主动脉瘤夹层支架系统及其制备方法

专利名称：主动脉瘤夹层支架系统及其制备方法
技术领域：
本发明涉及新型医疗器械，特别是用于植入治疗主动脉瘤的夹层支架系统及其制备方法。背景资料主动脉夹层动脉瘤是主动脉瘤中最为危险的一种，一般是指动脉的高压血流由主动脉内膜撕裂处进入动脉壁中层，使内、外层分离并沿中层扩展形成“夹层”样结构的动脉瘤。高压血流向内压迫内膜缩窄以致阻塞了主动脉真腔，向外使薄弱的主动脉壁膨出，严重者可造成破裂。造成主动脉夹层动脉瘤的原因除了内膜撕裂性损伤外，中层的退行性变， 组织粘合力降低等也是重要的原因。根据分类方法不同，主动脉瘤夹层可分为不同几种， Stanford分型可分为A型和B型；Debakey分类可分为I型、II型和III型。Manford A 型相当于Debakey I型和II型，约占夹层动脉瘤的65_70% Jtanford B型相当于Debakey III型，约占30-35%。主动脉瘤夹层常见死因为破裂失血，心包填塞、心率失常或肾功能衰竭。主动脉夹层动脉瘤病情异常凶险，发生夹层动脉瘤后M小时生存率仅40%，1星期生存率为25 %，3个月生存率仅10 %。病变累及升主动脉者预后更差，1个月生存率仅8 %，而病变仅累及胸降主动脉者则1个月生存率可达75%。迄今为止，尚无治疗夹层动脉瘤的有效药物，手术是预防夹层动脉瘤破裂的惟一有效方法。以前，由于没有合适的血管替代物，夹层动脉瘤几乎是不治之症。20世纪50年代后期，人工血管出现了，并逐渐发展出了有效的传统手术方法——人工血管置换术。人工血管置换术的操作相当繁复，创伤大，出血多，恢复慢，并发症较多。主动脉长期阻断对其他重要脏器有直接的不良影响，术后导致心肌梗塞、肾功能衰竭、截瘫等多种并发症。90年代， 阿根廷血管外科医生Parodi开创了动脉瘤的微创治疗技术——腔内隔绝术。腔内隔绝术的腔内是指手术在动脉腔内完成，它不需要开胸，仅在腹股沟部切一小口，在X射线监视下， 将内含合适规格的人工血管的导管，由股动脉导入，到达主动脉病变部位后，将人工血管从导管中释放出来，带有镍钛合金支架的人工血管便会自动撑开，牢牢固定于主动脉内壁，并将裂口完全封闭，假腔内残留的静止血液会逐渐血栓化，并最终化为疤痕。主动脉腔内支架植入术治疗主动脉夹层和夹层动脉瘤是近年来介入领域的一项进展。主动脉夹层的治疗目标是隔绝近端的主动脉裂口，从而打开真腔，封堵假腔，使假腔内形成血栓。但是如果操作不当，会导致夹层的逆向撕裂，造成主动脉弓甚至升主动脉的夹层这一灾难性的并发症。将支架放置于相对脆弱的夹层主动脉壁和放置于动脉粥样硬化的动脉瘤血管壁可能导致完全不同的结果。在后者，支架瞄定区仅需要一小段相对正常的血管壁就可以完成；但是主动脉夹层既需要更好的瞄定，但也不能对血管壁损伤过大。另外， 支架还需要一定的顺应性，这样可以保证真腔能够逐渐地扩张，而假腔被不断地压缩，这样才能保证治疗的成功。一些文献报道，腔内支架技术治疗马凡综合症引起的胸主动脉瘤夹层效果不理想。临床结果表明，夹层血管壁被撕裂为多个真假腔，而且支架跨越了真假腔， 尽管夹层破口被修复，但支架性血管并没有将破口修复。从1991年开始，腔内技术治疗胸主动脉瘤病变已经取得很多的临床经验，但是这项技目前远未成熟。如何减小切口防止动脉损伤，使得支架系统更加柔顺以及安全保护装置的应用，使得临床结果也值得进一步研究。此外，对于因结缔组织病变发生主动脉夹层的患者专家不建议采用腔内治疗的方式。

