一种蒸汽灭菌综合指示签的制作方法

本发明涉及一种指示签，具体涉及一种蒸汽灭菌综合指示签。

背景技术：

压力蒸汽灭菌是目前医疗机构中使用最普遍、效果最可靠的首选灭菌方法。

针对压力蒸汽灭菌的灭菌效果监测有三种，包括物理监测、化学监测、和生物监测：

物理监测，也即设备监测，主要监测并记录灭菌时的温度、时间、和压力等物理参数；

化学监测是对灭菌器的工作状态、装载及包裹内外进行监测的一种方法；

生物监测为灭菌监测的金标准，也即压力蒸汽灭菌监测最有效的监测方式。

但由于目前生物监测法所使用的商业化生物指示剂价格较为昂贵，且生物指示剂结果判读时间较长（≥1h），不可即刻判读灭菌结果。对于在压力蒸汽灭菌条件下的特定化学指示剂，其化学指示功能赋予其具有与生物指示剂芽孢杀灭规律的特性，是对生物指示剂的补充，化学指示剂的主要特征是快速便捷显示，实时反馈，故可通过化学指示剂作为装载及包裹提前放行的依据。

但目前使用的压力蒸汽灭菌综合化学指示签存在以下问题：

(1) 经预设灭菌循环后，同一锅次灭菌条件下指示结果一致性不高, 导致同一锅次同一包裹内的综合化学指示签呈现明显不同的热熔剂迁移或爬行距离；

(2) 经预设灭菌循环后，发现综合化学指示签中的热熔剂的迁移或爬行距离为0，这是由于综合化学指示签缺失热熔剂；

(3) 灭经预设灭菌循环后，综合指示物的热熔剂从综合化学指示签边缘溢出，进而易导致该综合化学指示签指示灭菌结果失败，出现假阳性的判读结果。但该锅次灭菌后的生物指示剂经培养后结果为阴性。

因此，为避免灭菌员误判灭菌监测综合化学指示签的指示结果，使用指示精准、方便判读、无溢墨的压力蒸汽灭菌监测综合化学指示签显得尤为重要。

技术实现要素：

为解决现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种指示精准、方便判读、无溢墨的蒸汽灭菌综合指示签。

为了实现上述目标，本发明采用如下的技术方案：

一种蒸汽灭菌综合指示签，包括一端设有凹槽的基片、热熔混合物、吸水条、双面带胶层的透明薄膜、带透明窗的标签；所述热熔混合物通过胶黏层附着在凹槽内，所述吸水条一端紧贴凹槽，并通过胶黏层附着在基片表面，所述透明薄膜一面通过胶层覆盖吸水条和凹槽，另一面通过胶层粘附带透明窗的信息标签。

上述胶黏层，为热熔混合物和吸水条的承载体。

上述热熔混合物为粉状、片状或其他不规则形状，包括以下质量比组份：热熔剂 72%-81%；颜料 1% ；粘结剂18-27%。

进一步的，上述热熔剂为乙酰水杨酸、肉桂酸、乙酰丙酮铈、硬脂酸镁、和乙酰丙酮锌中的至少一种。

进一步的，上述颜料为溶剂黄93、溶剂黄172中的一种。

进一步的，上述粘结剂为乙基纤维素、聚甲基丙烯酸甲酯、P123、和F127中的至少一种。

热熔混合物粘附并被固定在金属箔的凹槽内，在与特定灭菌温度的饱和蒸汽接触时，热熔剂熔化。

上述基片为金属箔，所述金属箔为铜箔、铝箔、银箔、和锡箔中的一种；厚度为0.1-0.3mm，长度为2cm-10cm，宽度为0.5cm-3cm。

上述吸水条为纯纤维素纸张、棉布、和纤维素与聚酯纤维制成的片状均匀制品中的一种，厚度为0.1-0.2mm，克重为150-220 g/m2。其主要作用为吸收热熔混合物熔化后的液体，为热熔混合物熔化后液体沿着一个方向迁移或爬行的物理载体。

上述透明薄膜的可见光波段（400nm-780nm）总透过率≥70%，且蒸汽可穿透；耐温温度≥150℃，150℃的耐温时间≥30min。其作用是固定热熔混合物和吸水条，同时固定信息标签。

