本发明属于中药领域，具体涉及一种保胎和治疗习惯性流产的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：流产是指妊娠不到28周，胎儿体重不足1000g即中止的孕妇。连续自然流产三次及三次以上者，被称为习惯性流产。习惯性流产的临床表现与一般流产相同，也是经历先兆流产、难免流产、不全或完全流产等几个阶段。早期仅表现为阴道少许出血，或有轻微下腹隐痛，出血时间可持续数天或数周，血量较少。一旦阴道出血增多，腹痛加重，检查宫颈口已有扩张，甚至可见胎囊堵塞颈口时，流产已不可避免。引起习惯性流产的原因主要包括以下几个方面：(1)激素分泌失调：部分习惯性流产患者存在月经期激素分泌失调的症状，即某一种或几种激素分泌过多或过少，例如黄体酮分泌量不足会导致受精卵无法正确在子宫内着床。(2)患有子宫疾病：子宫内部组织的疾病可能导致流产，长在子宫内的肌瘤会抢占胚胎发育所需要的空间，并且影响到胚胎的血液供应，从而导致流产。(3)患有慢性疾病：对于患有严重糖尿病、甲状腺分泌失调或心脏、肾脏、肝脏疾病的孕妇，由于母体健康状况不佳可能导致胚胎发育差，出现流产。(4)免疫系统机能不良：当孕妇的免疫系统失调例如APLS时，会将母体产生用于抵抗病毒的抗生素传递给胎儿，导致流产。(5)染色体变异：受精卵必须在23对染色体成功结合的情况下才能构成胚胎，如果在结合过程中出现基因变异，直接结果就是胚胎无法存活，有3/4的流产是由于染色体变异引起的。(6)不良习惯：少部分孕妇因为过量运动、过量摄入咖啡因或饮酒等不良习惯导致流产。习惯性流产会导致很多危害：(1)容易造成感染：因多次出现扩张太过，使得细菌容易进入到子宫内引起子宫内膜炎或输卵管炎，还会导致胚胎发育不良，增大早产儿和新生儿死亡的风险。(2)容易形成自然流产：多次流产会进一步影响女性的神经内分泌和生殖技能，增加流产率、宫外孕、前置胎盘和产后出血的发病率。(3)容易损伤子宫内膜：多次流产导致子宫内膜于功能层基层组织之间的正常组织破坏，产生子宫肌腺症或腺肌流，致使不孕和腹痛。中医将习惯性流产称为“滑胎”，即凡堕胎、小产连续发生3次或3次以上者，亦称“数堕胎”，以连续性与自然发生，即“屡孕屡堕”为特点。中医认为，习惯性流产的主要病理是由于血发热，导致胎儿如在火上蒸一样，从而造成流产。西医对习惯性流产的预防没有太多的办法，而中医已经有数千年的治疗滑胎的历史，并积累了很多宝贵经验，不仅可以预防，而且还能有效地保持孕期的健康，将妊娠维持到足月，提高胎儿的出生率。随着现代生活节奏的加快，人们的精神压力日渐变大，环境污染和食品污染也越来越严重，影响了人们的正常生育。另外，人们的生育年龄逐渐向后推延，大龄产妇越来越多，年龄的增长会加大激素分泌失调、罹患各种疾病和染色体变异的风险，从而引起习惯性流产。中药通过调节内分泌、改善气血循环等来治疗习惯性流产，具有标本兼治、毒副作用小、疗效巩固、不易复发的优点。技术实现要素：为此，针对目前治疗习惯性流产的现状，本申请提供了一种保胎药，该中药组合物不仅能有效预防和治疗习惯性流产，还具有保胎作用，并且原料易得、制作方法简单、成本低廉、疗效显著、毒副作用小。本发明的技术目的是通过以下的技术方案来实现的。第一方面，本发明提供了一种保胎药，其由包含(炒)艾叶、阿胶、菟丝子、(生)黄栀子和(炒)黄芩的原料制成。为了获得中药有效成分，可将上述原料用水煎煮得到本发明的中药组合物。另外，申请人发现，在上述中药原料组成的基础上进一步加入(炒)厚朴、玄参、(炒)白茅根、川党参、当归和黄芪后，可获得更好的疗效。优选地，本发明的中药组合物由以下重量比组成的原料制成：(炒)艾叶10-25、阿胶10-30、菟丝子10-25、(生)黄栀子10-25、(炒)黄芩10-25、(炒)厚朴5-15、玄参5-18、(炒)白茅根5-18、川党参2-10、当归2-10和黄芪5-15。