发明内容
为解决上述问题，本发明提供一种提供主动脉瘤夹层支架系统及其制备方法。主动脉瘤夹层支架系统，其特征在于包括分离的支架与封堵装置，还包括支架输送系统和封堵装置输送系统，所述支架由支架编织丝编织而成，释放状态下为与所述主动脉瘤夹层处血管内壁相适配的圆筒状结构，所述封堵装置包括封堵装置网体，所述封堵装置网体由封堵装置编织丝编织而成，释放状态下具有封住主动脉瘤血管壁开口的封堵面， 所述支架输送系统包括支架输送导管和其远端用于装配和输送支架、输送状态下穿过支架输送导管到达主动脉瘤夹层处血管的支架输送导丝，所述封堵装置输送系统包括远端具有定位标记的封堵装置输送导管和其远端用于固定和释放封堵装置、输送状态下从封堵装置输送导管中穿过到达主动脉瘤血管壁开口处的封堵装置输送导丝。所述支架具有收缩性，释放状态下外形为网状圆筒形，输送状态下收缩固定于支架输送导丝上并从支架输送导管内腔输送至主动脉瘤夹层处。所述支架长度方向两端边缘上有支架示标，所述支架示标材质为钼合金、镍钛合金或金合金，通过焊接的方式与所述支架编织丝固定连接，所述支架输送导丝上固定有与支架示标对应的支架输送导丝示标。所述支架输送导丝用生物高分子材料制成，其外径为2.37-2. 41mm，内径为 1. 02-1. 06mm，中间有0. 036” -0. 040”的导引导丝通过，长度为900_1000mm。所述支架输送导管用生物高分子材料制成，其外径为0.60mm至1.80mm，内径为 0. 35mm 至 1. 20mmo所述支架采用镍钛金丝、钛丝、钨丝、NITI丝、钽丝、不锈钢丝与钼的复合材料丝、NITI与金的复合材料丝中的一种或几种支架编织丝编织而成，所述支架编织丝直径为
0.020mm至0. 060mm，数量为1根，支架完全释放后的外径尺寸为6mm至30mm，长度为IOmm 至 50mm。所述封堵装置网体释放状态下为具有形状记忆功能的层状双盘结构，所述封堵面的外层缝制医用阻流膜。所述封堵装置包括位于封堵装置封堵面的封堵装置远端示标、双盘结构相对面的封堵装置近端示标和连接于封堵装置近端示标的连接件，所述封堵装置输送导丝自远端起依次包括远端栓头、中轴和接头，外侧为外管，所述外管用生物医用高分子材料制成，所述远端栓头一端与连接件在外管内腔中配合连接，另一端与所述中轴通过焊接方式连接。所述中轴为不锈钢或镍钛合金制成，所述外管内径为1.0mm至2. 0mm，外径为
1.5mm至2. 5mm,长度为IOOOmm至1500mm，外管近端粘接一手柄，中轴外径为0. 25mm至 0. 8mm,长度为1200mm至1800mm，中轴远端有一锥形过渡段。所述封堵装置远端示标和封堵装置近端示标材质为钼合金、镍钛合金、不锈钢或金合金，所述封堵装置编织丝和封堵装置远端示标以及封堵装置近端示标通过焊接的方式固定连接。所述封堵装置输送导管用生物高分子材料制成，内径2mm至5mm，外径为2. 5mm至6mm，远端装有封堵装置输送导管远端示标。所述封堵装置网体采用镍钛金丝、钛丝、钨丝、NiTi丝、钽丝、不锈钢丝与钽的复合材料丝、NiTi与金的复合材料丝中的一种或几种封堵装置编织丝编织而成，所述封堵装置编织丝直径为0. 05mm至0. 