呼吸面具的制作方法

技术领域

本发明涉及适合输送用于患者吸入的气体的呼吸面具，更特别是(尽管并不排他)涉及一种适合在治疗中使用的面具。

背景技术：

呼吸面具用于将吸入气体和可能的雾化液体(例如在溶液中的药物)供给患者的气道。通常，气体供给由呼吸面具和患者的脸限定的呼吸封闭空间(enclosure)，且患者从该呼吸封闭空间吸入该吸入气体。普通的面具通常还有用于吸入气体的进口以及出口，呼出气体通过该出口而逸出呼吸面具。

普通的呼吸面具相对柔性，且通常形成为聚氯乙烯(PVC)材料的整体部件。该整体部件限定了空腔，且通常有向外转动的周边边沿，当装配在患者身上时，该周边边沿在患者的鼻和嘴周围压靠在患者的脸上。

为了保持在呼吸面具的周边边沿和患者的脸之间的有效密封，普通的呼吸面具有松紧带，该松紧带环绕患者的头部布置，以便将呼吸面具压靠在患者的脸上。另外，鼻夹通常装配在面具的、包围患者的鼻的部分周围，以便进一步提高在面具和患者的脸之间的密封。

呼吸面具(例如上述呼吸面具)可以用于氧气治疗和/或气溶胶治疗，在氧气治疗中，氧气以比周围空气大的浓度供给患者，在气溶胶治疗中，溶液中药物的细雾由患者吸入。

普通呼吸面具的相对柔性PVC材料使得这些面具能够与患者的脸的轮廓相符至有限程度，以便提供密封。不过，密封的质量相对较差，因此，在使用中，空气可以在面具侧部的周围被带走。另外，将用于吸入的气体可能在面具边缘的周围泄露。任何这样的泄露都需要向患者输送更大量的气体和/或提高输送压力。不充分的密封还导致由患者吸入的流体浓度的不确定性。

因此，已经提出了一种面具，它基本由更刚性的塑料材料来形成，但是有环绕面具的周边的密封件，该密封件由更柔软的材料形成。这样的面具的示例在UK专利申请2412594中提出，它对普通PVC面具提供改进的密封。

在提供改进密封时，通常需要提供与患者的脸的更紧密配合。这能够通过拉紧在使用过程中环绕患者头部的带来实现。不过，已经发现，与患者的脸的更紧密配合通常意味着面具能够适应的配合范围更有限。因此，需要在面具能够适应较宽范围的面部尺寸或轮廓和面具能够提供改进的密封之间达到平衡。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种面具，它能够对于相对较大范围的脸形状和尺寸提供足够密封。

根据本发明，提供了一种呼吸面具，用于将吸入气体输送给佩戴者的气道，该呼吸面具包括本体，该本体为大致凹形形状，并有周边边缘，该本体用于在使用中提供在佩戴者的嘴和鼻周围的空腔，以使得吸入气体能够从该空腔中由患者吸入，本体有进口孔，该进口孔可与吸入气体供给源接合，并与空腔连通，其中，呼吸面具包括悬挂在周边边缘的至少一部分上的弹性密封构件，该弹性密封构件包括相对于本体的周边边缘向内和向外悬挂的唇缘部分，该向内悬挂的唇缘部分布置成在使用中紧贴地经过具有相对较小面部尺寸的佩戴者的下颚下面，该向外悬挂的唇缘部分布置成紧贴地经过具有相对较大面部尺寸的佩戴者的下颚下面。

本发明的主要优点是能够提供这样的面具，该面具有利地形成在佩戴者的下巴或下颌下面的密封，但是还能够由单个面具设计来适应相对较大范围的面部轮廓。因此，对于面部尺寸为使得他们的鼻和下颌都能够布置在面具周边边缘内的佩戴者，向内悬挂的唇缘部分提供了在下颚周围的密封。对于面部尺寸为使得他们的鼻和下颌不能布置在面具周边边缘内的佩戴者(即当面具布置成抵靠佩戴者的鼻梁时他们的下巴超过面具的周边边缘伸出)，向外悬挂的唇缘部分提供了在下颚周围的密封。

