本发明涉及中药
技术领域：
，具体是一种治疗胃下垂的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
：胃下垂是由于膈肌悬力不足，支撑内脏器官韧带松弛，或腹内压降低，腹肌松弛，导致站立时胃大弯抵达盆腔，胃小弯弧线最低点降到髂嵴联线以下。常伴有十二指肠球部位置的改变。正常人的胃在腹腔的左上方，直立时的最低点不应超过脐下2横指，其位置相对固定，对于维持胃的正常功能有一定作用。目前来说，胃下垂的病因分先天与后天两类。先天因素为禀赋薄弱，体质亏虚；后天则可归纳为饮食失调，久病或产育过多，七情违和等。西医对本病的治疗没有很好的方法，一般多采用加强腹肌锻炼，增加营养与对症治疗，其效果多不理想。该病症属中医学“胃缓”、“胃痛”、“胃下”等范畴，主要因为素体虚弱或长期饮食失节，劳倦过度等损伤脾胃，脾胃气虚，清阳下陷，无力托举所致。本病病程较长，反复发作。中医药治疗胃下垂，可达到标本兼治，且毒副作用小，疗效持久，值得推广。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种见效快、疗效显著可靠、标本兼治的治疗胃下垂的中药制剂及其制备方法。为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种治疗胃下垂的中药制剂，按照质量份数计，由龙眼肉5-8份、石斛3-7份、绞股蓝4-6份、马鞭草5-7份和槐花2-4份组成。作为本发明进一步的方案：按照质量份数计，由龙眼肉6-7份、石斛4-6份、绞股蓝4-5份、马鞭草5-6份和槐花2-3份组成。作为本发明进一步的方案：按照质量份数计，由龙眼肉7份、石斛5份、绞股蓝5份、马鞭草6份和槐花3份组成。所述的治疗胃下垂的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将上述原料清洗、晾干，加入其质量之和的0.3-0.5倍量的蜂蜜浸泡1-2h，于-20℃冷冻3-4h后立即进行粉碎，过180-200目筛，得混合料粉；(2)将混合料粉与其质量的2-3倍量的蜂蜜混合，在功率240-280W、频率2800-3000Hz条件下进行间隔式微波提取，即辐照10s，间隔10s，控制温度在42-45℃，每次微波辐照总时间为90-100s，如此辐照10次，得到微波提取后的混合料液；(3)将微波提取后的混合料液保持在42-45℃温度2-4h，再在功率350-380W、频率34-36kHz条件下进行超声波提取20-25min，得到超声波提取后的混合料液；(4)待超声波提取后的混合料液自然冷却至常温，过滤分离出提取液，经减压浓缩为相对密度1.18-1.20的稠膏，制成胶囊剂，即为所述的治疗胃下垂的中药制剂。作为本发明进一步的方案：所述的步骤(1)中，蜂蜜的用量为上述原料质量之和的0.4倍量，浸泡时间为1.5h，冷冻时间为3.5h。作为本发明进一步的方案：所述的步骤(2)中，蜂蜜的用量为混合料粉质量的2.5倍量。作为本发明进一步的方案：所述的步骤(2)中，在功率260W、频率2900Hz条件下进行间隔式微波提取，控制温度在44℃，每次微波辐照总时间为100s。作为本发明进一步的方案：所述的步骤(3)中，将微波提取后的混合料液保持在44℃温度3h，再在功率360W、频率35kHz条件下进行超声波提取22min。本发明所用中药材的药性及药效如下：龙眼肉【别名】龙眼、桂圆、圆眼【性味】甘，温。【归经】归心、脾经。【功能主治】补益心脾，养血安神。用于气血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虚萎黄。石斛【别名】吊兰【性味】甘，微寒。【归经】归胃、肾经。【功能主治】益胃生津，滋阴清热。用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。绞股蓝【别名】七叶胆、小苦药、公罗锅底【性味】苦，寒。【功能主治】清热解毒，止咳祛痰。用于慢性支气管炎，传染性肝炎，肾炎炎，胃肠炎。马鞭草【性味】苦，凉。