本发明涉及补充膳食营养的保健食品领域，尤其涉及同时含有花青素(vma)、原花青素(opc)、虾青素、叶黄素酯、玉米黄质、牛磺酸、β-胡萝卜素、α-亚麻酸、珍珠粉、柠檬酸锌和亚麻仁油的一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊。
背景技术：
视疲劳是目前眼科常见的一种疾病，患者的症状多种多样，常见的有近距离工作不能持久，出现眼及眼眶周围疼痛、视力减退、视物模糊、眼睛干涩、畏光、流泪等症状，严重者头痛、恶心、眩晕。它不是独立的疾病，而是由于各种原因引起的一种疲劳综合症。眼组织在生理活动中不断产生自由基，用眼时间越长，眼睛越疲劳，产生的自由基也越多。网络信息时代，人们使用电视、电脑、手机的时间越来越多，特别是在背景光和屏幕光反差极大的情况下，长时间盯着屏幕，会使眼睛眨眼动作变少，频率变慢，很容易造成干眼病、眼充血、眼部肌肉痉挛等疾病。手机屏幕的光为蓝光，是一种短波光线，人在黑暗环境中瞳孔会自然散大，此时看手机会吸入更多蓝光，对眼底的伤害极大，使眼睛有炫光感，更易造成视力疲劳等眼部疾病。因此，眼部保健就变得越来越重要。
目前缓解视疲劳的制品中，多为外用眼药水或硬胶囊的形式。硬胶囊类保健品的胶囊皮含有重金属，长期服用形成的重金属积累容易造成身体伤害。也有一些产品混淆概念，比如专利公开号为101904502a的专利，混淆花青素(vma)和原花青素(opc)的概念，在组方里，想利用花青素加速视紫质快速再生的功效和作用，使用的却是原花青素。原花青素(opc)存在于葡萄籽、柏树、松树、银杏中，抗氧化，清除自由基的能力强。花青素(vma)主要存在于蓝莓果实、紫薯、葡萄皮中。最主要的作用是能缓解眼部疲劳，加速va在视网膜上合成视紫质的速度。两者是不同的物质。但原花青素(opc)可以在植物体内能转变成花青素(vma)，所以叫“原花青素”。花青素(vma)与原花青素(opc)同时配合使用，两者可以协同作用。现有产品中还没有发现同时花青素(vma)与原花青素(opc)的同类产品。叶黄素或叶黄素酯在含有vc、铜、铁及光照的环境里会降解(中国林学会林产化学化工学会主办的期刊《林产化学与工业》，2007年2月第27卷第1期论文《叶黄素酯与叶黄素稳定性的研究》有论述)。公开号为104474018a的申请“一种缓解视疲劳的保健软胶囊”使用的牡蛎粉含有铜、镁、钾、钼、锰、铁、锌等，其中的铜和铁会使叶黄素或叶黄素酯降解。公开号为105106291a的申请“能够缓解视疲劳的叶黄素酯软胶囊及制作方法”的组方中含有vc，会导致叶黄素或叶黄素酯降解。现有很多同类产品组方中也含有vc，在此不再一一列举。
技术实现要素：
针对上述缺陷，本发明通过大量研究和试验，提供了一种组成科学、组分较全面、配比恰当、原料不易被氧化降解、服用方便、功效作用显著的一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊。
本发明解决上述技术问题所采用的技术方案是：一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊，其组成包括：由胶囊皮和封装在胶囊皮中的内容物组成，所述胶囊皮的原料为明胶、甘油、纯化水和焦糖色素，按常规比例制成，其特征在于：所述的内容物是由下列重量百分比的组分组成：花青素(vma)2％～4％、原花青素(opc)2％～7％、虾青素1％～6％、叶黄素酯1.5％～5％、玉米黄质1.5％～5％、牛磺酸2％～7％、β-胡萝卜素0.5％～5％、α-亚麻酸0.5％～7％、珍珠粉1％～5％、柠檬酸锌1％～5％、亚麻仁油35％～84％、辅料为蜂蜡3％～9％，各组分的重量百分比之和为100％。
本发明的优选方案：所述内容物是由下列重量百分比的组分组成，其特征在于所述各组分的重量百分比为：花青素(vma)3.5％、原花青素(opc)4％、虾青素3.6％、叶黄素酯3.8％、玉米黄质3％、牛磺酸为5％、β-胡萝卜素2％、α-亚麻酸3％、珍珠粉4％、柠檬酸锌4％、亚麻仁油58.1％、辅料为蜂蜡6％，各组分的重量百分比之和为100％。
