导板及其制造设备的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种导板及其制造设备。

背景技术：

股骨头坏死是一种常见病，股骨头坏死的病因多种多样，但其共同的病理机制是骨组织缺血。由于各种骨内、外致病因素引起骨组织营养血流减少、骨内血管网受压或流出静脉阻塞，造成局部血供障碍，严重者可引起骨组织缺血性坏死。

股骨头坏死病灶清理打压植骨腓骨支撑术，是股骨头坏死保髋治疗的基本术式，手术的目的是防止股骨头塌陷，促进坏死的修复。要想获得良好的手术疗效，需要将坏死病灶准确清理，然后打压植骨，最后植入腓骨支撑。

然而股骨头坏死的病灶通常位于股骨头的前外侧，也可以位于股骨头内不特定的位置。手术中需要先从股骨大粗隆下方约股骨小粗隆水平先钻入一枚导针进入坏死病灶的中心，然后扩髓建立通道才能进行病灶清理。但是人体的股骨头近似一个球体，从股骨大粗隆下方向股骨头坏死病灶中心准确地钻入导针是有困难的，进针的方向和深度都难以把握。通常医生手术过程中需要反复调整导针却难以达到满意，甚至导针有可能穿透股骨头造成股骨头不必要的损害；反复透视确定导针的位置，造成手术时间延长，医患双方都可能受到过量的放射线伤害；或者导针未能准确到位，不能准确清理病灶植骨甚至将病灶外的活骨、关节面软骨清理以致影响手术效果。由于目前的保髋手术单纯依靠医生个人经验和技巧，准确性和可重复性不高，这是保髋手术疗效不佳的关键问题之一。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种导板及其制造设备，以解决现有的保髋手术的疗效不佳的问题。

第一方面，本发明实施例提供了一种导板，包括基台和导向柱；

所述基台用于贴附在股骨大粗隆表面；

所述导向柱设置在所述基台上，所述导向柱用于导入导针，使所述导针钻入所述股骨头。

结合第一方面，本发明实施例提供了第一方面的第一种可能的实施方式，其中，所述基台上设置有用于固定的针道，用于通过克氏针将所述导板固定在所述股骨上。

结合第一方面，本发明实施例提供了第一方面的第二种可能的实施方式，其中，所述用于固定的针道的数量为2至5个。

结合第一方面，本发明实施例提供了第一方面的第三种可能的实施方式，其中，所述基台的厚度为2至5毫米。

第二方面，本发明实施例还提供一种上述的导板的制造设备，包括Mimics系统和3D打印机；

所述Mimics系统用于创建导板的形状模型；

所述3D打印机根据所述形状模型，打印形成导板。

结合第二方面，本发明实施例提供了第二方面的第一种可能的实施方式，其中，所述Mimics系统中包括3-Matic模块；

所述3-Matic模块用于根据股骨头的三维数字模型，创建导板的基台的形状模型，以及导板的导向柱的形状模型。

结合第二方面，本发明实施例提供了第二方面的第二种可能的实施方式，其中，所述3-Matic模块还用于创建导板的用于固定的针道的形状模型。

结合第二方面，本发明实施例提供了第二方面的第三种可能的实施方式，其中，所述Mimics系统中还包括建模模块；

所述建模模块用于根据股骨头的DICOM数据，建立股骨头的三维数字模型。

结合第二方面，本发明实施例提供了第二方面的第四种可能的实施方式，其中，该制造设备还包括CT扫描仪；

所述CT扫描仪用于获取股骨头的DICOM数据。

结合第二方面，本发明实施例提供了第二方面的第五种可能的实施方式，其中，所述3D打印机的打印精度在0.2毫米以下。

本发明实施例带来了以下有益效果：

本发明实施例提供的导板包括基台和导向柱，可应用于股骨头坏死的保髋手术中。在进行保髋手术的过程中，导板中的基台用于贴附在股骨大粗隆表面，具体是贴附在股骨大粗隆下方的骨皮质。基台上设置的导向柱用于导入导针，使导针钻入股骨头，进入坏死病灶的中心。然后利用导针扩髓建立通道，利用铰刀清理病灶，再进行松质骨植入并打压结实，最后植入异体腓骨支撑即可完成手术。

在该保髋手术过程中，先将导板中的基台贴附在股骨大粗隆表面，以固定导板与股骨之间的相对位置，所以导向柱与股骨之间的相对位置也是固定的。再利用导向柱向股骨头中钻入导针时，导向柱能够保证导针的方向，并能把握钻入的深度，使导针钻入准确的位置。手术过程变得非常简易，因此能够极大缩短保髋手术的时间，避免保髋手术的副损伤，提高保髋手术疗效，从而解决了现有的保髋手术的疗效不佳的问题。

本发明的其他特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点在说明书、权利要求书以及附图中所特别指出的结构来实现和获得。