【归经】归肝、脾经。【功能主治】活血散瘀，截疟，解毒，利水消肿。用于症瘕积聚，经闭痛经，疟疾，喉痹，痈肿，水肿，热淋。槐花【性味】苦，微寒。【归经】归肝、大肠经。【功能主治】凉血止血，清肝泻火。用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝热目赤，头痛眩晕。所述的中药制剂在制备治疗胃下垂药物方面的应用。与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明以龙眼肉、石斛、绞股蓝、马鞭草和槐花入药，其中，龙眼肉补益心脾、养血安神，石斛益胃生津、滋阴清热，绞股蓝清热解毒、止咳祛痰，马鞭草活血散瘀、截疟、解毒、利水消肿，槐花凉血止血、清肝泻火，诸药合用共奏升举阳气、益脾胃、止痛通络、养血安神的功效，对于胃下垂具有显著的疗效，药性平和，见效快，疗效显著可靠，标本兼治。本发明所用中药材来源广、成本低，制备工艺先进，服用方便，患者耐受性强。具体实施方式下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例1本发明实施例中，一种治疗胃下垂的中药制剂，按照质量份数计，由龙眼肉5份、石斛7份、绞股蓝4份、马鞭草7份和槐花2份组成。所述的治疗胃下垂的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将上述原料清洗、晾干，加入其质量之和的0.3倍量的蜂蜜浸泡1h，于-20℃冷冻3h后立即进行粉碎，过180目筛，得混合料粉；(2)将混合料粉与其质量的2倍量的蜂蜜混合，在功率240W、频率2800Hz条件下进行间隔式微波提取，即辐照10s，间隔10s，控制温度在42℃，每次微波辐照总时间为90s，如此辐照10次，得到微波提取后的混合料液；(3)将微波提取后的混合料液保持在42℃温度2h，再在功率350W、频率34kHz条件下进行超声波提取20min，得到超声波提取后的混合料液；(4)待超声波提取后的混合料液自然冷却至常温，过滤分离出提取液，经减压浓缩为相对密度1.18的稠膏，制成胶囊剂，即为所述的治疗胃下垂的中药制剂。实施例2本发明实施例中，一种治疗胃下垂的中药制剂，按照质量份数计，由龙眼肉8份、石斛3份、绞股蓝6份、马鞭草5份和槐花4份组成。所述的治疗胃下垂的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将上述原料清洗、晾干，加入其质量之和的0.5倍量的蜂蜜浸泡2h，于-20℃冷冻4h后立即进行粉碎，过200目筛，得混合料粉；(2)将混合料粉与其质量的3倍量的蜂蜜混合，在功率280W、频率3000Hz条件下进行间隔式微波提取，即辐照10s，间隔10s，控制温度在45℃，每次微波辐照总时间为100s，如此辐照10次，得到微波提取后的混合料液；(3)将微波提取后的混合料液保持在45℃温度4h，再在功率380W、频率36kHz条件下进行超声波提取25min，得到超声波提取后的混合料液；(4)待超声波提取后的混合料液自然冷却至常温，过滤分离出提取液，经减压浓缩为相对密度1.20的稠膏，制成胶囊剂，即为所述的治疗胃下垂的中药制剂。实施例3本发明实施例中，一种治疗胃下垂的中药制剂，按照质量份数计，由龙眼肉6份、石斛6份、绞股蓝4份、马鞭草6份和槐花2份组成。所述的治疗胃下垂的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将上述原料清洗、晾干，加入其质量之和的0.3倍量的蜂蜜浸泡2h，于-20℃冷冻3h后立即进行粉碎，过200目筛，得混合料粉；(2)将混合料粉与其质量的2倍量的蜂蜜混合，在功率280W、频率2800Hz条件下进行间隔式微波提取，即辐照10s，间隔10s，控制温度在45℃，每次微波辐照总时间为90s，如此辐照10次，得到微波提取后的混合料液；(3)将微波提取后的混合料液保持在45℃温度2h，再在功率380W、频率34kHz条件下进行超声波提取25min，得到超声波提取后的混合料液；(4)待超声波提取后的混合料液自然冷却至常温，过滤分离出提取液，经减压浓缩为相对密度1.18的稠膏，制成胶囊剂，即为所述的治疗胃下垂的中药制剂。