本发明涉及一种软坚散结的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。
背景技术：
瘰疬痰核，泛指体表的局限性包块。该病多因脾弱不运，湿痰结聚于皮下而成。症见皮内生核，多少不等，包块不红不热，不痛不硬，推之可移，多发于颈项，下颏、四肢及背部等处。治宜以清痰和气为主。生于身体上部者多挟风热，生于下部者则多挟湿热。明《慎斋遗书》卷九。有：“痰核，即瘰疬也，少阳经郁火所结。”内消瘰疬片是目前市场上销售的一种软坚散结的中药。用于瘰疬痰核或肿或痛。
内消瘰疬片的处方和制法为：夏枯草400g、浙贝母50g、海藻50g、白蔹50g、天花粉50g、连翘50g、熟大黄50g、玄明粉50g、蛤壳(煅)50g、大青盐50g、枳壳50g、桔梗50g、薄荷脑0.25g、地黄50g、当归50g、玄参250g、甘草50g。大青盐、浙贝母、蛤壳，熟大黄、玄明粉，天花粉粉碎成细粉，薄荷脑用适量乙醇溶解；连翘、海藻、白蔹、地黄、甘草、玄参加水煎煮二次，夏枯草加水煎煮5小时，合并以上煎液，浓缩成稠膏；当归用95％乙醇和60％乙醇各加热回流提取一次；桔梗、枳壳用60％乙醇加热回流提取。合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩成稠膏。将上述浓缩膏合并，加入大青盐等粉末及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，加入薄荷脑乙醇溶液，混匀，压制成片，即得。
技术实现要素：
本发明要解决的第一个技术问题是提供一种软坚散结的中药组合物。
本发明要解决的另一个技术问题是提供上述中药组合物的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案；
一种软坚散结的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：夏枯草1600份、浙贝母200份、海藻200份、白蔹200份、天花粉200份、连翘200份、熟大黄200份、玄明粉200份、蛤壳(煅)200份、大青盐200份、枳壳200份、桔梗200份、薄荷脑1份、地黄200份、当归200份、玄参1000份、甘草200份。
所述活性成分采用下述方法制备得到：
1、按原料配比称取各原料；大青盐、浙贝母、蛤壳，熟大黄、玄明粉，天花粉粉碎成细粉，薄荷脑用适量乙醇溶解；连翘、海藻、白蔹、地黄、甘草、玄参加水煎煮二次，夏枯草加水煎煮5小时，合并以上煎液，浓缩成稠膏；当归用95％乙醇和60％乙醇各加热回流提取一次；桔梗、枳壳用60％乙醇加热回流提取。合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩成稠膏。将上述浓缩膏合并，加入大青盐等粉末及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，加入薄荷脑乙醇溶液，混匀，得到干燥物A。
2、按原料配比称取各原料；大青盐、浙贝母、蛤壳，熟大黄、玄明粉，天花粉粉碎成细粉，薄荷脑用适量乙醇溶解；连翘、海藻、白蔹、地黄、甘草、玄参加水煎煮二次，第一次按原料重量的10倍加水，加热煮至沸腾，保持3小时；第二次按原料重量的8倍加水，加热煮至沸腾，保持2小时。提取液经100目过滤器过滤，置于贮液罐中，静置1小时。夏枯草加水煎煮二次，第一次按原料重量的10倍加水，加热煮至沸腾，保持3小时；第二次按原料重量的8倍加水，加热煮至沸腾，保持2小时。提取液经100目过滤器过滤，置于贮液罐中，静置1小时。合并以上煎液，浓缩成稠膏。当归用乙醇加热回流提取二次，第一次按原料重量的3倍加95％乙醇，加热回流提取，保持3小时；第二次按原料重量的3倍加60％乙醇，加热回流提取，保持3小时。提取液经100目过滤器过滤，置于贮液罐中，静置1小时。桔梗、枳壳用乙醇加热回流提取二次。第一次按原料重量的3.5倍加60％乙醇，加热回流提取，保持3小时。第二次按用原料重量的2.5倍加60％乙醇，加热回流提取，保持2小时，第三次按原料重量2倍加60％乙醇，加热回流提取，保持1小时。提取液经100目过滤器过滤，置于贮液罐中，静置1小时。合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩成稠膏。将上述浓缩膏合并，加入大青盐、浙贝母、蛤壳，熟大黄、玄明粉，天花粉等粉末及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，加入薄荷脑乙醇溶液，混匀，得到干燥物A。
所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羟甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
所述中药组合物的剂型为口服剂型，包括但不限于丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均属于现有技术。
一种软坚散结的中药组合物的制备方法：
