辅料筛选的过程中发现，采用L-甲硫氨酸作为抗氧化剂可以使得本发明组合物制备的注射液的pH值在贮存过程中保持稳定；而采用聚乙二醇400作为增溶剂，主要是从安全性上考虑，例如市场上一些参麦注射液产品采用吐温-80作为助溶剂，但是吐温类物质对人体血管系统有毒性反应。
本发明的第五个目的在于提供一种新治疗休克、冠心病、心绞痛、缺血性脑中风的注射剂的制备方法。采用的技术方案为：所述注射剂的制备方法包括如下步骤：将本发明上述组合物混合均匀，加注射用水，调pH值至7.3-7.9，加热煮沸，冷却，冷藏，超滤，加入L-甲硫氨酸、聚乙二醇400等辅料，定容，调节pH值至8.0，过滤，灌封，灭菌。本方法采用的是“超滤”除去热源的方法。申请人在研究中发现，采用活性炭吸附法除去热源，即使活性炭的加入量仅为溶液体积的0.02％，仍有较大量的主成分损失，因而不宜采用该法去除热原。另外的研究结果也表明阻隔分子量＞10000的超滤膜会造成本发明注射液主成分较大的损失，而阻隔分子量为10000的超滤膜处理样品后，人参皂甙Rg1和Re的损失量仅为1％，麦冬皂甙D的损失量约为8％。因此确定选用阻隔分子量为10000的超滤膜去除热原，作为进一步的优选技术方案。
与现有技术CN1843455A相比，本发明具有如下优点：
1、动物试验表明，本发明组合物具有更好的药效。这可能是与本发明组合物主要药物有效成分人参皂甙Rg1和Re、麦冬皂甙D含量较高有关，同时可能也与其他非主要有效成分得以保留，且各成分配比能更好的发挥协同作用有关。
2、CN1843455A没有对其组合物的关键技术参数进行研究，有可能造成批次之间组合物主要或非主要有效成分得率及各成分之间的配比差异巨大，通过该法制备的药物组合物药效不稳定，不能满足药物安全性及有效性要求。本发明组合物的制备方法是在进一步细化CN1843455A公开的技术的基础上而获得，对参麦组合物制备方法关键技术参数进行了控制，从而保证了药品质量、药品药效稳定的要求。
具体实施方案
下述是结合具体实施例和实验例，进一步阐述本发明。但这些实施例和实验例仅限于说明本发明而不是用于限制本发明的范围。
第一部分：生产工艺研究
1、红参提取工艺
红参药材中主要含有原人参二醇和人参三醇类皂苷、多糖以及部分挥发性成分、有机酸等。根据文献报道，红参大补元气，复脉固脱的主要有效成分为人参皂苷类成分，其中最主要成分为人参皂苷Rg1及Re。人参皂苷类成分易溶于水，不同浓度的乙醇、甲醇、正丁醇等，不溶于低极性有机溶剂。因此，为了得到红参中的有效部位---红参总皂苷，申请人对其提取工艺进行了考察和优化，使总皂苷尽可能提出，又利用大孔吸附树脂纯化技术，使总皂苷达到了最大程度的富集，以达到有效部位投料的中药注射剂的技术要求。
具体试验方法为：取红参饮片100g，采用不同浓度乙醇溶液回流条件下提取，合并提取液放置至室温后，过滤，滤液减压浓缩并蒸干，用水溶解并转移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取该溶液5ml，用水饱和的正丁醇萃取4次，用量分别为20ml、10ml、10ml、10ml，合并正丁醇萃取部分，减压蒸干，用甲醇溶解并转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，测定人参皂苷Rg1的含量。表1列出了具有代表性的部分试验的结果。
试验结果表明，60％浓度乙醇的提取效果较好。申请人在试验中发现，提取溶剂的用量对红参皂苷的溶出没有显著性影响，考虑到节约溶剂和成本以及随着提取次数的增多，人参皂苷Rg1的溶出有提高的趋势的原因，申请人最终确定的是先采用6倍重量份的60％乙醇回流提取1次，提取半个小时，再用4倍重量份的60％乙醇回流提取3次，每次半小时。