本发明的一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊，由胶囊皮和封装在胶囊皮里的内容物组成。根据权利要求2所述的一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊的配方量，按软胶囊的现有制备工艺技术制得内容物。以明胶、甘油、纯化水和焦糖色素为原料，按常规比例和方法制备胶囊皮。再经过压丸，定型、洗丸、干燥等工序制成软胶囊，生产出内容物含量为500mg/粒的一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊。
本发明的用法和用量：成人每日推荐用量为2g，饭后30分钟内服用，可长期服用。
本发明采用多种天然原料制成，其中花青素(vma)主要存在于蓝莓果实、紫薯、葡萄皮中，最主要的作用是能缓解眼部疲劳，加速va在视网膜上合成视紫质的速度。原花青素(opc)存在于葡萄籽、柏树、松树、银杏中，其水溶性的特性，使其容易被人体快速吸收，在吸收率上远远领先于其他脂溶性物质，作用范围是全身的体液，是目前国际上公认的清除人体内自由基最有效的天然抗氧化剂，其可以维持血管的健康和改善微循环，增强眼底视网膜毛细血管和四肢末梢毛细血管的微循环，使眼睛等各器官和组织获得较充足的血液供应，补充所需营养元素。虾青素作为一种高效的纯天然抗氧化剂，清除自由基，提高人体抗衰老能力。天然虾青素能够穿透血脑屏障、血胰腺屏障、血睾丸屏障这三大人类主要屏障，并且是唯一能穿透血脑屏障的类胡萝卜素，作用于脑细胞和眼球视网膜，有效防止视网膜的氧化和感光细胞的损伤。叶黄素酯的人体ph值耐受能力优于叶黄素，在人体内能转化成游离态叶黄素。叶黄素和玉米黄质是眼睛中仅有的2种类胡萝卜素，太阳光中的紫外线及蓝光进入眼睛会产生大量自由基，导致白内障，黄斑区退化。紫外线一般能被眼角膜及晶状体过滤掉，但蓝光却可穿透眼球直达视网膜及黄斑，黄斑中的叶黄素和玉米黄质则能过滤掉蓝光，避免蓝光对眼睛的损害。叶黄素及玉米黄质可以提高黄斑色素密度，保护眼睛不受光线损害，保护黄斑，促进黄斑发育，促进视网膜细胞中视紫质的再生成。牛磺酸是一种特殊的氨基酸，是人类必不可少的一种营养元素，占视网膜中游离氨基酸的50％。补充牛磺酸对人的眼睛至关重要，牛磺酸可以增进眼角膜的自我修复能力。具有调节晶体渗透压和抗氧化的重要作用，补充牛磺酸，可抑制白内障的发生发展。β-胡萝卜素是自然界中va的前体，它在人体内可转化为va。由于va缺乏时会导致夜盲症，摄入过量又会造成中毒，自然界中只有β-胡萝卜素在人体需要时才会转换成va，是目前最安全的补充维生素a的途径，维生素a又名视黄醇，参与视网膜视紫质的合成与再生，维持正常暗适应能力，维持正常视觉。缺乏va可引起夜盲症、粘膜干燥、干眼症及近视等症状。如果把八大类营养物质比作木板，它们共同组成一个木桶，对所有人而言，α-亚麻酸都将是最短的一块板，它的高度直接决定健康和营养的水平。α-亚麻酸是构成细胞膜和生物酶的基础物质，对人体健康起决定性作用。α-亚麻酸在体内可转化为dha、dpa、epa等，α-亚麻酸是dha的母体。dha是神经系统细胞生长及维持的一种主要营养物质，是大脑和视网膜的重要构成成分，在人体大脑皮层中含量高达20％，在眼睛视网膜中所占比例最大，约占50％，dha缺乏，视力就下降，视网膜反射能恢复时间就会延长。珍珠粉有清热解毒之效，能够清肝火，肝主目，肝火旺则目生翳，视力模糊。同时经过研究发现，珍珠粉中的硒可以强化视觉神经的传导，改善视力状况；《中华人民共和国药典》叙述：“珍珠有明目消翳之功能，主治目生云翳”，所以很多学者都将珍珠粉称为“眼科圣药”。柠檬酸锌可以补充人体所需微量元素中的锌，锌可促进视神经的轴浆运输，改善视网膜及视网膜色素上皮细胞的代谢与功能。本发明采用软胶囊制剂的方式，可以隔绝空气，有效地保护了原料中易被氧化的成分。各种原料各有不同的功效与作用，配合使用，协同增效。清除自由基，抗氧化，加速视网膜视紫质的合成，增强眼底视网膜毛细血管的微循环，使眼睛获得较充足的血液供应，补充va、dha、叶黄素及玉米黄质等眼睛所需营养元素，清肝明目。经试验，缓解视疲劳的功效显著，是一款理想的缓解视疲劳的保健食品。
具体实施方案
本实施方案中所用原料均由具有国家批准的生产资质的公司采购，具体要求如下：