1mm，数量为8至288根，所述封堵装置网体完全释放后的双盘直径尺寸为2mm至10mm。上述主动脉瘤夹层支架系统的制备方法，其特征在于包括以下步骤A.支架编织与定型，将支架编织丝在支架编织模具上手工编织支架，编织过程中在支架两端放上支架示标；将编织完成的支架连同模具进行热处理定型，热成型后将支架从模具上取下，将支架与支架示标用焊接连接起来；B.支架输送导丝制作，在挤管机上挤出塑料管，将塑料管装配好后在流变机上将塑料管熔合起来，制管完成后在注塑机上注塑接头；C.编织封堵装置网体，将封堵装置编织丝在编织机上编织，使封堵装置编织丝均勻分布；D.封堵装置制作， 将封堵装置网体装上封堵装置成型模具，然后将装模后的封堵装置网体进行热处理定型， 热成型后将模具从封堵装置网体中取出来，封堵装置网体两端装上封堵装置远端示标和封堵装置近端示标，封堵装置近端示标内装上连接件，将封堵装置网体和封堵装置远端示标和封堵装置近端示标用焊接方式焊接，焊接好后的封堵装置网体缝上阻流膜；E.封堵装置输送导丝中轴制作将合金丝置于不锈钢直尺上量好长度，用斜口钳对合金丝进行下料，将中轴的一端在外圆磨床上磨削，将栓头与封堵装置输送导丝用焊接方式连接。所述热处理采用真空热处理炉，在500°C的条件下保温30分钟；所述焊接采用激光焊接机或TIG焊接方式焊接。技术效果与现有技术相比，主动脉瘤夹层支架系统利用分离的支架与封堵装置配合使用， 通过封堵装置输送导丝与封堵装置连接起来，通过封堵装置输送导管推送到病变部位，释放张开后堵住血管壁开口处，隔离主动脉载瘤动脉与夹层，改变主动脉瘤病变部位血流动力学；通过支架输送系统将支架推送到病变部位，释放张开后支撑血管内壁及封堵装置，保证封堵装置的牢固性，不至于在血流的冲击作用下移位，使得手术更加安全有效；此外，由于封堵装置与支架的输送过程分离，使得微创手术穿刺点以及输送鞘的直径大大减小，防止动脉损伤过大。本发明的支架输送导丝其柔韧性与推送性能好，远端柔软，能够在复杂的血管中自由输送且不损伤血管内壁；近端坚硬，能够提供良好的推送性能；支架输送导管其柔韧性好，能够在复杂的血管中自由输送且不损伤血管内壁；封堵装置输送导管柔韧性和抗折性好，能够在复杂的血管中自由输送。主动脉瘤夹层支架系统制备过程中，对于支架及封堵装置成型过程中采用真空热处理工艺，保证封堵装置材料形状记忆性能及弹性的同时，使材料不被氧化以及产生材料内应力而变形；支架输送导管与封堵装置输送导管管身采用钢丝网与弹簧结合加强，保证管身抗拉强度的同时具有良好的抗折性，能够在弯曲的血管内保证不发生弯折与损伤血管内膜；封堵装置网管与栓头采用激光焊接或TIG焊接工艺，保证焊接强度牢固。


图1本发明的支架示意图，
图2本发明支架与支架输送导丝示意图，图3本发明专利支架的输送装置结构图，图4本发明的封堵装置示意图，图5本发明封堵装置输送导丝装配示意图，图6本发明专利封堵装置的输送装置结构图，