为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的导板的示意图；

图2为本发明实施例提供的导板的另一示意图；

图3为本发明实施例提供的导板的应用示意图；

图4为本发明实施例提供的导板的制造设备的示意图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

目前，保髋手术单纯依靠医生个人经验和技巧，因此存在保髋手术的疗效不佳的问题。基于此，本发明实施例提供一种导板及其制造设备，以解决现有的保髋手术的疗效不佳的问题。

实施例一：

如图1和图2所示，本发明实施例提供了一种导板，其中包括基台11和导向柱12。基台11用于贴附在股骨大粗隆表面，具体可以贴附在股骨大粗隆下方的骨皮质，以固定导板与股骨之间的相对位置。基台11的厚度可以设置在2至5毫米之间，本实施例中为3毫米，使基台11具能够有一定的强度，同时具有轻便的优点。

导向柱12设置在基台11上，且导向柱12内设置有导向孔120。如图3所示，导向柱12用于导入导针14，使导针14钻入股骨头15，进入坏死病灶的中心。然后就可以利用导针扩髓建立通道，利用铰刀清理病灶，再进行松质骨植入并打压结实，最后植入异体腓骨支撑即可完成手术。

进一步的是，基台11上设置有用于固定的针道13，通过用于固定的针道13，可利用克氏针将导板固定在股骨大粗隆下方的骨皮质，以确保导板与股骨之间相对位置的固定。

用于固定的针道13的数量优选为2个至5个，本实施例中设置3个用于固定的针道13，以保证导板与股骨之间稳定性。

采用本发明实施例提供的导板，在进行保髋手术过程中，只需在患者股骨大粗隆下方切开长约3厘米的切口，就可以将导板中的基台11贴附在股骨大粗隆下方的骨皮质，以固定导板与股骨之间的相对位置。因为导向柱12设置在基台11上，所以导向柱12与股骨之间的相对位置也是固定的。再利用导向柱12的导向孔120向股骨头中导入导针时，导向柱12能够保证导针的精准定位，使导针钻入准确的位置，因此能够极大缩短保髋手术的时间，避免保髋手术的副损伤，提高保髋手术疗效，从而解决了现有的保髋手术的疗效不佳的问题。

实施例二：

本发明实施例提供一种上述的导板的制造设备，如图4所示，该制造设备包括医学影像控制系统(Materialise's interactive medical image control system，简称Mimics)21和3D打印机22。

其中，Mimics系统21用于创建导板的形状模型。Mimics系统21是一套高度整合而且易用的3D图像生成及编辑处理软件，它能输入电子计算机断层扫描(Computed Tomography，简称CT)、磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging，简称MRI)等各种扫描的数据，并建立3D模型进行编辑，然后输出通用的计算机辅助设计(Computer Aided Design，简称CAD)、有限元分析(Finite Element Analysis，简称FEA)、快速成型(Rapid Prototyping，简称RP)等格式，因此可以在计算机上进行大规模数据的转换处理。

Mimics系统的FEA功能可以将扫描输入的数据进行快速处理，输出相应的文件格式，用于FEA(有限元分析)及CFD(计算机模拟流体动力学)，用户可用扫描数据建立3D模型，然后对表面进行网格划分以应用在FEA分析中。FEA模块中的网格重新划分功能对FEA的输入数据进行最大限度的优化，基于扫描数据的亨氏单位，可以对体网格进行材质分配。

3D打印机22用于根据Mimics系统21创建的形状模型进行3D打印，形成导板。3D打印是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。3D打印通常是采用数字技术材料的打印机来实现的，常在模具制造、工业设计等领域被用于制造模型，之后逐渐用于一些产品的直接制造，现在已经有很多使用3D打印技术打印而成的零部件。

日常生活中使用的普通打印机可以打印电脑设计的平面物品，而3D打印机与普通打印机工作原理基本相同，只是打印材料有些不同。普通打印机的打印材料是墨水和纸张，而3D打印机内装有金属、陶瓷、塑料、砂等不同的“打印材料”，3D打印机与电脑连接后，通过电脑控制可以把“打印材料”一层层叠加起来，最终把计算机上的蓝图变成实物。通俗地说，3D打印机是可以打印出真实的3D物体的一种设备，比如打印一个机器人、打印玩具车，打印各种模型，甚至是食物等等。3D打印机可以使用很多不同的材料，并以不同层构建创建部件。3D打印常用材料有尼龙玻纤、聚乳酸、ABS树脂、耐用性尼龙材料、石膏材料、铝材料、钛合金、不锈钢、镀银、镀金、橡胶类材料。

本实施例中，Mimics系统21中包括3-Matic模块211。3-Matic模块211用于根据股骨头的三维数字模型，创建导板的基台的形状模型，以及导板的导向柱的形状模型。另外，3-Matic模块211还可用于创建导板的基台上用于固定的针道的形状模型。