花青素(vma)为从蓝莓中提取，纯度为20％的花青素粉末；
原花青素(vma)为从葡萄籽中提取，纯度为90～98％的原花青素粉末；
虾青素采用食品级天然虾青素，纯度5％～10％
叶黄素酯为从万寿菊花卉中采用二氧化碳亚临界超低温技术萃取，纯度为20％的叶黄素酯粉末(或纯度为叶黄素粉末)；
玉米黄质为从玉米中提取，纯度为20％的玉米黄质粉末；
牛磺酸采用食品级牛磺酸，纯度99.9％的牛磺酸粉末；
β-胡萝卜素采用优质食品级食用保健品原料β-胡萝卜素，纯度为99.8％的β-胡萝卜素粉末。
α-亚麻酸采用食品级纯天然提取的α-亚麻酸，纯度为99％的α-亚麻酸粉末；
珍珠粉采用纯天然食品级，纯度为100％的珍珠粉粉末；
柠檬酸锌采用食品级，纯度为99％柠檬酸锌粉末。
本发明采用软胶囊制剂的方式，补充增加眼睛所需营养，达到缓解眼睛疲劳的目的。组方中各种原料各有不同的功效与作用，通过科学搭配使用，协同增效。清除自由基，抗氧化，加速视网膜视紫质的合成，增强眼底视网膜毛细血管的微循环，使眼睛获得较充足的血液供应，补充va、dha、锌、硒、叶黄素及玉米黄质等眼睛所需营养元素，清肝明目。增强人体免疫力，保护眼睛，预防近视的发生和加重，缓解视疲劳。
实施例1
一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊，由胶囊皮和封装在胶囊皮里的内容物组成。所述胶囊皮里的内容物是由下列重量百分比的组分组成：花青素(vma)3.5％、原花青素(opc)4％、虾青素3.6％、叶黄素酯3.8％、玉米黄质3％、牛磺酸5％、β-胡萝卜素为2％、α-亚麻酸3％、珍珠粉4％、柠檬酸锌4％、亚麻仁油58.1％、辅料蜂蜡6％。各组分的重量百分比之和为100％。胶囊皮的原料为明胶、甘油、纯化水和焦糖色素，按常规比例100∶100∶40∶2的比例制成。
本实施例所提供的一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊，各种原料各有不同的功效与作用，通过科学搭配使用，协同增效。清除自由基，抗氧化，加速视网膜视紫质的合成，增强眼底视网膜毛细血管的微循环，使眼睛获得较充足的血液供应，补充va、dha、锌、硒、叶黄素及玉米黄质等眼睛所需营养元素，清肝明目。增强人体免疫力，保护眼睛，改善眼睛视疲劳，预防近视的发生和加重，缓解视疲劳的效果显著，是一款理想的缓解视疲劳及亚健康的新型保健食品。
实施例2
一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊，由胶囊皮和封装在胶囊皮里的内容物组成。所述胶囊皮里的内容物是由下列重量百分比的组分组成：花青素(vma)3％、原花青素(opc)3.5％、虾青素3.2％、叶黄素酯3.8％、玉米黄质2.8％、牛磺酸4.5％、β-胡萝卜素1.8％、α-亚麻酸2.8％、珍珠粉3.5％、柠檬酸锌3.5％、亚麻仁油62.6％、辅料蜂蜡5％。各组分的重量百分比之和为100％。胶囊皮的原料为明胶、甘油、纯化水和焦糖色素，按常规比例100∶100∶40∶2的比例制成。
本实施例所提供的一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊，各种原料各有不同的功效与作用，通过科学搭配使用，协同增效。清除自由基，抗氧化，加速视网膜视紫质的合成，增强眼底视网膜毛细血管的微循环，使眼睛获得较充足的血液供应，补充va、dha、锌、硒、叶黄素及玉米黄质等眼睛所需营养元素，清肝明目。增强人体免疫力，保护眼睛，改善眼睛视疲劳，预防近视的发生和加重，缓解视疲劳的效果显著，是一款理想的缓解视疲劳及亚健康的新型保健食品。
实施例3
一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊，由胶囊皮和封装在胶囊皮里的内容物组成。所述胶囊皮里的内容物是由下列重量百分比的组分组成：花青素(vma)3.8％、原花青素(opc)3％、虾青素4％、叶黄素酯4％、玉米黄质2％、牛磺酸4％、β-胡萝卜素2％、α-亚麻酸2％、珍珠粉3％、柠檬酸锌2％、亚麻仁油63.2％、辅料蜂蜡7％。各组分的重量百分比之和为100％。胶囊皮的原料为明胶、甘油、纯化水和焦糖色素，按常规比例100∶100∶40∶2的比例制成。