实施例4本发明实施例中，一种治疗胃下垂的中药制剂，按照质量份数计，由龙眼肉7份、石斛4份、绞股蓝5份、马鞭草5份和槐花3份组成。所述的治疗胃下垂的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将上述原料清洗、晾干，加入其质量之和的0.5倍量的蜂蜜浸泡1h，于-20℃冷冻4h后立即进行粉碎，过180目筛，得混合料粉；(2)将混合料粉与其质量的3倍量的蜂蜜混合，在功率240W、频率3000Hz条件下进行间隔式微波提取，即辐照10s，间隔10s，控制温度在42℃，每次微波辐照总时间为100s，如此辐照10次，得到微波提取后的混合料液；(3)将微波提取后的混合料液保持在42℃温度4h，再在功率350W、频率36kHz条件下进行超声波提取20min，得到超声波提取后的混合料液；(4)待超声波提取后的混合料液自然冷却至常温，过滤分离出提取液，经减压浓缩为相对密度1.20的稠膏，制成胶囊剂，即为所述的治疗胃下垂的中药制剂。实施例5本发明实施例中，一种治疗胃下垂的中药制剂，按照质量份数计，由龙眼肉7份、石斛5份、绞股蓝5份、马鞭草6份和槐花3份组成。所述的治疗胃下垂的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)将上述原料清洗、晾干，加入其质量之和的0.4倍量的蜂蜜浸泡1.5h，于-20℃冷冻3.5h后立即进行粉碎，过200目筛，得混合料粉；(2)将混合料粉与其质量的2.5倍量的蜂蜜混合，在功率260W、频率2900Hz条件下进行间隔式微波提取，即辐照10s，间隔10s，控制温度在44℃，每次微波辐照总时间为100s，如此辐照10次，得到微波提取后的混合料液；(3)将微波提取后的混合料液保持在44℃温度3h，再在功率360W、频率35kHz条件下进行超声波提取22min，得到超声波提取后的混合料液；(4)待超声波提取后的混合料液自然冷却至常温，过滤分离出提取液，经减压浓缩为相对密度1.20的稠膏，制成胶囊剂，即为所述的治疗胃下垂的中药制剂。本发明以龙眼肉、石斛、绞股蓝、马鞭草和槐花入药，其中，龙眼肉补益心脾、养血安神，石斛益胃生津、滋阴清热，绞股蓝清热解毒、止咳祛痰，马鞭草活血散瘀、截疟、解毒、利水消肿，槐花凉血止血、清肝泻火，诸药合用共奏升举阳气、益脾胃、止痛通络、养血安神的功效。药物毒理学试验1、急性毒性试验以本发明实施例5制得的胶囊剂为试验，采用灌胃给药方式，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，每次给药20g生药量，累积药物总量达60g生药/kg，相当于人临床用量的138.5倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随实验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量(LD50)。结果表明：本发明中药制剂无急性毒性反应。2、长期毒性试验以本发明实施例5制得的胶囊剂为试验，采用灌胃给药方式，将本发明中药制剂分为低剂量、中剂量、高剂量三组，各组的药物用量分别为6.5、13、26g生药/kg/d，相当于临床剂量的15、30、60倍。灌胃给药12周后，本发明中药制剂对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明：本发明中药制剂在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明中药制剂无毒性反应，长期用药安全可靠。临床试验1、病例选择选择确诊的胃下垂患者400例临床观察，其中男性214例，女性186例，年龄22-54岁，平均年龄38岁，病程2个月-5年，平均病程2.8年。