图7主动脉瘤夹层封堵装置放置前示意图，图8主动脉瘤夹层封堵装置输送过程示意图，图9主动脉瘤夹层封堵装置放置后示意图，图10主动脉瘤夹层支架输送过程示意图，图11主动脉瘤夹层支架放置后示意图，图12发明主动脉瘤夹层支架系统实施例编织网管示意图，图13发明主动脉瘤夹层支架系统实施例封堵装置成型模具结构图，附图中各标号列示如下1-支架，2a_支架近端示标，2b_支架远端示标，3a_支架输送导丝远端示标，3b_支架输送导丝定位示标，3c-支架输送导丝近端示标，4-支架输送导丝，5-支架输送导管， 6-封堵装置网体，7-封堵装置远端示标，8-封堵装置近端示标，9-连接件，10-远端栓头， 11-中轴，12-外管，13-封堵装置输送导丝接头，14-封堵装置输送导管，15-封堵装置输送导管远端示标，16-主动脉，17-主动脉瘤夹层，18-封堵装置输送导丝。
具体实施例方式下面结合附图和具体实施例对本发明做进一步详细说明。本实施例的主动脉瘤夹层支架系统包括支架与封堵装置两部分，并分别包括支架输送系统和封堵装置的输送系统，具体结构如下如图1所示，支架1为采用超弹性NITI合金丝的网状结构，当然用其他可形成径向收缩性的编织丝也可以，其上包括支架近端示标加和支架远端示标2b。如图2所示，支架输送导丝4有三个示标即支架输送导丝远端示标3a，支架输送导丝定位示标北和支架输送导丝近端示标3c。如图3所示，在输送状态下，将支架1装配在支架输送导丝4上，沿支架输送导管5内腔通过。支架远端示标2b与支架输送导丝远端示标3a重合，支架近端示标加与支架输送导丝近端示标3c重合。在到达预定位置后，将支架输送导管5往回撤，支架1便从支架输送导管5内释放出来，超弹性OTTI合金丝会自动膨胀张开成原来的网状结构。如图4所示，本实施例的封堵装置也采用超弹性OTTI合金丝或其他有记忆功能的编织丝制成，其上包括封堵装置网体6，封堵装置远端示标7，封堵装置近端示标8和连接件 9。如图5所示，封堵装置输送导丝18包括远端栓头10，中轴11，外管12和接头13。输送导丝远端栓头10与封堵装置连接件9在输送导丝外管12内腔中配合连接起来，输送导丝中轴11与远端栓头10通过焊接方式连接在一起。将输送导丝外管12往回撤时，远端栓头 10与封堵装置连接件9配合松开，封堵装置网体6即可脱离输送导丝。如图6所示，输送状态将装有封堵装置网体6的封堵装置输送导丝18沿封堵装置输送导管14内腔通过，推送封堵装置输送导丝18直至DSA显影下观察到封堵装置远端示标7与封堵装置输送导管远端示标15重合。将封堵装置输送导管14往回撤，封堵装置网体6便从输送导管内释放出来，超弹性MTI合金丝便会自动膨胀张开成原来的形状。如图7，图8和图9所示为封堵装置网体的输送过程，利用封堵装置输送导管远端示标15在X射线下的可见性将封堵装置输送导管14沿主动脉16推送到预定位置主动脉瘤夹层17。将装有封堵装置网体6的封堵装置输送导丝18送入输送导管14内，拧紧封堵装置输送导丝接头13固定输送导丝中轴11和输送导丝外管12的相对位置。将输送导丝 18向前直至封堵装置远端示标7和封堵装置输送导管远端示标15重合。此时，将输送导管 14回撤，封堵装置网体6便开始释放，在DSA显影下，通过封堵装置远端示标7和封堵装置近端示标8在X射线下的可见性，调整好相应位置，使得封堵装置网体6两盘位于血管夹层内膜两边。待封堵装置网体6完全释放后，松开封堵装置输送导丝接头13，将输送导丝外管 12往回撤，解脱封堵装置网体6，撤回封堵装置输送导丝18及封堵装置输送导管14。此时封堵装置网体6附于血管夹层内膜上，网体封堵住血管夹层开口处。