包括医疗配件装置和仿制单元的套件的制作方法

本发明涉及一种包括配件装置和仿制单元的套件。在特定实施例中，本发明涉及一种以直观方式提供使用者信息的包装组件。

背景技术：

在本发明的公开中，主要参考通过不连续的或连续的皮下药物给送来治疗糖尿病，然而，这仅仅是本发明的示例性用途。

关于医疗装置，更加具体地，关于用于医疗装置的配件装置，至关重要的是，以所意图的方式来使用配件装置和“主要”装置，以便避免任何不适当治疗的风险并且从而避免使患者的健康受到潜在危害。在使用自我施用的药物注射给送装置的情况下，这更是如此，自我施用的药物注射给送装置例如用于将胰岛素注射在患者身体中的装置。

尽管可以是患者或护理者的使用者可能已经在使用药物注射给送装置方面接受了训练，但当就使用所关联的配件而论，使用者常常是自学。

因此，极其重要的是，使配件的使用容易且直观，而且所附说明材料易于理解，使得它们为患者提供如意图那样的使用配件的能力。

所附说明材料的质量以及患者理解说明材料中的信息的能力决定了配件可以被考虑使用的容易性。而且，这对于降低不适当使用以及跟随其后的不恰当治疗的比率而言是重要的因素。因此，所附说明应该为了在理解此类信息方面具有最大困难的使用者而开发。

作为示例，配件装置可以适合于创建每次药物注射（例如，胰岛素注射）的大小和时间的记录。已经提出若干解决方案来解决该问题，其可以帮助使用者生成、收集、以及散布指示使用给定医疗装置的数据。

例如，wo2007/107564描述了一种电子“附加”模块，所述电子“附加”模块适合于被附接到标准机械笔装置并且测量由该标准机械笔装置生成的信号，该模块依赖于例如在操作期间由此类装置固有地产生的声音。替代地，为了提供更加可靠地允许检测药物的给送出剂量的量的预填充药物给送装置，已经提出修改此类预填充药物给送装置以为它们提供使它们更加适合于与外部检测器具协作的结构，从而提供对给送出的剂量的量的药物的更加可靠且精确的确定。例如，pct/ep2012/069729公开了一种药物给送装置，在所述药物给送装置中，旋转活塞杆被提供有磁体，从而允许附加记录模块借助3d磁力计检测磁体的轴向位置。另外的电子附加模块例如公开在wo99/02210和wo2013/120775中。

不论在给定附加记录模块中所实施的实际技术，重要的是，使用将确保此类模块实际上被使用而且还被恰当地使用的方式来将此类模块介绍给潜在使用者。

考虑到上面的内容，本发明的目的是提供如下器具，所述器具用于减小不适当地使用医疗装置的配件的风险，该装置尤其是意图由患者在没有医学专业人员监督的情况下使用的装置。

技术实现要素：

在本发明的公开中，将对如下的实施例和方面进行描述，所述实施例和方面将解决上面的目的或将解决从下面的公开以及从示例性实施例的描述中变得明显的目的。

因此，依照本发明的总体方面，提供了一种包括医疗配件装置和仿制单元的套件。配件装置包括第一附接器具，第一附接器具被配置成将配件可释放地附接到原装置上的协作的第二附接器具，原装置具有限定原装置空间包络的外表面。仿制单元包括在其外部表面上的展示（presentation）表面、折叠或卷制（rolled）板件、以及仿制附接器具，仿制附接器具被配置成以与第一附接器具协作的方式将配件装置可释放地附接到仿制单元。

由此实现的是，可以在仿制单元上演示将配件装置安装在原装置上。基于将配件附接到仿制单元，在没有其它说明的情况下，患者将比简单地使用原单元替换仿制单元更好地能够将配件恰当地安装在原装置上。

由于仿制单元包括折叠或卷制板件，所以仿制单元可以被制作成类似原装置的形状和尺寸，这以简单且有成本效益的方式提供所期望的功能性。用于板件的材料可以例如是：纸、纸板箱、塑料或另一可以被卷制或折叠的适合的材料。

