一种用于治疗咳喘的中药丸剂及制作方法

专利名称：：一种用于治疗咳喘的中药丸剂及制作方法一种用于治疗咳喘的中药丸剂及制作方法一、
技术领域：
-本发明涉及一种中药，尤其是涉及一种用于治疗咳喘的中药丸剂及制作方法。二
背景技术：
：老年慢性气管炎、支气管炎、肺气肿以及咳嗽、哮喘等呼吸系统疾病为多发病、常见病，国内外、中西药虽有多种治疗此类疾病的药物，如盐酸吗啡、咳平、盐酸麻黄碱、百喘朋、喘咳宁、喘息定、兴安杜鹛、远志糖桨、桔红丸、通宣理肺丸等，但多有副作用较大，或标本不能兼治的弊病，均不够尽善尽美。祖国医学认为此类疾病多属肺、脾、肾三脏虚不能宣发肃降，脾阳虚而不能运化和输布精微，肾气虚则不能封藏固摄。现有的用于治疗咳喘的中药和西药疗效长，治疗效果不明显。三
发明内容本发明的目的在于提供一种用于治疗咳喘的中药丸剂及制作方法，其配伍合理，组方简单。具有止咳定喘、健脾化痰、益气助肺、补肾固摄多种功能，能够标本兼治，且安全廉价，服用方便。为实现上述目的，本发明采用的技术方案为一种用于治疗咳喘的中药丸剂，其特殊之处在于由下述重量份原料药制成:人参9.02—11.50重量份、川贝母18.05—22.05重量份、芥子30.00—35.80重量份、细辛0.95—1.65重量份、五味子31.20—35.50、蜂蜜0.35—0.60重量份。一种用于治疗咳喘的中药丸剂的制作方法，其特征在于包括以下工艺步骤芥子等三味加水煎煮两次分别为2小时、l小时；合并煎液，滤过、滤液减压浓縮至相对密度为1.30—1.35(50°C)的稠膏；人参、川贝母粉碎成细粉，加入稠膏中混匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，粉末加炼蜜与适量的水制丸，干燥、打光，即得。与现有技术相比，本发明具有的优点和效果如下1、本发明以扶正固本的学术思想为指导，吸取众多方剂之精华，合理配伍，组方简单。仅有川贝母、人参、细辛、白芥子、五味子等中药，具止咳定喘、健脾化痰、益气补肺。补肾固摄之功。主治咳嗽、喘息、哮鸣，适用于气管炎、支气管哮喘、肺气肿、肺心病等疗效极为理想。2、本发明药理实验表明1)用氯化乙酰胆碱引喘，参贝咳喘丸0.5克/公斤灌胃，可明显延长喘息产生的潜伏期。2)用氨水引咳，参贝咳喘丸灌胃，小鼠咳嗽次数明显减少。3)参贝咳喘丸灌胃与蒸馏水组对照，对动物生长的影响有显著差异。4)本品对小鼠胸腺及睾丸重量未见明显影响，没有可的松样皮质兴奋作用和雄性激素样作用。毒理实验表明，本品安全范围较大，属无毒药品。3、参贝咳喘丸经西安市红会医院、西安市第五医院等单位，对330例咳痰喘哮症的支气管炎、支气管哮喘、肺气肿患者的疗效观察，经统计，总有效率为92.7%，其中痊愈率为9.7%，显效率为73%。临床验证治疗过程中，未见任何不良反应。患者服用此药后，精神好转，食欲增加，抵抗力增强。临床表明，本品治疗肺脾肾之虚寒型咳痰喘哮有效果，可以认为是当前治疗这类疾病的理想药物。4、参贝咳喘丸是从祖国医药学宝库中挖掘出的一种有效药物，处方中运用了较大的固本强壮药物而达到止咳定喘之这功效，其最大的特点是缓则治其本，标本兼治，因此有别于其它单纯治标的药物。目前阶段市场上未多见类似的药物，它的研制成功为治疗多种呼吸系统疾病提供了一种安全有效、作用迅速、无毒副作用，服用方便的药物，填补了这方面的空白，必将给广大患者带来健康和愉快。具体实施例方式本发明的配方为人参9.02—11.50重量份、川贝母18.05—22.05重量份、芥子30.00—35.80重量份、细辛0.95—1.65重量份、五味子31.20—35.50、蜂蜜0.35—0.60重量份。实施例一人参11.50重量份、川贝母19.80重量份、芥子32.48重量份、细辛1.48重量份、五味子34.20、蜂蜜0.54重量份。芥子等三味加水煎煮两次分别为2小时、1小时；合并煎液，滤过、滤液减压浓縮至相对密度为1.30—1.35(5(TC)的稠膏；人参、川贝母粉碎成细粉，加入稠膏中混匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，粉末加炼蜜与适量的水制丸，干燥、打光，即得。实施例二人参11.00重量份、川贝母21.05重量份、芥子33.80重量份、细辛1.55重量份、五味子32.15、蜂蜜0.45重量份。