本发明属于制药
技术领域：
，特别是涉及一种十五味龙胆花丸的制备方法。
背景技术：
：十五味龙胆花丸主要用于肺失宣发、肃降引起的发热，咳嗽痰多，气逆胸闷等症状。本方组成成份以辛、甘、苦味药物为主，具有辛散、清热、肃降的作用。对于支气管炎、肺气肿引起的咳嗽、痰多、胸闷、气喘具有很好的作用。临床研究证实，十五味龙胆花丸在治呼吸系统疾病方面有其特殊的优势。十五味龙胆花丸起效迅速，服药当日便可立即止咳平喘，药效可持续12小时。药理研究显示，十五味龙胆花丸集止咳、平喘、祛痰、清肺、润肺五大功能于一体，强力杀灭病菌、消除气管炎症，清除粘液阻塞和肺部淤痰，消除过敏源。并可激活支气管壁的粘膜防护屏障，增强粘膜免疫功能，避免气管的二次感染。安全无毒、无依赖性。同时作用于气管、支气管、肺部，发挥药物各自不同的治疗功能，标本同治，表里同治，从而达到高效、全面、彻底的效果。十五味龙胆花丸药材基原明确，产地固定，可以保证产品质量的有效性、稳定性均一性。根据试验数据确定处方为白花龙胆30～35g，檀香15～20g，诃子30～35g，毛诃子20～25g，余甘子20～30g，石灰华20～30g，木香15～20g广枣10～15g，丁香5～10g，肉豆蔻5～10g，宽筋藤20～25g，沉香15～20g，巴夏嘎15～20g，无茎芥20～25g，甘草15～20g。根据《卫生部药品标准》藏药第一册标准及《中国药典》现行版“丸剂”检测，结果复核规定。其制法为：将十五种药材按处方量投料，粉碎，过100目筛。取以上细粉，投入混合机中，混合均匀。取混合均匀的药粉，用纯化水制丸，至规定大小时，清水盖面，干燥，即得。该制备方法存在的问题是：1、用常温常压干燥法干燥时间长，3个步骤需要干燥在25～30小时，导致生产周期长。2、丸粒硬，崩解难，崩解时间超过50分钟，不便服用。3、丸粒色泽不一致、外观形状不易控制。技术实现要素：本发明的目的就在于克服上述现有技术的缺陷，提供一种有效降低干燥时间，提高药物的崩解度，产品外形好，质量稳定的十五味龙胆花丸的制备方法。为实现上述发明目的所采取的技术方案为：一种十五味龙胆花丸的制备方法，其特征是：首先将制好的十五味龙胆花丸丸粒用纯化水均匀润湿，加十五味龙胆花丸原粉滚圆，然后放入到沸腾干燥制粒机中进行首次干燥，之后筛分、用十五味龙胆花丸原粉补粉、在沸腾干燥制粒机中二次干燥，最后将二次干燥后的丸粒用纯化水盖面，在沸腾干燥制粒机中进行三次干燥后即可。所述首次干燥条件为：干燥温度50～60℃，干燥时间2～3h。所述二次干燥条件为：干燥温度50～60℃，干燥时间1～2h。所述三次干燥条件为：干燥温度50～60℃，干燥时间1～1.5h。所述十五味龙胆花丸原粉是指按照处方量投料、粉碎、过筛和混合后所得的十五味龙胆花丸细粉。所述十五味龙胆花丸丸粒是指将按照处方量投料、粉碎、过筛和混合后的十五味龙胆花丸细粉，用纯化水制成的丸剂。本发明通过采用沸腾干燥的方法代替热风循环干燥，从而有效解决了丸粒烘干时间长、丸粒不易崩解及外观形状不好的问题，通过本发明可以使丸剂的干燥时间降低到20小时左右，且有效提高十五味龙胆花丸产品稳定性，进而提高产品质量；所生产的丸剂易崩解，便于服用，丸粒色泽一致、外观形状均一。具体实施方法下面用实例予以说明本发明，应该理解的是，实例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。本发明的范围与核心内容依据权利要求书加以确定。实施例1十五味龙胆花丸的处方组成白花龙胆30.0g，檀香16.6g，诃子30.0g，毛诃子25.1g，余甘子26.5g，石灰华28.7g，木香15.7g，广枣10.0g，丁香8.0g，肉豆蔻7.6g，宽筋藤20.1g，沉香15.6g，巴夏嘎19.7g，无茎芥25.5g，甘草21.3g。制备方法：1、将十五种药材按处方量投料，粉碎，过100目筛。