表1 红参总皂苷提取工艺考察试验结果
2、红参纯化工艺
红参经提取后，考虑到醇沉工艺会将皂苷类成分包裹在其中而损失，故不考虑用醇沉工艺。根据多年来对红参的研究以及文献报道，我们选择了大孔吸附树脂法对总皂苷类成分进行分离纯化。采用大孔吸附树脂柱层析法除杂，糖类、氨基酸、多肽等水溶性杂质都可以被水洗脱除去，再用一定浓度的乙醇将总皂苷洗脱下来，故提取液减压回收乙醇至一定相对密度，直接注入大孔吸附树脂柱，用不同浓度乙醇进行梯度洗脱，就可以起到除杂精制红参总皂苷的作用。申请人经过大量的试验筛选，发现HPD100型大孔吸附树脂对红参总皂苷的吸附容量和解吸附的综合效果最好，因此本发明采用HPD100型大孔吸附树脂对红参提取物进行纯化。
试验方法：取不同直径的树脂柱(Φ＝3cm，4cm，5cm)，将红参提取物浓缩液分别用按照径高比加入不同重量的已处理好的HPD100型大孔吸附树脂纯化，先用6倍柱体积水洗脱，再用8倍柱床体积20％乙醇洗脱，然后用8倍柱床体积60％乙醇洗脱。收集60％乙醇洗脱液，减压回收乙醇至干，用60％乙醇溶解并转移至25ml量瓶中，并用60％乙醇稀释至刻度，摇匀。测定人参皂苷Rg1和Re的含量。表2列出了具有代表性的部分试验的结果。
表2 红参总皂苷纯化工艺考察试验结果
试验结果表明，在红参提取物纯化过程中大孔吸附树脂柱的径高比控制在1:4～1:8之间，洗脱条件为：红参与干树脂的重量比为3:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速3ml/min时，树脂的出膏率及Rg1和Re的转移率等比较理想。
3、麦冬提取工艺
麦冬药材中主要含有甾体皂苷、高异黄酮、β-谷甾醇、大量的单糖和寡糖等成分。根据文献报道，麦冬心血管方面活性成分主要为麦冬皂苷类，而大量的单糖和寡糖则没有显著的活性。麦冬皂苷属甾体皂苷类，主要成分为麦冬皂苷D以及其它皂苷类成分，而且大多数皂苷都连有3～4个甚至更多的糖，易溶于水、热甲醇、乙醇，不溶于非极性有机溶剂，因此我们对提取工艺进行了考察和优化，使皂苷类成分尽可能溶出，而其他杂质较少溶出，又利用大孔吸附树脂纯化技术，使皂苷类成分达到了最大程度富集，满足有效部位投料的中药注射剂的技术要求。
具体试验方法为：取麦冬药材100g，采用不同浓度乙醇溶液回流条件下提取，合并提取液放置至室温后，过滤，滤液减压浓缩并蒸干，测定麦冬皂苷D的相对含量(以峰面积计)。表3列出了具有代表性的部分试验的结果。
表3 麦冬皂苷D提取工艺考察试验结果
试验结果表明，75％浓度乙醇的提取效果较好。申请人在试验中发现，在第一次用6倍重量份75％浓度乙醇提取过程中已经提取到了大部分麦冬皂苷D，因此从节约成本考虑，本发明第二次提取时用4倍重量份75％浓度乙醇提取，提取收率影响可以忽略。
4、麦冬纯化工艺
提取溶剂采用75％的乙醇，溶出的多糖量不太多，将提取液直接放在5℃冷库中静置一夜，只有少量多糖被沉淀下来，调乙醇浓度到85％醇沉一次又有部分多糖沉淀下来，由于考虑到醇沉会将皂苷类成分包裹在其中而损失，而且工艺较为繁琐，成本也高，并不是最好的纯化方法。另外，经提取后的提取液中有少量糖类、氨基酸和多肽等成分，纯化过程中要尽可能的除去这些杂质，从而提高麦冬总皂苷的含量。根据这些化合物的性质，申请人选择了大孔树脂吸附法对皂苷类成分进行分离纯化。采用大孔吸附树脂法除杂，糖类、氨基酸等杂质可被水洗脱除去，再用一定浓度的乙醇将总皂苷洗脱下来，故提取液减压回收乙醇至一定相对密度，不必醇沉，直接注入大孔吸附树脂柱处理，就可以起到除杂精制麦冬总皂苷的作用。