芥子等三味加水煎煮两次分别为2小时、1小时；合并煎液，滤过、滤液减压浓縮至相对密度为1.30—1.35(50°C)的稠膏；人参、川贝母粉碎成细粉，加入稠膏中混匀，千燥，粉碎，过筛，混匀，粉末加炼蜜与适量的水制丸，干燥、打光，即得。实施例三人参9.85重量份、川贝母20.00重量份、芥子35.80重量份、细辛1.65重量份、五味子32.10、蜂蜜0.60重量份。芥子等三味加水煎煮两次分别为2小时、l小时；合并煎液，滤过、滤液减压浓縮至相对密度为1.30—1.35(5(TC)的稠膏；人参、川贝母粉碎成细粉，加入稠膏中混匀，干燥，粉碎，过/审，混匀，粉末加炼蜜与适量的水制丸，干燥、打光，即得。实施例四人参10.80重量份、川贝母19.90重量份、芥子34.50重量份、细辛1.65重量份、五味子32.80、蜂蜜0.35重量份。芥子等三味加水煎煮两次分别为2小时、1小时；合并煎液，滤过、滤液减压浓縮至相对密度为1.30—1.35(5(TC)的稠膏；人参、川贝母粉碎成细粉，加入稠膏中混匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，粉末加炼蜜与适量的水制丸，干燥、打光，即得。实施例五人参9.55重量份、川贝母20.90重量份、芥子34.03重量份、细辛0.95重量份、五味子34.03、蜂蜜0.54重量份。芥子等三味加水煎煮两次分别为2小时、l小时；合并煎液，滤过、滤液减压浓縮至相对密度为1.30—1.35(50°C)的稠膏；人参、川贝母粉碎成细粉，加入稠膏中混匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，粉末加炼蜜与适量的水制丸，干燥、打光，即得。实施例六人参10.14重量份、川贝母20.27重量份、芥子33.82重量份、细辛1.48重量份、五味子33.82、蜂蜜0.47重量份。芥子等三味加水煎煮两次分别为2小时、1小时；合并煎液，滤过、滤液减压浓縮至相对密度为1.30—1.35(50°C)的稠膏；人参、川贝母粉碎成细粉，加入稠膏中混匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，粉末加炼蜜与适量的水制丸，干燥、打光，即得。性状本品为棕色至棕褐色的浓縮水蜜丸；气微，味酸、微苦。功能主治健脾化痰，补肺益肾，止咳平喘。用于慢性支气管炎属于虚寒型咳嗽，气喘者。规格每10丸重lg用法用量口服，一次40丸，一日3次。此方中人参具有补益肺、脾、肾诸脏之功，是针对虚寒咳嗽、哮喘等病症本虚而设，在方中用为君药。细辛，其味辛，性温，归肺、肾、心经，功擅散寒祛风，止痛，温肺化饮，在方中以其辛温之性，助君药以增强其散寒祛风，温肺益气，化痰止咳，润肾治喘的作用。五味子性酸，性温，归肺、心、肾经，可收敛固涩，益气宁心，对于久咳虚喘等症用之较好。五味子与细辛，一散一敛，相辅相成，具有止咳化痰、平喘定嗽的作用，在方中用为臣药。白芥子味辛，性温，归肺、胃经，功擅化痰逐饮，散结消肿，对于喘咳痰多之症尤为适用，在方中用为佐。川贝母，味甘、苦，性微寒，功能清热润肺，化痰止咳，散结消肿，在方中除可治疗咳喘痰嗽之外，还可防诸药之温燥太过，有佐药之意。综观该方，谨守病机，标本兼治，药少而力宏，全方共奏止咳定喘，健脾化痰，益气助肺，补肾固摄之效，用于治疗虚寒型"咳嗽""哮""喘"等病症，以及慢性支气管炎、支气管哮喘见虚寒证表现者，方证一致，故疗效理想，值得进一步推广应用。本发明配方中的各味药的药性本品为五加科植物人参的干燥根及根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的又称"园参"；播种在山林野生状态下自然生长的又称"林下参"，习称"籽海"。性味与归经:甘、微苦，平。归脾、肺、心经。功能与主治:大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。川贝母本品为百合科植物川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母或梭砂贝母的干燥鳞茎。前三者按性状不同分别习称"松贝"和"青贝"，后者习称"炉贝"。夏、秋二季或积雪融化时采挖，除去须根、粗皮及泥沙，晒千或低温干燥。性味与归经:苦、甘，微寒。归肺、心经。