因此，面具可以认为以不会不利地降低绕面具的周边提供的密封的方式适合较大范围(range-taking)。各唇缘构件可以有利地认为它自身很好地适合相对较小和相对较大的穿戴者面部轮廓。

面部尺寸可以包括总的面部高度、中间面部高度或下部面部高度中的任意一个或任意组合。

弹性密封构件可以是弹性体。这可以用于提高在面具本体和患者的脸之间形成的密封，还可以提供对于患者的更舒适配合。

对于具有相对较小面部尺寸的佩戴者，本体的形状可以设置为提供下颚接合部分。下颚接合部分可以布置成紧贴地在佩戴者的下颚下面经过，并可以采取凹形面具部分的形式，它的形状可以设置为在佩戴者的下颚下面提供梁(sill)或搁架构件。梁或搁架部分可以弯曲。下颚接合部分还可以有朝前的壁部分，该朝前壁部分可以布置成抵靠佩戴者的下巴。下颚接合部分可以采取下巴杯形件的形式。

向内和向外悬挂的唇缘部分在其周围伸出的本体周边的部分可以包括第一或下部面具周边部分。密封构件可以基本环绕面具本体的整个周边边缘。向内悬挂的唇缘部分可以环绕面具本体的基本整个周边边缘延伸。向外悬挂的唇缘部分可以只环绕本体的周边边缘的一部分延伸。向外悬挂的唇缘构件可以绕第一部分延伸。向外悬挂的唇缘构件也可以绕周边边缘的第二部分延伸，该第二部分与第一部分间隔开，并可以包括鼻接触区域。

面具本体可以包括第一材料。面具本体可以基本由第一材料形成。密封构件可以基本由第二材料形成。第一材料可以表示有比第二材料更大的刚性或硬度。第二材料优选为弹性可变形。

向内悬挂的唇缘部分可以成大致平面形形式。向内悬挂的唇缘部分可以采取简单的直立壁的形式，该直立壁遵循本体的周边边缘的轮廓。

在一个实施例中，向外悬挂的唇缘部分可以为大致凹形或向内翻转的形状。向外悬挂的唇缘部分可以是与面具本体相同的凹形。向外悬挂的唇缘部分的形状可以设置成在佩戴者的下颚下面提供梁或搁架构件。向外悬挂的唇缘构件的形状可以设置成下巴杯形件的形式。向外悬挂的唇缘部分的形状可以设置成提供朝向前的唇缘部分和朝向下的唇缘部分。

在内部和外部唇缘部分附近的本体周边可以从面具的中心点或区域由第一半径形成。向内悬挂的唇缘部分通常有比第一半径小的内边缘半径。向外悬挂的唇缘部分通常有比第一半径大的外边缘半径。

根据一个实施例，向内悬挂的唇缘部分有内边缘，该内边缘有在本体的第一周边部分附近的曲率半径，该曲率半径大于在本体的第一周边部分附近的向外悬挂的唇缘部分的外边缘的曲率半径。向内悬挂的唇缘部分可以包括基本平或线性的内边缘部分。向外悬挂的唇缘部分可以包括外边缘，该外边缘表现为在本体的第一周边部分附近的基本恒定曲率半径。

在一个实施例中，向内和向外悬挂的唇缘部分可以形成为整体或连续部件。在向内和向外悬挂的唇缘部分之间可以有平滑过渡。

密封构件可以通过注射模制而形成。本体和密封构件可以通过模制过程而共同形成。本体和密封构件可以共同形成为所谓多次注射的注射模制过程(例如两次注射的注射模制过程)的部件。特别是，面具本体优选是注射模制为相对刚性材料的单个部件，然后，呼吸面具的弹性体材料再优选是注射模制在面具本体的表面上。面具本体和呼吸面具的弹性体部件通过这种过程而粘接在一起。

