本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗中耳炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
现代医学认为，因大气压骤然改变时，咽鼓管口不能顺利开放以调节鼓室内压力，内外压力差造成鼓室损伤，形成中耳局部水肿、出血、鼓膜破裂等无菌性炎症，称为气压创伤性中耳炎。近年来随着人们生活水平的提高，乘机出行和旅游的机会增多，本病有逐渐增多趋势，常在飞机降落、潜水运动、高压氧治疗等过程中造成损伤，引发本病。
气压创伤性中耳炎在祖国医学无明确记载，应属耳鸣、耳聋范畴，祖国医学经络理论认为，十二经络中有5条经脉联于耳，其中尤以手、足阳经与手太阳经脉入耳中，与本病发生、发展关系密切。如《灵枢.经脉篇》说：“手少阳之脉…从耳后入耳中，出走耳前。”“三焦手少阳之脉…是动则病，耳聋…” “手太阳之脉，却入耳中。”“小肠手太阳之脉，是主液所生病者，耳聋…”故针刺治疗以经脉循行与所主病候为主要依据，取手少阳三焦经之医风、中渚；足少阳胆经之听会；手太阳小肠经之听宫，另外，依据“肾开窃于耳”之理论，取与肾相关之经穴，如太溪、肾俞等，以局部和远道配穴施治，同时内服通窍活血汤活血通窍，启闭复聪，可收到满意疗效。
大果卫矛：为卫矛科卫矛属植物大果卫矛Euonymus myrianthus Hemsl.的根、茎。根，秋后采收，洗净，切片，晒干；茎，夏、秋季采收，切段，晒干。【性味】 甘；微苦；平。【归经】 肝；脾；肾经。【功能主治】 益肾壮腰；化瘀利湿。主肾虚腰痛；胎动不安；慢性肾炎；产后恶露不尽；跌打骨折；风湿痹痛；带下。【原植物形态】 大果矛卫 灌木，高达6m。叶对生；叶柄长5-8mm；革质，倒卵状披针形至长椭圆形，长5-13cm，宽3-4.5cm，先端渐尖，边缘纯圆细锯齿。花序近顶生，多回分枝形多花聚伞圆锥花序；花黄色，直径7-10mm，4数，雄蕊具极短花丝。蒴果金黄色，倒卵形或倒卵状圆锥形，长约1.5cm，直径约1cm。种子有橙黄色假种皮。收载于中药大辞典。
聚藻：本品为小二仙草科狐尾藻属植物穗状狐尾藻Ntruiogtkkyn soucatyn L.的全草。从4月至10月，隔2个月采收1次，每次采收池塘中1/2的聚藻，晒干或烘干。【性味】味甘；淡；性寒。【功能主治】清热；凉血、解毒。主热病烦渴；赤白痢；丹毒；疮疖；烫伤。【化学成份】 含大量的脱植基叶绿素(chlorophyllide)。【原形态】 穗状狐尾藻 多年生沉水草本。根状茎匍匐，节上生须根。茎圆柱形，伸长，常分枝，依水的深浅不同而长度不一，节间长3-4cm。叶4枚轮生；无柄；深绿色，长椭圆形至披针形，长2-3cm，羽状深裂，裂片线形，细密，13-20余对，互生和近对生。穗状花序顶生，长5-10cm，挺立于水面，果期沉于水中；花单性，4至多数轮生，雌雄花同株；雄花居上部，苞片绿色，边缘红色，长圆形，小苞片卵形，萼管钟状，花萼4，卵状三角形，花瓣4，红色变绿，舟状匙形，早落，雄蕊8，淡绿色或黄绿色，长2mm；雌花生下部，萼管几平截或具浅齿，花瓣4，卵圆形，先端钝，粉红色，早落，子房下位，4室，柱头4，羽状，向外反转。果球形，直径1.5-3mm，分成4个分果爿。花期4-10月。收载于中药大辞典。
紫柚木：本品为马鞭草科柚木属植物柚木Tectona grandis L.f.的茎、叶。春、夏、秋季均可采收，切碎晒干。【性味】味苦；微辛；微温。【功能主治】和中止呕；祛风止痒。主恶心；呕吐；风疹瘙痒。【化学成份】叶含有柚木萜二醇(tectograndino1)，柚木萘醌(tectograndone)，叶绿素(chlorophyll)a和b，类胡萝卜素及酚类化合物(phenolic compounds)。 种子油脂肪酸成分：辛酸(carplic acid)，癸酸(capricacid)，月桂酸(lauric acid)，十四烷酸(myristic acid)，棕桐酸(palmitic acid)，硬脂酸(stearic acld)，油酸(oleic acid)，亚油酸(linoleic acid)，亚麻酸(linolenic acid)及花生酸(arachidicacid)等，其中以亚麻酸含量最高(＞53%)。 根含拉杷醇(lapachol)，茜草色素(mujistin)，去氢-α-拉杷醌(dehydro-α-lapachone)，β-拉杷醌(β-lapachone)，抽木属醇(tec-tol)，乌楠醌(tecgnuinone)，去氢抽木属醇(dehydrotecd)，β-谷甾醇(β-sitO6terol)，1-羟基-2-甲基-蒽醌(1-hydroxy-2-methyl-anthraquinone)，美决明子素(obiusifolin)，白桦脂酸(betulinicacid)和帕奇巴星(nachybasin)。【药理作用】抗癌作用；抑制一氧化氮合成、抗原虫作用。收载于中药大辞典。
蛎菜：本品为石莼科石莼属植物蛎菜Ulva conglobata Kjellm.的藻体。【性味】咸；寒。【归经】肾；肺经。【功能主治】清热解毒；利尿。主中暑；甲状腺肿；水肿。【性状】蛎菜，藻体干缩成团块状。水浸展平后，叶状体绿色，长2-4cm，密集丛生，略扩展。叶状体深裂，裂成多数裂片或分枝，各裂片相互重叠，边缘扭曲。叶状体上部膜质，厚30-50μm，下部厚100-125μm，基部较硬，气微，味淡。【化学成份】 藻体含硫酸多糖(sulfated polysaccharide)，甲基二-α-L-鼠李糖甙(methyl di-α-L-rhamnoside)。收载于中药大辞典。
积雪草酸（Asiatic acid）：CAS号464-92-6，分子式C30H48O5，分子量488.70。【生物活性】有助于产生新的结缔组织;促进伤口愈合(外用);促进表皮角质化;刺激肉芽发生。【成分来源】 冰片Dryobalanops aromatics，积雪草Centella asiatica。
1个原料药化学结构：
积雪草酸（Asiatic acid）。
技术实现要素：