功能与主治:清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。细辛本品为马兜铃科植物北细辛、汉城细辛或华细辛.的根及根茎。前二种习称"辽细辛"。夏季果熟期或初秋采挖，除净地上部分和泥沙，阴干。性味与归经:辛，温。归心、肺、肾经。功能与主治:祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。五味子本品为木兰科植物五味子的干燥成熟果实。习称"北五味子"。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。性味与归经:酸、甘，温。归肺，心、肾经。功能与主治:收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。芥子本品为十字花科植物白芥或芥的干燥成熟种子。前者习称"白芥子"，后者习称"黄芥子"。夏末秋初果实成熟时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质。性味与归经:辛，温。归肺经。功能与主治:温肺豁痰利气，散结通络止痛。用于寒痰喘咳，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。蜂蜜本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂或意大利蜂所酿的蜜。春至秋季采收，滤过。性味与归经:甘，平。归肺、脾、大肠经。功能与主治:补中，润燥，止痛，解毒。用于脘腹虚痛，肺燥干咳，肠燥便秘；外治疮疡不敛，水火烫伤。药理实验参贝咳喘丸具益气健脾、补肾而促肺之宣发和肃降，健运脾阳和输布微肾精的封藏和固摄之功能，用于运气管炎、支气管哮喘、肺肿及肺心病等之咳嗽、喘息哮鸣等症，疗效较为理想，330例临床观察总有效率为92.7%其中痊愈与显效率为82.7%。为了进步验证其疗效和为临床观察提供理论依据，我们进行了初步药理研究。现报告如下实验材料实验用参贝咳喘丸制丸前的粉末，用时以蒸馏水酿成适当浓度，供灌胃用。氨茶碱注射液，氢化可的松注射液，小白鼠雄性。豚鼠雌雄均有。实验方法与结果对实验性豚鼠哮喘的影响实验用氯化乙酰胆碱引喘法。实验前选择对乙酰胆碱感的豚鼠分四组，测定喘息产生的潜伏期做前对照。1与2组分别以25%参贝咳喘丸2.5及5.0克/公斤剂量灌胃，第3组以125毫克/公斤氨茶碱注射液灌胃，第4组以蒸馏水1毫升/100克体重灌胃，给药后1小时重测喘息产生的潜伏期。结果，氨茶碱组及5.0克/公斤参贝咳喘丸组均可明显延长喘息产生的潜伏期(P0.01及P〈0.05)表I参贝咳喘丸对实验性豚鼠哮喘的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>对实验性小鼠咳嗽反应的影响实验用氨水引咳法。将小鼠分成三组，第1及2组以参贝咳喘丸2.5克/公斤及5.0'克/公斤剂量灌胃，第3组给生理盐水0.2毫升/只，灌胃后1小时，以氨水引咳，记录产生咳嗽潜伏期和2分钟内咳嗽次数。结果，参贝咳喘丸2.5克/公斤及5.0克/公斤剂量组咳嗽次数均较对照组明显减少(PO.05及PO.Ol)，而对产生咳喘潜伏期则无明显影响(P>0.05)。表II对实验性小鼠咳嗽反应的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>对动物体力和影响实验用小鼠游泳法。尾根负重1.5克。体重1823克雄性小鼠51只，分三组，第l及2组分别以1.8克及3.6克/公斤剂量参贝咳喘丸灌胃，第3组以0.2毫升/只生理盐水灌胃，每日一次，连续5日，于最后一次给药后1小时测定游泳时间。结果给药组与对照组游泳时间求购明显差异(P〉0.05)。对动物耐常压缺氧能力的影响实验用体重1923克体重，雄性小鼠，分三组，分别以参贝咳喘丸1.8克及3.6克/公斤，重盐水0.2毫升/只灌胃三天，于末次给药后l小时，按体重配对，放置于密闭容器中，观察并记录死亡时间。结果，给药组与对照组间未见明显差异(P>0.05)。对动物生长的影响实验用体重1316克，雄性小鼠，分三组，每1组给0.2毫升/只生理盐水，第2组及3组给参贝咳喘丸1.8及3.6克/公斤课题灌胃，一部分连续给药七日，另一部分连续给药ll日，于末次给药后1小时称量体重。