向外悬挂的唇缘部分可以认为提供了面具本体的、从它的下部周边边缘部分向外悬挂的弹性延伸部分。

根据一个实施例，面具可以提供为用于第一配合状态，其中，佩戴者的下颚容纳于本体的周边边缘中。面具可以提供为用于第二配合状态，其中，佩戴者的下颚超过本体的周边边缘凸出。佩戴者的下颚可以在第一状态中使得朝向内的唇缘部分变形，因此，向内悬挂的唇缘构件压靠佩戴者的脸，从而形成在呼吸面具和佩戴者的脸之间的密封。佩戴者的下巴或颏隆凸可以在第一状态中抵靠面具本体。佩戴者的下巴或颏隆凸可以在第二状态中抵靠向外悬挂的唇缘部分。

优选是，相对刚性的面具本体限定了空腔的形状，并可以认为提供外部空腔壁。“刚性”面具本体的意思是面具本体在受到正常处理状态时保持它的形状。优选是，面具本体由塑料材料在注射模制过程中形成。更优选是，面具本体由聚丙烯形成。

优选是，进口孔包括在空腔的壁中的开口，且普通的管形连接器从该进口孔向外伸出。更优选是，管形连接器从面具本体的鼻部分中的开口伸入嘴部分附近的空间。呼吸面具本体可以包括开口，该开口允许呼出气体在使用过程中从呼吸面具的空腔逸出。其中，呼吸面具将用于向患者输送高浓度的吸入气体，例如氧气，在面具本体中的开口可以各自包括阀。

向内和/或向外悬挂的唇缘部分可以定向成在面具的周边处大致垂直于空腔的壁。

呼吸面具的弹性体材料优选是基于苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)的热塑性弹性体。

根据本发明的呼吸面具可以包括用于在使用中将面具固定于患者身上的装置。这样的装置可以包括松紧绳或带，该松紧绳或带环绕患者的头部装配，以便将呼吸面具压靠在患者的脸上。松紧绳或带可以由弹性体材料形成，并因此可以使用两次注射模制方法而与呼吸面具的其余部分形成一体。也可选择，松紧绳或带可以形成为单独的部件。

根据本发明的面具可以带有的优点是它可以允许绳或带佩戴在佩戴者的耳朵上。根据本发明的面具结构可以帮助防止面具在使用中沿佩戴者的脸滑下和/或升高。

根据本发明的还一方面，提供了一种呼吸面具，用于将吸入气体输送给佩戴者的气道，该呼吸面具包括本体，该本体为大致凹形形状，并有周边边缘，该本体用于在使用中提供在佩戴者的嘴和鼻周围的空腔，本体有进口孔，该进口孔可与吸入气体供给源接合，并与空腔连通，其中，呼吸面具包括悬挂在周边边缘的至少一部分上的弹性密封构件，该弹性密封构件包括相对于本体的周边边缘向内和向外悬挂的唇缘部分，在使用中，向内和向外悬挂的唇缘部分提供为用于至少第一和第二可选配合状态。

第一和第二配合状态可以允许面具对于佩戴者的一个或多个面部尺寸有很大范围。对于第一方面所述的任意可选特征也可以用于本发明的该还一方面。

这里使用的术语“气体”或“吸入气体”或“吸入流体”将覆盖在其中承载一定量的蒸汽或液态物质的气流以及基本只有气体的流体流。

附图说明

下面将参考附图通过示例更详细地介绍本发明，附图中：

图1是根据本发明第一实施例的呼吸面具的正视图；

图2是图1的呼吸面具的侧视图；

图3是图1是面具的后部的三维视图；

图4是图1的呼吸面具的俯视图；

图5是根据本发明第二实施例的面具从下面看的三维视图；

图6是根据本发明第三实施例的呼吸面具从下面看的三维视图；

图7是图6的面具的后部的三维视图；

图8是包括图6的面具的组件的侧视图；

图9表示了图8的阀穿过截面A-A的详图；

图10表示了图1的面具在第二使用状态中的剖视图；以及

图11表示了图1的面具在第一使用状态中的剖视图。

具体实施方式

根据本发明的呼吸面具很有利，主要是因为弹性密封部件改进了在呼吸面具和患者的脸之间的密封，还可以使得单个尺寸的面具能够用于具有更大尺寸范围(与迄今为止可能的情况相比)的脸。当用于氧气和/或气溶胶治疗时，呼吸面具特别有利。

