锚固传送系统及方法
【专利说明】锚固传送系统及方法
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请主张2013年8月2日提交的名为"锚固传送系统及方法(Anchor Delivery System and Method)"的美国临时专利申请号61/861,920的权益，该申请的全文以引用的 方式并入文中。 技术领域
[0003 ]本发明涉及器官脱垂修复的领域。 【背景技术】
[0004] 存在多种用于支撑患者身体的多个部分例如用于治疗盆腔器官脱垂的医疗设备 和过程。患者的盆底包括支撑器官，例如盆腔内的膀胱、结肠、尿道、子宫、子宫颈、小肠、或 直肠的肌肉和韧带。当此正常的结构支撑拉伸或弱化时，引起器官的下降或下垂，发生盆腔 器官脱垂。存在四种主要形式的盆腔器官脱垂。膀胱膨出为阴道壁的弱化，使膀胱突入阴道 中。直肠膨出为阴道后壁的弱化，使直肠突入阴道中。在阴道穹窿脱垂(子宫脱垂）中，子宫 从上挤入阴道中，及在小肠膨出中，小肠下降并突入阴道中。
[0005] -种治疗这种类型的病症的过程包括将阴道的顶端固定到骶棘韧带或骨盆区域 内的其它结构支撑组织。在大多数情况中，前和后脱垂直接由顶端支撑缺陷引起。通过支撑 阴道顶端区域，大多数阴道区域的顶端相关脱垂得到缓解。
[0006] 多个传统脱垂治疗过程需要切开术如开腹法。具体地讲，这些过程包括将网、移植 物、或其它植入物放在患者的骨盆区域内。通过一个或多个阴道切口和/或通过患者的外切 口将网、移植物、或其它植入物递送到骨盆区域。因此，这需要实质性手术，其中患者一般在 手术后住院几天作为恢复的一部分。
[0007] 相关领域的前述实例及与其相关的局限性用于说明并非排他。相关领域的其它局 限性在读取说明书和研究图示时对该领域的技术人员是显而易见的。
【发明内容】
[0008] 结合意在示例及说明而不限制范围的系统、工具和方法描述及说明以下实施方案 和其方面。
[0009] 因此，非常需要用于进行骨盆区域的脱垂的无切口修复的系统和方法。本发明提 供一种与任选的软组织粘合剂组合的基于针头的固定方法。本发明能够在没有手术切口下 进行脱垂修复。因此，本发明消除了对术后住院及手术期间全身麻醉的需求。除了具有其它 所需特征，本发明涉及解决这些需求的其它方法。
[0010] 根据本发明的一个实施方案，一种无切口经阴道骶棘韧带固定系统具有被配置成 将阴道壁固定到骶棘韧带的锚固单元，刺穿尖端，其被配置成刺穿阴道壁，至少部分地刺穿 骶棘韧带，及通过刺穿的阴道壁和至少部分地刺穿的骶棘韧带展开所述的锚固单元的第一 部分，从而将所述的第一部分设置在骶棘韧带处。
[0011] 根据本发明的多个方面，刺穿尖端还被配置成通过至少部分地刺穿的骶棘韧带和 通过刺穿的阴道壁展开锚固单元的第二部分，其中所述第二部分被设置在阴道壁的顶端区 域，从而将阴道壁固定到骶棘韧带。
[0012] 根据本发明的多个方面，第二部分为被配置成通过紧固机构紧固到阴道壁的顶端 区域的缝线。
[0013] 根据本发明的多个方面，锚固单元的第一部分包括可折叠的锚固机构及锚固机构 的第二部分包括止动器。
[0014] 根据本发明的多个方面，刺穿尖端还被配置有传送端口用于传送治疗物质。
[0015] 根据本发明的多个方面，系统还包括配置有第一锚固单元和第一刺穿尖端的第一 臂，配置有第一锚固单元和第二刺穿尖端的第二臂，其中所述第一臂和所述第二臂还被配 置成抓握抵靠骶棘韧带定位的阴道壁的一部分，从而围绕骶棘韧带。
[0016] 根据本发明的多个方面，缝线被配置有第一锚固单元和第二锚固单元，其中第一 刺穿尖端被配置成通过骶棘韧带的第一刺穿和阴道壁展开缝线，其中第二刺穿尖端还被配 置成通过骶棘韧带的第二刺穿和阴道壁展开缝线，其中该缝线被设置在阴道壁的顶端区 域，从而将阴道壁固定到骶棘韧带。
