技术领域：
本发明属于药物提取和加工
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，具体涉及产后逐瘀颗粒的制备方法。
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：产后淤血是指产妇分娩后，子宫内遗留的余血和浊液，是由气血运行失常，血瘀气滞引起。正如《胎产心法》云云，“产后恶露不止，非如崩证暴下之多也。由于产后伤其经血，虚损不足，不能收摄，或恶血不尽，则好血难安，相并而下，日久不止”。恶露不绝为妇产科临床常见病之一。以我国人口出生率计算，每年约有四千万妇女经历分娩过程，加之人工流产、引产等中止妊娠等情况，患者群还会大大增加。中医药学认为，产后恶露不净得主要原因同瘀血阻滞不通或气血虚弱摄血无力等因素相关。瘀血阻滞，血不归经可致恶露不绝；或产伤气虚，无力摄血也可使恶露不绝本病的治疗时，应注意在化瘀活血的同时，进行扶正理气，固本求源，养血益气，有利于恶露的排泄干净，利于缩短恶露排泄的时间。产后逐瘀胶囊由当归、益母草、炮姜、川芎组成，益母草性属微寒，可利尿消肿，活血调经，祛瘀生新，是历代中医医学家进行治疗妇科疾病的常用的药物。经现代医学者们研究表明，益母草的煎剂及浸膏对子宫产生有强而持久的刺激兴奋功效，不但能加其收缩功能，还可以提高其收缩率和紧张度。当归主要作用是补血，活血补血；川芎主要为血中补血益气的功效，既畅通气血，又能祛瘀活血，联合使用，正符合产后气血虚弱，血行内滞，可以提高益母草的化瘀生新的功效。炮姜一味，有温中止痛、温经止血、温化瘀血之妙用。上述中药联合应用，补中有消，行中有敛，能可以最大限度的提高活血化瘀、调经理气、补气养血的功效、祛瘀止痛之功效。申请人之前的专利技术对其做了详细描述。然而，申请人在药物制备以及临床实践中发现，该药物效果不够理想，产后出血排淤时间均值在两周左右，需要进一步改进药方和提取工艺以缩短排淤时间，提高生活质量。技术实现要素：为了克服现有技术的缺陷，本发明提出产后逐淤颗粒的制备工艺，该工艺制备的药物用来治疗产后恶露不净得患者，临床效果好、安全性高，能有效的缩短产后流血的时间，适用于临床推广使用，并且减少了服药量。本发明是通过如下技术方案来实现的：产后逐淤颗粒的制备工艺，其包括如下步骤：1）称取原料，2）粉碎，3）浸泡和蒸馏，4）煎煮和干燥，5）微波水提，6）微波醇提，7）混匀、烘干以及制颗粒。具体地，所述制备工艺包括如下步骤：1）称取原料：按照重量份取益母草600g，丹参500g，元胡360g，当归140g，枸杞子130g，川芎120g，炮姜60g；2）粉碎：分别取益母草、当归、川芎各15g，粉碎成细粉，混匀，备用；3）浸泡和蒸馏：剩余的当归、川芎和炮姜，混合，加10倍重量的水，浸泡30分钟，用蒸馏法提取挥发油，提取3小时，收集挥发油，然后将残液过滤，收集药渣；4）煎煮和干燥：将步骤3）获得的药渣、剩余益母草以及枸杞子，混合，加10倍重量的水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次提取液，将提取液减压干燥获得密度为1.3g/ml的浸膏；5）微波水提：取丹参粉碎，过200目筛，然后铺成3mm厚度的平层，置于紫外线下照射15min，收集粉末置于容器中，添加两倍重量的水，300rpm搅拌提取，提取过程中控制微波功率为700W，提取时间为20min；过滤，收集滤液，浓缩成1.3g/ml的浸膏，即得丹参提取物；所述紫外线强度为2000uW/cm2；6）微波醇提：将元胡药材粉碎，过200目筛，置于容器中，添加两倍重量的85%（v/v）的乙醇，300rpm搅拌提取，提取过程中控制温度为50℃，微波功率为500W，提取时间为30min；收集滤液，然后真空旋转蒸发回收乙醇，将残液浓缩至1.3g/ml的浸膏，60-70℃干燥，得到元胡提取物；7）混匀、烘干以及制颗粒：将步骤2）所得细粉、步骤4）所得浸膏、丹参提取物以及元胡提取物混匀，烘干，加入适量糖粉和糊精，混匀，80%（体积分数）乙醇溶液制颗粒，干燥喷入步骤3）的挥发油，制成1000g。按照上述制备方法制备的颗粒在产后逐淤中的用途。本发明方解及本发明所带来的有益效果主要但是不限于以下：元胡，性温，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行气止痛之妙品，尤以止痛之功效而著称于世。活血，利气，止痛，通小便，“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛。”研究表明，还可应用于产后抑郁。丹参，味苦，微辛，性微寒；心、脾、肝、肾血分之药；具有活血祛瘀，养血安神，凉血消肿的功效；主治淤血积聚，月经不调，痛经闭经，产后瘀滞腹痛，关节痹痛，跌打瘀肿，温病心烦，血虚心悸，疮疡肿毒，丹疹疥癣。枸杞子，甘，平；归肝、肾经。主治肝肾阴虚，具备甘平质润，平补肝肾，有滋补强壮、提高免疫力等作用。本发明选用的原料组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，配伍合理，效果显著；本发明在现有配方的基础上，通过多次试验和分析，选择了丹参、枸杞子以及元胡作为添加原料，采用特殊制备提取工艺，获得了有效组分，提高了疗效；丹参提取工艺采用合适强度的紫外线，提高了有效成分的溶出度，避免煎煮导致酚酸以及酮类物质的分解，采用微波辅助水提，时间短，提高了提取效率，降低了能耗；采用微波辅助醇提获得元胡提取物的收率大于12%，且元胡提取物中的总生物碱含量大于35wt%；本发明制备工艺简单可行，对不同的中药成分采用不同技术进行处理，提高了各原料的有效成分，增加了药效，减少了原料浪费，降低了能耗。具体实施方式为了使本
