主动脉夹层手术用覆膜支架及其输送装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种主动脉夹层手术用覆膜支架及其使用方法。

背景技术：

对于破口位于主动脉弓上三分支血管间的Stanford A型主动脉夹层，不适合采用传统的覆膜支架置入主动脉腔内修复术，此方法会堵住主动脉弓三个分支的开口，影响头部血供，造成大面积脑梗。故目前的手术方式为开胸手术，在体外循环下，用人工血管置换病变的主动脉弓。此法创伤大，很多身体状态差的病人不耐受开胸手术，且在体外循环手术人工血管和自体血管吻合点出血的问题，术中脑保护及重要脏器保护的问题复杂，这是容易造成患者术后死亡的原因之一。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是：提供一种胸主动脉覆膜支架及其输送装置，可使部分必须开胸手术的破口位于主动脉弓上三分支血管间的Stanford A型主动脉夹层的病人，通过微创介入手术完成治疗。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种主动脉夹层手术用覆膜支架，该支架包括锥形的主体，该主体头部为靠近心脏的近端，尾部为靠近主动脉的远端，头部至尾部直径大小逐渐呈递减趋势，该主体的上部对应于头部、下部对应于腹部设置，且所述主体下部设有裸露部，所述主体的外层除该裸露部外均有覆膜结构，主体中部的上缘设有多个球囊扩张支架。

进一步，所述裸露部位于所述主体下缘，裸露部分面积约为支架上覆膜面积的1/4。

进一步，所述球囊扩张支架设有3个。

进一步，所述覆膜支架沿轴向设置有多个波浪形的圆环。

进一步，所述覆膜支架为医用高分子材料。

进一步，所述球囊扩张支架长为3cm，还连接有30cm球囊扩张支架导管，该球囊扩张支架导管的前30cm为交换导管。

进一步，所述覆膜支架主体近端带有膨体材料做成的保护性垫片。

本实用新型公开的另一种技术方案在于：一种主动脉夹层手术用覆膜支架的输送装置，其包括输送鞘管，约束覆膜支架的缝线和牵拉导丝，缝线缝制在支架主体的外侧面上，缝线将左锁骨下动脉近端覆膜支架两个侧边缝合上，牵拉导丝通过缝线将支架收拢于半收缩状态，将覆膜支架收拢并被包裹于输送鞘管内；其特征在于，所述输送鞘管的头部为尖顶形状，所述牵拉导丝近端穿过缝线使支架近端呈半收缩状态，牵拉导丝的远端穿过输送鞘管的手柄处穿出并固定。

进一步，所述的手柄处设有中控的线槽和可分离的插头，输送鞘管上的牵拉导丝从线槽中穿过，牵拉导丝的远端连接固定在插头上。

本实用新型公开的再一种技术方案在于：一种主动脉夹层手术用覆膜支架的使用方法，包括如下步骤：

S1：手术前，将覆膜支架压缩在输送装置内；

S2：开始手术，第一步：分别手术游离左、右侧肱动脉，左侧颈外动脉及一侧股动脉备用；第二步：在DSA指引下，将4根导丝从下肢一侧股动脉穿入，其中一根超硬导丝穿到升主动脉，余3根0.018cm×2.6m导丝分别从左上肢肱动脉、右上肢肱动脉、左颈外动脉穿出；第三步：4根导丝尾部分别穿入相应4个导管，输送鞘管中间穿入的是超硬导丝，右侧肱动脉导丝远端穿入的是头臂干动脉球囊扩张支架导管，左侧颈外动脉导丝远端穿入的是左侧颈总动脉球囊扩张支架导管，左侧肱动脉导丝远端穿入的是左侧锁骨下动脉球囊扩张支架导管，导管沿着导丝前行并分别从左右肱动脉，左侧颈外动脉拉出体外；第四步，在放射线下观察，覆膜支架输送系统送达主动脉弓预定位置时，同时牵拉三根导管，使其同步到达主动脉弓的位置；第五步：输送覆膜支架到达主动脉弓位置后，由近端到远端逐步解除支架束缚；第六步：调整覆膜支架位置，将三个球囊扩张支架对准并进入主动脉弓的头臂干动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉三个分支开口，牵拉左右上肢的导管及左侧颈外动脉导管，使之进入相应的动脉；第七步：扩张左颈总动脉内球扩支架，同步牵拉左右上肢对应的头臂干动脉、左锁骨下动脉导管，覆膜支架主体在主动脉弓内固定；第八步：扩张头臂干动脉支架；第九步：再扩张左锁骨下动脉支架；最后，逐渐释放直径较细的远端，覆膜支架支撑体自行弹开全部释放；

S3：撤出输送鞘，再次升主动脉造影，缝合手术切口，完成手术。

本实用新型的技术效果在于：本实用新型的覆膜支架为带垫片的“锥形”支架，支架的形状符合人体血管结构特征，利于支架与血管的紧密贴合，膨体材料做成的垫片可以防止支架边缘刺破血管，同时防止近心端一型内漏的发生。支架的主体下部设有裸露部不覆膜，不仅使支架近端半释放状态时血液可透过不覆膜的支架，保证主动脉弓远端的分支血管的血供；而且在三个球囊扩张支架进入弓上三个分支血管时减少血流冲击，保证覆膜支架在未释放完全时在主动脉弓内的稳定。支架足够柔软符合血管结构特征，可不损伤血管。支架主体中部的上缘连接三个球囊扩张支架，可以分别对破口位于主动脉弓上三分支血管间的Stanford A型主动脉夹层实施封堵，同时保证主动脉弓上三分支血管的供血，从而能对破口位于主动脉弓上三分支血管间的Stanford A型主动脉夹层进行微创治疗。支架为镍钛合金材料，手术过程中可以在放射线下观察到，能保证与血管准确对位，防止释放位置错误，封堵住分支血管。