[0017] 根据本发明的多个方面，一种用于无切口经阴道骶棘韧带固定的方法包括刺穿阴 道壁，至少部分地刺穿骶棘韧带，通过刺穿的阴道壁和至少部分地刺穿的骶棘韧带展开锚 固单元的第一部分，从而将第一部分设置在骶棘韧带。
[0018] 根据本发明的多个方面，该方法还包括通过至少部分地刺穿的骶棘韧带和通过刺 穿的阴道壁展开锚固单元的第二部分，其中该第二部分被设置在阴道壁的顶端区域，从而 将阴道壁固定到骶棘韧带。
[0019] 根据本发明的多个方面，该方法还包括展开第二部分，其中该第二部分为被配置 成通过紧固机构紧固到阴道壁的顶端区域的缝线。
[0020] 根据本发明的多个方面，该方法还包括展开第一部分，其中第一锚固单元包括可 折叠的锚固机构，其中展开第二部分，其中该第二部分包括止动器。根据本发明的多个方 面，该方法还包括传送治疗物质。
[0021] 根据本发明的多个方面，该方法还包括通过第一臂和第二臂，抓握抵靠骶棘韧带 定位的阴道壁的一部分，从而围绕骶棘韧带，通过第一臂进行刺穿和展开步骤，从而在第一 位置处将阴道壁固定到骶棘韧带;及通过第二臂进行刺穿和展开步骤，从而在第二位置处 将阴道壁固定到骶棘韧带。
[0022] 根据本发明的多个方面，方法还包括展开第二部分，其中该第二部分为被设置在 第一和第二位置，及阴道壁的顶端区域的缝线，从而将阴道壁固定到骶棘韧带。
[0023] 根据本发明的一个实施方案，锚固传送系统具有传送导管，该传送导管具有形成 内腔的壁体、第一端、和第二端。该第二端终止于传送孔。锚固传送系统具有细长套管，其具 有大小、尺寸定制，并被配置成在所述传送导管的所述内腔中并沿着所述传送导管的所述 内腔可滑动地设置的壁体。所述细长套管具有内腔、第一端、和第二端。该第二端终止于组 织刺穿尖端和孔。该锚固传送系统具有穿过细长套管的壁体并邻近组织刺穿尖端和孔设置 的一个或多个传送端口。该锚固传送系统具有推杆，其大小、尺寸定制，并被配置成在所述 细长套管的所述内腔中并沿着所述细长套管的所述内腔可滑动地设置。锚固传送系统具有 进入细长套管的内腔的供给端口。锚固传送系统具有与缝线偶联的至少一锚固件。该锚固 件和缝线大小、尺寸定制，并被配置成在细长套管的内腔中并沿着细长套管的内腔可滑动 地设置。该缝线具有与锚固件偶联的第一端和形成松懈尾部的第二端。该锚固传送系统以 此方式布置:该锚固件和缝线被设置在细长套管的内腔中。细长套管被设置在传送导管的 内腔中，及推杆被设置在细长套管的内腔中在锚固件与细长套管的第一端之间。施加于推 杆的推力使推杆滑过并将锚固件推过并推出细长套管的组织刺穿尖端以植入组织中。
[0024]根据本发明的多个方面，系统还任选地包括通过供给端口供应到细长套管的内腔 的液体或凝胶。当将推杆从细长套管的内腔中移走时，液体或凝胶可通过一个或多个传动 端口及组织刺穿尖端和孔离开细长套管的内腔。在一个方面中，液体或凝胶为粘合剂。在另 一个方面中，粘合剂为生物胶。在另一个方面中，液体或凝胶为一种增加组织向内生长/炎 症的药剂。
[0025]根据本发明的多个方面，推杆横向是柔性的并轴向是刚性的。在另一个方面中，推 杆包括手柄。将推力施加于推杆的手柄，使推杆滑过并将锚固件推过并推出细长套管的组 织刺穿尖端及孔以植入组织中。
[0026] 根据本发明的多个方面，供给端口可在远离组织刺穿尖端和孔的一处位置被设置 穿过细长套管的壁体进入细长套管的内腔。
[0027] 根据本发明的多个方面，一个或多个传送端口沿细长套管的壁体彼此相距约2厘 米被定位。
[0028] 根据本发明的多个方面，锚固件是可生物吸收的。在一些方面中，当将锚固件植入 组织中时，与缝线偶联的锚固件形成T-形。在另一个方面中，缝线包括多个倒钩。