申请人经过大量的试验筛选，发现NKA型大孔吸附树脂对麦冬总皂苷的吸附容量和解吸附的综合效果最好，因此本发明采用NKA型大孔吸附树脂对麦冬提取物进行纯化。
试验方法：取不同直径的树脂柱(Φ＝3cm，4cm，5cm)，将麦冬提取物浓缩液分别用按照径高比加入不同重量的已处理好的NKA型大孔吸附树脂纯化，先用水洗脱至无糖反应，再用40％乙醇洗脱5倍柱床体积，再用80％乙醇洗脱6倍柱床体积。收集80％乙醇洗脱液，回收乙醇并浓缩至干，再用80％乙醇溶解并转移至25ml量瓶中，用80％乙醇稀释至刻度，摇匀，测定麦冬皂苷D的量。表4列出了具有代表性的部分试验的结果。
表4 麦冬总皂苷纯化工艺考察试验结果
试验结果表明，在麦冬提取物纯化过程中大孔吸附树脂柱的径高比控制在1:4～1:8之间，洗脱条件为：麦冬与干树脂的重量比为3～5:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速4ml/min时，树脂的出膏率及麦冬皂苷D的转移率等比较理想。
二、组合物及制剂的制备
实施例1
组方：
红参 100g 麦冬 100g
制备方法：
称取红参药材，用600g浓度为60％乙醇回流提取1次，提取半个小时，再用400g的60％乙醇回流提取3次，每次半小时；合并提取液，冷藏，过滤，浓缩至60℃温度下相对密度为1.05～1.10，将得到的浓缩液注入HPD100型大孔吸附树脂柱，其中所述大孔吸附树脂柱的径高比为1:4，洗脱条件为：红参与干树脂的重量比为3:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速3ml/min；洗脱时先用6倍量柱体积的纯化水洗脱，再用8倍量柱体积20％乙醇洗脱，弃去洗脱液，再用6倍量柱体积60％乙醇洗脱，收集60％乙醇洗脱液；将得到的洗脱液浓缩至干得红参提取物，人参皂苷Rg1和Re含量之和为15.59％，人参皂苷Rg1和Re的转移率为81.63％，红参总皂苷含量96.14％。
取麦冬药材，加入600g的75％乙醇回流提取1次，提取1小时，再用400g的75％乙醇回流提取1次，提取1小时；合并提取液，冷藏，过滤，浓缩至60℃温度下相对密度为1.25～1.30；将得到的浓缩液注入NKA型大孔吸附树脂柱，其中所述大孔吸附树脂柱的径高比为1:4，洗脱条件为：麦冬与干树脂的重量比为3:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速4ml/min；洗脱时，先用2倍量柱体积的纯化水洗脱，再用5倍量柱体积40％乙醇洗脱，弃去洗脱液，然后用2倍量柱体积的80％乙醇洗脱，收集80％乙醇洗脱液；将得到的洗脱液浓缩至干得麦冬提取物，其中麦冬皂苷D含量为3.81％，麦冬皂苷D转移率74.67％，麦冬总皂苷含量为95.13％。
将红参提取物和麦冬提取物混合均匀即得本发明组合物。
实施例2
组方：
红参 100g 麦冬 100g
制备方法：
称取红参药材，用600g浓度为60％乙醇回流提取1次，提取半个小时，再用400g的60％乙醇回流提取3次，每次半小时；合并提取液，冷藏，过滤，浓缩至60℃温度下相对密度为1.05～1.10，将得到的浓缩液注入HPD100型大孔吸附树脂柱，其中所述大孔吸附树脂柱的径高比为1:6，洗脱条件为：红参与干树脂的重量比为3:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速3ml/min；洗脱时先用6倍量柱体积的纯化水洗脱，再用8倍量柱体积20％乙醇洗脱，弃去洗脱液，再用6倍量柱体积60％乙醇洗脱，收集60％乙醇洗脱液；将得到的洗脱液浓缩至干得红参提取物，人参皂苷Rg1和Re含量之和为15.42％，人参皂苷Rg1和Re的转移率为87.51％，红参总皂苷含量96.16％。
