用于治疗盆腔器官脱垂的协和术式的网体的制作方法

本实用新型涉及生物医学设备领域，具体而言，涉及一种用于治疗盆腔器官脱垂的协和术式的网体。

背景技术：

现有技术中，在进行人体组织修复的手术时，会用到网状的医疗工具，选择合适的尺寸作为植入人体的网片，以进行组织修复。

现有的其中一种网体由有机高分子材料制成，例如聚乙烯网片、聚丙烯网片等；而另一种网体则采用生物材料制成，例如同种异体真皮等。采用高分子材料制成的网体植入后，在组织生长过程中易于发生组织粘连，严重时甚至会发生内脏粘连，例如肠粘连与脾粘连，对患者的健康造成不良的影响。而采用生物材料的网体难以加工，这种网体的结构往往无法加工成适于组织生长的形状，会对患者的康复造成不良的影响。此外，对于盆腔器官脱垂修复术，由于盆腔器官中存在类似阴道的有菌腔隙，因此现有技术中的网体应用于盆腔器官脱垂修复时容易发生感染，威胁患者的健康。

技术实现要素：

本实用新型的主要目的在于提供一种用于治疗盆腔器官脱垂的协和术式的网体，以解决现有技术中的网体存在的易发生内脏粘连、易引发感染的问题。

为了实现上述目的，本实用新型提供了一种用于治疗盆腔器官脱垂的协和术式的网体，包括：主体，主体为生物惰性材料制成；镀层，设置在主体的外表面，镀层为具有生物组织相容性的材料制成；其中，网体的网孔的孔径大于或等于70微米。

进一步地，网体由纤维材料编织成型。

进一步地，网体由纤维材料以单股编织的形式编织成型。

进一步地，纤维材料为不具备塑形记忆的柔性材料。

进一步地，纤维材料的直径大于或等于20微米。

进一步地，主体的生物惰性材料为有机高分子材料。

进一步地，主体的生物惰性材料包括：聚丙烯、丙烯酸树脂、聚丙烯酰胺、聚乙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯中的任一项或多项的组合。

进一步地，镀层为具有生物组织相容性的金属材料或化合物制成。

进一步地，镀层的金属材料包括：钛、钛合金、含钛化合物中的任一项或多项的组合。

进一步地，金属材料通过等离子体辅助化学汽化沉积法在主体的外表面上形成镀层。

应用本实用新型的技术方案，网片的设置在主体的外表面的镀层为具有生物组织相容性的材料制成，例如钛金属材料，这类具有生物组织相容性的材料植入人体体内后，不易刺激人体组织，能够减小发炎以及发生组织粘连的几率，此外，具有镀层的主体由生物惰性材料制成，例如有机高分子材料，这种材料适合于制作成为纤维状，即网体可以有纤维状的材料编织成形，网体的结构便于控制，例如控制网体的网孔的孔径大于或等于70微米，便于组织生长并较少感染的几率。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：

图1示出了根据本实用新型的网体的实施例的编织节的示意图；

图2示出了根据本实用新型的网体的实施例的示意图；以及

图3示出了根据本实用新型的网体的纤维材料的实施例的成分结构示意图。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。

本实用新型提供了一种用于治疗盆腔器官脱垂的协和术式的网体，如图1至图3示出的实施例，该网体10包括：主体，主体为生物惰性材料制成；镀层，设置在主体的外表面，镀层为具有生物组织相容性的材料制成；其中，网体10的网孔的孔径大于或等于70微米。

本实用新型的网片的设置在主体的外表面的镀层为具有生物组织相容性的材料制成，例如钛金属材料，这类具有生物组织相容性的材料植入人体体内后，不易刺激人体组织，能够减小发炎以及发生组织粘连的几率，此外，具有镀层的主体由生物惰性材料制成，例如有机高分子材料，这种材料适合于制作成为纤维状，即网体可以有纤维状的材料编织成形，网体的结构便于控制，例如控制网体的网孔的孔径大于或等于70微米，便于组织生长并较少感染的几率。

女性盆底是由封闭骨盆出口的多层肌肉与筋膜组成，有尿道、阴道、直肠贯穿其中。上述网体即用于协和术式治疗盆腔器官脱垂的手术治疗中，其可适用的手术包括但不限于：阴道修复术、盆腔器官脱垂(POP)修复术和治疗压力性尿失禁(SUI)的尿道下悬吊等。

需要说明的是，网孔的孔径不能过小，若网孔的孔径过小，例如小于10微米，则巨噬细胞难以清除网片内的细菌，其中巨噬细胞的直径越为50微米，细菌的直径约为1微米。

植入网片后，随着患者的康复，网片会呈现两种状态，即被组织包裹或融入组织，其中相比被组织包裹，网片融入组织的感染、发炎的风险较小。网片融入组织即组织在网片内生长，因此将网孔的孔径设置成70微米以上，主要是为了不阻碍血管向网体内生长，同时也能够使纤维细胞和胶原纤维长入网体，使得网体融入组织。