结果，不论给药7日还是给药ll日，3.6克/公斤剂量组与蒸馏水组比较均有显著差异(P<0.05)。表III参贝咳喘丸对动物生长的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>对动物胸腺及睾丸重量的影响:实验用体重1316克，雄性小鼠，分四组，分别以生理盐水0.2毫升/只，参贝咳喘丸1.8克/公斤、3.6克/公斤及氢化可的松25毫克/公斤剂量灌胃七日，于末次给药后1小时，拉脱颈椎处死，称量胸腺及睾丸湿重。结果，除可的松组可使小鼠胸腺萎縮(PO.01)夕卜，其余各组在所用剂量下对胸腺及睾丸湿重均未见明显影响(P>0.05)。半数致死量测定按简化冠氏法测得一次灌胃半数致死量(LD50)为183.70±19.52克/公斤。小结与讨论参贝咳喘丸系以治疗咳嗽喘哮为主的方剂，主要用于肺脾肾三脏虚损所致咳嗽喘息哮鸣等症，现代用于气管炎、支气管哮喘、肺气肿及肺心病等有效。本实验研究证明，该药具有明显的止咳止喘和促进生长的作用与临床结果相似。但在所用剂量下未发现增强动物体力及耐劣性刺激(耐缺氧)作用，可能本药属标本兼治之方药，治标较速，治本则较缓之故。通过胸腺萎縮实验和睾丸重量观察结果可见本药似乎没有可的松样皮质兴奋作用和雄性激素样作用。临床观察结果西安市红十字会医院参贝咳喘丸临床观察30例小结(一)一般临床资料共观察30例，其中男性16例，女性14例；年龄最大76岁，最小30岁，病史最长50年，最短l年；疗程最长30天，最短5天。(二)治疗方法以门诊观察治疗为主。每人每次服药20丸至40丸，日服三次，最多服3包，最少服1包。以510日为一个疗程。(三)疗效观察1.疗效判断标准:<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>2.症状体征及临床病情程度标准①有慢性咳嗽、喘哮病史者；②主证及脉舌具备者；③部分脉舌及主证具备者；④其它证型如慢支、肺气肿、肺心病，属虚证、寒证者。3.疗效判断标准①显效咳嗽控制，痰量减少，哮喘均有改善，精神好转者。②有效咳嗽减轻，其它主证均有改善者。(D无效主证及体征均无改善者。4.中医分型<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>(四)体会1.通过对30病例人的观察，证实该药适应于咳喘痰哮病症属于虚症、寒症者。2.—般病程短，年青体壮者见效快，年老体弱者需长期服药方可收效。3.对于本医明确诊断为慢性气管炎、支气管哮喘、肺气肿病症者，确有疗效。西安第五医院参贝咳喘丸治疗咳痰喘哮临床疗效观察小结(--)临床资料共观察50例，其中男性23例，女性27例，年龄最大者74岁，最小者10岁，疗程最长20年，最短10天。(二)治疗方法以门诊观察治疗。每人每次服药40丸，日三次，最多服6包30日，最少服一包、5日。以510天为一个疗程。(三)疗效观察1、疗效判断标准<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>2.症状体征及临床病情程度标准①有慢性咳嗽、喘哮病史者；②主证及脉舌具备者；③部分脉舌及主证具备者；④其它证型如慢支、肺气肿、肺心病，属虚证、寒证者。3.疗效判断标准①显效咳嗽控制，痰量减少，哮喘均有改善，精神好转者。②有效咳嗽减轻，其它主证均有改善者。③无效主证及体征均无改善者。4.中医分型:<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>5.西医分类共有西医诊断者39例<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>(四)体会1.通过50例病人的观察，证实该药是适应于咳痰喘哮病症属于虚证、寒证者。因此在选择病例是非常重要的一环。2.病程短，年青体壮者见效快。年老体弱者需长期服药方能收到较满意的远期疗效。3.本药未发现有副作用。在本组病例中，发现一例无效是因为服药的第二天发生感冒发高烧，自行停止用药，未能观察此药的作用。病例例一梅德宝，男，64岁，退休工人、天津人。主诉咳嗽、气喘、痰多、粘稠，反复发作15年，加重一周。患者年岁己高，时值冬床，时气未及，气温下降，加之久病及肺脾两虚，故咳喘大作，而喘不得卧，痰白而粘，脉沉细舌质淡、苔白腻，均为脾脏双虚之征。