本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种防治腰椎间盘突出的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：祖国医学认为腰椎间盘突出症属于“腰痛”和“痹证”范畴。腰椎间盘突出症（LDH）是由于腰椎间盘变性，纤维环破裂，髓核突出刺激或压迫神经根、马尾神经所表现出来的一系列临床症状和体征，是骨科常见病，多发生在L４～５、L５S１部位。其病因复杂，多与风寒湿侵、外伤劳损等因素有关。临床上患者多以“腰腿痛”为主诉，治疗多考虑非手术治疗。LDH属中医学“腰痛”“腰腿痛”范畴。《诸病源候论.腰痛候》曰：“肾主腰脚，肾精虚损，风冷乘之，故腰痛。”该病主要以风寒湿热瘀痹阻为标、以气血肝肾亏虚为本的虚实夹杂病候。现代医学认为LDH是在椎间盘退变的基础上，纤维环破裂，髓核突出，压迫神经根，引起腰腿痛和神经功能障碍。腰椎间盘的炎症及水肿信号的改变，与慢性腰痛密切相关。治疗LDH的关键在于缓解椎间盘对神经根的压迫，消除脊神经根周围水肿、血肿、黏连等无菌性炎症。黄帚橐吾：本品为菊科植物黄帚橐吾Ligulariavirgaurea(Maxim.)Mactf.干燥全草。6～7月采集全草，洗净晒干。【性味】甘、苦，凉。【功能与主治】清宿热、解毒愈疮，干黄水，催吐。用于消化不良,“培根”和“赤巴”合并症，胃“龙”病，陈旧疫疠，黄水病，疮疡，中毒症。【性状】本品根多数，条状，黑褐色，根茎密被褐色纤维状枯存叶柄。茎中空，具纵皱沟，光滑或被白色蛛丝状毛。叶片多破碎，完整者展开后呈长圆状披针形，茎下部叶下延成翅柄，上部叶小无柄，抱茎。头状花序组成总状花序，梗短下垂；花黄色，冠毛白色，粗毛状,瘦果长圆形。气异，味微苦，微凉。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0091-95。缘桑螺：本品为琥珀螺科琥珀螺属动物赤琥珀螺SuccineaerythrophanaAncey的全体。可在潮湿的草丛中、树叶下或乱石堆中捕捉，捕得后，洗净，鲜用。【性味】味甘；咸；性寒。【归经】肝经。【功能主治】熄风镇惊；消肿止痛。主小儿惊风；痔疮；脱肛。【原形态】赤琥珀螺，贝壳小型，高8mm，宽4.5mm。壳质薄，易碎，半透明，呈长卵状圆锥形，有3个螺层，前2个螺层增长缓慢，但稍突出。体螺层增长迅速，特别膨大，其高度约为壳高的4/5，壳顶尖，缝合线深，壳面淡黄色或黄褐色，有光泽，具有稠密细致的生长线和皱褶，壳口长卵圆形，外唇薄，常被损坏，其上方与体螺层形成一锐角，内唇贴附于体螺层上，形成不明显的胼胝部，无脐孔。收载于中药大辞典。一柱香：为茜草科假耳草属植物一柱香Anotisingrata(wall.)Hook.F.[Neanotisyngrata(Wall.exHook.f,)W.H.Lewis]的全草。夏、秋季收采全草，除尽泥土、杂物，晒干备用。【性味】味辛；性凉。【归经】心；肝经。【功能主治】清肝泻火。主无名肿毒；目赤红肿；毒蛇咬伤。【原植物形态】多年生草木，高达1m。茎不分枝或有少数分枝，直立或下部卧地。叶对生；叶柄短；托叶下部近三角形，连合，着生于两叶柄之间，边缘具细绒毛；叶片薄纸质，卵圆形或长卵圆形至卵状披针形，长4-9cm，宽约1.8cm,先端渐尖，基部楔形，全缘，两面均被短柔毛。二歧聚伞花序顶生，总花梗和分枝均有狭翅状棱角；花白色，无梗或有短梗；花萼4裂，裂片三角状披针形，花冠长约5mm，冠管稍宽，内生柔毛；雄蕊4，花药露出花冠外；子房下位，2室，柱头2裂。蒴果近球形，稍侧扁，宽约2mm。种子小而多数，平凸，有小疣点。花期6-7月，果期7-8月。收载于中药大辞典。小伸筋草：本品为玄参科短冠草属植物短冠草SopubiatrfidaBuch.-Ham.的全草。夏、秋季采收，晒干。【性味】味苦；涩；性温。【功能主治】祛风除湿；湿里止痛。主风寒湿痹；胃脘冷痛；肾虚腰痛。【原植物形态】短冠草一年生草本，高40-90cm。根细圆柱形。茎单一或多数，直立，上部多分枝，枝具棱角和条纹，被短柔毛。叶对生或互生；叶片全状合成圆锥状；苞生叶状；花梗长约1cm，近顶处有一对钻形小苞片；萼锥状；苞片叶状；花梗长约1cm，近顶处有一对钻形小苞片；萼钏状，管部具肋10条，萼齿5，宽过于长，三角形，内部和边缘无有绵毛；花冠黄色或紫色，长约1cm，管极短，裂片5，大而开展，倒卵形，圆钝，近相等；雄蕊4，二强，花丝着生于花冠筒的上部，花药1室退化而狭窄；花柱单一，宿存。蒴果球形，先端扁平而凹陷，比萼短或等长。种子形状不齐，有长孔的网纹。花期6-7月，果期9月。收载于中药大辞典。β-紫罗兰酮（Irisone）：CAS号14901-07-6，分子式C13H20O，分子量192.30。【生物活性】香料。【成分来源】杏仁Prunusarmeniaca，木香Saussurealappa[Syn．Aucklandialappa]，枸杞子Lyciumchinense。1个原料药化学结构：β-紫罗兰酮（Irisone）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效防治腰椎间盘突出的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该防治腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：缘桑螺86-88重量份黄帚橐吾60-64重量份β-紫罗兰酮1-1.2重量份一柱香50-52重量份小伸筋草30-36重量份。优选的用于防治腰椎间盘突出的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：缘桑螺87重量份黄帚橐吾62重量份β-紫罗兰酮1.1重量份一柱香51重量份小伸筋草33重量份。一种防治腰椎间盘突出的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治腰椎间盘突出的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治腰椎间盘突出药物。