更优选地，网孔的孔径大于或等于75微米。

优选地，网体10由纤维材料20编织成型。即主体和镀层呈纤维状，形成一种可编制的纤维丝，纤维丝包括主体和设置在主体的外表面的镀层，纤维丝编织成网体后，纤维丝的主体即为网体的主体，纤维丝的镀层即为网体的镀层。

优选地，网体10由纤维材料以单股编织的形式编织成型。单股编织相比多股编织具有不易附着细菌、不易发生感染，以及组织易长入的优点，并且更容易控制网孔的孔径。

优选地，纤维材料20为不具备塑形记忆的柔性材料。即网片在具有良好的柔软度的同时，尽量不具备弹性复原性，这是为了使得网片能够顺应人体组织的动态变化，不会对组织带来负担。

需要注意的是，网体10的弹性不仅取决于纤维材料的弹性，还取决于编织的结构，因此需要设计不会产生弹性的编织结构，以在保留网体的柔性的同时，减少网体10的塑形记忆，即弹性。

优选地，纤维材料20的直径大于或等于20微米。在综合强度、柔性和网孔大小的条件后，将纤维材料的直径设置成大于或等于20微米。

优选地，主体的生物惰性材料为有机高分子材料。更优选地，主体的生物惰性材料包括：聚丙烯、丙烯酸树脂、聚丙烯酰胺、聚乙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯中的任一项或多项的组合。

这其中优先选择生物惰性好、柔韧性好并且没有弹性的材料，优选地为聚丙烯。

优选地，镀层为具有生物组织相容性的金属材料或化合物制成。更优选地，镀层的金属材料包括：钛、钛合金、含钛化合物中的任一项或多项的组合。

钛金属除了具有良好的生物组织相容性外，还具有低密度、高强度、高硬度、高热稳定性和耐腐蚀性等特点，是适合植入人体的金属材料。

优选地，金属材料通过等离子体辅助化学汽化沉积法在主体的外表面上形成镀层。

等离子体辅助化学气化沉积法能够在基层物质上形成沉积物的功能化表面，这个功能化表现为生物性，物理性，机械性或化学性。例如将具有生物组织相容性的材料沉积在基层物质上，使得基层物质表面形成镀层，并具有生物组织相容性。

最佳可能的结合力度，本质上可以是机械的、物理的(例如范德华力)或化学的，使两种物质结合。其目的是为了是聚合植入物的表面具有生物功能性。

至于本实用新型的网体，则是为了提高聚丙烯网片的生物组织相容性，采用上述方法对聚丙烯材料进行镀钛，使其表面形成羟基钛层，这样得到的产物不仅能够保持聚丙烯的物理性质，例如柔韧性，其还具有了钛金属化合物所具有的生物组织相容性。

具体地，在大约30至35摄氏度的温度下，分解金属有机物，释放出一层含钛层。由于反应温度低，聚丙烯的性能没有改变，即其张力和柔韧性得以保留。产生的钛涂层的厚度以纳米计，羟基钛提高了网体的生物相容性。由于钛涂层极薄，聚丙烯的张力和柔韧性不变。并且两种材料的结合力牢固，这种结合主要基于其结合的自主性和特定性，即融合和化学吸附。因此，网体的材料是两种材料的结合，由于采用了特别的工艺技术，两种材料各保留了其特有的性能。

运用等离子升级技术通过一个化学反应过程形成含金属涂层，分为三个步骤：第一步，将原材料置于反应区；第二步，转换；第三步，移除不需要的反应产品。

在第二步中，原子和分子撞击聚合物基层，原材料间的反应以及最后产品的吸附作用达到稳定状态，这时游离热含量达到最低。这其中钛元素(原子态、等离子态或其他)会产生以下几种状态：从气体舱吸附颗粒(单体)；颗粒融合到基材表面；吸附的颗粒集中形成二聚体；表面融合吸附的颗粒丛增加；气相吸附的颗粒丛增加。另一部分钛元素则在融合到基材表面之前就形成了二聚体，该二聚体整体吸附在基材表面。

如图3所示，完成沉积的材料包括位于内部的基层材料1，即聚丙烯；含金属层3，本层也有可能形成一种多层系统；以及金属层表面4，即与环境接触的钛金属层。其中位于基层材料1和含金属层3之间的是过度层2，过镀层2中含有钛化合物。

本实用新型的网体的基层材料为聚丙烯，采用等离子体辅助化学气化沉积法之后能够在聚丙烯的表面形成厚度约为30至50纳米的钛金属层，这样不仅能够使网体保持聚丙烯的柔性，也可以是网体具有钛金属的生物组织相容性。

本实用新型的网体还具有挛缩率低的优点，根据市场上的网片相比较，动物实验表明，本实用新型的网片植入体内后的挛缩率为5.1％，而Paritiene网体为7％，Vypro II为29％，Atrium为13％。

此外，网片的皱缩率也会影响组织修复术的成功，若网片发生皱缩，会破坏初期功能结果，导致修复失败，严重时引起并发症。

而本实用新型的网片具有较低的皱缩率，根据动物实验数据，植入动物腹腔三个月后，本实用新型的轻质钛化聚丙烯网片的皱缩率为18％，而膨化聚四氟乙烯网片的皱缩率为43.5％。在另一组动物实验中本实用新型的轻质钛化聚丙烯网片(16克)的皱缩率为5％，而其他的网片及其皱缩率分别为：单纯重质聚丙烯(90克)，12％；可吸收薇普(35克)，28％；轻质单纯聚丙烯(36克)，7％。