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的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请具体实施例，对本发明进行更加清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。实施例1产后逐淤颗粒的制备工艺，其包括如下步骤：1）按照重量份取益母草600g，丹参500g，元胡360g，当归140g，枸杞子130g，川芎120g，炮姜60g。2）分别取益母草、当归、川芎各15g，粉碎成细粉，混匀，备用；3）剩余的当归、川芎和炮姜，混合，加10倍重量的水，浸泡30分钟，用蒸馏法提取挥发油，提取3小时，收集挥发油，然后将残液过滤，收集药渣；4）将步骤3）获得的药渣、剩余益母草以及枸杞子，混合，加10倍重量的水煎煮提取两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次提取液，将提取液减压干燥获得密度为1.3g/ml的浸膏；5）取丹参粉碎，过200目筛，然后铺成3mm厚度的平层，置于紫外线下照射15min，收集粉末置于容器中，添加两倍重量的水，300rpm搅拌提取，提取过程中控制微波功率为700W，提取时间为20min；过滤，收集滤液，浓缩成1.3g/ml的浸膏，即得丹参提取物；所述紫外线强度为2000uW/cm2；6）将元胡药材粉碎，过200目筛，置于容器中，添加两倍重量的85%（v/v）的乙醇，300rpm搅拌提取，提取过程中控制温度为50℃，微波功率为500W，提取时间为30min；收集滤液，然后真空旋转蒸发回收乙醇，将残液浓缩至1.3g/ml的浸膏，60-70℃干燥，得到元胡提取物；7）将步骤2）所得细粉、步骤4）所得浸膏、丹参提取物以及元胡提取物混匀，烘干，加入适量糖粉和糊精，混匀，80%（体积分数）乙醇溶液制颗粒，干燥喷入步骤3）的挥发油，制成1000g。上述方法制备的产品的用法与用量：开水冲服，一次一袋（每袋3g），一日三次。对比例1一种用于治疗产后淤血的药物组合物，其由下述重量配比的原料制备而得：益母草936g、当归117g、川芎135.5g、炮姜58.5g。其制备方法为：按照上述重量称取上述4味原料药备用：（1）先分别取益母草、当归、川芎各15g粉碎成细粉，备用；（2）剩余的当归（102g）、川芎（120.5g）和炮姜(58.5g)加10倍量水，浸泡30分钟，用蒸馏法提取挥发油，提取3小时，获得提取液A和药渣；（3）将步骤（2）获得的药渣和剩余益母草(921g)加10倍水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并两次提取液，将提取液减压干燥获得密度为1.35g/ml的浸膏B；（4）将步骤（1）制备的细粉和浸膏B混匀，烘干，制颗粒，加入步骤（2）制备的提取液A，混匀造粒，即得。用法与用量：开水冲服，一次一袋（每袋4g），一日三次。实施例2本发明实施例1制备的产品质量标准测定，见表1：表1检验项目检验标准实施例1性状本品为棕色颗粒；味甜、微辛。符合粒度不能通过一号筛和能通过五号筛的总和，不得过15％。符合水分应不得过6.0%符合溶化性应形成均匀的混悬液符合装量差异应在±7%以内符合含量测定本品每袋含总生物碱以盐酸水苏碱（C7H13NO2·HCl）计，不得少于8.0mg。符合实施例3药物效果验证：市中医院2015年3月至2016年8月门诊收治的116例产后恶露不绝的患者，年龄22-39岁，平均年龄（29.6±5.8）岁，其中32例为经产妇，84例为初产妇，病程持续时间为（27.3±9.6）天，经门诊询问病史，实验室检查及辅助性检查排除血液系统性疾病、恶性肿瘤、盆腔感染等情况的发生。上述病例均为正常阴道分娩。将患者分别分为实施例1组58人和对照例1组58人，实施例1组或对照例1组给予实施例1或对照例1制备的药物颗粒，一次一袋，一日三次，一周为一个疗程。连续随访观察两周。统计方法：统计学分析选用SAS8.0统计软件，用t检验，差异有统计学意义为P＜0.05。疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》制定。痊愈：进行口服药一个疗程后，恶露＜3d停止排泄；显效：进行治疗服药后恶露在＜5d停止排泄；有效：进行治疗服药后恶露在＜7d停止；无效：治疗服药后恶露＞7d仍未停止。治疗效果：进行1个疗程的治疗后，实施例1组58例患者中，痊愈21例，显效17例，有效16例，无效4例，痊愈率36.2%，总有效率93.1%；对照例1组中，痊愈13例，显效17例，有效19例，无效9例，痊愈率22.4%，总有效率84.5%。两组患者治疗有效率和痊愈率存在明显差异（P＜0.05），具备统计学意义。实施例1组恶露排泄干净的时间平均为（10.7±2.8）天，对照例1组的平均时间为（13.1±3.7）天，两组患者比较存在明显差异（P＜0.05），具备统计学意义。结论：本发明实施例1制备的药物来治疗产后恶露不净得患者，临床效果好、安全性高，能有效的缩短产后流血的时间，适用于临床推广使用，并且减少了服药量；治疗过程中无一例出现不良反应发生，提示安全性能高。最后，还需要注意的是，以上列举的仅是本发明的若干个具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。当前第1页1 2 3