如图10和图11所示为支架的输送过程，将支架1装入支架输送导管5中，通过支架输送导丝远端示标3a，定位示标3b，近端示标3c及支架远端示标2b和支架近端示标加在X射线下的可见性将支架1输送预定位置。保持支架输送导丝4的位置不变，将支架输送导管5往回撤，此时支架1便开始释放，待支架1完全释放后，撤回支架输送导丝4及支架输送导管5，此时支架1如图11所示附着于血管内壁上，支撑起主动脉16血管与封堵装置。本实施例的主动脉夹层支架系统的使用具体步骤一、临床确诊患者为主动瘤夹层患者时，对病人进行术前常规观察；二、对病人进行股动脉穿刺，常规造影发现主动脉瘤病变位置后，将封堵装置输送导管14经封堵装置输送导丝18送至主动脉瘤夹层17病变部位；三、撤回封堵装置输送导丝18，将封堵装置网体6装入封堵装置输送导管14中，在X射线监视下往前推送封堵装置输送导丝18直至封堵装置远端示标7与封堵装置输送导管远端示标15重合；四、通过封堵装置输送导管远端示标15在X射线下的可见性确认封堵装置输送导管14与封堵装置输送导丝18远端已通过主动瘤夹层开口，进入到血管夹层中；五、 固定封堵装置输送导丝18，将封堵装置输送导管14往回撤，此时封堵装置网体6开始释放膨胀，通过封堵装置远近端示标8、7在X射线下的可见性来确定封堵装置网体6的两盘是否位于主动脉瘤夹层17内膜的两边，堵住夹层开口处；若位置合适即完成封堵装置网体6 的释放过程，若位置不合适，则通过封堵装置输送导丝18将封堵装置网体6重新收入封堵装置输送导管14内使得两部件远端示标重合；在X射线监视下重新调整封堵装置输送导管 14的位置，回撤封堵装置输送导管14释放封堵装置网体6，直至在DSA显影下观察到封堵装置网体6的位置刚好达到预设位置即可；六、松开封堵装置输送导丝13接头，回撤输送导丝外管12使得封堵装置网体6与输送导丝中轴11解脱分离，回撤封堵装置输送导丝18 ； 七、通过造影技术观察该处的血液通畅性良好后，将封堵装置输送导管14撤离体外；八、将装有支架1的支架输送导管5经支架输送导丝4送至主动脉瘤夹层17病变部位；九、通过支架输送导丝远近端示标3a、3c及定位示标北在X射线下的可见性确认支架输送系统的位置合适；十、固定支架输送导丝4，将支架输送导管5往回撤，此时支架1开始释放膨胀。 通过支架远近端示标21^、加在X射线下的可见性确认支架1位于主动脉瘤夹层17开口处； 十一、回撤支架输送导丝4，通过造影技术观察该处的血液通畅性良好后，将支架输送导管5撤离体外。制备方法本实施例的制备方法包括以下步骤一、支架编织与热处理定型；二、支架输送导丝制作；三、网体编织与封堵装置制作；四、封堵装置输送导丝中轴制作；支架编织与定型用一根直径为0. 14mm的NITI合金丝在支架编织模具上手工编织支架，编织过程中在支架两端放上钼铱合金丝绕制的示标；将编织完成的支架连同模具放入武汉工业电炉总厂制造的MK2-12-6型真空热处理炉中热处理定型，在500°C的条件下保温30分钟；热成型后将支架从模具上取下来，将支架与示标用北京泽光电技术有限公司制造的LCT-Wl型激光焊接机或TIG焊接方式焊接连接起来。支架输送导丝制作将Pebax材料颗粒烘干后，在美国America Kuhne. Inc公司制造的25机挤出设备组上挤出相应规格的塑料管，将塑料管装配好后在格兰达技术(深圳) 有限公司生产的流变机上将几种塑料管熔合起来，制管完成后在Boy Machines Inc公司生产的立式注塑机上注塑接头。