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗中耳炎的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
聚藻922-928重量份 紫柚木582-590重量份 积雪草酸15-17重量份 大果卫矛162-168重量份 蛎菜65-70重量份。
优选的用于治疗中耳炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
聚藻925重量份 紫柚木586重量份 积雪草酸16重量份 大果卫矛165重量份 蛎菜68重量份。
一种治疗中耳炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗中耳炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗中耳炎药物。
一种治疗中耳炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：聚藻922-928重量份 紫柚木582-590重量份 积雪草酸15-17重量份 大果卫矛162-168重量份 蛎菜65-70重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取聚藻、紫柚木、积雪草酸、大果卫矛、蛎菜，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为58小时，每次溶剂用量为原料药总重量的64倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度14%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度14%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度62%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的60倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过HP20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱HP20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗中耳炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：聚藻925重量份 紫柚木586重量份 积雪草酸16重量份 大果卫矛165重量份 蛎菜68重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取聚藻、紫柚木、积雪草酸、大果卫矛、蛎菜，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为58小时，每次溶剂用量为原料药总重量的64倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度14%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度14%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度62%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的60倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过HP20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱HP20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗中耳炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗中耳炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗中耳炎药物。
药物组合物治疗中耳炎疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗中耳炎的药物组合物及其制备方法
治疗中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：聚藻925g 紫柚木586g 积雪草酸16g 大果卫矛165g 蛎菜68g；
制备方法：
（1）按原料药配比取聚藻、紫柚木、积雪草酸、大果卫矛、蛎菜，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为58小时，每次溶剂用量为原料药总重量的64倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度14%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度14%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度62%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的60倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过HP20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱HP20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗中耳炎的药物组合物及其制备方法
治疗中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：聚藻922g 紫柚木590g 积雪草酸15g 大果卫矛168g 蛎菜65g；