取麦冬药材，加入600g的75％乙醇回流提取1次，提取1小时，再用400g的75％乙醇回流提取1次，提取1小时；合并提取液，冷藏，过滤，浓缩至60℃温度下相对密度为1.25～1.30；将得到的浓缩液注入NKA型大孔吸附树脂柱，其中所述大孔吸附树脂柱的径高比为1:6，洗脱条件为：麦冬与干树脂的重量比为4:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速4ml/min；洗脱时，先用2倍量柱体积的纯化水洗脱，再用5倍量柱体积40％乙醇洗脱，弃去洗脱液，然后用2倍量柱体积的80％乙醇洗脱，收集80％乙醇洗脱液；将得到的洗脱液浓缩至干得麦冬提取物，其中麦冬皂苷D含量为3.67％，麦冬皂苷D转移率81.29％，麦冬总皂苷含量为97.53％。
将红参提取物和麦冬提取物混合均匀即得本发明组合物。
实施例3
组方：
红参 100g 麦冬 100g
制备方法：
称取红参药材，用600g浓度为60％乙醇回流提取1次，提取半个小时，再用400g的60％乙醇回流提取3次，每次半小时；合并提取液，冷藏，过滤，浓缩至60℃温度下相对密度为1.05～1.10，将得到的浓缩液注入HPD100型大孔吸附树脂柱，其中所述大孔吸附树脂柱的径高比为1:8，洗脱条件为：红参与干树脂的重量比为3:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速3ml/min；洗脱时先用6倍量柱体积的纯化水洗脱，再用8倍量柱体积20％乙醇洗脱，弃去洗脱液，再用6倍量柱体积60％乙醇洗脱，收集60％乙醇洗脱液；将得到的洗脱液浓缩至干得红参提取物，人参皂苷Rg1和Re含量之和为16.07％，人参皂苷Rg1和Re的转移率为88.14％，红参总皂苷含量92.26％。
取麦冬药材，加入600g的75％乙醇回流提取1次，提取1小时，再用400g的75％乙醇回流提取1次，提取1小时；合并提取液，冷藏，过滤，浓缩至60℃温度下相对密度为1.25～1.30；将得到的浓缩液注入NKA型大孔吸附树脂柱，其中所述大孔吸附树脂柱的径高比为1:8，洗脱条件为：麦冬与干树脂的重量比为5:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速4ml/min；洗脱时，先用2倍量柱体积的纯化水洗脱，再用5倍量柱体积40％乙醇洗脱，弃去洗脱液，然后用2倍量柱体积的80％乙醇洗脱收集80％乙醇洗脱液；将得到的洗脱液浓缩至干得麦冬提取物，其中麦冬皂苷D含量为3.81％，麦冬皂苷D转移率83.49％，麦冬总皂苷含量为95.03％。
将红参提取物和麦冬提取物混合均匀即得本发明组合物。
实施例4
将实施例1组合物，溶于2L注射用水，调pH值至7.5，加热煮沸，冷却，冷藏，用阻隔分子量为10000的超滤膜超滤，加入8.5g L-甲硫氨酸、10mL聚乙二醇400等辅料，定容，调节pH值至8.0，过滤，灌封，灭菌
实施例5
将实施例2组合物，溶于2L注射用水，调pH值至7.3，加热煮沸，冷却，冷藏，用阻隔分子量为10000的超滤膜超滤，加入8.5g L-甲硫氨酸、10mL聚乙二醇400等辅料，定容，调节pH值至8.0，过滤，灌封，灭菌。
实施例6
将实施例3组合物，溶于2L注射用水，调pH值至7.9，加热煮沸，冷却，冷藏，用阻隔分子量为10000的超滤膜超滤，加入8.5g L-甲硫氨酸、10mL聚乙二醇400等辅料，定容，调节pH值至8.0，过滤，灌封，灭菌。