在本申请中，术语“空间包络”是限定由物体占据的空间的形状的界线描述。该术语通常被使用在计算机辅助设计（cad）的领域中。

原装置是配件意图与其一起使用的装置。原装置的示例包括医疗装置，例如，药物给送注射装置。

原装置具有由其外表面限定的形状，外表面限定其空间包络。设计配件装置的技术人员将可获得空间包络限定。

配件装置可以呈用于检测和记录所施用药物的量的设备的形式和/或呈提醒患者待进行注射的定时器的形式。

配件装置可以包括第一附接器具，第一附接器具被用于将配件装置可释放地附接到原装置上的协作的第二附接器具，例如，以呈协作联接结构的形式。

在示例性实施例中，仿制单元是原装置的不能工作的代表物。仿制单元的至少一部分被制作成与原部件的尺寸和形状类似。优选地，展示表面具有施加到其展示表面的原单元的图像。

在实施例中，仿制单元的外部表面上的展示表面被设计成与原装置类似。展示表面可以包括用于获得触觉和视觉两种类似性的3d特征和/或用于获得视觉类似性的图形特征。

仿制单元可以包括关于配件的使用的说明。

在示例性实施例中，仿制附接器具具有与原装置上的第二附接器具相同的相接方式（例如，摩擦配合）。因此，配件上的第一附接器具与仿制单元上的仿制附接器具之间的相接方式与所述第一附接器具与配件上的第二附接器具之间的相接方式以相同的方式起作用。因此，仿制单元可以被用于模拟将配件安装在原装置上。

套件的示例性实施例的区别之处还在于：仿制单元的外部表面限定仿制单元空间包络，其中，仿制单元空间包络的至少一部分与原装置空间包络相同或小于原装置空间包络。在该实施例中，仿制单元可以被配置成占据由外部表面界定的空间包络，该由外部表面界定的空间包络大体上等于由原装置的外表面界定的空间包络。在实施例中，仿制单元被配置成分别在第二附接器具和仿制附接器具的位置处配合在原装置的空间包络内。

仿制单元可以与原装置具有高度相似性。这提高了仿制单元在如下方面的有效性：提供用于减小不恰当使用医疗装置的配件的风险，该装置尤其是意图由患者在没有监督的情况下使用的装置。

折叠或卷制板件可以被布置成被展开或铺开以显露更多信息。例如，可以通过如下方式来改变仿制单元：铺开或展开纸板件以通过于是变得可见的纸板件背面上的关于配件的使用的所印刷的信息来将说明显示给使用者。

在套件的示例性实施例中，仿制单元具有从下面的几何形状中选择的截面形状：圆形、卵形、体育场形、三角形、正方形、矩形（例如，平面板件材料）、五边形、六边形、七边形、八边形、多边形、或者前述形状的组合。所有形状都可以由纸或任何其它适合的板状材料卷制和/或折叠而得到。仿制单元可以是具有第一直径的圆柱形的，并且其第一附接器具包括主体，主体具有圆形或c形通孔，圆形或c形通孔具有第二直径，其中，第二直径大体上等于第一直径，这允许配件装置通过滑动到仿制单元上而被安装在仿制单元上。在实施例中，仿制单元的直径从一端部到另一端部呈锥形。第一直径定位在仿制单元的两个端部之间，从而允许配件装置压配合到仿制单元上。

在另外的示例性实施例中，仿制单元具有管状配置，管状配置具有内部自由空间，套件还包括至少一个说明单元，其中，说明单元包括折叠或卷制板件，折叠或卷制板件被配置成配合在仿制单元的内部自由空间内。由此实现的是，可以利用仿制单元来获得说明。另外地或替代地，仿制单元可以在其展示表面上包括印刷在其上的代表原装置的信息。由此实现的是，仿制单元至少可看见地将具有与原装置相同的外观。

在套件的示例性实施例中，原装置是药物给送装置，例如，用于注射胰岛素的药物注射装置。这些装置通常是由患者自我施用并且由此需要易于理解的清晰说明。

在另外的示例性实施例中，套件包括呈记录装置的形式的配件装置，记录装置包括电子电路，电子电路适合于创建药物的排出剂量的量的记录。在该情况中，配件可以被设计成例如通过机械开关来检测何时其被从仿制单元移除以及何时其被放置在原装置上。这当该单元处于包装中时将节约电池。当从仿制单元移除时，配件可以被激活。在特定实施例中，套件还包括原装置。

依照本发明的另外的方面，提供了一种套件，所述套件包括第一单元，第一单元适合于安装到第二单元，第一单元具有第一配置，并且第二单元具有第二配置，套件包括被折叠或卷制成与第二配置对应的展示配置的板件。