进一步优选地，本发明的中药组合物由以下重量比组成的原料制成：：(炒)艾叶12-18、阿胶18-25、菟丝子13-16、(生)黄栀子13-16、(炒)黄芩13-16、(炒)厚朴8-12、玄参10-15、(炒)白茅根10-15、川党参3-8、当归3-8和黄芪8-12。更优选地，本发明的中药组合物由以下重量比组成的原料制成：(炒)艾叶15、阿胶20、菟丝子15、(生)黄栀子15、(炒)黄芩15、(炒)厚朴10、玄参12、(炒)白茅根12、川党参5、当归5和黄芪10。本发明中药组合物各位药材的来源和功能如下：艾叶：为菊科植物艾ArtemisiaargyiLevl.etVant.的干燥叶。辛、苦，温。归肝、脾、肾经。具有温经止血，散寒止痛，祛湿止痒的功效。用于治疗吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕；外治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血，用于虚寒性出血。阿胶：即驴皮。具有补血滋阴，润燥，止血的功效。用于治疗血虚萎黄，眩晕心悸，心烦不眠，肺燥咳嗽。菟丝子：为旋花科植物菟丝子CuscutachinensisLam.的干燥成熟种子。性甘，温。归肝、肾、脾经。具有滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻的功效。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。黄栀子：又称栀子，是茜草科植物栀子的果实。具有护肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等功效。用于治疗黄疸型肝炎、扭挫伤、高血压、糖尿病等症。黄芩：为唇形科植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根。性苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。具有清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎的功效。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。厚朴：为木兰科植物厚朴MagnoliaofficinalisRehd.etWils.或凹叶厚朴MagnoliaofficinalisRehd.etWils.var.bilobaRehd.etWils.的干燥干皮、根皮及枝皮。性苦、辛，温。归脾、胃、肺、大肠经。燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。玄参：为玄参科植物玄参ScrophularianingpoensisHemsl.的干燥根。性甘、苦、咸，微寒。归肺、胃、肾经。具有凉血滋阴，泻火解毒的功效。用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰疠，白喉，痈肿疮毒。白茅根：为禾本科植物白茅ImperatacylindricaBeauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根茎。性甘，寒。归肺、胃、膀胱经。凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿。川党参：别称天宁党参、巫山党参、单枝党参。桔梗科，党参属多年生草本有乳汁的植物。性平，味甘、微酸。补中益气，健脾益肺，生津。用于脾胃虚弱，气血两亏，体倦无力，食少，口渴，泄泻，脱肛。。当归：为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根。性甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。黄芪：为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。性甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。根据我国传统医学理论，习惯性流产的主要病机是冲任失调、系胎无力，所以必用调补冲任、保元安胎之法。冲任两脉以先天肾气为根本，后天脾胃为基础，又需依靠肝的疏泄，因此调补冲任多从肝脾肾三脏入手。本发明的中药组合物中，艾叶、阿胶、黄栀子、黄芩、白茅根、当归温经止血，滋阴润燥、补血安胎，菟丝子、厚朴、玄参、川党参、黄芪滋补肝肾、健脾理中。诸药配伍，共奏补肾健脾、益气补血、固冲安胎的功效。第二方面，本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：(1)、按重量份称取(炒)艾叶、阿胶、菟丝子、(生)黄栀子、(炒)黄芩、(炒)厚朴、玄参、(炒)白茅根、川党参、当归和黄芪；(2)、将以上11味原料药加5-10倍体积的水煎煮两次，第一次1-3小时，第二次0.5-1.5小时，合并煎液；(3)、将步骤(2)的煎液滤过，所得滤液加乙醇至含醇量为50-80％，搅拌均匀，静置10-24小时；(4)、吸取步骤(3)静置后的上清液，减压浓缩至相对密度为1.25-1.32(60℃)的浸膏，即得。优选地，在步骤(2)中加6倍体积的水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时。第三方面，本发明提供了一种治疗习惯性流产的中药制剂，其特征在于包含上述的中药组合物和药学上可接受的辅料。该中药制剂优选制成汤剂、片剂、胶囊、丸剂、口服液、滴丸。另一方面，本发明还提供了上述中药组合物或上述中药制剂在制备治疗习惯性流产的药物中的应用。与现有技术相比，本发明具有以下特点：1、本发明中药组合物中的艾叶、阿胶、黄栀子、黄芩、白茅根、当归能温经止血、滋阴润燥、补血安胎，菟丝子、厚朴、玄参、川党参、黄芪滋补肝肾、健脾理中。诸药配伍，共奏补肾健脾、益气补血、固冲安胎的功效。可有效治疗习惯性流产，且疗效显著。2、本发明主选补肝肾健脾、益气补血的药物，药性平和，毒副作用小，对人体没有不良影响。3、本发明产品的原料易得、制作方法简单、成本低廉。具体实施方式为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例对本发明的具体实施方式进行清楚、完整地描述。实施例1原料药重量配比：(炒)艾叶15、阿胶20、菟丝子15、(生)黄栀子15、(炒)黄芩15、(炒)厚朴10、玄参12、(炒)白茅根12、川党参5、当归5和黄芪10。制备方法：按重量份称取(炒)艾叶、阿胶、菟丝子、(生)黄栀子、(炒)黄芩、(炒)厚朴、玄参、(炒)白茅根、川党参、当归和黄芪；将以上11味原料药加6倍体积的水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液；将煎液滤过，所得滤液加乙醇至含醇量为60％，搅拌均匀，静置12小时；吸取静置后的上清液，减压浓缩至相对密度为1.28(60℃)的浸膏；浸膏送入烘干箱内于100℃下烘干，粉碎成200目细粉，消毒后按0.5g/粒装入胶囊，即得胶囊剂。实施例2：原料药重量配比：(炒)艾叶12、阿胶20、菟丝子15、(生)黄栀子13、(炒)黄芩14、(炒)厚朴8、玄参10、(炒)白茅根10、川党参4、当归4和黄芪8。制备方法：按重量份称取(炒)艾叶、阿胶、菟丝子、(生)黄栀子、(炒)黄芩、(炒)厚朴、玄参、(炒)白茅根、川党参、当归和黄芪；将以上11味原料药加5倍体积的水煎煮两次，第一次3小时，第二次1.5小时，合并煎液；将煎液滤过，所得滤液加乙醇至含醇量为50％，搅拌均匀，静置20小时；吸取静置后的上清液，减压浓缩至相对密度为1.26(60℃)的浸膏；加入适量糊精，混合搅拌均匀，装入颗粒剂中，制成颗粒，干燥，杀菌，即得颗粒剂。实施例3：原料药重量配比：(炒)艾叶16、阿胶20、菟丝子14、(生)黄栀子14、(炒)黄芩14、(炒)厚朴10、玄参10、(炒)白茅根12、川党参5、当归4和黄芪10。