称取夏枯草1600份、浙贝母200份、海藻200份、白蔹200份、天花粉200份、连翘200份、熟大黄200份、玄明粉200份、蛤壳(煅)200份、大青盐200份、枳壳200份、桔梗200份、薄荷脑1份、地黄200份、当归200份、玄参1000份、甘草200份。大青盐、浙贝母、蛤壳，熟大黄、玄明粉，天花粉粉碎成细粉，薄荷脑用适量乙醇溶解；连翘、海藻、白蔹、地黄、甘草、玄参加水煎煮二次，夏枯草加水煎煮5小时，合并以上煎液，浓缩成稠膏；当归用95％乙醇和60％乙醇各加热回流提取一次；桔梗、枳壳用60％乙醇加热回流提取。合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩成稠膏。将上述浓缩膏合并，加入大青盐等粉末及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，加入薄荷脑乙醇溶液，混匀，得到干燥物A。
优选的制备方法为：夏枯草1600份、浙贝母200份、海藻200份、白蔹200份、天花粉200份、连翘200份、熟大黄200份、玄明粉200份、蛤壳(煅)200份、大青盐200份、枳壳200份、桔梗200份、薄荷脑1份、地黄200份、当归200份、玄参1000份、甘草200份。大青盐、浙贝母、蛤壳，熟大黄、玄明粉，天花粉粉碎成细粉，薄荷脑用适量乙醇溶解；连翘、海藻、白蔹、地黄、甘草、玄参加水煎煮二次，第一次按原料重量的10倍加水，加热煮至沸腾，保持3小时；第二次按原料重量的8倍加水，加热煮至沸腾，保持2小时。提取液经100目过滤器过滤，置于贮液罐中，静置1小时。夏枯草加水煎煮二次，第一次按原料重量的10倍加水，加热煮至沸腾，保持3小时；第二次按原料重量的8倍加水，加热煮至沸腾，保持2小时。提取液经100目过滤器过滤，置于贮液罐中，静置1小时。合并以上煎液，浓缩成稠膏。当归用乙醇加热回流提取二次，第一次按原料重量的3倍加95％乙醇，加热回流提取，保持3小时；第二次按原料重量的3倍加60％乙醇，加热回流提取，保持3小时。提取液经100目过滤器过滤，置于贮液罐中，静置1小时。桔梗、枳壳用乙醇加热回流提取二次。第一次按原料重量的3.5倍加60％乙醇，加热回流提取，保持3小时。第二次按用原料重量的2.5倍加60％乙醇，加热回流提取，保持2小时，第三次按原料重量2倍加60％乙醇，加热回流提取，保持1小时。提取液经100目过滤器过滤，置于贮液罐中，静置1小时。合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩成稠膏。将上述浓缩膏合并，加入大青盐、浙贝母、蛤壳，熟大黄、玄明粉，天花粉等粉末及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，加入薄荷脑乙醇溶液，混匀，得到干燥物A。
一种软坚散结的中药组合物的制剂，该制剂以上述药物活性成分加入药剂学可接受的辅料，制成药剂学可接受的剂型。利用本发明得到的中药组合物的活性成分制备所需药物的各种剂型时，可以按照药剂学领域的常规生产方法制备。如将该活性成分与一种或多种载体混合，然后制成相应的剂型。
本发明的优点是：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明的技术方案，质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。
以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。
具体实施方式
实施例1：制备中药提取物
一、处方：夏枯草400g、浙贝母50g、海藻50g、白蔹50g、天花粉50g、连翘50g、熟大黄50g、玄明粉50g、蛤壳(煅)50g、大青盐50g、枳壳50g、桔梗50g、薄荷脑0.25g、地黄50g、当归50g、玄参250g、甘草50g
二、制法：
大青盐、浙贝母、蛤壳，熟大黄、玄明粉，天花粉粉碎成细粉，薄荷脑用适量乙醇溶解；连翘、海藻、白蔹、地黄、甘草、玄参加水煎煮二次，夏枯草加水煎煮5小时，合并以上煎液，浓缩成稠膏；当归用95％乙醇和60％乙醇各加热回流提取一次；桔梗、枳壳用60％乙醇加热回流提取。合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩成稠膏。将上述浓缩膏合并，加入大青盐等粉末及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，加入薄荷脑乙醇溶液，混匀，应出颗粒数853g。
实施例2：制备中药提取物
一、处方：夏枯草400kg、浙贝母50kg、海藻50kg、白蔹50kg、天花粉50kg、连翘50kg、熟大黄50kg、玄明粉50kg、蛤壳(煅)50kg、大青盐50kg、枳壳50kg、桔梗50kg、薄荷脑0.25kg、地黄50kg、当归50kg、玄参250kg、甘草50kg。
二、制法：
大青盐、浙贝母、蛤壳，熟大黄、玄明粉，天花粉粉碎成细粉，薄荷脑用适量乙醇溶解；连翘、海藻、白蔹、地黄、甘草、玄参加水煎煮二次，夏枯草加水煎煮5小时，合并以上煎液，浓缩成稠膏；当归用95％乙醇和60％乙醇各加热回流提取一次；桔梗、枳壳用60％乙醇加热回流提取。合并以上乙醇提取液，回收乙醇，浓缩成稠膏。将上述浓缩膏合并，加入大青盐等粉末及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，加入薄荷脑乙醇溶液，混匀，应出颗粒数853kg。
实施例3：制备片剂
实施例1得到的活性成分100g，加微晶纤维素40g，交联PVP7g，压片，得片剂，每片重0.60g。
实施例4：制备胶囊剂
实施例2得到的活性成分1000g，加淀粉250g，灌胶囊，得胶囊剂，每粒重0.50g。