编织网体用72根0. 05mm的NITI合金丝在深圳市惠泰医疗器械有限公司制造的 HTBZ-40型编织机上编织如图12所示的网体，NITI丝均勻分布在网体上。封堵装置制作根据图纸设计要求，将网体装上如图13所示的封堵装置成型模具；然后将装模后的编织网体放入武汉工业电炉总厂制造的ZSK1-12-6型真空热处理炉中热处理定型，在500°C的条件下保温30分钟；热成型后将模具从网体中取出来，网体两端装上示标，近端示标内装上连接件，将网体和示标用北京泽光电技术有限公司制造的LCT-Wl 型激光焊接机或TIG焊接方式焊接即可，焊接好后的封堵装置缝上阻流膜即可制成完整的封堵装置。封堵装置输送导丝中轴制作用直径为0. 65mm的NITI合金丝按图纸设计要求下料后，将中轴的一端在美国ROYAL MASTER GEINDERS. INC制造的TG12X4型外圆磨床上磨削成符合设计要求的形状，将按图纸设计要求采购的不锈钢栓头与导丝用TIG焊接方式连接起来，即完成封堵装置输送导丝中轴的制作。应用举例体内试验用长有主动脉瘤夹层的狗一只，本发明的主动脉瘤夹层支架系统及其附属配件一套，支架直径为10mm，长度为30mm ；支架输送导管内径为2. 48mm，外径2. 97mm ； 支架输送导丝内径为1. 63mm，外径为2. 39mm，中间能够通过0. 038 “的导丝；封堵装置盘面直径为6mm，输送导丝中轴为0. 65mm，输送导管内径为1. 8mm，外径为2. 3mm ；经股动脉进行穿刺，在血管造影术下确认主动脉瘤夹层病变部位后，在X射线监视下，首先送入导丝，通过导丝的引导作用将封堵装置输送导管推动到预设位置；通过输送导管的远端示标判断导管的位置是否正确，撤回导丝，将封堵装置通过装载器装入输送导管中，将输送导丝往前输送，直至在DSA显影技术下观察到封堵装置远端示标与输送导管远端示标重合；固定封堵装置输送导丝，将输送导管往回撤，此时封堵装置开始释放膨胀，通过封堵装置远近两端的示标在X射线下的可见性来确定封堵装置的两盘是否位于动脉瘤夹层内膜的两侧；若位置合适即完成封堵装置的释放过程，若位置不合适，则通过输送导丝将封堵装置重新收入输送导管内，使得两部件远端示标重合，在X射线监视下重新调整输送导管的位置，回撤输送导管释放封堵装置，直至在DSA显影下观察到封堵装置的位置刚好达到预设位置即可；松开封堵装置输送导丝手柄，固定输送导丝中轴的位置，回撤输送导丝外管解脱封堵装置与输送导丝，回撤输送导丝；通过造影技术观察该处的血液通畅性良好后，将封堵装置输送导管撤离体外，即完成封堵装置的输送释放过程；将装有支架的支架输送导管经导引导丝送至主动脉瘤夹层病变部位，通过支架输送导丝远近端示标及定位示标在X射线下的可见性确认支架输送系统的位置合适；固定支架输送导丝，将输送导管往回撤，此时支架开始释放膨胀；通过支架远近端示标在X射线下的可见性确认支架位于主动脉瘤夹层开口处；回撤支架输送导丝，通过造影技术观察该处的血液通畅性良好后，将支架输送导管撤离体外。具体支架和封堵装置尺寸根据实际需要可作出相应调整。该手术对病人创伤小，封堵装置释放后两盘位于主动脉瘤夹层内膜两侧，堵住夹层开口处，切断分支血液流向，阻止主动脉瘤夹层继续撕裂；支架释放后起到支撑固定封堵装置的作用，同时保证动脉瘤血管段强度和血管内血液正常流动，两者配合达到治愈主动脉瘤夹层的目的，手术成功率高。