将该400例患者随机分为治疗1-5组、对照1-3组共八组，每组50例，各组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。诊断标准：X线钡餐透视确诊。可见胃角隅部或幽门管低于髂嵴连线，胃呈长钩或无力型，上窄下宽或整个胃几乎位于腹腔左侧，胃张力低下，蠕动减弱。根据胃下垂程度可以分为：I度：胃角隅位于髂嵴连线下1.5cm，胃下极位于髂嵴连线下6-8cm；Ⅱ度：胃角隅位于髂嵴连线下1.6-5cm，胃下极位于髂嵴连线下8-10cm；Ⅲ度：胃角隅位于髂嵴连线下5cm以上，胃下极位于髂嵴连线下10cm以上。中医诊断为脾阳不振症状，症见：脘腹闷胀，时有隐痛，久站或劳累后尤甚，畏寒喜暖，得温则问胀隐痛减轻，纳差，呕恶，便溏。舌淡胖，苔薄白，脉细缓弱。2、治疗方法治疗1-5组：分别服用本发明实施例1-5制得的胶囊剂，口服，每日2次，早、晚各一次，饭后半小时温开水送服，每次服用相当于13g生药量的剂量。15天为1个疗程，连续服用2个疗程。对照1组：服用甲氧氯普胺片10mg(或多潘立酮片、西沙必利片)，每日3次，谷维素20mg，每日3次，ATP20mg，每日3次。对照2组：服用的胶囊剂，仅含有龙眼肉、石斛、绞股蓝和马鞭草四种组分，其余与实施例5完全相同。口服，每日2次，早、晚各一次，饭后半小时温开水送服，每次服用相当于13g生药量的剂量。15天为1个疗程，连续服用2个疗程。对照3组：服用的胶囊剂，仅含有槐花这一种组分，其余与实施例5完全相同。口服，每日2次，早、晚各一次，饭后半小时温开水送服，每次服用相当于13g生药量的剂量。15天为1个疗程，连续服用2个疗程。3、疗效判定标准痊愈：临床症状消失，X线复查，胃下极回升至正常位置。显效：临床症状明显减轻，X线复查，胃下极回升≥4cm。有效：临床症状减轻，X线复查，胃下极回升1-4cm；或临床症状显著减轻，但X线复查未见改变。无效：症状略有改善或无改善，体征无改变。4、治疗结果表1各组的疗效比较项目病例数治愈数显效数有效数无效数治愈率总有效率治疗1组5023243046％100％治疗2组5023252046％100％治疗3组5024242048％100％治疗4组5024251048％100％治疗5组5026240052％100％对照1组501112111622％68％对照2组50386336％34％对照3组50037400％20％经过2个疗程的治疗后，各组的疗效如表1所示：治疗组的治愈率为46-52％，总有效率为100％；与对照组相比，治疗组的治愈率和总有效率均远远优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)；通过比较治疗5组和对照2-3组，发现槐花在本发明中药制剂中具有不可替代的、重要的作用，槐花与本发明中药制剂中其余组分有明显的协同增效作用。且在整个治疗过程中，各组均未发生明显不良反应。5、典型病例病例1：聂某，女，45岁。主诉：胃脘部胀痛、下坠感已五年多，服用西药无明显疗效，查体：脘腹胀痛，畏寒喜暖，纳差食少，恶心；舌淡，苔薄白，脉细缓。经X线钡餐透视证实：胃角隅位于髂嵴连线下2.3cm，胃下极在髂嵴连线以下8cm，诊断为胃下垂Ⅱ度(脾阳不振)。服用实施例5的中药制剂治疗15天后，临床症状消失，X线钡餐透视证实：胃下极回升至正常位置，随访1年未复发。病例2：岑某，男，38岁。主诉：胃脘部胀痛、下坠感已两年多，服用西药无明显疗效，查体：脘腹胀痛，畏寒喜暖，纳差食少，恶心，便溏；苔薄白，脉细缓。经X线钡餐透视证实：胃角隅位于髂嵴连线下5.2cm，胃下极在髂嵴连线以下11cm，诊断为胃下垂Ⅲ度(脾阳不振)。服用实施例5的中药制剂治疗15天后复查，X线钡餐透视证实：胃角隅位于髂嵴连线下1.3cm，胃下极在髂嵴连线以下4cm，继续治疗1个疗程，临床症状消失，X线复查，胃下极回升至正常位置，随访1年未复发。对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。当前第1页1 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