3-Matic模块211是一种基于数字化CAD的正向工程软件。3-matic是产品设计到产品制造的快捷方式，3-matic的所有操作都是基于数字化的形式(基于三角片)进行处理，可以直接减少逆向工程和传统CAD之间循环的反复，直接由STL格式进行后续RP&CAE&CAD&CAM处理。基于数字化CAD的正向软件是这个创新性解决方案的核心理念，它彻底改变了产品设计准备到产品研发制造流程之间的不断反复的过程，形成了一种以正向工程为理念的企业生产流程。

数字化CAD与传统CAD不同之处在于传统CAD大多通过非均匀有理B样条曲线(Non-Uniform Rational B-Splines简称NURBS)的点、线、面三种几何元素描述模型，而数字化CAD用单一的三角片元素表示模型。这与虚拟图像和数字图像的概念相类似，数字化是现今社会的主流。单一的三角片元素减少了不同元素之间繁琐的几何关系运算，使得模型处理的更加快捷。

作为一个优选方案，本发明实施例提供的导板的制造设备还包括CT扫描仪23，用于获取股骨头的DICOM数据。

DICOM定义了质量能满足临床需要的可用于数据交换的医学图像格式。DICOM被广泛应用于放射医疗，心血管成像以及放射诊疗诊断设备(例如X射线、CT、核磁共振、超声等)，并且在眼科和牙科等其它医学领域得到越来越深入广泛的应用。在数以万计的在用医学成像设备中，DICOM是部署最为广泛的医疗信息标准之一。当前大约有百亿级符合DICOM标准的医学图像用于临床使用。

进一步的是，Mimics系统21中还包括建模模块212，用于根据股骨头的医学数字成像和通信(Digital Imaging and Communications in Medicine，简称DICOM)数据，建立股骨头的三维数字模型。建模模块212建立股骨头的三维数字模型后，3-Matic模块211就可以根据该三维数字模型，创建导板的形状模型。

本发明实施例提供的导板的制造设备的具体操作过程为：

首先利用CT扫描仪23对患者进行髋关节CT扫描，获取股骨头的DICOM数据。然后将DICOM数据导入Mimics系统21，由Mimics系统21中的建模模块212分别根据活骨密度和坏死密度取阈值，并建立股骨头的三维数字模型，获取股骨头内坏死病灶的准确位置。

医生可依据三维数字模型中的坏死范围与活骨范围的三维空间相对位置关系，确定坏死病灶的中心，并选择股骨大粗隆下方与股骨小粗隆水平线的相交点作为导针钻入点，从钻入点连接坏死病灶中心确定导针钻入的角度和位置，以此确定导板的导向柱的方向。

然后，将建模模块212建立的三维数字模型导入3-Matic模块211，由3-Matic模块211创建导板的形状模型。具体的，3-Matic模块211取面并抽壳2.5毫米，创建导板基台，然后创建3颗孔径为2毫米的用于固定的针道。再以坏死病灶中心及导针钻入点为基准确定导针的钻入角度和位置，并根据导针直径(通常为直径2.5mm)设计导向柱内径直径，使导向柱内径直径略大于导针直径。测量坏死病灶中心点到股骨大粗隆下方钻入点的距离，即是导针钻入股骨头内的深度，而导板上导向柱的长度(通常是2cm)是恒定的，医生通过预先测量导针长度，从而可依据导针尾端露出导向柱的长度准确掌握进入的深度。

最后，按照导板的形状模型，即可利用3D打印机23打印出导板。3D打印机23的打印精度优选在0.2毫米以下，以保证打印出的导板的形状精度，提高保髋手术的质量。

本发明实施例提供的导板的制造设备，能够制造出上述实施例一提供的导板，所以也能解决与实施例一相同的技术问题，达到相同的技术效果。

另外，在本发明实施例的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

所述功能如果以软件功能单元的形式实现并作为独立的产品销售或使用时，可以存储在一个计算机可读取存储介质中。基于这样的理解，本发明的技术方案本质上或者说对现有技术做出贡献的部分或者该技术方案的部分可以以软件产品的形式体现出来，该计算机软件产品存储在一个存储介质中，包括若干指令用以使得一台计算机设备(可以是个人计算机，服务器，或者网络设备等)执行本发明各个实施例所述方法的全部或部分步骤。而前述的存储介质包括：U盘、移动硬盘、只读存储器(ROM，Read-Only Memory)、随机存取存储器(RAM，Random Access Memory)、磁碟或者光盘等各种可以存储程序代码的介质。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

最后应说明的是：以上所述实施例，仅为本发明的具体实施方式，用以说明本发明的技术方案，而非对其限制，本发明的保护范围并不局限于此，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改或可轻易想到变化，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改、变化或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。