对比例1
组方：
红参 100g 麦冬 100g
制备方法：
按CN1843455A实施例1方法制备红参提取物，其中所述大孔吸附树脂柱的径高比为1:6，洗脱条件为：红参与干树脂的重量比为3:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速3ml/min；采用该法制备红参提取物，人参皂苷Rg1和Re含量之和为12.71％，人参皂苷Rg1和Re的转移率为61.28％，红参总皂苷含量76.64％。
按CN1843455A实施例1方法制备麦冬提取物，所述大孔吸附树脂柱的径高比为1:6，洗脱条件为：红参与干树脂的重量比为4:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速4ml/min；采用该法制备麦冬提取物，其中麦冬皂苷D含量为2.41％，麦冬皂苷D转移率54.27％，麦冬总皂苷含量为61.43％。
将上述红参提取物和麦冬提取物混合均匀即得对比例1组合物。
对比例2
组方：
红参 100g 麦冬 100g
制备方法：
按CN1843455A实施例2方法制备红参提取物，其中所述大孔吸附树脂柱的径高比为1:6，洗脱条件为：红参与干树脂的重量比为3:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速3ml/min；采用该法制备红参提取物，人参皂苷Rg1和Re含量之和为10.58％，人参皂苷Rg1和Re的转移率为65.14％，红参总皂苷含量70.29％。
按CN1843455A实施例2方法制备麦冬提取物，所述大孔吸附树脂柱的径高比为1:6，洗脱条件为：红参与干树脂的重量比为4:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速4ml/min；采用该法制备麦冬提取物，其中麦冬皂苷D含量为2.62％，麦冬皂苷D转移率67.17％，麦冬总皂苷含量为66.73％。
将上述红参提取物和麦冬提取物混合均匀即得对比例2组合物。
对比例3
组方：
红参 100g 麦冬 100g
制备方法：
按CN1843455A实施例3方法制备红参提取物，其中所述大孔吸附树脂柱的径高比为1:6，洗脱条件为：红参与干树脂的重量比为3:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速3ml/min；采用该法制备红参提取物，人参皂苷Rg1和Re含量之和为13.64％，人参皂苷Rg1和Re的转移率为71.67％，红参总皂苷含量78.59％。
按CN1843455A实施例3方法制备麦冬提取物，所述大孔吸附树脂柱的径高比为1:6，洗脱条件为：红参与干树脂的重量比为4:1，吸附流速3ml/min，洗脱流速4ml/min；采用该法制备麦冬提取物，其中麦冬皂苷D含量为3.42％，麦冬皂苷D转移率70.14％，麦冬总皂苷含量为74.82％。
将上述红参提取物和麦冬提取物混合均匀即得对比例3组合物。
对比例1
将对比例1组合物，溶于2L注射用水，调pH值至7.5，加热煮沸，冷却，冷藏，用阻隔分子量为10000的超滤膜超滤，加入8.5g L-甲硫氨酸、10mL聚乙二醇400等辅料，定容，调节pH值至8.0，过滤，灌封，灭菌
对比例2
将对比例2组合物，溶于2L注射用水，调pH值至7.3，加热煮沸，冷却，冷藏，用阻隔分子量为10000的超滤膜超滤，加入8.5g L-甲硫氨酸、10mL聚乙二醇400等辅料，定容，调节pH值至8.0，过滤，灌封，灭菌。
对比例3
