本发明涉及一种外用中药，特别涉及一种祛热、平喘、润肺的中药制剂。
背景技术：
目前的肺部疾病的治疗药物毒副作用大，容易伤及其他脏腑，治疗效果不明显，易复发，不能有效的养护肺部。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题，是提供一种祛热、平喘、润肺的中药制剂机制备方法。
采用的技术方案是：
一种祛热、平喘、润肺的中药制剂，由中药膏料、基质和膏面覆盖物三部分构成，其特征在于：中药膏料的活性组份为牛舌膏粉90-110g、玄明粉80-110g、桑根皮膏粉30-50g及大蒜油0.3-0.5g。
牛舌膏粉和桑根皮膏粉的制备工艺相同，即：
1、取牛舌、山茶根、桑根皮各1kg，分别用浓度为95%的乙醇回流提取2-3次，每次提取2-3小时，分别获得牛舌提取液、山茶根提取液和桑根皮提取液备用；
2、将上述牛舌提取液、山茶根提取液和桑根皮提取液分别减压蒸馏回收乙醇，提取液浓缩至相对密度为1.15-1.20（50℃下），真空干燥，分别得牛舌膏粉和桑根皮膏粉。干燥机型号：WK-3BC，干燥条件：(45-55℃，40pa)。
所述基质为医学上可接受的基质，基质选自羧甲基纤维素钠、丙三醇、卡波树脂、明胶、三乙醇胺、聚丙烯酸钠、尼泊金甲酯、填充剂高岭土或碳酸钙、助剂聚乙二醇或聚氧乙烯单油酸脂中的至少一种。
一种祛热、平喘、润肺的中药制剂的制备方法，包括下述工艺步骤：
一、中药膏料的制备：
取牛舌膏粉900-1100g、玄明粉800-1100g300-500g、桑根皮膏粉300-500g和大蒜油3-5g混合均匀，制得中药膏料备用；
二、取月桂氮卓酮（Azone，是经皮吸收促进计）加适量丙三醇溶解后加入到中药膏料中，加入量为中药膏料的1-3%，制得中药膏剂备用；
三、基质制备：
1、将卡波树脂35g、羧甲基纤维素钠220g，加入丙三醇180g搅拌（搅拌机型号：WB-4，搅拌条件:500转/分钟）合格后，加入明胶35g搅拌至完全混合得Ⅰ相；
2、加入蒸馏水后采用搅拌器与Ⅰ相混合均匀后加入聚丙烯酸钠10g，搅拌时间10-15分钟，制得Ⅱ相；
3、将三乙醇胺25g加入蒸馏水中，溶解后加入Ⅱ相，反应完全（约20-45分钟）后得Ⅲ相；
4、将尼泊金甲酯5g加入适量丙三醇、蒸馏水完全溶解（溶解条件）后加入Ⅲ相即得本巴布剂专用辅料基质；
四、将准备好的基质水浴升温至70-80℃，搅拌1-2小时。将称量好的中药膏剂缓慢加入到基质中，加入量以重量比计为中药膏料：基质=1：4-5，开搅拌40-50分钟使其充分混合，将混合完的药膏加入成型机料斗（GST-I），下料速率1-2米/分钟，定标尺测量值0.8-1.2mm，成型药贴送入无菌烘晾房，控制温度45-50度，烘晾4-5小时即得。
每批量5kg可出400张6.5cm*9cm药贴，每片药贴含药量约1.5克。
方解：
牛舌苦寒，泄热去实，推陈致新；芒硝咸寒，润燥软坚，通利大便，二药配伍秉《伤寒论》承气汤之意，可荡涤阳明腑实，清除胃肠污垢。肺与大肠相表里，“肺咳不已，往往大肠受之”，“用膏逼之，则在上者自移于下，如陷胸，承气皆可分用”，“外治之理，即内治之理，外治之药即内治之药，所异者法也。”肺系属背，从背部给药，入肺尤速。“皮肤隔而毛窍通，不见脏腑恰直达脏腑也。”此外，牛舌尚具有活血化瘀通络的作用，可改善肺部血液流变性，改善肺循环，可以促进肺部炎性物质的吸收。大蒜油辛香走窜，可通经走络，开窍通骨，拔病外出，是为引药。
功效：清热肃肺，化痰祛瘀。
本发明主治：小儿肺炎。
用法：将巴布贴盖药薄层撕下后，贴在患者水泡音密集处或胸片片影明显处。每日一次，每次10～20分钟，以皮肤潮红为度，3～5天为一疗程。
本发明临床观察40例患儿，对巴布贴有效性及依从性进行评价，总结情况如下：