本发明的主动脉瘤夹层支架系统的设计研究及其制备方法，不受上述实施例的限制，凡是利用本发明的结构和方式及制备方法，根据具体病例经过变换尺寸和代换元件等所形成的技术方案，都在本发明的保护范围内。
权利要求
1.主动脉瘤夹层支架系统，其特征在于包括分离的支架与封堵装置，还包括支架输送系统和封堵装置输送系统，所述支架由支架编织丝编织而成，释放状态下为与所述主动脉瘤夹层处血管内壁相适配的圆筒状结构，所述封堵装置包括封堵装置网体，所述封堵装置网体由封堵装置编织丝编织而成，释放状态下具有封住主动脉瘤血管壁开口的封堵面，所述支架输送系统包括支架输送导管和其远端用于装配和输送支架、输送状态下穿过支架输送导管到达主动脉瘤夹层处血管的支架输送导丝，所述封堵装置输送系统包括远端具有定位标记的封堵装置输送导管和其远端用于固定和释放封堵装置、输送状态下从封堵装置输送导管中穿过到达主动脉瘤血管壁开口处的封堵装置输送导丝。
2.根据权利要求1所述的主动脉瘤夹层支架系统，其特征在于所述支架具有收缩性， 释放状态下外形为网状圆筒形，输送状态下收缩固定于支架输送导丝上并从支架输送导管内腔输送至主动脉瘤夹层处。
3.根据权利要求1所述的主动脉瘤夹层支架系统，其特征在于所述支架长度方向两端边缘上有支架示标，所述支架示标材质为钼合金、镍钛合金或金合金，通过焊接的方式与所述支架编织丝固定连接，所述支架输送导丝上固定有与支架示标对应的支架输送导丝示标。
4.根据权利要求1所述的主动脉瘤夹层支架系统，其特征在于所述支架输送导丝用生物高分子材料制成，其外径为2. 37-2. 41mm,内径为1. 02-1. 06mm，中间有0. 036”-0· 040”的导引导丝通过，长度为900-1000mm。
5.根据权利要求1所述的主动脉瘤夹层支架系统，其特征在于所述支架输送导管用生物高分子材料制成，其外径为0. 60mm至1. 80mm,内径为0. 35mm至1. 20mm，管身采用钢丝网与弹簧结合加强。
6.根据权利要求1-5任一所述的主动脉瘤夹层支架系统，其特征在于所述支架采用镍钛金丝、钛丝、钨丝、NITI丝、钽丝、不锈钢丝与钼的复合材料丝、NITI与金的复合材料丝中的一种或几种支架编织丝编织而成，所述支架编织丝直径为0. 020mm至0. 060mm，数量为1 根，支架完全释放后的外径尺寸为6mm至30mm，长度为IOmm至50mm。
7.根据权利要求1所述的主动脉瘤夹层支架系统，其特征在于所述封堵装置网体释放状态下为具有形状记忆功能的层状双盘结构，所述封堵面的外层缝制医用阻流膜。
8.根据权利要求7所述的主动脉瘤夹层支架系统，其特征在于所述封堵装置包括位于封堵装置封堵面的封堵装置远端示标、双盘结构相对面的封堵装置近端示标和连接于封堵装置近端示标的连接件，所述封堵装置输送导丝自远端起依次包括远端栓头、中轴和接头， 外侧为外管，所述外管用生物医用高分子材料制成，所述远端栓头一端与连接件在外管内腔中配合连接，另一端与所述中轴通过焊接方式连接。
9.根据权利要求8所述的主动脉瘤夹层支架系统，其特征在于所述中轴为不锈钢或镍钛合金制成，所述外管内径为1.0mm至2. 0mm，外径为1.5mm至2. 5mm，长度为IOOOmm至 1500mm,外管近端粘接一手柄，中轴外径为0. 25mm至0. 8mm,长度为1200mm至1800mm，中轴远端有一锥形过渡段。