制备方法：
（1）按原料药配比取聚藻、紫柚木、积雪草酸、大果卫矛、蛎菜，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为58小时，每次溶剂用量为原料药总重量的64倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度14%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度14%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度62%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的60倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过HP20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱HP20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗中耳炎的药物组合物及其制备方法
治疗中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：聚藻928g 紫柚木582g 积雪草酸17g 大果卫矛162g 蛎菜70g；
制备方法：
（1）按原料药配比取聚藻、紫柚木、积雪草酸、大果卫矛、蛎菜，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为58小时，每次溶剂用量为原料药总重量的64倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过CD180大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度14%乙醇溶液洗脱CD180大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度14%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度62%乙醇作为溶剂，加热回流提取7次，每次提取时间为0.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的60倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过HP20大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱HP20大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物334g，加入淀粉512g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素125g，硬脂酸镁12g，混匀，压制成2700片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物86g，加入淀粉65g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊600粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 156g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物7g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为4℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.2cm，滴速以每分56滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗中耳炎的试验研究
1.临床资料
本组年龄最小15岁，最大75岁，男19例，女18例，30例为急性起病，病程在2周之内，7例病程在1-6个月之间。
2.治疗方法
针灸和内服中药治疗相结合。以活血通窍，启闭复聪，兼以补肾为主要治则，兼顾虚、实、寒、热、气、血之不同，起病因素及病程之区别，因人治宜。
2.1针灸治疗
以经络理论为指导，局部和远道取穴相结合。局部以耳门、听宫、听会、医风等为主；远道以中渚、液门、外关、合谷、足三里、太溪、肾俞等为主。分两组穴位、每日1次，交替使用。
2.2中药治疗
中药以药物组合物（实施例1药物组合物）口服治疗，每次1.5g，每日3次。针刺和内服中药均以10天为1疗程，本组病例最多治疗3疗程。
3.疗效标准与治疗结果
3.1疗效标准
查体局部病理改变消失，听力恢复，临床症状消失为治愈；查体局部病理改变消失，临床症状显著改善为有效；查体局部病理改变未消失，临床症状未改善为无效。
3.2治疗结果
本组37例，治愈35例，有效2例，有效率达100%。其中1疗程愈28例，2疗程愈7例，3疗程愈2例。
4.病案举例
孔某某，女，52岁，教师，三天前乘飞机旅行后出现严重右耳鸣、疼痛、眩晕、听力下降。经本院耳鼻喉科查见：右耳鼓膜内陷，周围充血，水肿明显，余阴性。诊断：气压创伤性中耳炎(右)。建议用中医药治疗。现症：右耳如蝉鸣，头晕，听力显著减退，耳内压迫感，疼痛，纳减，寐差，二便调。舌淡胖苔白，脉濡细，尺弱。患者肥胖，素体多湿，加之年老肾气渐衰，在飞机降落时大气压剧变致经络阻滞不通，耳窍闭塞而发病。治宜：活血通窍，补肾固本，健脾利湿。
针刺取穴
第1组：听会(右)、医风(右)、中渚(右)、太溪(双)。
第2组：听宫(右)、合谷(右)、足三里(双)，肾俞(双)。
两组交替使用，每日1次。
中药治疗
药物组合物（实施例1药物组合物）口服治疗，每次1.5g，每日3次。
结果：经针刺治疗8次，服药8天，耳鸣、耳疼、头晕、听力减退等症状均消失。耳鼻喉科复查，鼓膜内陷，周围充血及水肿均消失临床治愈。