1.临床资料
1.1一般资料本研究共入选病例40例，均为在辽宁中医药大学附属医院儿科住院的肺炎患儿，其中男23例，女17例；年龄6个月-14岁,平均年龄4±0.65岁，其中-3岁18例，-7岁17例，-14岁5例；病程为7-10天。采用随机数字表将患儿随机分为敷胸巴布剂组（治疗组）20例，其中男11例，女9例；院内制剂敷胸散组（对照组）20例，其中男12例，女8例。两组患儿性别、年龄、病程等经统计学处理，差异均无统计学意义(P>0.05)，两组间具有可比性。
1.2诊断标准
1.2.1西医诊断标准 依据中华医学会儿科学分会呼吸学组修订的《儿童社区获得性肺炎管理指南》制定的标准[2]。
1.2.2中医辨证标准 依据1994年国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》[3]
1.3纳入标准 （1）符合小儿肺炎西医诊断标准；（2）年龄6个月-14岁；（3）轻症肺炎，重度肺炎（仅合并低氧血症，尚为累及其他系统）；（4）家长或监护人签署知情同意书者。
1.4排除标准 （1）极重度肺炎（累及各系统如呼吸衰竭、心肌炎、心力衰竭、先心病、中毒性脑病、中毒性肠麻痹，水、电解质和酸碱平衡失调及微循环障碍、DIC等）；（2）肺炎并发脓胸、脓气胸、肺大泡、肺脓肿及败血症等；（3）伴有心、肝、肾、内分泌及血液等系统严重原发性疾病及精神病患者；（4）重症感染病例；（5）对外用药物或大蒜过敏者；
1.5治疗方法 两组均采用基础治疗，并辅以相应外治法。治疗组应用本发明敷胸巴布剂外敷；对照组用原敷胸散外敷。
1.5.1基础治疗 根据肺炎患儿不同病原予以抗生素治疗，同时口服院内制剂。支原体肺炎 ：静点红霉素注射剂（大连美罗大药厂生产，批号：H21021679，每支30万单位）；细菌性肺炎：静点头孢替唑钠注射剂（韩国新丰制药生产，批号：J20050081，每支1.0g）；病毒性肺炎：静点穿心莲内酯注射剂（江西青峰药业生产，批号Z20026249，剂量2ml:50mg）。疗程皆为7天。
1.5.2外治法治疗 （1）治疗组应用本发明巴布贴制剂——敷胸巴布贴（天津海奥斯厂家提供）大小为8×10 cm，敷于听诊闻及湿啰音明显处及胸片显示片影处，敷胸时间为 -3岁6-8h；-7岁8-10h；7岁以上10-12h。敷药结束后，轻轻取下敷贴，去掉后局部用温水擦拭，保持皮肤清洁，协助整理衣着用物。7天为1个疗程。（2）对照组应用原敷胸散：由牛舌、玄明粉、大蒜泥按4∶1∶1比例配成，用水调成糊状,将调好的敷胸散均匀地平摊在敷料上(8-10cm),薄厚适中（0.3～0.5cm），患儿取卧位或侧卧位,将听诊闻及湿啰音明显处或胸片显示有片影处暴露在外 ,把调好的敷胸散外敷在病变部位上，敷胸时间: -3岁10min； -7岁15 min；7岁以上20min，每日1次，以皮肤潮红为度；敷药结束后，局部用温水擦拭，保持皮肤清洁，协助整理衣着用物。7天为1疗程。
1.6观察指标
1.6.1临床观察项目（1）主症：咳嗽、痰证、气促等（入组第1天到治疗结束每天定时观察1次）；（2）听诊肺部呼吸音：包括湿啰音、痰鸣音、喘鸣音等（入组第1天到治疗结束每天定时观察1次）。
1.6.2皮肤耐受性 观察两组患儿用药后皮肤反应，主要分为以下几种程度：正常/微红、潮红、皮疹、红肿、破溃/结痂。
1.6.3 家长满意度 根据制作的家长调查问卷，在治疗结束后请治疗组患儿家长填写，由治疗医生统一收回，对其满意度进行统计分析。
1.7 疗效判定标准 （1）临床痊愈：咳嗽、咯痰及肺部体征消失，体温恢复正常，其他临床症状消失，累计分值下降≥95%；(2)显效：咳嗽、咯痰及肺部体征明显好转，体温恢复正常，其他临床症状消失或明显好转，及累计分值下降≥70%～95%；（3）有效：咳嗽、咯痰及肺部体征好转，其他临床症状消失或好转，及累计分值下降≥30%～70%；（4）无效：咳嗽、咯痰及肺部体征无明显变化或加重，其他临床症状也多无改善或加重，及累计分值下降不足30%。