首先参考图1至4，图中表示了根据本发明的呼吸面具，该呼吸面具适合用于将气体输送给佩戴者，例如患者。呼吸面具包括：面具本体10，该面具本体10由合适的较强和相对刚性塑料材料来形成，例如聚丙烯；以及密封构件20，该密封构件20由基于苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)的热塑性弹性体来形成。

呼吸面具使用所谓的两次注射的注射模制方法制造。特别是，面具本体10首先注射模制为单个部件，然后，密封构件20注射模制在面具本体10的表面上。面具本体10和密封构件20通过这种方法而粘接在一起。

面具本体10为大致凹形，以便限定空腔，吸入气体从该空腔输送给患者，且面具本体10包括嘴部分11和鼻部分12。面具本体形成为使得由鼻部分限定的空腔的深度大于由嘴部分限定的空腔的深度。鼻部分12朝着顶点12A逐渐变小，该鼻部分的形状设置成绕患者的鼻梁配合。

嘴部分11通常包括朝向前的前壁14和侧向延伸的底壁部分15，该底壁部分15可以另外称为梁构件。前壁14包括台阶，并与梁15在中间壁部分16处邻接，其内部面在使用时用作抵靠件，如后面所述。在前壁14的各侧有侧壁部分17，该侧壁部分17设置成在使用时位于佩戴者的面颊或颚附近，特别是在下部部分。

密封构件20是粘接在面具本体10的边缘上和从该边缘伸出的整体凸缘部件。密封构件20包括向内悬挂的唇缘部分22，该唇缘部分伸入由面具本体10的边缘限定的开口内，以使得唇缘部分22形成在面具周边内的基本扁平和连续接触表面，该接触表面在使用过程中压靠在患者的脸上。密封唇缘22(因此接触表面)整个包围面具本体10的内边缘。

密封构件20的弹性体特性能够在呼吸面具的接触表面和患者的脸之间形成有效密封。还有，唇缘部分22中有成狭缝24形式的不连续部分，该狭缝24使得唇缘部分22能够绕佩戴者的脸的不同轮廓部分变形。这样的狭缝24设置于顶点12A的区域中和唇缘部分中，其中，它在使用时将与穿戴者的面颊和/或下颌接触。

唇缘部分22沿大致垂直方向相对于面具本体10在其周边边缘处以直立壁的方式延伸。唇缘部分22具有环绕面具周边的基本连续高度，以使得唇缘的内边缘遵循面具本体周边的轮廓。

不过，在面具本体的下壁部分15处，唇缘部分22的形状设置为提供基本扁平的内边缘区域26。这使得唇缘部分能够适应宽范围的穿戴者下颌轮廓。这也使得唇缘深度能够适应潜在穿戴者的相对宽范围的下部面部高度或总体面部高度。

根据本发明的呼吸面具的密封构件20还包括在面具本体梁15附近的、向外悬挂的唇缘构件28。唇缘部分22和28成一体地形成为密封构件20的一部分。唇缘部分28从面具本体的周边向外延伸，主要低于面具本体的下部边缘。在其它实施例中，唇缘部分28也可以从面具本体的侧部向外(即侧向)延伸。

唇缘部分28(也可见图2中)的形状弯曲，以便提供大致凹形形式，并有朝向前的壁部分29和大致侧向延伸或朝向后的壁部分30。唇缘部分28有外边缘32，该外边缘在平面图(in plan)中遵循基本恒定曲率的大致平滑轮廓，如图1和3中所示。当从上面看时，能够看见外边缘32为大致直的，使得边缘基本包含在平面(即在图2方位中的基本竖直平面)内。