本实施例所提供的一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊，各种原料各有不同的功效与作用，通过科学搭配使用，协同增效。清除自由基，抗氧化，加速视网膜视紫质的合成，增强眼底视网膜毛细血管的微循环，使眼睛获得较充足的血液供应，补充va、dha、锌、硒、叶黄素及玉米黄质等眼睛所需营养元素，清肝明目。增强人体免疫力，保护眼睛，改善眼睛视疲劳，预防近视的发生和加重。缓解视疲劳的效果显著，是一款理想的缓解视疲劳及亚健康的新型保健食品。
实施例4
一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊，由胶囊皮和封装在胶囊皮里的内容物组成。所述胶囊皮里的内容物是由下列重量百分比的组分组成：花青素(vma)4％、原花青素(opc)5％、虾青素3％、叶黄素酯3％、玉米黄质2.8％、牛磺酸2.5％、β-胡萝卜素1.5％、α-亚麻酸2.2％、珍珠粉5％、柠檬酸锌1.5％、亚麻仁油60.5％、辅料为蜂蜡9％。各组分的重量百分比之和为100％。胶囊皮的原料为明胶、甘油、纯化水和焦糖色素，按常规比例100∶100∶40∶2的比例制成。
本实施例所提供的一种缓解视疲劳的复方蓝莓虾青素叶黄素酯软胶囊，各种原料各有不同的功效与作用，通过科学搭配使用，协同增效。清除自由基，抗氧化，加速视网膜视紫质的合成，增强眼底视网膜毛细血管的微循环，使眼睛获得较充足的血液供应，补充va、dha、锌、硒、叶黄素及玉米黄质等眼睛所需营养元素，清肝明目，增强人体免疫力，保护眼睛，改善眼睛视疲劳，预防近视的发生和加重。缓解视疲劳的效果显著，是一款理想的缓解视疲劳及亚健康的新型保健食品。
本发明实施例1～4所涉及的成品，均是按着软胶囊的现有加工工艺技术进行加工制作，具体包括以下步骤。
(1)内容物制作：按重量配比称量花青素(vma)、原花青素(opc)、虾青素、叶黄素酯、玉米黄质、牛磺酸、所述β-胡萝卜素、α-亚麻酸、珍珠粉、柠檬酸锌、蜂蜡。将40％的亚麻仁油加入配料罐中，搅拌，加热至75℃，加入蜂蜡溶解，待蜂蜡全部溶解后，加入花青素(vma)、原花青素(opc)、虾青素、叶黄素酯、玉米黄质、牛磺酸、β-胡萝卜素、α-亚麻酸、珍珠粉、柠檬酸锌及剩余亚麻仁油，搅拌40分钟，降温至45度，启用研磨机研磨，用80目筛网过滤，并用真空机除去内容物气泡，制得内容物；
(2)胶囊皮制备：以明胶、甘油、纯化水和焦糖色素为原料，按100∶100∶40∶2的比例制备。先将纯化水、甘油加入化胶罐中加热至75度，边搅拌边加入明胶。保温60分钟，加入焦糖色素，搅拌10分钟。抽真空10～40分钟，检测胶液粘度2.0～2.4mpa.s，用100目筛网过滤，滤液静置备用；
(3)压丸、定型：
将步骤(1)中得到的内容物和步骤(2)中得到的胶囊皮滤液，按重量比2∶1的比例送入软胶囊压丸机中，压制成软胶囊，装量为500mg/粒。压制好的软胶囊放到转笼机中定型。环境温度16～25℃，相对湿度30～40％。光照会使叶黄素酯降解，作业过程要避免阳光直射，并尽可能在光线微弱的阴暗环境中进行。
(4)洗丸、干燥
在光线微弱的阴暗环境中，用75％食用酒精清洗胶丸，使得胶丸表面光洁无油污，洗好后送入黑暗通风干燥室，干燥室湿度25～30％。通风干燥24小时以上，控制干丸水分在10～14％，制得软胶囊。按60粒/瓶装瓶，将成品包装入库。
下面以实施例1所给出的一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊进行人体试验，进一步说明本发明具有缓解视疲劳的功效。
对象和方法
受试物：以实施例1所给出的一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊成品为受试样品。
受试人群选择：选择长期用眼，视力易疲劳的成人，凡符合以上条件自愿参加试验并保证配合者均可成为受试者，受试组及对照组各30例。
样品及安慰剂：以实施例1制出的一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊成品为样品1号，以相同包装、外观、色泽及口感的软胶囊为安慰剂样品2号。