第一单元可以是具有特征设定的电子控制装置，板件包括印刷在其上的关于第一单元的使用的信息。第一单元可以包括完全地或部分地呈环状形式的部分，板件在其展示配置中已经被卷制成大体上圆柱形的管，大体上圆柱形的管具有展示表面，第一单元的环状形式部分被围绕该管布置。

板件可以被提供有印刷在其上的与展示表面对应的图形信息，展示表面在展示配置中绘制出药物给送装置。所绘制的药物给送装置包括如下中的一项或多项：药物标注、带有数字的剂量设定窗口或显示器、以及剂量设定器具。

第一单元可以是包括电子电路的记录装置，电子电路适合于创建药物的排出剂量的量的记录。

套件可以被提供成与药物给送装置组合，药物给送装置具有与第二配置对应的配置。药物给送装置可以包括药物贮器或用于接收药物贮器的器具、以及药物排出器具。第一单元呈记录装置的形式，记录装置能够可释放地附接到药物给送装置并且包括适合于创建药物的排出剂量的量的记录的电子电路，其包括传感器器具和处理器构件，传感器器具适合于捕获属性值，该属性值与在排出事件期间由排出器具从贮器排出的药物的剂量的量相关，处理器器具适合于基于所捕获的属性值确定剂量的量。

应强调的是，术语“包括/包含/由……组成”当在本说明书中使用时被采用为指明所陈述的特征、整体、步骤、或部件的存在，但不排除一个或多个其它特征、整体、步骤、部件、或其组合的存在或者添加。

如本文中所使用的，术语“药物”意图包括能够以受控方式通过给送器具（诸如导管或空心针）的任何含药物的可流动物品，诸如液剂、溶液剂、凝胶或细悬浮剂。代表性的药物包括药品，诸如肽类（例如，胰岛素、含胰岛素的药物、含glp-1的药物及其衍生物）、蛋白质、和激素、生物衍生剂或活性剂、激素和基因制剂、营养配方、以及采用固体（分散）或液体形式的其它物质。在对示例性实施例的描述中，将参考含胰岛素的药物的使用。对应地，术语“皮下”输注意图包括到对象的经皮给送的任何方法。

附图说明

下文中将参考附图来对本发明的实施例进行描述，在附图中：

图1示出了附接到原装置的医疗配件的透视图，

图2示出了根据本发明的第一实施例的套件的透视图，

图3示出了仿制单元和说明单元的透视图，

图4示出了图2中的套件被放置在其包装中时的透视图，以及

图5示出了根据本发明的第二实施例的套件的透视图。

在下文中，将参考由附图示出的实施例来更加详细地描述本发明。应强调的是，所示出的实施例仅仅用于示例目的并且不应被用于限制本发明的范围。

具体实施方式

当下文中使用诸如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“垂直”的术语或者类似相对表达时，这些表达仅涉及附图并且不必然涉及实际使用情况。所示出的附图是示意性代表图，出于该原因，不同结构的配置以及它们的相对尺寸均意图仅用于图示的目的。当术语构件或元件被用于给定部件时，其通常指示：在所描述的实施例中，该部件是整体部件，然而，上述构件或元件可以替代地包括若干子部件，正如所描述的部件的两个或更多个可以作为整体部件而被提供，例如，作为单个注射模制部分而被制造。

在对附图的解释中，相同或对应元件在不同附图中将被提供有同样的附图标记。因此，将不会关于每个单个附图或实施例来对所有细节都进行解释。

图1示出了附接到原装置9的医疗配件装置3的透视图。在所示出的实施例中，原装置是用于患者进行例如胰岛素的自我施用注射的大体上笔形式的医疗药物给送装置。原装置具有由大体上圆柱形的外表面11界定的空间包络。

配件装置3具有第一附接器具5，第一附接器具5呈形成在配件装置的主体中的圆形通孔的形式，通孔被提供有第一联接结构。第一联接结构与原装置9上的第二附接器具7协作，第二附接器具7呈对应的第二联接器具的形式，这允许配件装置可释放地安装在原装置上。