需要指出的是，本实用新型的网片适合各种组织修复手术，例如腹腔组织修复、疝气修复等。但其中属于盆腔器官修复术的两种修复术所使用的网片有特殊要求，这两种手术分别是盆腔器官脱垂(POP)修复术和治疗压力性尿失禁(SUI)修复术。

盆腔器官脱垂(POP)修复术用的网片需要满足的条件包括：尽可能抗感染；能融入周围组织；具有良好的组织容受性；不皱缩；柔软。

此外，根据临床经验，为了保持阴道的柔顺性，盆腔器官脱垂修复术用的网片越柔软效果越好，并且网片的边缘需要光滑，避免刺激人体组织。

治疗压力性尿失禁(SUI)修复术中用到的尿道下悬吊网带(网体)需要满足的条件包括：抗感染；能融入周围组织；良好的组织相容性；不皱缩；具有一定的弹性；具有足够的VELCRO-like(维可牢尼龙搭扣样)效果。

这其中，一方面，为了顺应骨盆底组织的动态变化，网体需要具有一定的弹性，网体的弹性和伸展性除来自材料本身外，还直接取决于编织工艺。根据临床实践，本实用新型的轻质钛化聚丙烯网片对弹性限度内的负荷有最小的变形阻力，从生物力学特性来说，轻质钛化聚丙烯网片拥有最大的弹性，此外轻质钛化聚丙烯网片是目前应用的合成悬吊网带中生物相容性最大的产品，并且其的初始硬度最小。

另一方面，为了避免术中给网片带来任何张力改变，网片需具有VELCRO-like(维可牢尼龙搭扣样)效果，即网体与周围组织之间具有较大的摩擦能够产生尼龙搭扣样的效果。网体与周围组织的摩擦系数取决于：编织工艺(最主要)；纤维丝类型(次主要)；材料本身(最次要)。根据临床实践，轻质钛化聚丙烯网片的尼龙搭扣效果可被认为是一项标准，能够满足压力性尿失禁修复术中对于尿道下悬吊网带的要求。

在根据本实用新型的一个实施例的一例手术中，应用本实用新型的轻质钛化聚丙烯网片，手术的具体信息如下。

术前诊断：阴道前壁膨出III°；

子宫脱垂II°；

阴道后壁膨出I°；

压力性尿失禁(轻)；

高血压病；

乳腺癌术后。

术后诊断：阴道前壁膨出III°；

子宫脱垂II°；

阴道后壁膨出I°；

压力性尿失禁(轻)；

高血压病；

乳腺癌术后。

手术名称：改良PROLIFT协和术式(轻Tiloop)，和后壁桥式修补术。

麻醉方式：全身麻醉。

手术经过：

1.Allis钳牵拉阴道前壁尿道口下方3cm及前穹窿顶端，打副肾盐水形成“水垫"，电刀纵行切开前壁粘膜，Allis提夹右侧切口，电刀锐性切开粘膜下筋膜层，向坐骨棘推开膀胱；同法分离左侧切口下膀胱；修剪网体，由阴道内向皮肤切口穿刺，浅带紧贴耻骨降支内缘穿出皮肤切口位于大腿皱折内2cm，深带经过白线中点即坐骨棘前3cm左右，皮肤切口在浅带之下2cm、外1cm；将网体上下两端用4号丝线固定在阴道筋膜层各1针；修剪阴道前壁粘膜边缘，冲洗创面，1-0薇乔线连续锁边缝合阴道前壁粘膜层；

2.体外将补片修剪成长条形，宽1.5cm、长15cm的吊带共2条；Allis钳夹阴道后穹窿顶端及其下方3cm处，打副肾盐水形成“水垫"，切开阴道后壁粘膜长约3cm，深达筋膜层，向两侧分离阴道直肠间隙至侧盆壁；助手手指在直肠内做指引，穿刺针尾端10号丝线固定吊带一端，于肛门外下3cm处作0.5cm小切口，穿入皮肤后，向坐骨结节方向避开直肠、经坐骨棘筋膜穿出吊带；4号线将吊带阴道端固定于宫骶韧带(重建后阴道后壁顶端达坐骨棘水平)；冲洗创面，将阴道后壁左右两侧粘膜折叠后，1-0薇乔线连续锁边缝合；

3.阴道后壁行桥式修补，桥长4cm，桥宽3cm；粘膜表面烧灼后3-0可吸收线连续锁边缝合，胖针7号线加固筋膜层，1-0可吸收线连续锁边缝合阴道后壁切口。因会阴体长3厘米，遂未行会阴体加固；将阴道内网体按摩平整后，剪除皮肤切口处多余网体，臀部切口各丝线缝合一针；阴道内放置络合碘绷带纱条半根压迫阴道伤口；肛查。

手术时间：30min。

出血量：100ml。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。