取以上细粉，投入混合机中，混合均匀。2、取混合均匀的药粉，用纯化水制丸。3、将制好的丸粒加适量纯化水均匀润湿后，加十五味龙胆花丸原粉（即过程1混合后的细粉）滚圆，将滚圆的丸粒在沸腾干燥制粒机中，设置烘干温度50～60℃，干燥2～3h。4、干燥后的丸粒进行筛选分等后分别进行补粉（十五味龙胆花丸原粉），补粉后的丸粒在沸腾干燥制粒机中，设置烘干温度50～60℃，干燥1～2h。5、干燥后的丸粒用纯化水盖面，盖面后的丸粒在沸腾干燥制粒机中，设置温度50～60℃，干燥1～1.5h。6、盖面干燥后的丸粒进行抛光混合后，检验合格后铝塑。下表是按实施例1方法操作，经检验数据符合《卫生部药品标准》藏药第一册及《中国药典》现行版“丸剂”标准检测，检验结果全部合格。检验项目检验结果性状符合规定水分5.5%重量差异符合规定崩解时限35分钟需氧菌总数<10cfu霉菌、酵母菌数g<10cfu大肠埃希菌/g未检出沙门菌未检出耐胆盐革兰阴性菌未检出实施例2十五味龙胆花丸的处方组成白花龙胆32.0g，檀香15.6g，诃子32.0g，毛诃子24.1g，余甘子27.5g，石灰华27.7g，木香16.7g，广枣11.0g，丁香7.8g，肉豆蔻6.6g，宽筋藤21.1g，沉香17.6g，巴夏嘎18.7g，无茎芥22.5g，甘草19.5g。制备方法：1、将十五种药材按处方量投料，粉碎，过100目筛。取以上细粉，投入混合机中，混合均匀。2、取混合均匀的药粉，用纯化水制丸。3、将制好的丸粒加适量纯化水均匀润湿后，加十五味龙胆花丸原粉（即过程1混合后的细粉）滚圆，将滚圆的丸粒在沸腾干燥制粒机中，设置烘干温度50～60℃，干燥2～3h。4、干燥后的丸粒进行筛选分等后分别进行补粉（十五味龙胆花丸原粉），补粉后的丸粒在沸腾干燥制粒机中，设置烘干温度50～60℃，干燥1～2h。5、干燥后的丸粒用纯化水盖面，盖面后的丸粒在沸腾干燥制粒机中，设置温度50～60℃，干燥1～1.5h。6、盖面干燥后的丸粒进行抛光混合后，检验合格后铝塑。下表是按实施例2方法操作，经检验数据符合《卫生部药品标准》藏药第一册及《中国药典》现行版“丸剂”标准检测，检验结果全部合格。检验项目检验结果性状符合规定水分5.0%重量差异符合规定崩解时限36分钟需氧菌总数<10cfu霉菌、酵母菌数g<10cfu大肠埃希菌/g未检出沙门菌未检出耐胆盐革兰阴性菌未检出对照例（常温常压干燥）十五味龙胆花丸的处方组成白花龙胆32.0g，檀香15.6g，诃子32.0g，毛诃子24.1g，余甘子27.5g，石灰华27.7g，木香16.7g，广枣11.0g，丁香7.8g，肉豆蔻6.6g，宽筋藤21.1g，沉香17.6g，巴夏嘎18.7g，无茎芥22.5g，甘草19.5g。制备方法：1、将十五种药材按处方量投料，粉碎，过100目筛。取以上细粉，投入混合机中，混合均匀。2、取混合均匀的药粉，用纯化水起模。3、将选好的模粒加适量纯化水均匀润湿后，加十五味龙胆花丸原粉（即过程1混合后的细粉）泛丸，将滚圆的丸粒在热风循环烘箱中，设置烘干温度50～60℃，干燥20～24h。4、干燥后的丸粒进行筛选分等后分别进行补粉（十五味龙胆花丸原粉），补粉后的丸粒在热风循环烘箱中，设置烘干温度50～60℃，干燥8～10h。5、干燥后的丸粒用纯化水盖面，盖面后的丸粒在热风循环烘箱中，设置温度50～60℃，干燥6～8h。6、盖面干燥后的丸粒进行抛光混合后，检验合格后铝塑。下表是按对照例方法操作，经检验数据符合《卫生部药品标准》藏药第一册及《中国药典》现行版“丸剂”标准检测，检验结果合格。检验项目检验结果性状符合规定水分6.5%重量差异符合规定崩解时限58分钟细菌总数<10cfu霉菌、酵母菌数g<10cfu大肠埃希菌/g未检出沙门菌未检出从对照例可以看出：用热风循环烘箱干燥时间比本发明沸腾干燥时间延长30～35.5h，崩解时限延长12分钟左右。当前第1页1 2 3