上述胶黏层的耐温温度≥140℃，140℃的耐温时间≥30min。

上述信息标签的耐温温度≥150℃，150℃的耐温时间≥30min，且蒸汽不可穿透。信息标签的表面经防水处理，印刷有产品基本信息和使用说明，带有透明窗口，可透过透明窗口直接判读经灭菌循环后的综合化学指示签结果。透明窗材质为透明塑料膜，透明塑料膜的面积大于热熔混合物和吸水条的总面积，且透明塑料膜的可见光波段（400nm-780nm）总透过率大于80%。

本发明的有益之处在于：

1、基于合适的金属箔及吸水条的特定物理参数要求，使得同一锅次灭菌条件下，综合化学指示签的热熔剂迁移或爬行距离指示结果高度一致。

2、可从产品标签的透明窗直接观察到热熔化学指示剂，避免生产及使用过程中综合化学指示签无热熔剂、热熔剂异常等问题。

3、灭菌过程中，耐高温蒸汽的金属箔、胶层、用以覆盖密封热熔剂和吸水条的透明薄膜，可保障综合化学指示签具有良好的密封性能，可耐受灭菌过程中脉动带来的压力变化，避免综合指示物的热熔剂从综合化学指示签边缘溢出。

本发明的一种蒸汽灭菌综合指示签，结构简单、使用范围广、使用效果好，具有很强的实用性，很好的克服了目前的化学指示签的技术问题。

附图说明

图1为本发明的一种蒸汽灭菌综合指示签的信息标签的结构示意图。

图2为本发明的一种蒸汽灭菌综合指示签的基片的结构示意图。

图3为本发明的一种蒸汽灭菌综合指示签的结构示意图的侧视图。

附图中标记的含义如下：1、信息标签，2、透明窗，3、铝箔，4、凹槽，5、热熔混合物，6、吸水条，7、透明薄膜。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明作具体的介绍。

一种蒸汽灭菌综合指示签，基片为一端设有凹槽4的铝箔3，铝箔3的厚度为0.2mm，长度为5cm，宽度为1.2cm。

被压制成药片状，直径为5.4mm，厚度为1.7mm的热熔混合物5通过胶黏层附着在凹槽4内；

热熔混合物5由81%的热熔剂，1%的溶剂黄172 和18%的乙基纤维素组成；

热熔剂为质量比为1.5:1的硬脂酸镁和乙酰丙酮锌的混合物。

厚度为0.12mm，克重为165 g/m²，材质为纤维素白卡纸的吸水条6通过胶黏层附着在铝箔3的表面，其一端紧贴凹槽4。

胶黏层的耐温温度≥160℃，160℃下的耐温时间为60min。

透明薄膜7的一面通过胶层覆盖吸水条6和凹槽4，另一面通过胶层粘附带塑料透明窗2的信息标签1。

透明薄膜7的耐温温度≥150℃，150℃温度下的耐温时间为50min；可见光波段（400nm-780nm）总透过率大于78%，蒸汽可穿透。

蒸汽可穿透的透明薄膜7，在该蒸汽灭菌综合指示签正常使用时，灭菌介质-蒸汽可穿透该透明薄膜7，将热量直接传递至热熔混合物5。若该透明薄膜7为蒸汽不可穿透材质，将会阻碍蒸汽的热量传递至热熔混合物5，降低热熔物在吸水条6上的迁移速度，进而导致蒸汽灭菌综合指示签的指示结果出现假阳性。

信息标签1的耐温温度≥150℃，150℃温度下的耐温时间为50min，蒸汽不可穿透。

塑料透明窗2的可见光波段（400nm-780nm）总透过率为83%，透过塑料透明窗可看到热熔混合物5和吸水条6，热熔混合物5在受热熔化后，带颜料的液体被吸水条6吸收。

根据吸水条6被浸染的程度，对比信息标签1，判读经灭菌循环后的综合化学指示签结果。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和优点。本行业的技术人员应该了解，上述实施例不以任何形式限制本发明，凡采用等同替换或等效变换的方式所获得的技术方案，均落在本发明的保护范围内。