诊断咳喘(脾脏双虚型)治法补益肺脾、化痰止咳平喘。方药参贝咳喘丸，每次40丸，日三次，共服20天(IO天为一个疗程)西医检查T36.2。C，P84次/分，R19次/分，BP107/70mmHG，老年慢性病容，神志清楚，唇干发绀，咽不红、扁桃体不大，胸呈桶状，两肺布满鸣，双肺低有湿性罗音，心界向双侧扩大，心律齐，率84次/分，各半膜无明显杂音。P2〉42，肤软肝胁下可及，无明显压痛、脾示触及，双下肢浮肿。胸透报告①老慢号②肺气肿③肺心病④胸膜粘连心电图非陈发性心成过速，心电图不正常。血常规白血球8200/mm3中性58%Hb96%小淋巴40%单2%诊断1、老慢气2、肺气肿3、肺源性心脏病二诊服药后咳喘明显减轻，粗神好转，示服药前因咳喘每晚仅睡2小时，服药后每晚睡5小时。三诊服药已10天，第一疗程结束，咳喘明显减轻，唇无发绀，呈红润色，可进进食九两，能上下四楼活动，精神明显好转。四诊-第二疗程开始，发给十天药。五诊第二疗程结束，呼吸基本正常，仅有少许白疫，食纳，睡眠均好，两肺喘鸣及湿性罗音完全消失。讨论与小结1、临床研究证明，参贝咳喘丸治疗肺脾肾之虚寒型咳嗽喘哮有显著的治疗效果。总有效果。总有效率达92.7%，故可认为此药乃是当前治疗这类疾病的较好方药。观察病例中，西医确诊为老慢气，支气管哮喘、肺心病、肺气肿等。根据祖国医学理论分析，上述之病多属肺脾肾三脏虚损，肺气虚不能宣发肃降;脾阳虚而不能运化和输布精微；肾气虚则不能封藏和固摄，对慢性支气管炎的治疗有效率达92%，肺气肿有效率达93.1%，肺心病有效率达91.3%，疗效甚佳。与同时对比观察29例痰饮丸的疗效，总有效率为65.5%。2、不良反应从这些病员的研究治疗过程中未发现任何不良反应，而且服药后食欲增加，精神好转，增加了抵抗力，则属普遍现象。3、经临床验证，证明该病用药后35天即可起效，表现为食欲增加、睡眠多、精神好转，咳嗽缓解等。每次药量以40丸较为合适。一般疗程为510天，但对病程长的患者应相应给以延长，服药一个月，二个月以上更见其功。此药属于收效快，较稳妥可长期服用的良药。4、当前我国经济体制正在发生巨大的变化，人民生活水平不断提高，饮食结构随之也发生重大变化，油腻食物可以滋生痰湿，加上其他烟酒嗜好及环境的污染，造成呼吸系统疾病的发生，病久主肾，导致肾不纳气，因此，此类疾病亦是当前的常见病，多发病，应用此药较为理想。5、临床实施，辩证准确是保证疗效的前提。否则，将会事与愿违。权利要求1.一种用于治疗咳喘的中药丸剂，其特征在于由下述原料药制成人参9.02—11.50重量份、川贝母18.05—22.05重量份、芥子30.00—35.80重量份、细辛0.95—1.65重量份、五味子31.20—35.50、蜂蜜0.35—0.60重量份。2、根据权利要求所述的一种用于治疗咳喘的中药丸剂的制作方法，其特征在于包括以下工艺步骤芥子等三味加水煎煮两次分别为2小时、l小时；合并煎液，滤过、滤液减压浓縮至相对密度为1.30—1.35、温度为5(TC的稠膏；人参、川贝母粉碎成细粉，加入稠膏中混匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，粉末加fe蜜与适量的水制丸，干燥、打光，即得。全文摘要本发明涉及一种用于治疗咳喘的中药丸剂及制作方法，特点是缓则治其本，标本兼治，因此有别于其它单纯治标的药物。用于慢性支气管炎属于虚寒型咳嗽，气喘者。疗效确切，作用迅速且无任何毒副作用。本发明由下述原料药制成人参9.02-11.50重量份、川贝母18.05-22.05重量份、芥子30.00-35.80重量份、细辛0.95-1.65重量份、五味子31.20-35.50、蜂蜜0.35-0.60重量份。工艺步骤芥子等三味加水煎煮两次分别为2小时、1小时；合并煎液，滤过、滤液减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏；人参、川贝母粉碎成细粉，加入稠膏中混匀，干燥，粉碎，过筛，混匀，粉末加炼蜜与适量的水制丸，干燥、打光，即得。文档编号A61K9/20GK101366905SQ20081023167公开日2009年2月18日申请日期2008年10月10日优先权日2008年10月10日发明者张蓓玲,皇甫云珍申请人:西安自力中药集团有限公司