计算公式（尼莫地平法）=[（疗前积分－疗后积分）/疗前积分]×100%。
1.8.统计学方法 应用SPSS13.0统计学分析软件进行统计分析和处理，率的检验采用x2检验；计量资料如符合正态性、方差齐性，采用两独立样本t检验，否则采用秩和检验；p＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组患儿皮肤反应情况比较
治疗组患儿皮肤反应例数（潮红、皮疹、红肿）明显较对照组少，表明本发明敷胸巴布贴剂对皮肤的生物相容性、亲和性、透气性、耐汗性好，不容易导致皮肤过敏。
2.2两组患儿皮肤反应出现时间比较
治疗组潮红2例，分别出现在治疗的第5、6天，皮疹1例出现在治疗的第4天；对照组潮红5例分别出现在治疗的第2、3天，皮疹2例，分别出现在治疗的第2、4天，红肿1例出现在治疗的第4天。可见治疗组患儿皮肤反应较对照组出现时间晚。
1.3家长满意度调查结果
治疗结束后，治疗组20份家长满意度调查问卷全部收回，回收率100%。治疗组患儿家长对应用敷胸巴布剂辅助治疗满意度较高，总体满意度78.5%。
2.3两组患儿疾病总疗效比较
表3结果说明，治疗组患儿总有效率明显较对照组高，表明本发明敷胸巴布贴剂药物释放性能好，总体治疗效果佳。
2.4两组患儿中医四大主症疗效比较
注：aX2=10.107，p=0.006（＜0.05）；bX2=9.615，p=0.008（＜0.05）。
与对照组相比，治疗组患儿咳嗽、痰壅症状改善明显，差异有统计学意义；同时患儿发热、气促等症状均有改善。
2.5两组患儿肺部湿啰音消失时间与治疗天数比较
治疗组患儿肺部啰音消失时间较对照组短。
实施例一
一种治疗小儿肺炎的中药巴布贴制料，是由中药膏料、基质和膏面覆盖物三部分构成，其中中药膏料由牛舌膏粉90g、玄明粉80g30g、桑根皮膏粉30 g和大蒜油0.3 g混合制备成。
实施例二
一种治疗小儿肺炎的中药巴布贴制料，是由中药膏料、基质和膏面覆盖物三部分构成，其中中药膏料由牛舌膏粉110g、玄明粉110g50g、桑根皮膏粉50 g和大蒜油0.5 g混合制备成。
实施例三
一种祛热、平喘、润肺的中药制剂，是由中药膏料、基质和膏面覆盖物三部分构成，其中中药膏料由牛舌膏粉100g、玄明粉100g40g、桑根皮膏粉35 g和大蒜油0.4g混合制备成。
实施例四
一种祛热、平喘、润肺的中药制剂的制备方法，包括下述工艺步骤：
一、中药膏料的制备
取牛舌膏粉900g、玄明粉800g300g、桑根皮膏粉300g和大蒜油3g混合制成中药膏料备用；
二、取月桂氮卓酮加入适量丙三醇溶液溶解后加入到步骤1制备的中药膏料中，加入量为中药膏料的1%（重量百分比），混匀后制得中药膏剂备用；
三、基质制备：
1、将卡波树脂35g、羧甲基纤维素钠220g，加入丙三醇180g搅拌合格后，加入明胶35g搅拌至完全混合得Ⅰ相；
2、加入蒸馏水后采用搅拌器与Ⅰ相混合均匀后加入聚丙烯酸钠10g，搅拌时间10-15分钟，制得Ⅱ相；
3、将三乙醇胺25g加入蒸馏水中，溶解后加入Ⅱ相，反应完全后得Ⅲ相；
4、将尼泊金甲酯5g加入适量丙三醇、蒸馏水完全溶解后加入Ⅲ相即得本巴布剂专用辅料基质；
四、将准备好的基质水浴升温至70-80℃，搅拌2小时。将称量好的中药膏剂缓慢加入到基质中，加入量以重量比计为中药膏料：基质——1：4-5；搅拌40分钟使其充分混合，将混合完的药膏加入成型机料斗，下料速率1米/分钟，定标尺测量值0.8mm，成型药贴送入无菌烘晾房，控制温度45-50度，烘晾4-5小时即得。