10.根据权利要求8所述的主动脉瘤夹层支架系统，其特征在于所述封堵装置远端示标和封堵装置近端示标材质为钼合金、镍钛合金、不锈钢或金合金，所述封堵装置编织丝和封堵装置远端示标以及封堵装置近端示标通过焊接的方式固定连接。
11.根据权利要求8所述的主动脉瘤夹层支架系统，其特征在于所述封堵装置输送导管用生物高分子材料制成，内径2mm至5mm，外径为2. 5mm至6mm，远端装有封堵装置输送导管远端示标，管身采用钢丝网与弹簧结合加强。
12.根据权利要求1、7-11任一所述的主动脉瘤夹层支架系统，其特征在于所述封堵装置网体采用钛丝、钨丝、NiTi丝、钽丝、不锈钢丝与钽的复合材料丝、NiTi与金的复合材料丝中的一种或几种封堵装置编织丝编织而成，所述封堵装置编织丝直径为0. 05mm至 0. 1mm，数量为8至288根，所述封堵装置网体完全释放后的双盘直径尺寸为2mm至10mm。
13.权利要求1-12所述主动脉瘤夹层支架系统的制备方法，其特征在于包括以下步骤:A.支架编织与定型，将支架编织丝在支架编织模具上手工编织支架，编织过程中在支架两端放上支架示标；将编织完成的支架连同模具进行热处理定型，热成型后将支架从模具上取下，将支架与支架示标用焊接连接起来；B.支架输送导丝制作，在挤管机上挤出塑料管，将塑料管装配好后在流变机上将塑料管熔合起来，制管完成后在注塑机上注塑接头；C.编织封堵装置网体，将封堵装置编织丝在编织机上编织，使封堵装置编织丝均勻分布；D.封堵装置制作，将封堵装置网体装上封堵装置成型模具，然后将装模后的封堵装置网体进行热处理定型，热成型后将模具从封堵装置网体中取出来，封堵装置网体两端装上封堵装置远端示标和封堵装置近端示标，封堵装置近端示标内装上连接件，将封堵装置网体和封堵装置远端示标和封堵装置近端示标用焊接方式焊接，焊接好后的封堵装置网体缝上阻流膜；E.封堵装置输送导丝中轴制作将合金丝置于不锈钢直尺上量好长度，用斜口钳对合金丝进行下料，将中轴的一端在外圆磨床上磨削，将栓头与封堵装置输送导丝用焊接方式连接。
14.根据权利要求13所述的主动脉瘤夹层支架系统的制备方法，其特征在于所述热处理采用真空热处理炉，在500°C的条件下保温30分钟；所述焊接采用激光焊接机或TIG焊接方式焊接。
全文摘要
主动脉瘤夹层支架系统，包括分离的支架与封堵装置和支架输送系统与封堵装置输送系统。本发明利用分离的支架与封堵装置配合使用，通过封堵装置输送系统将封堵装置推送到病变部位，释放张开后堵住血管壁开口处，隔离主动脉载瘤动脉与夹层，改变主动脉瘤病变部位血流动力学；通过支架输送系统将支架推送到病变部位，释放张开后支撑血管内壁及封堵装置，保证封堵装置的牢固性，不至于在血流的冲击作用下移位，使得手术更加安全有效；此外，由于封堵装置与支架的输送过程分离，使得微创手术穿刺点以及输送鞘的直径大大减小，防止动脉损伤过大。
文档编号A61F2/06GK102379731SQ201110221019
公开日2012年3月21日 申请日期2011年8月3日 优先权日2011年8月3日
发明者刘刚, 成正辉, 曾筝, 黄连军 申请人:北京华医圣杰科技有限公司