还一向外悬挂的唇缘部分34可以设置于面具本体10的鼻区域12的周边处。该唇缘部分34的形状可以设置成以与面具本体10的轮廓类似的方式朝着顶点逐渐变小。唇缘部分34和/或本体周边的相连部分可以包括一个或多个褶皱或台阶36(见图2)，以便提供对于佩戴者的鼻的缓冲效果和/或紧密配合。

唇缘部分22和34提供了在呼吸面具和患者的脸之间的有效密封，这可以允许呼吸面具在没有鼻夹的情况下使用。

面具本体10还包括：进口孔13，用于与吸入气体(例如氧气)供给源连接；以及多个呼气开口18。进口孔13包括在鼻部分12的下壁中的开口以及从该开口向下(如图1和2中所示)伸入嘴部分11前面的空间内的管形连接器。在使用中，吸入气体的供给源与进口孔13的管形连接器连接，以便将吸入气体供给呼吸面具的空腔，并因此供给患者的气道。

在该实施例中的呼气开口18是在面具本体10的壁中的细长孔，该呼气开口使得呼出气体能够离开呼吸面具的空腔。一对呼气开口设置于鼻部分12的各侧。大致竖直对齐的呼气开口也设置于嘴部分11的前表面14的各侧(即在侧壁17中)。尽管发现这样的开口设置很有利，但是应当知道，也可以为其它形状、结构和方位。

本体10有在呼吸面具各侧的一对向外延伸的凸缘构件19，该对凸缘构件19布置成在使用中接收松紧带。各凸缘位于面具本体的周边边缘附近，并有孔，松紧带(图中未示出)在使用时附接在该孔中。松紧带在凸缘19之间延伸，并当呼吸面具装配在患者身上时环绕患者的头部配合。在使用中，带调节成使得呼吸面具以合适力压靠患者的脸，以便保证在呼吸面具的周边和佩戴者的脸之间形成有效密封，而不会使得佩戴者非常不舒服。

图1的面具在图10和11中表示处于不同的使用状态。为了使用，面具布置成抵靠佩戴者的脸。面具的正确定位大致通过使得鼻部分12的顶点12A布置成抵靠佩戴者的鼻梁来确定。这通常在鼻根处或稍微低于该鼻根。向内悬挂的唇缘部分22绕面具的周边来接触佩戴者的脸，以使得佩戴者的鼻和嘴位于面具空腔中。佩戴者的嘴容纳于面具本体10的嘴部分11内，佩戴者的鼻容纳于面具本体10的鼻部分12中。面具本体10的鼻部分12朝着面具的上端(因此朝着患者的鼻梁)逐渐变小。

不过，佩戴者总的面部高度(即从佩戴者的鼻根至颌下点或下颚的最低点的高度)能够在不同佩戴者之间有明显变化。因此，当面具的顶点12A正确定位时，佩戴者的脸(特别是他们的下颌或下巴)可以在变化的位置处与面具的下部部分接合。对于传统的面具，这种变化配合可能对在面具和脸之间提供的密封的质量产生不利影响。这个问题通过根据本发明的面具来解决，如下面对于图10和11所述。

在图11中，面具装配在穿戴者的脸38上，该脸的面部长度表示为尺寸Y。在该示例中，面部长度相对较小，使得当密封唇缘部分34的顶点布置成抵靠佩戴者的鼻梁40时，面具本体10的最下侧表面或梁15能够布置成恰好在佩戴者的下颚下面，更特别是在佩戴者的颌下点或颏隆凸下面。因此，佩戴者的下巴的前部部分抵靠面具本体10的前壁部分16。在这种情况下，向内悬挂的唇缘部分22(特别是它的内边缘26)与佩戴者的下颚接触，以使得它沿朝着面具本体的方向或者其它方向变形至面具空腔中。