[0029]根据本发明的多个方面，传送导管的第一端与细长套管的第一端之间的最大距离 为约0.5厘米至约1.5厘米。
[0030] 根据本发明的一个实施方案，锚固传送系统套件具有传送导管，其具有形成内腔 的壁体、第一端、和第二端。该第二端终止于传送孔。该锚固传送系统套件具有细长套管，其 具有大小、尺寸定制，并被配置成在传送导管的内腔中并沿着传送导管的内腔可滑动地设 置的壁体。该细长套管具有内腔、第一端、和第二端。该第二端终止于组织刺穿尖端和孔。该 锚固传送系统套件具有一个或多个传送端口，其被设置穿过细长套管的壁体及邻近组织刺 穿尖端和孔。该锚固传送系统套件具有推杆，其大小、尺寸定制，并被配置成在细长套管的 内腔中及沿着细长套管的内腔可滑动地设置。该锚固传送系统套件具有进入细长套管的内 腔的供给端口。该锚固传送系统套件具有与缝线偶联的至少一锚固件。该锚固件和缝线大 小，尺寸定制，并被配置成在细长套管的内腔中及沿着细长套管的内腔可滑动地设置。该锚 固传送系统套件可以此方式配置:锚固件和缝线被设置在细长套管的内腔中。细长套管被 设置在传送导管的内腔中。推杆被设置在细长套管的内腔中在锚固件与细长套管的第一端 之间。施加于推杆的推力使推杆滑过并将锚固件推过并推出细长套管的组织刺穿尖端以植 入组织中。
[0031] 根据本发明的多个方面，当将推杆从细长套管的内腔中移走时，通过供给端口传 送的液体或凝胶可通过一个或多个传送端口和组织刺穿尖端和孔离开细长套管的内腔。
[0032] 根据本发明的一个实施方案，提供了一种使用锚固传送系统用于无切口固定（例 如，骶棘)的方法。定位阴道壁上的阴道顶端区域而没有形成切口。根据本发明的多个方面， 基于组织反馈定位阴道壁上的阴道顶端区域。抵靠(邻近)骶棘韧带定位阴道壁的阴道顶端 区域。将锚固传送系统通过阴道开口插向阴道顶端区域而没有形成切口。在近端到远端方 向上利用细长套管刺穿通过阴道顶端区域和骶棘韧带直到套管到达骶棘韧带的远端外表 面。致动推杆，使锚固件滑过并滑出细长套管的组织刺穿尖端到达锚固位置(例如，在骶棘 韧带的远端外表面上）。移走锚固传送系统，使锚固件被设置在锚固位置并使缝线被设置穿 过骶棘韧带。将缝线的松懈尾部锚固到阴道壁的阴道顶端区域。
[0033] 根据本发明的多个方面，在致动推杆后，将锚固传送系统的细长套管撤回到阴道 顶端区域的近端表面与骶棘韧带的近端外表面之间的一处位置。利用锚固传送系统，将液 体或凝胶供给在阴道顶端区域的外表面与骶棘韧带的近端外表面之间。在另一个方面中， 液体或凝胶为粘合剂。该粘合剂可为生物胶。在另一个方面中，液体或凝胶为一种增加组织 向内生长/炎症的药剂。
[0034] 根据本发明的多个方面，将缝线的松懈尾部锚固到阴道顶端区域使用锁定珠。
[0035] 根据本发明的多个方面，锚固件是可生物吸收的。在另一个方面中，缝线的第一端 通过将缝线的第一端结合至锚固件的一部分(例如，凹槽部分)偶联至锚固件。
[0036] 根据本发明的多个方面，缝线的第二端偶联至锚固件的环元件，例如，缝线的第二 端穿过锚固件的环元件。缝线的第二端通过使第二端穿过一个或多个锚固件中每一个的环 元件偶联至具有环元件的一个或多个锚固件以使缝线连接一个或多个锚固件中每一个。
[0037] 根据本发明的多个方面，锚固件可为细长元件，其具有沿着锚固件的长度贯穿设 置的通道。在另一个方面中，使缝线的第一端穿过锚固件的通道以将缝线的第一端偶联至 锚固件。将缝线的穿过的第一端系到缝线的在第一端与第二端之间的基本上中心部分以形 成环。在另一个方面中，当锚固件植入组织中时，环采取基本上三角形。锚固件形成基本上 三角形的基底。
[0038] 根据本发明的一个实施方案，多个锚固件可用于将阴道壁固定到骶棘韧带。致动 推杆(例如，致动到足以展开第一锚固件的位置），使利用缝线偶联至第二锚固件的第一锚 固件滑过并滑