在所示出的实施例中，医疗配件装置是适合于可释放地附接到如所示的药物给送装置的记录装置。药物给送装置包括：药物贮器、包括剂量设定器具从而允许使用者设定药物将被排出的剂量的量的药物排出器具、带有数字的剂量设定窗口或显示器、以及药物标注（未示出）。可以在wo2014/161952中找到对记录装置和药物给送以及检测原理的更加详细的描述，wo2014/161952通过引用据此合并入本文。

转到图2，示出了根据本发明的方面的套件1的透视图，套件包括医疗配件装置3和仿制单元13。医疗配件装置与图1中示出的配件装置相同。仿制单元提供了原装置9的代表物，而不具有同样的功能性。

仿制单元13包括在其外部表面上的展示表面15。展示表面被提供有图形，图形被配置成提供与原装置的视觉相似性。在所示出的实施例中，展示表面以与原药物给送装置相同的颜色而被印刷，并且如果展示表面图示出原药物给送装置的可旋转剂量设定构件，则该剂量设定构件被印刷在近端上。诸如剂量设定窗口和药物标注的附加特征可以被印刷在展示表面上。

仿制单元13具有仿制附接器具17，仿制附接器具17呈圆柱形部分的形式，圆柱形部分具有第一直径。呈配件装置3的主体中的通孔的形式的第一附接器具5具有第二直径。第二直径大体上等于第一直径，使得当仿制单元13被插入在配件装置3中时，第一附接器具5和仿制附接器具17以摩擦配合的方式可释放地接合。

因此，呈通孔形式的第一附接器具5能够以相似的方式与第二附接器具7和仿制附接器具17相接，即使使用不同的接合原理。由该布置，可以实现的是，可以使用仿制单元13来演示将配件装置3放置在原装置9上。

在图2中示出的实施例中，仿制单元13由卷制板件制成。用于所述板件的材料可以从如下当中选择：纸、纸板箱、卡纸板、塑料、前述材料的组合、或另一适合的材料。所述材料应该足够柔韧以被卷制或折叠成类似原装置9的形状，恰好以至于其可以足够硬挺以当被卷制或折叠时在无负载条件中保持其形状。

所示出的仿制单元可以在形状上是圆柱形的，或者其可以以略微锥形的形式进行卷制，从而使配件装置易于安装。在所示出的实施例中，仿制单元13的截面形状是圆形。

在所示出的实施例中，卷制板件呈用于配件装置的说明手册的形式并且布置成被“展开”以显露信息。为了避免板件当从配件装置移除时铺开，板件可以由粘合措施保持在其管状配置中，然后其可以由使用者释放。

图3示出了另外的仿制单元13和说明单元19的透视图。仿制单元13呈具有内部自由空间的管的形式，仿制单元的外部表面被提供有图形，图形被配置成提供与原装置9的视觉相似性。说明单元19是被卷制成管的板件，其配合在仿制单元13的内部自由空间内，说明单元19具有印刷在其上的信息以帮助患者使用配件装置3。

图4示出了图2中的套件1的透视图，其中，套件1还包括包装21。这是患者可以接收配件装置3的方式。很明显，仿制单元13给患者提供关于应该如何将配件装置3安装在如图1中示出的原装置上的直接且直观的视觉说明。如可以看到的，该包装包括一对相对的端部部分，一对相对的端部部分适合于支撑仿制单元以及提供有开口的倾斜壁，开口适合于部分地接收所安装的配件装置。所示出的套件可以被布置在外盒（未示出）中，外盒可以是完全地或部分地透明的。

图5示出了依照本发明的方面的套件1的第二实施例的透视图，套件1包括包装21。在该实施例中，仿制单元13是平面状板件，平面状板件可以从较大板件折叠而成或被制作为包装的一部分，例如，作为如所示的倾斜壁。板件被提供有开口，带有自由端部的“舌状部”在板件的平面中突出在该开口中，舌状部提供与配件装置3上的第一附接器具5相接的仿制附接器具。该实施例是给患者提供视觉和直观说明的更加简单的方式。说明手册可以设置为折叠板件，折叠板件布置在形成于倾斜壁后面的隔间中。

在上文对优选实施例的描述中，已经对为不同部件提供所描述的功能性的不同结构和器具进行了一定程度的描述，该描述程度使得本发明的概念对于技术人员而言是明显的。用于不同部件的详细构造和规格被认为是由技术人员沿着本说明书中阐述的路线执行的正常设计过程的目标。