制备方法：按重量份称取(炒)艾叶、阿胶、菟丝子、(生)黄栀子、(炒)黄芩、(炒)厚朴、玄参、(炒)白茅根、川党参、当归和黄芪；将以上11味原料药加8倍体积的水煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1.5小时，合并煎液；将煎液滤过，所得滤液加乙醇至含醇量为70％，搅拌均匀，静置12小时；吸取静置后的上清液，减压浓缩至相对密度为1.30(60℃)的浸膏；加入适量玉米淀粉和滑石粉，混合均匀，压片即得片剂。实施例4：原料药重量配比：(炒)艾叶18、阿胶20、菟丝子15、(生)黄栀子15、(炒)黄芩15、(炒)厚朴12、玄参10、(炒)白茅根14、川党参6、当归6和黄芪12。制备方法：按重量份称取(炒)艾叶、阿胶、菟丝子、(生)黄栀子、(炒)黄芩、(炒)厚朴、玄参、(炒)白茅根、川党参、当归和黄芪；将以上11味原料药加10倍体积的水煎煮两次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液；将煎液滤过，所得滤液加乙醇至含醇量为80％，搅拌均匀，静置14小时；吸取静置后的上清液，减压浓缩至相对密度为1.28(60℃)的浸膏；加入适量糊精和蜂蜜，混合均匀，制成实心丸剂，即得。试验例1：临床疗效观察1、一般资料：选择中医妇科门诊治疗的习惯性流产患者172例。年龄23-38岁，平均年龄33岁。孕次：3次104例，4次56例，5次以上12例。病程：最长12年，最短2年，平均4.2年。2、诊断标准：①以往发生过连续自然流产3次或3次以上者，且男方检查生育能力正常。②染色体正常，排除遗传因素所致。③经妇科检查排除子宫肿瘤或生殖器畸形。3、治疗方法：将172例患者随机分为4组，每组43例。四组分别服用本申请实施例1-4的中药制剂，每日2次，服用时间为超过以往流产月份2周。4、疗效标准：-治愈：足月妊娠者；-有效：妊娠7个月以上，B超检查胎儿发育正常者；-无效：流产或胚胎发育停止者。5、治疗结果：分别用本申请实施例1-4的中药制剂分别对4组患者治疗后的结果见表1。表1习惯性流产治疗效果组别治愈有效无效总有效率实施例1392295.3％实施例2354490.7％实施例3373393.0％实施例4382393.0％从治疗结果来看，本申请的中药组合物对习惯性流产的治疗有效率达到了90％以上，特别是用本申请实施例1的中药制剂进行治疗后，总有效率达到了95.3％，且治愈率高达91％。试验例2：典型病例典型病例1：刘某，29岁。主诉：月经40左右行一次，停经52d，少量阴道流血3d，第4次妊娠，前3次均在孕2月余自然流产，阴道出血后每日肌注绒毛膜促性激素500单位共7天，近日阴道又发现数量流血，且下腹隐痛，舌质淡红，舌苔薄白。经医院检查妊娠试验阳性，B超提示早孕，有胎心搏动。服用本发明实施例1的中药复方制剂3剂后，阴道出血逐渐减少，腹痛明显减轻。继续服用本发明中药复方制剂至妊娠4个月，停止服药，定期产检。随访获知足月剖宫产一健康女婴。典型病例2：王某，38岁。主诉：曾出现4次自然流产，每次流产时间均为妊娠2个月左右，此次停经49d后妊娠试验阳性，在家静养至52d时出现少量阴道出血，55d时出血量加大。服用本发明实施例1的中药复方制剂进行保胎治疗，服用4剂后，阴道出血量明显减少，继续服用本发明中药复方制剂至妊娠4个半月，停止服药，定期产检。随访知足月产一健康男婴。典型病例3：谢某，32岁。主诉：18岁初潮，经量少，经色暗红，经期有痛经，自22岁结婚后，自然流产5次，每次均在妊娠50d左右流产，妇科检查子宫后位，无压痛，双侧附件未见明显异常，碘油造影子宫形态正常，双侧输卵管通畅，夫妻双方染色体正常。此次停经48d后妊娠试验阳性，随即服用本发明实施例1的中药复方制剂至妊娠4个月，停止服药，定期产检。服药期间未发现阴道出血、腹痛等现象。随访知足月产一健康女婴。当前第1页1 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