附图说明

图1是本实用新型主动脉夹层手术用覆膜支架的结构示意图；

图2是本实用新型主动脉夹层手术用覆膜支架以及三个球囊扩张支架的示意图。

图3是本实用新型主动脉夹层手术用覆膜支架球囊扩张支架的结构示意图；

图4为本实用新型主动脉夹层手术用覆膜支架的输送装置结构示意图；

图5是本实用新型主动脉夹层手术用覆膜支架置入病变部位导丝需经过的人体动脉系统示意图；

图6是本实用新型主动脉夹层手术用覆膜支架输送装置经过人体动脉系统示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好的理解本实用新型并能予以实施，但所举实施例不作为对本实用新型的限定。

如图1所示，为本实用新型主动脉夹层手术用覆膜支架的结构1，该支架1包括锥形的主体，该主体头部10为靠近心脏的近端，尾部11为靠近主动脉的远端，头部10至尾部11直径大小逐渐呈递减趋势，该主体的上部12对应于头部、下部对应于腹部设置，且主体下部设有裸露部13，主体的外层除该裸露部13均有覆膜结构，所述裸露部位于所述主体下缘，裸露部分面积约为支架上覆膜面积的1/4，覆膜支架为预凝的医用高分子材料。主体中部的上缘设有多个球囊扩张支架14，本实施例中球囊扩张支架14共设有3个，分别对应左上肢肱动脉、右上肢肱动脉、左颈外动脉设置，覆膜支架1沿轴向设置有多个波浪形的圆环15。覆膜支架1主体近端带有膨体材料做成的保护性垫片。球囊扩张支架14长为3cm，还连接有30cm球囊扩张支架导管16，该球囊扩张支架导管16的前30cm为交换导管。

如图4、5所示，为本实用新型主动脉夹层手术用覆膜支架的输送装置2，包括输送鞘管22，支架1主体被压缩在输送鞘管22内，主体中段上的三个带球囊的支架14被压缩在输送鞘管22内；输送鞘管33系统具有尖顶21，支架主体及三个球囊扩张支架14的导丝23和导管16开槽于输送鞘管系统2的尖端。主动脉夹层手术用覆膜支架1的输送装置2，其包括输送鞘管22，缝线和牵拉导丝23，缝线缝制在支架主体的外侧面上22上，缝线将左锁骨下动脉近端覆膜支架1两侧边缝合上，牵拉导丝23通过缝线将支架收拢于半收缩状态，将覆膜支架1收拢并被包裹于输送鞘管22内；输送鞘管22的头部为尖顶21，牵拉导丝23近端穿过缝线使支架1近端呈半收缩状态，牵拉导丝23的远端穿过输送鞘管22的手柄处穿出并固定。手柄24处设有中控的线槽和可分离的插头，输送鞘管22上的牵拉导丝从线槽中穿过，牵拉导丝23的远端连接固定在插头上。输送鞘管22采用聚酯、聚四氟乙烯或其衍生物中的一种材料制作。

本实用新型的支架1必须要借助与之匹配的支架输送装置2，才能植入到相应的主动脉病变位置，即利用输送装置2将覆膜支架约束于输送鞘管22内，然后输送到主动脉弓分支血管的病变位置后将支架1释放，最后将输送装置撤出。第一步，分别手术游离左、右侧肱动脉，左侧颈外动脉及一侧股动脉备用。第二步，在DSA指引下，将4根导丝(其中1根为超硬导丝231，另外三根为0.018cm*2.6m导丝232、233、234)从下肢一侧股动脉穿入，超硬导丝231穿到升主动脉，余3根导丝232、233、234分别从右上肢肱动脉、左颈外动脉、左上肢肱动脉穿出。第三步，4根导丝尾部分别穿入相应4个导管，输送鞘管22中间穿入的是超硬导丝231，右侧肱动脉导丝232远端穿入的是头臂干动脉球囊扩张支架导管，左侧颈外动脉233导丝远端穿入的是左侧颈总动脉球囊扩张支架导管，左侧肱动脉导丝234远端穿入的是左侧锁骨下动脉球囊扩张支架的导管。导管沿着导丝前行并分别从左右肱动脉，左侧颈外动脉拉出体外。第四步，在放射线下观察，覆膜支架输送系统2送达主动脉弓预定位置时，牵拉三根导管，使其同步到达主动脉弓的位置；第五步：输送覆膜支架到达主动脉弓位置后，由近端到远端逐步解除支架束缚；第六步：调整覆膜支架1位置，将三个球囊扩张支架14对准并进入主动脉弓的头臂干动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉三个分支开口，牵拉左右上肢的导管及左侧颈外动脉导管，使之进入相应的动脉；第七步：扩张左颈总动脉内球扩支架，同步牵拉左右上肢对应的头臂干动脉、左锁骨下动脉导管，覆膜支架主体1在主动脉弓内固定；第八步：扩张头臂干动脉支架；第九步：再扩张左锁骨下动脉支架；最后，逐渐释放直径较细的远端，覆膜支架支撑体自行弹开全部释放。

以上所述实施例仅是为充分说明本实用新型而所举的较佳的实施例，本实用新型的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本实用新型基础上所作的等同替代或变换，均在本实用新型的保护范围之内。本实用新型的保护范围以权利要求书为准。