诊断标准：长期用眼，有眼痛、眼干、眼涩、畏光、眼胀及视物模糊症状改善。
排除者标准：不符合纳入年龄标准者、对本保健品过敏者、患有眼部疾病者、角膜云翳、圆锥角膜等内外眼疾患者、长期服用其它治疗视力的药物未能终止者、妊娠或哺乳期妇女、合并心肝肾和造血系统严重原发疾病者、精神病患者、不符合纳入标准、未按规定食用受试食物、无法判定功效、或资料不全影响功效或安全判断者。
对照形式及服用剂量和时间：采用自身前后对照形式，根据症状、视力检查情况，同时考虑年龄性别等因素分为受试组和对照组，按推荐剂量服用成品和安慰剂，时间45天。受试物与安慰剂均为每次2粒，每日2次，受试者在试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。停止服用有关缓解视疲劳的药物或者其它保健食品及眼药水。
观察指标：分为安全性指标和功效性指标，各项指标：于试食试验开始及结束时各测定一次。
功效性观察、功效性指标判定标准
疗效观察：详细询问视疲劳情况，观察受试组及对照组成员的眼睛眼痛、眼干、眼涩、畏光、眼胀及视物模糊症状，观察症状改善率。
结果判定标准
症状改善：眼痛、眼干、眼涩、畏光、眼胀及视物模糊等任一症状改善即为改善，6种症状任一症状改善且其它症状无恶化即判定症状改善
有效：症状改善且明视持久度前后相差≥0.1，并经统计比较差异有显著性统计学意义；
无效：未达到有效标准。
参考指标：视力改善率。以试食试验后比试食试验前远视力测定提高2行为改善标准，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标，参考指标不作为对缓解视疲劳功效是否有效的判定标准。
试验结果：
双盲法观察结果揭晓：服用1号者为一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊成品，服用2号者为安慰剂
一般情况：
共观察视疲劳受试者60例，分为2组。试验组男性14例，女性16例，平均年龄为21±4.8岁。对照组男性14例，女性16例，平均年龄为21±4.3岁。试食期间受试者精神、睡眠、饮食、大小便均正常。
安全性指标观察：
试食前后对照试验组和对照组人群的各项指标均在正常范围内，揭示本发明一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊成品对人体健康无明显损害。
远视力改善比较
试验组左右眼远视力均与试食前有所改善，差异有显著统计学意义(p＜0.05)；对照组试食后左右眼远视力均与试食前比较无明显改善，差异无显著统计学意义(p＞0.05)。
表1远视力改善比较表
明视持久度变化比较
试验组明视持久度由试食前的(0.66±0.14)升到试食后的(0.78±0.15)，提高了0.12±0.14，差异有显著统计学意义(p＜0.01)；试食后试验组明视持久度(0.78±0.15)与对照组(0.65±0.14)比较有显著统计学意义(p＜0.01)。
疗效改善比较
表2疗效改善比较表
试验组受试者的眼部疲劳症状有明显改善。
试食前后总有效率比较
试验组总有效例数为21例，总有效率70％。对照组总有效例数为2例，总有效率6.67％。两组总有效率比较差异有显著统计学意义(p＜0.01)。
结论
试验表明，本发明的一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊，在整个试食过程中，受试者的安全性指标均在正常值范围，说明服用该产品对试食者的健康无不良影响。对眼痛、眼干、眼涩、畏光、眼胀及视物模糊等视疲劳症状有改善，试食组总有效率70％，与对照组有效率6.67％比较差异有显著统计学意义(p＜0.01)。试验后试食组明视持久度比试验前提高了0.12，与自身及对照组试验后比较差异皆有显著性统计学意义(p＜0.01)。根据《保健食品检验与评价技术规范》中规定的评判标准，可以认为本发明的一种缓解视疲劳的复方花青素叶黄素酯软胶囊，具有缓解视疲劳的功效作用。
本发明的组方也可作为凝胶果糖或压片糖果等保健食品的主要成分。
本发明包括但不限于上述实施方式，任何属于本权利要求书描述的产品，均落入本发明的保护范围之内。