将对比例3组合物，溶于2L注射用水，调pH值至7.9，加热煮沸，冷却，冷藏，用阻隔分子量为10000的超滤膜超滤，加入8.5g L-甲硫氨酸、10mL聚乙二醇400等辅料，定容，调节pH值至8.0，过滤，灌封，灭菌。
第三部分：药效学试验
试验例1、对麻醉开胸犬结扎冠脉引起的心源性休克的影响
杂种犬，分为8组，每组6只。对照组给予等容量生理水对照，实验组分为实施例1组、实施例2组、实施例3组、对比例1组、对比例2组、对比例3组，每组药物用生理水溶解，按3mg/kg剂量缓慢滴注。以戊巴比妥钠30mg/kg i.v.麻醉，背位固定，颈部皮肤切开，气管插管，连接电动呼吸机，分离右颈动脉，连接AP-601G放大器，测定血压。实验结束后，取下心脏，称全心重，沿冠状沟剪去大血管根部和心房，称左心室重。将左心室均匀地横断切成5片，置于硝基四氮唑兰(N-BT)染液中，在37℃恒温水浴箱中染色15min。梗死区不着色，非梗死区被NBT染为蓝色。剪去各心肌片被染色非梗死区心肌，把未染色的梗死心肌称重，除以全心重和心室重分别得到梗死范围占全心重和心室重的百分比。所有实验数据以均值±标准差(x±s)表示，应用t检验判断组间均数差异显著性。结果见表5.
表5 本发明组合物对心肌梗死犬心肌梗死面积的影响(x±s，n＝6)
注：与对照组比较：##p＜0.01，#p＜0.05，
试验表明，本发明参麦组合物对缩小心肌梗死面积的作用好于对比例组合物。
试验例2、对戊巴比妥钠所致大鼠心力衰竭模型的影响
健康SD大鼠，体重250～350g，雄性50只。随机分为8组：对照组(给等体积溶媒对照)、实施例4组、实施例5组、实施例6组、对比例4组、对比例5组、对比例6组，每组10只。大鼠称重后，用3％的戊巴比妥钠麻醉，反背固定，分离右颈总动脉和左股动脉静脉，做动脉插管，接八道生理仪压力传感器，静脉插管待给戊巴比妥钠，连接心电II导联。记录以下指标正常值：左室内收缩压(LVSP)、左室内压最大上升+dP/dt、动脉收缩压(SBP)、动脉舒张压(DBP)。用微量进样器0.15ml/min滴注3％的戊巴比妥钠0.5ml，再改换为0.2％的戊巴比妥钠0.15ml/min滴注3～5ml致动脉压下降到50％，dP/dt下降到30％左右，维持10min，即为心衰，记录心衰时各项指标。经尾静脉按3mg/kg剂量给药，给药5min，在给药结束后及结束后5、10、15、20、30min记录各项指标。计算各指标平均值标准差，在各时间点与对照组进行组间t检验，判断显著性差异。结果见表6、表7、表8。
表6 本发明组合物对戊巴比妥钠所致大鼠心力衰竭模型LVSP的影响(x±s，n＝10)
注：与对照组比较：**p＜0.01，*p＜0.05；与模型组比较：#p＜0.05，##p＜0.01
表6结果表明，本发明组合物制备的注射液和对比例组合物制备的注射液对心衰动物LVSP均有影响，具有增强左室的收缩力，增强射血作用，且本发明组合物注射液的效果明显优于对比例组合物注射液。
表7 本发明组合物对戊巴比妥钠所致大鼠心力衰竭模型+dP/dt的作用
注：与对照组比较：**p＜0.01，*p＜0.05；与模型组比较：#p＜0.05，##p＜0.01
表7结果表明，本发明组合物制备的注射液和对比例组合物制备的注射液对心衰动物+dP/dt均有影响，且本发明组合物注射液的效果明显优于对比例组合物注射液。
表8 本发明组合物对戊巴比妥钠所致大鼠血小板聚集的影响
表8结果表明，本发明组合物制备的注射液和对比例组合物制备的注射液对心衰动物血小板聚集均有影响，且本发明组合物注射液的效果明显优于对比例组合物注射液。
应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。