因此，面具本体提供了下巴杯形构件，内部唇缘部分22提供了抵靠佩戴者的下颌的密封件。

在图10中，面具装配在佩戴者的脸42上，该脸42有相对较大的面部长度，该脸长度表示为尺寸Y’。当密封唇缘部分34的顶点布置成抵靠该佩戴者的鼻梁44时，即使在佩戴者的颌闭合时，佩戴者的颌下点或下颌也超过面具本体10最下的侧表面或梁15凸出。因此，在这种情况下，佩戴者的下巴的前部部分抵靠向外凸出的唇缘部分28的前壁部分29，佩戴者的下颚的下部区域接触唇缘部分28的梁30。在这种情况下，与佩戴者的下颚的密封主要由用作下巴杯形件的唇缘部分28来提供。向内悬挂的唇缘部分22也接触佩戴者的下巴的前部，以便提供进一步的密封效果。

因此，面具在图10和11的情况下都提供了抵靠佩戴者的脸的良好密封，使得佩戴者能够在面具周边边缘周围的气体损失最小的情况下进行吸气和呼气。

还应当知道，作为本发明的优点，在用于不同面部长度的佩戴者时，面具也可以允许佩戴者的颌运动，而基本不损失在面具和佩戴者的脸之间的密封，例如当佩戴者说话、打呵欠、咀嚼等时。这样，唇缘部分28的弹性和柔性特性能够适应一定程度的颌运动。

还有，当向外悬挂的唇缘部分多余时，例如当面具在图11所示的第一状态中佩戴时，向外悬挂的唇缘部分能够翻转或翻折至面具本体10的外表面15和16上。因此，唇缘部分28能够在使用和储存状态之间驱动，反之亦然。

下面参考图5-9，图中表示了本发明的还一实施例。这些实施例各自有与上述实施例相同的物理特征和相关的装配或操作方法，除了下面介绍的区别。因此，在实施例之间的相同特征将为了简明而不再重复。尽管图1-4的实施例适用于附接在普通气体输送系统用于将气体(例如氧气)供给患者，但是它并不局限于这种用途，且面具可以代替下面所述的任意实施例(只要可实现)。

图5的面具与图1的面具相同，除了进口孔13A具有比图1-4中的相应孔13更大的宽度或直径。进口孔13A还包括成肋或花键102形式的多个定位构件，这些肋或花键102绕进口孔13A的内表面间隔开。花键为细长形状，并与进口孔的轴线对齐。进口孔13A因此布置成在它的内部接收相应导管(未示出)。这样的结构特别适合提供与导管系统的连接，因为可以用于将雾化液体或蒸汽输送给佩戴者，例如通过气溶胶，因此，面具100可以用作气溶胶治疗面具。

图6-9的面具200可以适合用作高浓度输送面具，其中，气体以预定浓度与佩戴者连通，且希望能够紧密地保持该预定浓度。因此，面具本体10的开口18在面具200中将由开口202代替，该开口202有相关联的关闭部件204。面具200的面具本体形成为提供横过开口202的支承结构206，以便使得关闭部件在开口上保持就位。在该实施例的平面图中，开口202和相关联的关闭部件为大致圆形。

如图9中所示，关闭件204可弹性变形，并被安置在面具本体中的开口边缘的下面，以使得关闭件204偏压向关闭位置。因此，关闭件只有在横过它施加的压力差足以克服关闭部件的材料的弹性时才允许流体与面具本体外部流体连通。

以上述方式，开口202和相关联的关闭部件204用作阀，以便在佩戴者呼气的过程中控制流体从面具的排出。因此，面具的内部大致与面具的外部密封，以便能够更好地控制和预测由佩戴者吸入的流体。这特别适合高浓度治疗用途。

在图7中，能够看见类似的阀结构210设置于进口孔208处，以便在吸气过程中调节流入面具的流量。这种阀可以形成于面具本体自身中，但是通常设置于相关联的导管系统212中，该导管系统212在使用时与进口导管208连接，如图8中所示。导管系统212可以是普通设计，进口孔208可以形成为适应这种导管系统。特别是，与图1的进口孔相比，进口孔208可以有相对较短长度和增大的直径。当呼吸面具将用于输送高浓度的吸入气体(例如氧气)给患者时，在储气袋中的开口将大致通过相连的导管系统而与进口孔连接。

所有上述实施例都表示有相应的周边密封构件，因此能够以上面对于图1-4、10和11所述的方式与佩戴者配合。