本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗视神经萎缩的药物组合物及其制备方法。
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：视神经萎缩是一种视神经纤维在各种病因影响下发生变性和传导功能障碍而致视力减退或丧失的临床常见疑难眼底疾病，治疗应以对病因治疗为主，但由于病因十分复杂，治疗十分困难。目前西医主要采用营养神经药物及扩张血管、改善循环的药物为主，但疗效并不理想。缺血、供氧不足、炎症,或视神经上行部位有肿瘤、眼外伤等机械性压迫可引起视神经节细胞轴索退行性变,最终形成视神经萎缩,属于后遗症。临床确诊主要依据其特征性改变,如眼底视盘色泽变浅或苍白、边缘锐利,视功能减退,视力降低或消失,视野向心性缩小或有缺损,中心暗点扩大,色觉异常,瞳孔对光反应迟钝,是一种临床较难治疗的疾病。本病属中医学“青盲”范畴，巢元方认为是“脏腑气血不荣于睛”所致(《诸病源候论》)，孙思邈认为“肝血衰，胆肾二经虚”是其主要病机(《银海精微》)。三叶豆紫檀苷（Trifolirhizin）：CAS号6807-83-6，分子式C22H22O10，分子量446.40。【药理作用】有抗菌作用。本品的抗癌作用较其他苷元强，但比其右旋体弱。【成分来源】红车轴草Trifoliumpratense，山豆根Sophorasubprostrata［Syn．Sophoratonkinensis］。紫柚木：本品为马鞭草科柚木属植物柚木TectonagrandisL.f.的茎、叶。春、夏、秋季均可采收，切碎晒干。【性味】味苦；微辛；微温。【功能主治】和中止呕；祛风止痒。主恶心；呕吐；风疹瘙痒。【化学成份】叶含有柚木萜二醇(tectograndino1)，柚木萘醌(tectograndone)，叶绿素(chlorophyll)a和b，类胡萝卜素及酚类化合物(phenoliccompounds)。种子油脂肪酸成分：辛酸(carplicacid)，癸酸(capricacid)，月桂酸(lauricacid)，十四烷酸(myristicacid)，棕桐酸(palmiticacid)，硬脂酸(stearicacld)，油酸(oleicacid)，亚油酸(linoleicacid)，亚麻酸(linolenicacid)及花生酸(arachidicacid)等，其中以亚麻酸含量最高(＞53%)。根含拉杷醇(lapachol)，茜草色素(mujistin)，去氢-α-拉杷醌(dehydro-α-lapachone)，β-拉杷醌(β-lapachone)，抽木属醇(tec-tol)，乌楠醌(tecgnuinone)，去氢抽木属醇(dehydrotecd)，β-谷甾醇(β-sitO6terol)，1-羟基-2-甲基-蒽醌(1-hydroxy-2-methyl-anthraquinone)，美决明子素(obiusifolin)，白桦脂酸(betulinicacid)和帕奇巴星(nachybasin)。【药理作用】抗癌作用；抑制一氧化氮合成、抗原虫作用。收载于中药大辞典。三钻风：为樟科山胡椒属植物三丫乌药LinderaobtusilobaBl.[L.cercidifoliaHemsl.]的树皮。四季均可采，晒干。【性味】辛；温。【归经】胃；肝经。【功能主治】温中行气；活血散瘀。主心腹疼痛；跌打损伤；瘀血肿痛；疮毒。【化学成份】树干含谷甾醇、豆甾醇及菜油甾醇(Campesterol)。枝叶含芳香油0.4-0.6%，主要为乌药醇(Linde-rol)。叶有含碳数从16-33的直链烷烃。种子油中含癸酸(Capricacid)、月桂酸(Lauricacid)、肉豆寇酸(十四(烷)酸，Myristicacid)、天台乌药酸(Lindericacid，Dodecen-4-oicacid)、癸烯-2-酸(Decenoicacid)、癸烯-4-酸(Decen-4-oicacid，Obtusilicacid)、十四碳烯-4-酸(Tetradecen-4-oicacid，Tsudzuicacid)、油酸(Oleicacid)及亚油酸(Linoleicacid)等。【性状】树皮呈细卷筒状，长16-25cm，宽2cm，厚1.5-2mm。外表面灰褐色，粗糙，具不规则细纵纹和斑块状纹理，有突起的类圆形小皮孔，栓皮脱落或刮去后较平滑，棕黄色至红棕色；内表面红棕色，平坦，可见细纵纹，划之略显油痕。质硬脆，折断面较平坦。外层棕黄色，内层红棕色而略带油质。气微香，味淡，微辛。收载于中药大辞典。1个原料药化学结构：三叶豆紫檀苷（Trifolirhizin）。技术实现要素：本发明的目的是克服
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的不足，提供一种有效治疗视神经萎缩的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗视神经萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为：三叶豆紫檀苷26-30重量份紫柚木1280-1290重量份三钻风840-846重量份。优选的用于治疗视神经萎缩的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：三叶豆紫檀苷28重量份紫柚木1285重量份三钻风843重量份。一种治疗视神经萎缩的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗视神经萎缩的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗视神经萎缩药物。一种治疗视神经萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：三叶豆紫檀苷26-30重量份紫柚木1280-1290重量份三钻风840-846重量份；制备方法：（1）按原料药配比取三叶豆紫檀苷、紫柚木、三钻风，混匀，用重量百分比浓度48%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的63倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度15%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度15%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂，加热回流提取25次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HP20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86%乙醇溶液洗脱HP20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗视神经萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：三叶豆紫檀苷28重量份紫柚木1285重量份三钻风843重量份；制备方法：（1）按原料药配比取三叶豆紫檀苷、紫柚木、三钻风，混匀，用重量百分比浓度48%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的63倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度15%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度15%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂，加热回流提取25次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HP20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86%乙醇溶液洗脱HP20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗视神经萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗视神经萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗视神经萎缩药物。