一种防治腰椎间盘突出的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：缘桑螺86-88重量份黄帚橐吾60-64重量份β-紫罗兰酮1-1.2重量份一柱香50-52重量份小伸筋草30-36重量份；制备方法：（1）按原料药配比取缘桑螺、黄帚橐吾、β-紫罗兰酮、一柱香、小伸筋草，混匀，用重量百分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为46小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过D4020大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24.5%乙醇溶液洗脱D4020大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取8次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的38倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过NKA-12大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱NKA-12大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种防治腰椎间盘突出的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：缘桑螺87重量份黄帚橐吾62重量份β-紫罗兰酮1.1重量份一柱香51重量份小伸筋草33重量份；制备方法：（1）按原料药配比取缘桑螺、黄帚橐吾、β-紫罗兰酮、一柱香、小伸筋草，混匀，用重量百分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为46小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过D4020大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24.5%乙醇溶液洗脱D4020大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取8次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的38倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过NKA-12大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱NKA-12大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种防治腰椎间盘突出的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治腰椎间盘突出的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治腰椎间盘突出药物。药物组合物防治腰椎间盘突出疗效显著。具体实施方式实施例1：防治腰椎间盘突出的药物组合物及其制备方法防治腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：缘桑螺87g黄帚橐吾62gβ-紫罗兰酮1.1g一柱香51g小伸筋草33g；制备方法：（1）按原料药配比取缘桑螺、黄帚橐吾、β-紫罗兰酮、一柱香、小伸筋草，混匀，用重量百分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为46小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过D4020大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24.5%乙醇溶液洗脱D4020大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取8次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的38倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过NKA-12大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱NKA-12大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：防治腰椎间盘突出的药物组合物及其制备方法防治腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：缘桑螺86g黄帚橐吾64gβ-紫罗兰酮1g一柱香52g小伸筋草30g；制备方法：（1）按原料药配比取缘桑螺、黄帚橐吾、β-紫罗兰酮、一柱香、小伸筋草，混匀，用重量百分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为46小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过D4020大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24.5%乙醇溶液洗脱D4020大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取8次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的38倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过NKA-12大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱NKA-12大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：防治腰椎间盘突出的药物组合物及其制备方法防治腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：缘桑螺88g黄帚橐吾60gβ-紫罗兰酮1.2g一柱香50g小伸筋草36g；制备方法：（1）按原料药配比取缘桑螺、黄帚橐吾、β-紫罗兰酮、一柱香、小伸筋草，混匀，用重量百分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为46小时，每次溶剂用量为原料药总重量的20倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.06，滤过，药液通过D4020大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24.5%乙醇溶液洗脱D4020大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度49%乙醇作为溶剂，加热回流提取8次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的38倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过NKA-12大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱NKA-12大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物390g，加入淀粉531g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素210g，硬脂酸镁20g，混匀，压制成2000片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物412g，加入淀粉440g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊2500粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000320g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物25g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-4℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.6cm，滴速以每分59滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实施例7：防治腰椎间盘突出的药物组合物防治腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：缘桑螺83重量份一柱香65重量份小伸筋草40重量份。实施例8：防治腰椎间盘突出的药物组合物防治腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：β-紫罗兰酮2重量份一柱香36重量份小伸筋草50重量份。实施例9：防治腰椎间盘突出的药物组合物防治腰椎间盘突出的药物组合物的原料药的组成和重量份为：β-紫罗兰酮4重量份一柱香50重量份小伸筋草45重量份。实验例1：防治腰椎间盘突出的试验研究1资料与方法1.1一般资料本组80例全部为门诊病例均根据国家中医药管理局发布《中医病症诊疗操作》诊断,其中男40例,女40例,年龄21-69岁,平均年龄45岁,病程最长8年,最短5d,平均病程10个月。所有患者随机分为双氯芬酸钠肠溶片组和药物组合物组,各40例。影像学检查：CT示腰椎间盘突出节段情况对比,双氯芬酸钠肠溶片组一节段15例,二节段12例,三节段7例,伴椎管狭窄6例。突出物压迫程度(按硬膜囊受压程度可分三度：轻度：突出物压迫硬膜囊≤1/3。中度：突出物压迫硬膜囊≤2/3。重度：突出物压迫硬膜囊>2/3)：轻度23例,中度17例。药物组合物组一节段14例,二节段11例,三节段8例,伴椎管狭窄7例。突出物压迫程度：轻度22例,中度18例。两组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。两组的腰痛病情评分参照日本腰痛评定新标准JOA计分。1.2治疗方法双氯芬酸钠肠溶片(诺华制药,国药准字H1021640)组：给予双氯芬酸钠肠溶片25mg,3次/d,口服1周。服药期间卧硬板床休息。药物组合物(实施例1药物组合物)组：给予药物组合物1周（每次0.9g，每日3次）。服药期间忌食生冷,卧硬板床休息。治疗期间两组患者均未行其他治疗。1.3疗效评定标准参照日本腰痛评定新标准JOA计分。优：25-29分,腰腿疼痛消失,活动无障碍,恢复原工作,疗程结束后1年以上无复发；良：16-24分,腰痛基本消失,活动无障碍,但过重活动有轻度疼痛和不适,疗程结束后半年以上无复发；可：10-15分,腰腿痛部分消失,活动轻度障碍,部分恢复工作,疗程结束3个月以上无复发；差：<10分,腰痛无明显好转,活动受限,不能胜任现有工作,或疗程结束后3个月以内复发。优良率=(优+良)/总例数×100%。1.4统计学方法采用SPSS18.0统计软件对研究数据进行统计学分析。计量资料以均数±标准差(x±s)表示,采用t检验；计数资料采用卡方检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。2结果双氯芬酸钠肠溶片组优良率75%,腰痛安煎剂组优良率为92.5%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。表2两组疗效对比［n(%)］组别例数优良可差优良率（%）双氯芬酸钠肠溶片组4016148275.0药物组合物组4020173092.5注：两组比较，P<0.05。当前第1页1 2 3