药物组合物治疗视神经萎缩疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗视神经萎缩的药物组合物及其制备方法治疗视神经萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为：三叶豆紫檀苷28g紫柚木1285g三钻风843g；制备方法：（1）按原料药配比取三叶豆紫檀苷、紫柚木、三钻风，混匀，用重量百分比浓度48%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的63倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度15%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度15%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂，加热回流提取25次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HP20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86%乙醇溶液洗脱HP20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗视神经萎缩的药物组合物及其制备方法治疗视神经萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为：三叶豆紫檀苷26g紫柚木1290g三钻风840g；制备方法：（1）按原料药配比取三叶豆紫檀苷、紫柚木、三钻风，混匀，用重量百分比浓度48%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的63倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度15%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度15%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂，加热回流提取25次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HP20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86%乙醇溶液洗脱HP20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗视神经萎缩的药物组合物及其制备方法治疗视神经萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为：三叶豆紫檀苷30g紫柚木1280g三钻风846g；制备方法：（1）按原料药配比取三叶豆紫檀苷、紫柚木、三钻风，混匀，用重量百分比浓度48%乙醇作为溶剂，在25℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的63倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过FU-01大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度15%乙醇溶液洗脱FU-01大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度15%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂，加热回流提取25次，每次提取时间为1小时，每次溶剂用量为药渣A重量的28倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HP20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度86%乙醇溶液洗脱HP20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物244g，加入淀粉250，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素154g，硬脂酸镁3g，混匀，压制成1600片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物235g，加入淀粉150g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000208g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物12g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为3℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.0cm，滴速以每分61滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实验例1：治疗视神经萎缩的试验研究1资料与方法1.1诊断标准家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》及《眼底病学》制订。1.2一般资料50例均为门诊确诊为视神经萎缩患者,随机分为治疗组30例,男20例,女10例；年龄15-58岁,平均35.4岁,病程10个月-18年；对照组20例,男12例,女8例,年龄17-59岁,平均36.0岁,病程9个月-18年。全部患者治疗前后均行裸眼视力、矫正视力、视野、常规眼前节裂隙灯以及眼底检查。对各类炎症、中央动脉栓塞、颅内肿瘤、外伤等原发病得到治疗控制后或趋于稳定的基础上,2组病例一般资料经统计学处理无显著性差异(P>0.05),具有可比性。1.3中医辨证分型参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》关于视瞻昏渺的证候分型。1.4治疗方法1.4.1治疗组予归药物组合物治疗。药物组合物为实施例1药物组合物，每次1.5g，每日3次口服。治疗期间配合针刺疗法,主穴取承泣、睛明,配穴取太阳、风池、攒竹、上星、百会。平补平泻,留针30min,每日1次。12次为1个疗程。共针刺5个疗程。1.4.2对照组予维生素B110mg,每日3次口服；维生素B1100mg、维生素B12100mg,每日1次肌肉注射；血管扩张剂:烟酸50mg、地巴唑20mg、654-210mg,每日3次口服。1.5疗程2组均2周为1个疗程。4个疗程后统计疗效。1.6疗效标准显效:视力提高2行以上,视野较治疗前扩大,中心暗点缩小,或眼底视神经色泽稍红,瞳孔对光反应稍灵活；有效:视力提高1行以上,视野稍有改变或无改变,眼底无变化；无效:视力、视野及眼底均无改变。2结果2组临床疗效比较见表1。表12组临床疗效比较例(%)组别n显效有效无效总有效率%治疗组30199293.33*对照组2047955.00与对照组比较,*P<0.05。当前第1页1 2 3